This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2346
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 af 1. december 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 af 1. december 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (EØS-relevant tekst)
C/2022/8626
EUT L 311 af 2.12.2022, p. 60–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 22/06/2023
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R2346R(01) | (PT) | |||
Modified by | 32023R1194 | erstatning | artikel 2 stykke 2 unummererede afsnit 1 tekst | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | erstatning | artikel 2 stykke 3 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | erstatning | artikel 2 stykke 1 unummererede afsnit 1 tekst | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | Sletning | artikel 3 stykke 2 punktum 2 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | erstatning | artikel 2 stykke 1 unummererede afsnit 4 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | erstatning | artikel 2 stykke 2 unummererede afsnit 2 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | erstatning | artikel 2 stykke 1 unummererede afsnit 3 tekst | 22/06/2023 |
2.12.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 311/60 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/2346
af 1. december 2022
om fastlæggelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (1), særlig artikel 1, stk. 2, sammenholdt med artikel 9, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved forordning (EU) 2017/745 er der fastlagt regler for at bringe medicinsk udstyr til human brug og tilbehør til sådant udstyr i omsætning, gøre det tilgængeligt på markedet eller ibrugtage det i Unionen. I henhold til forordning (EU) 2017/745 skal Kommissionen endvidere for de grupper af produkter uden et tilsigtet medicinsk formål, der er opført i forordningens bilag XVI, vedtage fælles specifikationer, der som minimum vedrører anvendelsen af risikostyring i henhold til de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til nævnte forordning, og om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden. |
(2) |
Fra anvendelsesdatoen for de fælles specifikationer finder forordning (EU) 2017/745 også anvendelse på de grupper af produkter, der ikke har et medicinsk formål. |
(3) |
For at fabrikanterne kan påvise overensstemmelse for produkter uden et medicinsk formål med hensyn til anvendelsen af risikostyring, bør de fælles specifikationer omfatte den anvendelse af risikostyring, der er fastsat i punkt 1, andet punktum, og i punkt 2-5, 8 og 9 i bilag I til forordning (EU) 2017/745. I henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 formodes produkter, der ikke har et medicinsk formål, og som er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, derfor at være i overensstemmelse med kravene i disse bestemmelser. |
(4) |
De fælles specifikationer bør i princippet fastsættes for alle de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. Men eftersom forordning (EU) 2017/745 regulerer markedsføring, tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning i Unionen, er der ikke behov for fælles specifikationer for produkter, for hvilke der ikke foreligger oplysninger om, at de markedsføres i Unionen. Eksempelvis findes der ingen oplysninger om følgende produkter, der markedsføres i Unionen: kontaktlinser, der indeholder teknik, såsom en antenne eller mikrochip, og kontaktlinser, som er aktive anordninger; aktive implantable produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på ændring af anatomien eller fastgørelse af legemsdele; aktive anordninger, der er bestemt til at blive brugt til ansigts- eller anden hud- eller slimhindefyldning ved hjælp af subkutan, submukøs eller intradermal injektion eller anden indføring; samt aktivt implantabelt udstyr, der er bestemt til at mindske, fjerne eller ødelægge fedtvæv. For visse produkter er de foreliggende oplysninger desuden ikke tilstrækkelige til, at Kommissionen kan udarbejde fælles specifikationer. Dette er bl.a. tilfældet for visse andre artikler, der er bestemt til at blive indført i eller anbragt på øjet. |
(5) |
Solarier og udstyr, der anvender infrarød optisk stråling til opvarmning af legemet eller legemsdele, og som er bestemt til at behandle væv eller legemsdele under huden, bør ikke betragtes som hudbehandlingsprodukter, jf. bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. De bør derfor ikke være omfattet af nærværende forordning. |
(6) |
Den produktgruppe, der er opført i punkt 6 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745, er bestemt til hjernestimulering, hvor kun elektriske strømme eller magnetiske eller elektromagnetiske felter trænger ind i kraniet. Invasivt udstyr, der er bestemt til hjernestimulering, såsom elektroder eller sensorer, der helt eller delvis indføres i det menneskelige legeme, bør ikke være omfattet af denne forordning. |
(7) |
Forordning (EU) 2017/745 indeholder krav om, at et produkt uden et medicinsk formål, der er opført på listen i forordningens bilag XVI, når det anvendes under de fastsatte forhold og med formålet for øje, slet ikke må udgøre nogen risiko eller kun må udgøre en risiko, der ikke er højere end den maksimalt acceptable risiko i forbindelse med produktets anvendelse, som er forenelig med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker. |
(8) |
De grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745, omfatter en bred vifte af udstyr med forskellige anvendelser og anvendelsesformål. Der bør udarbejdes en fælles metode til risikostyring for at sikre en harmoniseret tilgang hos fabrikanter af forskellige grupper af udstyr og for at lette en sammenhængende gennemførelse af de fælles specifikationer. |
(9) |
For at sikre passende risikostyring er det nødvendigt at identificere specifikke risikofaktorer, som skal analyseres og minimeres, og at identificere specifikke risikostyringsforanstaltninger, som skal gennemføres for hver gruppe af produkter, der er opført i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. |
(10) |
For at lette gennemførelsen af risikostyring hos fabrikanter af både medicinsk udstyr og produkter, der ikke har et medicinsk formål, bør risikostyringen for begge grupper af produkter baseres på de samme harmoniserede principper, og kravene bør være forenelige. Reglerne om anvendelse af risikostyring bør derfor være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på området, herunder den internationale standard ISO 14971:2019 om anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr. |
(11) |
I henhold til forordning (EU) 2017/745 skal den kliniske evaluering af produkter uden et medicinsk formål baseres på relevante kliniske data vedrørende ydeevne og sikkerhed. Sådanne data skal omfatte oplysninger fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og, hvor det er relevant, specifik klinisk afprøvning. Da det generelt ikke er muligt at påvise ækvivalens mellem medicinsk udstyr og et produkt uden et medicinsk formål, bør der, hvis alle tilgængelige resultater af kliniske afprøvninger kun vedrører medicinsk udstyr, udføres kliniske afprøvninger for produkter uden et medicinsk formål. |
(12) |
Hvis der skal udføres kliniske afprøvninger for at bekræfte overensstemmelsen med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, er det ikke muligt at afslutte de kliniske afprøvninger og overensstemmelsesvurderingen inden for seks måneder. I sådanne tilfælde bør der fastsættes overgangsordninger. |
(13) |
Hvis et bemyndiget organ skal inddrages i proceduren for overensstemmelsesvurdering, er det ikke muligt for fabrikanten at afslutte overensstemmelsesvurderingen inden for seks måneder. I sådanne tilfælde bør der fastsættes overgangsordninger. |
(14) |
Der bør også fastsættes overgangsbestemmelser for produkter, der er omfattet af bilag XVI til forordning (EU) 2017/745, for hvilke bemyndigede organer har udstedt attester i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (2). Heller ikke for disse produkter er det muligt for fabrikanten at afslutte de kliniske afprøvninger og overensstemmelsesvurderingen inden for seks måneder. |
(15) |
For at sikre produktsikkerheden i overgangsperioden bør det fortsat være tilladt at bringe produkterne i omsætning og gøre dem tilgængelige på markedet eller ibrugtage dem, forudsat at de pågældende produkter allerede blev lovligt markedsført i Unionen inden datoen for denne forordnings anvendelse, at de fortsat opfylder de krav i EU-retten og national ret, der var gældende før datoen for anvendelsen af denne forordning, og at deres design og formål ikke ændres væsentligt. Da formålet med at indføre overgangsordningerne er at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at foretage de krævede kliniske afprøvninger og procedurer for overensstemmelsesvurdering, bør overgangsordningerne ophøre, hvis fabrikanterne ikke inden for en rimelig tidsramme har indledt de kliniske afprøvninger eller proceduren for overensstemmelsesvurdering, alt efter hvad der er relevant. |
(16) |
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr er blevet hørt. |
(17) |
Anvendelsesdatoen for denne forordning bør udskydes som fastsat i forordning (EU) 2017/745. |
(18) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Fælles specifikationer
1. Ved denne forordning fastsættes der fælles specifikationer for alle de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745.
Bilag I indeholder fælles specifikationer for alle de grupper af produkter, der ikke har et medicinsk formål.
Bilag II indeholder fælles specifikationer for kontaktlinser, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.
Bilag III indeholder fælles specifikationer for produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på ændring af anatomien eller fastgørelse af legemsdele, med undtagelse af tatoveringsprodukter og piercinger, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.
Bilag IV indeholder fælles specifikationer for stoffer, en kombination af stoffer eller dele, der er bestemt til at blive brugt til ansigts- eller anden hud- eller slimhindefyldning ved hjælp af subkutan, submukøs eller intradermal injektion eller anden indføring, bortset fra dem, som er bestemt til tatovering, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.
Bilag V indeholder fælles specifikationer for udstyr, der er bestemt til at mindske, fjerne eller ødelægge fedtvæv, såsom udstyr til fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplastik, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.
Bilag VI indeholder fælles specifikationer for udstyr, der udsender elektromagnetisk stråling med høj intensitet (f.eks. infrarødt, synligt lys og ultraviolet) bestemt til brug på det menneskelige legeme, herunder sammenhængende og ikkesammenhængende kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, såsom lasere og intenst pulserende lysudstyr til »skin resurfacing«, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.
Bilag VII indeholder fælles specifikationer for udstyr bestemt til hjernestimulering med anvendelse af elektrisk strøm eller magnetiske og elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuronal aktivitet i hjernen, som anført i punkt 1 i nævnte bilag.
2. De fælles specifikationer, der fastsættes i denne forordning, omfatter kravene i punkt 1, andet punktum, og i punkt 2-5, 8 og 9 i bilag I til forordning (EU) 2017/745.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Et produkt, for hvilket fabrikanten agter at gennemføre eller gennemfører en klinisk afprøvning for at generere kliniske data til den klinisk evaluering med henblik på at bekræfte overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I til forordning (EU) 2017/745 og de fælles specifikationer i nærværende forordning og i overensstemmelsesvurdering, som et bemyndiget organ skal involveres i, jf. nævnte forordnings artikel 52, kan bringes i omsætning eller ibrugtages frem til den 22. juni 2028, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a) |
produktet blev allerede lovligt markedsført i Unionen før den 22. juni 2023 og opfylder fortsat de krav i EU-retten og national ret, der var gældende før den 22. juni 2023 |
b) |
produktets design og formål er ikke blevet væsentligt ændret. |
Uanset dette stykkes første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 22. juni 2024 til den 22. december 2024 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis sponsor fra den berørte medlemsstat har modtaget en meddelelse, jf. artikel 70, stk. 1 eller 3, i forordning (EU) 2017/745, der bekræfter, at ansøgningen om den kliniske afprøvning af produktet er fuldstændig, og at den kliniske afprøvning falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/745.
Uanset første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 23. december 2024 til den 22. juni 2026 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis sponsor har indledt den kliniske afprøvning.
Uanset første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 23. juni 2026 til den 22. juni 2028 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet en skriftlig aftale om udførelse af overensstemmelsesvurderingen.
2. Et produkt, for hvilket fabrikanten ikke agter at gennemføre en klinisk afprøvning, men hvor et bemyndiget organ skal inddrages i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 52 i nævnte forordning, kan bringes i omsætning eller ibrugtages frem til den 22. juni 2025, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a) |
produktet blev allerede lovligt markedsført i Unionen før den 22. juni 2023 og opfylder fortsat de krav i EU-retten og national ret, der var gældende før den 22. juni 2023 |
b) |
produktets design og formål er ikke blevet væsentligt ændret. |
Uanset første afsnit må et produkt, der opfylder betingelserne i nævnte afsnit, fra den 22. september 2023 til den 22. juni 2025 kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det bemyndigede organ og fabrikanten har underskrevet en skriftlig aftale om udførelse af overensstemmelsesvurderingen.
3. Et produkt, som denne forordning finder anvendelse på, og som er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, kan bringes i omsætning eller ibrugtages indtil de datoer, der er fastsat i stk. 1, første afsnit, og stk. 2, første afsnit, alt efter hvad der er relevant, også efter certifikatets udløbsdato, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a) |
produktet blev allerede lovligt markedsført i Unionen før den 22. juni 2023, og det opfylder fortsat kravene i direktiv 93/42/EØF, bortset fra kravet om, at det skal være omfattet af et gyldigt certifikat udstedt af et bemyndiget organ, hvis certifikatet udløber efter den 26. maj 2021 |
b) |
produktets design og formål er ikke blevet væsentligt ændret. |
c) |
efter udløbsdatoen for det certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, sikres passende overvågning af, at betingelserne i litra a) og b) er opfyldt, ved hjælp af en skriftlig aftale underskrevet af det bemyndigede organ, der har udstedt certifikatet i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, eller et bemyndiget organ, der er udpeget i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745, og fabrikanten. |
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra den 22. juni 2023. Dog anvendes artikel 2, stk. 3, fra den 22. december 2022.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. december 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.
(2) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
BILAG I
Anvendelsesområde
1. |
Dette bilag finder anvendelse på alt udstyr, der er omfattet af bilag II-VII. |
Risikostyring
2. Generelle krav
2.1. |
Fabrikanterne skal fastlægge og dokumentere ansvarsområder, operative metoder og kriterier for gennemførelsen af følgende trin i risikostyringsprocessen:
|
2.2. |
Fabrikanternes øverste ledelse skal sikre, at der afsættes tilstrækkelige ressourcer og kompetent personale til risikostyring. Den øverste ledelse skal udforme og dokumentere en politik for fastlæggelse af kriterier for risikoaccept. En sådan politik skal tage hensyn til det almindeligt anerkendte tekniske niveau, kendte sikkerhedsproblemer, som de interesserede parter har påpeget, og skal omfatte princippet om, at risici skal elimineres eller i videst muligt omfang begrænses ved hjælp af kontrolforanstaltninger, som ikke påvirker den samlede tilbageværende risiko negativt. Den øverste ledelse skal sikre, at risikostyringsprocessen gennemføres, og med jævne mellemrum gennemgå dens effektivitet og egnethed. |
2.3. |
Det personale, der varetager risikostyringsopgaverne, skal være tilstrækkeligt kvalificeret. De skal, hvis det er nødvendigt for at varetage opgaverne, have dokumenteret kundskab om og erfaring med betjening af det pågældende udstyr, tilsvarende udstyr uden et medicinsk formål eller tilsvarende udstyr med et medicinsk formål samt kundskab om de pågældende teknologier og risikostyringsteknikker. Personalets kvalifikationer og kompetencer, f.eks. uddannelse, kurser, færdigheder og erfaring, skal dokumenteres.
Med tilsvarende udstyr med et medicinsk formål menes samme udstyr med et medicinsk formål eller medicinsk udstyr, for hvilket fabrikanten har påvist ækvivalens med samme udstyr med et medicinsk formål i overensstemmelse med punkt 3 i bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (1). |
2.4. |
Resultaterne af risikostyringsaktiviteterne, herunder angivelse af udstyret, angivelse af de personer, der udførte aktiviteterne, og datoerne for udførelsen af sådanne aktiviteter, skal registreres. For hver identificeret fare skal registreringerne gøre det muligt at spore resultaterne af risikoanalyser, risikoevaluering, risikokontrol og evaluering af tilbageværende risici. |
2.5. |
På grundlag af resultaterne af risikostyringsprocessen skal fabrikanterne definere kategorier af brugere og forbrugere, der skal udelukkes fra at betjene udstyret, eller for hvilke der skal gælde særlige anvendelsesbetingelser. En forbruger skal forstås som en fysisk person, på hvem et produkt uden et tilsigtet medicinsk formål er beregnet til at blive anvendt. |
2.6. |
Fabrikanten skal for hele udstyrets livscyklus etablere et system, der sikrer en løbende systematisk opdatering af risikostyringsprocessen i forbindelse med det pågældende udstyr. |
3. Risikostyringsplan
3.1. |
Dokumentationen om risikostyringsplanen skal omfatte:
|
3.2. |
Kriterierne for risikoaccept skal indeholde en beskrivelse af kriteriet for accept af den samlede tilbageværende risiko. Metoden til evaluering af den samlede tilbageværende risiko skal defineres og dokumenteres. |
3.3. |
Ved fastlæggelsen af kriterierne for risikoaccept i overensstemmelse med de principper, der er fastlagt i den i punkt 2.2 omhandlede politik, skal fabrikanterne lægge vægt på, at alle risici, herunder risici i forbindelse med kirurgiske indgreb, skal elimineres eller i videst muligt omfang begrænses. Hvis de uønskede bivirkninger er af forbigående karakter og ikke kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge livstruende sygdom eller permanent svækkelse af en legemsfunktion eller permanent beskadigelse af en kropsstruktur, kan tilbageværende risici anses for acceptable. Hvis en eller flere af betingelserne i dette punkt ikke er opfyldt, skal fabrikanten begrunde, hvorfor risiciene kan accepteres. |
4. Identificering af farer og risikoanalyse
4.1. |
Dokumentationen om identificering af farer og risikoanalyse skal:
|
4.2. |
Beskrivelsen af udstyrets tilsigtede anvendelse skal omfatte oplysninger om den del af det menneskelige legeme eller vævstype, der er interageret med, kategorierne af brugere og forbrugere, anvendelsesmiljøet og behandlingsproceduren. |
4.3. |
I risikoanalysen skal fabrikanterne tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for forskellige bruger- og forbrugergrupper. Dette omfatter hensyntagen til, hvorvidt brugeren er en sundhedsfaglig person eller lægmand. Hvis der er tale om en lægmand, skal der skelnes mellem en person, der ikke er kvalificeret til at betjene udstyret, og en person, der betjener udstyr i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter, og som, selv om vedkommende ikke er sundhedsfaglig person, har dokumenterede kvalifikationer til at betjene udstyret. Fabrikanten skal antage, at alle disse bruger- og forbrugergrupper har adgang til udstyret, medmindre udstyret kun sælges direkte til sundhedspersonale. |
4.4. |
Fabrikanterne skal betragte kliniske data som en af informationskilderne i forbindelse med risikoanalysen og med henblik på vurdering af alvorligheden af og sandsynligheden for skade. |
4.5. |
Hvis der på grund af udstyrets art eller af etiske årsager ikke kan genereres data om sandsynligheden for skade, skal fabrikanterne vurdere risikoen på grundlag af skadens art og et værst tænkeligt scenario for sandsynligheden for skade. Fabrikanterne skal i den tekniske dokumentation fremlægge dokumentation, der begrunder, hvorfor der ikke fremlægges data om sandsynligheden for skade. |
4.6. |
Beskrivelsen af risikoanalysens omfang skal registreres. |
5. Risikovurdering
5.1. |
For enhver farlig situation skal fabrikanten evaluere de anslåede risici og afgøre, om risiciene er acceptable ud fra de kriterier, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e). |
5.2. |
Hvis risikoen ikke er acceptabel, skal der foretages risikokontrol. |
5.3. |
Hvis risikoen er acceptabel, er risikokontrol ikke nødvendig, og den endelige anslåede risiko betragtes som en tilbageværende risiko. |
6. Risikokontrol og evaluering af tilbageværende risici
6.1. |
Dokumentationen om risikokontrol og evaluering af tilbageværende risici skal omfatte:
|
6.2. |
De risikostyringsforanstaltninger, som fabrikanten skal gennemføre, udvælges blandt følgende kategorier af risikostyringsmuligheder:
Fabrikanterne skal vælge risikostyringsforanstaltninger i prioriteret rækkefølge fra litra a) til d). Foranstaltninger fra en risikokontrolmulighed må ikke gennemføres, medmindre foranstaltningerne fra den foregående mulighed ikke kan gennemføres eller, hvis de er gennemført, ikke har medført, at risikoen er acceptabel. |
6.3. |
Fabrikanten skal sikre, at sikkerhedsoplysningerne ikke er begrænset til brugsanvisningen eller mærkningen, men også er tilgængelige på anden vis. der skal tages hensyn til oplysninger, der er integreret i selve udstyret, og som brugeren ikke kan se bort fra, og offentlig information, der er let tilgængelig for brugeren. Hvor det er relevant, skal der tages hensyn til uddannelse af brugerne. Oplysningerne skal præsenteres under hensyntagen til brugernes og forbrugernes forståelsesgrad som omhandlet i punkt 9. |
6.4. |
Der skal træffes risikobegrænsende foranstaltninger, selv om udstyrets ydeevne derved reduceres, så længe udstyrets hovedfunktion opretholdes. |
6.5. |
Når fabrikanterne træffer afgørelse om risikostyringsforanstaltninger, kontrollerer de, om risikostyringsforanstaltningerne medfører nye skader, farer eller farlige situationer, og om de anslåede risici i tidligere identificerede farlige situationer påvirkes af disse foranstaltninger. Reduktionen af en risiko må ikke øge en eller flere andre risici, således at den samlede tilbageværende risiko kan øges. |
7. Gennemgang af risikostyringen
7.1. |
Dokumentationen om gennemgang af risikostyring skal omfatte en gennemgang, inden udstyret frigives til markedsføring. Gennemgangen skal sikre, at:
|
8. Aktiviteter under og efter fremstillingsfasen
8.1. |
Dokumentationen om aktiviteter under og efter fremstillingsfasen skal:
Som en del af systemet til indsamling og gennemgang af oplysninger om udstyret fra efter fremstillingsfasen skal fabrikanterne tage hensyn til kliniske data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og, hvis det er relevant, kliniske data fra sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32 i forordning (EU) 2017/745, eller den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i del B i bilag XIV til nævnte forordning. |
8.2. |
I forbindelse med angivelsen af kriterierne for evaluering af virkningen af de indsamlede oplysninger skal fabrikanten tage hensyn til:
Enhver indvirkning af de indsamlede oplysninger, der påvirker effektiviteten og egnetheden af risikostyringsprocessen, skal betragtes som et input til den i punkt 2.2 omhandlede gennemgang af den øverste ledelse. |
8.3. |
Med henblik på angivelsen af de deraf følgende foranstaltninger vedrørende resultaterne af tidligere risikostyringsaktiviteter skal fabrikanterne overveje en ajourføring af de tidligere resultater af risikostyringsaktiviteterne med henblik på at:
|
8.4. |
Fabrikanterne skal tage hensyn til eventuelle ændringer i risikoidentifikation, -analyse og -evaluering, som måtte opstå som følge af nye data eller ændringer i omgivelserne i forbindelse med anvendelsen af udstyret. |
Oplysninger om sikkerhed
9. |
Når der afgives oplysninger om sikkerhed, jf. punkt 6.2, litra d), og om de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, jf. punkt 11.2, litra c), og punkt 12.1, litra c), skal fabrikanterne tage hensyn til:
|
10. |
Hvis udstyret af fabrikanten kun er angivet som bestemt til et ikke-medicinsk formål, må oplysninger, der leveres sammen med udstyret, ikke indeholde nogen påstand om eller erklæring om kliniske fordele. Hvis udstyret af fabrikanten er angivet som bestemt til et medicinsk og et ikke-medicinsk formål, må de oplysninger, der gælder det ikke-medicinske formål, ikke indeholde nogen påstand om eller erklæring om kliniske fordele. |
11. Mærkning
11.1. |
Mærkningen skal indeholde teksten »ikke-medicinsk formål:« efterfulgt af en beskrivelse af det pågældende ikke-medicinske formål. |
11.2. |
Om muligt, skal fabrikanterne på mærkningen angive:
|
12. Brugsanvisning
12.1. |
Brugsanvisningen skal indeholde:
|
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
BILAG II
Anvendelsesområde
1. |
Dette bilag finder anvendelse på kontaktlinser, der er anført i punkt 1 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. Kontaktlinser, der indeholder teknik, såsom en antenne eller mikrochip, kontaktlinser, som er aktive anordninger, og andre artikler, der er bestemt til at blive indført i eller anbragt på øjet, er ikke omfattet af dette bilag. |
Risikostyring
2. |
Ved gennemførelsen af den risikostyringsproces, der er omhandlet i bilag I til denne forordning, skal fabrikanterne som led i analysen af de risici, der er forbundet med udstyret, tage hensyn til de specifikke risici, der er anført i dette bilags punkt 3, og, hvis det er relevant for udstyret, vedtage de specifikke risikokontrolforanstaltninger, der er anført i dette bilags punkt 4. |
3. Specifikke risici
3.1. |
Fabrikanterne skal analysere og eliminere eller i videst muligt omfang begrænse de risici, der er forbundet med følgende aspekter:
|
4. Specifikke risikostyringsforanstaltninger
a) |
Synsfeltet må ikke blive begrænset af linsen, heller ikke i tilfælde af forskydning eller upræcis placering, som med rimelighed kan forudses. Linsen skal tillade transmission af tilstrækkeligt lys til at sikre tilstrækkelig sigtbarhed under alle anvendelsesforhold. |
b) |
Alle materialer i linsen og indersiden af dets primæremballage, herunder opbevaringsopløsningen, skal være biokompatible, ikke-irriterende og ikke-toksiske. Desuden må stoffer, der anvendes til farvning af eller trykning på kontaktlinserne, ikke udvaskes under de påtænkte anvendelsesbetingelser. |
c) |
Linser og indersiden af deres primæremballage, herunder opbevaringsopløsningen, skal være sterile og ikke-pyrogene. Hvis opbevaringsvæsken kommer i kontakt med øjet, må den ikke beskadige hornhinden, øjet og det omgivende væv. |
d) |
Linser skal være konstrueret således, at de ikke bringer hornhindens, øjets og det omgivende vævs sundhed i fare. Linsens egenskaber såsom lav iltgennemtrængelighed, upræcis placering, forskydning, skarpe kanter, slid og uensartet mekanisk trykfordeling skal tages i betragtning. |
e) |
For så vidt angår flergangslinser skal fabrikanten enten levere effektive vedligeholdelsesvæsker og -midler til rengøring og desinficering til hele linsens levetid sammen med linsen eller angive de nødvendige vedligeholdelsesvæsker og -midler til rengøring og desinficering. Fabrikanten skal også enten levere eller angive andet udstyr eller værktøj til vedligeholdelse og rengøring af flergangslinser. |
f) |
For så vidt angår flergangslinser skal fabrikanten angive det maksimale antal genanvendelser og den maksimale varighed af hver anvendelse (f.eks. antal timer pr. dag og/eller antal dage). |
g) |
Fabrikanterne skal tage hensyn til, om der skal anvendes øjendråber til at kompensere for tørhed. Hvis der er behov for sådanne øjendråber, skal fabrikanten fastlægge kriterier til påvisning af deres egnethed |
h) |
Fabrikanten skal indføre en procedure for identificering af eventuelle uønskede bivirkninger fra brugerens side, og hvordan de skal håndteres, herunder indberetning til fabrikanten af sådanne uønskede bivirkninger |
i) |
Brugsanvisningen og mærkningen skal udformes og skrives på en sådan måde, at de er forståelige for en lægmand, og således at en lægmand kan anvende udstyret sikkert. |
Oplysninger om sikkerhed
5. Mærkning
5.1. |
Den ydre emballage, der er bestemt til at leveres til brugerne, skal være forsynet med følgende angivelser:
|
6. Brugsanvisning
6.1. |
Brugsanvisningen skal indeholde:
|
BILAG III
Anvendelsesområde
1. |
Dette bilag finder anvendelse på aktive implantable produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på ændring af anatomien eller fastgørelse af legemsdele, der er anført i punkt 2 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. Tatoveringsprodukter, piercinger og produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på fiksering af legemsdele, er ikke omfattet af dette bilag. Dette bilag finder ikke anvendelse på aktivt implantabelt udstyr. |
Risikostyring
2. |
Ved gennemførelsen af den risikostyringsproces, der er omhandlet i bilag I til denne forordning, skal fabrikanterne som led i analysen af de risici, der er forbundet med udstyret, tage hensyn til de specifikke risici, der er anført i dette bilags punkt 3, og, hvis det er relevant for udstyret, vedtage de specifikke risikokontrolforanstaltninger, der er anført i dette bilags punkt 4.
Risikoanalysen skal indeholde et afsnit om risici i forbindelse med det specifikke ikke-medicinske formål med at indføre udstyret i det menneskelige legeme ved kirurgisk invasive midler, idet der tages hensyn til udstyrets potentielle brugeres og forbrugeres særlige karakteristika. |
3. Specifikke risici
3.1. |
Fabrikanterne skal tage hensyn til følgende aspekter og dermed forbundne risici:
|
3.2. |
Hvor det er relevant, skal fabrikanten navnlig analysere, eliminere eller i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med følgende farer eller skader:
|
4. Specifikke risikostyringsforanstaltninger
a) |
Udstyret skal være sterilt og ikke-pyrogent. Hvis der leveres ikke-sterile implantater med henblik på sterilisering inden brug, skal der gives passende anvisning i sterilisering. |
b) |
Sikker anvendelse af udstyret skal bestyrkes af kliniske og andre data, der tager hensyn til det anatomiske sted. |
c) |
Der skal indsamles langsigtede data for at vurdere forekomsten af ikke-nedbrydelige stoffer, der stammer fra udstyret. |
d) |
Tilstedeværelsen af de stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b), i bilag I til forordning (EU) 2017/745, vurderes uafhængigt af deres koncentration. |
e) |
Fabrikanterne skal sørge for uddannelse i implantering og sikker anvendelse af udstyret. Denne uddannelse skal være tilgængelig for brugerne. |
Oplysninger om sikkerhed
5. Mærkning
5.1. |
Mærkningen skal indeholde:
|
6. Brugsanvisning
6.1. |
Brugsanvisningen skal indeholde:
|
6.2. |
Brugsanvisningen skal indeholde et bilag, der er affattet på et sprog, som almindeligvis forstås af lægfolk, og i et format, der er let at give til alle forbrugere. Bilaget skal indeholde:
|
BILAG IV
Anvendelsesområde
1. |
Dette bilag finder anvendelse på stoffer, en kombination af stoffer eller dele, der er bestemt til at blive brugt til ansigts- eller anden hud- eller slimhindefyldning ved hjælp af subkutan, submukøs eller intradermal injektion eller anden indføring, bortset fra dem, som er bestemt til tatovering, der er anført i punkt 3 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. Dette bilag finder kun anvendelse på midler til indføring i kroppen, f.eks. sprøjter og dermarollere, hvor de er fyldt med de stoffer, kombinationer af stoffer eller andre stoffer, der er anført i punkt 3 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. Dette bilag finder ikke anvendelse på aktivt udstyr. |
Risikostyring
2. |
Ved gennemførelsen af den risikostyringsproces, der er omhandlet i bilag I til denne forordning, skal fabrikanterne som led i analysen af de risici, der er forbundet med udstyret, tage hensyn til de specifikke risici, der er anført i dette bilags punkt 3, og, hvis det er relevant for udstyret, vedtage de specifikke risikokontrolforanstaltninger, der er anført i dette bilags punkt 4. |
3. Specifikke risici
3.1. |
Fabrikanterne skal tage hensyn til følgende aspekter og dermed forbundne risici:
|
3.2. |
Hvor det er relevant, skal fabrikanterne analysere, eliminere eller i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med følgende farer eller skader:
|
4. Specifikke risikostyringsforanstaltninger
a) |
Udstyret skal være sterilt, ikke-pyrogent og bestemt til engangsbrug. |
b) |
Sikker anvendelse af udstyret skal bestyrkes af kliniske og andre data, der tager hensyn til det anatomiske sted. |
c) |
Der skal indsamles langsigtede data for at vurdere forekomsten af ikke-nedbrydelige stoffer, der stammer fra udstyret. |
d) |
Fabrikanterne skal sørge for uddannelse i indgivelse og sikker anvendelse af udstyret. Denne uddannelse skal være tilgængelig for brugerne. |
e) |
Tilstedeværelsen af de stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b), i bilag I til forordning (EU) 2017/745, vurderes uafhængigt af deres koncentration. |
Oplysninger om sikkerhed
5. Mærkning
5.1. |
Mærkningen skal indeholde:
|
6. Brugsanvisning
6.1. |
Brugsanvisningen skal indeholde:
|
6.2. |
Brugsanvisningen skal indeholde et bilag, der er affattet på et sprog, som almindeligvis forstås af lægfolk, og i et format, der er let at give til alle forbrugere. Bilaget skal indeholde:
Desuden skal en særlig del af bilaget være indrettet til at registrere oplysninger om injektionssted, -antal og -volumen for hver forbruger. Fabrikanten skal anbefale, at sundhedspersonalet udfylder denne særlige del. |
BILAG V
Anvendelsesområde
1. |
Dette bilag finder anvendelse på udstyr, der er bestemt til at mindske, fjerne eller ødelægge fedtvæv, såsom udstyr til fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplastik, som anført i punkt 4 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. Dette bilag finder ikke anvendelse på aktivt implantabelt udstyr. |
Definitioner
2. |
I dette bilag forstås ved:
|
Risikostyring
3. |
Ved gennemførelsen af den risikostyringsproces, der er omhandlet i bilag I til denne forordning, skal fabrikanterne som led i analysen af de risici, der er forbundet med udstyret, tage hensyn til de specifikke risici, der er anført i dette bilags punkt 4, og, hvis det er relevant for udstyret, vedtage de specifikke risikokontrolforanstaltninger, der er anført i dette bilags punkt 5. |
4. Specifikke risici
4.1. |
Hvis det er relevant for det pågældende udstyr, skal fabrikanterne tage hensyn til følgende aspekter og dermed forbundne risici:
|
4.2. |
Hvor det er relevant for det pågældende udstyr, skal fabrikanterne analysere, eliminere eller i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med følgende farer eller skader:
|
4.3. |
For fedtsugningsudstyr skal fabrikanterne ud over de risici, der er anført i punkt 4.2, analysere, eliminere eller i videst muligt omfang begrænse følgende risici:
|
4.4. |
For så vidt angår fedtspaltningsudstyr skal fabrikanterne ud over de risici, der er anført i punkt 4.2, navnlig analysere, eliminere eller i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med følgende farer eller skader:
Fabrikanterne skal, når de opfylder kravene i dette afsnit, tage hensyn til vævets art og dets hydreringstilstand. |
5. Specifikke risikostyringsforanstaltninger
5.1. |
Alle materialer, der kommer i kontakt med kroppen, skal være biokompatible, ikke-irritative og ikke-toksiske, når de anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen. |
5.2. |
Invasive dele af udstyret skal være sterile og pyrogenfrie inden brug. |
5.3. |
Fedtspaltningsudstyr skal være forsynet med et kontrolpanel for anvendelsestid, bølgeform, den anvendte energi og den temperatur, der opnås på eller i legemet. Kontrolpanelet skal omfatte visuelle og akustiske automatiske realtidsalarmer i tilfælde, hvor en kritisk værdi nås for én parameter (f.eks. temperatur, energi og tryk og anvendelsens varighed), eller for en kombination af parametre. |
5.4. |
Hvis det er relevant, skal fabrikanterne sikre, at udstyret har følgende funktioner: forudindstillet lavenergifunktion, nødstopfunktion (f.eks. nødafbryder), automatisk deaktivering i tilfælde af henholdsvis overeksponering eller overdreven fedtsugning. |
5.5. |
Fedtsugningsudstyr, fedtspaltningsudstyr og lipoplastikudstyr må ikke anvendes i hjemmemiljøer af lægfolk. |
5.6. |
Fabrikanterne skal tilbyde brugerne uddannelse i sikker og effektiv anvendelse af udstyret. |
Oplysninger om sikkerhed
6. Brugsanvisning
6.1. |
Brugsanvisningen skal indeholde en udtømmende liste over kontraindikationer for forbrugeren. Den skal indeholde følgende kontraindikationer:
Ud over de kontraindikationer, der er anført i første afsnit, skal listen for fedtspaltningsudstyr, der anvender elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter, indeholde følgende:
|
6.2. |
Brugsanvisningen skal indeholde en liste over de legemsdele, hvorpå udstyret ikke må anvendes. |
6.3. |
Brugsanvisningen skal indeholde en udtømmende liste over uønskede bivirkninger for forbrugeren. Denne liste skal omfatte følgende uønskede bivirkninger:
|
6.4. |
Brugsanvisningen skal indeholde en udtømmende liste over advarsler. Denne liste skal omfatte følgende advarsler:
»Fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplastik er ikke pålidelige metoder til vægttab. Motion, kost og livsstil bør overvejes både som alternativer til fedtsugning og fedtspaltning og for at bevare den reduktion af fedtvæv, som disse indgreb kan afstedkomme. Udstyret er ikke godkendt til behandling af klinisk diagnosticeret fedme og bør derfor ikke anvendes til dette formål.« |
6.4.1. |
Ud over den advarsel, der er omhandlet i punkt 6.4, skal brugsanvisningen for fedtsugningsudstyr indeholde følgende advarsel:
»Mængden af blodtab og tab af endogene legemsvæsker kan have en negativ indvirkning på intraoperativ og/eller postoperativ hemodynamisk stabilitet og forbrugernes sikkerhed. Det er af afgørende betydning for forbrugernes sikkerhed, at der er kapacitet til at sikre en hensigtsmæssig og rettidig væskehåndtering.« |
6.4.2. |
Ud over de advarsler, der er omhandlet i punkt 6.4 og 6.4.1, skal brugsanvisningen til fedtsugningsudstyr, der kan anvende tumescensvæske, indeholde følgende advarsler:
|
6.4.3. |
Ud over den advarsel, der er omhandlet i punkt 6.4, skal brugsanvisningen for fedtspaltningsudstyr indeholde følgende advarsel:
»Leverdysfunktion eller kardiovaskulær dysfunktion, således at kortvarig frigørelse af glycerol eller frie fedtsyrer kan være forbundet med øget risiko.« |
6.5. |
For fedtsugnings- og fedtspaltningsudstyr skal brugsanvisningen indeholde følgende advarsel:
»Udstyr, der er bestemt til invasiv anvendelse, må kun anvendes i et egnet medicinsk miljø af behørigt uddannede læger, som er kvalificerede eller akkrediterede i henhold til national lovgivning« Den læge, der udfører indgrebet, skal bistås af mindst én læge eller lignende sundhedsperson, som er kvalificeret eller akkrediteret i henhold til national lovgivning. Alt personale, der medvirker ved indgrebet, skal uddannes og skal have ajourførte kundskaber i grundlæggende førstehjælp og kontrol af udstyr og lægemidler i nødsituationer, som anvendes til genoplivning. De læger, der udfører indgrebet, skal også uddannes i avanceret førstehjælp. Den læge eller assisterende sundhedsperson, der er ansvarlig for anæstesi, skal sikre passende overvågning af forbrugeren både under og efter indgrebet. Med hensyn til tumescent fedtsugning skal der være indført passende overvågning efter indgrebet, da det er konstateret, at lidocainniveauet stiger i op til 16 timer efter indgift.« |
6.6. |
Brugsanvisningen skal indeholde et krav om, at brugeren skal give forbrugeren en kopi af det bilag, der er omhandlet i punkt 6.7, inden forbrugeren behandles med udstyret. |
6.7. |
Brugsanvisningen skal indeholde et bilag, der er affattet på et sprog, som almindeligvis forstås af lægfolk, og i et format, der er let at give til alle forbrugere. Bilaget skal indeholde:
|
BILAG VI
Anvendelsesområde
1. |
Dette bilag finder anvendelse på udstyr, der udsender elektromagnetisk stråling med høj intensitet (f.eks. infrarødt, synligt lys og ultraviolet) bestemt til brug på det menneskelige legeme, herunder sammenhængende og ikkesammenhængende kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, såsom lasere og intenst pulserende lysudstyr til »skin resurfacing«, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling, der er anført i punkt 5 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745.
I dette bilag omfatter »skin resurfacing« også hudforyngelse. I dette bilag omfatter fjernelse af tatoveringer også fjernelse af permanent makeup. I dette bilag omfatter andre hudbehandlinger ikke-medicinsk behandling af nævus flammeus (»portvinsplet«), hæmangiom, teleangiektasi, pigmenterede hudområder og ar, der ikke er skader som defineret i artikel 2, nr. 1), andet led, i forordning (EU) 2017/745. Dette bilag finder f.eks. anvendelse på udstyr til behandling af aknear, men det finder ikke anvendelse på udstyr til anden aknebehandling. Dette bilag finder ikke anvendelse på udstyr, der anvender infrarød optisk stråling til opvarmning af legemet eller legemsdele, eller på solarier. |
Definitioner
2. |
I dette bilag forstås ved:
|
Risikostyring
3. |
Ved gennemførelsen af den risikostyringsproces, der er omhandlet i bilag I til denne forordning, skal fabrikanterne som led i analysen af de risici, der er forbundet med udstyret, tage hensyn til de specifikke risici, der er anført i dette bilags punkt 4, og, hvis det er relevant for udstyret, vedtage de specifikke risikokontrolforanstaltninger, der er anført i dette bilags punkt 5. |
4. Specifikke risici
4.1. |
Fabrikanterne skal tage hensyn til følgende aspekter og dermed forbundne risici:
|
4.2. |
Fabrikanterne skal analysere, eliminere eller i videst muligt omfang begrænse følgende risici:
|
5. Specifikke risikostyringsforanstaltninger
5.1. |
Fabrikanterne skal træffe følgende sikkerhedsforanstaltninger for så vidt angår udstyr til professionel brug:
|
5.2. |
Udstyr til hjemmebrug må ikke udsende stråling uden for bølgelængdeområdet mellem 400 nm og 1 200 nm. Der tillades en tolerance for den udsendte energi på bølgelængder over 1 200 nm op til højst 15 % af den samlede udsendte energi, jf. dog punkt 4. |
5.3. |
Udstyr til hjemmebrug må kun anvendes til hårfjerning. |
5.4. |
Fabrikanter af udstyr til hjemmebrug skal gennemføre de risikobegrænsende foranstaltninger, der er anført i punkt 5.1, medmindre andet er fastsat i denne forordning. Desuden skal fabrikanter af udstyr til hjemmebrug:
Fabrikanter af udstyr til hjemmebrug skal ligeledes stille videoer til rådighed på internettet med instruktioner om, hvordan udstyret anvendes sikkert. |
5.5. |
Fabrikanterne skal sammen med udstyret levere passende øjenværn til brugere, forbrugere og enhver anden person, der kan tænkes at blive udsat for stråling som følge af refleksion, forkert brug eller fejlhåndtering af emissionsudstyret. Øjenværnet til brugeren skal sikre, at øjnene beskyttes mod intenst pulserende lys eller laserlys uden at gøre behandlingen mindre nøjagtig og mindre sikker. |
5.6. |
Hvis øjenværnet er bestemt til at blive anvendt flere gange, skal det sikres, at beskyttelsesniveauet ikke påvirkes negativt af nødvendige rengørings- eller desinficeringsprocedurer i hele udstyrets levetid. Der skal gives de nødvendige anvisninger i rengøring og desinficering. |
5.7. |
Fabrikanterne skal sørge for uddannelse, der er tilgængelig for brugerne. Denne uddannelse skal omfatte betingelserne for sikker og effektiv anvendelse af udstyret, håndtering af eventuelle relaterede hændelser og identificering og efterfølgende behandling af indberetningspligtige hændelser. For udstyr til hjemmebrug betragtes instruktionsvideoer som uddannelse, der er tilgængelig for brugerne. |
Oplysninger om sikkerhed
6. Brugsanvisning
6.1. |
Brugsanvisningen skal indeholde:
|
6.2. |
Med undtagelse af udstyr til hårfjerning, hvor overdreven hårvækst ikke tilskrives en medicinsk tilstand, skal fabrikanten råde brugerne og forbrugerne til at gennemgå en lægeundersøgelse, herunder en diagnostisk undersøgelse af de hudområder, der ønskes behandlet. Fabrikanterne skal råde brugerne til ikke at behandle nogen forbrugere, før de har modtaget dokumentation for en sådan lægeundersøgelse. |
6.3. |
Brugsanvisningen skal klart beskrive kravene til rengøring og vedligeholdelse. For udstyr, der er bestemt til professionel brug, skal brugsanvisningen omfatte måling af lysenergitæthed og obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger, som skal udføres mindst en gang om året.
For udstyr til professionel brug skal fabrikanten desuden anvise, hvordan der sikres konstant ydeevne, og anbefale elektrisk sikkerhedsprøvning og vedligeholdelse mindst en gang om året. |
6.4. |
Brugsanvisningen skal klart beskrive det driftsmiljø og de forhold, hvorunder udstyret kan betjenes sikkert. For udstyr til professionel brug skal brugsanvisningen også indeholde:
|
6.5. |
Brugsanvisningen skal fremhæve nødvendigheden af:
|
6.6. |
Det skal klart fremgå af brugsanvisningen, til hvilke forbrugere, på hvilke dele af huden, på hvilke hudtyper og til hvilke hudlidelser udstyret ikke må anvendes. |
6.7. |
Det skal klart fremgå af brugsanvisningen, at udstyret ikke må anvendes på hudområder med øget sandsynlighed for hudkræft, åbne sår eller udslæt, eller hævede, røde, irriterede, inficerede eller betændte hudområder eller udbrud. Derudover skal brugsanvisningen indeholde oplysninger om yderligere kontraindikationer såsom lysfølsom epilepsi, diabetes eller graviditet, hvis det er relevant. |
6.8. |
For udstyr, der er bestemt til at give en varig ændring af udseendet, skal det fremgå af brugsanvisningen, at udstyret ikke må anvendes på personer under 18 år. |
6.9. |
For udstyr til professionel brug skal fabrikanten sikre, at alle relevante oplysninger stilles til rådighed for sundhedspersonalet eller tjenesteyderen, således at de kan sikre, at professionelle brugere evaluerer forbrugerne. Dette omfatter forbrugernes egnethed til behandling med udstyret og passende og tilstrækkelig forbrugerrådgivning om risici og potentielle resultater af behandlingen under hensyntagen til forbrugernes sygehistorie og de lægemidler, de tager. |
6.10. |
For udstyr til hjemmebrug skal brugsanvisningen indeholde den internetadresse, hvor de instruktionsvideoer, der stilles til rådighed i overensstemmelse med punkt 5.4, kan tilgås. |
6.11. |
Brugsanvisningen for professionel brug skal indeholde et bilag, der er affattet på et sprog, som almindeligvis forstås af lægfolk, og i et format, der er let at give til alle forbrugere. Bilaget skal indeholde:
|
BILAG VII
Anvendelsesområde
1. |
Dette bilag finder anvendelse på udstyr bestemt til hjernestimulering med anvendelse af elektrisk strøm eller magnetiske og elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuronal aktivitet i hjernen, der er anført i punkt 6 i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745. Dette omfatter udstyr til stimulering af transkraniel vekselstrømsstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering, transkraniel magnetstimulering og transkraniel stimulering med varierende frekvenser. Dette bilag finder ikke anvendelse på invasivt udstyr. |
Risikostyring
2. |
Ved gennemførelsen af den risikostyringsproces, der er omhandlet i bilag I til denne forordning, skal fabrikanterne blandt de risici, der er forbundet med udstyret, tage hensyn til de specifikke risici, der er anført i dette bilags punkt 3, og, hvis det er relevant for udstyret, vedtage de specifikke risikokontrolforanstaltninger, der er anført i dette bilags punkt 4. |
3. Specifikke risici
3.1. |
Ved gennemførelsen af risikostyringsprocessen skal der udvises særlig omhu med hensyn til placeringen af elektroderne og styrken, bølgeformen, varigheden og andre parametre for elektrisk strøm og magnetfelter. |
3.2. |
Fabrikanterne skal tage hensyn til følgende aspekter og dermed forbundne risici:
|
3.3. |
Fabrikanterne skal analysere, eliminere eller i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med følgende farer eller skader:
|
4. Specifikke risikostyringsforanstaltninger
4.1. |
Ved anvendelse af punkt 4.2 i bilag I udelukkes følgende kategorier af forbrugere, medmindre der foreligger specifik dokumentation for sikker anvendelse:
|
4.2. |
Fabrikanten skal træffe følgende sikkerhedsforanstaltninger, hvor det er relevant:
|
4.3. |
Udstyret skal være forsynet med et kontrolpanel for anvendelsestid, bølgeform, den anvendte energi. Kontrolpanelet skal omfatte automatiske realtidsalarmer i tilfælde, hvor en kritisk værdi nås for én parameter (f.eks. energi og anvendelsens varighed), eller for en kombination af parametre. Kritiske værdier skal fastsættes under de maksimalt acceptable værdier. |
Oplysninger om sikkerhed
5. |
Brugsanvisningen og om muligt mærkningen skal angive den ydeevne, som forbrugeren kan forvente ved at anvende udstyret, samt de risici, der er forbundet med dets anvendelse. Den tilsigtede ydeevne skal beskrives på en sådan måde, at forbrugeren forstår, hvilke ikke-medicinske virkninger der kan forventes ved at anvende udstyret (f.eks. højnet intelligens eller skærpede matematiske færdigheder). |
6. |
Oplysningerne om advarsler, forholdsregler og bivirkninger skal omfatte:
|
7. Brugsanvisning
7.1. |
Det skal klart fremgå af brugsanvisningen, hvordan elektroder og magnetspoler skal anbringes på hovedet. Hvis den nøjagtige placering ikke kan angives, skal brugsanvisningen være tilstrækkelig specifik til at muliggøre korrekt placering. Der skal redegøres for de risici, der opstår som følge af forkert placering af elektroder og spoler, samt potentielle negative virkninger på ydeevnen. |
7.2. |
Brugsanvisningen skal indeholde oplysninger om:
Medmindre der foreligger specifik dokumentation for sikker anvendelse, jf. punkt 4.1, skal det klart fremgå af brugsanvisningen, at udstyret ikke må anvendes på eller af de kategorier af forbrugere, der er anført i punkt 4.1. |
7.3. |
Det skal også klart fremgå af brugsanvisningen, at udstyret ikke må anvendes i tilfælde af åbne sår eller udslæt, eller hævede, røde, irriterede, inficerede eller betændte hudområder eller udslæt, hvis udstyrets komponenter kommer i kontakt med disse områder. |
7.4. |
Brugsanvisningen skal indeholde en liste over alle mulige direkte og indirekte risici for en forbruger, der gennemgår hjernestimulering, og for brugeren ved interaktion mellem elektriske strømme, magnetfelter eller elektromagnetiske felter, der genereres af hjernestimuleringsudstyret, med metallisk passivt implanteret medicinsk udstyr og andre metalgenstande, der er til stede på eller i kroppen, samt med aktivt implantabelt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, implanterede defibrillatorer, cochlearimplantater og neurale implantater) og aktivt kropsbåret medicinsk udstyr (f.eks. udstyr til neural stimulering og udstyr til infusion af lægemidler). Dette skal omfatte oplysninger om ledning af elektrisk strøm, forstærkning af indre elektriske felter, opvarmning eller forskydning af metalimplantater såsom elektroder, stenter, klemmer, stifter, plader, skruer, skinner eller andre metalgenstande såsom splinter eller smykker. |
7.5. |
Hvis udstyret er bestemt til eller forventes anvendt på forbrugeren af en professionel bruger, skal brugsanvisningen indeholde et krav om, at brugeren skal give forbrugeren en kopi af det bilag, der er omhandlet i punkt 7.7, inden forbrugeren behandles med udstyret |
7.6. |
Brugsanvisningen skal indeholde den internetadresse, hvor de instruktionsvideoer, der stilles til rådighed i overensstemmelse med punkt 4.2, litra h), kan tilgås. |
7.7. |
Hvis udstyret er bestemt til eller forventes anvendt på forbrugeren af en professionel bruger, skal brugsanvisningen indeholde et bilag, der er affattet på et sprog, som almindeligvis forstås af lægfolk, og i et format, der er let at give til alle forbrugere. Bilaget skal indeholde:
|