(1)

Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") spiller en central rolle med hensyn til at sikre, at kun sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet markedsføres på EU-markedet, hvilket bidrager til et velfungerende indre marked og sikrer et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. Det er derfor nødvendigt at sikre, at agenturet har tilstrækkelige ressourcer til rådighed til at finansiere sine aktiviteter, herunder også ressourcer fra opkrævede gebyrer.

(1)

Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") spiller en central rolle med hensyn til at sikre, at kun sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet markedsføres på EU-markedet, hvilket bidrager til et velfungerende indre marked og sikrer et højt niveau af ekspertise og beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. Det er derfor nødvendigt at sikre, at agenturet har tilstrækkelige ressourcer til rådighed til at tiltrække og bevare den ekspertise, der kræves for, at det kan varetage sine opgaver og finansiere sine aktiviteter, herunder også ressourcer fra opkrævede gebyrer.

(3)

De gebyrer, der skal betales til agenturet, bør stå i et rimeligt forhold til det arbejde, der udføres i forbindelse med opnåelse og bevarelse af en EU-godkendelse, og bør være baseret på en evaluering af agenturets skøn og prognoser med hensyn til arbejdsbyrden og omkostningerne ved dette arbejde og på en vurdering af omkostningerne for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af lægemidler, og som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører udpeget af agenturets videnskabelige udvalg.

(3)

De gebyrer, der skal betales til agenturet, bør stå i et rimeligt forhold til det arbejde, der udføres i forbindelse med opnåelse og bevarelse af en EU-godkendelse, og bør være baseret på en gennemsigtig evaluering af agenturets skøn og prognoser med hensyn til arbejdsbyrden og omkostningerne ved dette arbejde og på en vurdering af omkostningerne for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af lægemidler, og som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører udpeget af agenturets videnskabelige udvalg. Gebyrerne og gebyrstrukturen bør tage hensyn til eventuelle ændringer i Unionens lovgivningsmæssige rammer for lægemidler. Der bør ydes tilstrækkelig finansiering til denne kritiske offentlige infrastruktur for at udvide dens ekspertise og sikre dens bæredygtighed gennem en passende finansiering.

(4a)

Efter covid-19-pandemien og det øgede antal initiativer på sundhedsområdet på EU-plan står agenturet over for en stadig voksende arbejdsbyrde, som indebærer yderligere budgetmæssige behov, hvad angår personale og finansielle ressourcer. Det ekstra arbejde, der opstår som følge af vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123  (1a) og oprettelsen af det europæiske sundhedsdataområde, bør ledsages af tilstrækkelig finansiering fra den flerårige finansielle ramme.

(4b)

Selv om størstedelen af dets finansiering kommer fra private kilder er agenturet en offentlig myndighed, og det er særdeles vigtigt at beskytte dets integritet og uafhængighed for at sikre offentlighedens tillid til de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler i Unionen. Der bør derfor afsættes tilstrækkelige midler til agenturet, så det kan opfylde sine pligter og gennemsigtighedsforpligtelser.

(4c)

De gebyrer, der betales til agenturet, bør afspejle de komplekse evalueringer, der er nødvendige for at opnå og bevare en EU-godkendelse. Det er hensigtsmæssigt at anerkende bidragene fra medlemsstaternes kompetente myndigheder og de udgifter, de pådrager sig. Det er navnlig hensigtsmæssigt at anerkende de synergier, der opnås gennem multinationale vurderingshold, og støtte disse multinationale holds fælles indsats. Kommissionen og agenturet bør derfor overvåge udviklingen af multinationale vurderingshold, når de fastlægger de ændringer, der er nødvendige for aflønningsstrukturen i medlemsstaterne.

(5)

Disse gebyrer og afgifter bør dække de omkostninger ved agenturets lovpligtige tjenester og aktiviteter, som ikke allerede er dækket af bidragene til agenturets indtægter fra andre kilder. Ved fastsættelsen af gebyrer og afgifter bør der tages hensyn til al relevant EU-lovgivning, som regulerer agenturets aktiviteter og gebyrer, deriblandt forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (21) , direktiv 2001/83/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 (22), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 (23), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (24), Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 (25), Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (26), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (27), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (28), Kommissionens forordning (EU) 2018/782 (29), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 (30) og Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/96 (31).

(5)

Disse gebyrer og afgifter bør dække de omkostninger ved agenturets lovpligtige tjenester og aktiviteter, som ikke allerede er dækket af bidragene til agenturets indtægter fra andre kilder. Ved fastsættelsen af gebyrer og afgifter bør der tages hensyn til al relevant EU-lovgivning, som regulerer agenturets aktiviteter og gebyrer, deriblandt forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (21), direktiv 2001/83/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 (22), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 (23), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (24), Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 (25), Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (26), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (27), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (28) , Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 , Kommissionens forordning (EU) 2018/782 (29), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1281 (30) og Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/96 (31).

(7)

I overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen af 19. juli 2012 om decentraliserede agenturer bør gebyrer til organer, hvis indtægter ud over Unionens bidrag består af gebyrer og afgifter, fastsættes til et niveau, som hverken genererer underskud eller betydeligt overskud, og gebyrerne bør revideres, hvis dette ikke er tilfældet. Der bør derfor indføres et system til omkostningsovervågning. Formålet med et sådant overvågningssystem bør være at påvise væsentlige ændringer i agenturets omkostninger, som under hensyntagen til Unionens bidrag og andre ikke-gebyrrelaterede indtægter evt. vil kunne kræve en ændring i de gebyrer, afgifter eller vederlag, der er fastsat i henhold til denne forordning. Overvågningssystemet bør ligeledes på grundlag af objektive og verificerbare oplysninger kunne påvise væsentlige ændringer i omkostningerne til vederlag for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører, og af eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr. Oplysninger om omkostninger vedrørende tjenester, for hvilke agenturet betaler vederlag, bør kunne revideres i overensstemmelse med artikel 257 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (32).

(7)

I overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen af 19. juli 2012 om decentraliserede agenturer bør gebyrer til organer, hvis indtægter ud over Unionens bidrag består af gebyrer og afgifter, fastsættes til et niveau, som hverken genererer underskud eller betydeligt overskud, og gebyrerne bør revideres, hvis dette ikke er tilfældet. Der bør derfor indføres et gennemsigtigt system til omkostningsovervågning. Formålet med et sådant overvågningssystem bør være at påvise væsentlige ændringer i agenturets omkostninger, som under hensyntagen til Unionens bidrag og andre ikke-gebyrrelaterede indtægter evt. vil kunne kræve en ændring i de gebyrer, afgifter eller vederlag, der er fastsat i henhold til denne forordning. Overvågningssystemet bør ligeledes på grundlag af objektive og verificerbare oplysninger kunne påvise væsentlige ændringer i omkostningerne til vederlag for de tjenester, der leveres til agenturet af medlemsstaternes kompetente myndigheder, som fungerer som rapportører og om relevant som medrapportører, og af eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr. Oplysninger om omkostninger vedrørende tjenester, for hvilke agenturet betaler vederlag, bør kunne revideres i overensstemmelse med artikel 257 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (32).

(15)

I overensstemmelse med Unionens politikker bør der fastsættes bestemmelser om gebyrnedsættelse for at støtte specifikke sektorer og ansøgere om eller indehavere af markedsføringstilladelser, f.eks. mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er), eller for at reagere på helt særlige omstændigheder, f.eks. for produkter, der opfylder anerkendte folkesundheds- eller dyresundhedsmæssige prioriteter, eller veterinærlægemidler, der er beregnet til et begrænset marked, og som er godkendt i henhold til artikel 23 i forordning (EU) 2019/6.

(15)

I overensstemmelse med Unionens politikker bør der fastsættes bestemmelser om gebyrnedsættelse for at støtte specifikke sektorer og ansøgere om eller indehavere af markedsføringstilladelser, f.eks. mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er), nonprofitorganisationer og den akademiske sektor, eller for at reagere på helt særlige omstændigheder, f.eks. for produkter, der opfylder anerkendte folkesundheds- eller dyresundhedsmæssige prioriteter, eller veterinærlægemidler, der er beregnet til et begrænset marked, og som er godkendt i henhold til artikel 23 i forordning (EU) 2019/6.

(17)

Agenturets bestyrelse bør have beføjelse til at indrømme yderligere gebyrnedsættelser begrundet i hensynet til beskyttelsen af folke- og dyresundheden. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden der indrømmes yderligere gebyrnedsættelser, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og med Unionens overordnede politikker. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde bør det desuden af bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden også være muligt for agenturets eksekutivdirektør at nedsætte visse typer gebyrer på grundlag af en kritisk undersøgelse af situationen i hvert enkelt tilfælde.

(17)

Agenturets bestyrelse bør have beføjelse til at indrømme yderligere gebyrnedsættelser behørigt begrundet i hensynet til beskyttelsen af folke- og dyresundheden. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden der indrømmes yderligere gebyrnedsættelser, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og med Unionens overordnede politikker. Af hensyn til gennemsigtigheden bør agenturet gøre oplysninger om afgørelser om yderligere gebyrnedsættelser offentligt tilgængelige på sit websted, herunder om modtagerne og grundene til beslutningen om yderligere gebyrnedsættelser. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde bør det desuden af bydende nødvendige hensyn til folke- eller dyresundheden også være muligt for agenturets eksekutivdirektør at nedsætte visse typer gebyrer på grundlag af en kritisk undersøgelse af situationen i hvert enkelt tilfælde. Agenturet bør sikre, at sådanne afgørelser, der træffes af eksekutivdirektøren, gøres offentligt tilgængelige på agenturets websted, og at der gives en detaljeret begrundelse for afgørelserne.

(18)

For at sikre fleksibilitet, navnlig med henblik på tilpasning til den videnskabelige udvikling, bør agenturets bestyrelse på behørigt begrundet forslag fra eksekutivdirektøren have mulighed for at fastlægge samarbejdsordninger for at lette anvendelsen af denne forordning. Bestyrelsen bør navnlig kunne fastsætte forfaldsdatoer og betalingsfrister, betalingsmetoder, tidsplaner, detaljerede klassifikationer, lister over yderligere gebyrnedsættelser og detaljerede beløb inden for et fastsat interval. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden forslaget forelægges bestyrelsen til vedtagelse, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og Unionens overordnede politikker.

(18)

For at sikre fleksibilitet, navnlig med henblik på tilpasning til den videnskabelige udvikling og for at tage højde for uforudsete omstændigheder og medicinske behov , bør agenturets bestyrelse på behørigt begrundet forslag fra eksekutivdirektøren have mulighed for at fastlægge samarbejdsordninger for at lette anvendelsen af denne forordning. Bestyrelsen bør navnlig kunne fastsætte forfaldsdatoer og betalingsfrister, betalingsmetoder, tidsplaner, detaljerede klassifikationer, lister over yderligere gebyrnedsættelser og detaljerede beløb inden for et fastsat interval. En positiv udtalelse fra Kommissionen bør være påkrævet, inden forslaget forelægges bestyrelsen til vedtagelse, for at sikre overensstemmelse med EU-retten og Unionens overordnede politikker.

(19)

Rapportører, medrapportører og andre roller, som med henblik på denne forordning betragtes som ligestillede hermed i forbindelse med videnskabelig rådgivning og inspektioner, er i forbindelse med deres vurderinger afhængige af medlemsstaternes kompetente myndigheders videnskabelige evalueringer og ressourcer, hvorimod det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed, i overensstemmelse med artikel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004. I lyset heraf og for at sikre passende ressourcer til de videnskabelige vurderinger vedrørende de procedurer, der udføres på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de videnskabelige vurderingstjenester, der leveres af rapportører og medrapportører, som er udpeget af medlemsstaterne som medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg, eller om relevant leveres af rapportører og medrapportører i den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen på vederlaget for de tjenester, der leveres af disse rapportører og medrapportører, bør være baseret på skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af størrelsen på de gebyrer, som agenturet opkræver.

(19)

Rapportører, medrapportører og andre roller, som med henblik på denne forordning betragtes som ligestillede hermed i forbindelse med videnskabelig rådgivning og inspektioner, er i forbindelse med deres vurderinger afhængige af medlemsstaternes kompetente myndigheders videnskabelige evalueringer og ressourcer, hvorimod det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed, i overensstemmelse med artikel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004. I lyset heraf og for at sikre passende ressourcer til de videnskabelige vurderinger vedrørende de procedurer, der udføres på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de videnskabelige vurderingstjenester, der leveres af rapportører og medrapportører, som er udpeget af medlemsstaterne som medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg, eller om relevant leveres af rapportører og medrapportører i den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen på vederlaget for de tjenester, der leveres af disse rapportører og medrapportører, bør være baseret på skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af størrelsen på de gebyrer, som agenturet opkræver. Baseret på en konkret offentlig interesse til gavn for både Unionen og medlemsstaterne, hvor agenturet indrømmer fuldstændig gebyrfritagelse, bør vederlaget til rapportører og medrapportører reduceres med 50 % eller 100 %, som angivet i bilag V.

(26a)

Medlemsstaterne bør sikre, at der er tilstrækkelige finansielle midler til rådighed til at forsyne de nationale kompetente myndigheder med det personale og de andre ressourcer, der er nødvendige for at udføre de relevante aktiviteter i forbindelse med de gebyrer og afgifter, der opkræves i overensstemmelse med denne forordning. Der bør også tages hensyn til eventuel revision af gebyrer og afgifter i henhold til artikel 11.

(26b)

Beregningen af beløbene for gebyrerne, afgifterne og vederlagene tager hensyn til inflationsraten målt ved hjælp af det harmoniserede forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/792 indtil datoen for vedtagelsen af forslaget til denne forordning. Inflationsraten var høj, da forslaget til denne forordning blev forelagt, måles fortsat høj i 2023 og forventes ifølge Den Europæiske Centralbanks prognoser fortsat at være høj i 2024. De relevante beløb bør ajourføres for at sikre, at de gebyrer, afgifter og vederlag, der skal betales, tilpasses en sådan inflation inden datoen for denne forordnings anvendelse. Kommissionen bør derfor vedtage en delegeret retsakt for at ændre de relevante bilag til denne forordning på grundlag af den inflationsrate, der offentliggøres fire måneder inden datoen for denne forordnings anvendelse.

5a)

"akademisk" eller "akademisk sektor": offentlige eller private videregående uddannelsesinstitutioner, der tildeler akademiske titler, offentlige eller nonprofitforskningsorganisationer, hvis primære opgave er forskning, og internationale europæiske interesseorganisationer

5b)

"nonprofitorganisation" eller "juridisk enhed på nonprofitbasis": en juridisk enhed, der i kraft af sin retlige form drives på nonprofitbasis, eller som er retligt eller lovmæssigt forpligtet til ikke at udlodde overskud til aktionærer eller enkelte medlemmer

5c)

”international organisation af europæisk interesse”: en international organisation, hvor flertallet af medlemmerne er medlemsstater eller associerede lande, og hvis hovedformål er at bidrage til at styrke det videnskabelige og teknologiske samarbejde i Unionen

6)

"folkesundhedsmæssig krisesituation": en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt som sådan af Kommissionen i overensstemmelse med artikel  12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082 / 2013/EU  (40)

6)

"folkesundhedsmæssig krisesituation": en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt som sådan af Kommissionen i overensstemmelse med artikel  23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022 / 2371  (40).

aa)

at vedtage eventuelle gebyrer, afgifter eller vederlag eller indføre nye gebyrer, afgifter eller vederlag efter en ændring i agenturets lovbestemte opgaver, der resulterer i en væsentlig ændring i de respektive omkostninger

c)

en ændring i agenturets lovbestemte opgaver, der fører til en væsentlig ændring i dets omkostninger

e)

andre relevante oplysninger, navnlig om praktiske aspekter ved udførelsen af aktiviteter, for hvilke agenturet opkræver gebyrer eller afgifter.

6.1.

Der opkræves et gebyr på 136 700  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 12 400 EUR for rapportøren og 12 400 EUR for medrapportøren.

6.1.

Der opkræves et gebyr på 136 700  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 6 200 EUR for rapportøren og 6 200 EUR for medrapportøren.

6.2.

Der opkræves et gebyr på 262 400  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 15 300 EUR for rapportøren og 15 300 EUR for medrapportøren.

6.2.

Der opkræves et gebyr på 262 400  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 7 650 EUR for rapportøren og 7 650 EUR for medrapportøren.

6.3.

Der opkræves et gebyr på 83 000  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 2 800  EUR for rapportøren og 2 800  EUR for medrapportøren.

6.3.

Der opkræves et gebyr på 83 000  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 400 EUR for rapportøren og 1 400 EUR for medrapportøren.

10.1.

Der opkræves et gebyr på 143 200  EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata og ikkekliniske data i henhold til artikel 18 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (43). Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 47 400 EUR for rapportøren.

10.1.

Der opkræves et gebyr på 143 200  EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata og ikkekliniske data i henhold til artikel 18 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (43). Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 23 700 EUR for rapportøren.

10.2.

Der opkræves et gebyr på 95 200  EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata alene i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1394/2007. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 31 500 EUR for rapportøren.

10.2.

Der opkræves et gebyr på 95 200  EUR for en ansøgning om evaluering og certificering af kvalitetsdata alene i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1394/2007. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 15 750 EUR for rapportøren.

11.1.

Der opkræves et gebyr på 31 700  EUR for en ansøgning om godkendelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 6 700 EUR for rapportøren.

11.1.

Der opkræves et gebyr på 31 700  EUR for en ansøgning om godkendelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 3 350 EUR for rapportøren.

11.2.

Der opkræves et gebyr på 17 600  EUR for en ansøgning om ændring af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 6 400 EUR for rapportøren.

11.2.

Der opkræves et gebyr på 17 600  EUR for en ansøgning om ændring af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 3 200 EUR for rapportøren.

11.3.

Der opkræves et gebyr på 12 000  EUR for en ansøgning om dispensation for et bestemt lægemiddel i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 800  EUR for rapportøren.

11.3.

Der opkræves et gebyr på 12 000  EUR for en ansøgning om dispensation for et bestemt lægemiddel i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 900 EUR for rapportøren.

11.4.

Der opkræves et gebyr på 8 000  EUR for en anmodning om kontrol af overensstemmelse med den pædiatriske undersøgelsesplan i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 1 000 EUR for rapportøren.

11.4.

Der opkræves et gebyr på 8 000  EUR for en anmodning om kontrol af overensstemmelse med den pædiatriske undersøgelsesplan i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1901/2006. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 500 EUR for rapportøren.

7.1.

Der opkræves et gebyr på 152 700  EUR for en vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 54, stk. 8, i Kommissionens forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 21 100 EUR for rapportøren og 9 600 EUR for medrapportøren.

7.1.

Der opkræves et gebyr på 152 700  EUR for en vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 54, stk. 8, i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 10 550 EUR for rapportøren og 4 800 EUR for medrapportøren.

7.2.

Der opkræves et gebyr på 209 300  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 70, stk. 11, i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 29 200 EUR for rapportøren og 12 900 EUR for medrapportøren.

7.2.

Der opkræves et gebyr på 209 300  EUR for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt i henhold til artikel 70, stk. 11, i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 14 600 EUR for rapportøren og 6 450 EUR for medrapportøren.

7.3.

Der opkræves et gebyr på 147 200  EUR for den vurdering, der foretages i henhold til artikel 141, stk. 1, litra c) og e), i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 17 500 EUR for rapportøren og 7 700 EUR for medrapportøren.

7.3.

Der opkræves et gebyr på 147 200  EUR for den vurdering, der foretages i henhold til artikel 141, stk. 1, litra c) og e), i forordning (EU) 2019/6. Der gives fuldt afkald på et sådant gebyr. Vederlaget fastsættes til 8 750 EUR for rapportøren og 3 850 EUR for medrapportøren.

1a.

Gebyrnedsættelser til fordel for den akademiske verden og den almennyttige forskningssektor

1.

2.

(a)

den juridiske enhedsformular (LEF) og "stiftelsesdokumentet" (eller et andet passende dokument, der er fremlagt under ansøgningsprocessen)

(b)

bevis for etableringssted, som kan være stiftelsesdokumentet eller ethvert andet egnet dokument, der beviser, at enhedens hjemsted er i Unionen, Island, Liechtenstein eller Norge

(c)

bevis for, at ansøgeren ikke er under direkte eller indirekte kontrol af en PPO.

(i)

direkte eller indirekte besiddelse af mere end 50 % af den nominelle værdi af ansøgerens udstedte aktiekapital eller af flertallet af stemmerettighederne hos ansøgerens aktionærer eller associerede parter, eller

(ii)

direkte eller indirekte besiddelse, de facto eller de jure, af beslutningsmyndigheden for den pågældende ansøger.

3.

4a)

antallet af gebyrnedsættelser, der er indrømmet i henhold til de gennemførelsesbeslutninger, der er omhandlet i artikel 6

6)

antal arbejdstimer, som rapportøren og medrapportørerne og eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, har brugt på hver procedure på baggrund af de oplysninger, som de berørte nationale kompetente myndigheder har fremsendt til agenturet. De procedurer, der skal medtages, fastlægges af bestyrelsen på forslag af agenturet.

6)

antal arbejdstimer, som rapportøren og medrapportørerne og eksperter, som agenturet har indgået kontrakt med om procedurer for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, har brugt på hver procedure , herunder timer, som eksperter og andre, der er ansat af medlemsstaternes kompetente myndigheder, har brugt på at bistå dem, på baggrund af de oplysninger, som de berørte nationale kompetente myndigheder har fremsendt til agenturet. De procedurer, der skal medtages, fastlægges af bestyrelsen på forslag af agenturet.

6a)

eventuelle resultatindikatorer, der er relevante for gebyrer for videnskabelige tjenester eller afgifter for administrative tjenester, der opkræves i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1 og 2, i denne forordning.

6b)

eventuelle yderligere relevante centrale præstationsindikatorer, der påvirker udviklingen i arbejdsbyrden for agenturet og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne inden for Unionens lovgivningsmæssige rammer for lægemidler, herunder procedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler.