EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/EF: Kommissionens beslutning af 26. maj 2008 om tilladelse til markedsføring af alfa-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2008) 1954)
2008/413/EF: Kommissionens beslutning af 26. maj 2008 om tilladelse til markedsføring af alfa-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2008) 1954)
EUT L 146 af 5.6.2008, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.6.2008 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 146/12 |
KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 26. maj 2008
om tilladelse til markedsføring af alfa-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2008) 1954)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2008/413/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Wacker Chemie indgav den 12. oktober 2004 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre alfa-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens. |
(2) |
De kompetente belgiske fødevaremyndigheder afgav den 29. juni 2005 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at alfa-cyclodextrin ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker. |
(3) |
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 28. september 2005. |
(4) |
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse. |
(5) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 28. oktober 2006. |
(6) |
Den 6. juli 2007 vedtog EFSA udtalelsen fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier om en anmodning fra Kommissionen vedrørende sikkerheden ved alfa-cyclodextrin. |
(7) |
Heri konkluderede panelet, at de foreslåede anvendelsesniveauer og det forventede forbrug af alfa-cyclodextrin ikke giver anledning til sikkerhedsproblemer. |
(8) |
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at alfa-cyclodextrin opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Alfa-cyclodextrin, jf. bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens.
Artikel 2
Betegnelsen »alfa-cyclodextrin« eller »α-cyclodextrin« anføres i ingredienslisten for fødevarer, der indeholder det.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 2008.
På Kommissionens vegne
Androulla VASSILIOU
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
BILAG
SPECIFIKATIONER FOR ALFA-CYCLODEXTRIN
Synonymer
α-cyclodextrin, α-dextrin, cyclohexaamylose, cyclomaltohexaose, α-cycloamylose
Definition
Alfa-cyclodextrin er et ikke-reducerende cyklisk saccharid, der består af seks α-1,4-forbundne D-glucopyranosylenheder fremstillet ved cyclodextringlucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) af hydrolyseret stivelse. Alfa-cyclodextrin kan genfindes og oprenses ved hjælp af en af følgende procedurer: udfældning af et kompleks af alfa-cyclodextrin med 1-decanol, opløsning i vand ved høj temperatur og genudfældning, dampstripning af kompleksdanneren og udkrystallisering af alfa-cyclodextrin fra opløsningen; eller chromatografi med ionbytning eller gelfiltrering efterfulgt af udkrystallisering af alfa-cyclodextrin fra den oprensede moderlud; eller membranseparationsmetoder, f.eks. ultrafiltrering og omvendt osmose.
Kemisk navn
Cyclohexaamylose
CAS-nr.
10016-20-3
Kemisk formel
(C6H10O5)6
Strukturformel
Molekylmasse
972,85
Indhold
Ikke under 98 % på tørstofbasis.
Beskrivelse
Næsten lugtløst, hvidt eller næsten hvidt krystallinsk fast stof.
Egenskaber
Identifikation
Smeltepunktsinterval |
Nedbrydes ved over 278 °C |
Opløselighed |
Let opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol |
Specifik drejning |
[α]D 25: Mellem +145° og +151° (1 % opløsning) |
Chromatografi |
Retentionstiden for den højeste spidsværdi i et væskechromatogram af prøven svarer til retentionstiden for alfa-cyclodextrin i et chromatogram af reference-alfa-cyclodextrin (fås ved henvendelse til Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, München, Tyskland eller Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) efter de betingelser, der er beskrevet under »ANALYSEMETODE«. |
Renhed
Vand |
Ikke over 11 % (Karl Fischer) |
Residual kompleksdanner |
Ikke over 20 mg/kg |
(1-decanol) |
|
Reducerende stoffer |
Ikke over 0,5 % (som glucose) |
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % |
Bly |
Ikke over 0,5 mg/kg. |
Analysemetode
Foretag bestemmelse ved væskechromatografi ved anvendelse af følgende betingelser.
Prøveopløsning: Afvej omhyggeligt 100 mg analyseprøve i en 10-ml-flaske og tilsæt 8 ml deioniseret vand. Opløs prøven helt ved anvendelse af et ultralydsbad (10-15 min.), og fortynd indtil mærket med renset, deioniseret vand. Filtrer gennem et 0,45 mikrometer filter.
Referenceopløsning: Afvej omhyggeligt 100 mg alfa-cyclodextrin i en 10-ml-flaske og tilsæt 8 ml deioniseret vand. Opløs prøven helt ved anvendelse af et ultralydsbad, og fortynd indtil mærket med renset, deioniseret vand.
Chromatografi: Væskechromatograf udstyret med en RI-detektor og en integrationsskriver.
Kolonne og pakning: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Tyskland) eller lignende.
Længde: 250 mm
Diameter: 4 mm
Temperatur: 40 °C
Mobil fase: acetonitril/vand (67/33, v/v)
Flow: 2,0 ml/min
Injektionsvolumen: 10 μl
Procedure: Injicer prøveopløsningen i chromatografen, registrer chromatogrammerne, og mål alfa-cyclodextrintoppens areal. Beregn alfa-cyclodextrins procentandel af analyseprøven således:
% α-cyclodextrin (tørstofbasis) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
hvor:
|
As og AR er arealerne af alfa-cyclodextrintoppene for henholdsvis prøveopløsningen og referenceopløsningen. |
|
Ws og WR er vægten (mg) af henholdsvis analyseprøvens og referenceprøvens indhold af alfa-cyclodextrin efter korrektion for vandindholdet. |