25.11.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 401/1

1.

2.

3.

4.

5.

6.

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5.

i.

ii.

7.

8.

1.

Fødevarer til særlige medicinske formål (FSMF) er reguleret i EU ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (1) (også kendt som »forordningen om fødevarer for særlige grupper« eller »FSG-forordningen«) og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 (2). Delegeret forordning (EU) 2016/128 ophæver og erstatter fra den 22. februar 2019 (3) Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4), der fastsatte specifikke krav til FSMF under den tidligere lovgivningsramme i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2009/39/EF (5).

2.

I de seneste år har medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder rapporteret om stigende vanskeligheder med at håndhæve den lovgivningsramme, der gælder for FSMF. Medlemsstaternes eksperter har navnlig gjort opmærksom på, at et stigende antal produkter markedsføres som FSMF på deres område, men at der i visse tilfælde opstår tvivl om, hvorvidt produkterne reelt svarer til definitionen af FSMF og således på korrekt vis falder ind under anvendelsesområdet for FSMF-lovgivningen.

3.

Forskellige overvejelser kan ligge til grund for, at en fødevarefabrikant foretrækker at markedsføre en fødevare som FSMF, selv om produktet ikke svarer til definitionen af FSMF. Disse kan f.eks. omfatte den pris, der kan forlanges for den, og om forbrugeren kan opnå godtgørelse for udgifterne til fødevaren gennem sin sygesikringsordning. Det er også blevet fremhævet, at denne situation kunne blive påvirket af den løbende gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 (6), da lovgivningsrammen for FSMF gør det muligt for fødevarevirksomhedslederne at markedsføre produkterne på grundlag af deres egen vurdering af, at produktet er omfattet af FSMF-lovgivningen, samt for på lovlig vis at anvende angivelser, der henviser til ernæringsmæssig behandling af en sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand (obligatorisk for FSMF). Dette kan betragtes som en mindre streng ordning end den, der er fastsat i af de horisontale regler i EU's fødevarelovgivning for almindelige fødevarer (forordning (EF) nr. 1924/2006 forbyder anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger, medmindre de udtrykkeligt er tilladt i henhold til forordningen) og kan virke som et incitament for visse fødevarevirksomhedsledere til at markedsføre produkter som FSMF i strid med reglerne.

4.

Uanset de underliggende årsager til fødevarevirksomhedsledernes beslutning kan ukorrekt klassificering af fødevarer medføre forskelle i håndhævelsen af EU-retten fra den ene medlemsstat til den anden og kan have en negativ indvirkning på beskyttelsen af forbrugernes interesser, den frie bevægelighed for varer i EU og lige konkurrencevilkår for fødevarevirksomhedsledere.

5.

Denne meddelelse om klassificering af FSMF har til formål at udstikke retningslinjer med henblik på at hjælpe både de nationale kompetente myndigheder med deres håndhævelsesopgaver og de interesserede parter med at markedsføre deres produkter i henhold til den relevante retlige ramme og med at overholde de relevante krav i EU-lovgivningen.

6.

Det er dog vigtigt at bemærke, at det kun er Den Europæiske Unions Domstol, som er berettiget til at fortolke EU-retten endeligt og bindende.

7.

Vedtagelsen af denne meddelelse berører ikke artikel 3 i FSG-forordningen, hvori det hedder: »For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre: a) om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde b) hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer (der er omhandlet i forordningen) en given fødevare hører under. (…)«.

8.

Denne meddelelse er vedtaget i henhold til artikel 14 i FSG-forordningen, som bestemmer, at »Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde (kravene i den forordning, der gælder for de forskellige produkter, som henhører under dens anvendelsesområde (herunder FSMF))«.

9.

Denne meddelelse bygger på uformelle høringer af medlemsstaternes eksperter og relevante interesserede parter:

10.

FSMF er defineret i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 609/2013 (FSG-forordningen) som »en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«.

11.

I FSG-forordningen fastsættes generelle krav til sammensætningen af og oplysning om de fødevarer, der falder ind under dens anvendelsesområde, herunder FSMF.

Det hedder navnlig som følger i artikel 9, stk. 1: »De fødevarer, (der henhører under forordningen), skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.« Det hedder som følger i artikel 9, stk. 2: »(…) Fødevarer [henhørende under forordningen] må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt (…)«. Dette hedder som følger i artikel 9, stk. 3: »På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes (…) fødevarer (henhørende under forordningen) for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt«. Det hedder som følger i artikel 9, stk. 5: »Mærkning og præsentation af samt reklame for (…) fødevarer (henhørende under forordningen) skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber«.

12.

I henhold til artikel 11, stk. 1, i FSG-forordningen vedtog Kommissionen delegeret forordning (EU) 2016/128, der supplerer FSG-forordningen for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om FSMF.

13.

I henhold til artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2016/128 »inddeles fødevarer i følgende tre kategorier:

14.

I henhold til artikel 2, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/128 skal »formuleringen af fødevarer til særlige medicinske formål bygge på forsvarlige medicinske og ernæringsmæssige principper. Anvendelse af sådanne fødevarer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data«. Endvidere skal FSMF i henhold til artikel 2, stk. 3 opfylde særlige krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/128.

15.

I artikel 3 i delegeret forordning (EU) 2016/128 er der fastsat krav til pesticider, der anvendes i FSMF til dækning af spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov.

16.

I artikel 4-8 i delegeret forordning (EU) 2016/128 er der fastsat særlige krav til oplysning om FSMF. Navnlig i henhold til artikel 5, stk. 2: »(…) skal fødevarer til særlige medicinske formål være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger: (…) e) angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af …«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, (…) g) en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet (…)«.

17.

Der er med artikel 9 i delegeret forordning (EU) 2016/128 blevet indført en underretningsprocedure, der går ud på følgende: »Når en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt«.

18.

Delegeret forordning (EU) 2016/128 ophæver og erstatter fra den 22. februar 2019 (8) Kommissionens direktiv 1999/21/EF, hvori der er fastsat specifikke krav til FSMF under den tidligere ramme for levnedsmidler til særlige ernæringsformål (kravene i direktiv 1999/21/EF er meget lig kravene i delegeret forordning (EU) 2016/128, jf. navnlig artikel 1, stk. 3, med hensyn til opdelingen i tre kategorier, artikel 3 med hensyn til kravene til sammensætningen, artikel 4 med hensyn til oplysningskravene og artikel 5 med hensyn til underretningsproceduren).

19.

EU-retten kræver imidlertid ikke, at fødevarevirksomhedslederne skal indhente tilladelse til at markedsføre FSMF, og fødevarevirksomhedslederne kan markedsføre et bestemt produkt som FSMF på grundlag af deres egen vurdering af, at produktet er omfattet af FSMF-lovgivningen (dvs. svarer til definitionen af FSMF) og er i overensstemmelse med de relevante retlige bestemmelser, der gælder for produktkategorien.

I overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (9) om »den generelle fødevarelovgivning« handler fødevarevirksomhedsledere på deres eget ansvar i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled i den virksomhed, som er under deres ledelse, og »sikrer, at kravene i fødevarelovgivningen (…) er opfyldt for fødevarer (…) og kontrollerer, at de pågældende krav overholdes«.

20.

I overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 er det medlemsstaternes ansvar at »håndhæve (…) fødevarelovgivningen samt overvåge (…) og kontrollere (…), at lederne af fødevarevirksomheder (…) overholder de relevante krav i fødevarelovgivningen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled«. I den forbindelse er de nationale kompetente myndigheder ansvarlige for at håndhæve den relevante lovgivning om FSMF på et produktspecifikt grundlag under hensyntagen til alle de forskellige egenskaber ved produktet og kontrollere, om et produkt, der markedsføres som FSMF, reelt er omfattet af anvendelsesområdet for den gældende lovgivning, og, hvis dette er tilfældet, om det opfylder de relevante retlige krav.

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan inden for rammerne af deres håndhævelsesaktiviteter på et hvilket som helst tidspunkt anmode en fødevarevirksomhedsleder, der markedsfører et produkt som FSMF, om at dokumentere, at det er i overensstemmelse med alle de relevante bestemmelser om FSMF ved hjælp af relevante data. Underretningsproceduren (eller det tilsvarende nationale overvågningssystem) som fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/128 gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at varetage deres ansvar i denne henseende.

21.

Da lovgivningen giver fødevarevirksomhedslederne fleksibilitet til at træffe afgørelse om den detaljerede sammensætning af FSMF, er det teoretisk muligt, at forskellige kompetente myndigheder i medlemsstaterne har afvigende tilgange til klassificering af det samme produkt som FSMF.

22.

For at sikre en ensartet gennemførelse af lovgivningen er der siden den 20. juli 2016 blevet indført en beføjelse i artikel 3 i FSG-forordningen, som giver Kommissionen mulighed for at vedtage »fortolkningsafgørelser« om, hvorvidt en given fødevare er korrekt klassificeret som FSMF eller ej (10). Der er hidtil ikke blevet vedtaget nogen fortolkningsafgørelse i henhold til artikel 3.

23.

Det er i den forbindelse vigtigt at præcisere, at artikel 3 i FSG-forordningen overlader det til Kommissionen at vedtage »fortolkningsafgørelser«, og denne nye beføjelse erstatter ikke den retlige ordning vedrørende FSMF, der gør det muligt for fødevarevirksomhedsledere at markedsføre produkter på grundlag af deres egen vurdering af, om produktet er i overensstemmelse med definitionen af FSMF, og gør de nationale myndigheder ansvarlige for håndhævelsen af EU's fødevarelovgivning.

Ud fra overvejelser om nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet i forbindelse med EU's indsats (11) og Kommissionens rolle som vogter af anvendelsen af EU-lovgivningen (12) skal denne beføjelse derfor snarere betragtes som en supplerende løsning, når der skal træffes afgørelser om tilfælde, hvor medlemsstaternes forskellige tilgange til det samme produkt kunne skabe problemer for den frie bevægelighed for varer i det indre marked, end som et redskab til systematisk at klassificere alle FSMF på EU-plan.

Yderligere oplysninger om de proceduremæssige skridt forud for Kommissionens endelige vedtagelse af fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 3 i FSG-forordningen findes på Kommissionens websted.

24.

Det er blevet spurgt, om et produkt, der lovligt markedsføres som FSMF i en medlemsstat, automatisk bør klassificeres som sådan i alle andre medlemsstater på grundlag af princippet om »gensidig anerkendelse«. Dette er ikke tilfældet af nedenstående grunde.

25.

Princippet om gensidig anerkendelse er afledt af EU-Domstolens retspraksis vedrørende artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) for så vidt angår den frie bevægelighed for varer i det indre marked (med udgangspunkt i dommen i »Cassis de Dijon«-sagen (13)). Dette princip blev behandlet i Kommissionens fortolkende meddelelse af 3. oktober 1980 (14) og er et af midlerne til at sikre fri bevægelighed for varer i det indre marked.

26.

Princippet om gensidig anerkendelse finder anvendelse på produkter, der ikke er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning, eller på aspekter, som falder uden for anvendelsesområdet for sådan lovgivning. Ifølge dette princip bør et produkt, der markedsføres lovligt i en medlemsstat eller i Tyrkiet, eller som har oprindelse i eller er lovligt fremstillet i en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen (15), i princippet kunne markedsføres i enhver anden medlemsstat uden at blive underkastet supplerende kontrol, selv om varen ikke fuldt ud opfylder de tekniske bestemmelser i bestemmelsesmedlemsstaten (16).

27.

Bestemmelsesmedlemsstaten kan kun forbyde markedsføringen af et produkt i dets nuværende form, hvis den kan godtgøre, at det ikke er til skade for de forskellige legitime interesser, der står på spil (f.eks. offentlig sikkerhed samt beskyttelse af sundheden eller miljøet) sammenlignet med de interesser, som dens egne nationale regler forfølger. I så fald skal bestemmelsesmedlemsstaten også godtgøre, at dens foranstaltning er nødvendig og den mindst handelsbegrænsende foranstaltning. Artikel 34 til 36 i TEUF (samt princippet om gensidig anerkendelse) finder direkte anvendelse i alle medlemsstater og har indvirkning på eventuelle nationale tekniske regler, der skaber uberettigede hindringer for samhandlen inden for EU.

28.

I overensstemmelse med fast retspraksis er princippet om gensidig anerkendelse dog ikke relevant på områder, hvor EU-lovgivningen er harmoniseret. Dette skyldes, at den harmoniserende lovgivning underbygger princippet om varernes frie bevægelighed ved at fastsætte reelle rettigheder og forpligtelser, der skal overholdes for bestemte varers vedkommende, for at sikre det indre markeds gennemførelse og funktion for disse produkter. Når der på et område er udstedt harmoniserede bestemmelser på EU-plan, skal alle nationale foranstaltninger på området, sådan som Domstolen har forklaret, bedømmes på grundlag af de harmoniserede bestemmelser og ikke på grundlag af traktatens artikler (17).

29.

Med hensyn til FSMF er det ubestridt, at FSG-forordningen og delegeret forordning (EU) 2016/128 indeholder harmoniserede regler, herunder definitionen af disse produkter, som finder anvendelse i hele EU. Princippet om gensidig anerkendelse bør derfor ikke påberåbes som begrundelse for at klassificere produkter som FSMF. Overvejelser om, hvorvidt et bestemt produkt, der er anmeldt som FSMF, er korrekt klassificeret som sådan og indgår i de nationale kompetente myndigheders kompetence og ansvar og foranstaltninger, bør udelukkende bedømmes på grundlag af de harmoniserede bestemmelser i EU-lovgivningen og den tilsvarende definition af FSMF.

30.

Det er blevet spurgt, om tilladelsen til at markedsføre et stof som en ny fødevareingrediens til anvendelse i FSMF automatisk ville klassificere et produkt, der indeholder stoffet, som FSMF. Dette er ikke tilfældet af nedenstående grunde.

31.

I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler (18) er der fastsat en række krav (herunder tilladelsesprocedurer) for markedsføring i EU af levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i EU før den 15. maj 1997.

32.

Reglerne i forordning (EF) nr. 258/97 vil blive ophævet og erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (19) den 1. januar 2018. Denne forordning ændrer tilladelsesproceduren, men fastholder tilsvarende principper for tilladelse, idet nye fødevarer og nye fødevareingredienser kun kan godkendes, hvis de ikke udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed, deres påtænkte anvendelse ikke vildleder forbrugeren, og de ikke afviger fra den fødevare, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse ville være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.

33.

Der kan findes eksempler på afgørelser truffet af Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, som specifikt har tilladt anvendelsen af et stof i FSMF (f.eks. citicolin) (20). Disse tilladelser er dog givet under forudsætning af, at stoffet er i overensstemmelse med kravene i lovgivningen om nye fødevarer og ikke har nogen indvirkning på klassificeringen af et produkt som FSMF. En vurdering af, hvorvidt et bestemt produkt, der indeholder et bestemt stof, skal klassificeres som FSMF, må kun være baseret på definitionen af FSMF som fastsat i FSG-forordningen. Fødevarevirksomhedslederne er ansvarlige for denne vurdering, og de nationale kompetente myndigheder skal kontrollere, at produktet er korrekt klassificeret som FSMF, i overensstemmelse med deres rolle som håndhævere af EU-lovgivningen.

34.

Artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen indeholder følgende definition af FSMF: »»fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«.

35.

Definitionen af FSMF er meget detaljeret og omfatter en række forskellige elementer. Nedenfor følger nogle fortolkningsvejledninger vedrørende nogle af disse elementer. Det er dog vigtigt at holde sig for øje, at for at et produkt kan klassificeres som LMSF, kan de forskellige elementer ikke fortolkes isoleret, men skal forstås i lyset af hele definitionen.

36.

Efter definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er FSMF fødevarer. Når man gør sig overvejelser om den korrekte klassificering af et produkt som FSMF, er det derfor først og fremmest vigtigt at gøre sig klart, om produktet ikke snarere bør klassificeres under en anden retlig ramme, navnlig som et lægemiddel.

37.

I artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (21) er et lægemiddel defineret som: »a) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, eller b) Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.«

38.

I betragtning af behovet for en nøje overvågning af lægemidler skal enhver tvivl med hensyn til, om et produkt er et lægemiddel, fjernes ved at henføre det pågældende produkt under ordningen for lægemidler. Med henblik herpå bestemmer artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF følgende: »I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.«

39.

Den klare sondring mellem lægemidler og andre produkter styrkes i forbindelse med fødevarer af artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, hvor »fødevarer« (eller »levnedsmidler«) er defineret som følger: »(…) alle stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker. (…) »Fødevarer« omfatter ikke: (…) d) lægemidler i den i Rådets direktiv 65/65/EØF og 92/73/EØF anvendte betydning« (22).

40.

I overensstemmelse med begrundelsen for ovennævnte lovgivning er det fastsat i EU's fødevarelovgivning, at »fødevareinformation (ikke) må tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling og helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber« (artikel 7, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (23) om fødevareinformation til forbrugerne).

41.

Selv om definitionerne af fødevarer og lægemidler udelukker hinanden, er det stadig muligt, at der fortsat vil være forskelle mellem medlemsstaterne for så vidt angår klassificeringen af produkter, da de nationale myndigheder skal afgøre, om et produkt skal klassificeres som et lægemiddel, »i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil samt de risici, som dets brug kan medføre« (24).

42.

Med hensyn til dette dokument er det vigtigt at bemærke, at ud fra en samlet læsning af de forskellige definitioner, der er citeret ovenfor, bør produkter, der præsenteres som middel til forebyggelse af sygdom (f.eks. et produkt, der indeholder omega-3-fedtsyrer til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), betragtes som lægemidler og kan ikke betragtes som fødevarer. Da disse produkter ikke kan betragtes som fødevarer, kan de i denne sammenhæng heller ikke klassificeres som FSMF.

43.

Det samme ræsonnement gælder for produkter, der præsenteres som middel til behandling af sygdom (f.eks. et produkt indeholdende zeaxanthin eller lutein, der præsenteres som middel til behandling/ernæringsmæssig behandling af aldersbetinget makulær degeneration). Disse produkter bør betragtes som lægemidler og kan ikke klassificeres som FSMF.

44.

Der skal i denne forbindelse også erindres om, at udtrykket »præsentation« af et produkt skal fortolkes bredt i overensstemmelse med EU-Domstolens faste retspraksis: et produkt »præsenteres« navnlig »som middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme«, jf. direktiv 2001/83/EF, ikke blot når det udtrykkeligt er »angivet« eller »anbefalet« som sådant (eventuelt ved hjælp af etiketter, foldere eller mundtlig repræsentation), men også »hver gang det, selv forudsætningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt — i betragtning af dets betegnelse — skulle have den omhandlede virkning« (25).

Et produkt bør derfor betragtes som et lægemiddel (og kan ikke klassificeres som FSMF), selv når det præsenteres som værende bestemt til »ernæringsmæssig behandling« af en bestemt sygdom, hvis det af en fornuftig gennemsnitsforbruger kan opfattes som værende beregnet til behandling af den pågældende sygdom (yderligere oplysninger om begrebet »ernæringsmæssig behandling« (bestemt til at indgå i kosten) findes i afsnit 6.4 nedenfor).

45.

Ifølge definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er FSMF en fødevare, som er »specielt fremstillet eller sammensat«.

46.

Disse angivelser er ikke nærmere defineret i FSMF-lovgivningen, men har til formål at forklare, at FSMF er resultatet af en specifik og frivillig indsats fra fabrikantens side for at sætte et produkt i forbindelse med et bestemt anvendelsesformål, nemlig »ernæringsmæssig behandling« (se afsnit 6.4 for yderligere detaljer om begrebet »ernæringsmæssig behandling«): herved adskiller FSMF sig fra normale standardfødevarer, der findes på markedet:

47.

Anvendelsen i definitionen af ordet »eller« mellem »fremstillet« og »sammensat« betyder, at et FSMF kan være specielt fremstillet uden at være specielt sammensat og omvendt. Definitionen dækker således den bredest mulige vifte af tilfælde, hvor et produkt er blevet udviklet specielt til ernæringsmæssig behandling af patienter. Omvendt udelukker ordlyden samtidig produkter, der hverken er specielt fremstillet eller sammensat, fra definitionen af FSMF: En naturligt forekommende fødevare, der anvendes i sin naturlige tilstand, uden at være specielt fremstillet eller sammensat, bør ikke betragtes som FSMF. Dette udelukker naturligvis ikke muligheden for, at FSMF indeholder ingredienser med en »naturlig sammensætning«.

48.

Ifølge definitionen af FSMF i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen er forbrugere af FSMF patienter, og FSMF skal anvendes »under lægelig overvågning« (27).

49.

FSMF-lovgivningen indeholder ingen definition af »patient«, men betragtning 3 i delegeret forordning (EU) 2016/128 giver nyttige oplysninger i denne henseende, idet det hedder, at: »Fødevarer til særlige medicinske formål udvikles i tæt samarbejde med sundhedsprofessionelle til ernæring af patienter, som lider af eller er underernæret på grund af en bestemt diagnosticeret sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, der gør det umuligt eller meget vanskeligt for disse patienter at dække deres ernæringsmæssige behov ved indtagelse af andre fødevarer. Af samme grund skal fødevarer til særlige medicinske formål anvendes under lægelig overvågning, hvilket vil kunne sikres med bistand fra andre kompetente sundhedsprofessionelle«.

Tilsvarende henvisninger findes i andre dele af den delegerede forordning (f.eks. artikel 5, stk. 2, litra d), hvori det er fastsat, at et obligatorisk mærkningskrav for FSMF »om fornødent« er »en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til«), og det kan derfor udledes, at patienter i forbindelse med lovgivningen om FSMF bør betragtes som mennesker, der lider af bestemte diagnosticerede sygdomme, lidelser eller medicinske tilstande, og som på grund af en sådan sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand har behov for at indtage FSMF.

50.

I overensstemmelse med ovenstående synes det klart, at produkter beregnet til forbrugere, der ikke lider af nogen sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, ikke bør betragtes som FSMF (f.eks. produkter beregnet til sunde spædbørn, sunde gravide kvinder, idrætsfolk …).

51.

Eftersom anvendelsen af produktet under lægelig overvågning er et karakteristisk element ved FSMF, bør et produkt, der uden lægelig overvågning kan anvendes til ernæringsmæssig behandling, derfor ikke betragtes som FSMF.

52.

Henvisningen i definitionen af FSMF til produktets anvendelse under lægelig overvågning er meget vigtig for at forstå, at sundhedsprofessionelle spiller en central rolle med hensyn til at anbefale og overvåge anvendelsen af FSMF på et individuelt grundlag under hensyntagen til patienternes særlige situation. I den forbindelse er det imidlertid også vigtigt at bemærke, at sundhedsprofessionelle i forbindelse med udøvelsen af deres erhverv har mulighed for frit at vælge, hvad de betragter som den mest hensigtsmæssige måde at sikre lægelig opfølgning af deres patienter på og kan anbefale indtagelse af en række andre produkter end FSMF (såsom lægemidler), herunder fødevarer, som ikke er FSMF (f.eks. kosttilskud med D-vitamin til spædbørn).

Derfor kan anbefalingen fra en sundhedsprofessionel ikke være afgørende for klassificeringen af et produkt som FSMF. Kun en analyse af samtlige elementer i definitionen af FSMF, der foretages på et produktspecifikt grundlag, kan vise, om et produkt skal klassificeres som FSMF eller ej.

53.

Ifølge definitionen af FSMF, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, litra g), i FSG-forordningen, er FSMF bestemt til »at indgå i patienters kost«, og forståelsen af begrebet ernæringsmæssig behandling (»fødevarer, der er bestemt til at indgå i kosten«) er afgørende for den korrekte klassificering af et produkt som FSMF. Nyttige oplysninger til en korrekt forståelse af dette begreb findes i definitionen af FSMF.

54.

Mere specifikt er FSMF »bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten« hos patienter, som på grund af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, de lider af,

Det, der er fælles for disse to kategorier af patienter, er, at de ernæringsmæssige behov i forbindelse med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som disse patienter lider af, »ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene.«

55.

Nedenfor følger nogle konkrete (ikke-udtømmende) eksempler for at illustrere de forskellige tilfælde, der er nævnt i definitionen:

56.

I alle ovennævnte tilfælde er det umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt eller klinisk ufordelagtigt for patienter, der lider af den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, at dække deres ernæringsmæssige behov alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF. Formålet med FSMF er derfor at yde ernæringsmæssig støtte til patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, og FSMF er fødevarer, hvis indtagelse er ernæringsmæssigt nødvendig for patienter, der lider af denne sygdom, lidelse eller medicinske tilstand. Omvendt kan et produkt ikke markedsføres som FSMF, der er bestemt til ernæringsmæssig behandling af patienter, som lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, hvis de ernæringsmæssige behov hos denne gruppe af patienter kan opfyldes alene ved at indtage fødevarer, som ikke er FSMF (dvs. ved en ændring af den normale kost, se afsnit 6.5 nedenfor).

57.

Kommissionen har konsekvent anvendt denne snævre fortolkning af begrebet »ernæringsmæssig behandling« (29), der er sammenfattet i betragtning 3 i delegerede forordning (EU) 2016/128.

58.

Det er indlysende, at denne teoretiske analyse skal anvendes konkret i hvert enkelt tilfælde på bestemte produkter, når de bringes i omsætning. Ansvaret for dette ligger hos fødevarevirksomhedslederne, når de markedsfører produkter som FSMF, og hos de nationale kompetente myndigheder, når de vurderer, om disse er korrekt klassificeret som FSMF. Konkret betyder dette, at fødevarevirksomhedslederne og de nationale kompetente myndigheder ved overvejelser om, hvorvidt et produkt skal klassificeres som FSMF, skal vurdere, hvor umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt eller klinisk ufordelagtigt det er for en patient, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, at opfylde vedkommendes ernæringsmæssige behov alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF.

59.

Set fra en anden vinkel giver ovenstående forklaringer også mulighed for at præcisere, at der er en klar forskel mellem »ernæringsmæssig behandling« af patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse, medicinsk tilstand, og behandling af den pågældende sygdom, lidelse eller medicinske tilstand: FSMF er ikke beregnet til at behandle sygdomme, og som forklaret i afsnit 6.1 bør produkter, der præsenteres som middel til behandling af en sygdom, betragtes som lægemidler og kan ikke kvalificeres som FSMF.

60.

Et ofte stillet spørgsmål er, om begrebet »ændring af den normale kost«, som der henvises til i definitionen af FSMF, omfatter anvendelse af kosttilskud (som omhandlet i direktiv 2002/46/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosttilskud (30)) eller »berigede fødevarer« (der henhører under forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (31)). Spørgsmålet er med andre ord, om kosttilskud og berigede fødevarer skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om patientens ernæringsmæssige krav kan opfyldes ved at ændre kosten snarere end ved at anvende FSMF.

61.

Begrebet »ændring af den normale kost« er ikke defineret, men blot nævnt i definitionen af FSMF (»fødevarer, som (…) er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter (…), som har bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost alene«). I overensstemmelse med ovennævnte fortolkningselementer for så vidt angår begrebet »ernæringsmæssig behandling«, synes det klart, at begrebet »ændring af den normale kost« skal fortolkes bredt som enhver justering af kosten gennem indtagelse af andre fødevarer end FSMF og derfor omfatter anvendelse af kosttilskud eller berigede fødevarer.

62.

Denne fortolkning bekræftes af de lovgivningsmæssige forarbejder til udviklingen af de relevante foranstaltninger i EU's fødevarelovgivning. Definitionen af FSMF i FSG-forordningen følger i vidt omfang definitionen i direktiv 1999/21/EF, hvor FSMF er defineret som »en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf« (artikel 1, stk. 2, litra b)).

63.

Direktiv 1999/21/EF blev vedtaget før direktiv 2002/46/EF om kosttilskud og forordning (EF) nr. 1925/2006 om berigede fødevarer. På det tidspunkt var der kun Rådets direktiv 89/398/EØF (32), der definerede »levnedsmidler bestemt til særlig ernæring« som »levnedsmidler, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige levnedsmidler, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål« (artikel 1, stk. 2, litra a)), og som definerede FSMF som en kategori af »levnedsmidler bestemt til særlig ernæring«.

64.

I den forbindelse havde den sidste del af den gamle definition af FSMF (»ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf«) til formål at beskrive alle muligheder for at styre kosten for patienter gennem fødevarer, som ikke er FSMF. Mere specifikt henviste »ændring af den normale kost« til eventuelle tilpasninger af kosten ved at indtage almindelige fødevarer (dvs. levnedsmidler, som ikke er »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«). Dette blev med henvisning til mulig indtagelse af »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«, som er forskellige fra FSMF, suppleret med ordene (»af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål«) og kombinationen af alle andre fødevarer end FSMF (»eller ved en kombination heraf«).

65.

Vedtagelsen af lovgivningen om kosttilskud i 2002 eller om berigede fødevarer i 2006 ændrede ikke den grundlæggende sondring mellem almindelige fødevarer og FSMF. Kosttilskud er defineret i artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46/EF som »fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost (…)«. Ved at supplere den normale kost bliver de en del af den normale kost og er således egnede til at ændre den normale kost. Det samme ræsonnement gælder for fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1925/2006. Denne forordning handler om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Det er klart, at en sådan tilføjelse ikke berører klassificeringen af sådanne fødevarer som normale fødevarer, som indgår i den normale kost og er egnede til at ændre den.

66.

Definitionen af FSMF i FSG-forordningen er forblevet næsten uændret, og de ændringer, der er blevet indført, er hovedsagelig knyttet til afskaffelsen af begrebet »levnedsmidler til særlige ernæringsformål«. Det sidste sætningsled i definitionen (»ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«) er lidt forskelligt fra den tidligere affattelse. Den beskriver dog stadig på en enklere måde alle muligheder for at styre kosten for patienter ved hjælp af FSMF, der ikke er fødevarer, herunder kosttilskud og berigede fødevarer.

67.

Selv om definitionen af FSMF skal fortolkes snævert, skal fødevarevirksomhedslederne og de nationale kompetente myndigheder holde sig betydningen af en række overvejelser for øje, når de beslutter, om et produkt skal klassificeres som FSMF eller ej. Disse betragtninger er navnlig vigtige ved vurderingen af, om den ernæringsmæssige behandling af de pågældende patienter »ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene«.

68.

Selv om det i visse tilfælde kunne være teoretisk muligt at finde alternative måder til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som FSMF er bestemt til, ville disse alternativer måske være urealistiske eller uhensigtsmæssige uden indtagelse af FSMF. Dette er navnlig tilfældet for ernæringsmæssigt ufuldstændige FSMF.

Ét eksempel er cystisk fibrose. Uden FSMF kunne en patient, der lider af cystisk fibrose, i teorien opfylde det øgede behov for mikronæringsstoffer, der følger af sygdommen, ved at indtage en kombination af almindelige fødevarer, berigede fødevarer eller kosttilskud. På grund af den meget store forskel i behovet mellem raske mennesker og mennesker, der lider af cystisk fibrose, er det ikke praktisk muligt at opfylde de ernæringsmæssige behov hos disse patienter alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF (f.eks. indtagelse af store mængder kosttilskud med A-vitamin, der markedsføres over for den raske befolkning).

69.

Ved overvejelser af en eventuel klassificering af et produkt som FSMF bør sætningen »som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene« derfor fortolkes restriktivt, men ikke i en grad, så det bliver en absolut umulighed. Det skal vurderes pragmatisk, hvorvidt det er muligt at opfylde de ernæringsmæssige behov hos patienter, der lider af en bestemt sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, uden FSMF.

70.

Det kan i den forbindelse være nyttigt at analysere, om det er mere sikkert eller hensigtsmæssigt at anvende et bestemt produkt, end udelukkende at anvende fødevarer, som ikke er FSMF, eller om det indebærer en ernæringsmæssig eller klinisk fordel for patienten. Denne vurdering kræver en konkret analyse fra fødevarevirksomhedsledernes og de nationale kompetente myndigheders side og bør tage hensyn til faktorer såsom:

71.

Det hedder i betragtning 4 og 5 i delegeret forordning (EU) 2016/128, at:

72.

Derfor har bestemmelserne i delegeret forordning (EU) 2016/128 til formål at etablere en fleksibel ramme for at give fødevarevirksomhedslederne mulighed for at udvikle innovative produkter til dækning af en lang række særlige ernæringsbehov, der hver især afhænger af den pågældende sygdoms, lidelses eller medicinske tilstands art, symptomer og følger. I den forbindelse skal opfattelsen af, hvad der kan udgøre FSMF (dvs. definitionen), fortolkes snævert for at sondre mellem FSMF og andre fødevarer end FSMF (se afsnit 6), mens der er behov for fleksibilitet ved overvejelser om den specifikke sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, der giver anledning til patientens ernæringsmæssige behov, som kun kan opfyldes ved indtagelse af FSMF (dvs. patientmålgruppen).

73.

For at give en indikation af de forskellige typer af FSMF, der findes, er der i artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2016/128 opregnet de tre kategorier, som FSMF kan klassificeres i:

74.

Det kan være nyttigt for fødevarevirksomhedslederne/de nationale kompetente myndigheder at forstå de forskellige kategorier, når de gør sig overvejelser om, hvorvidt et bestemt produkt svarer til definitionen af FSMF eller ej. Med dette in mente gives der nedenfor en kort redegørelse for de vigtigste karakteristika ved de tre kategorier af FSMF.

75.

Det er ikke muligt på forhånd at beskrive, hvilke oplysninger der er nødvendige for at påvise, at et produkt markedsføres korrekt som FSMF. Denne analyse skal foretages individuelt af fødevarevirksomhedslederen (ved udformningen, fremstillingen og distributionen af FSMF) og af den nationale kompetente myndighed (ved håndhævelsen af den relevante lovgivning). Disse data bør imidlertid objektivt påvise, at produktet svarer til definitionen af FSMF. Med andre ord bør dataene på en objektiv måde påvise, at de patienter, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som FSMF'en er bestemt til,

76.

Dataene skal derfor påvise, at den særlige gruppe af patienter, der lider af en sygdom, lidelse eller medicinsk tilstand, som produktet er bestemt til, har ernæringsmæssige behov, som det er umuligt, uhensigtsmæssigt, usikkert eller ernæringsmæssigt/klinisk ufordelagtigt at opfylde alene ved indtagelse af andre fødevarer end FSMF. I den forbindelse bør en person, for hvem indtagelse af FSMF er nødvendigt/nyttigt, klart kunne identificeres som forskellig fra andre personer, der ikke har behov for produktet. Muligheden for at ændre den normale kost gennem andre fødevarer end FSMF skal vurderes individuelt ved henvisning til en typisk person, der lider af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som FSMF er bestemt til.

77.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udsendte videnskabelig og teknisk rådgivning om fødevarer til særlige medicinske formål inden for rammerne af artikel 3 i forordning (EU) nr. 609/2013 (35). I henhold til artikel 3 i FSG-forordningen kan Kommissionen vedtage afgørelser om, hvorvidt et bestemt produkt, der markedsføres som FSMF, er passende klassificeret som sådan eller ej. I den forbindelse kan Kommissionen beslutte at indhente videnskabelig rådgivning hos EFSA, og den vejledning, som EFSA har vedtaget, giver en indikation af den type data, som EFSA behøver ved besvarelsen af sådanne anmodninger fra Kommissionen.

78.

Selv om vejledningen først og fremmest blev vedtaget for at skabe åbenhed om EFSA's arbejde i forbindelse med eventuelle fremtidige afgørelser i henhold til artikel 3, kan den også være nyttig for fødevarevirksomhederne og de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med overvejelser om den type data, der kunne være relevant for vurderingen af, om et produkt er korrekt markedsført som FSMF eller ej.