61997J0392

1 Tilnaermelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - industriel og kommerciel ejendomsret - patentret - supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - beskyttelse i medfoer af certifikatet - raekkevidde

[Raadets forordning nr. 1768/92, art. 3, litra b)]

2 Tilnaermelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - industriel og kommerciel ejendomsret - patentret - supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - betingelse for udstedelse - produktet beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft - bedoemmelse paa grundlag af de relevante regler

[Raadets forordning nr. 1768/92, art. 3, litra a)]

1 Forordning nr. 1768/92 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, og navnlig dens artikel 3, litra b), skal fortolkes saaledes, at saafremt et produkt i den form, der naevnes i markedsfoeringstilladelsen, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan det supplerende beskyttelsescertifikat omfatte produktet som laegemiddel i alle de former, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet. En anden fortolkning ville ikke goere det muligt at naa forordningens grundlaeggende maal, som er at sikre en tilstraekkelig beskyttelse til fremme af forskningen paa det farmaceutiske omraade, hvilket paa afgoerende maade bidrager til den fortsatte forbedring af folkesundheden.

2 Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er der for saa vidt angaar bestemmelserne om patenter endnu ikke gennemfoert en harmonisering paa faellesskabsplan eller foretaget en tilnaermelse af lovgivningerne.

Naar det i forbindelse med anvendelsen af forordning nr. 1768/92 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - og navnlig dennes artikel 3, litra a), hvorefter det et en betingelse for udstedelse af certifikatet, at produktet er beskyttet ved et grundpatent, der i kraft - skal afgoeres, om et produkt er beskyttet ved et saadant patent, skal afgoerelsen traeffes efter de regler, der gaelder for patentet, og som ikke er EF-bestemmelser.

1 Ved kendelse af 17. juni 1997, indgaaet til Domstolen den 18. november 1997, har Bundesgerichtshof i medfoer af EF-traktatens artikel 177 (nu artikel 234 EF) stillet to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af artikel 3, litra a) og b), i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1).

2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en sag, som Farmitalia Carlo Erba Srl (herefter »Farmitalia«) har anlagt til proevelse af Bundespatentgericht's afslag paa en anmodning fra Farmitalia om at faa udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat (herefter »certifikatet«) med et indhold som angivet af dette selskab.

3 Det fremgaar af tredje og fjerde betragtning til forordning nr. 1768/92, at den effektive beskyttelsesperiode, som et patent giver, foer udstedelsen af forordningen var for kort til, at de foretagne investeringer i laegemiddelforskningen kunne afskrives. Forordningen har netop til formaal at afhjaelpe denne mangel ved indfoerelsen af et certifikat for laegemidler.

4 Artikel 1 i forordning nr. 1768/92 bestemmer:

»I denne forordning forstaas ved:

a) laegemiddel: ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker ...

b) produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensaetning af aktive ingredienser i et laegemiddel

c) grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmaade til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik paa proceduren for udstedelse af et certifikat

d) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat.«

5 Artikel 3 i forordning nr. 1768/92, der fastlaegger betingelserne for udstedelse af certifikatet, bestemmer:

»Der udstedes et certifikat, naar foelgende betingelser er opfyldt paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 naevnte ansoegning indleveres:

a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft

b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65/EOEF ...

c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet

d) den under litra b), naevnte tilladelse er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.«

6 Farmitalia var indehaver af det tyske patent 25 25 633, der blev anmeldt den 9. juni 1975, og hvis lovbestemte beskyttelsesperiode nu er udloebet. Patentet vedroerte á-anomerer af 4-desmethoxy-daunomycin, processer til fremstilling heraf og laegemidler, der indeholder de naevnte forbindelser. Patentkravene 1 og 4 vedroerende dette patent omfattede henholdsvis á-anomerer af 4-desmethoxy-daunomycin, med angivelse af formelen herfor, og laegemidler, der indeholder en af de forbindelser, som er angivet i patentkravene 1 og 2, samt almindelige hjaelpe- og/eller baerestoffer.

7 Den af Verdenssundhedsorganisationen foreslaaede korte betegnelse for kemiske forbindelser med en strukturformel som angivet i patentkrav 1 er »idarubicin«.

8 I Forbundsrepublikken Tyskland har Farmitalia tilladelse til markedsfoering af laegemidler, der har betegnelserne »Zavedos 5 mg« og »Zavedos 10 mg«, og som anvendes til behandling af akutte myeloide leukaemier hos mennesker og indeholder idarubicinhydrochlorid som aktiv ingrediens og lactose H2O-fri som hjaelpestof.

9 Ved afgoerelse af 9. juni 1993 udstedte Deutsche Patentamt (den tyske patentmyndighed) paa grundlag af det tyske patent 25 25 633 et certifikat til Farmitalia »for laegemidlet Zavedos, der som aktiv ingrediens indeholder idarubicinhydrochlorid«. Patentmyndigheden afslog imidlertid Farmitalia's principale anmodning om udstedelse af et certifikat for »idarubicin og salte heraf, herunder idarubicinhydrochlorid«.

10 Farmitalia anlagde sag ved Bundespatentgericht og paastod principalt tildelt et certifikat for »idarubicin og salte heraf, herunder idarubicinhydrochlorid«, subsidiaert et certifikat for »idarubicin og idarubicinhydrochlorid«. Selskabet fik ikke medhold.

11 Bundespatentgericht udtalte, at artikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 er til hinder for at imoedekomme saavel den principale som den subsidiaere paastand. Ifoelge denne bestemmelse kan et certifikat nemlig kun udstedes for et produkt, der er betegnet som »aktiv bestanddel« i markedsfoeringstilladelsen, der er meddelt i henhold til laegemiddellovgivningen. Denne betingelse er i naervaerende sag alene opfyldt for saa vidt angaar den aktive ingrediens »idarubicinhydrochlorid«, som paa ansoegningstidspunktet var den eneste, der var omfattet af en markedsfoeringstilladelse i henhold til den tyske laegemiddellovgivning.

12 Ifoelge Bundespatentgericht er den principale paastand tillige uden grundlag, fordi betingelserne i artikel 3, litra a), i forordning nr. 1768/92 ikke er opfyldt for alle salte af idarubicin. Ved afgoerelsen af, om produktet er »beskyttet ved et grundpatent«, skal der tages hensyn til genstanden for patentbeskyttelsen, dvs. den tekniske viden, der er beskyttet ved grundpatentet som patenterbar. Bundespatentgericht henviste i denne forbindelse til, at ud over det, der fremgaar af den sproglige beskrivelse i patentskriftet, omfatter beskyttelsen kun det, som i en gennemsnitsfagmands oejne ogsaa uden saerlig angivelse fremstaar som en selvfoelgelig eller praktisk talt uundvaerlig bestanddel af den patenterede viden, eller det, som en fagmand ved en opmaerksom laesning af patentskriftet uden videre indser eller straks i tankerne tilfoejer ved laesningen.

13 I sagen, som er indbragt for den forelaeggende ret, foreligger denne situation ikke med hensyn til de salte af idarubicin, som er genstand for anmodningen. Saaledes er det for en gennemsnitsfagmand hverken selvfoelgeligt eller uden videre klart, at ud over det idarubicinhydrochlorid, der naevnes i patentskriftet som et praktisk eksempel paa anvendelse af opfindelsen, skulle alle andre salte af idarubicin, der ikke naevnes i patentskriftet selv, kunne udgoere den aktive ingrediens i et laegemiddel med de samme egenskaber som dem, der omhandles af patentet. Da de har en anden kemisk sammensaetning end idarubicin og idarubicinhydrochlorid, vil en fagmand tvaertimod i det mindste anse det for muligt, at disse salte er forskellige med hensyn til den terapeutiske virkning.

14 Farmitalia har indbragt sagen for Bundesgerichtshof og har opretholdt sin paastand om udstedelse af et certifikat for »idarubicin og salte heraf, herunder idarubicinhydrochlorid« og subsidiaert for »idarubicin og idarubicinhydrochlorid«.

15 Bundesgerichtshof, som har anfoert, at Farmitalia allerede har et certifikat for idarubicinhydrochlorid, finder det relevant for rettens afgoerelse at foretage en fortolkning af artikel 3, litra a) og b), i forordning nr. 1768/92, og den har foerst behandlet litra b). Ifoelge Bundesgerichtshof er det kun saafremt udstedelsen af et certifikat ikke er begraenset til den aktive ingrediens, der er angivet i markedsfoeringstilladelsen, som er udstedt i henhold til laegemiddellovgivningen, at certifikatansoegningen ikke uden videre maa afvises under henvisning til forordningens artikel 3, litra b), og i saa fald maatte det andet spoergsmaal behandles, som vedroerer artikel 3, litra a), og angaar fastlaeggelsen af de kriterier, hvorefter det skal afgoeres, om produktet »er beskyttet ved et grundpatent«. Saafremt ordlyden af patentkravene er afgoerende, skal der gives medhold i den subsidiaere paastand. Hvis det derimod er det fulde omfang af beskyttelsen i henhold til grundpatentet, der er afgoerende, kan der gives sagsoegeren i hovedsagen medhold i den principale paastand.

16 Under disse omstaendigheder har Bundesgerichtshof besluttet at udsaette sagen og forelaegge Domstolen foelgende spoergsmaal:

»1) Forudsaetter artikel 3, litra b), at det produkt, for hvilket der ansoeges om udstedelse af et beskyttelsescertifikat, i tilladelsen i henhold til laegemiddellovgivningen er betegnet som 'aktiv bestanddel'?

Er betingelsen i artikel 3, litra b), foelgelig ikke opfyldt, saafremt et enkelt bestemt salt af en aktiv ingrediens i tilladelsen er angivet som 'aktiv bestanddel', men der ansoeges om udstedelse af et beskyttelsescertifikat for den frie base og/eller for andre salte af den aktive ingrediens?

2) Saafremt spoergsmaalene i punkt 1 besvares benaegtende:

Efter hvilke kriterier skal det bedoemmes, om et produkt i artikel 3, litra a's forstand er beskyttet ved et grundpatent, naar der ansoeges om udstedelse af et beskyttelsescertifikat for den frie base af en aktiv ingrediens, herunder alle salte heraf, men grundpatentet i patentkravene kun naevner den frie base af denne aktive ingrediens og derudover som et praktisk eksempel paa anvendelsen naevner et enkelt bestemt salt af den frie base? Er ordlyden af patentkravene for grundpatentet eller omfanget af beskyttelsen i medfoer af grundpatentet afgoerende?«

Det foerste spoergsmaal

17 Med det foerste spoergsmaal oensker den forelaeggende ret naermere bestemt oplyst, om artikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes saaledes, at certifikatet kun kan beskytte produktet i den konkrete form, der er angivet i markedsfoeringstilladelsen.

18 Herom har alle de parter, der har afgivet indlaeg, navnlig gjort gaeldende, at saafremt certifikatet kun kunne beskytte det bestemte salt af den aktive ingrediens, der er naevnt som aktiv bestanddel i markedsfoeringstilladelsen, selvom grundpatentet beskytter den aktive ingrediens som saadan saavel som salte af denne, herunder det salt, der er omhandlet i markedsfoeringstilladelsen, ville enhver konkurrent efter udloebet af grundpatentet kunne indgive ansoegning og i givet fald opnaa en markedsfoeringstilladelse for et andet salt af den samme aktive ingrediens, der foer var beskyttet af det paagaeldende patent. Det ville dermed vaere muligt, at laegemidler, der i terapeutisk henseende principielt er ligevaerdige med det, som er beskyttet af certifikatet, konkurrerer med sidstnaevnte laegemiddel. Dette ville modarbejde formaalet med forordning nr. 1768/92, som er at sikre grundpatentets indehaver en eneret paa markedet i en vis periode, der raekker ud over patentets gyldighedsperiode.

19 Denne argumentation kan tiltraedes. Saafremt certifikatet ikke daekkede produktet som laegemiddel, saaledes som det beskyttes ved grundpatentet, og hvor en af produktets mulige former er omfattet af en markedsfoeringstilladelse, ville det grundlaeggende maal med forordning nr. 1768/92, saaledes som det angives i forordningens foerste og anden betragtning - og som er at sikre en tilstraekkelig beskyttelse til fremme af forskningen paa det farmaceutiske omraade, hvilket paa afgoerende maade bidrager til den fortsatte forbedring af folkesundheden - ikke blive naaet af de grunde, der er naevnt i denne doms praemis 18.

20 Det bemaerkes endvidere, at Europa-Parlamentets og Raadets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198, s. 30) i sin 13. betragtning - som ifoelge 17. betragtning finder tilsvarende anvendelse paa fortolkningen af navnlig artikel 3 i forordning nr. 1768/92 - udtaler, at certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet, og naar grundpatentet omfatter et aktivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), giver certifikatet derfor samme beskyttelse.

21 I naervaerende sag, hvor en aktiv ingrediens i form af et salt er naevnt i den paagaeldende markedsfoeringstilladelse og er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet omfatte den aktive ingrediens som saadan saavel som dennes forskellige derivater, saasom salte og estere som laegemidler, for saa vidt som de er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet.

22 Det foerste spoergsmaal skal derfor besvares med, at forordning nr. 1768/92, og navnlig dens artikel 3, litra b), skal fortolkes saaledes, at saafremt et produkt i den form, der naevnes i markedsfoeringstilladelsen, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan certifikatet omfatte produktet som laegemiddel i alle de former, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet.

Det andet spoergsmaal

23 Med det andet spoergsmaal oensker Bundesgerichtshof naermere bestemt oplyst, efter hvilke kriterier det i henhold til forordning nr. 1768/92, og navnlig dennes artikel 3, litra a), skal afgoeres, om et produkt er beskyttet ved et grundpatent.

24 Det bemaerkes i denne forbindelse, at en af betingelserne for udstedelse af certifikatet er, at produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.

25 Som anfoert i syvende betragtning til forordning nr. 1768/92 kan det paagaeldende patent vaere enten et nationalt eller et europaeisk patent.

26 Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er der for saa vidt angaar bestemmelserne om patenter endnu ikke gennemfoert en harmonisering paa faellesskabsplan eller foretaget en tilnaermelse af lovgivningen.

27 Da patentretten ikke er harmoniseret paa faellesskabsplan, kan omfanget af patentbeskyttelsen foelgelig kun bestemmes paa grundlag af de herom gaeldende bestemmelser, som ikke er EF-bestemmelser.

28 Som det bl.a. fremgaar af denne doms praemis 21, kan den beskyttelse, som certifikatet giver, ikke vaere videre end den beskyttelse, som grundpatentet giver.

29 Det andet spoergsmaal skal derfor besvares med, at naar det i forbindelse med anvendelsen af forordning nr. 1768/92, og navnlig dennes artikel 3, litra a), skal afgoeres, om et produkt er beskyttet ved et grundpatent, skal afgoerelsen traeffes efter de regler, der gaelder for patentet.

Sagens omkostninger

30 De udgifter, der er afholdt af den tyske, af den franske, af den nederlandske og af Det Forenede Kongeriges regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

(Femte Afdeling)

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Bundesgerichtshof ved kendelse af 17. juni 1997, for ret:

1) Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, og navnlig dens artikel 3, litra b), skal fortolkes saaledes, at saafremt et produkt i den form, der naevnes i markedsfoeringstilladelsen, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, kan det supplerende beskyttelsescertifikat omfatte produktet som laegemiddel i alle de former, der er omfattet af beskyttelsen i henhold til grundpatentet.

2) Naar det i forbindelse med anvendelsen af forordning nr. 1768/92, og navnlig dennes artikel 3, litra a), skal afgoeres, om et produkt er beskyttet ved et grundpatent, skal afgoerelsen traeffes efter de regler, der gaelder for patentet.