23.7.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 242/54

1.1.1.

Efter EØSU's opfattelse er det både nødvendigt og fornuftigt at opdatere EU's lovgivning om foderlægemidler for at sikre ensartede betingelser for produktion, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og derigennem beskytte dyrenes sundhed og velfærd, samtidig med at forbrugernes forventninger indfries.

1.1.2.

EØSU støtter anvendelsen af foderlægemidler som endnu et redskab til at sikre opdræt af sunde dyr og samtidig forbedre folkesundheden.

1.1.3.

EØSU glæder sig over, at produktion, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, også er omfattet, da dette udgør en alternativ administrationsvej til behandling af sygdomme, ikke mindst kroniske sygdomme.

1.1.4.

EØSU så gerne, at mindre udbredte dyrearter og akvakultursektoren, hvor udbuddet af veterinærlægemidler er begrænset, kan få adgang til foderlægemidler, og at barriererne for en smidig produktion og distribution mindskes. EØSU glæder sig endvidere over muligheden for forhåndsfremstilling med henblik på bedre at kunne planlægge produktionen og minimere potentielle overslæb. På den måde vil man aldrig komme ud for, at lageret er utilstrækkeligt, fordi veterinærlægemidlerne har overskredet deres udløbsdato.

1.1.5.

EØSU opfordrer til, at der i forordningen fæstes større lid til den rolle, der spilles af dyrlæger og kvalificerede og akkrediterede fagpersoner, som kender de gældende regler og er fuldt ud i stand til at stille en diagnose og ordinere den mest hensigtsmæssige behandling med henblik på at sikre dyrenes sundhed og trivsel og den offentlig sundhed.

1.1.6.

Efter EØSU's opfattelse er dyrlægen eller den kvalificerede og akkrediterede fagperson, den eneste person, der som led i sit hverv bør fastsætte behandlingens varighed. Denne kan ikke fastlægges udelukkende ved hjælp af en rigid lovgivning, eftersom der er forskel på arter, deres fysiologiske tilstand, deres forudsætninger for indgift, hvor hårdt de er ramt af en given sygdom osv.

1.1.7.

EØSU er bevidst om, at der forekommer overslæb fra et virksomt stof i et foderlægemiddel til et ikke-målfoder. Grænseværdien for et sådant overslæb bør imidlertid fastsættes i henhold til ALARA-princippet (»så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt«).

1.1.8.

EØSU er opmærksom på, at produktionssystemerne er forskellige, og finder det afgørende, at der i forbindelse med fastsættelsen af grænseværdier for overslæb tages højde for de eksisterende teknologier i denne sektor, og at værdierne fastsættes på en sådan måde, at de ikke indebærer en risiko for at skabe antimikrobiel resistens.

1.1.9.

EØSU anser det for nødvendigt at indføre et system til integreret forvaltning af produkter, der ikke er blevet anvendt, eller hvis holdbarhedsperiode er udløbet, så man kan styre den risiko for dyrs og menneskers sundhed og miljøet, der måtte være forbundet med disse produkter.

1.1.10.

EØSU understreger endvidere behovet for at fastlægge kriterier såsom målværdier for at sikre, at foderlægemidlet har en passende homogenitet.

1.1.11.

EØSU mener, at samhandelen inden for EU kan komme til at lide under dette lovgivningsforslag, som efter udvalgets opfattelse bør gøres mere fleksibelt med henblik på at forbedre sektorens konkurrenceevne.

1.1.12.

EØSU bemærker, at dyrlægerne og de kvalificerede og akkrediterede fagpersoner bør leve op til deres ansvar og ikke rutinemæssigt gennemføre forebyggende behandlinger med antimikrobielle stoffer, selv om der selvfølgelig er tilfælde, hvor det er nødvendigt med en forebyggende behandling med antimikrobielle stoffer (ligesom inden for humanmedicin) for at sikre dyrenes sundhed og velfærd og dermed folkesundheden.

1.1.13.

Efter EØSU's mening bør det være op til de enkelte medlemsstater at vurdere, hvornår der er behov for forebyggende behandlinger med antimikrobielle stoffer, da man skal huske på de særlige forhold og kendetegn, der gør sig gældende for de forskellige produktionssystemer, dyrearter, sundhedsforhold, tilgængelighed af lægemidler osv. i de enkelte lande.

1.1.14.

EØSU mener, at dette lovgivningsforslag bør indeholde en oversigt over de personlige værnemidler, der er nødvendige for, at arbejdstagerne kan undgå at blive eksponeret for kemiske stoffer, som findes i det støv, der genereres i produktionsprocessen, med deraf følgende risiko for indånding af disse.

1.1.15.

EØSU anbefaler, at der gennemføres særlige uddannelsesprogrammer i medlemsstaterne for arbejdstagere, der udsættes for kemiske stoffer.

1.1.16.

EØSU mener, at forordningen bør give medlemsstaterne mulighed for at udarbejde gennemførelsesretsakter med det formål at skåne små landbrugere, som producerer til eget forbrug, for administrative byrder og bureaukrati, uden at man derved går på kompromis med særlige sikkerheds- og hygiejnebestemmelser for foderlægemidler.

1.2.1.

Dyresundheden påvirker dyrenes helbred og velfærd, folkesundheden og fødevaresikkerheden, miljøet og landdistrikternes økonomi og har derfor en strategisk betydning. Derfor er det afgørende, at der er adgang til godkendte veterinærlægemidler, så dyrlæger og kvalificerede og akkrediterede fagpersoner har de nødvendige redskaber til deres rådighed med henblik på kontrol, forebyggelse og behandling af sygdomme hos dyr.

1.2.2.

Ligesom andre veterinærlægemidler er der også brug for antibiotika for at bekæmpe bakterielle infektioner hos dyr. Efter EØSU's opfattelse er adgangen til sikre og effektive antibiotika en essentiel del af de værktøjer, som dyrlægerne har til rådighed til at opretholde og genoprette både dyrenes sundhed og velfærd og folkesundheden.

1.2.3.

Derfor bakker EØSU op om dette lovgivningsforslag, som har til formål at udvikle et opdateret og hensigtsmæssigt regelsæt, sikre adgangen til veterinærlægemidler og i sidste ende beskytte dyresundheden, folkesundheden, fødevaresikkerheden og miljøet. Dette princip bør også følges for at sikre adgangen til antibiotika, der anvendes i veterinærmedicin.

1.2.4.

Markedet for veterinærlægemidler har en række særpræg og karakteristika, hvorved det afviger fra markedet for humanmedicinske lægemidler. Derfor finder EØSU det helt rigtigt, at dette lovgivningsforslag udelukkende fokuserer på veterinærlægemidler. Selv om principperne skal være ensartede, bør anvendelsen af disse principper således fuldt ud tilpasses forholdene i sektoren.

1.2.5.

EØSU mener, at de nuværende regler indebærer en lang række administrative begrænsninger for industrien og dermed har en negativ indflydelse på den nødvendige innovation. Derfor glæder udvalget sig over indførelsen af forenklede bestemmelser i forbindelse med godkendelsesprocedurerne og den efterfølgende overvågning, ændringerne af markedsføringstilladelserne osv. med henblik på at reducere de nævnte administrative begrænsninger, selv om der stadig er områder, hvor forslaget kan forbedres.

2.1.1.

Forslaget fastlægger krav med hensyn til fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Den Europæiske Union.

2.1.2.

I den forbindelse opstilles der en række definitioner, hvoraf følgende skal fremhæves:

2.1.3.

Det skal fremhæves, at foderlægemidler inkluderes i anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 om fodertilsætningsstoffer, hvorved foderlægemidlerne altså anses for at være fodertilsætningsstoffer. Dette er yderst positivt.

2.1.4.

Området for foderlægemidler udvides til også at omfatte de dyrearter, som ikke er beregnet til fødevareproduktion, såsom f.eks. selskabsdyr.

2.1.5.

Lovgivningsforslaget støtter anvendelsen af foderlægemidler som værende et værdifuldt og meget brugbart værktøj til at forbedre dyresundheden og folkesundheden. Også foderlægemidlernes værdi for en række meget konkurrencedygtige produktionssystemer i Europa fremhæves i forslaget.

2.1.6.

Husdyravl i EU og de forskellige produktionssystemer i de forskellige medlemsstater spiller en vigtig rolle, og det er derfor nødvendigt at være i besiddelse af redskaber som f.eks. foderlægemidler med henblik på at kunne forbedre denne sektors konkurrenceevne.

2.1.7.

I bilagene til den nævnte forordning opregnes alle de nødvendige krav for, at virksomhederne kan producere foderlægemidler, der er sikre, homogene, og som sikrer minimal krydskontaminering.

2.1.8.

Ifølge lovgivningsforslaget er det nødvendigt, at de foderlægemidler, som importeres til EU, opfylder de samme lovgivningsmæssige krav, som indgår i denne forordning.

2.1.9.

Den kommende forordning understreger behovet for, at foderlægemidler fremstilles udelukkende med udgangspunkt i godkendte veterinærlægemidler, og at det af hensyn til produktets sikkerhed og virkning bør sikres, at samtlige anvendte bestanddele er forenelige med hinanden.

2.2.1.

Lovgivningsforslaget dækker både datakrav og tilladelser til markedsføring af veterinærlægemidler. Det omhandler endvidere emballering og etikettering, distribution og overvågning af sikkerheden på markedet (lægemiddelovervågning) samt emner relateret til kontrol med og anvendelse af veterinærlægemidler.

2.2.2.

Forslaget indeholder en nyhed, idet den centraliserede godkendelsesprocedure udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel. For at undgå unødvendige administrative og økonomiske byrder vil det være nok med en enkelt vurdering af en ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel.

2.2.3.

Forslaget lægger op til en kraftig forenkling af reglerne ved at mindske omfanget af obligatoriske oplysninger på etiketter og emballage og give mulighed for anvendelse af harmoniserede piktogrammer og forkortelser.

2.2.4.

Den beskyttelsesperiode, der gælder for den tekniske dokumentation, som er indgivet for at opnå eller ændre en markedsføringstilladelse, reguleres, og beskyttelsesperioden udvides, når der er tale om begrænsede markeder og nye antibiotika.

2.2.5.

Kommissionen tillægges beføjelser til at fastsætte krav om forbud mod eller begrænsninger for visse antibiotika, der anvendes til veterinær brug.

2.2.6.

Veterinærlægemidler skal ligesom humanmedicinske lægemidler være godkendte, inden de kan markedsføres. Derfor skal der være adgang til oplysninger, så man kan afprøve produktionens kvalitet, sikkerheden (for dyr, brugere og miljøet) samt den kliniske effekt. Hvad angår behandling af produktionsdyr bør der desuden tilvejebringes data, som garanterer forbrugernes sikkerhed.

2.2.7.

Med enkelte ændringer vil der fortsat være tale om fire mulige procedurer, når der skal indhentes en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel (den centraliserede procedure, den decentraliserede procedure, proceduren for gensidig anerkendelse og den nationale procedure). Endvidere fastlægges der en ordning for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelser, der tager hensyn til risikoniveauet. Der indføres også en risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning. Ligeledes oprettes der en procedure for harmonisering af produktresumér.

2.2.8.

Der fastlægges krav for så vidt angår homøopatiske veterinærlægemidler og spørgsmål med relation til bl.a. fremstilling, distribution og anvendelse.

3.1.1.

EØSU bakker op om forslaget til forordning og støtter Kommissionens ønske om at harmonisere kravene til foderlægemidler i alle EU's medlemsstater.

3.1.2.

EØSU minder om, at det er vigtigt, at der ikke fastsættes krav til fremstillingen, der er så høje, at foderstofvirksomhederne har svært ved at honorere dem. Krydskontaminering er en realitet i sektoren og kan ikke begrænses til teknisk svært uopnåelige niveauer, som ikke modsvarer den reelle risiko for dyresundheden.

3.1.3.

Efter EØSU's opfattelse indtager husdyravl en vigtig plads i Unionens landbrug, og derfor skal landbrugere og foderproducenter have adgang til en vifte af egnede værktøjer, så de kan opnå en høj konkurrenceevne på markedet. Der er behov for en regulering af anvendelsen og fremstillingen af foderlægemidler, men den bør også tilpasses de teknologier, der findes i sektoren i dag.

3.1.4.

Lovgivning om foderlægemidler kan ifølge Kommissionens konsekvensanalyse forventes at få en positiv indflydelse på omkostningseffektiviteten og den økonomiske vækst i sektoren for fremstilling af foderlægemidler, også hvad angår innovative anvendelser af veterinærlægemidler.

3.1.5.

Det er vigtigt at få fastlagt niveauer for overslæb for foderlægemidler baseret på Kommissionens ekspertise og i overensstemmelse med ALARA-princippet samt under hensyntagen til bedste fremstillingspraksis i sektoren.

3.1.6.

EØSU mener, at denne lovgivning omhandler nogle produktionsformer såsom mobile blandere, som bør overholde principperne for fødevaresikkerhed og homogenitet for foderlægemidler for at undgå høje niveauer for overslæb og bedre kunne kontrollere disse.

3.1.7.

Efter EØSU's opfattelse bør samhandelen inden for EU ikke hæmmes af kravene i denne forordning, og derfor bør denne samhandel lettes.

3.1.8.

EØSU minder om, at der findes en række mindre udbredte arter i de forskellige medlemsstater, som der i øjeblikket kun findes få behandlingsmuligheder for, og at der derfor ikke bør føjes yderligere hindringer til forhåndsfremstilling af foderlægemidler til disse arter.

3.2.1.

EØSU mener, at godkendelsesprocedurerne for veterinærlægemidler bør udformes på en sådan måde, at man undgår unødige forsinkelser i den faktiske markedsføring i de forskellige medlemsstater, hvor disse lægemidler ønskes godkendt, og at man fremmer en hurtig bilæggelse af tvister mellem kompetente myndigheder.

3.2.2.

Efter EØSU's opfattelse, bør de lovgivningsmæssige rammer fremme forskning, teknologisk udvikling og innovation inden for veterinærlægemidler, så man kan imødekomme sundhedsmæssige behov og udfordringer, som de forskellige dyrearter og produktionsmodeller i Europa står over for.

3.2.3.

Historisk set har der været et problem med manglende adgang til veterinærlægemidler for visse såkaldt mindre udbredte dyrearter og til konkrete data for andre dyrearter (mindre udbredte anvendelser) med særlig socioøkonomisk betydning i Europa.

3.2.4.

I denne situation er der brug for en politik på EU-niveau, som kan fremme det faktiske udbud af veterinærlægemidler til mindre udbredte dyrearter og mindre udbredte anvendelser, og som er garant for kvalitet, sikkerhed og effektivitet og samtidig sikrer, at udviklingen af disse lægemidler er økonomisk rentabel for virksomhederne i dyresundhedsbranchen.

3.2.5.

EØSU glæder sig over, at der sker en reduktion af de administrative byrder gennem en forenkling af kravene til etikettering, overvågning af veterinærlægemidler, ændring af betingelserne for godkendelse samt udstedelse af markedsføringstilladelser for en ubegrænset periode.

3.2.6.

EØSU støtter indførelsen af et elektronisk system til indsendelse af ansøgninger og tanken om en central europæisk database, som vil fremme informationsdeling mellem industrien og agenturerne og få en positiv indvirkning på nedbringelsen af de administrative byrder.

3.2.7.

Ligeledes vil de planlagte foranstaltninger, som skal få veterinærlægemiddelovervågningssystemet til at fungere bedre, bidrage til nedbringelsen af de administrative byrder og dermed gøre lægemidlerne mere sikre. Den risikobaserede tilgang er derfor efter udvalgets mening helt rigtig.

3.2.8.

Et af formålene med at revidere lovgivningen er at få det indre marked til at fungere bedre. Dette bør ske uden at gå på kompromis med andre mål såsom nedbringelse af de administrative byrder og et større udbud af lægemidler. For at opfylde disse mål bør harmoniseringsproceduren for produktresuméer være effektiv og følge principperne om proportionalitet og gensidig anerkendelse.

3.2.9.

Den nye lovgivningsmæssige ramme bør fremme innovation og udvikling af nye lægemidler, navnlig antibiotika. Derfor er der behov for en lovramme, som sikrer forudsigelighed og er videnskabeligt funderet, og som konsekvent tager hensyn til »forsigtighedsprincippet«.

3.2.10.

Lovgivningsforslaget bør fremme brugen af registrerede veterinærlægemidler i EU fremfor anvendelse af humanmedicinske lægemidler, når der er tale om et terapeutisk tomrum. Det er dokumenteret i praksis, at veterinærlægemidler er sikre, og at de virker. Dette er en klar fordel i forhold til humanmedicinske lægemidler, der ikke bevisligt er sikre eller har en dokumenteret effekt ved anvendelse til dyr. Desuden er dette aspekt af særlig betydning i forbindelse med antimikrobiel resistens, da det aktuelle forslag tillader brug af antibiotika til human brug som første valgmulighed, når der er et terapeutisk tomrum.

4.1.1.

I artikel 2 »Definitioner« er der behov for en præcisering af følgende udtryk, som anvendes i dokumentet: »virksomt stof«, »ikke-målfoder«, »mobil foderblander« og hjemmeblander«. Disse udtryk har betydning for udviklingen af lovgivningen. Ligeledes er det vigtigt, at terminologien er tilstrækkelig præcis, så man ikke kommer i konflikt med de eksisterende betegnelser, som findes i de nationale lovgivninger.

4.1.2.

Der bør fastsættes en mere rimelig gyldighedsperiode for dyrlægerecepter, så der kan ske en effektiv behandling uden at gå på kompromis med dyrenes sikkerhed. Fristen bør derfor udvides fra tre uger til en passende periode.

4.1.3.

Dyrlægen eller den kvalificerede og akkrediterede fagperson bør som led i sit arbejde angive behandlingens varighed, hvor omfattende en behandling der er brug for, tilbageholdelsestider osv. med udgangspunkt i de oplysninger, der er angivet i produktresuméet. Disse anvisninger skal være en del af den recept på foderlægemidler, der udstedes af embedsdyrlægen. Landbrugeren skal følge recepten og sikre sig, at der er overensstemmelse mellem de nævnte anvisninger og de oplysninger, der er anført i produktresuméet. Hvis der er afvigelser, er producenten fritaget for ansvar. Behandlingen af dyrene henhører under dyrlægen, som kender dyrene og har ansvaret for bestanden. Når man pålægger landbrugeren at overholde produktresuméet til punkt og prikke, vil det faktisk sige, at han skal påtage sig dyrlægens forpligtelser og ansvar.

4.1.4.

Anvendelse af antimikrobielle stoffer bør tillades, men bør dog begrænses til tilfælde, hvor det er absolut nødvendigt og berettiget. Under ingen omstændigheder bør rutinemæssig brug til forebyggelse være tilladt, og god praksis for så vidt angår hygiejne og håndtering bør fremmes.

4.1.5.

EØSU opfordrer til, at det angives, hvilken lovgivning der henvises til, når der stilles krav til vandkvaliteten og det materiale, vandledningerne består af. Hvad angår tilladte tolerancer i forbindelse med etiketteringen mener EØSU ikke man bør skelne mellem produkter, da alle produkter skal igennem den samme godkendelsesprocedure med helt de samme krav.

4.1.6.

Hvis der er en fejl i etiketteringen, skyldes det en teknisk eller analytisk fejl (måleusikkerhed som følge af analysemetoden eller typen og mængden af det virksomme stof), og dette kan forekomme, hvad enten der er tale om et foder, der indeholder et antimikrobielt stof, eller ikke. Desuden er fejlrisikoen i analysemetoderne til bestemmelse af antimikrobielle stoffer i et foder større, end når det gælder andre stoffer. Det betyder, at reproducerbarheden er mindre, og derfor kan en så lav tolerance ikke retfærdiggøres.

4.1.7.

Endvidere påskønner EØSU, at produktets homogenitet allerede er sikret ved de prøver, der er blevet udført i forbindelse med godkendelsen.

4.1.8.

Kravet om, at foderlægemidler, der indeholder den daglige dosis veterinærlægemiddel, skal inkorporeres i mindst 50 % af den daglige foderration, er vanskeligt at opfylde i praksis og bør udvides som følger: »Foderlægemidler, der indeholder den daglige dosis veterinærlægemiddel, skal udgøre mindst 50 % af den daglige ration fuldfoder eller tilskudsfoder (tørstof)«.

4.2.1.

Kravet om at vente seks måneder mellem en national procedure og indgivelsen af en ansøgning om gensidig anerkendelse kunne måske give anledning til problemer, hvis der opstår en situation, hvor dyre- eller folkesundheden står på spil. Det bør derfor være tilladt at fravige denne minimumsperiode på seks måneder i særlige tilfælde. Der bør desuden, også for at undgå forsinkelser i procedurerne, fastsættes en frist for, hvornår referencemedlemsstaten skal have afsluttet den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse.

4.2.2.

Der bør gøres en indsats for at fremme udviklingen af veterinærlægemidler til alle dyrearter, og ikke blot til mindre udbredte arter, gennem en udvidelse af investeringsbeskyttelsen og beskyttelsen af innovationer. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at forlænge perioden for databeskyttelse for alle arter, også når der er tale om en ansøgning om udvidelse af betingelserne for markedsføringstilladelsen for mere end én art i en gruppe.

4.2.3.

De forskellige dyrearter og sygdomme kræver forskellige indgiftsmåder, og der er derfor brug for forskellige dispenseringsformer (f.eks. væsker, faste stoffer, geler, injektionsvæsker mv.). Hvis et lægemiddel skal skifte form, kræver det en næsten fuldstændig nyudvikling af produktet, og der bør derfor være en mulighed for at beskytte denne investering.

4.2.4.

Kravene til etiketteringen af den indre og den ydre emballage bør være mere fleksible, og bør ud over de obligatoriske oplysninger også indeholde andre, frivillige oplysninger, som kan være af interesse for modtagerne.

4.2.5.

De fordele, der opstår ved brug af elektroniske medier, kan kun opnås, hvis der findes en fælles harmoniseret procedure i alle medlemsstater, der anvender samme format og kan anvendes til alle procedurer.

4.2.6.

Proceduren for harmonisering af produktresuméet bør være en rent administrativ procedure, så man undgår en ny vurdering af produkter, der har bevist deres sikkerhed og effektivitet på markedet i mange år. Derved undgår man også en unødvendig arbejdsbyrde.

4.2.7.

Lovforslaget kan få en negativ indvirkning på udviklingen af nye antibiotika til veterinær brug, da der ikke er nogen garanti for, at der findes et forudsigeligt, stabilt og gennemsigtigt marked, hvilket ellers ville være et incitament for virksomhederne.

4.2.8.

Det ville være tilrådeligt at oprette et system til klassificering af lægemidler, der anvendes i et terapeutisk tomrum, og herigennem prioritere anvendelse af registrerede veterinærlægemidler inden for EU og begrænse brugen af humanmedicinske lægemidler, så disse kun anvendes, når der ikke findes nogen alternative veterinærlægemidler.