EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 29.6.2017

COM(2017) 339 final

SDĚLENÍ KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU

Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (AMR)

{SWD(2017) 240 final}

1Potřeba přijmout na úrovni EU opatření proti antimikrobiální rezistenci (AMR)

1.1Současný stav

Antimikrobiální látky zachraňují životy již od roku 1928, kdy byl poprvé objeven penicilin, a znamenaly zásadní převrat naší společnosti i ekonomiky. Nemoci, na které se kdysi umíralo, se staly běžnými onemocněními, na jejichž zdolání většinou stačí jen krátká léčba. Tyto úspěchy jsou však nyní ohroženy především z důvodu nadměrného nebo nevhodného používání antimikrobiálních látek, které vede ke stále častějšímu vzniku a šíření multirezistentních bakterií. Pokud nepodnikneme účinná opatření, abychom zvrátili stávající trendy, mohli bychom se dočkat návratu do doby před objevením antibiotik, kdy by běžná zranění a infekce mohly mít za následek značné poškození zdraví, nebo dokonce smrt, a kdy by se i rutinní lékařské postupy staly vysoce rizikovými.

AMR představuje závažný problém jak v rámci EU, tak v celosvětovém měřítku. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 1 dosáhla AMR v mnoha částech světa již nyní znepokojující úrovně. Ve všech regionech WHO byla zjištěna vysoká úroveň AMR u bakterií způsobujících celou řadu běžných infekcí (např. infekce močového ústrojí, zápal plic, tuberkulózu a kapavku). Vzrůstá také odolnost proti antivirotikům, jako jsou například léky používané k léčbě HIV.

Součástí celosvětového úsilí je i politické prohlášení Organizace spojených národů o AMR z roku 2016 2 a globální akční plán WHO proti AMR 3 , který následně přijala Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) a Organizace pro výživu a zemědělství (FAO). Problematikou AMR se zabývala rovněž fóra G7 a G20.

AMR již nyní představuje závažnou sociální a ekonomickou zátěž. Odhaduje se, že jen v samotné EU jí lze přičíst 25 000 úmrtí ročně 4 a v celosvětovém měřítku 700 000 úmrtí ročně. Nečinnost dle předpokladu způsobí miliony úmrtí na celém světě: dle odhadu by AMR mohla do roku 2050 způsobit více úmrtí než rakovina. 5

Kromě lidského utrpení způsobeného tímto vývojem zvyšuje AMR i náklady na léčbu a snižuje produktivitu v důsledku nemoci. Odhaduje se, že jen v samotné EU stojí AMR 1,5 miliardy EUR ročně v nákladech na zdravotní péči a v důsledku ztráty produktivity4. Světová banka 6 varovala, že do roku 2050 by infekce rezistentní vůči lékům mohly způsobit celosvětové ekonomické škody podobného rozsahu, jako byla finanční krize v roce 2008. AMR rovněž ohrožuje dosahování několika cílů OSN v oblasti udržitelného rozvoje, zejména cílů v oblasti zdraví a kvalitního života 7 (cíl 3).

Účinná opatření proti nárůstu AMR zmírní její negativní dopad na hospodářství, a proto je lze považovat za příspěvek k hospodářskému růstu, udržitelným rozpočtům v oblasti zdravotní péče v důsledku snížení nákladů na tuto péči a k dosažení produktivity a zdraví obyvatelstva.

EU rychle uznala důležitost řešení AMR, jak ukazuje strategie Společenství proti AMR 8 z roku 2001. Tato politika byla posílena akčním plánem Komise z roku 2011 9 , který se vyznačuje svým přístupem „Jedno zdraví“, jenž řeší AMR jak u lidí, tak u zvířat.

Od roku 1999 investovala Komise do výzkumu AMR více než 1,3 miliardy EUR, čímž Evropa získala v této oblasti vedoucí postavení. Mezi úspěchy EU se řadí zahájení programu New Drugs for Bad Bugs (ND4BB) 10 , největšího partnerství veřejného a soukromého sektoru v oblasti výzkumu AMR na světě, který je součástí iniciativy pro inovativní léčiva (IIL) 11 . EU rovněž zřídila iniciativu společného programování AMR (JPIAMR), 12 jejímž cílem je lépe koordinovat a sladit celosvětové výzkumné úsilí v oblasti AMR.

Navzdory tomu se v posledních letech v EU 13 výrazně zvýšil výskyt infekcí odolných vůči více léčivým přípravkům i proti léčbě poslední volby 14 .

Vzrůstající obavy vzbuzuje také rozvoj a šíření AMR v životním prostředí, což vyžaduje další výzkum. Řada vědeckých studií identifikovala potenciální negativní dopady rezistentních mikroorganismů nebo antimikrobiálních látek na životní prostředí.

Současně se za posledních 20 let výrazně zpomalilo tempo objevování, vývoje, výroby a uvádění nových antimikrobiálních látek na trh. Z historických údajů vyplývá jen nízká úspěšnost: jen 1 z 16 antibiotik z rané fáze výzkumu dosáhne stadia, kdy je možno je klinicky aplikovat pacientům 15 .

1.2Aktuální vývoj a další postup

V souvislosti s regionálními a globálními výzvami v oblasti AMR je EU předním činitelem při řešení AMR. Žádné jednotlivé opatření však samo o sobě nezajistí adekvátní řešení. Rezistentní bakterie a infekční nemoci nerespektují hranice. Žádný jednotlivý členský stát ani samotná EU nemohou tento problém řešit samostatně. EU však má dobré podmínky pro to, aby celou záležitost řešila, vzhledem k vysokému stupni svého hospodářského rozvoje a svému závazku zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

Na žádost členských států požadují závěry Rady ze dne 17. června 2016 16 nový a komplexní akční plán EU proti AMR založený na přístupu „Jedno zdraví“.

Tento nový akční plán vychází z akčního plánu na rok 2011, z jeho hodnocení 17 , zpětné vazby na plán postupu 18 a z otevřené veřejné konzultace 19 .

Uvedené hodnocení dospělo k závěru, že akční plán na rok 2011 má jasnou přidanou hodnotu na úrovni EU, je symbolem politického závazku, povzbuzuje činnost v členských státech a posiluje mezinárodní spolupráci. Potvrdilo rovněž, že otázky řešené v plánu na rok 2011 jsou aktuální i nyní. Je však třeba rozšířit některé iniciativy, jako například přístup „Jedno zdraví“ tak, aby zahrnoval i životní prostředí, a komplexněji řešit problematiku AMR na základě lepšího sběru údajů, sledování a dohledu. Bylo rovněž doporučeno poskytnout členským státům EU další podporu a pomoc, aby mohly řešit rozdíly a posilovat spolupráci, zajistit účinnější a koordinovanější výzkum s cílem zlepšit znalosti a vyvíjet řešení a zachovat silný vliv EU na celosvětové úrovni.

V rámci plánu postupu při provádění nového akčního plánu EU proti AMR poskytlo od 24. října 2016 do 28. března 2017 své příspěvky 22 zúčastněných stran. Otevřená veřejná konzultace se konala od 27. ledna do 28. dubna 2017. Jednalo se o dva samostatné on-line dotazníky: jeden pro občany a jeden pro správní orgány, sdružení a další organizace. Celkem bylo doručeno 421 reakcí od občanů a 163 od správních orgánů, sdružení a dalších organizací. Souhrnná zpráva přiložená k tomuto sdělení uvádí přehled přijatých příspěvků a způsob, jakým byly zohledněny při definování konkrétních opatření. Celkově lze říci, že předložené odpovědi potvrzují silnou podporu nového akčního plánu „Jedno zdraví“ a důležitost komplexního přístupu.

Tento nový akční plán „Jedno zdraví“ proti AMR je motivován potřebou, aby EU hrála vedoucí úlohu v boji proti AMR a aby byla opatřením členských států poskytnuta přidaná hodnota. Jeho zastřešujícím cílem je zachovat možnost účinného léčení infekcí u lidí a zvířat. Poskytuje rámec pro průběžná a rozsáhlejší opatření zaměřená na snížení vzniku a šíření AMR a na posílení vývoje a dostupnosti nových účinných antimikrobiálních látek uvnitř i vně EU.

Klíčové cíle tohoto nového plánu jsou postaveny na třech hlavních pilířích:

1.přetvoření EU na region opírající se o osvědčené postupy: jak bylo zdůrazněno v hodnocení akčního plánu na rok 2011, budou k tomu nezbytné lepší poklady, lepší koordinace a dohled a lepší kontrolní opatření. Opatření EU se zaměří na klíčové oblasti a pomohou členským státům při zavádění, provádění a sledování jejich vlastních akčních plánů pro boj s AMR v oblasti „Jedno zdraví“, na jejichž vytvoření se dohodly na Světovém zdravotnickém shromáždění v roce 2015 20 ;

2.podpora výzkumu, vývoje a inovací odstraněním stávajících mezer ve znalostech, poskytováním nových řešení a nástrojů umožňujících předcházet infekčním onemocněním a léčit je a zdokonalováním diagnostiky za účelem kontroly šíření AMR;

3.zintenzivnění úsilí EU v celosvětovém měřítku, jehož cílem je utvářet globální agendu v oblasti AMR a souvisejících rizik ve stále více propojeném světě.

Tento nový plán obsahuje konkrétní opatření s přidanou hodnotou pro EU, která bude Komise v příštích letech dle potřeby rozvíjet a posilovat. Všechna tato opatření jsou důležitá sama o sobě, ale zároveň jsou i vzájemně závislá a musí být prováděna souběžně, aby bylo možno dosáhnout optimálního výsledku.

2Přetvoření EU na region opírající se o osvědčené postupy

Situace v EU ve vztahu k AMR se v jednotlivých členských státech značně liší. Jedná se například o schémata používání antimikrobiálních látek, výskyt rezistence a rozsah, v němž byly zavedeny účinné vnitrostátní politiky pro řešení AMR. Aby tuto situaci vyřešila, soustředí se Komise na klíčové oblasti s nejvyšší přidanou hodnotou pro členské státy, přičemž bude zároveň dodržovat meze pravomocí EU a mít na paměti, že primární odpovědnost za vymezení své zdravotní politiky nesou i nadále členské státy.

Komise bude i nadále sdružovat všechny příslušné vědecké agentury EU, zejména Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), které budou společně přijímat vhodná opatření. To umožní členským státům využívat nejúčinnější podporu a zdroje pro snižování AMR a zachování účinnosti antimikrobiálních látek. Podpůrné činnosti agentur budou zahrnovat prevenci infekcí, opatření biologické ochrany a kontrolní postupy v oblasti humánní zdravotní péče a chovu zvířat včetně akvakultury s cílem omezit infekce, a tím i potřebu antimikrobiálních látek.

Opatření EU se zaměří na oblasti s nejvyšší přidanou hodnotou pro členské státy, např. na podporu uvážlivého používání antimikrobiálních látek, posilování práce zasahující do všech odvětví, zlepšování prevence infekcí a konsolidaci dozoru nad AMR a spotřebou antimikrobiálních látek.

2.1Lepší podklady a povědomí o problémech spojených s AMR

Posílení dozoru a podávání zpráv o AMR a o používání antimikrobiálních látek v rámci iniciativy „Jedno zdraví“

Rezistentní mikroorganismy se vyskytují u lidí, zvířat, v potravinách i v životním prostředí. Vzhledem k této skutečnosti představuje AMR složitý epidemiologický problém. Hlavní příčinou AMR je používání antimikrobiálních látek. Proto je pro pochopení rozsahu problému, identifikaci trendů, určení souvislosti používání antimikrobiálních látek s AMR, vyhodnocení politik a stanovení priorit nezbytný komplexní, společný a koordinovaný sběr a analýza údajů z více oblastí, tj. systém dozoru nad AMR v rámci iniciativy „Jedno zdraví“. Přestože v EU existuje široká škála programů a činností dozoru napříč různými odvětvími, existují v oblasti dozoru dosud určité nedostatky. Je zapotřebí integrovanějšího systému dozoru, který by umožňoval získat úplný obraz o epidemiologické situaci AMR v EU a lépe identifikovat kritické kontrolní body. V oblasti zdraví zvířat poskytuje lepší základ pro vypracování podrobných pravidel kontroly rezistentních bakterií nový regulační rámec (právní rámec pro zdraví zvířat 21 ).

Prospěch z nejlepších fakticky podložených analýz a údajů

Vysoce kvalitní výzkum, údaje a analýzy mají zásadní význam jako základ pro nová opatření proti AMR a pomáhají tvůrcům politik zlepšovat stávající opatření. Některé informace jsou členským státům k dispozici již nyní, ale je třeba získat ještě další spolehlivé informace.

Zvýšení informovanosti a porozumění

Z několika průzkumů Eurobarometru o AMR provedených od roku 2010 24 vyplývá, že úroveň informovanosti o vztahu mezi používáním antimikrobiálních látek a rozvojem a šířením AMR je doposud nízká. To je hlavní příčinou nevhodného používání antimikrobiálních látek u lidí a zvířat. Je třeba udělat více pro zvýšení informovanosti a vzdělávání o AMR. Iniciativy v oblasti komunikace na úrovni EU by měly podporovat členské státy při zlepšování povědomí veřejnosti i odborníků o AMR, propagovat uvážlivé používání a podporovat informovanější klinické rozhodování a uvážlivé vystavování předpisů.

2.2Lepší koordinace a provádění pravidel EU s cílem řešit AMR

Zlepšení koordinace reakcí členských států na AMR v rámci iniciativy „Jedno zdraví“

Vzhledem k tomu, že AMR je v EU na vzestupu, je nutné zajistit zpřístupnění zkušeností získaných na základě úspěšných strategií všem členským státům. Aby bylo možné řešit přeshraniční zdravotní hrozbu, kterou AMR představuje 25 , je velmi důležité určit a sdílet osvědčené postupy a politiky, aby nedostatek opatření v jednom regionu nebo oblasti neohrozil pokrok dosažený v jiném regionu či oblasti. Aby této spolupráci napomohla a urychlila ji, vytvořila Komise počátkem roku 2017 v rámci iniciativy „Jedno zdraví“ síť vládních odborníků z oblasti zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a vědeckých agentur EU působících v oblasti lidského zdraví a zdraví zvířat (ECDC, EMA a EFSA), které se zabývají AMR. Členové sítě AMR „Jedno zdraví“ se v jejím rámci snaží usnadňovat vzájemné učení, sdílet inovativní myšlenky, budovat konsensus, porovnávat pokrok dosažený v klíčových oblastech a v případě potřeby urychlovat vnitrostátní úsilí v boji proti AMR.

Lepší uplatňování pravidel EU

Aby bylo možno dosáhnout dlouhodobých výsledků a vytvářet nezbytné podněty, je důležité, aby byly náležitě provedeny právní předpisy EU týkající se AMR (např. pravidla pro sledování AMR u zvířat určených k produkci potravin a pro používání veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv). To vyžaduje řádné školení zaměstnanců členských států zapojených do úředních kontrolních činností a průběžnou aktualizaci jejich znalostí o všech aspektech právních předpisů EU týkajících se AMR s cílem zajistit jednotné a objektivní provádění kontrol ve všech členských státech.

2.3Lepší prevence a kontrola AMR

Posílení preventivních a kontrolních opatření zaměřených na infekce

Preventivní opatření zaměřená na infekce, opatření biologické ochrany a kontrolní postupy mají zásadní význam pro kontrolu všech infekčních mikroorganismů, neboť snižují potřebu antimikrobiálních látek, a tudíž i možnost vytvoření a šíření rezistence mikroorganismů.

Dostupnost nových, soudržnějších údajů o dozoru, výzkumu a technologií zajistí informace pro inovativní přístupy a zlepšení preventivních a kontrolních opatření zaměřených na infekce. Snížit výskyt a šíření některých chorob, a tudíž i omezit potřebu antimikrobiálních látek by mohla i další kontrolní opatření, jako je například očkování. Imunizace formou očkování je navíc nákladově efektivním opatřením v oblasti veřejného zdraví s prokazatelnými ekonomickými přínosy 28 .

Podpora uvážlivého používání antimikrobiálních látek

Vhodné a uvážlivé používání antimikrobiálních látek je nezbytné pro omezení vzniku AMR v oblasti humánního lékařství a chovu zvířat.

Meziodvětvová a koordinovaná opatření na podporu uvážlivého používání antimikrobiálních látek u lidí a zvířat jsou nezbytná pro zpomalení rozvoje AMR a zachování účinnosti antimikrobiálních látek. Taková opatření, která jsou často označována jako opatření dohledu nad antimikrobiálními látkami, jsou v některých oblastech již zavedena (např. pokyny EU pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství 29 ), nejsou však vypracována v dostatečném rozsahu pro všechny situace, v nichž se antimikrobiální látky používají.

2.4Lepší řešení úlohy životního prostředí

Stále častěji se uznává, že životní prostředí přispívá k rozvoji a šíření AMR u lidí i zvířat, zejména v oblastech s vysokým rizikem vyplývajícím z toků lidských, živočišných a výrobních odpadů, ale stále je zapotřebí přesvědčivých důkazů, které by mohly posloužit jako lepší zdroje informací při rozhodování v této oblasti. Konkrétní opatření pro posílení znalostní základny jsou uvedena v oddíle 3. Jakmile budou k dispozici příslušné údaje o sledování a výzkumu, měly by být vypracovány metodiky posuzování rizik umožňující vyhodnocení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat.

2.5Silnější partnerství proti AMR a za lepší dostupnost antimikrobiálních látek

Opatření proti AMR nemohou být úspěšná bez trvalého zapojení zúčastněných stran včetně průmyslu, občanské společnosti, akademické obce a nevládních odborníků, ale také Evropského hospodářského a sociálního výboru (EHSV) do celého průběhu vývoje a provádění politik. Komise bere na vědomí stávající závazky a snahy o spolupráci, jako je například prohlášení farmaceutického, biotechnologického a diagnostického průmyslu k boji proti AMR 34 . Poskytuje plán postupu pro další spolupráci mezi průmyslem, vládami a nevládními organizacemi v globálním boji proti AMR. V souladu s touto iniciativou budou zúčastněné strany prostřednictvím pravidelných diskusí podněcovány k tomu, aby rozvíjely a sdílely své strategie boje proti AMR. Spolupráce s průmyslem má zásadní význam i pro podporu rozvoje dalších slibných alternativ k antimikrobiálním látkám a pro řešení problémů s omezenou dostupností včetně stahování léčivých přípravků z trhu, které může vést k nedostatku antimikrobiálních látek a nevyhovující náhradní léčbě.

Je rovněž důležité zabránit tomu, aby do dodavatelského řetězce pronikaly falšované nebo padělané antimikrobiální přípravky a poškozovaly lidi nebo zvířata.

3Podpora výzkumu, vývoje a inovací v oblasti AMR

Výzkum, vývoj a inovace mohou poskytnout nová řešení a nástroje pro prevenci a léčbu infekčních onemocnění, zlepšení diagnostiky a kontrolu šíření AMR. Cílem akčního plánu „Jedno zdraví“ je nejen posílit výzkum, ale dále podněcovat inovace, poskytovat cenné podklady pro politiky na vědeckém základě a právní opatření pro boj proti AMR a řešit mezery ve znalostech, jako je například úloha AMR v životním prostředí.

Navrhovaná strategie výzkumu AMR pokrývá celé spektrum iniciativy „Jedno zdraví“, neboť se zabývá jak zdravím lidí a zvířat, tak úlohou životního prostředí. Zohledňuje priority stanovené v globálním akčním plánu WHO proti AMR, v JPIAMR a v národních akčních plánech. Komise bude spolupracovat v rámci partnerství s členskými státy a průmyslem včetně malých a středních podniků (MSP) a IIL v boji proti AMR u bakterií, virů, hub a parazitů. Zvláštní pozornost bude věnována seznamu prioritních patogenů WHO, jakož i tuberkulóze, HIV/AIDS, malárii a zanedbávaným infekčním nemocem. Komise se s využitím různých nástrojů financování a partnerství v rámci svých současných a budoucích rámcových programů pro výzkum a inovace zaměří na následující opatření.

3.1Zlepšení znalostí o zjišťování a účinné kontrole infekcí a dozoru

Je zapotřebí vyvinout větší úsilí pro lepší pochopení epidemiologie, vzniku a prevalence infekčních onemocnění a zátěže způsobené těmito onemocněními, aby bylo možné dále zkoumat, jak se rozvíjí a šíří rezistence, a zlepšit její včasné odhalování, a rovněž pro lepší pochopení úkolů souvisejících s AMR v odvětví evropského zdravotnictví, chovu zvířat a výroby potravin.

Dnešní technologie umožňují shromažďovat a využívat údaje ze zdravotnictví (nemocnice, zdravotní střediska, laboratoře apod.) a ze zemědělsko-potravinářských odvětví, ale také ze společnosti obecně (internet věcí, sociální sítě atd.). Kombinace těchto údajů umožňuje mnohem dřívější rozpoznání ohnisek nákazy a pomáhá pochopit způsob přenosu infekčních nemocí. Vývoj IT řešení pro takové operace má velký potenciál z hlediska zdokonalení dozoru, postupů při předepisování léků, vlastní péče o zdraví, řešení v oblasti péče a informovanosti o AMR.

3.2Vývoj nových léčebných postupů a alternativ

Navzdory velkému úsilí vynaloženému v uplynulých letech, a to i prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru, není v procesu vývoje dostatek antimikrobiálních látek, který by umožňoval naplnění očekávaných potřeb. Rozšíření AMR rovněž přispělo k poklesu účinnosti stávajících antimikrobiálních látek. Je zapotřebí rozšířit výzkum za účelem vývoje nových léčivých přípravků, léčebných postupů a alternativních způsobů léčby, a rovněž inovativních přístupů a produktů k léčbě infekcí u lidí i zvířat. Je rovněž zapotřebí rozšířit výzkum s cílem posunout vpřed používání starších antimikrobiálních látek v nové indikaci (tzv. „repurposing“), zlepšovat jejich aktivitu a vyvíjet nové kombinované léčby včetně léčby multirezistentní tuberkulózy. Je třeba rovněž rozšířit digitální technologie pro testování biomedicínských produktů a inovace v elektronickém zdravotnictví, například formou podpory zadávání veřejných zakázek na inovace 36 , jakož i podpory malých a středních podniků.

3.3Vývoj nových preventivních vakcín

Vakcíny se ukázaly jako klíčový a velmi nákladově efektivní prostředek prevence nástupu a šíření infekčních onemocnění. Mají rovněž značný potenciál při snižování výskytu AMR. Například univerzální pokrytí vakcínou proti pneumokokům by mohlo nejen zachránit celou řadu z 800 000 dětí, které dle odhadu každoročně zemřou na zápal plic, ale také by vedlo ke snížení používání antimikrobiálních látek odhadem o 47 %, a tak by působilo proti rozvoji AMR. Vakcíny hrají již nyní důležitou úlohu při prevenci nemocí u hospodářských zvířat a akvakultury. Ta by měla být ještě více posílena omezením používání antimikrobiálních látek v těchto oblastech.

3.4Vývoj nové diagnostiky

Nová, rychlá a spolehlivá diagnostika má zásadní význam z hlediska rozlišení bakteriálních a virových infekcí a identifikace AMR, což umožní včasné poskytnutí nejvhodnější možné léčby. Diagnostika umožňuje přizpůsobit léčbu povaze daného infekčního patogenu a vzorci jeho rezistence, a tak pomáhá omezovat zbytečné používání antimikrobiálních látek u lidí a zvířat.

Tato nová diagnostika právě vstupuje na trh, ale jsou zapotřebí další testy, které poslouží jako vodítko pro účinnější využívání stávajících antimikrobiálních látek v oblasti lidského zdraví a zdraví zvířat. Nová diagnostika rovněž umožní nábor správných pacientů do klinických hodnocení nové léčby, což zvýší účinnost těchto hodnocení.

3.5Vývoj nových ekonomických modelů a pobídek

Vývoj nových antimikrobiálních látek nebo alternativních terapií vyžaduje značné a dlouhodobé investice. V klasickém obchodním modelu získávají farmaceutické společnosti své investice do výzkumu a vývoje zpět na základě prodeje velkých objemů svých léčivých přípravků. Pokud je však na trh uvedena jakákoli nová antimikrobiální léčba, která je následně prodávána a používána ve velkých množstvích, lze očekávat, že se velmi brzy vytvoří rezistence. Vzhledem k tomu, že používání nových antimikrobiálních látek je nutno omezit za účelem minimalizace rizika vytvoření rezistence, má současný obchodní model za následek selhání trhu antimikrobiálních látek a působí jako překážka snah o zachování účinných antimikrobiálních látek.

Je třeba vytvořit nové ekonomické modely, které by stimulovaly objevování a vývoj antimikrobiálních látek a současně sladily tyto pobídky s odpovědným užíváním. Obdobně v oblasti diagnostiky platí, že vývoj a využívání nové diagnostiky vyžaduje nové modely, které berou v úvahu relativně vysokou cenu diagnostiky v porovnání s aktuálně nízkou cenou antimikrobiálních látek. Takové modely by musely odrážet dlouhodobý přínos těchto léčivých přípravků a společenskou hodnotu omezování používání antimikrobiálních látek a současně podporovat využívání nové diagnostiky. To by bylo v souladu se vzrůstajícím trendem vývoje nových terapií v kombinaci s diagnostikou.

Jsou zapotřebí metody hodnocení zdravotnických technologií umožňující posoudit přidanou hodnotu těchto nových technologií a ekonomická analýza umožňující porozumět nákladům a přínosům jednotlivých investic v boji proti AMR, které budou sloužit jako základna podkladových údajů pro využívání zásahů do systému a služeb zdravotní péče. Zapojení orgánů hodnocení zdravotnických technologií do diskusí o AMR by mohlo zvýšit jejich informovanost o AMR při posuzování přidané hodnoty nových antimikrobiálních látek a alternativ, diagnostiky nebo jejich kombinace.

3.6Zaplnění mezery ve znalostech o AMR v životním prostředí a o prevenci přenosu

AMR je dobrým příkladem problematiky spadající do přístupu „Jedno zdraví“, kdy je lidské zdraví provázáno se zdravím zvířat a s životním prostředím. Vhodnou reakci lze zajistit jen na základě multidisciplinárního úsilí. Existuje značný nedostatek informací o uvolňování a šíření rezistentních organismů v životním prostředí a o souvisejících hrozbách a rizicích pro lidské zdraví a zdraví zvířat. Je třeba například posoudit uvolňování antimikrobiálních látek do životního prostředí prostřednictvím toků lidských, živočišných a výrobních odpadů a vyvinout nové technologie, které by umožňovaly účinný a rychlý rozklad antimikrobiálních látek v čistírnách odpadních vod, v tocích organických odpadů nebo v životním prostředí.

Je třeba dále zkoumat proveditelnost a provádění programů sledování, včetně vývoje harmonizovaného sledování antimikrobiálních látek a mikroorganismů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám v životním prostředí. Na základě harmonizovaných údajů ze sledování a výzkumu by měly být vypracovány metodiky hodnocení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat. V zemědělsko-potravinářském odvětví je třeba dále zkoumat vazby mezi zemědělskými postupy, zdravím zvířat a rozvojem a šířením AMR.

4Utváření globální agendy

EU a její členské státy jsou součástí stále více propojeného světa charakterizovaného intenzivní výměnou lidí a komodit, ve kterém politiky prováděné v jednom regionu mohou mít významné dopady i v jiných regionech.

Šíření AMR přes hranice je v současné době celosvětově uznávaným jevem a oblasti, v nichž je zapotřebí přijmout opatření, byly mezinárodně dohodnuty a popsány v globálním akčním plánu WHO o boji proti AMR, který slouží jako celosvětový návrh činností týkajících se AMR a byl schválen organizacemi OIE a FAO. Valné shromáždění Organizace spojených národů se ve svém politickém prohlášení ze dne 21. září 2016 zavázalo k podpoře mezinárodního provádění globálního akčního plánu WHO proti AMR na vysoké úrovni.

Hodnocení akčního plánu EU na rok 2011 uznalo pozitivní dopady intervencí EU na celosvětové úrovni. Je nezbytné i nadále vyvíjet úsilí, které je popsáno níže.

4.1Silnější globální přítomnost EU

Celá řada vnitrostátních politik boje proti AMR v EU (např. zákaz používání antimikrobiálních látek jako růstových stimulátorů v krmivech pro zvířata určená k produkci potravin) již nyní přispívá k dosahování mezinárodních cílů v boji proti AMR. Přesto se AMR i nadále vyvíjí a šíří po celém světě. Je proto nutné zintenzivnit zapojení EU do mnohostranných organizací, jako jsou například WHO, OIE, FAO a mezinárodní fóra, a její spolupráci s nimi s cílem přispět k regionálním a globálním opatřením v boji proti AMR v souladu s přístupem „Jedno zdraví“.

4.2Silnější dvoustranná partnerství pro intenzivnější spolupráci

EU získala cenné odborné znalosti a zkušenosti v oblasti AMR, i když někteří z jejích obchodních partnerů zaujali v tomto ohledu odlišný přístup a zvolili si odlišné priority. Existuje zde prostor pro rozsáhlejší spolupráci a užší vazby s těmito partnery při budování konsensuálních činností, sdílení zkušeností a slaďování přístupů ve prospěch všech stran. Kandidátské země a potenciální kandidátské země využívající předvstupní strategii rovněž přijaly závazky týkající se slaďování a provádění právních předpisů EU v oblasti AMR obdobně jako sousední země, na které se vztahuje evropská politika sousedství (EPS), nebo které uzavřely s EU dohodu o přidružení. Komise bude s pomocí agentur EU tyto země i nadále podporovat prostřednictvím návštěv, výměn osvědčených postupů a budování kapacit.

Jako jeden z největších trhů se zemědělskými produkty může EU hrát významnou úlohu při prosazování svých standardů souvisejících s AMR, opatření v oblasti výroby potravin a standardů dobrých životních podmínek zvířat, např. prostřednictvím svých dvoustranných dohod o volném obchodu. Systematické začleňování ustanovení týkajících se AMR je nyní pro Komisi běžnou praxí ve všech nových dohodách o volném obchodu. Lze zvažovat i další opatření, která zajistí rovné podmínky mezi výrobci z EU a obchodními partnery EU, např. za tím účelem, aby obchodní partneři EU neohrožovali úsilí zemědělců z EU neuvážlivým používáním antimikrobiálních látek. To by mohlo zahrnovat podmínění koncesí udělovaných obchodním partnerům EU dodržováním určitých cílů politiky EU v souvislosti s AMR.

4.3Spolupráce s rozvojovými zeměmi

Hrozba AMR pro veřejné zdraví a rovněž sociální a ekonomické zatížení, které s sebou přináší, je v rozvojových zemích ještě větší. Je tomu tak v důsledku politických, sociálních epidemiologických a ekonomických faktorů, které se mohou lišit od stejných faktorů v rozvinutých zemích. Rozvojová politika EU může hrát důležitou úlohu při zvyšování povědomí, sdílení zkušeností a podpoře budování kapacit v rozvojových zemích, což je lépe vybaví pro kontrolu infekčních nemocí a prevenci AMR. Tento proces lze podporovat prostřednictvím činností v oblasti dialogu, pomoci a spolupráce, přičemž se přihlíží k individuálním politickým prioritám partnerských zemí za účelem posilování zdravotnických systémů a provádění cílů udržitelného rozvoje, zejména třetího cíle, kterým je zdraví a kvalitní život. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zemím s nižšími příjmy, které mají podpory zapotřebí nejvíce.

4.4Vytvoření globálního výzkumného programu

Je zapotřebí vytvořit silnější, více propojené a více globálně orientované prostředí pro výzkum AMR. Z další koordinace mezi evropským výzkumným programem a jeho globálními protějšky lze získat značné výhody. Během posledních několika let byla zahájena celá řada mezinárodních iniciativ, které by mohly využít užší spolupráce ke zvýšení svého dopadu, jak to vyjádřili ministři zdravotnictví zemí G739 a G20 40 .

5Měření úspěšnosti

Aby bylo dosaženo požadovaného účinku, bude nutné podrobně sledovat účinnost a výsledky některých klíčových opatření v rámci tohoto akčního plánu v pravidelných intervalech a případně provádět jejich změny.

Organizace WHO, OIE, FAO a Codex Alimentarius v současné době zavádějí systémy a vyvíjejí standardy pro sledování globálních dopadů.

Systémy EU budou měřit dopady na EU a členské státy. To lze provést stanovením omezeného počtu klíčových ukazatelů výsledků na základě již shromážděných údajů. Tyto ukazatele budou vypracovány s podporou vědeckých agentur EU (viz bod 2.1) a umožní členským státům, aby jasně a jednoduše zhodnotily pokrok dosažený při provádění svých národních akčních plánů v oblasti „Jedno zdraví“ týkajících se AMR. Tyto ukazatele rovněž pomohou členským státům stanovit měřitelné cíle pro snižování infekcí způsobených klíčovými antimikrobiálně rezistentními mikroorganismy u lidí a zvířat určených k produkci potravin, pro zlepšování vhodnosti používání antimikrobiálních látek v humánní a veterinární oblasti a pro boj proti AMR ve všech oblastech.

Tento pokrok bude v pravidelných intervalech projednáván v rámci sítě „Jedno zdraví“ v oblasti AMR a poslouží jako vodítko pro jednotlivé členské státy a jako způsob určení, zda jsou na úrovni EU zapotřebí nová opatření.

6Závěr

Toto sdělení představuje rámec pro budoucí opatření proti AMR a jeho cílem je co nejlépe využít právní rámec EU a politické nástroje a zaměřit se na skutečnou přidanou hodnotu, kterou může EU do boje proti AMR vnést.

Většinu těchto opatření lze provést na základě přizpůsobení a posílení opatření stávajících s cílem dosáhnout integrovanějšího, komplexnějšího a účinnějšího přístupu k boji proti AMR. Další opatření se zaměřují na dosud zjištěné nedostatky v reakci EU, která vyžaduje nové aktivity, objevování nových poznatků a vytváření nových partnerství.

Komise je přesvědčena, že tento nový akční plán „Jedno zdraví“ může být nositelem změn a zlepšit výkonnost EU v boji proti AMR.

Tento akční plán posílí spolupráci a dozor, sníží nedostatek údajů a umožní sdílení osvědčených postupů v rámci EU. Bude zdrojem větší součinnosti a soudržnosti mezi různými politikami v souladu s přístupem „Jedno zdraví“. Tento akční plán tak podpoří EU a její členské státy při zajišťování inovativních, účinných a udržitelných reakcí na AMR.

Tento akční plán rovněž strategicky posílí program výzkumu v oblasti AMR a bude aktivně podporovat celosvětová opatření.

Komise vyzývá Evropský parlament a Radu, aby schválily tento akční plán „Jedno zdraví“, a vyzývá členské státy a všechny zúčastněné strany, aby zajistily urychlené provedení opatření pro boj proti AMR. Jen trvalá snaha, nepřetržité úsilí a společný postup mohou zvrátit současný trend a zmenšit tuto celosvětovou hrozbu.

(1)

  http://www.who.int/entity/drugresistance/documents/surveillancereport/en/index.html  

(2)

Organizace spojených národů, 2016. Political Declaration of the high-level meeting of the General Assembly on antimicrobial resistance (Politické prohlášení Valného shromáždění OSN na vysoké úrovni o antimikrobiální rezistenci). New York, USA.

(3)

WHA 68.7

  http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(4)

http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf

(5)

  https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf

(6)

Světová banka, 2016, „Drug-Resistant Infections: A Threat to Our Economic Future“ („Infekce rezistentní vůči lékům – hrozba pro naši ekonomickou budoucnost“), Washington, DC.

(7)

  http://www.un.org/sustainabledevelopment/sustainable-development-goals

(8)

KOM (2001) 333 v konečném znění.

(9)

KOM (2011) 748.

(10)

  http://www.imi.europa.eu/content/nd4bb

(11)

  http://www.imi.europa.eu

(12)

  http://www.jpiamr.eu

(13)

  http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/antimicrobial-resistance-europe-2015.pdf

(14)

Léčba, která se zkouší poté, co žádná jiná možnost nevyvolala u pacienta přiměřenou odezvu.

(15)

Payne et al. Drugs for bad bugs: confronting the challenges of antibacterial discovery, Nature Reviews Drug Discovery 6, 29-40 (leden 2007).

(16)

http://www.consilium.europa.eu/cs/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance

(17)

SWD(2016) 347 final.

(18)

  http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_176_action_plan_against_amr_en.pdf

(19)

  https://ec.europa.eu/health/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-action-plan_en

(20)

Světová zdravotnická organizace, 2015. 68. světové zdravotnické shromáždění: usnesení Světového zdravotnického shromáždění 68.7. Ženeva, Švýcarsko; závazek zavést národní akční plány AMR do poloviny roku 2017 byl potvrzen v závěrech Rady o dalších krocích v rámci přístupu „Jedno zdraví“ pro boj proti antimikrobiální rezistenci.

(21)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“), Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s.1.

(22)

Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/652/EU ze dne 12. listopadu 2013 o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií, Úř. věst. L 303, 14.11.2013, s. 26.

(23)

Rozhodnutí Komise 2002/253/ES ze dne 19. března 2002, kterým se stanoví definice případů pro hlášení přenosných nemocí do sítě Společenství podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES, Úř. věst. L 86, 3.4.2002, s. 44.

(24)

Zvláštní průzkum Eurobarometru 338 (duben 2010), zvláštní průzkum Eurobarometru 407 (listopad 2013) a zvláštní průzkum Eurobarometru 445 (červen 2016).

(25)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES, Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1.

(26)

JA-04-2016 - Antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí.

(27)

Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/652/EU ze dne 12. listopadu 2013 o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií, Úř. věst. L 303, 14.11.2013, s. 26.

(28)

  http://www.gavi.org/about/value/

(29)

  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0911(01)&from=EN

(30)

COM(2014) 558 final, COM(2014) 556 final.

(31)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/39/EU ze dne 12. srpna 2013, kterou se mění směrnice 2000/60/ES a 2008/105/ES, pokud jde o prioritní látky v oblasti vodní politiky, Úř. věst. L 226, 24.8.2013, s. 1.

(32)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky, Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(33)

  https://ipchem.jrc.ec.europa.eu/RDSIdiscovery/ipchem/index.html  

(34)

  http://www.ifpma.org/partners-2/declaration-by-the-pharmaceutical-biotechnology-and-diagnostics-industries-on-combating-antimicrobial-resistance-amr/  

(35)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků, Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1.

(36)

https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/innovation-procurement

(37)

Například výzkumní pracovníci z akademické obce a průmyslu, regulační orgány atd.

(38)

http://www.saicm.org/EmergingPolicyIssues/Pharmaceuticalnbsp;Pollutants/tabid/5477/language/en-US/Default.aspx

(39)

  http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kokusai/g7kobe/KobeCommunique_en.pdf

(40)

  https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/G/G20-Gesundheitsministertreffen/G20_Health_Ministers_Declaration_engl.pdf

(41)

  http://www.star-idaz.net/