(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 7. januar 2018 indgav virksomheden Ynsect NL B.V. (tidligere kendt som Proti-Farm Holding NV) (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre frosne, moste (formalede), tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver (hønseribille) på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at Alphitobius diaperinus-larver i frosne, moste (formalede), tørrede og pulveriserede (formalede) former anvendes som fødevareingrediens i en række fødevarer til den almindelige befolkning og i pulverform i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) til den voksne befolkning.

(4)

Ansøgeren indgav også en ansøgning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analysedata om den nye fødevares sammensætning (4), stabilitetsundersøgelser af den nye fødevare (5), en in vitro-undersøgelse om fordøjelighed af protein (6) og en subkronisk 90-dages toksicitetsundersøgelse (7).

(5)

Den 17. juli 2018 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af frosne og frysetørrede former af Alphitobius diaperinus-larver som en ny fødevare.

(6)

Den 26. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (8), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at frosne, moste, tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver er sikre under de foreslåede anvendelsesbetingelser og de foreslåede anvendelsesniveauer. Autoritetens udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at frosne, moste, tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver under de vurderede anvendelsesbetingelser opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I den videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten også på grundlag af begrænset offentliggjort dokumentation for fødevareallergi vedrørende insekter, at indtagelse af den nye fødevare kan fremkalde primær sensibilisering og allergiske reaktioner over for hønseribilleproteiner. Autoriteten anbefalede at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af Alphitobius diaperinus-larver.

(9)

For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af Alphitobius diaperinus-larver kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom dokumentation, der direkte forbinder indtagelse af Alphitobius diaperinus-larver med tilfælde af primær sensibilisering og allergier indtil videre er inkonklusiv, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at Alphitobius diaperinus-larver kan forårsage primær sensibilisering.

(10)

Autoriteten anførte ligeledes i sin udtalelse, at indtagelse af Alphitobius diaperinus-larver kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr og støvmider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekter. Frosne, moste, tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver som sådan og fødevarer, der indeholder disse, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Kosttilskud, der indeholder pulverformen af Alphitobius diaperinus-larver, bør ikke bør indtages af personer under 18 år, og der bør derfor fastsættes et mærkningskrav for at oplyse forbrugerne herom.

(12)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på de analysedata om den nye fødevares sammensætning, stabilitetsundersøgelserne af den nye fødevare, in vitro-undersøgelsen om fordøjelighed af protein og den subkroniske 90-dages toksicitetsundersøgelse, der er fremlagt af ansøgeren, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(13)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse undersøgelse og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(14)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige data fra disse undersøgelser på det tidspunkt, hvor vedkommende indgav ansøgningen.

(15)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de videnskabelige data om den nye fødevares sammensætning, stabilitetsundersøgelserne af den nye fødevare, in vitro-undersøgelsen af fordøjelighed af protein og den subkroniske 90-dages toksicitetsundersøgelse beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor kun tillades ansøgeren at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(16)

Begrænsningen af godkendelsen af frosne, moste, tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(17)

Optagelsen af frosne, moste, tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(18)

Frosne, moste, tørrede og pulveriserede former af Alphitobius diaperinus-larver bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —