Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R0981

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/981 af 17. juni 2021 om forlængelse af godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger DSM 18404 som tilsætningsstof til foder til fjerkræarter, prydfugle og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen: BASF SE) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 271/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011 (EØS-relevant tekst)

    C/2021/4256

    EUT L 216 af 18.6.2021, p. 135–137 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/981/oj

    Date of document:
    17/06/2021; Vedtagelsesdato
    Date of effect:
    08/07/2021; ikrafttrædelse off.gørelsesdato +20 se art 4
    Deadline:
    08/01/2022; se art 2.1
    Deadline:
    08/07/2022; se art 2.2
    Deadline:
    08/07/2023; se art 2.3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Gennemførelsesforordning
    Additional information:
    interesse for EØS
    Treaty:
    Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32009R0271 08/07/2021
    Repeal 32011R1068 08/07/2021
    Implicit repeal 32014R1070 08/07/2021
    Implicit repeal 32017R0950 08/07/2021
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32021R0981R(01) (ES)
    Link

    18.6.2021   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 216/135

    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/981

    af 17. juni 2021

    om forlængelse af godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger DSM 18404 som tilsætningsstof til foder til fjerkræarter, prydfugle og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen: BASF SE) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 271/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.

    (2)

    Enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger DSM 18404 (»det pågældende præparat«) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 271/2009 (2) godkendt for en periode på ti år til fravænnede smågrise, slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner og slagteænder og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011 (3) til hønniker, avlskalkuner, kalkuner opdrættet til avl, andre mindre udbredte fuglearter (undtagen slagteænder) og prydfugle.

    (3)

    I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af det pågældende præparat som tilsætningsstof til foder til fjerkræarter, prydfugle og fravænnede smågrise i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (4)

    Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. november 2020 (4), at ansøgeren havde fremlagt data, der viser, at det pågældende præparat opfylder godkendelsesbetingelserne under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten bekræftede sine tidligere konklusioner om, at det pågældende præparat ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugernes sundhed eller på miljøet. Autoriteten angav også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

    (5)

    Vurderingen af det pågældende præparat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof forlænges som anført i bilaget til nærværende forordning.

    (6)

    Som følge af forlængelsen af godkendelsen af det pågældende præparat som fodertilsætningsstof bør forordning (EF) nr. 271/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011 ophæves.

    (7)

    Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

    (8)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Godkendelsen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger DSM 18404 som anført i bilaget og tilhørende tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

    Artikel 2

    1.   Præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger DSM 18404 og forblandinger, der indeholder det, og som er produceret og mærket før den 8. januar 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 8. juli 2021 kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

    2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i stk. 1 omhandlede præparat, og som er produceret og mærket før den 8. juli 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 8. juli 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

    3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i stk. 1 omhandlede præparat, og som er produceret og mærket før den 8. juli 2023 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 8. juli 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

    Artikel 3

    Forordning (EF) nr. 271/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011 ophæves.

    Artikel 4

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2021.

    På Kommissionens vegne

    Ursula VON DER LEYEN

    Formand

    (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 271/2009 af 2. april 2009 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise, slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner og slagteænder (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (EUT L 91 af 3.4.2009, s. 5).

    (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1068/2011 af 21. oktober 2011 om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (DSM 18404) som tilsætningsstof til foder til hønniker, avlskalkuner, kalkuner opdrættet til avl, andre mindre udbredte fuglearter (undtagen slagteænder) og prydfugle (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (EUT L 277 af 22.10.2011, s. 11).

    (4)  EFSA Journal 2020;18(12):6331.

    BILAG

    Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

    Navn på indehaveren af godkendelsen

    Tilsætningsstof

    Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

    Dyreart eller -kategori

    Maksimumsalder

    Minimumsindhold

    Maksimumsindhold

    Andre bestemmelser

    Godkendelse gyldig til

    Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

    Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.

    4a7

    BASF SE

    Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4)

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger DSM 18404 med en aktivitet på mindst: 5 600 TXU  (1) og 2 500 TGU  (2)/g i fast eller flydende form

    ------------

    Aktivstoffets karakteristika

    Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger CBS 109.713 og endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Aspergillus niger DSM 18404

    ----------

    Analysemetode  (3)

    Til kvantificering af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, fodermidler og foderblandinger:

    Viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-xylanases effekt på substratet, der indeholder xylan (hvede-arabinoxylan), ved pH 3,5 og 55 °C.

    Til kvantificering af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, fodermidler og foderblandinger:

    Viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-glucanases effekt på substratet, der indeholder glucan (byg-beta-glucan), ved pH 3,5 og 40 °C.

    Slagtekyllinger og hønniker

    Æglæggende høner Alle mindre udbredte fjerkræarter til slagtning og æglægning

    Prydfugle

    —

    280 TXU 125 TGU

    —

    1.

    I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

    2.

    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og organisatoriske foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og åndedrætsværn.

    8. juli 2031

    Kalkuner Fravænnede smågrise

    560 TXU 250 TGU

     

    (1)  1 TXU er den mængde enzym, der frigiver 5 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 3,5 og 55 °C.

    (2)  1 TGU er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol reducerende sukker (glukoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 3,5 og 40 °C.

    (3)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top