EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2012:224:FULL
Official Journal of the European Union, C 224, 27 July 2012
Úřední věstník Evropské unie, C 224, 27. červenec 2012
Úřední věstník Evropské unie, C 224, 27. červenec 2012
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-0863 doi:10.3000/19770863.C_2012.224.ces |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
C 224 |
|
|
||
|
České vydání |
Informace a oznámení |
Svazek 55 |
|
Oznámeníč. |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informace |
|
|
|
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
|
|
2012/C 224/01 |
||
|
2012/C 224/02 |
||
|
CS |
|
IV Informace
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
|
27.7.2012 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 224/1 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červen 2012 do 30. červen 2012
(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) )
2012/C 224/01
— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
||||
|
15.06.2012 |
Rienso |
Ferumoxytol |
|
EU/1/12/774/001-002 |
Injekční roztok |
Pending |
20.06.2012 |
— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
|||||
|
21.06.2012 |
Folotyn |
|
— |
25.06.2012 |
— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
|||||||
|
01.06.2012 |
Osigraft |
|
EU/1/01/179/001 |
05.06.2012 |
|||||||
|
11.06.2012 |
Levetiracetam Teva |
|
EU/1/11/701/001-032 |
13.06.2012 |
|||||||
|
11.06.2012 |
Mycophenolate mofetil Teva |
|
EU/1/07/439/001-006 |
13.06.2012 |
|||||||
|
11.06.2012 |
Myfenax |
|
EU/1/07/438/001-006 |
13.06.2012 |
|||||||
|
14.06.2012 |
Nivestim |
|
EU/1/10/631/001-009 |
18.06.2012 |
|||||||
|
14.06.2012 |
Quadramet |
|
EU/1/97/057/001 |
18.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Abseamed |
|
EU/1/07/412/001-052 |
19.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Epivir |
|
EU/1/96/015/002 |
20.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Evra |
|
EU/1/02/223/001-003 |
19.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Optimark |
|
EU/1/07/398/001-014 |
19.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Prevenar |
|
EU/1/00/167/001-008 |
20.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Temozolomide HEXAL |
|
EU/1/10/616/001-036 |
20.06.2012 |
|||||||
|
15.06.2012 |
Temozolomide Sandoz |
|
EU/1/10/617/001-002 EU/1/10/617/005-006 EU/1/10/617/009-010 EU/1/10/617/013-014 EU/1/10/617/017-018 EU/1/10/617/021-022 EU/1/10/617/025-036 |
20.06.2012 |
|||||||
|
18.06.2012 |
Atriance |
|
EU/1/07/403/001 |
21.06.2012 |
|||||||
|
18.06.2012 |
Binocrit |
|
EU/1/07/410/001-052 |
21.06.2012 |
|||||||
|
18.06.2012 |
Epoetin alfa Hexal |
|
EU/1/07/411/001-052 |
21.06.2012 |
|||||||
|
18.06.2012 |
GILENYA |
|
EU/1/11/677/001-005 |
20.06.2012 |
|||||||
|
18.06.2012 |
GILENYA |
|
EU/1/11/677/001-005 |
22.06.2012 |
|||||||
|
18.06.2012 |
Soliris |
|
EU/1/07/393/001 |
20.06.2012 |
|||||||
|
18.06.2012 |
Soliris |
|
EU/1/07/393/001 |
20.06.2012 |
|||||||
|
21.06.2012 |
alli |
|
EU/1/07/401/007-016 |
25.06.2012 |
|||||||
|
21.06.2012 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544/001-002 |
20.06.2012 |
|||||||
|
21.06.2012 |
Ketek |
|
EU/1/01/191/001-005 |
25.06.2012 |
|||||||
|
21.06.2012 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311/001-003 |
25.06.2012 |
|||||||
|
21.06.2012 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698/001-002 |
25.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Abraxane |
|
EU/1/07/428/001 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Actraphane |
|
EU/1/02/229/001-004 EU/1/02/229/036-037 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Actrapid |
|
EU/1/02/230/001-004 EU/1/02/230/016-017 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Avastin |
|
EU/1/04/300/001-002 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544/001-002 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Dificlir |
|
EU/1/11/733/001-004 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Insulatard |
|
EU/1/02/233/003-004 EU/1/02/233/017 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Invanz |
|
EU/1/02/216/001-002 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Invirase |
|
EU/1/96/026/001-002 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Irbesartan HCT Zentiva (Ex-Winthrop) |
|
EU/1/06/377/001-034 |
03.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Javlor |
|
EU/1/09/550/001-012 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Menveo |
|
EU/1/10/614/001-003 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/001-004 EU/1/02/231/036-037 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Osseor |
|
EU/1/04/287/001-006 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380/001-005 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Protaphane |
|
EU/1/02/234/003-004 EU/1/02/234/017 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Protelos |
|
EU/1/04/288/001-006 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Rebif |
|
EU/1/98/063/001-019 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Revolade |
|
EU/1/10/612/001-006 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008 EU/1/99/111/010-011 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422/001-012 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Temodal |
|
EU/1/98/096/001-025 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Trisenox |
|
EU/1/02/204/001 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
VPRIV |
|
EU/1/10/646/001-006 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Zeffix |
|
EU/1/99/114/003 |
02.07.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
29.06.2012 |
|||||||
|
27.06.2012 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
29.06.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575/001-060 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574/001-060 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Ecalta |
|
EU/1/07/416/001-002 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
ellaOne |
|
EU/1/09/522/001 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Exforge |
|
EU/1/06/370/001-039 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Firmagon |
|
EU/1/08/504/001-003 |
07.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
GONAL-f |
|
EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/025-028 EU/1/95/001/031-035 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Imprida |
|
EU/1/06/373/001-039 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Insulin Human Winthrop |
|
EU/1/06/368/001-015 EU/1/06/368/020-024 EU/1/06/368/029-033 EU/1/06/368/037-042 EU/1/06/368/047-051 EU/1/06/368/056-057 EU/1/06/368/088-102 EU/1/06/368/113-150 EU/1/06/368/163-174 |
04.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Lamivudine Teva Pharma B.V. |
|
EU/1/09/596/001-014 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442/001-014 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215/001-021 |
04.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491/001-080 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
04.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Siklos |
|
EU/1/07/397/001-004 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Siklos |
|
EU/1/07/397/001-004 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
02.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Vfend |
|
EU/1/02/212/001-026 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Votubia |
|
EU/1/11/710/001-007 |
04.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Votubia |
|
EU/1/11/710/001-007 |
04.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Vyndaqel |
|
EU/1/11/717/001 |
04.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
03.07.2012 |
|||||||
|
28.06.2012 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483/001-018 |
03.07.2012 |
— Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||||
|
28.06.2012 |
Hexavac |
|
EU/1/00/147/001-012 |
04.07.2012 |
— Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) ): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|||||
|
14.06.2012 |
Porcilis ColiClos |
— |
|
EU/2/12/141/001-009 |
Injekční suspenze |
QI09AB08 |
17.06.2012 |
|||||
|
15.06.2012 |
Poulvac E. coli |
— |
|
EU/2/12/140/001-008 |
Prášek pro přípravu roztoku k rozprašování |
QI01AE04 |
20.06.2012 |
— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
||||
|
11.06.2012 |
Activyl |
|
EU/2/10/118/001-021 |
13.06.2012 |
||||
|
14.06.2012 |
Emdocam |
|
EU/2/11/128/001-003 |
18.06.2012 |
||||
|
27.06.2012 |
Bovilis BTV8 |
|
EU/2/10/106/001-014 |
02.07.2012 |
||||
|
28.06.2012 |
Nobilis IB 4-91 |
|
EU/2/98/006/001-010 |
04.07.2012 |
||||
|
28.06.2012 |
Oxyglobin |
|
EU/2/99/015/001-002 |
04.07.2012 |
Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.04, s. 1.
(2) Úř. věst. L 136, 30.4.04, s. 1.
|
27.7.2012 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 224/16 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červen 2012 do 30. červen 2012
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2) )
2012/C 224/02
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
14/6/2012 |
Tilmicosin |
Viz příloha I |
Viz příloha I |
18/6/2012 |
|
18/6/2012 |
Milaxyn plus and associated names |
Viz příloha II |
Viz příloha II |
20/6/2012 |
|
28/6/2012 |
Flutiform and associated names |
Viz příloha III |
Viz příloha III |
3/7/2012 |
|
28/6/2012 |
Iffeza and associated names |
Viz příloha IV |
Viz příloha IV |
3/7/2012 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, LÉČIVÝCH LÁTEK, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHP |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název |
INN |
Síla |
Léková forma |
Druhy zvířat |
|||||||
|
Rakousko |
|
Pulmotil G 100 g/kg ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Rakousko |
|
Pulmotil G 200 g/kg ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Belgie |
|
Pulmotil 40 VET Pre-mix |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Belgie |
|
Pulmotil 100 VET Premix |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Belgie |
|
Pulmotil 100 Granules |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Belgie |
|
Pulmotil 200 VET Premix |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Kypr |
|
Pulmotil pre-mix 200 g/kg, npóuivua via (papuaKoúxo ÇcooTpocpii, Yia. xoipouç Kai KOVÍKAOUC.. |
Tilmicosinum (ut phosphas) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Česká republika |
|
Pulmotil 200 mg/g premix pro medikaci krmiva |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Německo |
|
Pulmotil G 40 |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Německo |
|
Pulmotil G 100 |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Německo |
|
Pulmotil G 20 % AMV |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Dánsko |
|
Pulmotil Vet. |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Dánsko |
|
Pulmotil Vet. |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Dánsko |
|
Pulmotil Vet. |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Řecko |
|
PULMOTIL 200 |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Španělsko |
|
PULMOTIL G 40 |
Tilmicosin as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Španělsko |
|
PULMOTIL G 100 |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Španělsko |
|
PULMOTIL G 200 |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Francie |
|
PULMOTIL TILMICOSINE 40 PORC-LAPIN |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Francie |
|
SANTAMIX TILMICOSINE 40 PORCINS - LAPINS |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Francie |
|
CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCIN-LAPIN |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Pulmotil G 200 gyógypre-mix |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Ireland |
|
Pulmotil G40 Pre-mix for medicated feedingstuff |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Ireland |
|
Pulmotil G100 Pre-mix for medicated feedingstuff |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Ireland |
|
Pulmotil G200 Pre-mix for medicated feedingstuff |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Itálie |
|
PULMOTIL G 200 PREMIX |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Itálie |
|
MICLOZAN 200 PRE-MIX |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
PULMOTIL® G40 premix voor gemedicineerd voer voor varkens |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
PULMOTIL® G100 premix voor gemedicineerd voer voor varkens |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
PULMOTIL® G200 premix voor gemedicineerd voer voor varkens |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Pulmotil G40 Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos |
Tilmicosin (as phosphate) |
40 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Pulmotil G100 Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Pulmotil G200 Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Rumunsko |
|
PULMOTIL 200 g/kg pre-mix |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Slovenská republika |
|
Pulmotil G 200 pre-mix ad us.vet. |
Tilmicosin (as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Spojené království |
|
Pulmotil G100 Pre-mix for Medicated Feedingstuff |
Tilmicosin (as phosphate) |
100 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
|||||||
|
Spojené království |
|
Pulmotil G200 Pre-mix for Medicated Feedingstuff |
Tilmicosin as phosphate) |
200 g tilmikosinu na kg premixu |
Premix pro medikaci krmiva |
Prasata, králíci |
PŘÍLOHA II
SEZNAM JMEN, LÉKOVÉ FARMACEUTICKÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, CESTA PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EEA |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Jméno |
INN/Síla |
Farmaceutická forma |
Cílové druhy zvířat |
||||
|
Rakousko |
|
Exitel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Rakousko |
|
Prazitel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Belgie |
|
Cazitel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Belgie |
|
Exitel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Belgie |
|
Prazitel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Bulharsko |
|
Cazitel Plus таблетки за кучета |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Bulharsko |
|
Exitel Plus таблетки за кучета |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Bulharsko |
|
Prazitel Plus таблетки за кучета |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Kypr |
|
Exitel Plus Δισκία Για Σκύλους |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Česká republika |
|
Cazitel Plus tablety pro psy |
Praziquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) Febantelum 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Česká republika |
|
Exitel Plus tablety pro psy |
Praziquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) Febantelum 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Česká republika |
|
Prazitel Plus tablety pro psy |
Prazyquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyrantelum embonas) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Dánsko |
|
Exitel Plus tabletter |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Dánsko |
|
Prazitel Plus tabletter |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Estonsko |
|
Cazitel Plus tabletid koertele |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Estonsko |
|
Exitel Plus tabletid koertele |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Finsko |
|
Cazitel Plus tabletter för hundar |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Finsko |
|
Exitel Plus tabletter för hundar |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Finsko |
|
Prazitel Plus tabletter för hundar |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Francie |
|
Milaxyn comprimé pour chiens |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Francie |
|
Prazical comprimé pour chiens |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Francie |
|
Srantel comprimé pour chiens |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Francie |
|
Voxical comprimé pour chiens |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Německo |
|
Cazitel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Německo |
|
Exitel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Německo |
|
Strantel Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Řecko |
|
Cazitel Plus Δισκία Για Σκύλους |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Řecko |
|
Exitel Plus Δισκία Για Σκύλους |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Řecko |
|
Prazitel Plus Δισκία Για Σκύλους |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Mad’arsko |
|
Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Mad’arsko |
|
Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Mad’arsko |
|
Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Island |
|
Exitel Plus töflur fyrir hunda |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Island |
|
Prazitel Plus töflur fyrir hunda |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Irsko |
|
Cazitel Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Irsko |
|
Exitel Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Irsko |
|
Milaxyn Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Irsko |
|
Prazical Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Irsko |
|
Prazitel Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Irsko |
|
Strantel Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Irsko |
|
Voxical Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Itálie |
|
Canitel Plus compresse per cani |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Itálie |
|
Exitel Plus compresse per cani |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Itálie |
|
Prazitel compresse per cani |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Lotyšsko |
|
Cazitel Plus Tabletes suņiem |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Lotyšsko |
|
Exitel Plus Tabletes suņiem |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Lotyšsko |
|
Prazitel Plus Tabletes suņiem |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Litva |
|
Cazitel Plus tabletės šunims |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Litva |
|
Exitel Plus tabletės šunims |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Litva |
|
Prazitel Plus tabletės šunims |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Lucembursko |
|
Exitel Plus Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Lucembursko |
|
Prazitel Plus Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Nizozemsko |
|
Cazitel Plus Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Nizozemsko |
|
Exitel Plus Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Nizozemsko |
|
Prazitel Plus Tabletten für Hunde |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Norsko |
|
Exitel Tabletter for Hunder |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Norsko |
|
Strantel Tabletter for Hunder |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Polsko |
|
Cazitel Plus tabletki dla psów |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Polsko |
|
Exitel Plus tabletki dla psów |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Polsko |
|
Prazitel Plus tabletki dla psów |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Portugalsko |
|
Cazitel Plus Comprimidos para cães |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Portugalsko |
|
Exitel Plus Comprimidos para cães |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Portugalsko |
|
Prazitel Plus Comprimidos para cães |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Rumunsko |
|
Cazitel Plus Comprimate pentru câini |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Rumunsko |
|
Exitel Plus Comprimate pentru câini |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Rumunsko |
|
Prazitel Plus Comprimate pentru câini |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Slovensko |
|
Cazitel Plus tablety pre psov |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Slovensko |
|
Exitel Plus tablety pre psov |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Slovensko |
|
Prazitel Plus tablety pre psov |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Slovinsko |
|
Cazitel Plus tablete za pse |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Slovinsko |
|
Exitel Plus tablete za pse |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Slovinsko |
|
Prazitel Plus tablete za pse |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Španělsko |
|
Cazitel comprimidos para perros |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Španělsko |
|
Exitel comprimidos para perros |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Španělsko |
|
Prazitel comprimidos para perros |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Švédsko |
|
Exitel vet. 150 mg/144 mg/50 mg tablett för hund |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Švédsko |
|
Strantel vet. 150 mg/144 mg/50 mg tablett för hund |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Spojené království |
|
Cazitel Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Spojené království |
|
Easimax Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
||||
|
Spojené království |
|
Prazitel Plus tablets for dogs |
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentní 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg |
tableta |
Psi |
PŘÍLOHA III
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHP |
Žadatel |
Smyšlený název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
|||||
|
AT - Rakousko |
|
Flutiform® Flutiform 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
AT - Rakousko |
|
Flutiform® Flutiform 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
AT - Rakousko |
|
Flutiform® Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BE - Belgie |
|
Flutiform® Flutiform 50 mcg/5 mcg, aërosol, suspensie |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BE - Belgie |
|
Flutiform® Flutiform 125 mcg/5 mcg, aërosol, suspensie |
125 mcg/5 mcg |
Pressurised Inhalation Suspension |
Inhalation use |
|||||
|
BE - Belgie |
|
Flutiform® Flutiform 250 mcg/10 mcg, aërosol, suspensie |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BG - Bulharsko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BG - Bulharsko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BG - Bulharsko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CY - Kypr |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CY - Kypr |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CY - Kypr |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CZ - Česká republika |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CZ - Česká republika |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CZ - Česká republika |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DK - Dánsko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DK - Dánsko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DK - Dánsko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FI - Finsko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FI - Finsko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FI - Finsko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FR - Francie |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FR - Francie |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FR - Francie |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DE - Německo |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DE - Německo |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DE - Německo |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IS - Island |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IS - Island |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IS - Island |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IE - Irsko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IE - Irsko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IE - Irsko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IT - Itálie |
|
Flutiformo® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IT - Itálie |
|
Flutiformo® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IT - Itálie |
|
Flutiformo® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
LU - Lucembursko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
LU - Lucembursko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
LU - Lucembursko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NL - Nizozemí |
|
Flutiform® Flutiform 50 microgram/5 microgram/dosis aërosol, suspensie |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NL - Nizozemí |
|
Flutiform® Flutiform 125 microgram/5 microgram/dosis aërosol, suspensie |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NL - Nizozemí |
|
Flutiform® Flutiform 250 microgram/10 microgram/dosis aërosol, suspensie |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NO - Norsko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NO - Norsko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NO - Norsko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PL - Polsko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PL - Polsko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PL - Polsko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PT - Portugalsko |
|
Flutiform |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PT - Portugalsko |
|
Flutiform |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PT - Portugalsko |
|
Flutiform |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
RO - Rumunsko |
|
Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
RO - Rumunsko |
|
Flutiform® Flutiform 125 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
RO - Rumunsko |
|
Flutiform® Flutiform 250 micrograme/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SK - Slovenská republika |
|
Flutiform® 50/5 μg |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SK - Slovenská republika |
|
Flutiform® 125/5 μg |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SK - Slovenská republika |
|
Flutiform® 250/10 μg |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SE - Švédsko |
|
Flutiform® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SE - Švédsko |
|
Flutiform® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SE - Švédsko |
|
Flutiform® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
UK - Velká Británie |
|
Flofera® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
UK - Velká Británie |
|
Flofera® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
UK - Velká Británie |
|
Flofera® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
PŘÍLOHA IV
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát EU/EHP |
Žadatel |
Smyšlený název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
|||||
|
AT - Rakousko |
|
Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
AT - Rakousko |
|
Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
AT - Rakousko |
|
Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BE - Belgie |
|
Iffeza 50 mcg/5 mcg, aërosol, suspensie |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BE - Belgie |
|
Iffeza 125 mcg/5 mcg, aërosol, suspensie |
125 mcg/5 mcg |
Pressurised Inhalation Suspension |
Inhalation use |
|||||
|
BE - Belgie |
|
Iffeza 250 mcg/10 mcg, aërosol, suspensie |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BG - Bulharsko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BG - Bulharsko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
BG - Bulharsko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CY - Kypr |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CY - Kypr |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CY - Kypr |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CZ - Česká republika |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CZ - Česká republika |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
CZ - Česká republika |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DK - Dánsko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DK - Dánsko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DK - Dánsko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FI - Finsko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FI - Finsko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FI - Finsko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FR - Francie |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FR - Francie |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
FR - Francie |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DE - Německo |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DE - Německo |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
DE - Německo |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IS - Island |
|
Iffeza® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IS - Island |
|
Iffeza® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IS - Island |
|
Iffeza® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IE - Irsko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IE - Irsko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IE - Irsko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IT - Itálie |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IT - Itálie |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
IT - Itálie |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
LU - Lucembursko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
LU - Lucembursko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
LU - Lucembursko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NL - Nizozemí |
|
Iffeza 50 microgram/5 microgram/dosis aërosol, suspensie |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NL - Nizozemí |
|
Iffeza 125 microgram/5 microgram/dosis aërosol, suspensie |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NL - Nizozemí |
|
Iffeza 250 microgram/10 microgram/dosis aërosol, suspensie |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NO - Norsko |
|
Iffera® |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NO - Norsko |
|
Iffera® |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
NO - Norsko |
|
Iffera® |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PL - Polsko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PL - Polsko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PL - Polsko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PT - Portugalsko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PT - Portugalsko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
PT - Portugalsko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
RO - Rumunsko |
|
Iffeza 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
RO - Rumunsko |
|
Iffeza 125 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
RO - Rumunsko |
|
Iffeza 250 micrograme/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SK - Slovenská republika |
|
Iffeza 50/5 μg |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SK - Slovenská republika |
|
Iffeza 125/5 μg |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SK - Slovenská republika |
|
Iffeza 250/10 μg |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SE - Švédsko |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SE - Švédsko |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
SE - Švédsko |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
UK - Velká Británie |
|
Iffeza |
50 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
UK - Velká Británie |
|
Iffeza |
125 mcg/5 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |
|||||
|
UK - Velká Británie |
|
Iffeza |
250 mcg/10 mcg |
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu |
Inhalační podání |