Směnné kurzy vůči euru (1)

7. června 2006

(2006/C 133/01)

1 euro=

(1)  

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

Sdělení Komise o současných úrokových sazbách pro navrácení státní podpory a referenčních/diskontních sazbách pro 25 členských států platných od 1. června 2006

Publikováno podle článku 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 z 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1) a sdělení Komise o způsobu stanovení referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 273, 9.9.1997, s. 3)

(2006/C 133/02)

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.4170 – LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Text s významem pro EHP)

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Případ č.j. COMP/M.4240 – Teck Cominco/Inco)

Případ, který může být posouzen ve zjednodušeném řízení

(2006/C 133/04)

(Text s významem pro EHP)

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

Pokyny pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví v rámci čl. 29 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES — Březen 2006

(2006/C 133/05)

1.   Úvod

Účelem těchto pokynů, které vycházejí z čl. 29 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů (1), je podrobněji stanovit, v kterých výjimečných případech členský stát zapojený do postupu vzájemného uznávání podle čl. 28 odst. 2 nebo do decentralizovaného postupu podle čl. 28 odst. 3 může na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví odmítnout uznat registraci nebo kladné hodnocení.

Jestliže alespoň jeden z členských států (2), kterých se žádost týká, nemůže v případě žádosti o vzájemné uznání registrace udělené jiným členským státem schválit zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci z důvodů potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví, jak je stanoveno v čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, předá podrobné odůvodnění svého postoje referenčnímu členskému státu, ostatním dotčeným členským státům a žadateli.

Vzhledem k tomu, že standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku jsou plně harmonizovány farmaceutickými právními předpisy Společenství, měla by být registrace udělená jedním členským státem obecně uznatelná i ostatními členskými státy.

V rámci postupu vzájemného uznávání podle čl. 28 odst. 2 směrnice 2001/83/ES zhodnotí referenční členský stát údaje v dokumentaci a vydá vnitrostátní registraci za předpokladu, že je poměr rizika a prospěšnosti považován za příznivý, že je dostatečně zaručena jakost, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a že neexistují žádné jiné ani další důvody pro zamítnutí registrace podle článku 26 směrnice 2001/83/ES. Pro účely postupu vzájemného uznávání musí referenční členský stát předložit zprávu o hodnocení, která je dostatečně podrobná, aby z ní dotčený členský stát vyrozuměl, proč je poměr rizika a prospěšnosti považován za příznivý, a přiložit k ní schválený souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci. V rámci decentralizovaného postupu podle čl. 28 odst. 3 směrnice 2001/83/ES se nepočítá s předchozím vnitrostátním postupem a v okamžiku podání žádosti není k dispozici žádná existující registrace. Po obdržení platné žádosti je povinností referenčního členského státu připravit do 120 dnů návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalové informace.

V čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES je popsán postup, který se použije v případě, že dotčený členský stát nemůže schválit zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci, které vypracoval referenční členský stát. V čl. 29 odst. 1 se odkazuje na čl. 28 odst. 4, který zase odkazuje na čl. 28 odst. 2 a 3. Tyto články se týkají postupu vzájemného uznávání i decentralizovaného postupu. Proto jsou důvody pro zamítnutí stejné bez ohledu na to, zda dotčený členský stát posuzuje zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci od referenčního členského státu v rámci postupu vzájemného uznávání, nebo zda posuzuje návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalové informace od referenčního členského státu v rámci decentralizovaného postupu.

Vymezením výjimečných případů, v nichž může dotčený členský stát na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví odmítnout uznat registraci v rámci postupu vzájemného uznávání, nebo návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalové informace od referenčního členského státu v rámci decentralizovaného postupu, se zároveň sníží šíře a počet námitek vznášených členskými státy.

Dotčený členský stát, který na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví vznese zásadní námitky, musí svůj postoj podrobně odůvodnit.

V této souvislosti je zapotřebí vzít v úvahu, že členský stát hraje jinou úlohu v případě, kdy má schválit zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci k léčivému přípravku, které mu předložil referenční členský stát, a jinou v případě, kdy pouze on má vydat vnitrostátní registraci léčivého přípravku, který doposud nebyl předmětem žádosti o registraci v jiném členském státě Společenství, nebo kdy je sám referenčním členským státem.

V případě registrace, která neodkazuje na jinou registraci, je členský stát plně příslušný ke stanovení obsahu registrace léčivého přípravku podle směrnice 2001/83/ES, zatímco při uznávání první registrace nebo hodnocení provedených referenčním členským státem pak členské státy, které jsou o registraci či hodnocení informovány, nemají rozhodovat, zda je možné je dále zlepšit, ale mají jasně a odůvodněně stanovit, proč navrhovaná registrace (nebo zamítnutí) představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.

2.   Definice potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví

Směrnice 2001/83/ES neobsahuje definici „potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví“. V uvedené směrnici jsou však stanoveny tyto definice:

Pro uplatňování těchto pokynů se použijí tyto definice:

Hodnocení „potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví“ nelze provádět izolovaně, nýbrž se při něm musí zohlednit kladné terapeutické účinky daného léčivého přípravku. Termín „potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví“, jak je použit v čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, je proto třeba chápat tak, že se týká celkového hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku při zohlednění kladných terapeutických účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům.

Lze tudíž předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje především za těchto okolností:

Jakákoli zásadní námitka musí být vědecky opodstatněna, přičemž se zohlední povaha a míra veškerých nebezpečí, rozsah příslušných rizik, prospěšnost spojená s používáním daného přípravku, jakož i proveditelnost a praktičnost realizace případných opatření ke zmírnění rizik. Členský stát, který má v úmyslu žádost o registraci léčivého přípravku zamítnout, by měl být připraven doložit své důvody pro zamítnutí v rámci postupu v koordinační skupině, a pokud tento postup selže, pak při předložení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky. To by se vztahovalo také na jakékoli existující znalosti o látce a specifických rizicích v dotčeném členském státě, které nejsou uvedeny v dokumentaci léčivého přípravku nebo ve zprávě o hodnocení od referenčního členského státu a které nejsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku během postupu vzájemného uznávání či decentralizovaného postupu.

Členské státy přijaly společná pravidla a pokyny týkající se výroby, kontroly jakosti, hodnocení účinnosti léčivých přípravků, hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků, jakož i zabezpečení jakosti a označení na obalech. Tyto vědecké pokyny obsahují návod k obecnému hodnocení žádosti, avšak u konkrétního souboru údajů nelze vyloučit odlišné interpretace. Je nutné uznat, že za těchto okolností nemusí nedostatečné dodržování těchto vědeckých pokynů automaticky vést k závažnému riziku pro veřejné zdraví, pokud nejsou splněny podmínky popsané v oddíle 2 těchto pokynů.

Námitky z důvodu potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví nelze odůvodňovat rozdíly vnitrostátních správních nebo vnitrostátních vědeckých požadavků či interních vnitrostátních politik, pokud nejsou splněny podmínky čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.

Generální ředitelství pro podniky a průmysl zveřejní seznam příkladů souvisejících s uvedenými definicemi záležitostí, které by nebyly běžně považovány za důvody pro „potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví“. Tento seznam bude aktualizován na základě zkušeností s decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání.

(1)  Změněna směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

(2)  Členskými státy se zde rozumí všechny země Evropského hospodářského prostoru.

Padesátá třetí změna pokynů pro státní podporu

Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO o navržení odpovídajících opatření

(2006/C 133/06)

Datum přijetí rozhodnutí:

Stát ESVO: neuv.

Věc č.: 55134

Název: Představení nové kapitoly 18 C k pokynům Úřadu pro státní podporu o „státní podpoře ve formě vyrovnávací platby za závazek veřejné služby“ a návrh odpovídajících opatření.

Právní základ: Rozhodnutí kolegia č. 328/05/KOL

Rozhodnutí: Odpovídající opatření navržená Úřadem a přijatá státy ESVO:

aby státy ESVO uvedly své stávající režimy vyrovnávacích plateb za závazky veřejné služby do souladu s těmito pokyny do 18 měsíců od oznámení rozhodnutí státům ESVO.

PROGRAM LEONARDO DA VINCI

Druhá fáze (2000 – 2006)

Výzva k předkládání návrhů EAC/21/06

„Poskytování grantů na využívání výsledků projektů Leonardo da Vinci prostřednictvím akcí zaměřených na šíření a valorizačních akcí (konference/semináře)“

Oznámení o zveřejnění výzvy k předkládání návrhů na internetu

(2006/C 133/07)

1.   Cíle a popis

Cílem této výzvy k předkládání návrhů je podporovat šíření a valorizační akce (zejména konference a semináře) za účelem lepšího převádění a využívání výsledků programu Leonardo da Vinci a podnícení souladu mezi nabídkou a poptávkou u 2 až 3 témat.

Akce by měla sestávat ze tří fází – z přípravných aktivit, hlavní činnosti a následné činnosti. Podpořeny budou jen návrhy, které splňují požadavky všech tří fází:

2.   Způsobilí žadatelé

O poskytnutí grantu v rámci této výzvy mohou požádat především evropské, vnitrostátní, regionální, místní a sektorové organizace nebo společnosti, včetně evropských sítí, které splňují kritéria způsobilosti, působí v oblasti odborného vzdělávání a přípravy a mají zájem uspořádat valorizační akci v konkrétních oblastech zahrnutých v této výzvě k předkládání návrhů. Žadatelé by měli právně existovat déle než tři roky a musí mít sídlo v jednom z těchto států:

25 členských států EU, státy ESVO/EHP (Island, Lichtenštejnsko, Norsko) nebo kandidátské země (Bulharsko, Rumunsko, Turecko).

3.   Potenciální příjemci

Výzva je určena subjektům, které mohou prokázat „multiplikační potenciál“ (organizace činné v oblasti vzdělávání a odborné přípravy, vnitrostátním agentury apod.) zlepšit systémy vzdělávání a odborné přípravy a jejich postupy.

4.   Kritéria pro výběr

Zkoumány budou pouze žádosti o grant, které podali žadatelé, kteří:

5.   Kritéria pro přidělení

Při rozhodování o přidělení grantu budou zohledněna tato kritéria:

6.   Orientační částka, maximální míra financování, časový rozvrh

Částka vyhrazená pro tuto výzvu k předkládání návrhů je 1 000 000 EUR. Generální ředitelství pro vzdělávání a kulturu předpokládá, že z této částky podpoří projekty, které získají grant v maximální výši 100 000 EUR pro nejvýše 75 % způsobilých nákladů. 30 % tohoto rozpočtu musí být vyčleněno na financování následných činností (fáze 3).

Činnosti musí být zahájeny po podpisu smlouvy, který se předpokládá v období mezi 1. listopadem a 31. prosincem 2006.

Navrhované akce zaměřené na šíření a valorizační akce by měly být ukončeny tak, aby byl před ukončením projektu zajištěn dostatečný čas na následné činnosti (4 až 6 měsíce).

Délka projektů činí nejvýše 18 měsíců.

7.   Lhůta pro předkládání návrhů

Návrhy je třeba odeslat Komisi nejpozději do 10. července 2006.

8.   Doplňující informace

Úplné znění výzvy k předkládání návrhů, jakož i formuláře žádosti jsou k dispozici na internetové stránce:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Budete-li potřebovat více informace, kontaktuje prosím:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu