EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Forenede sager C-495/21 og C-496/21: Domstolens dom (Syvende Afdeling) af 19. januar 2023 — L. GmbH (C-495/21) og H. Ltd (C-496/21) mod Bundesrepublik Deutschland (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesverwaltungsgericht — Tyskland) [Præjudiciel forelæggelse – medicinsk udstyr – direktiv 93/42/EØF – artikel 1, stk. 2, litra a) – definition – artikel 1, stk. 5, litra c) – anvendelsesområde – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 1, nr. 2) – definition af begrebet »lægemiddel« – artikel 2, stk. 2 – relevante retsregler – klassificering som »medicinsk udstyr« eller som »lægemiddel«]
Forenede sager C-495/21 og C-496/21: Domstolens dom (Syvende Afdeling) af 19. januar 2023 — L. GmbH (C-495/21) og H. Ltd (C-496/21) mod Bundesrepublik Deutschland (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesverwaltungsgericht — Tyskland) [Præjudiciel forelæggelse – medicinsk udstyr – direktiv 93/42/EØF – artikel 1, stk. 2, litra a) – definition – artikel 1, stk. 5, litra c) – anvendelsesområde – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 1, nr. 2) – definition af begrebet »lægemiddel« – artikel 2, stk. 2 – relevante retsregler – klassificering som »medicinsk udstyr« eller som »lægemiddel«]
EUT C 83 af 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 19/01/2023
- Date lodged:
- 12/08/2021
- Author:
- Domstolen
- Form:
- Retslige oplysninger
- Authentic language:
- tysk
- Type of procedure:
- Præjudiciel sag
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62021CJ0495
- Instruments cited in case law:
- Link
- EUROVOC descriptor:
|
6.3.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 83/6 |
Domstolens dom (Syvende Afdeling) af 19. januar 2023 — L. GmbH (C-495/21) og H. Ltd (C-496/21) mod Bundesrepublik Deutschland (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesverwaltungsgericht — Tyskland)
(Forenede sager C-495/21 og C-496/21) (1)
(Præjudiciel forelæggelse - medicinsk udstyr - direktiv 93/42/EØF - artikel 1, stk. 2, litra a) - definition - artikel 1, stk. 5, litra c) - anvendelsesområde - humanmedicinske lægemidler - direktiv 2001/83/EF - artikel 1, nr. 2) - definition af begrebet »lægemiddel« - artikel 2, stk. 2 - relevante retsregler - klassificering som »medicinsk udstyr« eller som »lægemiddel«)
(2023/C 83/07)
Processprog: tysk
Den forelæggende ret
Bundesverwaltungsgericht
Parter i hovedsagen
Sagsøgere: L. GmbH (C-495/21) og H. Ltd (C-496/21)
Sagsøgt: Bundesrepublik Deutschland
Konklusion
|
1) |
Artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EU af 31. marts 2004, skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke alene finder anvendelse på »lægemidler efter funktion« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra b), 2001/83, som ændret, men ligeledes på »lægemidler efter betegnelse« som omhandlet i nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), litra a). |
|
2) |
Artikel 1, stk. 2, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007, og artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at når et produkts hovedvirkningsmåde ikke er videnskabeligt fastslået, kan dette produkt hverken være omfattet af definitionen af begrebet »medicinsk udstyr« som omhandlet i direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 2007/47, eller af definitionen af »lægemiddel efter funktion« som omhandlet i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Det tilkommer de nationale retter i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om betingelserne vedrørende definitionen af begrebet »lægemiddel efter betegnelse« som omhandlet i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, er opfyldt. |
