EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Úřední věstník Evropské unie, C 282, 27. září 2013
Úřední věstník Evropské unie, C 282, 27. září 2013
ISSN 1977-0863 doi:10.3000/19770863.C_2013.282.ces |
||
Úřední věstník Evropské unie |
C 282 |
|
![]() |
||
České vydání |
Informace a oznámení |
Svazek 56 |
Oznámeníč. |
Obsah |
Strana |
|
IV Informace |
|
|
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
|
|
Evropská komise |
|
2013/C 282/01 |
||
2013/C 282/02 |
||
CS |
|
IV Informace
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
Evropská komise
27.9.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 282/1 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2013 do 31. srpna 2013
(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))
2013/C 282/01
— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
||
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Tvrdá tobolka |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropinum |
|
EU/1/13/849 |
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Voncento |
factor VIII coagulationis humanus/factor von Willebrand humanus |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomidum |
|
EU/1/13/838 |
Potahovaná tableta |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrát/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Potahovaná tableta |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazolum |
|
EU/1/13/860 |
Enterosolventní tablety |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenibum |
|
EU/1/13/858 |
Potahovaná tableta |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIBU |
|
EU/1/13/865 |
Tvrdá tobolka |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
27.9.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 282/6 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2013 do 31. srpna 2013
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2) )
2013/C 282/02
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
12.8.2013 |
Soludox |
Viz příloha I |
Viz příloha I |
13.8.2013 |
12.8.2013 |
STRENZEN |
Viz příloha II |
Viz příloha II |
14.8.2013 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Členský stát/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název |
INN |
Léková forma |
Síla |
Cílový druh |
Způsob podání |
||||
Rakousko |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Česká republika |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Estonsko |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Finsko |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Francie |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Německo |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Řecko |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Itálie |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Itálie |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Lotyšsko |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Nizozemí |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Slovensko |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Španělsko |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
||||
Velká Británie |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500 mg/g |
Prasata a kur domácí |
Perorální: v pitné vodě |
PŘÍLOHA II
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, DRUHŮ ZVÍŘAT, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Členský stát EU/EEA |
Žadatel |
Název |
INN |
Léková forma |
Síla |
Zvířecí druh |
Cesta podání |
||||
Rakousko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Česká republika |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Dánsko |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Francie |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Německo |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Irsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Itálie |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Nizozemsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Portugalsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Španělsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |
||||
Spojené království |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášek pro podání v pitné vodě |
500/125 mg/g |
Prasata |
Perorálně: V pitné vodě |