EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 18.10.2021

COM(2021) 649 final

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

i henhold til artikel 16, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien

1.Indledning

Den 14. juni 2021 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet forordning (EU) 2021/953 om indførelse af EU's digitale covidcertifikat ("forordningen om EU's digitale covidcertifikat") 1 . Forordningen fastsætter en fælles ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- eller restitutionscertifikater for at lette den frie bevægelighed for EU-borgere og deres familiemedlemmer under covid-19-pandemien. Forordningen ledsages af forordning (EU) 2021/954 2 , som udvider rammen for EU's digitale covidcertifikat til at omfatte tredjelandsstatsborgere, der lovligt opholder sig eller bor på en medlemsstats område, og som i overensstemmelse med EU-retten har ret til at rejse til andre medlemsstater.

EU's digitale covidcertifikat er en enkel og sikker måde at bevise en persons covid-19-status på. Det er gratis og kan anvendes i både digitalt og papirbaseret format 3 . EU's digitale covidcertifikat har været et afgørende element i Europas reaktion på covid-19-pandemien. Den hurtige vedtagelse og udrulning gjorde det muligt for Europas borgere at bevæge sig frit og sikkert og for den europæiske rejsesektor at åbne i tide til sommeren 2021. I dag er der blevet udstedt mere end 591 mio. eksemplarer af EU' digitale covidcertifikat.

EU's digitale covidcertifikat ses i stigende grad som et internationalt benchmark og en global standard, og mange tredjelande udvikler løsninger, der er interoperable med EU's system. Systemet kræver ikke udveksling af personoplysninger, og der findes ingen EU-database, der lagrer certifikaternes oplysninger. På nuværende tidspunkt er 43 lande og territorier i hele verden tilknyttet systemet.

I henhold til forordningen om EU's digitale covidcertifikat skal Kommissionen forlægge en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet senest den 31. oktober 2021 4 . Denne rapport giver et overblik over anvendelsen af forordningen om EU's digitale covidcertifikat i praksis, siden den blev vedtaget den 14. juni 2021. Kommissionen har i rapporteringsperioden indsamlet oplysninger om den tekniske gennemførelse af forordningen, herunder om tredjelandenes tilslutning til systemet, udviklingen med hensyn til udstedelse af restitutions- og vaccinationscertifikater, anvendelsen af certifikater i lufttransportsektoren og medlemsstaternes anvendelse af certifikaterne til ikkerejserelaterede formål.

Ud over de emner, der er krav om i forordningen, indeholder denne rapport også oplysninger om den øvrige udvikling i forbindelse med EU's digitale covidcertifikat. Det er f.eks. tredjelandes forbindelse til miljøet for EU's digitale covidcertifikat, vejledning modtaget vedrørende gyldighedsperioden for restitutionscertifikater, udviklingen med hensyn til udstedelse af vaccinationscertifikater og medlemsstaternes anvendelse af EU's digitale covidcertifikat til indenlandske formål.

2.Udviklingen siden vedtagelsen af EU's digitale covidcertifikat

2.1.Teknisk gennemførelse

2.1.1.Antal udstedelser af EU's digitale covidcertifikater

Frem til den 13. oktober 2021 har medlemsstaterne udstedt mere end 591 millioner eksemplarer af EU's digitale covidcertifikat, heraf 437 millioner vaccinationscertifikater 5 , 144 millioner testcertifikater og 10 millioner restitutionscertifikater. Bilag I indeholder en detaljeret oversigt pr. medlemsstat.

2.1.2.EU-portalen og arbejdet på teknisk plan

De tekniske specifikationer, standarder og retningslinjer for den fælles udstedelse, kontrol og accept af EU's digitale covidcertifikat blev udarbejdet af Kommissionen og medlemsstaterne i fællesskab inden for rammerne af e-sundhedsnetværket 6 . Alle de specifikationer, der udarbejdes af e-sundhedsnetværket, bygger på åbne standarder, og de offentliggøres som open source på e-sundhedsnetværkets websted 7 . Dette har lettet interoperabiliteten med systemer, der er udviklet af tredjelande (se afsnit 2.2 nedenfor).

Overordnet set er systemet alsidigt, robust og udformet til at tage højde for forskellene i medlemsstaternes systemer. Tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikatsystem bygger på en offentlig nøgleifnfrastruktur, der sikrer udstedte certifikaters ægthed og integritet ved hjælp af digitalt underskrevne Quick Response-koder (QR-koder). Autoriserede certifikatudstedere (f.eks. hospitaler eller laboratorier) konverterer de data, der kræves i henhold til forordningen om EU's digitale covidcertifikat, til en QR-kode. Udstederne underskriver derefter QR-koden digitalt ved hjælp af en asymmetrisk kryptografisk algoritme og deres egen private nøgle. Udstedernes tilsvarende offentlige nøgler, der anvendes til at kontrollere ægtheden, integriteten og gyldigheden af de digitalt underskrevne QR-koder, udveksles via portalen for EU's digitale covidcertifikat ("portalen") 8 , som Kommissionen driver og vedligeholder 9 . Oplysninger om de offentlige nøgler (som ikke indeholder personoplysninger) overføres derefter mellem medlemsstaternes nationale digitale infrastrukturer ("back-ends") via portalen og distribueres fra de nationale back-ends til kontrolsoftwaren i mobile enheder.

Mens medlemsstaterne har ansvaret for at udvikle deres nationale back-ends og udrulle deres nationale løsninger, har Kommissionen udviklet referenceimplementeringer til udstedelse af certifikater, kontrol og lagringsapps, der er offentligt tilgængelige som open source-løsninger 10 . For flere medlemsstater og EØS-lande har referenceimplementeringerne således udgjort grundlaget for udviklingen af deres nationale løsninger. Referenceimplementeringerne har også været nyttige for tredjelande og deres udvikling af nationale løsninger og for deres tilslutning til EU-portalen.

Der arbejdes videre med yderligere at forbedre EU's digitale covidcertifikatsystem i e-sundhedsnetværket. For eksempel kan medlemsstaterne nu via EU-portalen udveksle deres nationale regler om accept af certifikater. Dette giver mulighed for automatisk kontrol af disse regler ved hjælp af kontrolapplikationer ud over kontrollen af ægtheden af certifikaternes QR-koder. Dette gør det desuden muligt at foretage en hurtigere og mere pålidelig kontrol af certifikater i forhold til de nationale regler, idet manuel kontrol af overholdelsen af nationale regler ikke længere er nødvendig. Indtil nu har 13 af de lande, der er forbundet med portalen, uploadet deres regler, og 20 lande har downloadet disse regler til deres nationale kontrolapplikationer. Kommissionen opfordrer alle medlemsstater til at dele deres regler, eftersom dette vil forbedre rejseoplevelsen og mindske usikkerheden for passagererne.

På samme måde koordinerer medlemsstaterne og Kommissionen også indsatsen med hensyn til tilbagekaldelse af certifikater. I henhold til forordningen om EU's digitale covidcertifikat bør medlemsstaterne af medicinske og folkesundhedsmæssige årsager og i tilfælde af certifikater, som er uretmæssigt udstedt eller opnået, være i stand til at oprette og udveksle lister over tilbagekaldte certifikater med andre medlemsstater. Dette kan gøres i begrænsede tilfælde, navnlig for at tilbagekalde certifikater, der er udstedt fejlagtigt, som følge af svig eller efter suspension af et covid-19-vaccineparti, der har vist sig at være defekt 11 . Tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat kan støtte den bilaterale udveksling af lister over tilbagekaldte certifikater, der indeholder de unikke certifikatidentifikatorer for tilbagekaldte certifikater 12 . Eksperter i e-sundhedsnetværket er i færd med at undersøge, hvordan dette kan gennemføres teknisk, samtidig med at den nuværende karakter af EU-portalens databehandling bevares. Medlemsstaternes støtte til dette arbejde er vigtig for hurtigt at kunne udvikle en løsning.

2.2.Ligestillingsafgørelser og international interoperabilitet

2.2.1.Rammen for afgørelser om ligestilling med EU's digitale covidcertifikat

Forordningen om EU's digitale covidcertifikat er på baggrund af sin relevans for aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde blevet indarbejdet i denne aftale, og den gælder derfor for Island, Liechtenstein og Norge 13 . Når andre lande opfylder visse interoperabilitetskrav, kan Kommissionen i medfør af forordningen om EU's digitale covidcertifikat træffe afgørelse om, at certifikaterne fra et tredjeland skal anses for at svare til EU's digitale covidcertifikater ("ligestillingsafgørelser"). Dette medfører, at det pågældende tredjeland tilsluttes EU-portalen.

Er et tredjeland interesseret i at tilslutte sig EU-systemet, bliver det først bedt om at vurdere, om det overholder de tekniske specifikationer for EU's digitale covidcertifikatsystem. Hvis tredjelandet efter denne selvevaluering når frem til, at det er teknisk klar, kan det sende en officiel anmodning til Kommissionen. Kommissionen vurderer derefter ansøgningen med henblik på at sikre, at alle de tekniske krav er overholdt. I forbindelse med denne proces gennemgår alle tredjelande de samme screenings- og testprocedurer som medlemsstaterne, da de tilsluttede sig systemet.

For at støtte tredjelande, der er interesserede i en ligestillingsafgørelse vedrørende deres systemer for covid-19-certikater, deles generelle og tekniske oplysninger om EU's digitale covidcertifikatsystem gennem Tjenesten for EU's Optræden Udadtil og EU-delegationerne. Desuden er alle tekniske krav offentligt tilgængelige på e-sundhedsnetværkets websted.

Formålet med forordningen om EU's digitale covidcertifikat er at lette den frie bevægelighed for EU-borgere inden for EU, og virkningen af ligestillingsafgørelser er at gøre det muligt for EU-borgere og deres familiemedlemmer at anvende et certifikat fra et tredjeland, hvis de er i besiddelse af et sådant, når de udøver deres ret til fri bevægelighed. Af samme grund indeholder forordningen ikke som sådan noget udtrykkeligt krav om, at tredjelande, der søger en ligestillingsafgørelse, til gengæld skal acceptere EU's digitale covidcertifikat i forbindelse med rejser til deres respektive lande. Kommissionen har imidlertid inden vedtagelsen af ligestillingsafgørelserne bedt alle de berørte tredjelande om at acceptere EU's digitale covidcertifikat, og indtil videre har alle bekræftet, at de accepterer det.

Selv om EU's digitale covidcertifikat har til formål at lette den frie bevægelighed inden for EU, letter tredjelandes interesse i at blive tilsluttet EU's digitale covidcertifikatsystem også indirekte tredjelandsstatsborgeres indrejse i EU. Som følge af covid-19-pandemien har der siden midten af marts 2020 været indført restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU, som er blevet koordineret gennem en henstilling fra Rådet 14 . Denne henstilling blev ændret den 20. maj 2021 for at tillade fuldt vaccinerede tredjelandsstatsborgere at indrejse i EU 15 . Selv om det i henstillingen hedder, at medlemsstaterne kan acceptere tredjelandes vaccinationscertifikater i overensstemmelse med national ret under hensyntagen til behovet for at kunne kontrollere certifikatets ægthed, gyldighed og integritet, lettes denne proces, når der er vedtaget en ligestillingsafgørelse for et tredjeland.

Pr. 13. oktober 2021 havde der været indledende kontakter med 60 interesserede tredjelande eller territorier, hvoraf 40 formelt havde fremsendt resultaterne af selvevalueringen af deres parathed til at tilslutte sig EU-systemet. Med EU's digitale COVID-certifikat har EU således sat en global standard og udøvet globalt teknologisk lederskab midt i den globale pandemi. Samtidig har EU garanteret databeskyttelse og datasikkerhed, bevaret mennesket i centrum som en central værdi i den digitale omstilling og fastholdt sin åbenhed over for resten af verden.

Forordningen indeholder to særskilte retsgrundlag til dette formål: artikel 3, stk. 10, og artikel 8, stk. 2, afhængigt af EU's forhold til det pågældende tredjeland med hensyn til fri bevægelighed.

2.2.2.Ligestillingsafgørelser efter artikel 3, stk. 10

Ved forordningens artikel 3, stk. 10, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter, der fastlægger, at covid-19-certifikater udstedt af et tredjeland, der har indgået aftale om fri bevægelighed med EU og medlemsstaterne, som ikke indeholder en mekanisme til indarbejdelse af EU-retsakter, svarer til EU's digitale covidcertifikater.

Denne bestemmelse omfatter i øjeblikket kun Schweiz i medfør af den gældende aftale mellem Den Europæiske Union og dens medlemsstater og Schweiz om fri bevægelighed for personer 16 . Den 8. juli 2021 vedtog Kommissionen en gennemførelsesafgørelse, der knytter Schweiz til EU-systemet 17 . Som følge heraf accepteres covid-19-certifikater, der er udstedt af Schweiz, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 5, artikel 6, stk. 5, og artikel 7, stk. 8, i forordningen om EU's digitale covidcertifikater.

2.2.3.Ligestillingsafgørelser efter artikel 8, stk. 2

På grundlag af forordningens artikel 8, stk. 2, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, der foreskriver, at interoperable covid-19-certifikater udstedt af et tredjeland skal anses som svarende til EU's digitale covidcertifikater med henblik på at lette indehavernes udøvelse af deres ret til fri bevægelighed inden for Unionen. Pr. 13. oktober 2021 har Kommissionen vedtaget sådanne ligestillingsafgørelser for covid-19-certifikater udstedt af Albanien 18 , Andorra 19 , Færøerne 20 , Israel 21 , Monaco 22 , Marokko 23 , Nordmakedonien 24 , Panama 25 , San Marino 26 , Tyrkiet 27 , Ukraine 28 og Vatikanstaten 29 . Yderligere ligestillingsafgørelser er under udarbejdelse.

2.2.4.Interoperabilitet med systemer udviklet på internationalt plan

I overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 3, bør tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat tilstræbe at sikre interoperabilitet med teknologiske systemer, der er oprettet på internationalt plan.

Organisationen for International Civil Luftfart (ICAO) har for nylig udviklet standarden Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments (VDS-NC) 30 . Kommissionen har i øjeblikket drøftelser med ICAO om at finde måder at slå bro over kløften mellem specifikationerne for ICAO's standard og EU's digitale covidcertifikat. Der er en række udfordringer i denne henseende, som vedrører forskelle mellem de to standarder, bl.a. med hensyn til datasæt, vaccineindkodning og størrelsen af ICAO's VDS-NC-QR-kode, som kan gøre det vanskeligt at kontrollere den, medmindre der anvendes specifikke læsere. Samtidig har intet tredjeland ifølge de oplysninger, som Kommissionen har til rådighed, endnu indført og udrullet et covid-19-certifikatsystem baseret på ICAO's VDS-NC-standard 31 . De tekniske drøftelser vil fortsætte, men det kan kræve tid og finansielle investeringer fra medlemsstaternes side at finde brugbare løsninger. Derudover begrænser forordningen om EU's digitale covidcertifikat vedtagelsen af ligestillingsafgørelser til covid-19-certifikatsystemer, der er udviklet af tredjelande, hvilket medfører vanskeligheder i forhold til internationale organisationer.

Den 27. juli 2021 offentliggjorde WHO tekniske specifikationer og gennemførelsesvejledning vedrørende digital dokumentation for covid-19-certifikater med hensyn til vaccinationsstatus 32 , hvori det understreges, at EU's digitale covidcertifikat er i overensstemmelse med deres vejledning og ikke en parallel eller modstridende standard. Den 26. august 2021 opfordrede Den Internationale Luftfartssammenslutning (IATA) landene til at vedtage EU's digitale covidcertifikat som global standard 33 . I de overordnede principper for en sikker og holdbar genoptagelse af internationale rejser af 30. september 2021 anerkender medlemmerne af G7 den positive udvikling med hensyn til EU's internationalt anvendte digitale covidcertifikat 34 .

2.3.Udviklingen med hensyn til udstedelse af restitutionscertifikater

2.3.1.Muligheden for udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af resultater af hurtige antigentest

2.3.1.1.Vejledning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

Udstedelsen af et restitutionscertifikat på grundlag af en positiv hurtig antigentest 35 er ikke omfattet af EU's digitale covidcertifikat, selv om det var en del af Kommissionens oprindelige forslag, eftersom ECDC på vedtagelsestidspunktet var af den opfattelse, at hurtige antigentest var tilstrækkelige til at udstede testcertifikater, men ikke til at udstede restitutionscertifikater. Årsagen var, at hurtige antigentest oprindeligt blev udviklet og godkendt til at teste symptomatiske personer med en aktiv SARS-CoV-2-infektion og høj viruskoncentration. Det ansås for nødvendigt med en større præcision for at begrænse antallet af falsk positive resultater ved hurtige antigentest.

Den kliniske ydeevne er siden blevet forbedret for hurtige antigentest. I maj 2021 indførte den tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test, der er nedsat af Udvalget for Sundhedssikkerhed 36 og ansvarlig for at føre EU's fælles liste over hurtige antigentest 37 , en mere struktureret, sammenhængende og hurtig procedure for ajourføring af listen. Den 29. juni 2021 nåede eksperterne i den tekniske arbejdsgruppe desuden til enighed om yderligere definitioner og kriterier, der bør tages i betragtning i forbindelse med uafhængige valideringsundersøgelser, som har til formål at vurdere den kliniske ydeevne af hurtige antigentest til diagnosticering af covid-19, ud over dem, der er fastsat i Rådets henstilling af 21. januar 2021 38 .

Et af de aftalte kriterier var en øget specificitet på 98 %. I dag omfatter den fælles EU-liste hurtige antigentest, der er blevet vurderet ved hjælp af uafhængige evalueringsundersøgelser, med en sensitivitet på ≥ 90 % (nogle endda ≥ 95 %) og en specificitet på ≥ 98 %. Som følge af disse forbedrede skøn over testenes egenskaber ved man nu, at den andel, der sandsynligvis vil få en falsk positiv test, er lavere. Desuden nåede den tekniske arbejdsgruppe i juli 2021 til enighed om at udelukke hurtige antigentest baseret på spyt og andre alternative prøvetyper samt hurtige antigenselvtest fra listen, hvilket yderligere øger den sandsynlige ensartethed i ydeevnen for testene på listen.

I lyset af denne udvikling støtter ECDC nu udstedelse af restitutionscertifikater til personer, der har fået et positivt resultat for SARS-CoV-2-infektion via en hurtig antigentest, der er opført på den fælles og ajourførte liste over hurtige covid-19-antigentest (yderligere oplysninger findes i bilag II).

2.3.1.2.Kommissionens vurdering

På grundlag af vejledningen fra ECDC har Kommissionen hørt medlemsstaternes eksperter i forskellige fora, f.eks. Udvalget for Sundhedssikkerhed, e-sundhedsnetværket og den tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test, for at få yderligere videnskabeligt og teknisk input vedrørende den mulige udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af positive resultater fra hurtige antigentest.

Efter disse høringer konkluderer Kommissionen, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig støtte blandt medlemsstaternes eksperter til udstedelse af restitutionscertifikater, der udelukkende er baseret på resultatet af en hurtig antigentest, dvs. uden yderligere bekræftelse ved en RT-PCR-test (revers transkriptase-polymerasekædereaktion). Flere af medlemsstaternes eksperter mener, at hurtige antigentest stadig ikke er tilstrækkeligt pålidelige med hensyn til deres specificitetsniveau, idet kvalitetsproblemer nævnes i flere rapporter, navnlig et højt niveau af falsk positive resultater. Ifølge eksperter kræver de nuværende testpolitikker i de fleste medlemsstater en bekræftende RT-PCR-test i tilfælde af et positivt resultat fra en hurtig antigentest. Hvis resultatet er positivt, kan RT-PCR-testen danne grundlag for udstedelsen af et restitutionscertifikat.

Kommissionen vil i lyset af ovenstående foreløbig fortsætte med at nøje at følge dette spørgsmål, og den kan på et senere tidpunkt overveje at vedtage en delegeret retsakt med henblik på at ændre forordningen om EU's digitale covidcertifikat, således at det bliver muligt at udstede restitutionscertifikater på grundlag af resultater fra hurtige antigentest 39 .

2.3.2.Muligheden for udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af resultater af antistoftest

2.3.2.1.Vejledning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

I maj 2021 offentliggjorde ECDC og Det Fælles Forskningscenter en teknisk rapport om brugen af antistoftest for SARS-CoV-2 i forbindelse med EU's digitale covidcertifikater 40 , som indeholder en opregning af de vigtigste overvejelser bag deres anbefaling om ikke at udstede restitutionscertifikater på grundlag af resultater af antistoftest. Heri indgår bl.a. følgende overvejelser:

-et positivt resultat i en antistoftest kan ikke give en indikation af infektionstidspunktet og kan ikke udelukke en igangværende infektion

-selv om antistoftest giver en indikation på en immunrespons, vides det ikke, om antistofniveauerne yder tilstrækkelig beskyttelse, eller hvor længe en sådan beskyttelse vil vare

-det vides stadigvæk ikke, om de antistoffer, som påvises ved de kommercielle test, der anvendes i øjeblikket, vil forhindre infektion med nye SARS-CoV-2-varianter

-på grund af de mange forskellige antistoftest er det yderst vanskeligt at sammenligne resultaterne som følge af manglende standardisering

-i test rettet mod spikeproteinet vil der ikke kunne skelnes mellem tidligere smittede personer og vaccinerede, der har modtaget mindst en vaccinedosis.

ECDC har gennemgået disse konklusioner (se bilag II for yderligere oplysninger) og er nået frem til, at ovennævnte punkter fortsat er gyldige, og at der ikke er sket nogen væsentlige ændringer i den videnskabelige dokumentation. ECDC vurderer derfor, at de antistoftest, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, ikke er egnede til at vurdere en persons infektionstidspunkt og immunitetsstatus. Positive resultater af antistoftest anses derfor ikke for tilstrækkelige til udstedelse af restitutionscertifikater.

2.3.2.2.Kommissionens vurdering

På grundlag af vejledningen fra ECDC overvejer Kommissionen ikke på nuværende tidspunkt at vedtage en delegeret retsakt med henblik på at ændre forordningen om EU's digitale covidcertifikat for at gøre det muligt at udstede restitutionscertifikater på grundlag af antistoftest. Kommissionen kan tage sin holdning op til fornyet overvejelse på grundlag af ny vejledning fra ECDC.

2.3.3.Restitutionscertifikaters gyldighedsperiode

2.3.3.1.Vejledning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

I overensstemmelse med punkt 3, litra h), i bilaget til forordningen om EU's digitale covidcertifikat er gyldigheden af restitutionscertifikater i øjeblikket begrænset til 180 dage efter datoen for det første positive resultat af en nukleinsyre-amplifikationstest (NAAT) 41 . Dette skyldes den på nuværende tidspunkt begrænsede viden om immunitetens varighed for personer, der har været smittet med SARS-CoV-2. Til dato er der stadig behov for at fastslå korrelationen mellem den målte immunitet og klinisk beskyttelse mod SARS-CoV-2-infektion.

Gyldigheden af restitutionscertifikater afhænger af den nye videnskabelige dokumentation vedrørende varigheden af den beskyttende immunitet efter en naturlig infektion og effektiviteten af den tidligere infektion, når der tages hensyn til tilstedeværelsen af de nuværende og fremtidige varianter af SARS-CoV-2, da dette er en dynamisk proces med regelmæssige ændringer.

Efter at have gennemgået alle tilgængelige oplysninger er ECDC nået frem til, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for at forlænge gyldighedsperioden for restitutionscertifikater ud over 180 dage (yderligere oplysninger findes i bilag II).

2.3.3.2.Kommissionens vurdering

På grundlag af vejledningen fra ECDC overvejer Kommissionen ikke på nuværende tidspunkt at vedtage en delegeret retsakt med henblik på at ændre forordningen om EU's digitale covidcertifikat for at forlænge gyldighedsperioden for restitutionscertifikater ud over 180 dage efter datoen for det første positive NAAT-resultat.

2.4.Udviklingen med hensyn til udstedelse af vaccinationscertifikater

2.4.1.Vaccinationscertifikaters gyldighedsperiode

2.4.1.1.Vejledning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

I overensstemmelse med forordningen om EU's digitale covidcertifikat er det op til medlemsstaterne at beslutte, hvor længe de vil acceptere vaccinationscertifikaters gyldighed, og de har i den forbindelse kun pligt til at acceptere EU-godkendte vacciner. Det er op til medlemsstaterne, om de vil acceptere covid-19-vacciner, der har afsluttet proceduren for optagelse på WHO's liste over vacciner til anvendelse i nødsituationer 42 . Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har for nylig evalueret anvendelsen af en boosterdosis af covid-19-vaccinen Comirnaty (fra BioNTech/Pfizer) til personer fra 18 til 55 år med normale immunsystemer 43 . På grundlag af data, der viser en stigning i niveauet af antistoffer, når en boosterdosis gives til disse personer ca. seks måneder efter den anden dosis, konkluderede EMA, at boosterdoser kan overvejes tidligst seks måneder efter den anden dosis for personer over 18 år.

Ifølge ECDC 44 viser den aktuelt tilgængelige dokumentation for vaccineeffektivitet og beskyttelsesvarighed, at alle EU-godkendte vacciner i øjeblikket i meget høj grad beskytter mod covid-19-relateret hospitalsindlæggelse, alvorlig sygdom og død. Selv om der kan være behov for yderligere doser til medicinsk sårbare grupper (immunkompromitterede personer, ældre osv.), og flere EU-medlemsstater allerede er i gang med at gøre dette, konkluderer ECDC, at der ikke er noget presserende behov for at give boosterdoser af vaccine til den fuldt vaccinerede del af befolkningen.

2.4.1.2.Kommissionens vurdering

I betragtning af, at der ikke foreligger definitiv videnskabelig dokumentation for svindende immunitet efter en vis periode, overvejer Kommissionen på nuværende tidspunkt en ændring af forordningen om EU's digitale covidcertifikat med henblik på at fastlægge gyldigheden af vaccinationscertifikater. Kommissionen vil fortsætte med at følge dette spørgsmål meget nøje på baggrund af udviklingen i den videnskabelige dokumentation.

Det er også vigtigt at understrege, at hvis der gives boosterdoser, påvirker dette ikke gyldigheden af de certifikater, der er udstedt som led i den primære vaccinationsserie. Efter tekniske drøftelser i e-sundhedsnetværket er Kommissionen i færd med at udarbejde en gennemførelsesretsakt om ændring af de tekniske specifikationer for EU's digitale covidcertifikat 45 for at sikre, at der er ensartede regler for kodningen af yderligere covid-19-vaccinedoser i de vaccinationscertifikater, der udstedes efterfølgende.

2.5.Oplysninger modtaget fra medlemsstaterne

2.5.1.Oplysninger modtaget i henhold til artikel 11 i forordningen om EU's digitale covidcertifikat

Kommissionen overvåger medlemsstaternes gennemførelse af forordningen om EU's digitale covidcertifikat. Dette hænger sammen med overvågningen af Rådets henstilling 2020/1475 46 , som fastlagde en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien på grundlag af et kort i trafiklysets farver, som er blevet offentliggjort hver uge af ECDC 47 . For at udnytte EU's digitale covidcertifikatsystem bedst muligt ændrede Rådet på Kommissionens forslag henstillingen i juni 2021 48 . Henstillingen indeholder bl.a. en koordineret forståelse af "fuldført vaccination" og gyldighedsperioder for test i forbindelse med rejser. Oplysningerne fra medlemsstaterne om EU's digitale covidcertifikat indsamles ved hjælp af oversigtstabeller, som medlemsstaterne fremsender til Kommissionen og Rådet, og de gøres også tilgængelige på platformen Re-open EU 49 .

I forordningen om EU's digitale covidcertifikat fastsættes det, at hvor medlemsstaterne accepterer vaccinationscertifikater, testcertifikater, der viser et negativt resultat, eller restitutionscertifikater, skal de afholde sig fra at indføre yderligere restriktioner for den frie bevægelighed, medmindre de er nødvendige og forholdsmæssige med det formål at beskytte folkesundheden som reaktion på covid-19-pandemien, uden at dette dog berører medlemsstaternes kompetence til at indføre restriktioner af hensyn til folkesundheden 50 .

Hvor en medlemsstat kræver, at indehavere af EU's digitale covidcertifikater efter indrejse på dens område går i karantæne eller selvisolation eller testes for SARS-CoV-2-infektion, eller hvis medlemsstaten pålægger indehavere af sådanne certifikater andre restriktioner, fordi den epidemiologiske situation i en medlemsstat forværres hurtigt, f.eks. som følge af en SARS-CoV-2-variant, der giver anledning til bekymring eller særlig opmærksomhed, bør medlemsstaten underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom 51 . Medlemsstaterne meddeler sådanne oplysninger i form af formelle meddelelser til Kommissionen og Rådet. Pr. 13. oktober 2021 havde Danmark, Irland, Malta og Slovakiet fremsendt oplysninger i henhold til denne bestemmelse. De yderligere krav, som disse medlemsstater har givet meddelelse om, omfatter yderligere test efter ankomsten for indehavere af testcertifikater, der ankommer fra højrisikoområder, karantæne for indehavere af testcertifikater, der ankommer fra områder med varianter, der giver anledning til bekymring eller særlig opmærksomhed, eller karantænekrav for uvaccinerede rejsende. Disse medlemsstater begrundede dette med den høje incidensrate eller påvisningen af varianter, der giver anledning til bekymring eller særlig opmærksomhed, navnlig den såkaldte Delta-variant (på et tidspunkt, hvor denne variant endnu ikke var den dominerende stamme af SARS-CoV-2 i hele EU) 52 . Foranstaltningerne var af en varierende varighed, idet de var i kraft fra midten af juli til slutningen af september 2021, oktober 2021 eller løber for en ubegrænset periode. De pågældende medlemsstater anførte, at der løbende blev foretaget en vurdering af restriktionerne. Kommissionen vil fortsat overvåge, at medlemsstaternes folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der har indvirkning på borgernes ret til fri bevægelighed, er i overensstemmelse med EU-retten, navnlig principperne om ikkeforskelsbehandling og proportionalitet.

2.5.2.Andre oplysninger om gennemførelsen af forordningen om EU's digitale covidcertifikat

Forordningen om EU's digitale covidcertifikat fastsætter, at vaccinationscertifikater skal udstedes af den medlemsstat, hvor vaccinen er modtaget. Vaccineres borgere i to forskellige medlemsstater, bør den første medlemsstat udstede et eksemplar af EU's digitale covidcertifikat med angivelse af den første dosis, og den anden medlemsstat bør efter forelæggelse af bevis for, at den første dosis er blevet modtaget i en anden medlemsstat, udstede et eksemplar af EU's digitale covidcertifikat med angivelse af den anden dosis ("2/2" vil fremgå af certifikatet). I visse tilfælde har borgere imidlertid rapporteret om problemer med at få EU's digitale covidcertifikat med korrekt angivelse af, at anden dosis var modtaget, selv om de havde forelagt dokumentation for den første dosis.

Nogle medlemsstater har endnu ikke fundet en tilfredsstillende løsning på udstedelsen af EU's digitale covidcertifikat til visse specifikke kategorier af personer. Dette gælder hovedsageligt for vaccinationscertifikater. Der blev mest rapporteret om problemer for personer, der ikke har fast bopæl i den pågældende medlemsstat, personer uden sygeforsikring i medlemsstaten eller personer uden et nationalt registreringsnummer eller socialsikringsnummer i medlemsstaten 53 . Nogle medlemsstater havde også problemer med at etablere et system, der kunne gøre det muligt (rettidigt) at udstede testcertifikater til rejsende med bopæl i andre medlemsstater.

Hvad angår formatet af EU's digitale covidcertifikat blev der rapporteret om visse vanskeligheder i forbindelse med papirudgaver af testcertifikater og behovet for at kunne modtage disse certifikater i et papirformat. Nogle medlemsstater udsteder ikke testcertifikater i papirformat, hvilket de begrunder med, at fremsendelse af testcertifikater med posten vil medføre, at de først når frem efter udløbet af deres gyldighedsperiode. Det blev også rapporteret, at det ikke altid var gratis at få udstedt EU's digitale covidcertifikater i papirformat i sundhedssystemet.

Kommissionen har regelmæssigt kontakt med medlemsstaterne på teknisk plan vedrørende deres gennemførelse af EU's digitale covidcertifikat. Nogle af de problemer, der er beskrevet ovenfor, er allerede blevet løst. Belgien har f.eks. bekræftet, at der ikke er behov for elektronisk identifikation for at få et testcertifikat, Kroatien har bekræftet, at landet udsteder vaccinationscertifikater til mobile EU-borgere, Tyskland har bekræftet, at resultaterne af hurtige antigentest også udstedes i papirformat, Irland har bekræftet, at covid-19-testudbydere udsteder testcertifikater i et format, der er i overensstemmelse med forordningen, og Spanien har bekræftet, at ikkebosiddende EU-borgere, der er vaccineret eller testet i Spanien, kan få et eksemplar af EU's digitale covidcertifikat.

Der er også opstået problemer i nogle medlemsstater, hvor borgerne har rapporteret om forskelle mellem det navn, der er nævnt i deres rejsedokumenter, og det navn, der er angivet i EU's digitale covidcertifikat. Den 26. juli 2021 blev der offentliggjort en berigtigelse 54 vedrørende den franske udgave af forordningen om EU's digitale covidcertifikat for yderligere at præcisere, at certifikater bør indeholde "nom(s) et prénom(s)" i stedet for "nom(s) de famille et prénom(s)", som kan misforstås som personens fødenavn. Kommissionen har over for medlemsstaterne præciseret, at navnene på certifikatet bør svare til navnene på indehaverens rejsedokumenter. I tilfælde af fejl opfordres borgerne til at kontakte de nationale myndigheder, der har udstedt certifikatet, for at få fejlene rettet.

For så vidt angår gennemførelsen af forordning (EU) 2021/954 blev der ikke rapporteret om specifikke problemer i forbindelse med udstedelsen af EU's digitale covidcertifikater til tredjelandsstatsborgere, der opholder sig lovligt eller bor på medlemsstaternes område, og som har ret til at rejse til andre medlemsstater i overensstemmelse med EU-retten. Dette skyldes dog højst sandsynligt, at medlemsstaterne har etableret enkeltstående systemer til udstedelse af EU's digitale covidcertifikater til både EU-borgere og tredjelandsstatsborgere med lovligt ophold. For så vidt angår besøgende på kortvarigt ophold kan dette desuden forklares med, at medlemsstaterne ikke er forpligtet til at udstede EU's digitale covidcertifikat til personer, der har bevis for vaccination i et tredjeland. I medfør af artikel 8, stk. 1, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat er dette op til medlemsstaterne, selv om flere tilbyder denne mulighed.

For at give borgerne yderligere oplysninger har Kommissionen offentliggjort ofte stillede spørgsmål om EU's digitale covidcertifikat, vaccinationer og rejserestriktioner 55 .

2.5.3.Oplysninger modtaget i henhold til artikel 15 i forordningen om EU's digitale covidcertifikat (indfasningsperiode)

Forordningen om EU's digitale covidcertifikat har fundet anvendelse siden 1. juli 2021. Såfremt en medlemsstat ikke var i stand til at udstede EU's digitale covidcertifikater fra denne dato, skulle den underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom 56 . Hvis de indeholdt de i bilaget anførte data, skulle de øvrige medlemsstater indtil den 12. august 2021 acceptere de covid-19-certifikater, som var udstedt af en sådan medlemsstat i et format, der ikke overholdt denne forordning. Kommissionen modtog oplysninger herom fra otte medlemsstater, og de vedrørte i nogle tilfælde kun en forsinkelse på et par dage 57 .

For at sikre en gnidningsløs udrulning af systemet opfordrede Kommissionen medlemsstaterne til at begynde udstedelsen af EU's digitale covidcertifikat, allerede inden det fandt anvendelse 58 . Kommissionen støttede denne proces ved at lancere EU-portalen den 1. juni 2021 59 . Da der ikke udveksles personoplysninger via EU-portalen, har medlemsstaterne kunnet gøre brug af dens funktionalitet, allerede inden forordningen begyndte at finde anvendelse. Samme dag begyndte de første medlemsstater at udstede certifikater 60 , og 21 medlemsstater overholdt fristen den 1. juli 2021 61 . Dette var resultatet af medlemsstaternes klare engagement i EU's digitale covidcertifikat og dets mål om at åbne Europa for borgerne i tide til sommermånederne.

2.6.Lufttransportsektoren

Lufttransportsektoren var en af de første sektorer, der gjorde brug af EU's digitale covidcertifikat i stor målestok, og den er en god testcase med henblik på at forstå, hvordan certifikatet fungerer i praksis. Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og ECDC ajourførte umiddelbart efter forordningens vedtagelse deres anbefalinger i deres covid-19-protokol om sundhedssikkerhed inden for luftfart for at bringe dem i overensstemmelse med EU's digitale covidcertifikat 62 .

Forordningen om EU's digitale covidcertifikat overlader det til medlemsstaterne at afgøre, hvordan certifikaterne skal kontrolleres. En undersøgelse foretaget af Kommissionen blandt medlemsstaterne om kontrollen af EU's digitale covidcertifikat i forbindelse med flyrejser viste, at der er mindst 15 forskellige måder at tilrettelægge kontrolproceduren på, hvilket indebærer en risiko for betydeligt dobbeltarbejde og fører til manglende klarhed og forsinkelser for passagererne.

For at løse dette problem offentliggjorde Kommissionen en meddelelse med anbefalinger til medlemsstaterne om at strømline kontrollen 63 . For at undgå unødvendig kontrol af EU's digitale covidcertifikat af mere end én aktør (luftfartsoperatører, lufthavnsoperatører, offentlige myndigheder osv.) anbefalede Kommissionen en "one-stop"-kontrolprocedure inden afgang. Kontrollen bør også udføres så tidligt som muligt og helst inden passagerens ankomst til afgangslufthavnen, og medlemsstaterne opfordres til at sikre, at operatører og rejsende får komplette, forståelige og rettidige oplysninger om kontrolkrav og -procedurer.

Antallet af flypassagerer ligger fortsat betydeligt under niveauet før pandemien, men lufthavnssammenslutningen Airports Council International (ACI) Europe har oplyst, at de foreløbige data for juli 2021 viser mere end en fordobling i passagertallet i forhold til juli 2020, og at der er betydelige forbedringer i forhold til andet kvartal 2021. ACI Europe tilskriver denne ændring udrulningen af EU's digitale covidcertifikat sammen med lempelsen af rejserestriktionerne 64 .

I den forbindelse overvejes der i øjeblikket yderligere funktionaliteter i EU's digitale covidcertifikatsystem, herunder forbedrede digitale tegnebogsegenskaber samt en billetudstedelsesløsning, der demonstrerer, hvordan luftfartsselskaber og andre transportselskaber gnidningsløst ville kunne integrere beviser for certifikatkontrol i onlinecheck-in-procedurer uden at dele personoplysninger.

2.7.Anvendelsen af EU's digitale covidcertifikat til indenlandske formål

Forordningen om EU's digitale covidcertifikat omhandler brugen af certifikater til rejser i EU under covid-19-pandemien. Forordningen hverken foreskriver eller forbyder andre anvendelser af certifikatet, og anvendelsen af covid-19-certifikater til indenlandske formål, f.eks. til adgang til arrangementer eller steder, ligger uden for forordningens anvendelsesområde.

Hvis medlemsstaterne beslutter at anvende EU's digitale covidcertifikat til andre formål, skal dette være fastsat i national lovgivning, som navnlig skal overholde databeskyttelseskravene 65 . Hvis en medlemsstat samtidig indfører en ordning for covid-19-certifikater til indenlandske formål, skal den sikre, at EU's digitale covidcertifikater også kan anvendes og accepteres fuldt ud 66 . Målet er at sikre, at rejsende til en anden medlemsstat ikke behøver at fremskaffe et yderligere nationalt certifikat. På den måde sikres det, at EU's digitale covidcertifikats interoperable system udnyttes fuldt ud.

I en undersøgelse foretaget i september 2021 angav 20 medlemsstater 67 , at de anvender EU's digitale covidcertifikat til sådanne formål. Fem medlemsstater 68 bemærkede, at den indenlandske anvendelse af certifikaterne var under overvejelse. Medlemsstaterne anvender certifikatet til at give adgang til store arrangementer (langt den mest almindelige anvendelse), restauranter, biografer og museer, natklubber, fitnesscentre og andre sportsfaciliteter, ydelser med tæt personlig kontakt såsom frisører, skønheds- og massageklinikker, hoteller, hospitaler og plejehjem samt universiteter og skoler.

3.Konklusion og næste skridt

Da Kommissionen oprindeligt stillede sit forslag i marts 2021 69 , gav mange udtryk for tvivl med hensyn til Kommissionens planer om at nå at få systemet klar til sommeren. Det tog imidlertid kun Europa-Parlamentet og Rådet tre måneder at nå til enighed, og det tog kun medlemsstaterne og Kommissionen to uger mere at få systemet klar og i drift, hvilket viser, at EU-institutionerne og medlemsstaterne kan handle hurtigt, når de handler i fællesskab.

EU's digitale covidcertifikat har været en stor succes som en del af Europas bestræbelser på at håndtere og afbøde covid-19-pandemiens indvirkning på samfund og økonomier. Certifikatet gør det lettere at rejse og har været afgørende for at støtte Europas hårdt ramte turismeindustri. EU's digitale covidcertifikat er også en global succes. Det er i dag den globale standard og i øjeblikket det eneste system, der er i drift internationalt. Det anvendes af lande på fire kontinenter. Det er også det første eksempel på, at et interoperabelt elektronisk register bliver anvendt i stor skala i så mange lande på meget kort tid.

De gode resultater anerkendes også af borgerne. Ifølge en Eurobarometer-undersøgelse, der blev offentliggjort i september 2021, var ca. to tredjedele (65 %) af respondenterne enige i, at EU's digitale covidcertifikat er det sikreste middel til at kunne rejse frit i Europa under covid-19-pandemien 70 .

Selv om anvendelsen af forordningen er tidsbegrænset, har EU's digitale covidcertifikat vist, at det er muligt at udvikle et system, der er sikkert, beskytter privatlivets fred og sikrer databeskyttelsen på en tilgængelig måde. Certifikaterne er gratis, findes i digitalt og papirbaseret format og kan læses af både mennesker og maskiner. Det er derfor en vigtig testcase for udviklingen af en "EU-værktøjskasse for digital identitet" 71 .

Forordningen om EU's digitale covidcertifikat finder indtil videre anvendelse indtil den 30. juni 2022 72 . Senest den 31. marts 2022 vil Kommissionen forelægge Europa-Parlamentet og Rådet endnu en rapport om anvendelsen af forordningen, som kan ledsages af et lovforslag om forlængelse af forordningens anvendelsesperiode, idet der tages hensyn til udviklingen i den epidemiologiske situation for så vidt angår covid-19-pandemien 73 .

Kommissionen udelukker imidlertid ikke, at den vil fremsætte et sådant forslag allerede på et tidligere tidspunkt for at sikre, at den nødvendige lovgivningsprocedure af hensyn til retssikkerheden kan afsluttes i tilstrækkelig god tid inden juni 2022. En sådan forlængelse kan f.eks. være nødvendig, hvis det er sandsynligt, at pandemien endnu ikke er aftaget inden sommeren 2022, og en undladelse af at forlænge anvendelsen af EU's digitale covidcertifikat sandsynligvis vil medføre yderligere restriktioner af den frie bevægelighed, idet EU's borgere ville blive frataget en effektiv, sikker og privatlivsbeskyttende måde at dokumentere deres covid-19-status på. Ethvert forslag fra Kommissionen om at forlænge forordningen vil være tidsbegrænset, da det er Kommissionens mål er at vende tilbage til ubegrænset fri bevægelighed, så snart den epidemiologiske situation tillader det.

(1)

     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 1).

(2)

     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/954 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable cofvid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for så vidt angår tredjelandsstatsborgere, der lovligt opholder sig eller bor på medlemsstaternes område under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 24).

(3)

     En skabelon til papirformatet findes på: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     Artikel 16, stk. 1, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(5)

     Når en medlemsstat kun har været i stand til at oplyse et samlet antal for alle tre typer certifikater, medregnes disse i antallet af udstedte vaccinationscertifikater, eftersom disse udgør langt størstedelen af de udstedte certifikater.

(6)

     E-sundhedsnetværket er et frivilligt netværk af nationale myndigheder med ansvar for e-sundhed, som er udpeget af medlemsstaterne. Netværket er oprettet på grundlag af artikel 14 i direktiv 2011/24/EU.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_en .

(8)

     Yderligere oplysninger findes i bilag IV til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1073 af 28. juni 2021 om fastsættelse af tekniske specifikationer og regler for gennemførelsen af tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 230 af 30.6.2021, s. 32).

(9)

     Betragtning 51 i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates .

(11)

     Betragtning 19 i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(12)

     Artikel 4, stk. 2, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(13)

     Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-Udvalg nr. 187/2021 af 30. juni 2021 om ændring af bilag V (Arbejdskraftens frie bevægelighed) og bilag VIII (Etableringsret) til EØS-aftalen.

(14)

     Rådets henstilling (EU) 2020/912 af 30. juni 2020 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner (EUT L 208I af 1.7.2020, s. 1).

(15)

     Rådets henstilling (EU) 2021/816 af 20. maj 2021 om ændring af henstilling (EU) 2020/912 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel ophævelse af disse restriktioner (EUT L 182 af 21.5.2021, s. 1).

(16)

     Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Det Schweiziske Forbund på den anden side om fri bevægelighed for personer - Slutakt - Fælles erklæringer - Underretning om ikrafttrædelsen af syv aftaler med Det Schweiziske Forbund inden for sektorerne fri bevægelighed for personer, luft- og landtransport, offentlige indkøb, videnskabeligt og teknisk samarbejde, gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering og handel med landbrugsprodukter (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 6).

(17)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1126 af 8. juli 2021 om ligestilling af covid-19-certifikater, der udstedes af Schweiz, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 243 af 9.7.2021, s. 49).

(18)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1477 af 14. september 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Republikken Albanien, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 325 af 15.9.2021, s. 36).

(19)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1476 af 14. september 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Andorra, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 325 af 15.9.2021, s. 33).

(20)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1478 af 14. september 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Færøerne, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 325 af 15.9.2021, s. 39).

(21)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1482 af 14. september 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Staten Israel, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 325 af 15.9.2021, s. 51).

(22)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1479 af 14. september 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Monaco, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 325 af 15.9.2021, s. 42).

(23)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1481 af 14. september 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Kongeriget Marokko, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 325 af 15.9.2021, s. 48).

(24)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1381 af 19. august 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Republikken Nordmakedonien, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 297 af 20.8.2021, s. 38).

(25)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1480 af 14. september 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Republikken Panama, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 325 af 15.9.2021, s. 45).

(26)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1273 af 30. juli 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af San Marino, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 277 af 2.8.2021, s. 151).

(27)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1382 af 19. august 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Republikken Tyrkiet, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 297 af 20.8.2021, s. 41).

(28)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1380 af 19. august 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Ukraine, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 297 af 20.8.2021, s. 35).

(29)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1272 af 30. juli 2021 om ligestilling med henblik på at fremme retten til fri bevægelighed inden for Unionen af covid-19-certifikater, der udstedes af Vatikanstaten, med certifikater, der udstedes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 277 af 2.8.2021, s. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf . 

(31)

     Den 1. oktober 2021 meddelte Australien, at landet ville begynde at udstede certifikater, der opfylder ICAO VDS-NC-standard inden udgangen af oktober ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     WHO-referencenummer: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/ . 

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel .

(35)

     "Hurtig antigentest", dvs. en test, som bygger på at påvise virusproteiner (antigener) ved brug af immunoassay baseret på lateral strømning, og som giver resultater på under 30 minutter.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_en .

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf . 

(38)

     Rådets henstilling af 21. januar 2021 om en fælles ramme for anvendelse og validering af hurtige antigentest og gensidig anerkendelse af covid-19-testresultater i EU (EUT C 24 af 22.1.2021, s. 1).

(39)

     På grundlag af artikel 7, stk. 4, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     F.eks. teknikker baseret på revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR), loop-medieret isotermisk amplifikation (LAMP) og transskriptionsmedieret amplifikation (TMA), der anvendes til at påvise tilstedeværelse af SARS-CoV-2-ribonukleinsyre (RNA).

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process . 

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters .

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses . 

(45)

     Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1073 af 28. juni 2021 om fastsættelse af tekniske specifikationer og regler for gennemførelsen af tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 (EUT L 230 af 30.6.2021, s. 32).

(46)

     Rådets henstilling (EU) 2020/1475 af 13. oktober 2020 om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien (EUT L 337 af 14.10.2020, s. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement . 

(48)

     Rådets henstilling (EU) 2021/961 af 14. juni 2021 om ændring af Rådets henstilling (EU) 2020/1475 om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien (EUT L 213I af 16.6.2021, s. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/da . 

(50)

     Artikel 11, stk. 1, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(51)

     Artikel 11, stk. 2, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(52)

     Se også: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern . 

(53)

     Selv om navnet på sygesikringen og nationale registreringsnumre (hvis sådanne findes) ikke er indgår i EU's digitale covidcertifikater, behandles disse dataelementer undertiden i processen for (gen)udstedelse af certifikater i overensstemmelse med nationale regler.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (EUT L 265 af 26.7.2021, s. 49).

(55)

     Findes her: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en . 

(56)

     Artikel 15, stk. 2, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(57)

     Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Malta, Slovakiet, Spanien og Sverige.

(58)

     Betragtning 12 i forslag til Rådets henstilling om ændring af Rådets henstilling (EU) 2020/1475 af 13. oktober 2020 om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/IP_21_2721  

(60)

     Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Kroatien og Polen.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/ip_21_3343  

(62)

     Meddelelse fra Kommissionen "Fuld udnyttelse af fordelene ved EU's digitale covidcertifikater: støtte af borgernes frie bevægelighed og genopretningen af lufttransportsektoren ved hjælp af retningslinjer og henstillinger til EU-medlemsstaterne (C(2021 5594 final af 22. juli 2021).

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf . 

(64)

     Betragtning 48 i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(65)

     Betragtning 49 i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(66)

     Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Grækenland, Frankrig, Kroatien, Italien, Cypern, Letland, Litauen, Luxembourg, Ungarn, Malta, Østrig, Polen, Portugal og Slovenien. På baggrund af udviklingen i vaccinationskampagnen har Danmark i mellemtiden ophævet kravet om forelæggelse af certifikatet til indenlandske formål.

(67)

     Bulgarien, Spanien, Nederlandene, Rumænien og Finland.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Findes her: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf . 

(70)

     Kommissionens henstilling (EU) 2021/946 af 3. juni 2021 om en fælles EU-værktøjskasse for en koordineret tilgang til en ramme for en europæisk digital identitet: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186 . 

(71)

     Artikel 17 i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

(72)

     Artikel 16, stk. 2, i forordningen om EU's digitale covidcertifikat.

EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 18.10.2021

COM(2021) 649 final

BILAG

til

rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 16, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien

BILAG I

Detaljeret opgørelse over antal udstedelser af EU's digitale covidcertifikater 
(pr 13. oktober 2021)

*    Samlet sum for NAAT- og RAT-testcertifikater 
**    Ingen foreliggende tal  
***    Rapportering for RAT-test først fra 27. september 2021 
****    Samlet udstedelsesantal for alle tre typer certifikater

BILAG II

Vejledning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

Muligheden for udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af resultater af hurtige antigentest

Tilstrækkeligt validerede hurtige antigentest (RADT) kan anvendes til udstedelse af restitutionscertifikater med henblik på anvendelse af EU's digitale covidcertifikat. Rådets henstilling om en fælles ramme for anvendelse og validering af hurtige antigentest og gensidig anerkendelse af covid-19-testresultater i EU (2021/C 24/01) indeholder bestemmelser om en fælles liste over hurtige covid-19-antigentest, der anses for egnede til brug i forbindelse med de situationer, der er beskrevet i Rådets henstilling. RADT-selvtest bør IKKE anvendes med henblik på at udstede formelle certifikater som f.eks. test- eller restitutionscertifikater. Korrekt prøveudtagning er et af de vigtigste trin i SARS-CoV-2-diagnosen, og hvis den ikke udføres korrekt, kan et pålideligt testresultat ikke sikres 3 .

RADT'er har generelt lavere sensitivitet, men høj specificitet. Anvendelsen af RADT'er har primært til formål at påvise, at personer har en aktiv SARS-CoV-2-infektion, dvs. mens de er mest smitsomme. Anvendelsen af RADT'er er hensigtsmæssig i situationer med høj forekomst af covid-19, hvor et positivt resultat sandsynligvis vil indikere en reel infektion, samt i situationer med lav forekomst med henblik på hurtig identifikation af meget smitsomme individer. I situationer med lav forekomst kan anvendelsen af RADT'er imidlertid resultere i falsk positive testresultater. Jo lavere forekomsten er i den population, der testes, jo større er sandsynligheden for falsk positive testresultater. Det betyder, at der kan være en andel af dem, der har fået bekræftet, at de er restituerede, som stadig er modtagelige (dvs. personer med et falsk positivt resultat i en hurtig antigentest for covid-19). Dette gælder for alle testtyper.

Alle covid-19-test, herunder NAAT, indebærer en risiko for falsk positive testresultater, men denne andel kan være højere for RADT'er end for RT-PCR, hvis den anvendte tests kliniske ydeevne (dvs. specificitetsniveau) er lavere. Hvis der anvendes RADT'er med lavere specificitet, bør der tages hensyn til dette, især i situationer med lav forekomst, når disse test anvendes til screening af asymptomatiske individer, og den positive prognoseværdi for RADT'erne derfor er lav. Restitutionscertifikatets gyldighedsperiode ville være den samme for en positiv RADT og en positiv NAAT.

Listen over gensidigt anerkendte RADT'er ajourføres regelmæssigt af den tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test og godkendes af Udvalget for Sundhedssikkerhed.

Muligheden for udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af resultater af antistoftest

Med hensyn til antistoftest har Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Fælles Forskningscenter (JRC) udarbejdet tekniske notater 4 , som opsummerer de væsentligste opmærksomhedspunkter, nemlig:

·Antistoftest anvendes i øjeblikket for det meste i forskningsundersøgelser (seroepidemiologiske undersøgelser) af befolkningen fremfor til individuel diagnosticering af covid-19-tilfælde.

·Påvisning og kvantificering af antistoffer kan ikke anvendes som en direkte indikation for beskyttende immunitet.

oEt positivt antistoftestresultat kan være et bevis på en tidligere infektion, men er ikke et absolut bevis på, at en person ikke er smitsom og/eller er beskyttet mod en ny infektion og ikke kan overføre virusset til andre.

oIndtil videre vides det ikke, hvilke antistofniveauer der beskytter mod reinfektion.

oOmvendt er det ikke sikkert, at restituerede individer bliver testet positive i serologiske test (over en længere periode).

oDesuden er det ikke alle antistoffer, der fremkaldes af en SARS-CoV-2-infektion, der neutraliserer virusset effektivt.

oDe fleste tilgængelige antistoftest muliggør ikke en vurdering af, om de påviste antistoffer yder effektiv beskyttelse.

·Antistoftest kan ikke fastslå infektionstidspunktet.

oAntistoftest kan ikke give nogen indikation af infektionstidspunktet, så uden yderligere dokumentation, f.eks. NAAT- og/eller RAT-test udført på infektionstidspunktet, er det umuligt at bestemme, hvor længe restitutionscertifikatet skal være gyldigt.

oDet kan meget vel være, at antistofferne bliver upåviselige kort efter en positiv antistoftest.

·Der er en risiko for, at de antistoffer, der findes ved hjælp af de nuværende kommercielle test, ikke forhindrer infektion med nye SARS-CoV-2-varianter.

oDe nuværende testsystemer er ikke valideret i forhold til nye varianter.

·Når et serologisk testresultat er positivt, betyder det ikke nødvendigvis, at personen er helbredt for SARS-CoV-2.

oF.eks. kan patienter, der har fået en dosis vaccine, udvikle antistoffer svarende til dem, der findes hos restituerede patienter, og denne kategori ville repræsentere "falsk positive resultater".

oDer er tegn på høj risiko for falsk positive resultater i områder med lav forekomst af SARS-CoV-2.

oRegionale forskelle i forekomsten af SARS-CoV-2-infektioner kan have en indvirkning på den positive eller negative prognoseværdi af serologiske test.

oAntistoffer, der forekommer ved autoimmune sygdomme (f.eks. rheumatoide faktorer), kan give et positivt resultat, uden at personen har infektionen.

·Der findes mange forskellige antistoftest, og det er vanskeligt at sammenligne deres resultater som følge af denne variation og manglen på standardisering.

oDe antistoftest, der i øjeblikket anvendes i medlemsstaterne, er ikke harmoniserede/standardiserede, og resultaterne er ikke sammenlignelige.

oLaboratoriemetoderne kan være rettet mod forskellige antistoffer (IgM/IgG), som muligvis også genkender forskellige dele af virusset.

oDe fleste kommercielt tilgængelige test giver kun kvalitative resultater (tilstedeværelse eller fravær af antistoffer).

oDisse kvalitative antistoftest er snarere nyttige i undersøgelsen af en population end i et individuelt perspektiv.

oUdstyr til kvantitativ påvisning anvendes primært til forskningsformål, men sammenligneligheden mellem laboratorierne hæmmes af manglen på tilgængeligt referencemateriale

oDerfor kan det muligvis ikke lade sig gøre at foreslå en enkelt liste over anbefalede serologiske test til anvendelse i hele EU.

·Anvendelsen af certifikater udstedt på grundlag af positive antistoftest (IgM og IgG) i forbindelse med folkesundhedsmæssige foranstaltninger.

oPersoner med certifikater udstedt på grundlag af en positiv antistoftest kan muligvis få en falsk tryghedsfornemmelse, så de får en mere afslappet holdning til den adfærd, der er afgørende for at begrænse risikoen for infektion og smitteoverførsel, f.eks. fysisk afstand, masker og håndhygiejne. Mens et positivt resultat i en antistoftest som nævnt ovenfor kan være et tegn på tidligere infektion, garanterer dette ikke beskyttelse mod reinfektion eller mod eventuelle nye varianter, som kan omgå immunforsvaret.

oIndførelsen af certifikater baseret på positive antistoftest bør altid overvejes nøje og ledsages af stærk offentlig kommunikation og relevant oplysning om betydningen af både vaccination og folkesundhedsmæssige foranstaltninger for at kunne begrænse overførsel af SARS-CoV-2.

Efter at have gennemgået de tekniske notater og den offentlige dokumentation er det vores konklusion, at de antistoftest, der er til rådighed på nuværende tidspunkt, ikke er egnede til at vurdere en persons infektionstidspunkt og immunitetsstatus. De positive resultater af antistoftest anses derfor ikke for at være tilstrækkelige til at kunne udstede restitutionscertifikater, som undtager indehaveren fra visse folkesundhedsmæssige foranstaltninger.

ECDC og JRC vil fortsætte deres overvågning af antistoftest og deres anvendelse, herunder via JRC's database for diagnostiske test for covid-19 og netværket for seroepidemiologiske undersøgelser i WHO's europæiske region, som koordineres i fællesskab af ECDC og WHO's Regionale Kontor for Europa.

Restitutionscertifikaters gyldighedsperiode

Dokumentation for varigheden af immuniteten for restituerede individer bør ideelt set findes i længevarende kohorteundersøgelser, der sammenligner infektionsrisikoen blandt ikke tidligere smittede og restituerede individer med 3- eller 6-måneders mellemrum. Der er desværre få undersøgelser af denne karakter. En systematisk gennemgang af 11 centrale studier foretaget af Irlands Information and Quality Authority tyder på, at risikoen for reinfektion blandt restituerede individer er lav (samlet infektionsrate 0-1,1 %) med en fortsat beskyttelse i op til 10 måneder efter den oprindelige infektion[1]. For nylig observerede Vitale et al., at beskyttelsen mod reinfektion blandt restituerede individer havde en varighed af mindst 12 måneder[2]. Disse undersøgelser har imidlertid den kritiske begrænsning, at deres observationsperioder ligger forud for fremkomsten og den efterfølgende dominans i hele EU/EØS af SARS-CoV-2-varianten B.1.617.2 (Delta), som er en variant, der giver anledning til bekymring.

En foreløbig analyse af de nationale overvågningsdata fra Det Forenede Kongerige viser, at restituerede individer har en øget risiko for reinfektion med Delta sammenlignet med den tidligere dominerende stamme B.1.1.7 (Alpha), idet den samlede sandsynlighed er ca. 46 % højere[3]. Public Health Englands analyse omfattede 83 197 personer ≥ 15 år, som blev SARS-CoV-2 PCR-positive under en observationsperiode på 11 uger (12. april-27. juni 2021), hvoraf 980 (1,2 %) var mulige reinfektioner. Det justerede odds ratio for reinfektion med Delta-varianten var 1,46 (95 % CI 1,03 til 2,05) sammenlignet med den tidligere dominerende Alpha-variant. Risikoen for reinfektion var ikke høj for Delta, hvis den primære infektion var < 180 dage før (justeret odds ratio = 0,79, 95 % CI 0,49-1,28), men var højere for personer med en tidligere infektion ≥ 180 dage før (justeret odds ratio = 2,37, 95 % CI 1,43 til 3,93). Dette resultat er endnu ikke blevet gentaget/repliceret andre steder, og der er behov for yderligere aldersstratificerede data om reinfektionsrisikoen over tid, navnlig i forbindelse med Delta.

Kilde: Public Health England [3].

I mangel af et universelt immunologisk korrelat, der kan måles i restituerede individer med henblik på at kunne udlede beskyttelse, giver serumantistofs virusneutraliseringsevne på nuværende tidspunkt den bedst mulige indikation af beskyttelse mod reinfektion. Størstedelen af de personer, der smittes med SARS-CoV-2, vil udvikle serumantistoffer, men de restituerede individer udviser over tid meget varierende antistofdynamik, og det aftagende antal af neutraliserende antistoffer er veldokumenteret. I et nøglestudie foretaget af Planas et al. blev det dokumenteret, at serum indsamlet fra 56 rekonvalescente individer 6 måneder efter symptomernes opståen var fire gange mindre potent over for Delta-varianten i forhold til Alpha-varianten. Forfatterne observerede også en tilsvarende reduktion på fire gange i en separat kohorte på 26 rekonvalescente, der blev evalueret 12 måneder efter symptomernes opståen, hvilket understregede, at neutraliseringsaktiviteten generelt var lav, når man nåede til måned 12[6]. Den aftagende mængde af serumantistoffer kan afbødes fuldstændigt af tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-specifikke hukommelses-B-celler, som hurtigt kan vokse, hvis dette understøttes af SARS-CoV-2-specifikke hukommelses-T-celler. Hukommelses-T-celler kan også bidrage til beskyttelse og restitution fra infektion ved direkte at lysere SARS-CoV-2-inficerede celler. Specifikke T-celle-korrelater er dog svære at finde.

Konklusioner

·Varigheden af immunitet er et komplekst spørgsmål, og på nuværende tidspunkt er der stadig behov for at fastslå korrelationen mellem den målte immunitet og klinisk beskyttelse mod SARS-CoV-2-infektion.

·Gyldigheden af Restitutionscertifikaterne afhænger af den nye videnskabelige dokumentation vedrørende varigheden af den beskyttende immunitet efter en naturlig infektion og effektiviteten af den tidligere infektion, når der tages hensyn til tilstedeværelsen af de nuværende og fremtidige varianter, da dette er en dynamisk proces med regelmæssige ændringer.

·Samlet set er risikoen for reinfektion med Delta-varianten i absolutte størrelser fortsat lav 180 dage efter en infektion, om end der er tegn på en øget risiko i forhold til den tidligere cirkulerende Alpha-variant. På baggrund af disse faktorer er der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig dokumentation for at forlænge gyldighedsperioden for restitutionscertifikater ud over 180 dage.

·ECDC vil fortsat regelmæssigt overvåge den relevante nye videnskabelige dokumentation på dette område for at levere opdateringer om immunitetens varighed efter naturlig infektion.

Referencer

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     "Nukleinsyre-amplifikationstest", f.eks. teknikker baseret på revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR), loop-medieret isotermisk amplifikation (LAMP) og transskriptionsmedieret amplifikation (TMA), der anvendes til at påvise tilstedeværelse af SARS-CoV-2-ribonukleinsyre (RNA).

(2)

   "Hurtig antigentest", dvs. en test, som bygger på at påvise virusproteiner (antigener) ved brug af immunoassay baseret på lateral strømning, og som giver resultater på under 30 minutter.

(3)

     ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings (Overvejelser vedrørende anvendelse af hurtige antigentest (herunder selvtest) for SARS-CoV-2 i erhvervsmiljøer). Findes her: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf . 

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf