1

Žalobkyně, společnost PTC Therapeutics International Ltd, je farmaceutickou společností specializovanou na vývoj kombinací malých molekul určených ke korekci nebo kompenzaci genetických anomálií. Vyvinula ataluren, který je účinnou látkou léčivého přípravku používaného při léčbě onemocnění nazývaného „Duchennova svalová dystrofie“; žalobkyně tento léčivý přípravek prodává pod obchodním názvem Translarna.

2

V říjnu 2012 předložila žalobkyně Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) v rámci centralizovaného postupu žádost o registraci (dále jen „žádost o registraci“) léčivého přípravku Translarna pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie s upřesněním, že přítomnost nonsense mutace v genu pro dystrofin má být stanovena genetickými testy. V lednu 2014 se Výbor pro humánní léčivé přípravky (CMUH) vyslovil proti udělení registrace z důvodu, že nebylo prokázáno, že přínos léčivého přípravku Translarna převažuje nad riziky spojenými s jeho užíváním. V návaznosti na žádost o přezkum podanou žalobkyní doporučil CMUH v květnu 2014 udělení podmínečné registrace pro léčivý přípravek Translarna ve smyslu nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6), což mimo jiné znamenalo, že léčivý přípravek Translarna sice splňoval neuspokojené léčebné potřeby pro pacienty trpící smrtelným onemocněním, avšak ještě nebyly k dispozici úplné klinické údaje. Dne 31. července 2014 byla požadovaná registrace udělena.

3

Dne 13. října 2015 informovala EMA žalobkyni, že jí jedna farmaceutická společnost dne 29. července 2015 zaslala žádost na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03, s. 331) o zpřístupnění zprávy o klinickém hodnocení obsažené v dokumentaci k žádosti o registraci léčivého přípravku Translarna (dále jen „sporná zpráva“). Jedná se o studii účinnosti a bezpečnosti fáze 2 B s placebem týkající se atalurenu u subjektů s výskytem nonsense mutace Duchenne a Beckerovy muskulární dystrofie. Tento dokument představuje hlavní klinické hodnocení uskutečněné před udělením podmínečné registrace pro léčivý přípravek Translarna.

4

Když žalobkyně dosáhla prodloužení lhůty, požádala dne 30. října 2015, aby EMA se spornou zprávou nakládala jako s důvěrnou v celém rozsahu.

5

Dne 5. listopadu 2015 zamítla EMA žádost žalobkyně, aby bylo se spornou zprávou jako celkem nakládáno jako s důvěrnou.

6

V odpovědi ze dne 12. listopadu 2015 potvrdila žalobkyně svůj postoj, že sporná zpráva musí být jako celek považována za důvěrnou, což je důvod, proč odmítá, aby byly skryty jen některé její pasáže.

7

Dne 25. listopadu 2015 přijala EMA rozhodnutí EMA/722323/2015, kterým se na základě nařízení č. 1049/2001 třetí osobě zpřístupňuje – až na některé skryté pasáže – celá sporná zpráva (dále jen „napadené rozhodnutí“).

8

EMA na podporu napadeného rozhodnutí uvedla, že se rozhodla zpřístupnit žadateli celou spornou zprávu až na některé skryté pasáže, jež skryla z vlastního podnětu, jako například odkazy na diskuse ohledně vypracování protokolů s U. S. Food and Drug Administration (Úřad pro potraviny a léčivé přípravky, Spojené státy), čísla položek, materiály a vybavení, výzkumné analýzy, kvantitativní a kvalitativní popis metody měření koncentrace léčivého přípravku, data počátku a konce léčby a další údaje, jež by mohly umožnit identifikaci pacientů.

9

EMA rovněž odpověděla na připomínky žalobkyně formulované v rámci konzultace v souladu s čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001. EMA v tomto ohledu odkázala na čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001, podle něhož může být přístup k celému požadovanému dokumentu odepřen pouze tehdy, když se se jedna nebo více výjimek stanovených v jeho článku 4 použijí na celý jeho obsah. Žalobkyně přitom podle agentury EMA neprokázala, že každý prvek obsahu sporné zprávy je důvěrnou obchodní informací. EMA v tomto kontextu rovněž poznamenala, že část obsahu sporné zprávy již je veřejně přístupná. Zpřístupnění sporné zprávy je mimoto v souladu s podmínkami zakotvenými v čl. 39 odst. 3 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) ze dne 15. dubna 1994 (Úř. věst. 1994, L 336, s. 214, dále jen „Dohoda TRIPS“), jež tvoří přílohu 1 C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO) (Úř. věst. 1994, L 336, s. 3), neboť držiteli registrace je na základě čl. 14 odst. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), poskytnuto období exkluzivity údajů, a tedy ochrana před nepoctivým komerčním užitím.

10

Pokud jde o kritiku vyslovenou žalobkyní stran lhůty, která jí byla poskytnuta k podání připomínek, EMA připomněla, že článek 7 nařízení č. 1049/2001 stanoví, že EMA má na žádost o přístup odpovědět do patnácti dnů. To rovněž znamená, že postup konzultace třetích osob musí být časově omezen.

11

Pokud jde o věci, ve kterých byla vydána usnesení ze dne 25. července 2014, Deza v. ECHA (T‑189/14 R, nezveřejněné, EU:T:2014:686), a ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), jichž se dovolává žalobkyně, EMA uvedla, že v těchto věcech nebyla vydána rozhodnutí ve věci samé a v každém případě je třeba je odlišit od žádosti o přístup ke sporné zprávě, neboť zprávy, jichž se předmětné věci týkaly, měly jiný obsah než sporná zpráva.

12

Podle napadeného rozhodnutí je navíc zpřístupnění zpráv o klinických studiích v souladu s nařízením č. 1049/2001, s politikou transparentnosti sledovanou agenturou EMA a s Dohodou TRIPS.

13

EMA v napadeném rozhodnutí konečně tvrdila, že rozhodnutí udělit podmínečnou registraci již bylo přijato, takže se čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 nepoužije, a v každém případě je nutné prokázat vážné ohrožení rozhodovacího procesu, takže pouhá skutečnost, že probíhal „vztah regulace“, není dostačující.

14

Návrhem došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 9. prosince 2015 podala žalobkyně projednávanou žalobu. Samostatným podáním z téhož dne podala návrh na předběžné opatření, jímž se domáhala odkladu vykonatelnosti napadeného rozhodnutí.

15

Usnesením ze dne 20. července 2016, PTC Therapeutics International v. EMA (T‑718/15 R, nezveřejněné, EU:T:2016:425), nařídil předseda Tribunálu odklad vykonatelnosti napadeného rozhodnutí. Usnesením ze dne 1. března 2017, EMA v. PTC Therapeutics International [C‑513/16 P(R), nezveřejněné, EU:C:2017:148], zamítl místopředseda Soudního dvora kasační opravný prostředek podaný agenturou EMA proti usnesení ze dne 20. července 2016, PTC Therapeutics International v. EMA (T‑718/15 R, nezveřejněné, EU:T:2016:425).

16

Dne 17. března 2016 předložila EMA svou žalobní odpověď.

17

Replika došla soudní kanceláři Tribunálu dne 30. května 2016.

18

Podáním došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 29. března 2016 požádala vedlejší účastnice řízení, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), o vstup do tohoto řízení na podporu návrhových žádání žalobkyně. Usnesením ze dne 17. června 2016 předseda čtvrtého senátu Tribunálu toto vedlejší účastenství povolil.

19

Vzhledem ke změně složení senátů Tribunálu byl na základě čl. 27 odst. 5 jednacího řádu Tribunálu soudce zpravodaj přidělen k druhému senátu, kterému byla tudíž přidělena tato věc.

20

Duplika došla soudní kanceláři Tribunálu dne 12. července 2016.

21

Spis vedlejší účastnice došel soudní kanceláři Tribunálu dne 19. srpna 2016.

22

Řeči účastnic řízení a jejich odpovědi na ústní otázky položené Tribunálem byly vyslechnuty na jednání konaném dne 14. července 2017.

23

Žalobkyně ve svých písemnostech v posledním znění navrhuje, aby Tribunál:

24

EMA navrhuje, aby Tribunál:

25

Vedlejší účastnice navrhuje, aby Tribunál napadené rozhodnutí zrušil.

26

Žalobkyně se na podporu své žaloby dovolává pěti žalobních důvodů, přičemž první žalobní důvod vychází ze skutečnosti, že sporná zpráva je chráněna článkem 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001 na základě obecné domněnky důvěrnosti, druhý žalobní důvod vychází ze skutečnosti, že sporná zpráva jako celek představuje důvěrnou obchodní informaci chráněnou článkem 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001, třetí žalobní důvod vychází ze skutečnosti, že by zpřístupněním sporné zprávy byl ohrožen rozhodovací proces agentury EMA, čtvrtý žalobní důvod vychází ze skutečnosti, že EMA neprovedla poměření zájmů, jak je vyžadují právní předpisy, a pátý žalobní důvod vychází ze skutečnosti, že by náležité poměření zájmů, jak je vyžadují právní předpisy, vedlo k rozhodnutí nezpřístupnit žádnou část sporné zprávy.

27

V rámci prvního žalobního důvodu žalobkyně vyzývá Tribunál, aby uznal existenci obecné domněnky, na jejímž základě může EMA odepřít přístup ke zprávám o klinickém hodnocení obsaženým v dokumentaci k žádosti o registraci.

28

Agentura EMA podle žalobkyně neprávem neuplatnila obecnou domněnku důvěrnosti na spornou zprávu, jak vyžaduje správné použití čl. 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001 ve spojení s nařízením č. 726/2004, nařízením č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000, L 18, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 21) a nařízením č. 507/2006 a Dohodou TRIPS.

29

Žalobkyně zastává názor, že nařízení zmíněná výše v bodě 28 stanoví specifický režim zpřístupňování a transparentnosti v odvětví farmaceutických přípravků, v jehož rámci normotvůrce poměřil dotčené veřejné a soukromé zájmy, aby určil takovou úroveň zpřístupňování, která obecně nastolí spravedlivou rovnováhu v oblasti veřejného zdraví, a zejména v obzvláště citlivé oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

30

Žalobkyně, podporovaná vedlejší účastnicí, v tomto kontextu uvádí:

31

EMA tyto argumenty zpochybňuje.

32

Žalobkyně v rámci prvního žalobního důvodu v podstatě tvrdí, že se obecné domněnky důvěrnosti použitelné na některé kategorie dokumentů týkají i sporné zprávy předložené v rámci postupu registrace léčivého přípravku Translarna podle nařízení č. 141/2000, č. 726/2004 a č. 507/2006, a tudíž zpřístupnění této zprávy v zásadě vede k porušení ochrany obchodních zájmů. Obecná domněnka důvěrnosti, jíž se dovolává žalobkyně, se tak opírá o výjimku týkající se ochrany jejích obchodních zájmů zakotvenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001.

33

Je třeba připomenout, že podle čl. 2 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 se ustanovení o přístupu veřejnosti k dokumentům EMA vztahují na všechny dokumenty, které má tato agentura v držení, to znamená na všechny dokumenty, které vytvořila nebo obdržela a má je v držení, a to ve všech jejích oblastech činnosti. I když je cílem uvedeného nařízení poskytnout veřejnosti právo na přístup k dokumentům orgánů, které je co nejširší, podléhá toto právo určitým omezením založeným na důvodech veřejného či soukromého zájmu (rozsudek ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, bod 85).

34

Rovněž je třeba uvést, že Soudní dvůr uznal možnost příslušných orgánů a agentur opřít svá rozhodnutí o obecné domněnky použitelné na některé kategorie dokumentů, protože na žádosti o zpřístupnění týkající se dokumentů téže povahy je možno použít podobné obecné úvahy (rozsudky ze dne 29. června 2010, Komise v. Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376, bod 54; ze dne 17. října 2013, Rada v. Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, bod 72, a ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, bod 45; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada, C‑39/05 P a C‑52/05 P, EU:C:2008:374, bod 50).

35

Existence takové domněnky nevylučuje právo zúčastněné strany prokázat, že se na daný dokument, jehož zpřístupnění je požadováno, uvedená domněnka nevztahuje (rozsudek ze dne 21. září 2010, Švédsko a další v. API a Komise, C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P, EU:C:2010:541, bod 103).

36

Je však třeba zdůraznit, že existence obecné domněnky důvěrnosti některých kategorií dokumentů představuje výjimku z povinnosti uložené nařízením č. 1049/2001 dotyčnému orgánu posuzovat konkrétně a individuálně každý dokument, na nějž se vztahuje žádost o přístup, aby bylo možné určit, zda tyto dokumenty spadají pod jednu z výjimek stanovených mimo jiné článkem 4 odst. 2 uvedeného nařízení. Ze stejného důvodu, proč judikatura stanoví, že výjimky uvedené ve výše zmíněném ustanovení mají být vykládány a uplatňovány restriktivně, protože se odchylují od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení unijních orgánů (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, bod 75, a ze dne 3. července 2014, Rada v. in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, bod 48), musí být striktně koncipovány i uznání a použitelnost obecné domněnky důvěrnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. července 2015, ClientEarth v. Komise, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, bod 81).

37

Unijní soud tedy v řadě rozsudků vytýčil některá kritéria pro uznání obecné domněnky důvěrnosti podle typu věcí.

38

Zaprvé z judikatury vyplývá, že aby bylo možné uplatnit obecnou domněnku důvěrnosti vůči osobě, která žádá o přístup k dokumentům na základě nařízení č. 1049/2001, je nezbytné, aby požadované dokumenty patřily k téže kategorii dokumentů nebo byly téže povahy (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada, C‑39/05 P a C‑52/05 P, EU:C:2008:374, bod 50, a ze dne 17. října 2013, Rada v. Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, bod 72).

39

A dále z judikatury citované v bodě 38 výše vyplývá, že uplatnění obecných domněnek je vedeno především nutností zajistit řádný průběh dotčených řízení a zaručit, že jejich cíle nebudou ohroženy. Uznání obecné domněnky se tedy může zakládat na tom, že se přístup k dokumentům z určitých řízení neslučuje s jejich řádným průběhem, a na riziku, že tato řízení budou ohrožena, přičemž se rozumí, že obecné domněnky umožňují chránit řádný průběh řízení omezením zásahů ze strany třetích osob (v tomto smyslu viz stanovisko generálního advokáta Watheleta ve spojených věcech LPN a Finsko v. Komise, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:528, body 66, 68, 74 a 76).

40

Ve všech věcech, ve kterých byla vydána rozhodnutí poukazující na obecné domněnky důvěrnosti, se navíc předmětné odepření přístupu týkalo souboru dokumentů jasně vymezených tím, že všechny patřily k určitému spisu vztahujícímu se k probíhajícímu správnímu nebo soudnímu řízení (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 29. června 2010, Komise v. Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376, body 12 až 22; ze dne 21. září 2010, Švédsko a další v. API a Komise, C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P, EU:C:2010:541, bod 75, a ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, body 69 a 70).

41

A konečně má unijní soud za to, že použitelnost zvláštních pravidel stanovených právním aktem upravujícím řízení vedené před některým unijním orgánem, pro jehož potřeby byly požadované dokumenty předloženy, je jedním z kritérií, jimiž lze odůvodnit uznání obecné domněnky (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. června 2015, McCullough v. Cedefop, T‑496/13, nezveřejněný, EU:T:2015:374, bod 91, a stanovisko generálního advokáta Cruz Villalóna ve věci Rada v. Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:325, bod 75).

42

Výjimky z práva na přístup k dokumentům uvedené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 tedy nemohou být vykládány bez zohlednění zvláštních pravidel upravujících přístup k těmto dokumentům, která jsou stanovena v příslušných nařízeních.

43

Soudní dvůr právě v tomto smyslu poukázal na to, že v rámci řízení podle článku 101 SFEU některá ustanovení nařízení Rady (ES) č. 1/2003 ze dne 16. prosince 2002 o provádění pravidel hospodářské soutěže stanovených v článcích [101 a 102 SFEU] (Úř. věst. 2003, L 1, s. 1; Zvl. vyd. 08/02, s. 205) a nařízení Komise (ES) č. 773/2004 ze dne 7. dubna 2004 o vedení řízení Komise podle článků [101 a 102 SFEU] (Úř. věst. 2004, L 123, s. 18; Zvl. vyd. 08/03, s. 81) upravují využití dokumentů obsažených ve spise týkajícím se uvedeného řízení restriktivně, neboť stanoví, že účastníci řízení podle článku 101 SFEU nemají neomezený přístup k dokumentům obsaženým ve spise Komise, a že právo přístupu k těmto dokumentům nenáleží v rámci takového řízení třetím osobám s výjimkou stěžovatelů. Soudní dvůr měl za to, že umožnění obecného přístupu na základě nařízení č. 1049/2001 k dokumentům obsaženým ve spise týkajícím se řízení podle článku 101 SFEU by mohlo ohrozit rovnováhu, kterou chtěl v nařízeních č. 1/2003 a č. 773/2004 unijní normotvůrce zajistit mezi povinností dotčených podniků sdělit Komisi případně citlivé obchodní informace, aby mohla odhalit existenci kartelové dohody a posoudit její slučitelnost s uvedeným článkem, a zárukou zvýšené ochrany informací takto předaných Komisi na základě profesního a obchodního tajemství. Soudní dvůr z toho dovodil, že Komise má pro účely uplatnění výjimek stanovených v čl. 4 odst. 2 první a třetí odrážce nařízení č. 1049/2001 právo předpokládat, aniž konkrétně a individuálně zkoumá obsah každého dokumentu uvedeného ve spise, který se týká řízení podle článku 101 SFEU, že zpřístupnění těchto dokumentů v zásadě porušuje ochranu obchodních zájmů podniků účastnících se takového řízení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, body 86, 87, 90 a 93).

44

Rovněž na základě kritéria zmíněného v bodě 41 výše měl Tribunál naopak za to, že žádná obecná domněnka důvěrnosti nevyplývá z ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1), protože uvedené nařízení neupravuje restriktivně využití dokumentů obsažených v dokumentaci k povolovacímu postupu pro používání určité chemické látky na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž Soudní dvůr a Tribunál připustily, že se obecné domněnky pro odepření přístupu k dokumentům uplatní (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 13. ledna 2017, Deza v. ECHA, T‑189/14, EU:T:2017:4, bod 39).

45

V projednávané věci požádala žalobkyně dne 29. října 2012 o podmínečnou registraci léčivého přípravku Translarna v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení č. 726/2004. Správní řízení týkající se této žádosti bylo ukončeno dne 31. července 2014 udělením požadované registrace. Žádost o přístup na základě nařízení č. 1049/2001 byla podána teprve 29. července 2015 a napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 25. listopadu 2015. Sporná zpráva tedy nemá souvislost s probíhajícím správním řízením. Z toho plyne, že i kdyby byla judikatura citovaná v bodě 39 výše, podle níž by uplatnění obecné domněnky mohlo být odůvodněno nutností zajistit řádný průběh dotyčného řízení, použitelná v rámci registračního postupu, nemůže mít zpřístupnění sporné zprávy vliv na uvedené řízení.

46

Stejně tak na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž Soudní dvůr a Tribunál připustily, že se uplatní obecné domněnky odepření přístupu k dokumentům, neupravují nařízení č. 141/2000 a č. 726/2004 restriktivním způsobem využití dokumentů obsažených v dokumentaci týkající se postupu registrace léčivého přípravku. Uvedená nařízení nestanoví, že by byl přístup k dokumentaci omezen pouze na „dotčené účastníky“ nebo „stěžovatele“.

47

Konkrétně nařízení č. 141/2000 neobsahuje žádné zvláštní ustanovení upravující přístup k dokumentům.

48

Nařízení č. 726/2004 v článku 73 stanoví, že nařízení č. 1049/2001 se použije na dokumenty v držení agentury EMA a že správní rada EMA přijme prováděcí opatření k uvedenému nařízení. Žádné jiné ustanovení tohoto nařízení nemůže být vykládáno tak, že odhaluje záměr unijního normotvůrce zavést režim omezeného přístupu k dokumentům prostřednictvím obecné domněnky jejich důvěrnosti.

49

Nařízení č. 726/2004 totiž agentuře EMA v článku 11, čl. 13 odst. 3, článku 36, čl. 38 odst. 3 a čl. 57 odst. 1 a 2 ukládá povinnost zveřejnit tři dokumenty, a sice evropskou veřejnou zprávu o hodnocení (dále jen „EPAR“), souhrn vlastností dotyčných léčivých přípravků a příbalové informace pro uživatele, jakmile z nich vyškrtne všechny důvěrné informace obchodní povahy. Tato ustanovení uvádějí prostřednictvím tří výše zmíněných dokumentů minimální informace, které má EMA proaktivně poskytovat veřejnosti. Cílem unijního normotvůrce je, jednak aby osobám profesně činným ve zdravotnictví byly pokud možno co nejsrozumitelněji sděleny charakteristiky dotyčného léčivého přípravku a způsob, jakým má být předepisován pacientům, a jednak aby neodborná veřejnost byla srozumitelným jazykem informována o optimálním způsobu použití léčivého přípravku a jeho účincích. Tento režim proaktivní publicity minimálního objemu informací tedy není zvláštním režimem zpřístupňování dokumentů, který by měl být vykládán v tom smyslu, že pro všechny údaje a informace, jež nejsou obsaženy ve třech výše uvedených dokumentech, platí domněnka důvěrnosti.

50

Článek 11, čl. 12 odst. 3, článek 36 a čl. 37 odst. 3 nařízení č. 726/2004 rovněž vyjadřují vůli normotvůrce, aby byl postup registrace transparentní, i když nevyústí v rozhodnutí nebo vyústí v rozhodnutí o zamítnutí registrace. Tato ustanovení totiž stanoví, že veřejně přístupné musejí být jak informace týkající se žádosti o registraci, kterou žadatel vzal zpět před tím, než EMA vydala své stanovisko, tak informace týkající se žádosti o registraci, která byla zamítnuta.

51

Dále i v nařízení č. 507/2006 je vyjádřena vůle normotvůrce, aby byl postup registrace transparentní, jelikož jeho právním základem je nařízení č. 726/2004. Ustanovení nařízení č. 507/2006, na něž se odvolává žalobkyně, navíc stanoví zveřejnění některých informací, jako například specifické povinnosti držitele podmínečné registrace a termín pro jejich splnění (čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení), stanovisko CMUH v rámci žádosti o prodloužení podmínečné registrace (čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení) a jasná zmínka v příbalové informaci pro pacienta, že se jedná o podmínečnou registraci (článek 8 uvedeného nařízení). Tato ustanovení, jejichž jediným účelem je uložit agentuře EMA povinnost proaktivního zveřejňování těchto informací, stejně jako ustanovení nařízení č. 726/2004, jak bylo uvedeno v bodě 49 výše, se netýkají režimu zpřístupňování dokumentů předkládaných v rámci žádosti o registraci, a nemohou tedy být v žádném případě vykládána tak, že stanoví v tomto směru zvláštní režim.

52

Z toho plyne, že zásadou, kterou se řídí nařízení č. 726/2004 a č. 1049/2001, je zásada přístupu veřejnosti k informacím a výjimky z této zásady se týkají výjimek uvedených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, k nimž patří výjimka týkající se důvěrných obchodních informací. Vzhledem k požadavku restriktivního výkladu připomenutému v bodě 36 výše je třeba vycházet z toho, že unijní normotvůrce měl implicitně za to, že integrita registračního postupu není absencí domněnky důvěrnosti ohrožena.

53

Vzhledem k výše uvedenému je třeba mít za to, že neexistuje obecná domněnka důvěrnosti dokumentů v dokumentaci předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku, a zejména zpráv o klinických studiích, jež by vyplývala z uplatnění ustanovení nařízení č. 141/2000, č. 1049/2001, č. 726/2004 a č. 507/2006 ve vzájemném spojení. Na zprávy o klinických studiích tak nelze nahlížet tak, že jim svědčí obecná domněnka důvěrnosti z implicitního důvodu, že jsou principiálně a v celém rozsahu zjevně kryty výjimkou týkající se ochrany obchodních zájmů žadatelů o registraci. Přísluší tedy agentuře EMA, aby se konkrétním a účinným posouzením každého dokumentu v dokumentaci k žádosti o registraci ujistila, zda se na daný dokument vztahuje zejména obchodní tajemství ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.

54

Kromě toho je třeba rovněž dodat, že na základě článku 73 nařízení č. 726/2004 přijala EMA prováděcí opatření k nařízení č. 1049/2001 nazvaná „Pravidla provádějící nařízení (ES) č. 1049/2001 ohledně přístupu k dokumentům EMA“. Stejně tak za účelem posílení své politiky týkající se přístupu k dokumentům přijala dne 30. listopadu 2010 dokument EMA/110196/2006 nazvaný „Politika [EMA] týkající se přístupu k dokumentům (týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků)“. V něm se zdůrazňuje, že i když bude poskytována přiměřená ochrana důvěrným obchodním informacím, osobním údajům a dalším specifickým zájmům, bude přístup k dokumentu odepřen jen tehdy, jestliže se má za to, že se použije jedna z podmínek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001.

55

Je třeba rovněž poukázat na to, že EMA při naplňování své politiky týkající se přístupu k dokumentům vypracovala dokument EMA/127362/2006, v němž se odráží výsledek její politiky přístupu k dokumentům týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tento dokument obsahuje tabulku výsledků, která je průběžně doplňována o zkušenosti agentury EMA získané v oblasti přístupu k dokumentům. Tato tabulka byla doplněna jednak dokumentem EMA/484118/2010 o doporučeních ředitelů agentur pro léčivé přípravky a o transparentnosti, a jednak společnou příručkou agentury EMA a ředitelů agentur pro léčivé přípravky k identifikaci důvěrných obchodních informací a osobních údajů v rámci registračního postupu, jež mohly být zveřejněny po přijetí rozhodnutí. Z této tabulky vyplývá, že pokud jde o zprávy o klinických studiích, považuje je EMA za veřejné a publikuje je, jakmile je postup registrace léčivého přípravku ukončen. Stejně tak z bodu 3.2 výše uvedené společné příručky vyplývá, že „[…] [o]becně jsou údaje obsažené ve zprávách o klinických studiích považovány za údaje, jež mohou být zpřístupněny, neboť nejsou považovány za důvěrné obchodní informace nebo osobní údaje, jež musí být chráněny“, a že „ve výjimečných a odůvodněných případech, zejména jsou-li použity analytické metody nebo inovativní plány studií, bude zvážena nezbytnost vyškrtnutí informací“.

56

Je třeba ostatně poukázat na to, že nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. 2014, L 158, s. 1), přestože není použitelné na projednávanou věc, je rovněž indicií toho, že obecná domněnka důvěrnosti nebyla normotvůrcem zamýšlena. Toto nařízení totiž vychází ze zásady, jak vyplývá z bodu 68 jeho odůvodnění, že zprávy o klinických studiích jsou „[p]o udělení registrace“ v zásadě veřejně přístupné.

57

Z výše uvedeného vyplývá, že žalobní důvod vycházející z existence obecné domněnky důvěrnosti dokumentů předložených v rámci žádosti o registraci, zejména zpráv o klinických studiích, musí být zamítnut.

58

Argumenty vznesené žalobkyní nemohou tento závěr zpochybnit.

59

Žalobkyně zaprvé neprávem tvrdí, že je v samotné povaze registračního režimu, že všechny dokumenty předložené jakožto písemnosti v dokumentaci k žádosti o registraci a zejména klinické a neklinické studie jsou chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti zakotvenou článkem 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001 a že judikatura soudce rozhodujícího o předběžném opatření a judikatura vycházející z rozsudku ze dne 23. ledna 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), se ubírají týmž směrem. Toto tvrzení předně není nijak podloženo. Dále se nejeví, že by klinické a neklinické studie byly samy o sobě důvěrné (viz bod 53 výše). Mohou se totiž omezit na to, že budou odpovídat regulačnímu schématu předepsanému agenturou EMA a nemusí obsahovat žádnou novou informaci. Kromě toho je třeba zdůraznit, že transparentnost procesu vedeného agenturou EMA a možnost získat přístup k dokumentům využívaným odborníky této agentury k vypracovávání jejich vědeckého hodnocení přispívají k tomu, že tato agentura získá větší legitimitu v očích adresátů jejích aktů, že vzroste jejich důvěra v uvedenou agenturu a že se zvýší její odpovědnost vůči občanům v demokratickém systému (v tomto smyslu a analogicky viz rozsudek ze dne 16. července 2015, ClientEarth a PAN Europe v. EFSA, C‑615/13 P, EU:C:2015:489, bod 56). A konečně nelze z rozsudku ze dne 23. ledna 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), z usnesení ze dne 25. dubna 2013, AbbVie v. EMA (T‑44/13 R, nezveřejněné, EU:T:2013:221), ani z usnesení ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), dovolávaných žalobkyní, dovozovat jakékoli uznání existence obecné domněnky důvěrnosti zpráv o klinických studiích. Jak správně zdůrazňuje EMA, nelze takový závěr dovozovat z usnesení soudce rozhodujícího o předběžných opatřeních. Pokud jde o rozsudek ze dne 23. ledna 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), je třeba jednak uvést, že byl vydán před přijetím nařízení č. 1049/2001, a jednak z uvedeného rozsudku nevyplývá, že by Soudní dvůr potvrdil důvěrnou povahu všech informací obsažených v žádosti o registraci.

60

Zadruhé vzhledem k tomu, že se obecná domněnka důvěrnosti nepoužije, je irelevantní argument, že pro zaručení užitečného účinku nařízení č. 726/2004 se musí údajná obecná domněnka důvěrnosti použít po celé období exkluzivity obchodních údajů i mimo ně a nemůže pozbýt platnosti po přijetí rozhodnutí o registraci.

61

Zatřetí nemůže obstát argument, že výklad nařízení č. 1049/2001, č. 726/2004, č. 141/2000 a č. 507/2006 ve světle požadavků stanovených Dohodou TRIPS a specifičtěji jejím článkem 39 odst. 3 hovoří pro uznání obecné domněnky důvěrnosti.

62

Je třeba zdůraznit, že i když se nelze dovolávat článku 39 Dohody TRIPS jako takového pro zrušení napadeného rozhodnutí, musejí být nařízení č. 1049/2001, č. 726/2004, č. 141/2000 a č. 507/2006 vykládána způsobem, který zajistí jejich soulad s obsahem tohoto ustanovení. Ustanovení Dohody TRIPS, která je součástí dohod WTO podepsaných Evropským společenstvím a následně schválených rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994) (Úř. věst. 1994, L 336, s. 1; Zvl. vyd. 11/21, s. 80), jsou totiž nedílnou součástí unijního právního řádu. Existuje-li v oblasti, které se dotýká Dohoda TRIPS, unijní právní úprava, použije se unijní právo, což znamená povinnost provést výklad v co největším možném rozsahu v souladu s touto dohodou, avšak bez přiznání přímého účinku dotčenému ustanovení této dohody (viz rozsudek ze dne 11. září 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, bod 35 a citovaná judikatura).

63

Je třeba připomenout, že čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS stanoví, že informace mající komerční hodnotu jsou chráněny před užitím nebo zveřejněním třetími osobami, pokud jsou tajné, v tom smyslu, že nejsou jako celek nebo jako přesná sestava a souhrn jejich částí obecně známy nebo běžně přístupné osobám v kruzích, které se běžně dotyčným druhem informací zabývají. Odstavec 3 uvedeného článku ukládá členským státům povinnost chránit nezveřejněné výsledky zkoušek nebo jiné nezveřejněné údaje proti nepoctivému komerčnímu užití, pokud požadují jako podmínku pro souhlas s obchodováním s farmaceutickými výrobky, které využívají nové chemické látky, předložení uvedených údajů, jejichž vznik vyžaduje značné úsilí.

64

Článek 39 odst. 2 a 3 Dohody TRIPS však nemůže znamenat, že by ochrana práv duševního vlastnictví měla mít absolutní přednost před zásadou zpřístupnění informací předložených v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. V tomto směru by přístup zastávaný žalobkyní a evokující domněnku důvěrnosti všech informací, které předložila, vedl k tomu, že by nebylo přihlédnuto k rovnováze nastolené nařízeními č. 1049/2001, č. 726/2004, č. 141/2000 a č. 507/2006 a nepoužil by se mechanismus, který v zásadě počítá se zveřejněním informací o léčivých přípravcích, jež jsou předmětem registračního postupu, s výjimkou důvěrných obchodních informací. S takovým pojetím se přitom nelze ztotožnit, neboť ve skutečnosti vede ke zpochybnění legality tohoto ustanovení ve vztahu k čl. 39 odst. 2 a 3 Dohody TRIPS.

65

Pokud jde mimoto o argumentaci žalobkyně, jež má navodit dojem, že neexistuje žádný mechanismus ochrany duševního vlastnictví, postačí připomenout, že držitelům údajů svědčí období ochrany údajů na základě čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004. Tito držitelé dále požívají na základě výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001 ochrany důvěrných obchodních informací obsažených v dokumentaci k žádosti o registraci, k nimž patří informace týkající se výroby výrobku a dalších technických a průmyslových specifikací procesu kvality zavedeného pro výrobu dané látky.

66

Pokud jde začtvrté o tvrzení, že úkol spočívající ve skrytí důvěrných údajů je administrativně velmi náročný jak pro agenturu EMA, tak pro třetího původce, což ještě více hovoří pro existenci obecné domněnky důvěrnosti, postačí poznamenat, že takový přístup je v rozporu s literou a duchem nařízení č. 1049/2001. V tomto ohledu je třeba připomenout, že přístup k dokumentům orgánů je principiálním řešením, zatímco možnost odepření přístupu je výjimkou. Zohlednění pracovního zatížení nutného pro výkon práva na přístup a zájmu žadatele není v zásadě pro změnu rozsahu daného práva relevantní. Jinými slovy z judikatury vyplývá, že administrativní práce spojená se zpřístupněním dokumentů veřejnosti nemůže představovat platné odůvodnění pro odepření takového přístupu (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 13. dubna 2005, Verein für Konsumenteninformation v. Komise, T‑2/03, EU:T:2005:125, body 103 až 108, a ze dne 10. září 2008, Williams v. Komise, T‑42/05, nezveřejněný, EU:T:2008:325, bod 86). Kromě toho množství práce, jež musí třetí původce vykonat pro určení, která část požadovaného dokumentu je kryta některou z výjimek upravených v čl. 4 odst. 1 nebo 2 nařízení č. 1049/2001, analogicky nemůže být zohledněno v rámci určení, zda dokument nebo jeho části mohou být zpřístupněny, či nikoliv. Je ostatně v zájmu samotného třetího konzultovaného původce poskytnout odůvodnění, aby pomohl orgánu, jemuž byla předložena žádost o přístup, aby případně mohly být uplatněny výjimky.

67

Žalobkyně agentuře EMA zapáté vytýká, že v napadeném rozhodnutí dostatečně neodůvodnila, proč má za to, že sporné zprávě nesvědčí obecná domněnka důvěrnosti, a zpochybňuje důvody, o něž se tento názor opírá.

68

Pokud žalobkyně agentuře EMA vytýká, že porušila povinnost odůvodnit napadené rozhodnutí, musí být takováto výtka zamítnuta. Vzhledem k tomu, že EMA provedla konkrétní posouzení sporné zprávy, nebyla povinna zmiňovat důvody, proč odmítla existenci obecné domněnky důvěrnosti požadovaných dokumentů. Kromě toho důvody, pro něž měla EMA za to, že nelze přiznat důvěrnost celému požadovanému dokumentu, jednoznačně vyplývají z napadeného rozhodnutí, jak bylo shrnuto výše v bodech 8 až 13. Stejně tak z napadeného rozhodnutí vyplývá, že agentura EMA zevrubně odpověděla na připomínky žalobkyně v rámci konzultace podle čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001. Pokud jde specifičtěji o tvrzení, že existuje nebezpečí nepoctivého užití údajů, z napadeného rozhodnutí vyplývá, že EMA poukázala na to, že údaje předložené v rámci žádosti o registraci byly chráněny obdobím exkluzivity údajů podle čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004. Napadené rozhodnutí mimoto uvádí, že podle článku 16 nařízení č. 1049/2001 nejsou rozhodnutím agentury EMA o zpřístupnění dokumentů dotčena práva duševního vlastnictví, která mohou existovat k dokumentům nebo jejich obsahu, a toto rozhodnutí nemůže být vykládáno jako výslovné nebo implicitní povolení nebo licence umožňující žadateli o přístup užívat, reprodukovat, zveřejňovat, zpřístupňovat nebo jinak využívat dokumenty nebo jejich obsah. EMA mimoto uvádí, že nebezpečí využití dokumentů obejitím exkluzivity údajů v rozporu s nařízeními č. 726/2004 a č. 1049/2001 nemůže být důvodem pro odepření přístupu k dokumentům, neboť jinak by byly v praxi takřka úplně paralyzovány činnosti spojené s přístupem k dokumentům agentury EMA. Takové pojetí by bylo v rozporu s ustanoveními o transparentnosti obsaženými ve Smlouvě o FEU a v nařízení č. 1049/2001. EMA konečně poukazuje na to, že nebezpečí protiprávního využití dokumentů vydaných v souladu s nařízením č. 1049/2001 nadále existuje a další evropské a vnitrostátní právní předpisy stanoví příslušná nápravná opatření. Důvody uvedené v napadeném rozhodnutí tudíž splňují požadavky odůvodnění stanovené článkem 296 SFEU.

69

Je třeba konstatovat, že žalobkyně ve skutečnosti kritizuje skutečnost, že EMA použila čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001, a z tohoto důvodu poskytla částečný přístup ke sporné zprávě, čímž odmítla uznat existenci obecné domněnky. Tato kritika vyjádřená žalobkyní však nemůže obstát, neboť se týká samotného odůvodnění tohoto závěru. V tomto ohledu z bodu 57 vyplývá, že uznání takové domněnky již bylo odmítnuto.

70

Z judikatury vycházející z rozsudku ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise (C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, body 66 a 67), mimoto vyplývá, že dotyčný orgán není povinen založit své rozhodnutí na obecné domněnce, pokud existuje. Může vždy přistoupit ke konkrétnímu posouzení dokumentů uvedených v žádosti o zpřístupnění a poskytnout odůvodnění vycházející z takového konkrétního posouzení.

71

Dále je třeba uvést, že požadavek obsažený v Dohodě TRIPS, aby dokumenty předložené agentuře EMA byly chráněny před nepoctivým komerčním užitím, je splněn z důvodů připomenutých výše v bodech 61 až 65. Žalobkyně v tomto směru neprávem tvrdí, že postup agentury EMA nutně předpokládá, že všichni její konkurenti budou vždy dodržovat právo a nebudou moci legálním použitím sporné zprávy získat jakoukoli hospodářskou výhodu. Zaprvé má ochrana údajů upravená v nařízení č. 726/2004 právě zabránit konkurentům v tom, aby využili studie obsažené v dokumentaci k žádosti o registraci. Zadruhé důvěrnost některých údajů zaručená článkem 4 nařízení č. 1049/2001 představuje ochranu před nepoctivým využíváním citlivých obchodních údajů.

72

Žalobkyně rovněž tvrdí, že EMA stanovila podmínky pro proaktivní využití dokumentů, a připouští tak možnost jejich nepoctivého využití. EMA podle žalobkyně odmítá jakoukoli odpovědnost, pokud jde o dodržování uvedených podmínek dotyčnými subjekty, což je přiznáním, že tyto podmínky neumožňují zabránit tomu, aby konkurenti získali neoprávněné výhody. Tyto argumenty musejí být zamítnuty z důvodu, že předpokládají, že údaje, které mohou být užity nepoctivým způsobem, musí být považovány za důvěrné. Nelze totiž zaručit úplnou absenci nebezpečí, že dojde k nepoctivému užití údajů. Je tedy normální, že EMA odmítne v tomto směru svou odpovědnost. Tento důvod navíc neumožňuje mít za to, že všem dokumentům předloženým v rámci žádosti o registraci musí svědčit domněnka důvěrnosti.

73

Žalobkyně mimoto tvrdí, že existuje řada prostředků, jak by její konkurenti mohli využít znalostí získaných ze sporné zprávy, aby z toho mohli získat konkurenční výhodu na její úkor. To však nikterak neprokazuje, že si všechny informace zasluhují být chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti.

74

A konečně okolnost, že žalobkyni byla udělena podmínečná registrace, nemá vliv na uznání obecné domněnky důvěrnosti dokumentů předložených v rámci žádosti o registraci založené na výjimce týkající se ochrany obchodních zájmů podle čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.

75

Z výše uvedeného tedy vyplývá, že první žalobní důvod musí být zamítnut.

76

Žalobkyně, podporovaná vedlejší účastnicí, v rámci druhého žalobního důvodu tvrdí:

77

EMA s žádným z těchto argumentů nesouhlasí.

78

Je třeba připomenout, že podle čl. 15 odst. 3 SFEU má každý občan Unie a každá fyzická osoba s bydlištěm nebo právnická osoba se statutárním sídlem v členském státě právo na přístup k dokumentům orgánů, institucí a jiných subjektů Unie, aniž jsou dotčeny zásady a podmínky stanovené řádným legislativním postupem. Nařízení č. 1049/2001 zakotvuje, jak uvádí bod 4 jeho odůvodnění a článek 1, právo veřejnosti na co nejširší přístup k dokumentům orgánů.

79

Zásada co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům nicméně podléhá některým omezením z důvodu veřejného či soukromého zájmu. Nařízení č. 1049/2001, zejména bod 11 jeho odůvodnění a jeho článek 4, totiž upravuje režim výjimek, který orgánům a jiným subjektům ukládá nezpřístupňovat dokumenty v případě, kdy by tímto zpřístupněním došlo k porušení některého z těchto zájmů (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, bod 111; ze dne 28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, bod 53, a rozsudek ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, bod 40).

80

Vzhledem k tomu, že se výjimky upravené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 odchylují od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, musejí být vykládány a uplatňovány restriktivně (rozsudky ze dne 1. února 2007, Sison v. Rada, C‑266/05 P, EU:C:2007:75, bod 63; ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada, C‑39/05 P a C‑52/05 P, EU:C:2008:374, bod 36, a ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, bod 75).

81

Avšak pouhá okolnost, že se dokument týká zájmu chráněného určitou výjimkou z práva na přístup stanovenou v článku 4 nařízení č. 1049/2001, nemůže stačit k odůvodnění použití této výjimky (rozsudky ze dne 3. července 2014, Rada v. in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, bod 51, a ze dne 13. dubna 2005, Verein für Konsumenteninformation v. Komise, T‑2/03, EU:T:2005:125, bod 69).

82

Pokud totiž dotyčný orgán rozhodne o odepření přístupu k dokumentu, o jehož zpřístupnění byl požádán, je v zásadě povinen vysvětlit, jak by mohl přístup k tomuto dokumentu konkrétně a skutečně ohrozit zájem chráněný výjimkou stanovenou v článku 4 nařízení č. 1049/2001, na kterou se tento orgán odvolává. Kromě toho musí být riziko takovéhoto ohrožení důvodně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (rozsudek ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, bod 76 a citovaná judikatura).

83

Dále platí, že pokud orgán uplatňuje jednu z výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001, má povinnost poměřit zvláštní zájem, jenž má být chráněn nezpřístupněním dotyčného dokumentu, a zejména obecný zájem na zpřístupnění tohoto dokumentu, s ohledem na výhody vyplývající, jak uvádí bod 2 odůvodnění nařízení č. 1049/2001, z větší průhlednosti, tedy bližší účasti občanů na rozhodovacím procesu, jakož i větší legitimity, účinnosti a odpovědnosti správních orgánů ve vztahu k občanům v demokratickém systému (rozsudky ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada, C‑39/05 P a C‑52/05 P, EU:C:2008:374, bod 45; ze dne 17. října 2013, Rada v. Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, bod 32, a ze dne 3. července 2014, Rada v. in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, bod 53).

84

Pokud jde o pojem „obchodní zájmy“, z judikatury vyplývá, že kdyby se na všechny informace týkající se určité společnosti a jejích obchodních vztahů muselo nahlížet tak, že se na ně vztahuje ochrana, která musí být zaručena obchodním zájmům podle čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001, bylo by znemožněno uplatnění obecné zásady spočívající v poskytování co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení orgánů (rozsudky ze dne 15. prosince 2011, CDC Hydrogene Peroxide v. Komise, T‑437/08, EU:T:2011:752, bod 44, a ze dne 9. září 2014, MasterCard a další v. Komise, T‑516/11, nezveřejněný, EU:T:2014:759, bod 81). Je třeba ostatně upřesnit, že společná příručka agentury EMA a ředitelů agentur pro léčivé přípravky k identifikaci důvěrných obchodních informací a osobních údajů v rámci registračního postupu definuje „důvěrnou informaci obchodní povahy“ jako každou informaci, která není veřejná nebo přístupná veřejnosti a jejíž zpřístupnění může porušit ochranu hospodářských zájmů nebo soutěžní situaci jejího držitele.

85

Pro účely uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 je tedy nezbytné prokázat, že požadované dokumenty obsahují části, jejichž zpřístupnění by mohlo porušit ochranu obchodních zájmů právnické osoby. Tak tomu je mimo jiné tehdy, obsahují-li vyžádané dokumenty citlivé obchodní informace týkající se zejména obchodních strategií dotyčných podniků nebo jejich obchodních vztahů nebo obsahují-li údaje specifické pro daný podnik, které odhalují jeho odborné znalosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. září 2014, MasterCard a další v. Komise, T‑516/11, nezveřejněný, EU:T:2014:759, body 82 až 84).

86

Ve světle úvah vyjádřených výše v bodech 78 až 85 musí být analyzovány argumenty žalobkyně, že EMA přijetím napadeného rozhodnutí porušila čl. 4 odst. 2 první odrážku nařízení č. 1049/2001.

87

Úvodem je třeba připomenout, že analýza prvního žalobního důvodu ukázala, že neexistuje obecná domněnka důvěrnosti, kterou by byly chráněny dokumenty předložené v rámci žádosti o registraci, a zejména celá sporná zpráva. Z toho plyne, že aby bylo možné mít za to, že sporná zpráva je jako celek důvěrným dokumentem obchodní povahy ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, je třeba, aby veškeré údaje obsažené v této zprávě představovaly důvěrné obchodní informace.

88

Tak tomu v projednávané věci není.

89

V tomto ohledu nemůže zaprvé obstát argument žalobkyně, že na základě judikatury vycházející z usnesení ze dne 25. července 2014, Deza v. ECHA (T‑189/14 R, nezveřejněné, EU:T:2014:686), a ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), je sporná zpráva „nedílným celkem, který má určitou hospodářskou hodnotu“, která si zasluhuje důvěrné zacházení v celém rozsahu. Výraz „nedílný celek, který má určitou hospodářskou hodnotu“, který se mimochodem objevuje pouze v usnesení ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), byl použit v rámci přezkumu žalobního důvodu týkajícího se existence obecné domněnky důvěrnosti. Jak přitom vyplývá z přezkumu prvního žalobního důvodu, v uvedených usneseních nebyla přiznána žádná domněnka důvěrnosti dokumentům v držení agentury EMA v rámci postupů registrace humánních léčivých přípravků. Kromě toho je nesporné, že sporná zpráva obsahuje řadu informací, které byly zveřejněny v EPAR, která je veřejně přístupná a obsahuje údaje pocházející přímo z této zprávy. Pokud si tedy žalobkyně chce nárokovat důvěrné zacházení s celou spornou zprávou, musí prokázat, že úplná sestava veřejně přístupných údajů spolu s údaji, které veřejně přístupné nejsou, je citlivou obchodní informací, jejíž zpřístupnění by porušilo ochranu jejích obchodních zájmů. Přitom tvrzení, že „celek je víc než součet částí“, je příliš vágní k prokázání, že by uvedená sestava informací mohla mít tvrzené důsledky. Přesná a konkrétní vysvětlení by byla potřebná tím spíše, že výjimky stanovené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 jsou – jak bylo připomenuto v bodě 80 výše – odchylkou od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, a proto musí být vykládány a uplatňovány restriktivně.

90

Zadruhé musí být odmítnut argument, podle něhož by zpřístupnění sporné zprávy poskytlo konkurentovi „itinerář“ pro vyplnění žádosti o registraci konkurenčního výrobku. Žalobkyně totiž neprokázala, že by její modely, analýzy nebo metody byly nové. Jak tvrdila EMA, opírají se modely a metody využité v dotyčné klinické studii o know-how v oblasti náboru, parametrů a statistické analýzy, jež je ve vědecké obci do značné míry přístupné, a uvedená studie se řídí použitelnými pokyny, a tudíž se zakládá na nejnovějších zásadách. Kromě toho dokument neobsahuje žádnou informaci o složení nebo postupu výroby léčivého přípravku Translarna, neboť EMA proaktivně proškrtala odkazy na diskuse o vypracování protokolů s U. S. Food and Drug Administration, čísla položek, materiály a vybavení, vysvětlující analýzy, kvantitativní a kvalitativní popis metody měření koncentrace léčivého přípravku, data počátku a konce léčby a další údaje, jež by mohly umožnit identifikaci pacientů. Zpřístupnění sporné zprávy by tedy konkurentům žalobkyně nepřineslo žádnou užitečnou informaci o strategii dlouhodobého klinického rozvoje a o koncepci studií k doplnění veřejně dostupných informací o léčivém přípravku Translarna.

91

Zatřetí je nutno konstatovat, že nebezpečí nepoctivého užití sporné zprávy konkurentem není samo o sobě důvodem pro učinění závěru, že se jedná o důvěrnou informaci obchodní povahy ve smyslu nařízení č. 1049/2001. V tomto směru je třeba připomenout, že podle politiky samotné EMA tato agentura nezpřístupňuje důvěrné obchodní informace, jako jsou podrobné informace o kvalitě a postupu výroby léčivých přípravků. V projednávané věci, jak bylo uvedeno v bodě 90 výše, EMA takovéto informace nezpřístupnila. Přitom je nutno konstatovat, že žalobkyně nepředložila žádný důkaz umožňující pochopit důvod, proč nebylo skrytí údajů provedené agenturou EMA dostatečné. Kromě toho, i kdyby jiný podnik využil většinu informací obsažených ve sporné zprávě způsobem tvrzeným žalobkyní, stále by musel provést vlastní studie a pokusy a úspěšně vyvinout vlastní léčivý přípravek. Léčivý přípravek Translarna navíc podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000 požívá výhradního práva na trhu, které brání tomu, aby byl podobný léčivý přípravek uveden na trh po dobu deseti let po vydání registrace. Tvrzení, že sporná zpráva musí být považována za důvěrnou v celém rozsahu z důvodu, že by její zpřístupnění mohlo konkurentům umožnit žádat o registraci, proto není právně opodstatněné.

92

Kromě toho má období výhradního práva na trhu, které brání uvedení podobného léčivého přípravku na trh, za cíl umožnit původci údajů návratnost jeho investic, které vložil do vývoje svého přípravku, a zpřístupnění sporné zprávy na základě nařízení č. 1049/2001 nemůže být s tímto cílem v rozporu. Je tedy sotva představitelné, že by užití informací téměř deset let po uvedení léčivého přípravku Translarna na trh mohlo porušit ochranu obchodních zájmů.

93

Avšak v případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, jak je tomu v projednávané věci, se toto výhradní právo již neuplatní ve třech výjimečných případech, z nichž jeden, upravený v čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000, je případ, kdy „druhý žadatel může v žádosti prokázat, že druhý léčivý přípravek, třebaže je podobný již registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený“. V takovém případě musí CMUH posoudit podobnost obou léčivých přípravků a nadřazenost léčivého přípravku, pro nějž byla podána nová žádost o registraci. Avšak na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, je důležité připomenout, že zveřejnění sporné zprávy by konkurentovi nestačilo k tomu, aby vytvořil vlastní úplnou zprávu týkající se vlastních testů a vlastních výsledků, již by opřel pouze o zveřejněné údaje. Z tohoto pohledu zveřejnění sporné zprávy, navíc bez obchodních údajů, konkurenty nezvýhodňuje.

94

A konečně žalobkyně poukazuje na nebezpečí okamžité ztráty prospěchu z období exkluzivity údajů v případě zpřístupnění sporné zprávy z důvodu, že by tato zpráva mohla být využita konkurenty v třetích zemích, které by to umožnily. Avšak vedle toho, že tento argument je vágní, nic neumožňuje dospět k závěru, že by přístup k informacím obsaženým ve sporné zprávě, které nemají důvěrnou povahu z hlediska obchodních zájmů žalobkyně, sám o sobě usnadnil konkurenčnímu farmaceutickému podniku získání registrace v třetí zemi. Toto je o to zjevnější, že takové relevantní údaje, jako jsou údaje týkající se kvantitativního a kvalitativního popisu metody měření koncentrace léčivého přípravku, zůstávají jako takové nadále důvěrné. Žalobkyně neuvedla žádný konkrétní argument, jímž by mohla prokázat údajnou existenci nebezpečí v některých třetích zemích. Nezpřístupnění všech studií k zabránění tomu, aby orgány třetí země poskytly přístup na trh výrobci, aniž by tento výrobce byl povinen předložit vlastní studie, by navíc vedlo k popření práva na přístup k dokumentům obsahujícím informace o registrovaných léčivých přípravcích, jež veřejnosti přiznává unijní právo.

95

S ohledem na výše uvedené je tedy třeba druhý žalobní důvod zamítnout.

96

Žalobkyně na podporu třetího žalobního důvodu uvádí, že zpřístupnění sporné zprávy by bylo v každém případě předčasné, neboť EMA ještě nepřijala konečné rozhodnutí o úplné registraci a že nadále získává informace od žalobkyně v rámci povinností příslušejících žalobkyni na základě podmínečné registrace. EMA podle žalobkyně měla v napadeném rozhodnutí neprávem za to, že rozhodnutí o udělení podmínečné registrace a rozhodnutí o přeměně podmínečné registrace na úplnou registraci jsou vydávána v rámci dvou různých rozhodovacích procesů. Není tedy vyloučeno, že by předčasné zpřístupnění sporné zprávy mohlo být využito konkurentem pro ovlivnění EMA ve vztahu k udělení úplné registrace, což je důvod, proč by se na zprávu měla vztahovat výjimka upravená v čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001.

97

EMA tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.

98

Žalobkyně v rámci třetího žalobního důvodu v podstatě tvrdí, že by zpřístupnění sporné zprávy ohrozilo rozhodovací proces agentury EMA, a bylo by tak v rozporu s čl. 4 odst. 3 prvním pododstavcem nařízení č. 1049/2001.

99

Podle čl. 4 odst. 3 prvního pododstavce nařízení č. 1049/2001 se přístup k dokumentu, který orgán vypracoval k vnitřnímu použití nebo který obdržel a který se vztahuje k záležitosti, v níž orgán ještě nerozhodl, odepře, pokud by zpřístupnění dokumentu vážně ohrozilo rozhodovací proces orgánu, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění.

100

V projednávané věci je nutno konstatovat, že sporná zpráva byla předložena a hodnocena v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Translarna a že EMA následně udělila žalobkyni registraci pro tento léčivý přípravek, a sice pro určitou léčebnou indikaci. V době, kdy třetí osoba podala žádost o přístup k uvedené zprávě, tedy bylo řízení ukončeno, takže se čl. 4 odst. 3 první pododstavec nařízení č. 1049/2001 nepoužije.

101

Skutečnost, že v projednávané věci byla udělena podmínečná registrace, na tom nic nemění. Teprve později na základě jedné nebo několika doplňujících studií, a to v rámci jiného rozhodovacího procesu, bude rozhodnuto, zda bude udělena úplná registrace. Jinými slovy se jedná o dva různé rozhodovací procesy, které se zakládají na různých zkouškách. Sporná zpráva se přitom týká studie dokončené v rámci ukončeného rozhodovacího procesu, který nemá žádný vliv na budoucí rozhodovací proces týkající se vydání úplné registrace, neboť ta závisí na odlišných studiích.

102

Tvrzení, že klinické údaje předložené v žádosti o registraci, která vyústila v udělení podmínečné registrace, jsou součástí „neúplného souboru informací“, tedy není ani správné, ani relevantní. Stejně tak nemůže obstát argument, že by sporná zpráva mohla být využita konkurentem k ovlivnění agentury EMA v jejím budoucím rozhodovacím procesu. V tomto směru, jak vysvětluje EMA, neexistuje podstatný rozdíl mezi podmínečnou registrací a úplnou registrací, neboť v jakémkoli okamžiku, a to i po udělení úplné registrace, může jakákoli zúčastněná osoba předložit relevantní vědecké informace, jež mohou být vzaty v úvahu agenturou EMA k zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků s cílem ochrany veřejného zdraví.

103

Z výše uvedeného vyplývá, že třetí žalobní důvod musí být zamítnut.

104

Žalobkyně, podporovaná vedlejší účastnicí, tvrdí, že agentuře EMA jakožto straně souhlasící se zpřístupněním přísluší prokázat existenci převažujícího veřejného zájmu odůvodňujícího zpřístupnění důvěrných informací žalobkyně, a agentuře EMA vytýká, že tento aspekt nezkoumala. Konkrétně EMA nevzala v potaz relevanci zvláštních ustanovení nařízení č. 726/2004 upravujících přístup k dokumentům sděleným agentuře EMA žadateli o registraci, povinnosti příslušející Unii na základě Dohody TRIPS, základní práva a zásadu proporcionality.

105

EMA tyto argumenty zpochybňuje.

106

Z článku 4 odst. 2 poslední části věty nařízení č. 1049/2001 vyplývá, že unijní orgány neodepřou přístup k dokumentu, existuje-li převažující veřejný zájem na jeho zpřístupnění, i kdyby jeho zpřístupnění mohlo vést k porušení ochrany obchodních zájmů určité fyzické nebo právnické osoby nebo ochrany cílů inspekce, vyšetřování a auditu unijních orgánů (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 7. října 2014, Schenker v. Komise, T‑534/11, EU:T:2014:854, bod 74).

107

V této souvislosti je třeba poměřit na jedné straně specifický zájem, který musí být chráněn nezpřístupněním daného dokumentu, a na druhé straně zejména obecný zájem na zpřístupnění dokumentu s ohledem na výhody vyplývající, jak uvádí bod 2 odůvodnění nařízení č. 1049/2001, z větší průhlednosti, tedy bližší účasti občanů na rozhodovacím procesu, jakož i větší legitimity, účinnosti a odpovědnosti správních orgánů ve vztahu k občanům v demokratickém systému (rozsudek ze dne 21. října 2010, Agapiou Joséphidès v. Komise a EACEA, T‑439/08, nezveřejněný, EU:T:2010:442, bod 136).

108

V projednávané věci EMA – jak sama zdůrazňuje – neučinila závěr, že by sporná zpráva měla být chráněna výjimkami zakotvenými v čl. 4 odst. 2 nebo 3 nařízení č. 1049/2001. Z tohoto důvodu neměla povinnost určovat či posuzovat veřejný zájem na zpřístupnění sporné zprávy ani jej poměřovat se zájmem žalobkyně na tom, aby uvedená zpráva zůstala důvěrná.

109

Z toho vyplývá, že argumenty žalobkyně jsou irelevantní a je třeba tento žalobní důvod zamítnout.

110

Žalobkyně v rámci pátého žalobního důvodu tvrdí, že náležité poměření zájmů by v každém případě vedlo k výsledku, který by pro ni byl zjevně příznivý. Zdůrazňuje, že prostřednictvím EPAR již byly veřejnosti zpřístupněny patřičné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku Translarna. Podle názoru žalobkyně může být zpřístupnění na újmu veřejnému zájmu, neboť ohrožuje důvěru žadatelů o registraci v řízení o udělení této registrace a v bezpečnost důvěrných informací obchodní povahy sdílených s agenturou EMA.

111

EMA připomíná, že již zdůraznila, že na obsah sporné zprávy jako celku nelze nahlížet tak, že spadá pod obchodní tajemství, a tedy nemohla poměřit převažující veřejný zájem odůvodňující zpřístupnění se specifickým zájmem, který musí být chráněn nesdělením sporné zprávy.

112

Pátý žalobní důvod vychází z předpokladu, že sporná zpráva nebo její část je důvěrná. Z posouzení předchozích žalobních důvodů přitom vyplývá, že se EMA nedopustila žádného pochybení, když dospěla k závěru, že s výjimkou skrytých pasáží zmíněných v bodě 8 výše neexistují důvěrné informace ve smyslu čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001, takže nemusela poměřovat zvláštní zájem na důvěrnosti s převažujícím veřejným zájmem odůvodňujícím zpřístupnění.

113

Pátý žalobní důvod proto musí být zamítnut jako neopodstatněný a s ním musí být v plném rozsahu zamítnuta i žaloba.

114

Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že v projednávané věci požadovala EMA náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla v hlavním řízení úspěch, je důvodné uložit posledně uvedené náhradu nákladů řízení vynaložených agenturou EMA, včetně nákladů řízení o předběžném opatření.

115

Eucope ponese vlastní náklady řízení podle čl. 138 odst. 3 jednacího řádu.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (druhý senát)

rozhodl takto: