This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0154
2014/154/EU: Commission Implementing Decision of 19 March 2014 authorising the placing on the market of (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 1683)
2014/154/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 19. marts 2014 om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2014) 1683)
2014/154/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 19. marts 2014 om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2014) 1683)
EUT L 85 af 21.3.2014, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.: This act has been changed. Current consolidated version: 17/12/2014
- Date of document:
- 19/03/2014
- Date of effect:
- ikrafttrædelse meddelelsesdato
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europa-Kommissionen
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Gennemførelsesafgørelse
- Addressee:
- enkeltperson
- Authentic language:
- italiensk
- Treaty:
- Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32014D0916 ændring bilag - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
21.3.2014 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 85/10 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 19. marts 2014
om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 1683)
(Kun den italienske udgave er autentisk)
(2014/154/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
GNOSIS S.p.A indgav den 28. juli 2011 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud. |
|
(2) |
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 26. oktober 2011 den første vurderingsrapport. I sin rapport fastslog det irske fødevarevurderingsorgan, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(3) |
Den 28. februar 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. |
|
(4) |
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. |
|
(5) |
Den 14. september 2012 og den 5. marts 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(6) |
Den 11. september 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, der i ernæringsmæssigt øjemed anvendes i kosttilskud (2), hvori den konkluderede, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som en kilde til folat. |
|
(7) |
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(8) |
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges særlige betingelser for anvendelse af vitaminer og mineraler i kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at dette berører de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt« eller »5MTHF-glucosamin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2014.
På Kommissionens vegne
Tonio BORG
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2013;11(10):3358.
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
BILAG
SPECIFIKATION AF (6S)-5-METHYLTETRAHYDROFOLSYRE, GLUCOSAMINSALT
Definition:
|
Kemisk navn |
N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-glutaminsyre, glucosaminsalt |
|
Kemisk formel |
C32H51N9O16 |
|
Molekylvægt |
817,80 g/mol (vandfri) |
Beskrivelse: Cremefarvet til lysebrunt pulver.
Identifikation:
|
CAS-nr. |
1181972-37-1 |
Renhed:
|
Diastereoisomer renhed |
Mindst 99 % (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre |
|
Glucosaminindhold |
34-36 % i tør tilstand |
|
5-Methyltetrahydrofolsyreindhold |
54-59 % i tør tilstand |
|
Vandindhold |
Ikke over 8,0 % |
|
Bly |
Ikke over 2,0 ppm |
|
Cadmium |
Ikke over 1,0 ppm |
|
Kviksølv |
Ikke over 0,1 ppm |
|
Arsen |
Ikke over 2,0 ppm |
|
Bor |
Ikke over 10 ppm |
Mikrobiologiske kriterier:
|
Kimtal for aerobe organismer i alt |
Ikke over 100 cfu/g |
|
Samlet antal gær- og skimmelsvampe |
Ikke over 100 cfu/g |
|
Escherichia coli |
Ingen i 10 g |
