–

za Ordine Nazionale dei Biologi, MX, NY a OZ G. Sciaccou a R. Arbibem, avvocati,

–

za italskou vládu G. Palmieri, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s C. Colelli, avvocato dello Stato,

–

za Evropskou komisi C. Sjödin a A. Szmytkowskou, jako zmocněnkyněmi,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 9 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. 2003, L 33, s. 30; Zvl. vyd. 15/07, s. 346).

2

Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi Ordine Nazionale dei Biologi (Národní komora biologů, Itálie), jakož i MX, NY a OZ, třemi držiteli diplomů v oboru biologických věd, na jedné straně a Presidenza del Consiglio dei Ministri (kancelář předsedy Rady ministrů, Itálie) na straně druhé ve věci platnosti ustanovení italského práva, které stanoví, že odpovědnou osobou transfuzního zařízení může být jmenován jen držitel diplomu v oboru lékařství a chirurgie, který dále splňuje určité požadavky týkající se odborné praxe po skončení vysokoškolského studia.

3

V bodech 15 a 33 odůvodnění směrnice 2002/98 je uvedeno:

[…]

4

Článek 1 této směrnice, nadepsaný „Cíle“, stanoví:

„Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.“

5

Článek 2 odst. 1 uvedené směrnice definuje oblast působnosti této směrnice následovně:

„Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.“

6

Článek 3 téže směrnice, nadepsaný „Definice“, stanoví:

„Pro účely této směrnice se rozumí:

[…]

[…]“

7

Článek 4 odst. 2 směrnice 2002/98 stanoví:

„Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.

Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl. 20 odst. 1, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky Smlouvy.“

8

Článek 5 této směrnice, nadepsaný „Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení“ v odstavci 1 stanoví:

„Členské státy zajistí, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval.“

9

Článek 9 uvedené směrnice, nadepsaný „Odpovědná osoba“, stanoví:

„1.   Transfuzní zařízení jmenuje osobu (dále jen ‚odpovědnou osobu‘), která odpovídá za

2.   Odpovědná osoba musí splňovat nejméně tyto kvalifikační předpoklady:

[…]“

10

Článek 10 téže směrnice, nadepsaný „Zaměstnanci“, stanoví:

„Zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.“

11

Článek 20 odst. 1 směrnice 2002/98 stanoví:

„Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.“

12

Článek 6 decreto legislativo del 20 dicembre 2007, n. 261, recante revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (legislativní nařízení č. 261, kterým se mění legislativní nařízení č. 191 ze dne 19. srpna 2005 provádějící směrnici 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, ze dne 20. prosince 2007 (GURI č. 19 ze dne 23. ledna 2008, dále jen „legislativní nařízení č. 261/2007“), stanoví:

„1.   Entita, jejíž součástí je transfuzní zařízení, jmenuje osobu, která za něj odpovídá a která je jako taková povinna plnit následující úkoly:

2.   Odpovědná osoba podle odstavce 1 musí být držitelem diplomu v oboru lékařství a chirurgie a splňovat předpoklady stanovené platnou právní úpravou pro přístup k řízení komplexního zařízení v oboru transfuzního lékařství.“

13

Dne 10. června 2008 podali navrhovatelé v původním řízení k Tribunale di Roma (soud prvního stupně v Římě, Itálie) žalobu, kterou se domáhali, aby bylo určeno, že čl. 6 odst. 2 legislativního nařízení č. 261/2007 v rozsahu, v němž vyhrazuje přístup k funkci odpovědné osoby transfuzního zařízení jen osobám, které jsou držiteli diplomu v oboru lékařství a chirurgie, je v rozporu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2002/98, jelikož posledně uvedené ustanovení tím, že stanoví pro přístup k této funkci povinnost být držitelem vysokoškolského diplomu v oboru lékařských nebo biologických věd, přiznává držitelům diplomu v oboru biologických věd právo na přístup k uvedené funkci, z čehož vyplývá, že uvedené ustanovení vnitrostátního práva je v rozporu s unijním právem a musí být upuštěno od jeho uplatnění.

14

Uvedený soud zamítl tuto žalobu především z důvodu, že směrnice 2002/98 nemá „sebeprováděcí“ povahu, neboť stanoví jen obecná pravidla a zásady vztahující se na transfuzní zařízení, přičemž vnitrostátnímu právu ponechává, aby právně upravilo jejich zřízení a provoz. Měl za to, že čl. 9 odst. 2 této směrnice umožňuje členským státům, aby podle vlastního uvážení zvolily, zda přístup k funkci odpovědné osoby transfuzních zařízení musí být vyhrazen jen držitelům diplomu v oboru lékařství, jen držitelům diplomu v oboru biologických věd nebo oběma těmto kategoriím držitelů diplomu.

15

Navrhovatelé v původním řízení podali odvolání proti rozsudku Tribunale di Roma (soud prvního stupně v Římě) ke Corte d’appello di Roma (odvolací soud v Římě, Itálie), který jej rozsudkem ze dne 19. června 2015 zamítl, přičemž v plném rozsahu uvedený rozsudek potvrdil.

16

Předkládající soud, ke kterému navrhovatelé v původním řízení podali kasační opravný prostředek, se zabývá otázkou, zda čl. 9 odst. 2 směrnice 2002/98 musí být vykládán tak, že přiznává držitelům diplomu v oboru biologických věd právo být jmenován odpovědnou osobou transfuzních zařízení, nebo zda vzhledem k tomu, že tato směrnice stanoví v této oblasti jen minimální požadavky, musí být toto ustanovení vykládáno spíše tak, že ponechává členským státům možnost volby, zda vyhradí přístup k této funkci jen držitelům diplomu v oboru lékařských věd, jen držitelům diplomu v oboru biologických věd, nebo oběma těmto kategoriím držitelů diplomu.

17

Za těchto podmínek se Corte suprema di Cassazione (kasační soud, Itálie) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

18

Podstatou obou otázek předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda čl. 9 odst. 2 písm. a) směrnice 2002/98 ve spojení s čl. 4 odst. 2 této směrnice musí být vykládán v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která stanoví, že odpovědnými osobami transfuzního zařízení mohou být jmenovány jen osoby, které jsou držiteli diplomu v oboru lékařství a chirurgie.

19

Článek 9 odst. 2 směrnice 2002/98 stanoví, že odpovědná osoba jmenovaná transfuzním zařízením musí splňovat „nejméně […] kvalifikační předpoklady“, které jsou v něm vyjmenovány, k nimž patří kvalifikační předpoklad uvedený v písmeni a) tohoto ustanovení, „být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, a to v oboru lékařských nebo biologických věd“.

20

Italský zákonodárce zamýšlel provést uvedené ustanovení do vnitrostátního právního řádu přijetím čl. 6 odst. 2 legislativního nařízení č. 261/2007, který vyhrazuje přístup k funkci odpovědné osoby transfuzního zařízení jen osobám, které jsou držiteli „diplomu v oboru lékařství a chirurgie“.

21

Navrhovatelé v původním řízení zpochybňují před předkládajícím soudem platnost tohoto ustanovení především z důvodu, že čl. 9 odst. 2 směrnice 2002/98 podle nich přiznává držitelům diplomu v oboru biologických věd „právo“ být jmenováni odpovědnou osobou transfuzního zařízení, takže uvedené vnitrostátní ustanovení tím, že vyhrazuje přístup k této funkci držitelům diplomu v oboru lékařství a chirurgie, a vylučuje tedy držitele diplomu v oboru biologických věd, je provedením uvedeného čl. 9 odst. 2, které je v rozporu s unijním právem a od jehož uplatnění musí být upuštěno.

22

V tomto ohledu je třeba připomenout, že základem směrnice 2002/98, jejímž cílem je ochrana veřejného zdraví, je článek 168 SFEU, který v odstavci 1 stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Evropské unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Článek 1 této směrnice upřesňuje, že uvedená směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Kromě toho čl. 168 odst. 4 písm. a) SFEU stanoví, že členským státům se nebrání zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření, přičemž toto ustanovení bylo doslovně převzato v čl. 4 odst. 2 uvedené směrnice (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 13. března 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, bod 43).

23

V projednávaném případě vyvstává otázka, zda vnitrostátní ustanovení, o které se jedná ve věci v původním řízení, tím, že umožňuje přístup k funkci odpovědné osoby transfuzního zařízení jen držitelům diplomu v oboru lékařství a chirurgie, může být kvalifikováno jako „přísnější ochranné opatření“ ve smyslu čl. 4 odst. 2 prvního pododstavce směrnice 2002/98 ve vztahu k opatření stanovenému v čl. 9 odst. 2 této směrnice.

24

Na tuto otázku je třeba odpovědět kladně.

25

Ze samotného znění čl. 9 odst. 2 směrnice 2002/98 totiž vyplývá, že toto ustanovení se omezuje na uložení „minimálních kvalifikačních předpokladů“ týkajících se jak držení vysokoškolského diplomu tak minimální praxe po ukončení vysokoškolského studia, které musí splňovat osoba, aby mohla být jmenována odpovědnou osobou transfuzního zařízení.

26

Pokud jde konkrétně o kvalifikační předpoklad uvedený v čl. 9 odst. 2 písm. a) směrnice 2002/98, mimo jiné z historie vzniku tohoto ustanovení vyplývá, že zatímco původní návrh Evropské komise uváděl předpoklad být držitelem diplomu v řadě vědeckých oborů, tento návrh byl poté změněn na předpoklad být držitelem diplomu v oboru lékařství, pokud možno se specializací v oblasti hematologie, přičemž v konečném znění uvedeného ustanovení byli přidáni držitelé diplomu v oblasti biologických věd.

27

Z historie vzniku čl. 9 odst. 2 písm. a) směrnice 2002/98 tedy vyplývá, že unijní normotvůrce sice snížil počet vysokoškolských diplomů, které mohou umožnit přístup k funkci odpovědné osoby transfuzního zařízení, měl však v úmyslu ponechat členským státům určitou volnost při volbě kvalifikací požadovaných pro přístup k této funkci.

28

Kromě toho nemůže být vyvozeno z přísnějšího ochranného opatření, které je čistě ilustrativně uvedeno v čl. 4 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 2002/98 a které se týká dobrovolného bezplatného dárcovství, ani ostatně z jakéhokoli jiného ustanovení této směrnice, že přísnějšími ochrannými opatřeními mohou být jen vnitrostátní ustanovení, která obsahují přísnější režim, než je režim stanovený v ustanoveních uvedené směrnice, která přímo upravují odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a krevních složek transfuzními zařízení, a jejichž součástí není čl. 9 odst. 2 téže směrnice.

29

Cílem minimálních kvalifikačních předpokladů stanovených v čl. 9 odst. 2 směrnice 2002/98 je zajistit, aby odpovědná osoba transfuzního zařízení měla dostatečné teoretické a praktické schopnosti k plnění povinností, které jsou jí svěřeny v souladu s čl. 9 odst. 1 této směrnice.

30

V rozsahu, v němž tyto povinnosti zahrnují zejména úkol spočívající v zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla bez ohledu na zamýšlený účel odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v dotyčném členském státě nebo v zajištění provádění požadavků uvedených v článcích 10 až 15 směrnice 2002/98 v rámci transfuzního zařízení, zcela přispívají k dosažení cíle směrnice zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, pokud jde o standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, které upravuje.

31

V tomto kontextu italská vláda uvádí, že volba požadavku držení diplomu v oboru lékařství a chirurgie k tomu, aby osoba mohla být jmenována odpovědnou osobou transfuzního zařízení, byla dána skutečností, že v Itálii jsou transfuzní zařízení útvary, které jsou součástí vnitrostátního zdravotnického systému a vykonávají řadu složitých činností, včetně striktně lékařských a diagnostických činností, jež nejsou omezeny na činnosti těchto zařízení uvedené v čl. 3 písm. e) směrnice 2002/98, a proto je držení takového diplomu nezbytné.

32

V tomto ohledu je sice pravda, že úkoly transfuzního zařízení, i ty, které jsou údajně „striktně lékařské“ a jsou jim uloženy na základě italského práva, jsou jako takové prováděny nikoli odpovědnou osobou těchto zařízení, ale „zaměstnanci“ těchto zařízení uvedenými v článku 10 směrnice 2002/98, a sice „zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek“ a kteří musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy“. Bod 15 odůvodnění této směrnice uvádí, že se jedná o zaměstnance „přímo“ provádějící uvedené úkoly.

33

Rozlišení mezi „zaměstnanci“ a „odpovědnou osobou“, které činí směrnice 2002/98, se odráží rovněž v čl. 9 odst. 1 poslední odrážce této směrnice, který stanoví, že odpovědná osoba odpovídá za provádění požadavků uvedených zejména v článku 10 uvedené směrnice v rámci transfuzního zařízení, což znamená, že tato osoba musí zejména zajistit, aby byli zaměstnanci kvalifikováni k provádění úkolů svěřených těmto zařízením, což může vyžadovat, aby dotčení zaměstnanci byli držiteli diplomu v oboru lékařství, pokud jde o úkoly lékařské povahy.

34

Nic to však nemění na tom, že cíl, který sleduje vnitrostátní ustanovení, o které se jedná ve věci v původním řízení, podle italské vlády a s výhradou ověření předkládajícím soudem, a který souvisí se skutečností, že kvalifikace jako lékař lépe umožní odpovědné osobě komplexně a účinně plnit její povinnosti ve vztahu ke všem činnostem transfuzního zařízení, včetně činností striktně lékařské povahy, spadá pod cíl směrnice 2002/98, který podle článku 1 této směrnice spočívá ve stanovení standardů jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, a vnitrostátní opatření, o které se jedná ve věci v původním řízení, tedy může jakožto přísnější ochranné opatření lépe zajistit, že tohoto cíle bude skutečně dosaženo.

35

Jedná se o posouzení v oblasti veřejného zdraví, které podle totožných ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. a) SFEU a čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 přísluší členským státům.

36

Podle ustálené judikatury Soudního dvora přitom platí, že vzhledem k tomu, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o FEU, členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech se tato úroveň může lišit, je třeba členským státům přiznat prostor pro uvážení (rozsudek ze dne 8. června 2017, Medisanus, C‑296/15, EU:C:2017:431, bod 82 a citovaná judikatura). Skutečnost, že členský stát stanoví pravidla, která jsou méně přísná než pravidla stanovená jiným členským státem, tudíž neznamená, že posledně uvedená pravidla jsou nepřiměřená (rozsudek ze dne 18. září 2019, VIPA, C‑222/18, EU:C:2019:751, bod 71 a citovaná judikatura).

37

V projednávaném případě se s ohledem na spis předložený Soudnímu dvoru a s výhradou ověření předkládajícím soudem nejeví, také s ohledem na prostor pro uvážení přiznaný členským státům připomenutý v předchozím bodě, že by vnitrostátní ustanovení, o které se jedná ve věci v původním řízení, mohlo být považováno za nevhodné opatření k dosažení cíle spočívajícího ve zvýšené ochraně lidského zdraví, který toto ustanovení sleduje v oblasti standardů jakosti a bezpečnosti pro krev a krevní složky.

38

Slučitelnost vnitrostátního ustanovení, o které se jedná ve věci v původním řízení, s unijním právem, je kromě toho patrně potvrzena rovněž skutečností, kterou uvedla italská vláda a kterou rovněž musí ověřit předkládající soud, že transfuzní zařízení jsou v Itálii útvary, jež jsou součástí vnitrostátního zdravotnického systému, z čehož vyplývá, že toto ustanovení je součástí odpovědností, které nesou členské státy podle čl. 168 odst. 7 SFEU, pokud jde o definici jejich zdravotní politiky, jakož i organizace a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče, které zahrnují řízení takových služeb, jakož i přidělování zdrojů, jež jsou jim poskytnuty.

39

To je ostatně připomenuto v bodě 33 odůvodnění směrnice 2002/98, který uvádí, že odpovědnost za organizaci zdravotních služeb a poskytování zdravotní péče by nadále měly nést jednotlivé členské státy.

40

Při uplatňování této odpovědnosti musí být přitom rovněž vyhrazen členským státům prostor pro uvážení, pokud jde o volbu vhodných opatření, zejména v oblasti kvalifikací osob poskytujících zdravotní služby.

41

Členský stát má tudíž na základě čl. 168 odst. 4 písm. a) SFEU a čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 možnost podřídit kvalifikační předpoklady, které musí splňovat odpovědná osoba transfuzního zařízení, přísnějšímu režimu, než je režim stanovený v čl. 9 odst. 2 písm. a) této směrnice, pokud má tento členský stát za to – aniž překročí prostor pro uvážení, který mu byl přiznán, aby rozhodl o vysoké úrovni, na které má v úmyslu zajistit ochranu zdraví, a způsobu dosažení této úrovně – že tento přísnější režim umožňuje ještě lépe zajistit, aby odpovědná osoba takového zařízení mohla plně a účinně vykonávat své úkoly, a aby bylo tudíž dosaženo cíle ochrany lidského zdraví, který sleduje uvedená směrnice.

42

Konečně je třeba konstatovat, že čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 sice stanoví, že přísnější opatření ve smyslu tohoto ustanovení může být používáno nebo zavedeno členským státem, jen pokud je „v souladu s ustanoveními Smlouvy“, a navrhovatelé v původním řízení uplatňují řadu ustanovení a zásad unijního práva, které jsou podle nich porušeny vnitrostátním ustanovením, o které se jedná ve věci v původním řízení, předkládající soud se však netáže Soudního dvora na dodržení žádného z nich.

43

V tomto ohledu lze však poznamenat, pokud jde o argument navrhovatelů v původním řízení vycházející z údajného nedodržení požadavku vzájemného uznávání, který ukládá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (Úř. věst. 2005, L 255, s. 22) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/55/EU ze dne 20. listopadu 2013 (Úř. věst. 2013, L 354, s. 132), ke kterému došlo u migrujících biologů, kteří chtějí vykonávat funkci odpovědné osoby transfuzního zařízení v Itálii, že tento argument, jenž by mohl být přípustný, i kdyby byl předložen v rámci žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce navzdory tomu, že by se týkal čistě vnitrostátní situace (obdobně viz rozsudek ze dne 21. února 2013, Ordine degli Ingegneri di Verona e Provincia a další, C‑111/12, EU:C:2013:100, body 33 až 35), by musel být každopádně zamítnut jako neopodstatněný.

44

Vnitrostátní právní předpisy hostitelského členského státu musí totiž definovat oblast činností povolání biologa a jen v případě, že určitý členský stát na základě těchto předpisů nahlíží na činnost tak, že spadá do uvedené oblasti, znamená požadavek vzájemného uznávání diplomů, že migrující biologové musí mít rovněž přístup k této činnosti (obdobně viz rozsudek ze dne 21. února 2013, Ordine degli Ingegneri di Verona e Provincia a další, C‑111/12, EU:C:2013:100, bod 48).

45

V projednávaném případě však italské právní předpisy právě nestanoví, že funkce odpovědné osoby transfuzního zařízení spadá do oblasti činností povolání biologa.

46

Vzhledem k výše uvedenému je třeba na položené otázky odpovědět tak, že čl. 9 odst. 2 písm. a) směrnice 2002/98 ve spojení s čl. 4 odst. 2 této směrnice musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání vnitrostátní právní úpravě, která stanoví, že odpovědnou osobou transfuzního zařízení mohou být jmenovány jen osoby, které jsou držiteli diplomu v oboru lékařství a chirurgie, za předpokladu, že tato právní úprava dodržuje unijní právo v každém ohledu.

47

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:

Článek 9 odst. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES, ve spojení s čl. 4 odst. 2 této směrnice, musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání vnitrostátní právní úpravě, která stanoví, že odpovědnou osobou transfuzního zařízení mohou být jmenovány jen osoby, které jsou držiteli diplomu v oboru lékařství a chirurgie, za předpokladu, že tato právní úprava dodržuje unijní právo v každém ohledu.