Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Forenede sager C-438/21 P til C-440/21 P: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 16. marts 2023 — Europa-Kommissionen mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Biogen Netherlands BV (C-438/21 P) mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen (C-439/21 P) og Det Europæiske Lægemiddelagentur mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appel – folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – afgørelse truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om ikke at godkende ansøgningen om markedsføringstilladelse – Europa-Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse for en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der forelå en samlet markedsføringstilladelse)

Forenede sager C-438/21 P til C-440/21 P: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 16. marts 2023 — Europa-Kommissionen mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Biogen Netherlands BV (C-438/21 P) mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen (C-439/21 P) og Det Europæiske Lægemiddelagentur mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appel – folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – afgørelse truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om ikke at godkende ansøgningen om markedsføringstilladelse – Europa-Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse for en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der forelå en samlet markedsføringstilladelse)

EUT C 164 af 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)