DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

Článek 1 nařízení (EU) 2019/1021 stanoví, že cílem uvedeného nařízení je chránit lidské zdraví a životní prostředí před perzistentními organickými znečišťujícími látkami (dále jen „POP“) tím, že se zakáže, co nejdříve zastaví nebo omezí výroba, uvádění na trh a používání látek, na něž se vztahuje Stockholmská úmluva o perzistentních organických znečišťujících látkách.

Kyselina perfluoroktanová (PFOA), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA jsou uvedeny v příloze I nařízení (EU) 2019/1021 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/784. V době přijetí tohoto aktu informovalo odvětví zdravotnických prostředků Komisi, že některé vyráběné prostředky (včetně některých, jež jsou zásadní pro léčbu pacientů), obsahují PFOA a její soli v koncentraci přesahující mezní hodnotu 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 % hmotnostních) stanovenou v aktu Komise v přenesené pravomoci. Nejedná se o úmyslné používání PFOA při výrobě zdravotnických prostředků, ale s největší pravděpodobností to souvisí s přítomností nečistot PFOA v alternativách PFAS s krátkým řetězcem, které se při výrobě zdravotnických prostředků používají. Tyto zdravotnické prostředky nejsou implantabilní a nejsou invazivní, a protože se na ně nevztahuje výjimka, jejich výroba by byla po 3. prosinci 2020 zakázána. Aby bylo možné pokračovat ve výrobě těchto zdravotnických prostředků, navrhuje Komise změnit položku týkající se PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA v příloze I nařízení (EU) 2019/1021 zavedením obsahu nezáměrné stopové kontaminující látky (UTC) ve výši 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 % hmotnostních) u zdravotnických prostředků jiných než implantabilních a invazivních a po dvou letech provést přezkum.

Po přijetí aktu v přenesené pravomoci některé zúčastněné strany Komisi rovněž informovaly o tom, že podmínky pro UTC u mikronizovaného prášku (polytetrafluorethylenu) PTFE jsou příliš konkrétní, když uvádějí, že se musí získávat ionizujícím zářením do 400 kGy. Kromě toho se nyní považuje za nemožné, aby donucovací orgány určily, zda byly mikronizované prášky PTFE získány ionizujícím zářením do 400 kGy. Z tohoto důvodu je vhodné u této UTC vypustit odkaz na 400 kGy a vyčkat na posudek Evropské agentury pro chemické látky, který se již zpracovává.

Aby tyto změny mohly být do položky týkající se PFOA zavedeny, měl by být v souladu s čl. 15 odst. 1 druhým pododstavcem nařízení (EU) 2019/1021 přijat akt v přenesené pravomoci na změnu přílohy I téhož nařízení.

2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU

Návrh změny byl dne 9. června 2020 konzultován se skupinou odborníků („schůzka POP CA“) a byly zohledněny připomínky. Skupinu tvoří všechny příslušné zúčastněné strany: zástupci členských států, Evropské agentury pro chemické látky, chemického průmyslu a občanské společnosti.

Od 1. do 29. září 2020 proběhla veřejná konzultace k návrhu aktu. Všechny obdržené připomínky změnu podpořily. Některé připomínky požadovaly zavedení dodatečných změn do přílohy I nařízení (EU) 2019/1021 u položky týkající se PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA nebo se týkaly probíhajících legislativních procesů u jiných látek. Tyto připomínky nebyly považovány za relevantní.

3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI

Aktem v přenesené pravomoci se mění stávající položka týkající se PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA v příloze I nařízení (EU) 2019/1021 s cílem přizpůsobit ji vědeckému a technickému pokroku. Právním základem navrhovaného aktu v přenesené pravomoci je čl. 15 odst. 1 nařízení (EU) 2019/1021.

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...

ze dne 27.11.2020,

kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021, pokud jde o perfluoroktanovou kyselinu (PFOA), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 ze dne 20. června 2019 o perzistentních organických znečišťujících látkách 1 , a zejména na čl. 15 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)Nařízením (EU) 2019/1021 se provádějí závazky Unie podle Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách 2 (dále jen „úmluva“) a podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států 3 .

(2)Příloha A úmluvy („Odstraňování“) obsahuje seznam chemických látek, které má každá smluvní strana zakázat a/nebo učinit právní a správní opatření nezbytná pro odstranění jejich výroby, použití, dovozu a vývozu a zohlednit přitom platné zvláštní výjimky stanovené v uvedené příloze.

(3)Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 4 byla změněna příloha I nařízení (EU) 2019/1021, aby zahrnovala kyselinu perfluoroktanovou (PFOA), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA.

(4)Ustanovení čl. 15 odst. 1 nařízení (EU) 2019/1021 zmocňuje Komisi přijímat akty v přenesené pravomoci s cílem upravit stávající položky v příloze I, aby je přizpůsobila vědeckému a technickému pokroku.

(5)Po přijetí nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 byla Komise informována o tom, že v některých zdravotnických prostředcích jiných než implantabilních a invazivních je obsah nezáměrné kontaminující látky u PFOA a jejích solí vyšší než mezní hodnota 0,025 mg/kg (0,0000025 % hmotnostních) stanovená v uvedeném nařízení.

(6)Aby se zabránilo zákazu výroby takových zdravotnických prostředků po 3. prosinci 2020 a aby měli výrobci dostatek času snížit obsah nečistot, je třeba pro PFOA, její soli a sloučeniny příbuzné PFOA, které se vyskytují jako nezáměrné stopové kontaminující látky (UTC), stanovit mezní hodnotu na 2 mg/kg (0,0002 % hmotnostních), s výhradou přezkumu.

(7)Nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 byla stanovena mezní hodnota pro PFOA a její soli, které se vyskytují jako nezáměrné stopové kontaminující látky v mikronizovaném prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) získaném ionizujícím zářením do 400 kGy.

(8)Po přijetí nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 byla Komise informována o tom, že požadavek, aby se výrobní proces ionizujícím zářením uskutečnil do 400 kGy, je příliš konkrétní na to, aby jej výrobci mohli dodržovat a orgány dodržování kontrolovat. Odkaz na 400 kGy by proto měl být zrušen.

(9)Nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 byla stanovena mezní hodnota pro sloučeniny příbuzné PFOA, které se vyskytují jako nezáměrné stopové kontaminující látky, jsou-li přítomny v látce, která má být použita jako přepravovaný izolovaný meziprodukt pro výrobu fluorových chemických látek s uhlíkovým řetězcem o maximální délce šest atomů. 

(10)Mezní hodnota UCT měla zahrnovat meziprodukty používané pro výrobu alternativ PFOA s 6 nebo méně plně fluorovanými atomy uhlíku. V zájmu jasnosti by se před výraz „uhlíkovým řetězcem“ mělo doplnit slovo „perfluorovaným“.

(11)Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/1021 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/1021 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27.11.2020

(1)    Úř. věst. L 169, 25.6.2019, s. 45.

(2)    Úř. věst. L 209, 31.7.2006, s. 3.

(3)    Úř. věst. L 81, 19.3.2004, s. 37.

(4)    Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/784 ze dne 8. dubna 2020, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021, pokud jde o zařazení perfluoroktanové kyseliny (PFOA), jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA (Úř. věst. L 188 I, 15.6.2020, s. 1).

PŘÍLOHA

V části A přílohy I nařízení (EU) 2019/1021 se v tabulce ve čtvrtém sloupci („Zvláštní výjimka pro použití jako meziprodukt nebo jiná specifikace“) položka „Kyselina perfluoroktanová (PFOA), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA“ mění takto:

(1)    v bodu 3 se první věta nahrazuje tímto:

„3. Pro účely této položky se čl. 4 odst. 1 písm. b) použije pro koncentraci sloučenin příbuzných PFOA, pokud je rovna nebo menší než 20 mg/kg (0,002 % hmotnostních), jsou-li přítomny v látce, která má být použita jako přepravovaný izolovaný meziprodukt ve smyslu čl. 3 bodu 15 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006, a která splňuje přísně kontrolované podmínky stanovené v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) uvedeného nařízení pro výrobu fluorových chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce šest atomů.“;

(2)    v bodu 4 se první věta nahrazuje tímto:

„4. Pro účely této položky se čl. 4 odst. 1 písm. b) použije pro koncentraci PFOA a jejích solí, pokud je rovna nebo menší než 1 mg/kg (0,0001 % hmotnostních), jsou-li přítomny v mikronizovaném prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) získaném ionizujícím zářením nebo tepelným rozkladem, jakož i ve směsích a výrobcích pro průmyslové a profesionální použití obsahujících mikronizovaný prášek PTFE.“;

(3)    doplňuje se nový bod 10, který zní:

„10. Pro účely této položky se čl. 4 odst. 1 písm. b) použije pro koncentraci PFOA a jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA, pokud je rovna nebo menší než 2 mg/kg (0,0002 % hmotnostních), jsou-li přítomny ve zdravotnických prostředcích jiných než invazivních a implantabilních prostředcích. Komise tuto výjimku posoudí a zhodnotí nejpozději do [Úř. věst.: vložte prosím datum: dva roky po vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost].“.