(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 28. december 2018 indgav virksomheden ABC Kroos BV (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende den nye fødevare i drikkepulvere, kornbaserede snackstænger, brød, boller og rundstykker, nudler til den almindelige befolkning samt i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) til voksne.

(4)

Den 28. december 2018 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data, der er omfattet af ejendomsrettigheder: data om sammensætning (4), data om stabilitet (5), en analyse af tyndtarmsfordøjeligheden (6), en proteomisk analyse (7), screeninganalyser af endofytiske bakterier (8), tilbagemutationstest med bakterier (9) og en in vitro-mikrokernetest (10).

(5)

Den 13. maj 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor som en ny fødevare.

(6)

Den 28. februar 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at den nye fødevare, proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor, er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor, når den anvendes under de foreslåede anvendelsesbetingelser, opfylder betingelserne for markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten desuden, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på dataene om sammensætning, dataene om stabilitet, analysen af tyndtarmsfordøjeligheden, den proteomiske analyse, screeninganalyserne af endofytiske bakterier, tilbagemutationstesten med bakterier og in vitro-mikrokernetesten, uden hvilke autoriteten ikke kunne have vurderet den nye fødevare og være nået frem til sin konklusion.

(9)

Optagelsen af proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I den forbindelse er det i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor, kun bør indtages af voksne. Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at indtag af den nye fødevare kan medføre indtag af phylloquinon (vitamin K1) på op til 480 μg pr. dag for voksne (160 μg pr. dag fra kosttilskud) og det kan udgøre en risiko for patienter, der behandles med blodfortyndende medicin. Hvis det endelige produkt indeholder vitamin K i en mængde, der i henhold til del A, punkt 2, i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (12) anses for at være betydelig, skal mængden af vitamin K anføres på næringsdeklarationen.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til dataene om sammensætning, dataene om stabilitet, analysen af tyndtarmsfordøjeligheden, den proteomiske analyse, screeninganalyserne af endofytiske bakterier, tilbagemutationstesten med bakterier og in vitro-mikrokernetesten på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse oplysninger.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og fandt, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Dataene om sammensætning, dataene om stabilitet, analysen af tyndtarmsfordøjeligheden, den proteomiske analyse, screeninganalyserne af endofytiske bakterier, tilbagemutationstesten med bakterier og in vitro-mikrokernetesten bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

Proteinkoncentrat fra Lemna gibba og Lemna minor bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —