This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013TA1213(21)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2012, together with the Agency’s replies
Beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2012 med agenturets svar
Beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2012 med agenturets svar
EUT C 365 af 13.12.2013, p. 150–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
13.12.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 365/150 |
BERETNING
om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2012 med agenturets svar
2013/C 365/21
INDLEDNING
1. |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter »agenturet« eller »EMA«), der ligger i London, blev oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93, som er blevet afløst af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1). Agenturet arbejder via netværk og koordinerer de videnskabelige ressourcer, som de kompetente nationale myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler (2). |
OPLYSNINGER TIL UNDERBYGNING AF REVISIONSERKLÆRINGEN
2. |
Retten har valgt en revisionsmetode, der omfatter analytiske revisionshandlinger, direkte test af transaktioner og en vurdering af centrale kontroller i agenturets overvågnings- og kontrolsystemer. Dette suppleres med bevis opnået fra arbejde udført af andre revisorer (hvis relevant) og en analyse af ledelsens udtalelser. |
REVISIONSERKLÆRING
3. |
I overensstemmelse med artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har Retten:
|
Ledelsens ansvar
4. |
Ifølge artikel 33 og 43 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 (5) har ledelsen ansvaret for at udarbejde et årsregnskab for agenturet, som giver et retvisende billede, og for, at de transaktioner, som ligger til grund for regnskabet, er lovlige og formelt rigtige:
|
Revisors ansvar
5. |
Det er Rettens ansvar på grundlag af sin revision at afgive en erklæring til Europa-Parlamentet og Rådet (7) om årsregnskabets rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed. Retten udfører sin revision i overensstemmelse med IFAC's Internationale Standarder om Revision og etiske regler og INTOSAI's internationale standarder for overordnede revisionsorganer. Ifølge disse standarder skal Retten planlægge og udføre revisionen med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, om agenturets årsregnskab er uden væsentlig fejlinformation, og om de transaktioner, der ligger til grund for det, er lovlige og formelt rigtige. |
6. |
Revisionen omfatter udførelse af handlinger med henblik på at opnå revisionsbevis vedrørende beløbene og oplysningerne i regnskabet og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed. De valgte handlinger afhænger af revisors vurdering, herunder en vurdering af risikoen for væsentlig fejlinformation i regnskabet og for, at de underliggende transaktioner i væsentligt omfang ikke opfylder kravene i Den Europæiske Unions retlige ramme, uanset om det skyldes besvigelser eller fejl. Ved vurderingen af disse risici tager revisor både hensyn til den interne kontrol, som skal sikre, at der udarbejdes et retvisende årsregnskab, og til de overvågnings- og kontrolsystemer, der er indført for at sikre de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, og udformer revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne. Revisionen omfatter også en vurdering af, om den anvendte regnskabspraksis er passende, og om de regnskabsmæssige skøn er rimelige, samt en vurdering af den samlede præsentation af regnskabet. |
7. |
Retten mener, at det tilvejebragte revisionsbevis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for denne revisionserklæring. |
Erklæring om regnskabets rigtighed
8. |
Det er Rettens opfattelse, at agenturets årsregnskab i alt væsentligt giver et retvisende billede af dets finansielle stilling pr. 31. december 2012 samt af resultaterne af dets transaktioner og pengestrømme i det afsluttede regnskabsår, i overensstemmelse med bestemmelserne i dets finansforordning og de regnskabsregler, som Kommissionens regnskabsfører har fastsat. |
Erklæring om lovligheden og den formelle rigtighed af de transaktioner, der ligger til grund for regnskabet
9. |
Det er Rettens opfattelse, at de transaktioner, der ligger til grund for agenturets årsregnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2012, i alt væsentligt er lovlige og formelt rigtige. |
10. |
Bemærkningerne i det følgende drager ikke Rettens erklæringer i tvivl. |
BEMÆRKNINGER OM REGNSKABERNES RIGTIGHED
11. |
Agenturet anvender forskellige kriterier for bogføring af gebyrindtægter og de dermed forbundne udgifter. Indtægter fra ansøgningsgebyrer bogføres på et lineært grundlag over et bestemt tidsrum. Udgifter til de kompetente nationale myndigheders evaluering af sådanne ansøgninger registreres dog, når en specifik milepæl i serviceleveringen er nået. Dette er i strid med periodiseringsprincippet. |
12. |
Agenturet har endnu ikke valideret sit regnskabssystem på området immaterielle anlægsaktiver. I betragtning af den betydelige investering i ikt-udvikling (8) er dette en afgørende del af hele regnskabssystemet. |
13. |
I 2011 og 2012 nægtede Rådet at give lønforhøjelser til EU-ansatte. Kommissionen appellerede denne beslutning til Domstolen, der endnu ikke har truffet afgørelse i sagen. Da agenturet ligger i London, vil den pågældende lønstigning blive udbetalt i GBP, mens agenturets regnskab aflægges i euro. I betragtning af udsvingene i vekselkurserne i denne periode vil den eventuelle tilbagebetaling til de ansatte føre til et valutatab for agenturet, der vurderes til 2,9 millioner euro. Agenturet har medtaget dette beløb i beregningen af resultatet af budgetgennemførelsen, hvad der fører til en tilsvarende lavere vurdering af de midler, der skal betales tilbage til Kommissionen (9). |
BEMÆRKNINGER OM TRANSAKTIONERNES LOVLIGHED OG FORMELLE RIGTIGHED
14. |
I 2012 indgik agenturet en bred vifte af rammekontrakter med henblik på levering af tjenesteydelser (10). Udbudsproceduren var forbundet med nogle uregelmæssigheder, der indvirkede på princippet om gennemsigtighed. |
15. |
Ud over det uddannelsestillæg, der er fastsat i personalevedtægten (11), betaler agenturet et uddannelsesbidrag direkte til skoler for ansatte, der har børn i grundskolen og overbygningen, uden at have indgået en kontrakt med skolerne. De samlede bidrag til uddannelse beløb sig i 2012 til ca. 389 000 euro. De er ikke omfattet af personalevedtægten og er derfor uretmæssige. |
BEMÆRKNINGER OM BUDGETFORVALTNINGEN
16. |
Agenturets budgetgennemførelsesgrad for 2012 var tilfredsstillende for afsnit I og III. Procentdelen af forpligtede bevillinger, der blev fremført, var høj for afsnit II med 27 %, men det vedrører først og fremmest agenturets planlagte flytning til nye lokaler i 2014 (4 205 000 euro) og udviklingen af ikt-systemer (1 596 000 euro). De sidstnævnte bevillinger er ganske vist flerårige, og det kan til dels berettige til fremførsler, men agenturets ikt-enhed blev væsentligt omorganiseret i 2012, og en række projekter, der var planlagt til 2012, blev forsinket. |
OPFØLGNING PÅ SIDSTE ÅRS BEMÆRKNINGER
17. |
En oversigt over de korrigerende foranstaltninger, der er truffet som reaktion på de bemærkninger, Retten fremsatte sidste år, vises i bilag I. |
Vedtaget af Afdeling IV, der ledes af Louis GALEA, medlem af Revisionsretten, i Luxembourg på mødet den 9. juli 2013.
På Revisionsrettens vegne
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Formand
(1) EUT L 214 af 24.8.1993, s. 1, og EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. I overensstemmelse med sidstnævnte forordning har agenturet skiftet navn fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering til Det Europæiske Lægemiddelagentur
(2) En oversigt over agenturets beføjelser og aktiviteter vises i bilag II til orientering.
(3) Denne omfatter balancen og resultatopgørelsen, pengestrømsopgørelsen, opgørelsen over ændringer i nettoaktiver samt en oversigt over væsentlige regnskabspraksis og andre forklarende bemærkninger.
(4) Denne omfatter regnskabet over resultatet af budgetgennemførelsen og bilaget til regnskabet over resultatet af budgetgennemførelsen.
(5) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
(6) De regnskabsregler, som Kommissionens regnskabsfører har fastsat, er baseret på de internationale regnskabsstandarder for den offentlige sektor (International Public Sector Accounting Standards, IPSAS), som er udgivet af International Federation of Accountants, og, når det er relevant, på International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS) udgivet af International Accounting Standards Board.
(7) Artikel 185, stk. 2, i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1).
(8) Investeringerne i ikt-udvikling beløb sig i 2012 til 11 625 000 euro.
(9) Agenturet fulgte dermed en instruks fra Kommissionen fra december 2012, der blev yderligere klarlagt i juni 2013.
(10) Pr. 31. december 2012 var der indgået samlede budgetforpligtelser på 13 475 000 euro vedrørende specifikke kontrakter i henhold til disse rammekontrakter, og der var afholdt betalinger på 4 690 000 euro.
(11) Artikel 3 i bilag VII fastsætter tillægget til det dobbelte af grundtillægget på 252,81 euro = 505,62 euro.
BILAG I
Opfølgning på sidste års bemærkninger
År |
Rettens bemærkninger |
Korrigerende foranstaltning (Afsluttet/I gang/Ikke igangsat/Ikke relevant) |
2011 |
Fremførselsniveauet er alt for højt og stemmer ikke overens med princippet om budgettets etårighed. |
Afsluttet |
2011 |
Agenturet hævede i 2011 finansieringsrammen vedrørende en uregelmæssig rammekontrakt om it-tjenesteydelser, som var indgået i 2009, og som fik Retten til at afgive erklæring med forbehold om lovligheden og den formelle rigtighed af de transaktioner, der lå til grund for agenturets regnskab for 2009. Det oprindelige kontraktloft var på 30 millioner euro. Det blev uforskriftsmæssigt hævet med 8 millioner euro i 2011, og der blev underskrevet specifikke kontrakter til i alt 8,1 million euro, hvilket medførte uretmæssige betalinger og skyldige omkostninger på i alt 3,6 millioner euro i 2011. It-projektet er stadig i gang, og agenturet er i 2011 gået i gang med at forberede en ny rammekontrakt. |
Ikke relevant (kontrakt udløbet) |
2011 |
Procedurerne for offentlige indkøb kan stadig gøres mere gennemsigtige. |
Ikke igangsat |
2011 |
Retten konstaterede, at der er behov for at forbedre gennemsigtigheden af personaleudvælgelsesprocedurerne. Medlemmerne af udvælgelseskomitéen udfyldte ikke i alle tilfælde deres erklæringer om interessekonflikt, eller de gjorde det ikke i rette tid, og der var ikke bevis for, at der var gjort noget for at tage fat på de spørgsmål, som disse erklæringer gav anledning til. Dokumentationen for udvælgelseskomitéens procedurer var ikke i alle tilfælde tilstrækkelig, og der er intet, der viser, hvordan metoden til udvælgelse af kandidaterne blev fastlagt, og at spørgsmålene til de skriftlige prøver eller samtalerne blev fastsat før gennemgangen. |
I gang |
BILAG II
Det Europæiske Lægemiddelagentur (London)
Beføjelser og aktiviteter
Unionens kompetence-områder i henhold til traktaten (Artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde) |
Indsamling af information Der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed. Indsatsen skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og -uddannelse, samt overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Agenturets beføjelser (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) |
Mål
Opgaver
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Ledelse |
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bestående af et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat og fem medlemmer valgt ved selvsupplering rådgiver om spørgsmål vedrørende vurderingen af humanmedicinske lægemidler. Udvalget for Veterinærlægemidler bestående af et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat rådgiver om spørgsmål vedrørende vurderingen af veterinærlægemidler. Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme bestående af et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat rådgiver om spørgsmål vedrørende vurderingen af lægemidler til sjældne sygdomme. Udvalget for Plantelægemidler bestående af et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat og fem medlemmer valgt ved selvsupplering rådgiver om spørgsmål vedrørende vurderingen af plantelægemidler. Det Pædiatriske Udvalg bestående af et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat samt seks medlemmer og suppleanter, som repræsenterer fagfolk i sundhedsvæsenet og patientsammenslutninger, er ansvarligt for videnskabelig vurdering og godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner og for ordningen med dispensationer og udsættelser. Udvalget for Avancerede Terapier bestående af fem medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og deres (fem) suppleanter, et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat, to medlemmer og to suppleanter, der repræsenterer klinikere, to medlemmer og to suppleanter, der repræsenterer patientforeninger, er ansvarligt for spørgsmål vedrørende vurdering af lægemidler til avanceret terapi og certificering og klassificering. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bestående af et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat, seks uafhængige videnskabelige eksperter udpeget af Europa-Kommissionen, et medlem og en suppleant udpeget af Europa-Kommissionen efter høring af Europa-Parlamentet, der skal repræsentere sundhedspersoner, og et medlem og en suppleant udpeget af Europa-Kommissionen efter høring af Europa-Parlamentet, der skal repræsentere patientorganisationer. Bestyrelsen består af et medlem og en suppleant fra hver medlemsstat, to repræsentanter for Kommissionen, to repræsentanter udpeget af Europa-Parlamentet, to repræsentanter for patientorganisationer, en repræsentant for lægeorganisationer og en repræsentant for dyrlægeorganisationer. Bestyrelsen vedtager arbejdsprogrammet og årsrapporten. Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen. Intern revision Kommissionens Interne Revisionstjeneste (IAS). EMA’s interne revisionsfunktion. Ekstern revision Den Europæiske Revisionsret Dechargemyndighed Europa-Parlamentet efter henstilling fra Rådet. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Agenturets disponible ressourcer i 2012 (2011) |
Endeligt budget 222,489 (1) (208,863) millioner euro (2); EU-bidrag: 9,6 % (3) (13,4 % (4)) Ansatte pr. 31. december 2012 590 (567) stillinger i stillingsfortegnelsen. Besatte stillinger: 575 (552) 160 (177) andre ansatte (kontraktansatte, udstationerede nationale eksperter, vikarer) Ansatte i alt: 735 (728), der varetager følgende opgaver: operationelle: 594 (584), administrative 141 (144) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Resultater og tjenesteydelser i 2012 (2011) |
Humanmedicinske lægemidler
Veterinærmedicinske lægemidler
Inspektioner Inspektioner: 450 (450) Plantelægemidler Plantemonografier: 15 (20) Liste over droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf: 0 (0) Lægemidler til sjældne sygdomme
SMV
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Kilde: Agenturet. |
(1) Dette er det endelige budget, ikke det faktiske samlede resultat af budgetregnskabet.
(2) Dette er det endelige budget, ikke det faktiske samlede resultat af budgetregnskabet.
(3) Dette er procentsatsen for det budgetterede EU-tilskud (eksklusive det særlige bidrag til reducerede gebyrer for lægemidler til sjældne sygdomme og eksklusive budgetmyndighedens udnyttelse af overskuddet fra regnskabsåret n-2) i relation til det endelige budget.
(4) Dette er procentsatsen for det budgetterede EU-tilskud (eksklusive det særlige bidrag til reducerede gebyrer for lægemidler til sjældne sygdomme og eksklusive budgetmyndighedens udnyttelse af overskuddet fra regnskabsåret n-2) i relation til det endelige budget.
Kilde: Agenturet.
AGENTURETS SVAR
11. |
Indførelsen af SAP-regnskabssystemet i 2011 har gjort det muligt for agenturet at foretage en mere præcis bogføring af indtægter fra alle typer ansøgningsgebyrer på et lineært grundlag over et bestemt tidsrum. Agenturet anser afleveringen af rapportørens rapport og den kompetente videnskabelige komités gennemgang for at være den vigtigste aktivitet i forbindelse med de nationale kompetente myndigheders evaluering af ansøgningerne. Siden 2006 har regnskabspraksis været at bogføre de dermed forbundne udgifter, når milepælen er nået. Agenturet vil med udgangspunkt i Rettens bemærkning gennemgå sin regnskabspraksis vedrørende bogføring af gebyrindtægter og dermed forbundne udgifter for at sikre, at periodiseringsprincippet fremover efterleves. Agenturet tager til efterretning, at Retten kom frem til, at indvirkningen på regnskabet for 2012 ikke er væsentlig. |
12. |
De ikt-systemer, hvorfra der hentes regnskabsoplysninger til regulering og kontrol af udgifter til immaterielle anlægsaktiver, er blevet valideret ud fra et teknisk synspunkt. Agenturet har nu foretaget de nødvendige justeringer af det foreløbige regnskab for 2012 og færdiggjort den positive validering af regnskabssystemerne. |
13. |
Beløbet blev medtaget i agenturets regnskab efter anvisning fra Europa-Kommissionens regnskabsfører om, at alle ikke-realiserede valutakurstab skal opføres i såvel budgetkontiene som i de finansielle konti. Agenturet regner med at anvende disse penge til at dække de i GBP udbetalte lønninger til EMA’s personale, når efterbetalingerne for 2011 og 2012 er vedtaget. Agenturet er opmærksomt på, at GD for Budget betragter efterbetalingen (».rappel«) som en uforudselig udgift, men finder dette standpunkt uholdbart, idet tilpasningen af valutakurser og justeringskoefficienter, der en del af enhver efterbetaling, ikke alene kan forudses, men også er lovpligtig og burde have fundet sted for længst. Med hensyn til budgetkonti anvender agenturet samme metoder som ved beregningen af hensættelserne i de finansielle konti. Agenturets er først og fremmest bekymret over at skulle tilbagebetale midler til Kommissionen, såfremt disse tal ikke indgår i budgetkontiene for 2012, til trods for at de pågældende midler skal anvendes til at betale løntilgodehavender, så snart justeringskoefficienten og de anvendte valutakurser er tilpasset de reelle niveauer. |
14. |
Selv om agenturet ikke deler Rettens synspunkt hvad angår krænkelsen af princippet om gennemsigtighed i agenturets udbudsprocedure, er Rettens iagttagelse blevet drøftet, navnlig i Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Aftaler, og for at sikre endnu større gennemsigtighed fremover vil der blive foretaget forbedringer på de af Retten fremhævede punkter. |
15. |
Det har ikke været muligt at oprette en Europaskole for agenturets personale. Med henvisning til ånden i personalevedtægten, fraværet af en Europaskole, den foretrukne mulighed for at bruge uddannelsesinstitutioner med flersproget undervisning samt den lokale vanskelige geografiske situation har agenturet indført et uddannelsesbidrag tilpasset og på linje med den finansielle støtte til elever på Europaskolerne. For at sikre lige behandling af alle EU-ansatte udbetales dette bidrag kun til skolen i form af skolepenge og ikke til den enkelte medarbejder. Hvis sådanne direkte betalinger til skoler med modersmålsundervisning nu anses for at være uretmæssige, berører dette hele spørgsmålet om støtte til Europaskoler for EU-ansatte. |
16. |
Det forholdsvist høje niveau for afsnit II-bevillinger, der er fremført fra 2012 til 2013 (27 %), hænger sammen med de anførte grunde. Det bør bemærkes, at agenturet allerede i væsentlig grad har reduceret sine fremførselsniveauer, idet den tilsvarende fremførsel i 2011 var 33 % og i 2010 36 %. Under overholdelse af de operationelle krav bestræber agenturet sig på yderligere at reducere fremførslerne til et niveau, der ligger inden for de i finansforordningens tilladte marginer. |