—

za F. Caronnu M. Tuzzolinem, avvocato,

—

za estonskou vládu M. Linntam, jako zmocněnkyní,

—

za řeckou vládu F. Dedousi a I. Pouli, jako zmocněnkyněmi,

—

za španělskou vládu J. M. Rodríguez Cárcamem, jako zmocněncem,

—

za maďarskou vládu M. Z. Fehérem a K. Szíjjártó, jako zmocněnci,

—

za polskou vládu M. Szpunarem, jako zmocněncem,

—

za portugalskou vládu L. Inez Fernandesem, jako zmocněncem,

—

za Evropskou komisi M. Šimerdovou a C. Zadrou, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článků 76 až 84 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění vyplývajícím ze směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009 (Úř. věst. L 242, s. 3, dále jen „směrnice“).

2

Tato žádost byla podána v rámci trestního řízení zahájeného proti lékárníkovi F. Caronnovi z důvodu činnosti velkoobchodního prodeje léčivých přípravků, které se věnoval bez povolení, které vyžadují italské právní předpisy.

3

Body 2 až 5, jakož i 35 a 36 odůvodnění směrnice uvádějí:

[…]

4

Pojem „distribuce léčivých přípravků“ je definován v čl. 1 bodě 17 směrnice jako „veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti. Takové činnosti jsou prováděny výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jinými distributory nebo lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě“.

5

Hlava IV směrnice, nadepsaná „Výroba a dovoz“, obsahuje čl. 40 odst. 1 a 2, které stanoví:

„1.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení. Toto povolení výroby se vyžaduje i pro léčivé přípravky určené pro vývoz.

2.   Povolení uvedené v odstavci 1 se vyžaduje jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení.

Toto povolení se však nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět.“

6

Pravidla týkající se distribuce léčivých přípravků jsou uvedena v hlavě VII směrnice, která zahrnuje články 76 až 85.

7

Podle článku 76 musí mít všechny distribuované léčivé přípravky registraci.

8

Podle čl. 77 odst. 1 až 3 směrnice:

„1.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, v němž je uvedeno místo, pro které platí.

2.   Pokud osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohou podle vnitrostátních právních předpisů také provozovat distribuci, podléhají takové osoby povolení uvedenému v odstavci 1.

3.   Držení povolení výroby zahrnuje povolení distribuovat léčivé přípravky, na které se dané povolení vztahuje. Držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků nezbavuje povinnosti mít povolení výroby a dodržovat podmínky stanovené v tomto ohledu, a to i v případě, kdy jsou výroba nebo dovoz druhotné.“

9

Článek 78 směrnice stanoví, že členské státy zajistí, aby posouzení žádosti o povolení distribuce netrvalo déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán daného členského státu žádost obdržel.

10

Článek 79 směrnice stanoví:

„Pro získání povolení distribuce musí žadatelé splnit alespoň tyto požadavky:

11

Podle čl. 80 písm. b) a c) směrnice:

„Držitelé povolení distribuce musí splnit alespoň tyto požadavky:

[…]

12

Článek 81 první pododstavec směrnice stanoví:

„S ohledem na dodávání léčivých přípravků lékárníkům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti neuloží členské státy držiteli povolení distribuce, které bylo uděleno jiným členským státem, žádné povinnosti, zejména povinnosti veřejné služby, přísnější než ty, jež ukládají osobám, kterým samy povolily provádět odpovídající činnosti.“

13

Článek 82 první pododstavec směrnice vypočítává údaje, které musí být uvedeny na dokumentaci přiložené ke všem dodávkám léčivých přípravků oprávněného distributora osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti. Druhý pododstavec tohoto článku zní následovně:

„Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, aby osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohly poskytovat informace umožňující sledovat cestu distribuce každého léčivého přípravku.“

14

Článek 83 směrnice povoluje členským státům přijmout přísnější požadavky pro distribuci omamných nebo psychotropních látek a určitých druhů léčivých přípravků.

15

Podle článku 84 směrnice zveřejní Evropská komise pokyny pro správnou distribuční praxi.

16

Směrnice byla v italském právu provedena legislativním nařízením č. 219 ze dne 24. dubna 2006 (GURI č. 142 ze dne 21. června 2006, dále jen „nařízení 219/2006“).

17

Podle Tribunale di Palermo původní verze čl. 100 odst. 2 nařízení 219/2006 neumožňovala lékárníkům vykonávat činnost distribuce léčivých přípravků uvádějíc, že tato činnost je neslučitelná s prodejem léčivých přípravků veřejnosti v lékárně.

18

Nařízení s mocí zákona č. 223 ze dne 4. července 2006 [(GURI č. 153 ze dne 4. července 2006), přeměněné na zákon zákonem č. 248 ze dne 4. srpna 2006 (GURI č. 186, ze dne 11. srpna 2006), zvané „Bersaniho nařízení“], zrušilo čl. 100 odst. 2 nařízení 219/2006.

19

V důsledku změn provedených legislativními nařízeními č. 274 ze dne 29. prosince 2007 (GURI č. 38, ze dne 14. února 2008), a č. 135 ze dne 25. září 2009 (GURI č. 223, ze dne 25. září 2009), přeměněným na zákon zákonem č. 166 ze dne 20. listopadu 2009 (GURI č. 274, ze dne 24. listopadu 2009), zní článek 100 nařízení 219/2006 následovně:

„1.   Distribuce léčivých přípravků podléhá povolení, které vydává region nebo samosprávná provincie nebo jiné příslušné orgány, označené právními předpisy regionů nebo samosprávných provincií.

1a.   Lékárníci a lékárenské společnosti, které jsou vlastníky lékáren ve smyslu článku 7 zákona č. 362 ze dne 8. listopadu 1991, jakož i společnosti, které provozují obecní lékárny, mohou provozovat distribuci léčivých přípravků v souladu s ustanoveními tohoto oddílu. Stejně tak společnosti provozující distribuci léčivých přípravků mohou vykonávat činnost prodeje léčivých přípravků veřejnosti prostřednictvím provozování obecních lékáren.

1b.   Je zakázáno, aby výrobci a distributoři maloobchodníkům bez odůvodnění ukládali podmínky, které jsou odlišné od podmínek, které byly předtím uvedeny v obecných smluvních podmínkách.

[…]“

20

Článek 101 nařízení 219/2006 uvádí podmínky požadované pro získání povolení distribuce léčivých přípravků.

21

Článek 147 uvedeného nařízení s názvem „Trestní sankce“ stanoví v odstavci 4 následující:

„Majitel nebo statutární orgán podniku, který zahájí činnost distribuce léčivých přípravků bez povolení stanoveného v článku 100 nebo který tuto činnost dále vykonává přes zrušení nebo pozastavení povolení, bude potrestán trestem odnětí svobody v délce trvání od šesti měsíců do jednoho roku a pokutou ve výši od 10000 do 100000 eur. Tyto tresty se použijí rovněž na každého, kdo vykonává povolenou činnost, aniž má k dispozici odpovědnou osobu ve smyslu článku 101.“

22

V návaznosti na vyšetřování provedené carabinieri (italskými četníky) bylo u soudního orgánu obviněno několik lékárníků, mezi nimi i F. Caronny, z důvodu, že provozují činnost distribuce léčivých přípravků bez povolení stanoveného italským zákonem.

23

Státní zastupitelství Tribunale di Palermo zahájilo trestní řízení proti každému z obviněných lékárníků. Některé z těchto věcí byly na návrh státního zástupce odloženy na základě argumentu, že lékárník, kterému již bylo vydáno povolení k maloobchodnímu prodeji léčivých přípravků, si nemusí opatřit povolení vyžadované vnitrostátní právní úpravou a unijní právní úpravou.

24

V rámci trestního řízení zahájeného proti F. Caronnovi státní zástupce rovněž požádal o odložení věci. Předkládající soud se nicméně rozhodl požádat o doplnění vyšetřování s cílem zjistit stanovisko příslušného správního orgánu. Tento orgán ve své odpovědi uvedl, že si lékárník, který je již držitelem povolení k maloobchodnímu prodeji, musí opatřit zvláštní povolení, pokud chce provozovat i velkoobchodní prodej léčivých přípravků. Státní zástupce však znovu podal návrh na odložení věci s ohledem na to, že unijní právní úprava takové zvláštní povolení nepožaduje.

25

Předkládající soud má za to, že jelikož trestní odpovědnost žalovaného závisí na povinnosti být držitelem povolení, o které žalovaný nepožádal, je nezbytné znát správný výklad článku 77 směrnice, který je převzat vnitrostátním právním předpisem. Tento soud se rovněž táže, zda je oprávněné, aby se na lékárníka vztahovaly formální a věcné podmínky dotčeného povolení, když jsou tyto podmínky v podstatě již stanoveny vnitrostátními právními předpisy pro maloobchodní prodej léčivých přípravků.

26

Za těchto okolností se Tribunale di Palermo rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

27

Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 77 odst. 2 směrnice, vykládaný s ohledem na bod 36 odůvodnění této směrnice, musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost mít povolení pro distribuci léčivých přípravků se uplatňuje na lékárníka, který má coby fyzická osoba podle vnitrostátních právních předpisů oprávnění rovněž k výkonu činnosti distribuce léčivých přípravků.

28

Ustanovení čl. 77 odst. 1 směrnice ukládá členským státům obecnou povinnost podřídit distribuci léčivých přípravků držbě zvláštního povolení. Stejná povinnost je uvedena v první větě bodu 36 odůvodnění směrnice, podle kterého „jakákoliv osoba zapojená do distribuce léčivých přípravků by měla mít zvláštní povolení.“

29

V článku 77 odst. 2 směrnice je upřesněno, že tato povinnost platí rovněž pro osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti, pokud mohou rovněž vykonávat činnost distributora.

30

Fabio Caronna je toho názoru, že směrnice rozlišuje mezi lékárníky a osobami, které mají oprávnění vydávat léčivé přípravky veřejnosti. Podle jeho názoru čl. 77 odst. 2 směrnice stanoví, že povinnost opatřit si povolení mají osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti. Z toho podle jeho názoru vyplývá, že lékárníci nejsou vázáni touto povinností z důvodu, že v tomto ustanovení výslovně nejsou uvedeni a nepatří do širší kategorie „osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti“ ve smyslu uvedeného ustanovení.

31

S touto argumentací nelze souhlasit.

32

Jak totiž správně uplatňují maďarská a portugalská vláda, jakož i Komise, směrnice neužívá ustáleným způsobem pojmy „lékárníci“ a „osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti“. Zatímco čl. 1 bod 17 a čl. 81 první pododstavec směrnice uvádějí oba tyto pojmy, čl. 77 odst. 2, čl. 80 písm. c) a článek 82 směrnice používají pouze druhý pojem.

33

Pokud by však lékárníci byli vyloučeni z kategorie osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti, distributoři léčivých přípravků by jim nemohli podle čl. 80 písm. c) směrnice vydávat léčivé přípravky, jelikož lékárníci nejsou v tomto ustanovení zmíněni. Přesto čl. 1 bod 17 a článek 81 výslovně uvádí, že příjemci distribuce léčivých přípravků jsou lékárníci a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

34

Jediná výjimka z povinnosti mít uvedené povolení je stanovena v čl. 77 odst. 3 směrnice ve prospěch osob, které jsou držiteli povolení výroby. K tomuto je třeba uvést, že pravidla pro výrobu léčivých přípravků byla předmětem harmonizace v hlavě IV směrnice.

35

Konkrétně, i když je výroba léčivých přípravků podle čl. 40 odst. 1 směrnice obecně podřízena povinnosti být držitelem povolení, odstavec 2 druhý pododstavec téhož článku stanoví, že povolení výroby není vyžadováno pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, „pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět“. Z toho vyplývá, že pokud tyto výrobní činnosti nejsou prováděny s cílem výdeje, lékárníci nejsou zproštěni povinnosti mít povolení výroby, které pokrývá rovněž povolení distribuce léčivých přípravků.

36

Navíc umožnit lékárníkům vykonávat činnost distribuce léčivých přípravků bez zvláštního povolení by jim poskytlo neodůvodněnou konkurenční výhodu vůči ostatním osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které musí podle čl. 77 odst. 2 směrnice o takové povolení požádat.

37

Je tedy třeba konstatovat, že lékárníci jsou zahrnuti v širší kategorii osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti ve smyslu čl. 77 odst. 2 směrnice, a musí, pokud jim vnitrostátní právo umožňuje vykonávat činnost distribuce léčivých přípravků, být držiteli povolení stanoveného odstavcem 1 téhož článku.

38

Tento výklad nemůže být vyvrácen bodem 36 odůvodnění směrnice, který uvádí ve druhé větě, že „lékárníci a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti, kteří vykonávají pouze tuto činnost, by měli být od získání tohoto povolení osvobozeni“.

39

Z uvedeného znění totiž vyplývá, že z povinnosti být držiteli zvláštního povolení jsou osvobozeni pouze lékárníci a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti, „kteří vykonávají pouze tuto činnost“, tedy kteří nevykonávají činnost distribuce léčivých přípravků. Nedochází tudíž k rozporu mezi uvedeným bodem 36 odůvodnění a čl. 77 odst. 2 směrnice, jak tvrdí předkládající soud.

40

V každém případě preambule unijního aktu nemá právní závaznost a nemůže být uplatňována jako důvod pro odchýlení se od vlastních ustanovení dotčeného aktu ani pro výklad těchto ustanovení ve smyslu zjevně odporujícím jejich znění (rozsudky ze dne 25. listopadu 1998, Manfredi, C-308/97, Recueil, s. I-7685, bod 30; ze dne 24. listopadu 2005, Deutsches Milch-Kontor, C-136/04, Sb. rozh. s. I-10095, bod 32, a ze dne 2. dubna 2009, Tyson Parketthandel, C-134/08, Sb. rozh. s. I-2875, bod 16).

41

Z výše uvedeného vyplývá, že na první otázku je třeba odpovědět, že čl. 77 odst. 2 směrnice musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost mít povolení k distribuci léčivých přípravků platí pro lékárníka, který má jako fyzická osoba podle vnitrostátních právních předpisů oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků.

42

Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda lékárník, který má jako fyzická osoba podle vnitrostátních právních předpisů oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků, musí splnit všechny požadavky uložené žadatelům a držitelům o povolení k distribuci léčivých přípravků podle článků 76 až 84 směrnice, nebo zda postačuje, aby splnil podmínky stanovené vnitrostátními předpisy pro maloobchodní prodej léčivých přípravků.

43

Úvodem je třeba připomenout, že podmínky pro vydávání léčivých přípravků veřejnosti nejsou za současného stavu na unijní úrovni harmonizovány. Členské státy tedy mohou ukládat podmínky pro vydávání léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy o FEU [viz bod 21 odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. L 174, s. 74)]. V důsledku toho se právní úprava vztahující se na osoby pověřené maloobchodní distribucí léčiv v jednotlivých členských státech liší (rozsudek ze dne 19. května 2009, Komise v. Itálie, C-531/06, Sb. rozh. s. I-4103, bod 38).

44

Naproti tomu minimální požadavky, které musí splňovat žadatelé a držitelé povolení k distribuci léčivých přípravků, jsou směrnicí harmonizovány zejména v článcích 79 až 82. Druhá otázka tedy musí být přezkoumána s ohledem na uvedená ustanovení.

45

Článek 79 směrnice tak stanoví, že pro vydání povolení pro distribuci léčivých přípravků je nutné mít vhodné a odpovídající prostory, zařízení a vybavení, jakož i kvalifikované pracovníky, aby bylo zajištěno řádné skladování a řádná distribuce léčivých přípravků.

46

Splnění podmínek požadovaných pro vydání tohoto povolení podléhá během doby držení tohoto povolení kontrole. K tomu se připojují další požadavky, upřesněné v článcích 80 až 82 směrnice, které musí držitel povolení dodržovat, zejména požadavky týkající se dokumentace transakcí, dodávání léčivých přípravků a dodržování pokynů o řádné distribuční praxi.

47

Jelikož maloobchodní prodej léčivých přípravků má jiný charakter než distribuce léčivých přípravků, pouhá skutečnost, že lékárníci splňují podmínky, kterým je podřízen maloobchodní prodej v jejich členských státech, neumožňuje předpokládat, že splňují rovněž podmínky stanovené v harmonizovaných pravidlech na unijní úrovni ohledně distribuce.

48

Aby tedy bylo zajištěno uskutečnění cílů směrnice, zejména cílů ochrany veřejného zdraví, odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky uvnitř Unie a provádění kontroly celého distribučního řetězce léčivých přípravků, stanovených v bodech 2 až 5 a 35 odůvodnění směrnice, musí být splněny minimální požadavky pro distribuci léčivých přípravků efektivně a jednotně všemi osobami, které vykonávají tuto činnost ve všech členských státech.

49

Tento závěr nebrání možnosti příslušného vnitrostátního orgánu vzít v úvahu při udělování povolení k distribuci léčivých přípravků lékárníkům případnou shodu s podmínkami pro povolení pro maloobchodní prodej v souladu s vnitrostátní právní úpravou.

50

Na druhou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že lékárník, který má na základě vnitrostátní právní úpravy oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků, musí splňovat veškeré požadavky stanovené pro žadatele a držitele povolení k distribuci léčivých přípravků v článcích 79 až 82 směrnice.

51

Je třeba připomenout, jak správně učinila Komise, že i když jsou vnitrostátní soudy povinny vykládat vnitrostátní právo v co největším možném rozsahu ve světle znění a účelu směrnice, aby bylo dosaženo výsledku jí zamýšleného, a aby tedy byl dosažen soulad s čl. 288 třetím pododstavcem SFEU, má tato povinnost konformního výkladu v trestní oblasti určité meze.

52

Jak totiž Soudní dvůr rozhodl, je zásada konformního výkladu omezena obecnými právními zásadami, které jsou nedílnou součástí unijního práva, zejména zásadami právní jistoty a zákazu zpětné účinnosti. Směrnice tak nemůže sama o sobě a nezávisle na vnitrostátním zákonu členského státu přijatém k jejímu provedení stanovit nebo zpřísnit trestní odpovědnost těch osob, které jednají v rozporu s jejími ustanoveními (viz zejména rozsudek ze dne 7. ledna 2004, X, C-60/02, Recueil, s. I-651, bod 61 a citovaná judikatura).

53

V projednávané věci z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že trestní odpovědnost F. Caronny má základ v porušení práva popsaném a upraveném v čl. 147 odst. 4 nařízení 219/2006 vykládaném ve spojení s čl. 100 odst. 1 a 1a uvedeného nařízení, i když toto ustanovení výslovně neodkazuje na lékárníky, a to i přes zrušení zákazu pro uvedené lékárníky vykonávat činnost distribuce léčivých přípravků.

54

Rozhodnout o výkladu vnitrostátního práva nicméně nepřísluší Soudnímu dvoru, ale výlučně vnitrostátnímu soudu.

55

Za předpokladu, že předkládající soud dojde k závěru, že vnitrostátní právo ve znění použitelném na skutečnosti v původním řízení neukládalo lékárníkům povinnost mít zvláštní povolení pro distribuci léčivých přípravků a neobsahovalo výslovné ustanovení stanovící trestní odpovědnost lékárníků, zásada zákonnosti trestů, jak je zakotvena v čl. 49 odst. 1 Listiny základních práv Evropské unie, zakazuje takové chování trestně postihovat, a to i v případě, že vnitrostátní pravidlo je v rozporu s unijním právem (viz obdobně výše citovaný rozsudek X, bod 63).

56

Výklad směrnice, jak vyplývá z bodů 41 a 50 tohoto rozsudku, tedy nemůže sám o sobě a nezávisle na zákonu přijatém členským státem stanovit nebo zpřísnit trestní odpovědnost lékárníka, který vykonával činnost distribuce bez požadovaného povolení.

57

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto: