(1)

Bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 indeholder en EU-liste over aromaer og udgangsmaterialer, der er godkendt til anvendelse i og på fødevarer, og disses anvendelsesbetingelser.

(2)

Der blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 (3) vedtaget en liste over aromastoffer, og listen blev indsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.

(3)

Listen kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning, der er indgivet af en medlemsstat eller en interesseret part.

(4)

EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 indeholder bl.a. en række aromastoffer, for hvilke Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) på tidspunktet for vedtagelsen af listen ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 872/2012 ikke havde kunnet udelukke en sikkerhedsrisiko for forbrugernes sundhed på grundlag af de foreliggende data og derfor havde vurderet, at der var behov for supplerende data for at kunne afslutte evalueringen af stofferne. Disse stoffer blev optaget på EU-listen over aromastoffer, men på den betingelse, at der skulle fremlægges sikkerhedsdata til imødegåelse af de betænkeligheder, autoriteten havde givet udtryk for, inden udløbet af de specifikke frister, der er fastsat i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008. Blandt de stoffer, der er opført på EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer, men hvortil der er knyttet en fodnote med krav om, at autoriteten afslutter vurderingen, var der følgende fem stoffer i Flavouring Group Evaluation 208 (FGE.208), nemlig p-mentha-1,8-dien-7-ol (FL-nr. 02.060), myrtenol (FL-nr. 02.091), myrtenal (FL-nr. 05.106), p-mentha-1,8-dien-7-ylacetat (FL-nr. 09.278) og myrtenylacetat (FL-nr. 09.302). Autoriteten anmodede om yderligere videnskabelige data, som efterfølgende blev fremlagt af ansøgerne.

(5)

I sin videnskabelige udtalelse af 24. juni 2015 (4) evaluerede autoriteten de fremlagte data og konkluderede, at det repræsentative stof for gruppen, p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117), var genotoksisk in vivo, og at anvendelse heraf som aromastof derfor gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.

(6)

Efter denne udtalelse trak Kommissionen stoffet tilbage fra EU-listen over aromaer ved Kommissionens forordning (EU) 2015/1760 (5).

(7)

Da p-mentha-1,8-dien-7-al (FL-nr. 05.117) er repræsentativt for fire andre stoffer, der indgår i Flavouring Group Evaluation 208 (FGE.208), trak Kommissionen disse fire stoffer tilbage fra EU-listen ved Kommissionens forordning (EU) 2016/637 (6).

(8)

For så vidt angår p-mentha-1,8-dien-7-ol (FL-nr. 02.060), myrtenol (FL-nr. 02.091), myrtenal (FL-nr. 05.106), p-mentha-1,8-dien-7-ylacetat (FL-nr. 09.278) og myrtenylacetat (FL-nr. 09.302) oplyste ansøgerne om disse stoffer, at de havde iværksat specifikke individuelle sæt toksicitetsundersøgelser af dem og adresserede de betænkeligheder, som autoriteten gav udtryk for i sin udtalelse af 24. juni 2015. Ansøgerne forpligtede sig til at fremlægge de ønskede nye oplysninger inden den 30. april 2016.

(9)

I afventning af autoritetens evaluering af disse stoffer, deres fuldstændige endelige evaluering i henhold til autoritetens panelprocedure og afslutningen af den efterfølgende reguleringsproces vedtog Kommissionen forordning (EU) 2016/1244 (7), der begrænser anvendelserne af disse aromastoffer, samtidig med at deres status som stoffer under evaluering blev opretholdt.

(10)

Ansøgerne fremlagde videnskabelige undersøgelser og andre data af relevans for evalueringen senest den 30. april 2016.

(11)

I sine udtalelser af 22. marts 2017 (8) og 11. december 2018 (9) evaluerede autoriteten de fremlagte data og supplerende data, udelukkede betænkelighederne med hensyn til genotoksicitet for disse fem stoffer og besluttede, at de kunne evalueres efter den procedure for evaluering af eksisterende aromastoffer, der er omhandlet i Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (10). Med henblik herpå anbragte autoriteten disse fem stoffer i Flavouring Group Evaluation 73 (FGE.73). I sine udtalelser af 19. september 2017 (11) og 10. december 2020 (12) ajourførte Kommissionen evalueringerne af denne gruppe af stoffer og konkluderede, at disse stoffer ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Den anbefalede også at ændre navnet på og specifikationerne for nogle af disse stoffer.

(12)

I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 skulle autoriteten afslutte vurderingen af følgende 20 stoffer i Flavouring Group Evaluation 203 (FGE.203 rev. 1): deca-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL-nr. 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr. 05.057), trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL-nr. 05.064), nona-2,4-dienal (FL-nr. 05.071), 2,4-decadienal (FL-nr. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-nr. 05.084), penta-2,4-dienal (FL-nr. 05.101), undeca-2,4-dienal (FL-nr. 05.108), dodeca-2,4-dienal (FL-nr. 05.125), octa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr. 05.127), deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr. 05.140), deca-2,4,7-trienal (FL-nr. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-nr. 05.173), 2,4-octadienal (FL-nr. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL-nr. 05.194), tr-2,tr-4-undecadienal (FL-nr. 05.196) og hexa-2,4-dienylacetat (FL-nr. 09.573). Autoriteten har anmode om yderligere videnskabelige data, som efterfølgende blev fremlagt af ansøgerne.

(13)

Stofferne hexa-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.057) og deca-2-trans,4-trans-dienal (FL-nr. 05.140) blev anvendt som repræsentative stoffer for denne gruppe af stoffer, og der blev fremlagt toksicitetsdata om dem.

(14)

I sin videnskabelige udtalelse af 26. marts 2014 (13) evaluerede autoriteten de fremlagte data og konkluderede, at det ikke kunne udelukke sikkerhedsmæssige betænkeligheder for begge repræsentative stoffer i gruppen. Autoriteten kunne derfor ikke afslutte vurderingen af stofferne i FGE-gruppe 203.

(15)

Ansøgerne om disse stoffer anførte, at de havde iværksat en række specifikke toksicitetsundersøgelser af stofferne i denne gruppe som svar på de betænkeligheder, autoriteten gav udtryk for i sin udtalelse af 26. marts 2014.

(16)

Autoriteten anmodede om yderligere data om identitet og karakterisering samt data om produktions- og indtagsmængde for at muliggøre en korrekt eksponeringsvurdering med henblik på en fuldstændig vurdering af disse stoffers sikkerhed.

(17)

Ansøgerne forpligtede sig til at fremlægge de ønskede nye oplysninger senest den 30. september 2016. I afventning af fremlæggelsen af de supplerende data, autoritetens evaluering af disse stoffers genotoksicitet, deres fuldstændige endelige evaluering i henhold til autoritetens panelprocedure og afslutningen af den efterfølgende reguleringsproces vedtog Kommissionen forordning (EU) 2017/378 (14), der begrænser anvendelserne af disse aromastoffer, samtidig med at deres status som stoffer under evaluering blev opretholdt.

(18)

Ansøgerne fremlagde videnskabelige undersøgelser og data af relevans for evalueringen senest den 30. september 2016.

(19)

I sin udtalelse af 5. juni 2018 (15) evaluerede autoriteten de fremlagte data, udelukkede betænkelighederne med hensyn til genotoksicitet for disse stoffer og besluttede, at de kunne evalueres efter den procedure for evaluering af eksisterende aromastoffer, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 1565/2000. Med henblik herpå anbragte autoriteten 16 af disse stoffer i Flavouring Group Evaluation 70 (FGE.70) og fire af dem i Flavouring Group Evaluation 05 (FGE.05). I sine udtalelser af 5. juni 2019 (16) og 26. juni 2019 (17) ajourførte den evalueringerne af stofferne i henholdsvis Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70 Rev1) og Flavouring Group Evaluation 05, Revision 3 (FGE.05 Rev3). For så vidt angår de 16 stoffer i FGE 70 Rev.1 konkluderede autoriteten, at de ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og den fremsatte anbefalinger om at ændre navn og specifikationer for nogle af disse stoffer. For så vidt angår de fire stoffer i FGE.05 Rev.3 konkluderede autoriteten, at de ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og den fremsatte anbefalinger om at ændre navn og specifikationer for nogle af disse fire stoffer.

(20)

Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 bør derfor ændres.

(21)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —