1. »Forsøgslaboratorium«: De personer, lokaler og driftsenheder, der er nødvendige til gennemførelse af forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser. For forsøg opdelt på flere steder omfatter »forsøgslaboratorium« det sted, hvor forsøgslederen er placeret, og alle individuelle forsøgssteder, som hver for sig eller samlet kan betragtes som forsøgslaboratorier.

2. »Forsøgssted«: Den lokalitet, hvor en eller flere af forsøgets faser gennemføres.

3. »Forsøgslaboratorieledelsen«: Den eller de personer, der har kompetencen og det formelle ansvar for forsøgslaboratoriets organisation og funktion i henhold til principperne for god laboratoriepraksis.

4. »Forsøgsstedsledelsen« (hvis en sådan er udpeget): Den eller de personer, der skal sikre, at en eller flere af forsøgets faser, som de har ansvaret for, udføres i henhold til principperne for god laboratoriepraksis.

5. »Sponsor«: En enhed, der bestiller, støtter og/eller forelægger en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse.

6. »Forsøgsleder«: Den person, der har ansvaret for den samlede gennemførelse af et forsøg, der vedrører en ikke-klinisk sundheds- og miljømæssig sikkerhedsundersøgelse.

7. »Delforsøgsleder«: En person, der for forsøg opdelt på flere steder handler på forsøgslederens vegne, og som har et klart defineret ansvar for uddelegerede faser af forsøget. Forsøgslederens ansvar for forsøgets gennemførelse kan ikke uddelegeres til en eller flere delforsøgsledere. Dette omfatter godkendelse af forsøgsplanen og tillæg hertil, godkendelse af den endelige rapport og sikringen af, at alle relevante dele af principper for god laboratoriepraksis er fulgt.

8. »Kvalitetssikringsprogrammet«: Et afgrænset system inklusive dets medarbejdere, der er uafhængigt af forsøgets gennemførelse. Systemet har til formål at sikre over for ledelsen af forsøgslaboratoriet, at principperne for god laboratoriepraksis er overholdt.

9. »Standardforskrifter«: Dokumenterede procedurer til beskrivelse af, hvorledes man udfører forsøg eller aktiviteter, som normalt ikke specificeres i forsøgsplaner eller -vejledninger.

10. »Oversigtsplan« (master schedule): En sammenfatning af oplysninger, der anvendes til at bedømme arbejdsbyrden og til at spore forsøg, der er udført i et forsøgslaboratorium.

1. »Forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser«, i det følgende benævnt »forsøg«: Et forsøg eller et sæt af forsøg, hvor et teststof undersøges under laboratoriemæssige forhold eller i det naturlige miljø med henblik på at skaffe data om dets egenskaber og/eller sikkerhedsmæssige aspekter, og hvor forsøgsresultaterne er beregnet til forelæggelse for de relevante kompetente myndigheder.

2. »Korttidsforsøg«: En undersøgelse af kort varighed, hvor der i stor udstrækning anvendes rutinemæssige teknikker.

3. »Forsøgsplan«: En plan over forsøgets formål og udformning, og den omfatter alle tillæg.

4. »Tillæg til forsøgsplan«: En tilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsættelse.

5. »Afvigelse fra forsøgsplan«: En utilsigtet ændring af forsøgsplanen efter datoen for forsøgets igangsættelse.

6. »Testsystem«: Ethvert biologisk, kemisk eller fysisk system eller kombinationer heraf, der anvendes i et forsøg.

7. »Rådata«: Alle originale laboratorie-optegnelser og -dokumentation eller bekræftede kopier heraf, som er resultat af undersøgelsens oprindelige observationer og aktiviteter. Rådata kan f.eks. bestå af fotografier, mikrofilm- og mikrofichekopier, computerlæsbare medier, dikterede observationer, registrerede data fra automatiske instrumenter eller ethvert andet datalagringsmedie, der er anerkendt som en sikker dataopbevaringsform for et tidsrum som angivet i del 10 nedenfor.

8. »Prøve«: Ethvert materiale, der udtages fra et testsystem til undersøgelse, analyse eller opbevaring.

9. »Dato for det eksperimentelle arbejdes igangsættelse«: Den dato, hvor de første undersøgelsesspecifikke data indsamles.

10. »Dato for det eksperimentelle arbejdes afslutning«: Den dato, hvor de sidste undersøgelsesspecifikke data indsamles.

11. »Dato for forsøgets igangsættelse«: Den dato, hvor forsøgslederen underskriver forsøgsplanen.

12. »Dato for forsøgets afslutning«: Den dato, hvor forsøgslederen underskriver den endelige rapport.

1. »Teststof«: Det emne eller stof, der undersøges.

2. »Referencestof« (»kontrolstof«): Ethvert emne eller stof, der anvendes som grundlag for sammenligning med et teststof.

3. »Batch«: En bestemt mængde eller parti af et teststof eller referencestof, der fremstilles under en klart defineret fremstillingsproces på en sådan måde, at det må forventes og betegnes som værende homogent.

4. »Vehikel« (carrier): Ethvert middel, der bruges som bærer med henblik på at blande, fordele eller opløse teststoffet eller referencestoffet, så indgivelsen/anvendelsen af stoffet i testsystemet lettes.

1. Ledelsen af hvert forsøgslaboratorium skal sikre, at disse principper for god laboratoriepraksis efterleves i forsøgslaboratoriet.

2. Som et minimum skal ledelsen:

3. Når en eller flere faser af et forsøg er udført på et forsøgssted, har forsøgsstedets ledelse (hvis en sådan er udpeget) ansvaret for ovennævnte opgaver med følgende undtagelser: 1.1.2, litra g), i), j) og o).

1. Forsøgslederen er eneansvarlig for styringen af forsøget, og har det overordnede ansvar for forsøgets gennemførelse og for den endelige rapport.

2. Ansvarsområdet omfatter, men er ikke begrænset til, følgende funktioner. Forsøgslederen skal:

1. Alle medarbejdere, som bidrager til gennemførelsen af forsøget, skal have kendskab til de dele af principperne for god laboratoriepraksis, som er relevante for deres bidrag til forsøget.

2. Forsøgsmedarbejderne skal have adgang til forsøgsplanen og standardforskrifter, der er relevante for deres bidrag til forsøget. De har ansvaret for at efterleve instruktionerne i disse dokumenter. Eventuelle afvigelser fra disse instruktioner skal dokumenteres og videregives direkte til forsøgslederen og/eller en eller flere delforsøgsledere, hvor det er relevant.

3. Forsøgsmedarbejderne har ansvaret for at registrere rådata hurtigt og præcist og i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, og de er ansvarlige for kvaliteten af de data, de registrerer.

4. Forsøgsmedarbejderne skal træffe forebyggende sundhedsforanstaltninger for at udsætte sig for mindst mulig risiko og sikre forsøgets integritet. De skal til rette person give meddelelse om deres sundhedsmæssige tilstand, hvis den har relevans for forsøget, så de kan udelukkes fra opgaver, der kan påvirke forsøget.

1. Forsøgslaboratoriet skal have et dokumenteret kvalitetssikringsprogram, der sikrer, at udførte forsøg er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.

2. Kvalitetssikringsprogrammet udføres af en eller flere personer, der er udpeget af og direkte ansvarlige over for ledelsen, og som har kendskab til forsøgsprocedurerne.

3. Denne person eller disse personer må ikke deltage i udførelsen af det forsøg, de sikrer kvaliteten af.

a) opbevare kopier af alle godkendte forsøgsplaner og standardforskrifter, der anvendes i forsøgslaboratoriet, og have adgang til en ajourført kopi af oversigtsplanen (master schedule)

b) kontrollere, at forsøgsplanen indeholder oplysninger, der er nødvendige for at være i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Denne kontrol skal dokumenteres

c) gennemføre inspektioner for at fastslå, om alle forsøg udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis. Inspektionerne skal også fastslå, om forsøgsplaner og standardforskrifter er tilgængelige for forsøgsmedarbejderne, og om de følges.

Der kan foretages tre typer af inspektioner som angivet i standardforskrifterne for kvalitetssikringsprogrammet:

Optegnelser over sådanne inspektioner skal opbevares

d) inspicere den endelige rapport for at bekræfte, at metoder, procedurer og observationer er beskrevet præcist og fyldestgørende, og at de rapporterede resultater præcist og fyldestgørende afspejler forsøgenes rådata

e) øjeblikkeligt og skriftligt rapportere resultatet af inspektionen til ledelsen, forsøgslederen, og eventuelt til en eller flere delforsøgsledere og den pågældende ledelse

f) udarbejde og underskrive en erklæring, der skal vedlægges den endelige rapport, og som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt faserne af det inspicerede forsøg og datoerne for, hvornår resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte, at den endelige rapport afspejler rådata.

1. Forsøgslaboratoriet skal være af en passende størrelse, udformning og placering, så kravene til forsøget opfyldes, og forstyrrende elementer, som kunne indvirke på forsøgets validitet, minimeres.

2. Forsøgslaboratoriet skal være udformet med en passende adskillelse af de forskellige aktiviteter, så en korrekt gennemførelse af hvert forsøg sikres.

1. Forsøgslaboratoriet skal have et tilstrækkeligt antal lokaler eller områder til at kunne isolere forsøgssystemer og individuelle projekter, herunder stoffer eller organismer, der vides at være eller mistænkes for at være biologisk skadelige.

2. Der skal være passende lokaler eller områder til rådighed til diagnose, behandling og kontrol af sygdomme, så det sikres, at der ikke forekommer nogen uacceptabel forringelse af testsystemerne.

3. Der skal være lokaler eller områder til opbevaring af forsyninger og udstyr. Lokaler eller områder til opbevaring skal være adskilt fra lokaler og områder, hvor testsystemerne befinder sig, og de skal yde tilstrækkelig beskyttelse mod skadedyrsangreb, kontaminering og/eller forringelse.

1. For at forebygge kontaminering eller sammenblanding skal lokaler eller områder til modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer være adskilt fra lokaler og områder, hvor teststoffer blandes med et vehikel.

2. Lokaler eller områder til opbevaring af teststoffer skal være adskilt fra de lokaler eller områder, der rummer testsystemerne. Opbevaringsforholdene skal være således, at identifikation, koncentration, renhed og stabilitet bevares, og farlige stoffer skal opbevares forsvarligt.

1. Apparater, bl.a. validerede computersystemer, der anvendes til at frembringe, lagre og genfinde data samt til kontrol af miljøforhold, som er af betydning for forsøget, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet.

2. Apparater, der anvendes i et forsøg, skal regelmæssigt inspiceres, rengøres, vedligeholdes og kalibreres i overensstemmelse med standardforskrifterne. Der skal føres optegnelser over disse aktiviteter. Kalibrering skal, hvor det er relevant, kunne spores til nationale eller internationale målestandarder.

3. Apparater og materialer, der anvendes i et forsøg, må ikke utilsigtet påvirke testsystemet.

4. Kemikalier, reagenser og opløsninger skal mærkes med deres identitet (eventuelt med koncentration), udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner. Oplysninger om leverandør, produktionsdato og stabilitet skal være tilgængelige. Udløbsdatoen kan forlænges på grundlag af dokumenteret vurdering eller analyse.

1. Apparater, der anvendes til at frembringe fysiske/kemiske data, skal placeres hensigtsmæssigt, være passende udformet og have en tilstrækkelig kapacitet.

2. Det fysisk/kemiske forsøgssystems integritet skal sikres.

1. Der skal etableres hensigtsmæssige forhold for opbevaring, anbringelse, håndtering og pleje af biologiske testsystemer, så kvaliteten af data sikres.

2. Dyre- og plantetestsystemer, der modtages, skal holdes isoleret, til deres sundhedsmæssige tilstand er blevet bedømt. Konstateres der en usædvanlig dødelighed eller sygelighed, må denne leverance ikke benyttes til forsøg, og eventuelt foretages der aflivning på human vis. På datoen for forsøgets eksperimentelle igangsættelse skal testsystemerne være helt fri for sygdomme og andre forhold, der kan påvirke forsøgets formål eller gennemførelse. Testsystemer, der pådrager sig sygdomme eller skader under gennemførelsen af forsøget, skal isoleres, og om nødvendigt behandles for at bevare forsøgets integritet. Enhver diagnose og behandling af eventuelle sygdomme før eller under et forsøg skal registreres.

3. Der skal føres og opbevares optegnelser over testsystemers oprindelse, ankomstdato og tilstand ved ankomsten.

4. Biologiske testsystemer skal akklimatiseres en passende periode, inden den første indgivelse/påføring af test- eller referencestoffet.

5. Bure eller beholdere hørende til testsystemerne skal identificeres korrekt med alle nødvendige oplysninger. Hvis individer i testsystemet tages ud af deres bure eller beholdere under undersøgelsens gennemførelse, skal de om muligt bære en hensigtsmæssig identifikation.

6. Bure og beholdere, der anvendes til testsystemer, skal regelmæssigt rengøres og desinficeres. Alle materialer, der kommer i kontakt med testsystemet, skal være kontamineringsfri på niveauer, som vil kunne påvirke forsøget. Strøelse til dyr skal skiftes i henhold til god dyreholdspraksis. Anvendelsen af skadedyrsbekæmpelsesmidler skal dokumenteres.

7. Testsystemer, der anvendes i feltforsøg, skal placeres således, at afdrift af sprøjtemidler og tidligere anvendelse af pesticider ikke påvirker forsøget.

1. Der skal opbevares oplysninger om test- og referencestoffers karakterisering, modtagelsesdato, udløbsdato, samt hvilke mængder der er modtaget og anvendt i forsøget.

2. Procedurer til håndtering, prøveudtagning og opbevaring skal fastlægges for at sikre homogeniteten og stabiliteten i videst mulig omfang og for at udelukke kontaminering eller forveksling.

3. Beholdere til opbevaring skal forsynes med identifikationsoplysninger, udløbsdato og særlige opbevaringsinstruktioner.

1. Hvert test- og referencestof skal identificeres på passende måde (f.eks. kode, Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS-nummer), navn og biologiske parametre).

2. Identiteten, herunder batchnummer, renhed, sammensætning, koncentration og andre karakteristika, der på passende vis kan definere hver batch af test- eller referencestoffet, skal angives for hvert forsøg.

3. Når teststoffet leveres af en sponsor, skal der være retningslinjer udviklet i samarbejde mellem sponsor og forsøgslaboratoriet, hvormed teststoffets identitet kan verificeres.

4. Test- og referencestoffernes stabilitet under opbevarings- og forsøgsbetingelser skal være kendt for alle forsøg.

5. Hvis teststoffet indgives med eller anvendes i et vehikel, skal teststoffets homogenitet, koncentration og stabilitet i vehiklet bestemmes. For teststoffer, der anvendes i feltforsøg (f.eks. tankblandinger), kan disse bestemmes ved separate laboratorieforsøg.

6. Der skal opbevares en prøve af hver batch af teststoffet til analyseformål for alle undersøgelser, med undtagelse af korttidsforsøg.

1. Et forsøgslaboratorium skal have skriftlige standardforskrifter, som er godkendt af forsøgslaboratorieledelsen, og som har til formål at sikre kvaliteten og integriteten af de data, der frembringes af dette forsøgslaboratorium. Ændringer af standardforskrifter skal godkendes af forsøgslaboratorieledelsen.

2. Hver enkelt laboratorieenhed skal have standardforskrifter, som er umiddelbart tilgængelige og relevante for de aktiviteter, der finder sted på laboratoriet. Offentliggjorte lærebøger, analytiske metoder, artikler og manualer kan benyttes som supplement til disse standardforskrifter.

3. Afvigelser fra standardforskrifter vedrørende forsøget skal dokumenteres, og de skal bekræftes af forsøgslederen og eventuelle delforsøgsledere, hvor det er relevant.

4. Standardforskrifterne skal forefindes for, men ikke være begrænset til, følgende kategorier af laboratorieaktiviteter. De oplysninger, der angives under hver overskrift, skal betragtes som illustrerende eksempler.

1. Der skal foreligge en skriftlig plan for hvert forsøg, inden forsøget påbegyndes. Forsøgsplanen skal godkendes med dato og underskrift af forsøgslederen, og kvalitetssikringsmedarbejderne skal kontrollere, at forsøgsplanen efterlever god laboratoriepraksis som angivet i punkt 2.2, litra b) ovenfor. Forsøgsplanen skal også godkendes af forsøgslaboratorieledelsen og sponsor, hvis den nationale lovgivning eller lovgivningen i det land, hvor forsøget udføres, stiller krav herom.

3. For korttidsforsøg kan der anvendes en generel forsøgsplan, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg.

1. 

Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffet

2. 

Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratoriet

3. 

Datoer

4. 

Forsøgsmetoder

Der henvises til den anvendte OECD-forsøgsvejledning eller andre anvendte forsøgsvejledninger eller metoder.

5. 

Andre oplysninger (hvis relevant)

6. 

Optegnelser

En liste over alle optegnelser, der skal opbevares.

1. Hvert forsøg skal forsynes med en entydig identifikation. Alle elementer i forbindelse med dette forsøg skal være forsynet med denne identifikation. Prøver fra forsøget skal identificeres med henblik på at bekræfte deres oprindelse. Identifikationen skal muliggøre en sporbarhed på en for prøven og forsøget hensigtsmæssig måde.

2. Forsøget skal udføres i overensstemmelse med forsøgsplanen.

3. Alle data, der er frembragt under forsøgets gennemførelse, skal registreres direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt af den person, som indfører data. Disse optegnelser skal forsynes med underskrift eller initialer samt dato.

4. Enhver ændring i rådata skal udføres på en sådan måde, at den ikke tilslører tidligere optegnelser, den skal begrundes, og personen, der foretager ændringen, skal forsyne den med dato samt underskrift eller initialer.

5. Data, som frembringes ved direkte computerinput, skal identificeres ved indlæsningen af personen med ansvar for den direkte dataindlæsning. Computersystemer skal altid udformes således, at fuldstændigt dataspor bevares, så alle ændringer af data kan ses uden at tilsløre de oprindelige data. Det skal være muligt at føre alle ændringer af data tilbage til de personer, der har foretaget ændringerne, f.eks. ved hjælp af (elektroniske) underskrifter med tidspunkt og dato. Ændringerne skal være begrundede.

1. Der skal udarbejdes en endelig rapport for hvert forsøg. I tilfælde af korttidsforsøg kan der udarbejdes en standardiseret rapport, som ledsages af et forsøgsspecifikt tillæg.

2. Delforsøgsledere eller videnskabsfolk, som udarbejder rapporter i forbindelse med forsøget, skal datere og underskrive dem.

3. Den endelige rapport skal dateres og underskrives af forsøgslederen for at tilkendegive, at forsøgslederen påtager sig ansvaret for validitet af data. Det skal angives, hvorvidt principperne for god laboratoriepraksis efterleves.

4. Korrektioner og tilføjelser til den endelige rapport skal foretages i form af tillæg. Tillæggene skal klart begrunde årsagen til korrektionerne eller tilføjelserne, og de skal dateres og underskrives af forsøgslederen.

5. Omformatering af den endelige rapport med henblik på at opfylde en national myndigheds eller en kompetent myndigheds formkrav i forbindelse med forelæggelse udgør ikke en korrektion, tilføjelse eller tillæg til den endelige rapport.

1. 

Identifikation af forsøget samt test- og referencestoffet

2. 

Oplysninger vedrørende sponsor og forsøgslaboratoriet

3. 

Datoer

Datoer for forsøgets eksperimentelle igangsættelse og afslutning.

4. 

QA Statement

En erklæring fra kvalitetssikringsenheden, som angiver typen af og datoen for de udførte inspektioner samt de inspicerede faser og datoerne for, hvornår resultaterne af inspektionerne blev forelagt ledelsen, forsøgslederen og eventuelt en eller flere delforsøgsledere. Denne erklæring skal også bekræfte, at den endelige rapport afspejler rådata.

5. 

Beskrivelse af materialer og forsøgsmetoder

6. 

Resultater

7. 

Opbevaring

En eller flere lokaliteter, hvor forsøgsplanen, prøver af test- og referencestoffer, øvrige prøver, rådata og den endelige rapport skal opbevares.