26.9.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 254/58

(1)

Ved forordning (EF) nr. 1831/2003 er der etableret en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer. I henhold til forordningen skal den, der ønsker godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, indsende en ansøgning om godkendelse i overensstemmelse med samme forordning.

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (2) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof og EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.

(3)

I henhold til forordningen skal den, der ansøger om en godkendelse, indsende referenceprøver i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet, eller som nemt kan ændres til den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet.

(4)

Forordning (EF) nr. 378/2005 foreskriver endvidere, at EF-referencelaboratoriet skal pålægge ansøgeren et gebyr på 6 000 EUR for hver ansøgning. Bilag II til forordningen indeholder desuden en liste over konsortiet af nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med varetagelsen af dets forpligtelser og opgaver.

(5)

Erfaringerne med anvendelsen af forordning (EF) nr. 378/2005 viser, at det vil være hensigtsmæssigt at præcisere visse detaljer i de gældende krav til de referenceprøver, der skal indsendes af ansøgerne i visse tilfælde, samt at forenkle kravene, når der er tale om a) ansøgninger om godkendelse af nye anvendelser af allerede godkendte tilsætningsstoffer og b) ansøgninger om ændring af vilkårene for godkendelser, når den foreslåede ændring ikke vedrører egenskaberne ved fodertilsætningsstoffet, der tidligere er indsendt til EF-referencelaboratoriet i form af en referenceprøve af det pågældende fodertilsætningsstof.

(6)

Erfaringen viser, at der bør fastsættes forskellige gebyrsatser, der afhænger af, hvilken type ansøgning der er tale om, især under hensyntagen til behovet for nye referenceprøver og nye evalueringer af metoden til analyse af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer.

(7)

Dertil kommer, at der findes multianalytmetoder baseret på et nærmere defineret princip, som kan anvendes til enkeltbestemmelse eller samtidig bestemmelse af et/en eller flere stoffer/agenser i de specifikke matricer, der er defineret i metoden. Erfaringen viser, at det er muligt at gennemføre evalueringerne af analysemetoderne for grupper af fodertilsætningsstoffer, der ligner hinanden, når også analysemetoderne svarer til hinanden, især når der er tale om sådanne multianalytmetoder.

(8)

En række allerede godkendte fodertilsætningsstoffer, der er omfattet af den i artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 omhandlede revurderingsprocedure, kan gøres til genstand for ansøgninger, der indsendes samtidig i homogene grupper, når de tilhører samme kategori af fodertilsætningsstoffer, samme funktionelle gruppe og samme underklassifikation, hvor det er relevant, og når de anvendte analysemetoder er af typen multianalytmetode.

(9)

Stofferne i gruppen »kemisk definerede aromaer« i EF-registret over fodertilsætningsstoffer, der tilhører kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og er indplaceret i den funktionelle gruppe aromastoffer, er en gruppe af fodertilsætningsstoffer, som p.t. tegner sig for næsten to tredjedele af registreringerne i EF-registret over fodertilsætningsstoffer. De pågældende kemisk definerede aromaer er omfattet af den i artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 omhandlede revurderingsprocedure og kan derfor øge arbejdsbyrden i processen betydeligt. Disse kemisk definerede aromaer udgør desuden en homogen gruppe af fodertilsætningsstoffer, for så vidt angår betingelserne for godkendelse af stofferne og den sikkerhedsvurdering af dem, der skal foretages i henhold til de særlige krav vedrørende stofferne, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (3). For mange af disse kemisk definerede aromaer kan de analysemetoder, der anvendes, være af typen multianalytmetode.

(10)

Der bør af samme grund indføres et system med nedsatte gebyrer for grupper af ansøgninger om godkendelse, der vedrører allerede godkendte fodertilsætningsstoffer såsom de kemisk definerede aromaer, når ansøgningerne indgives samtidig og omfatter til hinanden svarende analysemetoder, især af typen multianalytmetode.

(11)

Ved beregningen af de forskellige gebyrer anses gebyret for at omfatte to komponenter. Den første komponent skal bidrage til dækning af EF-referencelaboratoriets administrationsomkostninger samt udgifterne til håndtering af referenceprøverne. Den anden komponent skal bidrage til dækning af det rapporterende laboratoriums udgifter til det videnskabelige evalueringsarbejde og udarbejdelsen af evalueringsrapporten.

(12)

Derudover bør EF-referencelaboratoriets vejledning til ansøgere tilpasses efter vedtagelsen af forordning (EF) nr. 429/2008, ligesom der bør foretages visse andre mindre ændringer i forordning (EF) nr. 378/2995 under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort.

(13)

Belgien har indsendt en anmodning til Kommissionen om, at Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) i Gembloux udpeges til nyt nationalt referencelaboratorium og bliver en del af konsortiet. Eftersom dette laboratorium opfylder kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 378/2005, bør det tilføjes på listen over laboratorier i bilag II til samme forordning. Litauen har meddelt Kommissionen, at landet ønsker at trække Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija i Klaipėda ud af konsortiet af nationale referencelaboratorier. Dette laboratorium bør derfor udgå af listen over laboratorier. Flere medlemsstater har desuden underrettet Kommissionen om visse ændringer i oplysningerne om deres nationale referencelaboratorier, der deltager i konsortiet. Listen i bilag II til forordning (EF) nr. 378/2005 bør ændres i overensstemmelse hermed. Af hensyn til klarheden i fællesskabslovgivningen bør listen i sin helhed erstattes af listen i bilag I til nærværende forordning.

(14)

Forordning (EF) nr. 378/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

1)

Artikel 1 affattes således:

»Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.«

2)

I artikel 2 indsættes som litra h) og i):

3)

Artikel 3 affattes således:

»Artikel 3

Referenceprøver

1.   Den, der indgiver en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, jf. artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal indsende tre referenceprøver i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet

Ansøgeren skal desuden sende følgende til EF-referencelaboratoriet:

Vedrører ansøgningen et fodertilsætningsstof, der tilhører kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og er indplaceret i den funktionelle gruppe aromastoffer som omhandlet i punkt 2, litra b), i bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003, jf. samme forordnings artikel 10, stk. 2, og som indgår i en gruppe af ansøgninger, skal referenceprøverne være repræsentative for alle forbindelserne/stofferne i gruppen.

2.   De tre referenceprøver af fodertilsætningsstoffet skal ledsages af en skriftlig erklæring fra ansøgeren om, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede gebyr er betalt.

3.   Ansøgeren sørger for, at der i hele den periode, godkendelsen af fodertilsætningsstoffet omfatter, foreligger gyldige referenceprøver, idet ansøgeren forsyner EF-referencelaboratoriet med nye referenceprøver til erstatning for udløbne prøver.

Ansøgeren fremlægger på EF-referencelaboratoriets anmodning supplerende referenceprøver, referencestandarder samt fødevare- og/eller foderprøvematerialer som defineret i artikel 2. Efter begrundet anmodning fra de nationale referencelaboratorier i konsortiet kan EF-referencelaboratoriet, uden at det berører artikel 11, 32 og 33 i forordning (EF) nr. 882/2004, anmode ansøgeren om supplerende referenceprøver, referencestandarder samt fødevare- og/eller foderprøvematerialer.

4.   Referenceprøver er ikke påkrævet, når der er tale om:

4)

Artikel 4, stk. 1, affattes således:

»1.   EF-referencelaboratoriet pålægger ansøgeren et gebyr efter de i bilag IV angivne satser (i det følgende benævnt »gebyret«).«

5)

Artikel 5 ændres således:

6)

I artikel 8 indsættes som litra d):

7)

I artikel 12, stk. 1, indsættes som litra d):

8)

Bilag II erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning.

9)

Som bilag IV indsættes teksten i bilag II til nærværende forordning.