C:2011:383:FULL

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - C:2011:383:FULL - EN

Document C:2011:383:FULL

Help

Úřední věstník Evropské unie, C 383, 30. prosinec 2011

Display all documents published in this Official Journal

HTML

PDF

		ISSN 1977-0863 doi:10.3000/19770863.C_2011.383.ces
Úřední věstník Evropské unie		C 383

České vydání	Informace a oznámení	Svazek 54 30. prosince 2011

Oznámeníč.	Obsah	Strana
	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
	Evropská komise
2011/C 383/01	Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)	1

2011/C 383/02	Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)	17

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

30.12.2011

Úřední věstník Evropské unie

C 383/1

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) )

2011/C 383/01

— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

2.9.2011

Vibativ

telavancin

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

Tablety

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

abirateron

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

Tablety

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

dexmedetomidinum

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

telaprevirum

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Potahovaná tableta

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

pramipexolum

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

Tablety

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

levetiracetamum

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Potahovaná tableta

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

levetiracetamum

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Potahovaná tableta

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

levetiracetamum

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Potahovaná tableta

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

telmisartanum

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

Tablety

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

dihydroartemisinin / piperaquin tetrafosfát

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Potahovaná tableta

P01BF05

2.11.2011

— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

Aerius

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

06.10.2011

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

06.10.2011

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.1.2011

12.10.2011

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

4.11.2011

27.10.2011

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

4.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

4.11.2011

27.10.2011

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4.11.2011

27.10.2011

Exalief

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011

— Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011

— Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) ): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Meloxicamum

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Injekční roztok

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

Fentanylum

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Transdermální roztok

QN02AB03

11.10.2011

— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.9.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.9.2011

20.10.2011

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

30.12.2011

Úřední věstník Evropské unie

C 383/17

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2) )

2011/C 383/02

— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí	Název nebo názvy léčivého přípravku	Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci	Dotčený členský stát	Datum oznámení
7.10.2011	Norvasc and associated names	Viz příloha I	Viz příloha I	10.10.2011
20.10.2011	Synulox Lactating Cow Art 34	Viz příloha II	Viz příloha II	21.10.2011
13.9.2011	Dexrazoxane - Art 31	Viz příloha III	Viz příloha III	15.9.2011
2.9.2011	Diflucan and associated names - Art 30	Viz příloha IV	Viz příloha IV	5.9.2011
24.10.2011	Dexamethasone Alapis - Art 29	Viz příloha V	Viz příloha V	25.10.2011

— Zamítnutí vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí	Název nebo názvy léčivého přípravku	Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci	Dotčený členský stát	Datum oznámení
22.9.2011	Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29	Viz příloha VI	Viz příloha VI	23.9.2011

— Pozastavení vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí	Název nebo názvy léčivého přípravku	Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci	Dotčený členský stát	Datum oznámení
22.9.2011	Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29	Viz příloha VI	Viz příloha VI	23.9.2011
16.9.2011	Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names	Viz příloha VII	Viz příloha VII	20.9.2011
16.9.2011	Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36	Viz příloha VIII	Viz příloha VIII	19.9.2011
16.9.2011	Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names	Viz příloha IX	Viz příloha IX	19.9.2011

(1) Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.

(2) Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHS

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

N/A

Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten

5 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

N/A

Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Island

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

N/A

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

N/A

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

INN

Síly

Léková forma

Druh zvířete

Ochranná lhůta

(maso a mléko)

Rakousko

Pfizer Corporation Rakousko GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Rakousko

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dny,

Mléko: 3 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulharsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Kypr

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Řecko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Poživatelné tkáně: 4 dny

Mléko: 72 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká Republika

SYNULOX LC 260 mg intramamární suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko 84 hodin (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Francie

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Francie

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 2 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Řecko

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Řecko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Maďarsko

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Maďarsko

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Poživatelné tkáně: 4 dny

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irsko

Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irsko

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 80 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Itálie

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Itálie

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dny

Mléko: 108 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Lotyšsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Litva

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramstage Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norsko

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finsko

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární emulze

Skot

Maso: 6 dní

Mléko: 5 dní

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polsko

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polsko

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dní

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugalsko

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugalsko

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 14 dní

Mléko: 2 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Rumunsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 14 dní.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slovenská republika

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 84 hodin (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovinsko

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxembourg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Španělsko

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Španělsko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Nizozemsko

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Nizozemsko

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 4 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spojené království

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

V kombinaci se SYNULOX RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rakousko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rakousko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Dánsko

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Řecko

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Finsko

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Irsko

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Itálie

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Lucembursko

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

injekce

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Portugalsko

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rumunsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Slovensko

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Velká Británie

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Česká republika

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Powder for Suspension

Perorální podání

10 mg/ml

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Finsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-100 mg

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-200 mg

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-400 mg

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorální podání

5 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorální podání

5 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Powder for Suspension

Perorální podání

10 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Žadatel

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrací)

Belgie

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Bulharsko

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Kypr

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Německo

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Řecko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Portugalsko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Rumunsko

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Spojené království

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

PŘÍLOHA VI

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTEC

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Irsko

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cream

Kožní podání

1 % w/w

Spojené království

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cream

Kožní podání

1 % w/w

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát

Subkutánní podání

Německo

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát, Předplněná injekční stříkačka

Subkutánní podání

Velká Británie

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantát

Subkutánní podání

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát, předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání

Německo

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

Spojené království

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát, předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání

Německo

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

Spojené království

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

Top