1

Kasačním opravným prostředkem se společnosti Intercept Pharma Ltd a Intercept Pharmaceuticals, Inc. domáhají zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 28. června 2019, Intercept Pharma a Intercept Pharmaceuticals v. EMA (T‑377/18, nezveřejněný, dále jen napadený rozsudek, EU:T:2019:456), kterým Tribunál zamítl jejich žalobu znějící na zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ASK-40399 ze dne 15. května 2018, kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03, s. 331) třetí osobě zpřístupňuje dokument obsahující informace předložené agentuře EMA v rámci žádosti o registraci humánního léčivého přípravku nazvaného „Ocaliva“ (dále jen „sporné rozhodnutí“).

2

Podle čl. 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001:

„Účelem tohoto nařízení je

3

Článek 2 tohoto nařízení, nadepsaný „Oprávněné osoby a oblast působnosti“, v odstavcích 1 a 2 stanoví:

„1.   Všichni občané Unie a všechny fyzické a právnické osoby, které mají bydliště nebo sídlo v členském státě, mají právo na přístup k dokumentům orgánů, s výhradou zásad, podmínek a omezení vymezených v tomto nařízení.

2.   Orgány mohou s výhradou stejných zásad, podmínek a omezení poskytnout přístup k dokumentům všem fyzickým nebo právnickým osobám, které nemají bydliště ani sídlo v členském státě.“

4

Článek 4 uvedeného nařízení, nadepsaný „Výjimky“, v odstavcích 2, 6 a 7 stanoví:

„2.   Neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění, odepřou orgány přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany

[…]

6.   Pokud se některá z výjimek vztahuje pouze na části požadovaného dokumentu, zbývající části dokumentu se zpřístupní.

7.   Výjimky uvedené v odstavcích 1 až 3 se uplatňují jen po dobu, po kterou je ochrana odůvodněna obsahem dokumentu. Výjimky lze uplatňovat nejdéle po dobu třiceti let. V případě dokumentů spadajících pod výjimky, které se vztahují k soukromí nebo obchodním zájmům, a v případě citlivých dokumentů lze výjimky uplatňovat i po uplynutí této doby, je-li to nezbytné.“

5

Článek 6 odst. 1 tohoto nařízení stanoví:

„Žádosti o přístup k dokumentu se vyhotovují v jakékoli písemné podobě, včetně elektronické, v jednom z jazyků uvedených v článku 314 Smlouvy o ES, a to způsobem dostatečně přesným, aby orgán mohl dokument přesně určit. Žadatel nemusí uvádět důvody žádosti.“

6

Skutečnosti předcházející sporu a obsah sporného rozhodnutí jsou popsány v bodech 1 až 9 napadeného rozsudku. Pro potřeby tohoto řízení je lze shrnout následovně.

7

Žalobkyně uvádějí na trh pod názvem „Ocaliva“ léčivý přípravek pro léčbu vzácného onemocnění primární biliární cholangitida v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (dále jen „UDCA“) u dospělých, kteří mají nedostatečnou odpověď na UDCA, nebo samostatně u dospělých, kteří nemohou UDCA užívat. Tento léčivý přípravek byl registrován dne 27. května 2016 ve Spojených státech.

8

Dne 12. prosince 2016 byl tento léčivý přípravek podmíněně registrován v Evropské unii.

9

Dne 3. dubna 2018 informovala agentura EMA společnost Intercept Pharma, že jistá advokátní kancelář jí zaslala na základě nařízení č. 1049/2001 žádost o přístup k několika dokumentům týkajícím se uvedeného léčivého přípravku. Agentura EMA poté, co rozdělila tyto dokumenty na dvě části, vyzvala společnost Intercept Pharma, aby se vyjádřila k této žádosti o přístup.

10

Společnost Intercept Pharma navrhla skrytí určitých částí pravidelné zprávy o vyhodnocení přínosů a rizik za období od 12. prosince 2016 do 11. června 2017 ohledně léčivého přípravku Ocaliva (dále jen „sporná zpráva“), která tvořila první část dokumentů. Tyto části zprávy se týkaly informací týkajících se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Společnost Intercept Pharma uvedla, že je pravděpodobné, že uvedená žádost o přístup byla podána jménem účastníků řízení týkajícího se sporu s její mateřskou společností ve Spojených státech. Upřesnila, že pokud by tato zpráva byla zpřístupněna, a to obcházením procesních pravidel Spojených států amerických týkajících se přípravné fáze civilního řízení, jejímž cílem je shromáždění důkazů („discovery“), došlo by k vážnému poškození hospodářského zájmu této společnosti, aniž by bylo zpřístupnění odůvodněno převažujícím veřejným zájmem.

11

Sporným rozhodnutím poskytla agentura EMA přístup k požadovaným dokumentům, přičemž měla za to, že odůvodnění předložené společností Intercept Pharma nepředstavuje dostatečný právní základ pro odepření takového přístupu, jelikož dotčené dokumenty nebyly vyhotoveny pro účely soudního řízení. Po podání žádosti navrhovatelek v tomto smyslu však souhlasila s tím, že sporná zpráva nebude zpřístupněna až do vydání rozsudku Tribunálu o případné žalobě podané společností Intercept Pharma a vyřizování žádosti o přístup týkající se druhé části dokumentů bude přerušeno.

12

Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 20. června 2018 podaly navrhovatelky žalobu znějící na zrušení sporného rozhodnutí.

13

Na podporu své žaloby uplatnily navrhovatelky dva žalobní důvody.

14

Zaprvé Tribunál v bodech 16 až 48 napadeného rozsudku zkoumal první žalobní důvod vycházející z porušení čl. 4 odst. 2 druhé odrážky nařízení č. 1049/2001, který se týká ochrany soudního řízení.

15

V bodě 39 tohoto rozsudku měl Tribunál s ohledem na svou judikaturu za to, že i když se soudním řízením, o kterém se hovoří v tomto ustanovení, nemají na mysli pouze řízení před soudy Unie nebo soudy jejích členských států, dokumenty, na které se může vztahovat tato výjimka, jsou buď dokumenty vyhotovené v rámci konkrétního probíhajícího soudního řízení, nebo výjimečně dokumenty, které nebyly vypracovány v kontextu takového řízení, ale obsahují právní stanoviska, která od té doby byla předmětem takového řízení.

16

Tribunál v bodech 40 až 42 uvedeného rozsudku konstatoval, že výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001 není použitelná na spornou zprávu, která nebyla vypracována v rámci konkrétního soudního řízení a neobsahovala interní stanoviska právní povahy, jež by mohla ohrozit procesní obranu jejího autora v rámci případného soudního řízení.

17

Tribunál v bodech 43 až 47 téhož rozsudku odmítl jednotlivé argumenty navrhovatelek na podporu použití výjimky vycházející z ochrany soudního řízení.

18

Zadruhé Tribunál v bodech 49 až 62 napadeného rozsudku zkoumal druhý žalobní důvod, vycházející v podstatě z neprovedení řádného zvážení dotčených zájmů podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, které mělo vést k nezpřístupnění sporné zprávy.

19

Tribunál v bodech 53 a 54 tohoto rozsudku připomněl svou judikaturu, podle níž platí, že kdyby se na všechny informace týkající se určité společnosti a jejích obchodních vztahů muselo nahlížet tak, že se na ně vztahuje ochrana, která musí být zaručena obchodním zájmům podle čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001, bylo by tak znemožněno uplatnění obecné zásady spočívající v poskytování co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení orgánů, a dále, aby bylo uznáno, že jeho zpřístupněním mohou být poškozeny takové obchodní zájmy, musí požadovaný dokument obsahovat citlivé obchodní informace týkající se zejména obchodních strategií dotyčných podniků nebo jejich obchodních vztahů, nebo údaje týkající se samotného podniku, jež odhalují jeho know-how.

20

V bodech 55 až 57 uvedeného rozsudku Tribunál konstatoval, že výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 se nepoužije, jelikož navrhovatelky neprokázaly, která část sporné zprávy obsahuje citlivé obchodní informace.

21

Tribunál v bodech 58 až 61 téhož rozsudku odmítl různé argumenty předložené navrhovatelkami.

22

Tribunál proto v bodě 1 výroku napadeného rozsudku žalobu zamítl.

23

Navrhovatelky navrhují, aby Soudní dvůr:

24

Agentura EMA navrhuje, aby Soudní dvůr:

25

Navrhovatelky vznášejí proti napadenému rozsudku dva důvody kasačního opravného prostředku. Zaprvé se Tribunál podle nich dopustil nesprávného právního posouzení, když měl za to, že výjimka z práva na přístup k dokumentům, která je zakotvena v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001 a míří na ochranu soudního řízení, nemůže odůvodnit nezpřístupnění sporné zprávy. Zadruhé mají navrhovatelky za to, že se Tribunál dopustil druhého nesprávného právního posouzení, když měl za to, že neprokázaly, která část sporné zprávy obsahuje citlivé obchodní informace, a že se tedy výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 nepoužije.

26

Nejprve je třeba zamítnout námitku nepřípustnosti vznesenou agenturou EMA, prostřednictvím níž tvrdí, že zájem na pokračování v řízení o kasačním opravném prostředku zanikl, jelikož řízení o hromadné žalobě podané ve Spojených státech proti společnosti Intercept Pharmaceuticals, uvedené v bodě 10 tohoto rozsudku, bylo ukončeno v její prospěch.

27

Agentura EMA totiž ve své duplice pouze uvedla, že „soudní řízení ve Spojených státech byla podle všeho ukončena“, a nepředložila tedy žádný důkaz, který by mohl prokázat, že americké soudní rozhodnutí, kterým bylo rozhodnuto o této žalobě dne 27. března 2020, nabylo právní moci.

28

Projednávaný kasační opravný prostředek je tudíž přípustný.

29

Je třeba zdůraznit, že nařízení č. 1049/2001 přiznává velmi rozsáhlé právo na přístup k dokumentům dotyčných orgánů, přičemž toto právo není na základě čl. 6 odst. 1 tohoto nařízení podmíněno odůvodněním žádosti. Mimoto na základě čl. 4 odst. 7 uvedeného nařízení se výjimky uvedené v odstavcích 1 až 3 tohoto článku 4 mohou uplatňovat jen po dobu, po kterou je ochrana odůvodněna obsahem dokumentu (rozsudek ze dne 26. ledna 2010, Internationaler Hilfsfonds v. Komise, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, pod 56).

30

Pokud jde konkrétně o výjimku vycházející z ochrany soudního řízení, z judikatury Soudního dvora vyplývá, že se tato výjimka může vztahovat na spisy účastníků řízení předložené unijními orgány v rámci soudního řízení před unijním soudem (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. září 2010, Švédsko a další v. API a Komise, C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P, EU:C:2010:541, bod 94), jakož i na spisy účastníka řízení předložené v rámci takového řízení členským státem (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 18. července 2017, Komise v. Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, bod 41).

31

Tyto spisy účastníka řízení byly totiž vypracovány výlučně pro účely uvedeného soudního řízení a představují jeho zásadní prvek (rozsudek ze dne 21. září 2010, Švédsko a další v. API a Komise, C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P, EU:C:2010:541, bod 78).

32

Navrhovatelky prostřednictvím své argumentace v podstatě kritizují odůvodnění Tribunálu uvedené v bodě 39 napadeného rozsudku. Tribunál měl v tomto bodě za to, že ochrana soudního řízení uvedená v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001 je relevantní pouze v případě, že jsou dokumenty vypracovány v rámci konkrétního soudního řízení nebo obsahují právní stanoviska, která jsou předmětem takového řízení.

33

Mají za to, že se výjimka z práva na přístup k dokumentům, stanovená v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001, musí vztahovat na dokumenty, které – je-li vyhověno žádosti o přístup k nim podané třetí osobou – mohou být předloženy v rámci probíhajícího soudního řízení, jako je tomu v projednávaném případě.

34

Zaprvé je třeba konstatovat, jak uvedl Tribunál v bodě 40 napadeného rozsudku, že sporná zpráva je „vědeckým dokumentem předloženým agentuře EMA pro účely správního řízení, jehož cílem je určit, zda poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Ocaliva zůstal nezměněn“.

35

Tribunál tudíž v bodě 41 napadeného rozsudku správně konstatoval, že tato zpráva nebyla ani spisem účastníka řízení vypracovaným pro účely konkrétního soudního řízení, ani nebyla předmětem takového řízení, a v bodě 42 tohoto rozsudku z toho správně vyvodil, že výjimku stanovenou v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001 nelze na uvedenou zprávu použít.

36

Zadruhé je třeba uvést, že z první věty čl. 4 odst. 7 nařízení č. 1049/2001 a z judikatury připomenuté v bodě 29 tohoto rozsudku vyplývá, že pro určení, zda se na dokument vztahuje některá z výjimek z práva na přístup k dokumentům, stanovených v odstavcích 1 až 3 tohoto článku, je rozhodující pouze obsah požadovaného dokumentu.

37

Naproti tomu totožnost žadatele ani použití tohoto dokumentu, které žadatel zamýšlí, pokud dosáhne jeho zpřístupnění, nemohou odůvodnit uplatnění některé z těchto výjimek.

38

Z článku 2 odst. 1 nařízení č. 1049/2001 vyplývá, že všichni občané Unie a všechny fyzické a právnické osoby, které mají bydliště nebo sídlo v členském státě, mají právo na přístup k dokumentům orgánů, s výhradou zásad, podmínek a omezení vymezených v tomto nařízení. Mimoto podle odstavce 2 tohoto článku mohou orgány s výhradou stejných zásad, podmínek a omezení poskytnout přístup k dokumentům všem fyzickým nebo právnickým osobám, které nemají bydliště ani sídlo v členském státě.

39

A dále nařízení č. 1049/2001 nestanoví žádné omezení použití dokumentu drženého orgánem, který tento orgán zpřístupnil.

40

Pokud by přitom použití zejména výjimky vycházející z ochrany soudního řízení záviselo na skutečnosti, že požadovaný dokument lze použít pro účely takového řízení, byla by tím nepřijatelným způsobem rozšířena působnost této výjimky, jelikož teoreticky by každý dokument, pokud bude zpřístupněn, mohl být jednoho dne v rámci takového řízení uplatněn, a to i jinou osobou, než je osoba, která poté, co o něj požádala, získala k tomuto dokumentu přístup.

41

Jakmile je totiž určité osobě zpřístupněn dokument v držení orgánu, není této osobě nijak zakázáno zpřístupnit tento dokument jiné osobě ani jej případně zveřejnit.

42

Zatřetí ani z napadeného rozsudku, ani z písemností navrhovatelek nevyplývá, že by se dovolávaly argumentů vycházejících z obsahu sporné zprávy, které by mohly odůvodnit použití výjimky vycházející z ochrany soudního řízení, uvedené v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001.

43

Navrhovatelky vycházely spíše z totožnosti autora žádosti o přístup ke sporné zprávě, a sice advokátní kanceláře zastupující hlavní žalující stranu v soudním řízení zahájeném ve Spojených státech proti druhé z nich, jakož i ze skutečnosti, že prostřednictvím této žádosti získala tato žalující strana přístup k informacím, ke kterým by na základě samotných amerických procesních pravidel, kterými se řídí toto soudní řízení, nemohla mít přístup.

44

Jak přitom vyplývá z úvah uvedených v bodech 38 až 41 tohoto rozsudku, takové argumenty nemohou odůvodnit uplatnění výjimky vycházející z ochrany soudního řízení.

45

Zejména okolnost, že cílem žádosti o přístup k dokumentům je zajistit účastníku soudního řízení přístup k informacím, ke kterým by nemohl mít přístup s využitím prostředků stanovených procesními pravidly, jimiž se řídí toto řízení, nepostačuje k odůvodnění uplatnění výjimky uvedené v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001.

46

Pouhá skutečnost, že určitý dokument nebo informace by nemohly být získány prostřednictvím procesních prostředků, jež mají k dispozici účastníci v určitém soudním řízení, totiž neznamená, že tento dokument nebo informace, jsou-li získány na základě žádosti o přístup k dokumentům podle čl. 6 nařízení č. 1049/2001, nemohou být uplatněny v rámci tohoto řízení.

47

Soudu, u něhož bylo uvedené řízení vedeno, každopádně přísluší, aby na základě vlastních procesních pravidel rozhodl o přípustnosti dokumentů nebo informací uplatněných v rámci téhož řízení.

48

Z výše uvedeného vyplývá, že bez ohledu na totožnost osoby, která žádá o přístup k dokumentu, může být tento dokument chráněn na základě výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001 pouze tehdy, pokud byl vypracován v rámci konkrétního soudního řízení před soudem Unie, členského státu, mezinárodní organizace nebo třetího státu, nebo není-li tomu tak, pokud byl v okamžiku rozhodování o této žádosti předložen v rámci takového soudního řízení.

49

Tribunál tedy právem odmítl argumentaci navrhovatelek vycházející z toho, že sporná zpráva měla být chráněna před jakýmkoli zpřístupněním na základě výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 druhé odrážce nařízení č. 1049/2001.

50

První důvod kasačního opravného prostředku je tudíž třeba zamítnout.

51

Z judikatury Soudního dvora vyplývá, že pokud orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie, jemuž byla předložena žádost o přístup k dokumentu, zamítne žádost na základě některé z výjimek ze základní zásady otevřenosti, stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001, musí v zásadě vysvětlit, jak by přístup k tomuto dokumentu mohl konkrétně a skutečně ohrozit zájem chráněný touto výjimkou, přičemž riziko takovéhoto ohrožení musí být důvodně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (rozsudky ze dne 22. ledna 2020, PTC Therapeutics International v. EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, bod 94, jakož i MSD Animal Health Innovation a Intervet international v. EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, bod 93).

52

Soudní dvůr upřesnil, že stejně tak je na osobě, která žádá o uplatnění jedné z těchto výjimek, aby dotčenému orgánu, instituci nebo subjektu Unie včas poskytla odpovídající vysvětlení (rozsudky ze dne 22. ledna 2020, PTC Therapeutics International v. EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, bod 95, jakož i MSD Animal Health Innovation a Intervet international v. EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, bod 94).

53

Soudní dvůr rovněž rozhodl, že riziko zneužití údajů obsažených v dokumentu, k němuž je požadován přístup, může za určitých okolností porušit ochranu obchodních zájmů podniku. S ohledem na požadavek poskytnutí takových vysvětlení, jako jsou vysvětlení uvedená v bodě 52 tohoto rozsudku, musí být existence takového rizika tím spíše prokázána. V tomto ohledu nemůže pouhé nepodložené tvrzení týkající se obecného rizika zneužití vést k tomu, aby tyto údaje byly považovány za údaje, na které se vztahuje výjimka stanovená čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001, pokud neexistují žádná další upřesnění poskytnutá osobou, jež žádá o uplatnění této výjimky před dotčeným orgánem, institucí nebo jiným subjektem, před tím, než v tomto ohledu vydají rozhodnutí o povaze, předmětu a rozsahu uvedených údajů, která mohou unijnímu soudu objasnit, jak by zpřístupnění těchto údajů mohlo konkrétně a rozumně předvídatelným způsobem porušit ochranu obchodních zájmů osob dotčených týmiž údaji (rozsudky ze dne 22. ledna 2020, PTC Therapeutics International v. EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, bod 96, jakož i MSD Animal Health Innovation a Intervet international v. EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, bod 95).

54

Navrhovatelky na podporu svého důvodu kasačního opravného prostředku, který vychází z nesprávného právního posouzení, kterého se měl dopustit Tribunál, když měl za to, že výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 týkající se ochrany obchodních zájmů není použitelná, tvrdí, že celá sporná zpráva měla být považována za důvěrnou.

55

V rozporu s požadavky formulovanými judikaturou citovanou v bodech 51 až 53 tohoto rozsudku však navrhovatelky ve svém kasačním opravném prostředku neprokázaly, v čem se Tribunál dopustil takového pochybení, když nerozhodl, že agentura EMA měla skrýt určité části sporné zprávy, jejichž zpřístupnění by mohlo konkrétně poškodit jejich obchodní zájmy.

56

Mimoto navrhovatelky podle všeho neoznačily ani před Tribunálem, ani v kasačním opravném prostředku ty části sporné zprávy, které by v případě jejich zpřístupnění mohly poškodit jejich zájmy, přičemž jediný argument, který byl v tomto ohledu vznesen před Tribunálem, se týká dodatečné investice, kterou by navrhovatelky musely vynaložit z důvodu soudních řízení zahájených ve Spojených státech souvisejících s léčivým přípravkem Ocaliva.

57

Tribunál tedy právem rozhodl, že výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 není na spornou zprávu použitelná.

58

V důsledku toho musí být druhý důvod kasačního opravného prostředku zamítnut a s ním i kasační opravný prostředek jako celek.

59

Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora platí, že není-li kasační opravný prostředek opodstatněný, Soudní dvůr rozhodne o nákladech řízení.

60

Podle čl. 138 odst. 1 tohoto jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník, který měl ve věci úspěch, požadoval.

61

Vzhledem k tomu, že agentura EMA požadovala náhradu nákladů řízení a navrhovatelky neměly ve věci úspěch, je důvodné rozhodnout, že navrhovatelky ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené agenturou EMA.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (devátý senát) rozhodl takto: