a)

I Nederlandene reguleres myndighedernes kontrol med lægemiddelsalget af:

Disse regler står i nær forbindelse med hinanden, men nærværende sag drejer sig udelukkende om visse bestemmelser i sundhedsministerens bekendtgørelse af 22. januar 1970 om farmaceutiske præparater. Bekendtgørelsen er senere blevet ændret, men på tidspunktet for de begivenheder, som var anledning til straffesagen mod de Peijper, var den heri indeholdte ordning følgende:

For at kunne sælge et lægemiddel på det nederlandske marked skulle fremstilleren og importøren for det første have godkendelse (tostemming) fra den ledende inspektør i sundhedsstyrelsen, der er ansvarlig for lægemidler (§ 3, stk. 1); denne godkendelse nægtes, dersom lægemidlet er skadeligt eller har en utilstrækkelig terapeutisk virkning (§ 3, stk. 4).

I henhold til § 4, stk. 2 har inspektøren beføjelse til at afkræve importøren detaljerede oplysninger om sammensætningen og fremstillingen af de pågældende farmaceutiske produkter, før han godkender importen heraf. Disse oplysninger skal være »set og godkendt« af dem, der er ansvarlig for fremstillingen i udlandet. Desuden forpligter § 6, stk. 2 importøren til at være i besiddelse af disse »sete og godkendte« oplysninger og tilstille inspektøren dem.

I praksis skal fremstilleren eller importøren forelægge inspektøren en oversigt i to eksemplarer, hvori navnlig angives sammensætningen og forskrifterne for fremstilling og analyse af produktet (§ 4, stk. 2 og § § 5 og 6). Oversigten skal være underskrevet af en hos fremstilleren ansat farmaceut, og foran skal der stå »set og godkendt«. Denne sagkyndige skal lede og have opsyn med fremstillingen af lægemidlet i fremstillerens virksomhed (§ 9, stk. 1).

Dersom oversigten opfylder disse betingelser, påtegnes den af inspektøren. Herefter tilbagesendes et eksemplar til fremstilleren eller importøren (§ 7, stk. 2); det andet opbevares af inspektøren. Oversigten skal arkiveres i fremstillerens virksomhed (§ 5, stk. 1) eller hos importøren (§ 6, stk. 1). Inspektørens tilladelse eller påtegning anses for en godkendelse efter § 3, stk. 1, og herefter kan lægemidlet sælges i Nederlandene.

For det andet kræves det, at det færdige eller importerede produkt skal svare til oplysningerne i oversigten, således som inspektøren har godkendt dem.

Herfor er i første række fremstilleren ansvarlig (§ 12, stk. 1). Hvad importøren angår, kræver § 14, stk. 1, at han er i besiddelse af et af fremstilleren udstedt dokument, hvoraf det fremgår, at det fremstillede eller importerede lægemiddel faktisk er blevet produceret, analyseret eller kontrolleret under iagttagelse af forskrifterne i § 5, stk. 1, litra b) og c). Den hos fremstilleren ansatte farmaceut, der har til opgave at kontrollere fremstillingsprocessen, udarbejder og underskriver et dokument, hvori det attesteres, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med fabrikations- og analyseresultaterne, således som disse fremgår af oversigten. Importøren skal være i besiddelse af et eksemplar af dette dokument (§ 14, stk. 1, litra a)).

Drejer det sig om et importeret lægemiddel, skal en af inspektøren autoriseret ekspert, som i praksis er den farmaceut, der med henblik herpå er udpeget af fremstilleren, have verificeret, at lægemidlet er sammensat, fremstillet og analyseret eller kontrolleret i overensstemmelse med oplysningerne i den oprindelige oversigt, at dets emballage er korrekt, og at det risikofrit kan opbevares i en rimelig tid (§ 14, stk. 1, litra b) og § 12, stk. 1). Denne betroede farmaceut udarbejder et referat over sine iagttagelser (§ 11). Det er fremlæggelsen af dette dokument som også kaldes en »protokol« (»protocole«), der kræves for de importerede præparater, der sælges i form af lægemidler i pakninger, uanset om de sælges af den, i hvis navn det pakkede lægemiddel er registreret, dvs. fremstilleren, eller af hans enerepræsentant eller en parallelimportør.

Dette var altså den gældende ordning på det tidspunkt, hvor de Peijper foretog de handlinger, han står tiltalt for.

b)

Senere, men dog før Domstolens domme af 31. oktober 1974, blev der udstedt en kongelig anordning af 10. september 1974 (Stb (Staatsblad) 551) om ændring af reglerne for import af lægemidler i pakninger. Anordningen fik virkning fra den 1. november 1974. I henhold til den nye affattelse af § 13, litra a) i bekendtgørelsen om lægemidler i pakninger kan et registreret lægemiddel kun importeres af personer med hjemsted i Nederlandene, i hvis navn lægemidlet er blevet registreret, eller af personer med hjemsted i Nederlandene, som er i besiddelse af en oversigt, der er godkendt af den ledende inspektør. Oversigten skal indeholde navnet på det pakkede lægemiddel og dettes registreringsnummer.

Fra dette tidspunkt er parallelimportøren af nævnte lægemidler fuldstændig afhængig af fremstilleren. Imidlertid har bekendtgørelsen indført en tilsyneladende undtagelsesregel, idet det bestemmes, at også tredjemænd, dersom den, i hvis navn lægemidlet er registreret (dvs. fremstilleren eller den autoriserede importør), fremlægger en egnet erklæring, kan blive omfattet af registreringen.

En bekendtgørelse fra sundhedsministeren af 21. oktober 1974 (Stct (Staatscourant) 207) om ændring af bekendtgørelsen om farmaceutiske præparater, ligeledes ikrafttrådt den 1. november 1974, ændrede bekendtgørelsen om farmaceutiske præparater for at indarbejde de ændringer, der var foretaget ved kongelig anordning af 10. september 1974 (§ C). Således sikrede man overensstemmelse mellem reglerne for import af farmaceutiske præparater og reglerne for lægemidler i pakninger.

Dette er den analyse, som jeg mener at kunne foretage på grundlag af de to bekendtgørelser, og den er i øvrigt blevet lettet af de mundtlige svar på Domstolens spørgsmål.

Endelig blev den i 1973 eksisterende ordning ikke i det væsentlige ændret af disse to bekendtgørelser. Efter den nederlandske rets redegørelser præciserede og styrkede de kun den ordning, som var i kraft, da de Peijper foretog de handlinger, han står tiltalt for. De gav imidlertid anledning til alvorlig kritik i Nederlandene, og de havde i det mindste den fortjeneste, at de foranledigede Kommissionen til at henvende sig til Nederlandenes regering (EFT C 94 af 26. 4. 1975, s. 17), hvilket rent tilfældigt — efter at Domstolen havde stillet et udtrykkeligt spørgsmål i så henseende til Kommissionen — førte til, at der blev indledt en sag om ikkeoverholdelse mod Nederlandenes regering.

c)

Det ses således, at beskyttelsen i denne stat af den offentlige sundhed på området for salg af lægemidler i det væsentlige er sikret ved forpligtelsen til at udarbejde en oversigt og fremlægge dokumenter, som er udarbejdet af en af fremstilleren ansat farmaceut på dennes pligtmæssige og professionelle ansvar på grundlag af oplysninger, som tredjemænd kun med fremstillerens samtykke har adgang til. Den nederlandske lovgivning indeholder en formodning — som det reelt er umuligt for en parallelimportør at afkræfte — om, at det samme lægemiddel hidrørende fra den samme fremstiller kan frembyde betydelige forskelle med hensyn til den helbredende virkning. Det er klart, at Centrafarm ikke er i besiddelse af sådanne dokumenter hidrørende fra producenten, som efter betydningen i nederlandsk lov gør det muligt at bevise, at den proces, virksomheden anvender i den farmaceutiske fremstilling af det lægemiddel, den sælger, ikke kan medføre ændringer i sammensætningen, og at den heller ikke er i stand til at føre dette bevis ved analyser foretaget i eget laboratorium. Som anklageren har bemærket, kan man lige så godt prøve at finde en nål i en høstak.

Således begynder tangen at lukke sig om Centrafarm: da firmaet ikke er det, i hvis navn lægemidlet er blevet registreret i Nederlandene, og da det ikke kan få adgang til den engelske fremstillers oversigt, er det umuligt for det at bevise, at de partier diazepam, som firmaet afsætter, er i overensstemmelse med den oprindelige, af inspektøren godkendte oversigt.

Virksomheden kan derfor ikke afsætte produktet uden at overtræde nederlandsk lovgivning. De forpligtelser, der pålægges ved en kombination af disse bestemmelser, betyder faktisk, at der vedrørende de farmaceutiske præparater, som de dækker, skabes et egentligt legalt importmonopol til gunst for den udenlandske fremstiller, takket være de datterselskaber eller enerepræsentanter, han råder over i Nederlandene og andre steder.

På grundlag af disse bemærkninger kan jeg nu besvare spørgsmålene fra retten i Rotterdam.

A —

Rettens første spørgsmål drejer sig om det første led i den kontrol, de nederlandske myndigheder foretager, dvs. tilladelsen til at bringe et lægemiddel i handelen in Nederlandene og forpligtelsen til at give oplysninger.

Således som det med rette er blevet understreget af sagsøgtes advokater, drejer den situation, den nationale ret beskriver, og hvorom der stilles spørgsmål, sig om en farmaceutisk specialitet eller et farmaceutisk præparat fremstillet i en eller flere medlemsstater på en bestemt og ensartet måde og med en bestemt kvalitativ og kvantitativ sammensætning, for hvilken fremstilleren eller den, der er ansvarlig for produktets afsætning i hver af medlemsstaterne, har opnået de tilladelser (vergunningen), som kræves for, at de kan bringes i handelen. Produktet forhandles derfor lovligt i flere af disse stater, og tredjemænd er ved meddelelse i offentlige tidender eller på anden måde gjort bekendt med, at disse tilladelser er blevet givet i hver af de nævnte stater.

Retten spørger, om den omstændighed, at myndighederne i den medlemsstat, på hvis territorium produktet importeres af en parallelimportør, under disse betingelser gør den pågældende import afhængig af en tilladelse, som gives på grundlag af oplysninger, der kun kan opnås i samarbejde med fremstilleren af lægemidlet eller dennes autoriserede importør-oplysninger, som myndighederne allerede råder over som følge af en anmodning om godkendelse, som er indgivet af fremstilleren af lægemidlet eller dennes autoriserede importør — er en foranstaltning med tilsvarende virkning, der er forbudt ved artikel 30, og som ikke er berettiget ved undtagelsen i artikel 36.

Under hensyn til de foreliggende sagsakter forekommer det mig bevist, at de kompetente nederlandske myndigheder rådede over oplysninger vedrørende den valium, der fremstilles af Hoffmann-La Roche i Schweiz og afsættes af firmaets autoriserede repræsentant i Nederlandene, oplysninger, som var tilflydt myndighederne fra det producerende selskab eller fra dettes nederlandske enerepræsentant. Det er imidlertid også givet, at de hverken havde oplysninger om den i Det forenede Kongerige fremstillede valium eller dokumenter, hvoraf det fremgik, at det af Centrafarm solgte farmaceutiske præparat fuldstændigt svarer til den i Schweiz fabrikerede valium, der afsættes af den nederlandske enerepræsentant.

Hvis der ikke er nogen forskel mellem den schweiziske valium, der sælges af enerepræsentanten for Hoffmann-La Roche i Nederlandene, og den valium, der er købt i England af Centrafarm for at blive solgt af dette firma i Nederlandene, kan det antages, at oplysningerne om den schweiziske valium må betragtes som gyldige også for den af Centrafarm solgte engelske valium.

Selv i det tilfælde, hvor de nederlandske myndigheder måtte være i besiddelse af oversigten vedrørende den britiske valium, er det imidlertid nødvendigt at sikre sig, at der ikke er nogen forskel mellem den i England fremstillede og pakkede valium, som Centrafarm har købt, og den diazepam, som Centrafarm sælger i Nederlandene efter at have pakket produktet om. De »protokoller«, som de nederlandske myndigheder kan have, vedrører kun den i Schweiz fremstillede og pakkede valium eller valium, der er pakket om af den nederlandske enerepræsentant; de dækker ikke det af Centrafarm ompakkede produkt. Således må den afgørende problemstilling beskrives.

B —

Den anden problemstilling, den nederlandske ret skitserer, vedrører et farmaceutisk præparat eller en farmaceutisk specialitet, der er godkendt og lovligt afsat på markedet i en stat, hvorfra det eksporteres til en anden stat, på hvis territorium der er godkendt og afsat et præparat, hvis kvalitative og kvantitative sammensætning i forhold til det første kun udviser sådanne underordnede forskelle, at det må antages, at disse er skabt af fremstilleren udelukkende for at undgå parallelimport. Retten spørger Domstolen, om det i dens første spørgsmål omtalte krav i et sådant tilfælde er en foranstaltning med tilsvarende virkning, som undtagelsen vedrørende den offentlige sundhed ikke gør berettiget.

Dette spørgsmål stilles, fordi den ekspert, der under bevisførelsen for den nederlandske ret blev indkaldt af den lokale anklagemyndighed — eksperten var ingen anden end den ledende inspektør i sundhedsstyrelsen — erklærede, at der var forskel på den engelske og den hollandske valium, og at denne forskel bestod i, at de engelske tabletter indeholdt en smule mere majsstivelse og mælkesukker end de hollandske. Imidlertid erklærede han sig ude af stand til at sige, om forskellen havde farmakologisk virkning. For øvrigt varierede de anvendte farvestoffer alt efter hvilket land, tabletterne kom fra, og efter hans opfattelse kunne dette have betydning. Hvorefter de Peijpers advokat, uden at blive modsagt, bemærkede, at de farvestoffer, der anvendtes for de engelske tabletter, også var tilladt i Nederlandene.

Man kan spørge — og flere og flere gør det — hvilken interesse en fremstiller af farmaceutiske produkter kan have i at differentiere et lægemiddel, der skal afsættes under det samme navn i forskellige lande, og som ud fra et strengt rationaliseringssynspunkt med hensyn til fremstilling og omkostninger bør sammensættes, tilberedes og kontrolleres på identisk vis.

Det er givet, at visse forskelle kan være påkrævede som følge af særlige nationale lovgivninger på området for den offentlige sundhed. Men selv bortset fra disse lovgivninger kan spørgsmålet ofte ikke besvares, medmindre man tænker sig, at der er tale om forskelle, som er kommet i stand af rent kommercielle grunde med henblik på at opdele markedet og sikre sig en øjeblikkelig gevinst.

Den omstændighed, at prisen på det parallelt importerede produkt er mærkbart lavere end prisen på det lægemiddel, som sælges af fremstillerens autoriserede importør, er for øvrigt på ingen måde irrelevant. Omkostningerne i sundhedssektoren, og dermed ydelserne ved sygdom i henhold til socialsikringsordningerne, udgør en integrerende del af politikken i sundhedssektoren. Den lokale nederlandske anklagemyndighed har et lidt naivt syn på tingene, når den anfører, at efterspørgslen på farmaceutiske produkter er betydeligt mindre afhængig af prisen og den reklame, som gøres for disse produkter, end det er tilfældet for andre produkters vedkommende, og at denne efterspørgsel udelukkende bestemmes af ordinationerne fra lægerne, der selv angiveligt ikke er påvirket af priserne og reklamen.

Hvis sygekasserne interesserer sig så lidt for de med sundheden forbundne omkostninger, må man spørge, hvorfor der findes læger tilknyttet den sociale sikring og apoteker, som er ledet af sygekasser. Man må også spørge, hvorfor priserne på lægemidler er reguleret i flertallet af vore stater, og hvorfor lægemiddelfabrikanterne ofrer så betydelige summer på den reklame, hvormed de bombarderer lægestandens medlemmer. Det er hele spørgsmålet om den andel, lægemiddelomkostningerne har i vore staters socialbudget.

Følgelig er jeg tilbøjelig til at tro, at en så stor prisforskel som den, der eksisterer mellem det åbent solgte diazepam i Det forenede Kongerige og det åbent solgte diazepam i Nederlandene, giver grundlag for at antage, at de frie varebevægelser påvirkes, selv om der ikke ligefrem foreligger en overtrædelse af traktatens konkurrenceregler.

Efter min mening må det imidlertid være sikkert, at disse forskelle ikke har nogen terapeutisk virkning, således at de kun kan forklares ved, at fremstilleren har haft til hensigt at opdele markedet. I så henseende kan man ikke være for forsigtig.

De krav, der må stilles af hensyn til den offentlige sundhed, må afvejes med dem, der følger af princippet om frie varebevægelser. Jeg skal gerne medgive, at det er en smule farligt at foretrække de frie bevægelser, selv ved afgørelsen af problemstilling nr. 2. Denne risiko forekommer mig dog af mindre betydning.

I øvrigt kan man ikke afveje den omstændighed, at et produkt er billigt, mod den omstændighed, at det eventuelt er skadeligt. Man kan imidlertid dels spørge, om ikke det, der er godt for englænderne, også er godt for hollænderne. Dels kan man fastslå, at der indtil nu ikke er sket nogen ulykke i Nederlandene, hvad angår det af Centrafarm solgte diazepam: det drejer sig i øvrigt ikke om et nyt produkt. Under alle omstændigheder kan man på dette område ikke forlade sig på forgodtbefindende hos fremstillerne af farmaceutiske produkter, da disse kan være fristet til at bruge lovgivningsforskellene til at hjemtage betydelige fortjenester og opdele markederne. Endelig kan et sidste vigtigt indicium på de manglende forskelle eller den underordnede karakter af de eksisterende forskelle mellem det af fremstilleren selv solgte valium og Centrafarm's diazepam — hvis jeg har forstået det spørgsmål, der i så henseende er stillet af den refererende dommer, og hvis svaret herpå er rigtigt — ligge i, at den nederlandske enerettighedshaver nu og da også importerer valium fremstillet efter den engelske formel, og altså ikke blot den valium, der produceres efter den schweiziske formel.

Med andre ord må det med Kommissionen antages, at forbudet mod at afsætte en bestemt form af et lægemiddel, samtidig med at afsætningen af en anden form af det samme lægemiddel er tilladt, kun kan være berettiget efter artikel 36, dersom det bevises på grundlag af behørigt objektive kriterier, at brugen af denne form har terapeutisk virkning.

For at undgå at der forfaldes til en sådan diskrimination eller forvridning, som er forbudt ved artikel 36, tilkommer det ikke blot den nationale retsinstans at fastsætte sådanne objektive kriterier, men dette påhviler i første række Kommissionen i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder og det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved Rådets afgørelse af 20. maj 1975 (EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 23). Som bekendt, har dette organ til opgave at behandle ethvert spørgsmål der henhører under de medicinske specialiteters område, og som rejses af formanden for udvalget — enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en medlemsstat; Kommissionen kan ligeledes høre det udvalg for medicinske specialiteter, der er omtalt i artikel 8 i Rådets direktiv af 20. maj 1975 nr. 75/319 (EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 13), hvilket udvalg er indført for at lette medlemsstaternes indtagelse af en fælles holdning med hensyn til markedsføringstilladelser for disse specialiteter.

Kommissionen kan ikke undlade at blande sig i konflikten mellem de nationale myndigheder, fremstillerne og parallelimportørerne ved at dække sig bag de nationale lovgivninger.