This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Spojené věci C-495/21 a C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nosní kapky) a další: Rozsudek Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 19. ledna 2023 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht – Německo) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v. Bundesrepublik Deutschland („Řízení o předběžné otázce – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42/EHS – Článek 1 odst. 2 písm. a) – Definice – Článek 1 odst. 5 písm. c) – Rozsah působnosti – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 1 bod 2 – Definice pojmu ‚léčivý přípravek‘ – Článek 2 odst. 2 – Použitelný právní rámec – Klasifikace jako ‚zdravotnický prostředek‘ nebo ‚léčivý přípravek‘“)
Spojené věci C-495/21 a C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nosní kapky) a další: Rozsudek Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 19. ledna 2023 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht – Německo) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v. Bundesrepublik Deutschland („Řízení o předběžné otázce – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42/EHS – Článek 1 odst. 2 písm. a) – Definice – Článek 1 odst. 5 písm. c) – Rozsah působnosti – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 1 bod 2 – Definice pojmu ‚léčivý přípravek‘ – Článek 2 odst. 2 – Použitelný právní rámec – Klasifikace jako ‚zdravotnický prostředek‘ nebo ‚léčivý přípravek‘“)
Úř. věst. C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 83/6 |
Rozsudek Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 19. ledna 2023 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht – Německo) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v. Bundesrepublik Deutschland
(Spojené věci C-495/21 a C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Nosní kapky) a další)
(„Řízení o předběžné otázce - Zdravotnické prostředky - Směrnice 93/42/EHS - Článek 1 odst. 2 písm. a) - Definice - Článek 1 odst. 5 písm. c) - Rozsah působnosti - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Článek 1 bod 2 - Definice pojmu ‚léčivý přípravek‘ - Článek 2 odst. 2 - Použitelný právní rámec - Klasifikace jako ‚zdravotnický prostředek‘ nebo ‚léčivý přípravek‘“)
(2023/C 83/07)
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Bundesverwaltungsgericht
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Žalovaná: Bundesrepublik Deutschland
Výrok
|
1) |
Článek 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje nejen na „léčivé přípravky podle funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 v pozměněném znění, ale i na „léčivé přípravky podle označení“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) uvedené směrnice. |
|
2) |
Článek 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice 2007/47/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. září 2007, jakož i čl. 1 bod 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27 musí být vykládány v tom smyslu, že není-li hlavní způsob účinku určitého výrobku vědecky určen, tento výrobek nemůže splňovat ani definici pojmu „zdravotnický prostředek“ ve smyslu směrnice 93/42, ve znění směrnice 2007/47, ani definici „léčivý přípravek podle funkce“ ve smyslu směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27. Přísluší vnitrostátním soudům, aby v každém jednotlivém případě posoudily, zda jsou splněny podmínky definice pojmu „léčivý přípravek podle označení“ ve smyslu směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27. |