1.

Předmětem projednávané věci je německý právní postup ke stanovení výjimky z obecného zákazu výroby a prodeje potravin obsahujících mimo jiné aminokyseliny, který ukládá vnitrostátní právo.

2.

Vnitrostátní soud se v zásadě táže, zda je požadavek na stanovení časově omezené výjimky na základě správního uvážení před zahájením výroby či prodeje takových potravin v Německu slučitelný s články 34 až 36 SFEU, nařízením (ES) č. 178/2002 (dále jen „nařízení o potravinovém právu“) a nařízením (ES) č. 1925/2006 (dále jen „nařízení o potravinářských přídatných látkách“).

3.

Nařízení č. 178/2002 ( 2 ) stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva. Článek 1 stanoví, že účelem nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a současně zajišťovat účinné fungování vnitřního trhu. Stanoví rovněž „prostředky pro vytvoření silné vědecké základny […], [z níž] se má vycházet při rozhodování v otázkách bezpečnosti potravin a krmiv“.

4.

Článek 4, nadepsaný „Oblast působnosti“, potvrzuje, že kapitola II uvedeného nařízení (jež obsahuje články 4 až 21) „se vztahuje na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin“ a že „zásady stanovené v článcích 5 až 10 tvoří obecný [rámec horizontální] povahy, který je třeba dodržovat při přijímání opatření“.

5.

Článek 6, nadepsaný „Analýza rizika“, stanoví, že potravinové právo v zásadě vychází z analýzy rizika a že hodnocení rizika „je založeno na dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem“.

6.

Článek 7 odst. 1, nadepsaný „Zásada předběžné opatrnosti“, stanoví, že „[z]a zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika“. Článek 7 odst. 2 stanoví, že taková opatření musí být přiměřená.

7.

Článek 14 stanoví, že potravina nesmí být uvedena na trh, není-li bezpečná, a že se nepovažuje za bezpečnou, je-li škodlivá pro zdraví nebo nevhodná k lidské spotřebě. Článek 14 odst. 7 stanoví, že potravina, která je v souladu „se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost potravin, se považuje za bezpečnou z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství“. Článek 14 odst. 9 stanoví, že „[n]eexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, je-li v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30“.

8.

Článek 53 umožňuje Komisi přijmout mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmivo představují vážné riziko, se kterým se nemohou úspěšně vypořádat členské státy. Článek 55 připouští, aby Komise vypracovala obecný plán řízení krizí.

9.

V bodě 2 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 ( 3 ) je uvedeno, že při neexistenci konkrétních pravidel Evropské unie „mohou platit související vnitrostátní pravidla, aniž by byla dotčena ustanovení Smlouvy“.

10.

Článek 1 stanoví, že se nařízení týká přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin za účelem zajištění účinného fungování vnitřního trhu při současném zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele.

11.

Podle článku 2 se „další látkou“ rozumí „jiná látka než vitamin nebo minerální látka, která má nutriční nebo fyziologický účinek“.

12.

Kapitola III nařízení je nadepsaná „Přidávání některých dalších látek“. Obsahuje pouze článek 8. Článek 8 stanoví postup, který se „použije“ v zásadě tehdy, pokud se do potravin přidává jiná látka než vitaminy nebo minerální látky za podmínek, které by vedly k požívání této látky v množství, které překračuje běžná množství nebo které by mohlo představovat jiné možné nebezpečí pro spotřebitele. Článek 8 dále stanoví, že Komise „může“ přijmout rozhodnutí o zařazení látky nebo složky do přílohy III nařízení.

13.

Článek 8 odst. 6 stanoví, že Komise přijme prováděcí pravidla k tomuto článku. Tato pravidla byla přijata v podobě prováděcího nařízení č. 307/2012 ( 4 ).

14.

Článek 11, nadepsaný „Vnitrostátní předpisy“, stanoví, že nové právní předpisy týkající se zákazu nebo omezení přidávání některých jiných látek do potravin budou oznámeny Komisi a podrobeny zvláštnímu postupu upravenému v článku 12 nařízení o potravinářských přídatných látkách.

15.

Právní rámec sporu podle vnitrostátního práva tvoří následující vnitrostátní ustanovení německého zákoníku o potravinách a krmivech (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch; dále jen „LFGB“) ( 5 ).

16.

Ustanovení § 2 odst. 2 a 3 LFGB odkazuje na vymezení pojmu „potravina“ uvedené v článku 2 nařízení č. 178/2002 a na vymezení pojmu „potravinářská přídatná látka“ uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. a) a v čl. 2 odst. 2 nařízení č. 1333/2008 ( 6 ). Ustanovení § 2 odst. 3 věty druhé navíc staví na roveň potravinářským přídatným látkám:

„1.   Látky s nutriční hodnotou nebo bez nutriční hodnoty, které nejsou běžně spotřebovávány jako potravina buď samostatně, nebo jako charakteristická složka potraviny a které jsou přidávány do potraviny z jiných než technologických důvodů během výroby či zpracování.

[…]

3.   aminokyseliny a jejich deriváty […]“.

17.

V ustanovení § 4 LFGB je uvedeno, že ustanovení LFGB pro potravinářské přídatné látky platí rovněž pro látky, které jsou přizpůsobeny potravinářským přídatným látkám podle § 2 odst. 3 věty druhé.

18.

Ustanovení § 6 LFGB stanoví, že je zakázáno

19.

Ustanovení § 54 odst. 2 a 3 LFGB stanoví možné výjimky ze zákazu stanoveného v § 6 pro účely dovozu. Takové výjimky lze stanovit na základě hodnocení rizika s přihlédnutím k mezinárodním vědeckým poznatkům a stravovacím zvyklostem v Německu. Rozhodnutí jsou obecné povahy a vztahují se na všechny dovozce relevantního produktu. Rozhodnutí je třeba přijmout v přiměřené době. Pokud tato doba překročí lhůtu 90 dnů, je nutné její překročení odůvodnit.

20.

Ustanovení § 68 LFGB stanoví:

[…]

21.

Queisser Pharma GmbH & Co. KG (dále jen „Queisser“) je společnost se sídlem v Německu. Vyrábí a prodává doplněk stravy Doppelherz aktiv s obsahem železa, vitaminu C, histidinu a kyseliny listové, který obsahuje, mimo jiné, L-histidin (dále jen „produkt Doppelherz“). L-histidin je aminokyselina.

22.

V březnu 2006 požádala společnost Queisser Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Spolkový úřad pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin; dále jen „BVL“) o stanovení výjimky podle § 68 LFGB. Žádala zejména o povolení vyrábět a prodávat v Německu produkt Doppelherz jako doplněk stravy.

23.

V listopadu 2012 byla žádost společnosti Queisser zamítnuta. Podle § 68 odst. 3 LFGB může být výjimka stanovena pouze tehdy, když dané okolnosti opravňují k domněnce, že nelze očekávat ohrožení lidského zdraví či zdraví zvířat. BVL neměl za to, že je aminokyselina L-histidin obsažená v produktu Doppelherz škodlivá pro zdraví. Měl však o daném produktu pochybnosti z důvodu obsahu železa. Žádost byla proto zamítnuta, avšak nikoli z důvodu obsahu aminokyseliny L-histidin, nýbrž vzhledem k obsahu železa.

24.

Společnost Queisser podala proti uvedenému rozhodnutí rozklad k BVL. Předložila přitom vědecké důkazy o bezpečnosti obsahu železa v produktu Doppelherz. Uvedený rozklad byl v únoru 2013 zamítnut.

25.

V březnu 2013 napadla společnost Queisser zamítavé rozhodnutí žalobou k předkládajícímu soudu. Během řízení před předkládajícím soudem následně BVL rozhodnutím ze dne 17. února 2015 své rozhodnutí změnil a přiznal společnosti Queisser výjimku na dobu tří let podle § 68 odst. 2 a § 68 odst. 2 bodu 1 LFGB.

26.

Za těchto okolností přerušil Verwaltungsgericht Braunschweig (správní soud v Brunšviku) řízení a položil Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

27.

Písemná vyjádření předložily společnost Queisser, německá vláda a Komise. Společnost Queisser a Komise přednesly ústní vyjádření na jednání konaném dne 12. května 2015.

28.

Vnitrostátní soud se v zásadě táže, zda je požadavek na stanovení výjimky pro výrobu a prodej doplňků stravy obsahujících aminokyseliny slučitelný s i) pravidly Smlouvy o volném pohybu zboží, ii) nařízením č. 178/2002 a iii) nařízením č. 1925/2006. V tomto stanovisku se budu zabývat otázkami vnitrostátního soudu v obráceném pořadí.

29.

Z níže uvedených důvodů mám za to, že do té míry, do jaké se vnitrostátní režim výjimek vztahuje na aminokyseliny, nespadá do oblasti působnosti nařízení č. 1925/2006 ( 7 ).

30.

Zmíněný režim však spadá do oblasti působnosti nařízení č. 178/2002, a zejména článků 6 a 7 uvedeného nařízení. Podle výše uvedených ustanovení musí být a) vnitrostátní opatření přijatá v oblasti potravinového práva podpořena hodnocením rizika založeným na vědeckých důkazech a b) omezení vycházející ze zásady předběžné opatrnosti přiměřená. Mám za to, že takový režim výjimek, jaký je popsán v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce předložené vnitrostátním soudem, vyvolává určité pochybnosti ohledně jeho slučitelnosti s uvedenými ustanoveními.

31.

Pokud jde o články 34 až 36 SFEU, mám za to, že tyto články nejsou použitelné, protože dotčená situace je čistě vnitrostátní.

32.

Předmětem třetí otázky vnitrostátního soudu je, zda článek 8 nařízení č. 1925/2006 brání takovému režimu výjimek, jaký je popsán v předkládacím rozhodnutí.

33.

Pokud mají aminokyseliny nutriční nebo fyziologický účinek a jsou přidávány do potravin, jsou „jinými látkami“ ve smyslu čl. 2 odst. 2 nařízení č. 1925/2006.

34.

Článek 8 nařízení č. 1925/2006 stanoví postup pro zařazení „jiné látky“ na seznam v příloze III uvedeného nařízení (která obsahuje seznamy „jiných látek“, jejichž použití je zakázáno nebo je podmíněno nebo u nichž přetrvává vědecká nejistota). Tím vyvstává otázka, zda pouhá skutečnost, že určitá aminokyselina není uvedena na seznamu v příloze III, brání členským státům omezovat její použití v potravinách.

35.

Mám za to, že odpověď na uvedenou otázku je zjevně záporná.

36.

Je pravda, že podle článku 8 nařízení č. 1925/2006 se postup stanovený uvedeným ustanovením „použije“, pokud se za určitých podmínek do potravin přidává „jiná látka“ ( 8 ). Použití výrazu „se [použije]“ lze chápat tak, že daný postup je povinný ve všech případech, kdy je zakázáno nebo omezeno použití určité látky.

37.

Jak však argumentuje Komise ve svém písemném vyjádření, takový výklad nepodporují článek 11 a bod 2 odůvodnění nařízení. V bodě 2 odůvodnění nařízení č. 1925/2006 je uvedeno, že pokud nebyla přijata konkrétní unijní pravidla ohledně „jiných látek“, mohou platit související vnitrostátní pravidla. Článek 11 nařízení, nadepsaný „Vnitrostátní ustanovení“, stanoví, že pokud chce členský stát přijmout nové právní předpisy zakazující nebo omezující používání „jiných látek“ v potravinách, musí tuto skutečnost oznámit Komisi postupem podle článku 12 nařízení.

38.

Z článku 11 a bodu 2 odůvodnění tak vyplývá, že související vnitrostátní pravidla přijatá po vstupu nařízení v platnost musí být zvláštním postupem oznámena a Komise je může fakticky zablokovat. Naproti tomu nařízení nebrání použití vnitrostátních pravidel, která existovala před tím, než vstoupilo nařízení v platnost.

39.

Ve světle výše uvedeného zní odpověď na třetí otázku položenou vnitrostátním soudem tak, že článek 8 nařízení č. 1925/2006 nebrání vnitrostátním právním předpisům, které zakazují výrobu či zpracování doplňku stravy obsahujícího aminokyseliny nebo jeho uvedení na trh, nebyla-li stanovena časově omezená výjimka na základě správního uvážení vnitrostátního orgánu.

40.

Předmětem druhé otázky vnitrostátního soudu je, zda články 6, 7, 14, 53 a 55 nařízení č. 178/2002 brání takovému režimu výjimek, jaký je popsán v předkládacím rozhodnutí.

41.

Podle článku 1 stanoví nařízení č. 178/2002 „obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni“. To platí pro „všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin“. Článek 4 odst. 2 stanoví, že články 5 až 10 „tvoří obecný [rámec horizontální] povahy, který je třeba dodržovat při přijímání opatření“. V článku 4 odst. 3 je uvedeno, že „[p]latné zásady a postupy v oblasti potravinového práva budou přizpůsobeny co nejdříve, nejpozději však do 1. ledna 2007, aby byly v souladu s články 5 až 10“.

42.

Z jasného znění výše uvedených ustanovení vyplývá, že takové vnitrostátní právní předpisy, jaké vnitrostátní soud zmiňuje ve své první otázce, musí být uzpůsobeny tak, aby nejpozději k 1. lednu 2007 byly mimo jiné v souladu s články 6 a 7 nařízení č. 178/2002.

43.

Než v dalších částech tohoto stanoviska přistoupím k podrobnému rozboru článků 6 a 7, obrátím nejprve krátce svou pozornost na ostatní ustanovení nařízení č. 178/2002 zmíněná vnitrostátním soudem v jeho druhé otázce.

44.

Článek 14 odst. 9 nařízení č. 178/2002 stanoví, že neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, je-li v souladu s vnitrostátním právem, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy. Pravidly stanovenými Smlouvou, a zejména těmi, jež se týkají volného pohybu zboží, na něž odkazuje čl. 14 odst. 9, se budu zabývat níže v části D. Kromě Smlouvy odkazuje čl. 14 odst. 9 jednoduše na vnitrostátní předpisy. Zmíněné ustanovení tedy samo o sobě nebrání existenci takového režimu výjimek, jaký popisuje vnitrostátní soud v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.

45.

Článek 14 odst. 9 nařízení č. 178/2002 navíc nemůže nic měnit na závěru ohledně použitelnosti článků 6 a 7. Článek 14 odst. 9 odkazuje zpět na vnitrostátní pravidla, pokud jde o všechny (konkrétní) aspekty, jež nejsou výslovně zahrnuty unijními pravidly. Rozhodně jej nelze chápat tak, že se odchyluje od zásad stanovených v článcích 6 a 7 nařízení č. 178/2002, které jako obecné a univerzální zásady zůstávají plně použitelné i při neexistenci konkrétních pravidel.

46.

Pokud jde o ostatní odstavce článku 14, není čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení č. 178/2002 v této věci přímo relevantní do té míry, v jaké se nepoužijí zvláštní pravidla EU. Článek 14 odst. 1 až 6 v zásadě stanoví, že potravinu nelze uvádět na trh, není-li bezpečná nebo je-li nevhodná pro lidskou spotřebu. Zmíněná ustanovení tedy sama o sobě nebrání existenci takového režimu výjimek, jaký popisuje vnitrostátní soud ve své žádosti.

47.

Co se týče článků 53 a 55 nařízení č. 178/2002, uvedená ustanovení se týkají mimořádných opatření a řízení krizí. Sama o sobě tedy nebrání existenci takového režimu výjimek, jaký popisuje vnitrostátní soud ve své žádosti.

48.

Článek 6 nařízení č. 178/2002 stanoví, že řízení rizika v rámci vnitrostátního potravinového práva musí brát v úvahu výsledky hodnocení rizika. Hodnocení rizika musí být založeno na „dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem“.

49.

Článek 7 nařízení č. 178/2002, nadepsaný „Zásada předběžné opatrnosti“, stanoví, že pokud po zhodnocení rizika přetrvává vědecká nejistota, lze přijmout předběžná opatření v rámci řízení rizika „dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika“. Jakákoli taková opatření musí být přiměřená.

50.

Na tomto místě je třeba uvést důležitou předběžnou poznámku ohledně vzájemného vztahu mezi oběma ustanoveními a povahou zásady předběžné opatrnosti vyjádřené v článku 7. S ohledem na jasné znění posledně jmenovaného ustanovení mohou členské státy založit opatření v rámci řízení rizika na článku 7 jen po zhodnocení dostupných informací. Jinými slovy, článek 7 lze použít a dovolávat se jej jen za podmínky dodržení postupu a podstaty článku 6.

51.

Z toho vyplývá, že takový režim výjimek, jaký popisuje vnitrostátní soud ve své žádosti, nemůže vycházet z článku 7 nařízení č. 178/2002, pokud zákazu použití neschválených potravinářských přídatných látek v rámci německého práva nepředcházelo zhodnocení dostupných informací, na jehož základě vzniká vědecká nejistota ohledně souvisejících rizik. Stručně řečeno, za takových okolností se nelze článku 7 dovolávat k odůvodnění takového režimu.

52.

Ve světle výše uvedeného se v následující analýze zaměřím zejména na článek 6 nařízení č. 178/2002.

53.

Článek 6 nařízení č. 178/2002 vyjadřuje základní zásadu řízení rizika, a to, že opatření musí být založena na vědeckých poznatcích ( 9 ). V konečném důsledku je pravděpodobné, že omezující opatření, jež mají být přijata k řešení zjištěných rizik, budou odrážet i některé širší politické úvahy. Východiskem musí být nicméně věda ( 10 ).

54.

Článek 6 tedy zjevně brání vnitrostátnímu pravidlu, které zakazuje výrobu složky potravin a její uvádění na trh, pokud takové pravidlo nebere vůbec v úvahu vědecké důkazy a nepřipouští žádné výjimky. To však v situaci předložené Soudnímu dvoru v projednávané věci neplatí. V rámci systému popsaného v předkládacím rozhodnutí existuje sice zákaz, ale jsou z něj přípustné výjimky, a taková výjimka byla skutečně v projednávané věci stanovena. Vědecké poznatky nejsou opomíjeny; možný problém naproti tomu spočívá ve skutečnosti, že ve vnitrostátním právu patrně platí domněnka nebezpečnosti určité složky.

55.

Podstata druhé otázky vnitrostátního soudu je tedy následující: jaká omezení ukládá nařízení č. 178/2002 pro takový postup stanovení výjimek? Je zejména vůbec přijatelný režim předchozího povolení (lze tedy vůbec stanovit domněnku nebezpečnosti určité složky)? A je-li přijatelný, jaké zde platí podmínky? Kdo musí poskytnout informace nezbytné pro hodnocení rizika a kdo musí takové hodnocení provést (členský stát nebo organizátor trhu)? Kdo nese důkazní břemeno?

56.

Než přistoupím k rozboru uvedených otázek, zaměřím se na klíčový rozsudek Soudního dvora ve věci Komise v. Francie (pomocné látky) ( 11 ).

57.

Výkladem článků 6 a 7 nařízení č. 178/2002 se Soudní dvůr specificky zabýval v několika svých rozsudcích ( 12 ). V některých rozsudcích vydaných v oblasti volného pohybu zboží však Soudní dvůr odvodil obecné zásady platné pro režimy předchozího povolení a hodnocení rizika v souvislosti s potravinovým právem ( 13 ). Tyto zásady lze do značné míry použít i v projednávané věci.

58.

Zvláště zajímavý je v tomto směru rozsudek Soudního dvora Komise v. Francie (pomocné látky) ( 14 ), zejména co se týče legality režimu předchozího povolení (oproti individuálním rozhodnutím o povolení v rámci takového režimu). Zmíněná věc se týkala francouzského právního předpisu, kterým se zaváděl režim předchozího povolení pro pomocné látky a potraviny vyráběné s použitím pomocných látek. Předchozí povolení bylo nutné tehdy, pokud byly dané látky nebo potraviny legálně vyrobeny v jiném členském státě. Komise v dané věci podala na Francii žalobu pro nesplnění povinností s tím, že daný režim předchozího povolení je v rozporu s ustanoveními Smlouvy o volném pohybu ( 15 ).

59.

Soudní dvůr rozhodl, že dotčený režim předchozího povolení je omezením volného pohybu zboží. Potvrdil však rovněž dřívější ustálenou judikaturu, podle které není režim předchozího povolení „v zásadě v rozporu s právem Společenství, pokud jsou splněny určité podmínky“ ( 16 ), které mají zajistit, aby byl daný režim odůvodněný a přiměřený.

60.

Soudní dvůr vymezil dvě takové podmínky ( 17 ). Zaprvé o povolení musí být rozhodováno v transparentním a dostupném řízení, rozhodnutí musí být vydáno v přiměřené lhůtě a musí podléhat přezkumu ze strany vnitrostátních soudů („procesní podmínka“). Zadruhé žádost o povolení lze zamítnout pouze tehdy, pokud dotčená látka představuje skutečnou hrozbu pro veřejné zdraví („hmotněprávní podmínka“).

61.

Francouzský systém dotčený v uvedené věci vykazoval několik podstatných procesních nedostatků. Pokud jde o hmotněprávní podmínku, učinil Soudní dvůr následující důležité závěry.

62.

Zaprvé prostor pro uvážení na straně členských států, pokud jde o ochranu veřejného zdraví, je obzvláště široký, existuje-li v tomto směru vědecká nejistota. Zadruhé členské státy, které stanoví výjimku z volného pohybu, musí „v každé projednávané věci [prokázat] s ohledem na výsledky mezinárodního vědeckého výzkumu, že jejich právní úprava je nezbytná k účinné ochraně zájmů uvedených v [článku 36 SFEU]“. Zákaz pomocných látek musí navíc být „[založen] na důkladném posouzení rizika namítaného členským státem“. Zatřetí jakákoli opatření přijatá členským státem musí být přiměřená. Začtvrté a konečně, použití zásady předběžné opatrnosti musí předcházet „důkladné posouzení rizika pro zdraví založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu“.

63.

Soudní dvůr určil, že dotčený francouzský režim předchozího povolení tyto procesní a hmotněprávní podmínky nesplňuje. Soudní dvůr považoval za problematickou zejména obecnou povahu daného režimu. Uvedl, že by se režim měl vztahovat jen na pomocné látky spadající do „nebezpečných nebo podezřelých kategorií“ ( 18 ). Předmětný francouzský systém však nijak „[nerozlišoval] mezi různými [pomocnými látkami] nebo úrovněmi rizika, které může jejich použití případně představovat pro zdraví“ ( 19 ). Soudní dvůr dále uvedl, že „[č]lenský stát nemůže odůvodnit takový systematický a necílený režim předchozího povolení […] zdůrazňováním nemožnosti provádět předběžná posuzování zevrubněji z důvodu značného množství používaných [pomocných látek] […]“ ( 20 ).

64.

Rozsudek Soudního dvora Komise v. Francie (pomocné látky) jasně dokládá, že režimy předchozího povolení nejsou per se vyloučeny pravidly volného pohybu. Stejně tak jsou však zjevně nepřípustné plošné režimy předchozího povolení, které nejsou založeny na vědeckých poznatcích ( 21 ).

65.

Mám však za to, že rozsudek Komise v. Francie (pomocné látky) neřeší podrobnější otázky uvedené v bodě 55 tohoto stanoviska, zejména kdo je povinen poskytnout v rámci hodnocení rizika relevantní informace a kdo nese související důkazní břemeno. Těmito otázkami se budu nyní zabývat.

66.

Nejprve je třeba uvést, že v tomto směru mohou existovat dvě krajní, zcela protichůdná hlediska.

67.

Z jednoho hlediska nese důkazní břemeno v plném rozsahu členský stát. Ten musí poskytnout všechny relevantní vědecké informace, které se následně použijí při komplexním hodnocení rizika pro každou jednotlivou látku. Neučiní-li tak, nemůže uložit žádná opatření v oblasti potravinového práva, která omezují použití takové látky nebo její uvádění na trh, včetně jakéhokoli režimu předchozího povolení (model „obecné liberalizace“).

68.

Z opačného hlediska stanoví členský stát obecný zákaz jakékoli látky nebo kategorie látek, aniž přitom provede jakékoli hodnocení rizika. Členský stát tak ve skutečnosti přenáší důkazní břemeno na hospodářský subjekt, který musí poskytnout nezbytné vědecké informace pro provedení komplexního hodnocení rizika (model „obecného zákazu“).

69.

K oběma těmto krajním variantám mám závažné výhrady. Nemám rovněž za to, že by kteroukoli z nich podporovala judikatura.

70.

Pokud jde o první uvedený model, tedy model „obecné liberalizace“, je pravda, že z logiky volného pohybu vyplývá, že členský stát nese břemeno odůvodnění jakýchkoli omezení volného pohybu zboží. K takto širokému závěru je však třeba hned na úvod uvést dvě výhrady. Zaprvé uvedený argument je skutečně obecný a zakládá v zásadě určité východisko pro další úvahy. Zadruhé připomínám, že se zde nejedná o výklad článků 34 a 36 SFEU. V projednávané věci jde o výklad článku 6 (a okrajově rovněž článku 7) nařízení č. 178/2002, tedy ustanovení sekundárního práva v dosti citlivé oblasti.

71.

Jak navíc potvrzuje rozsudek Komise v. Francie (pomocné látky), judikatura týkající se volného pohybu sama o sobě nebrání v zásadě členskému státu uplatňovat požadavky na předchozí povolení. Nebrání ani členskému státu vyžadovat od obchodních společností informace, které mu napomohou při rozhodování, zda připustí uvádění potravin obsahujících určité látky na svůj trh ( 22 ). V rozsudku Komise v. Francie (pomocné látky) bylo rovněž potvrzeno, že členské státy musí mít reálnou možnost uplatňovat režim předchozího povolení. Tato možnost by neměla být devalvována podmínkami, které v praxi členskému státu znemožní ověřit před připuštěním produktů na jeho trh neexistenci skutečného nebezpečí pro veřejné zdraví ( 23 ). Mám za to, že požadavek, aby členský stát zajistil úplné, nepochybné a komplexní přezkoumání všech dostupných vědeckých poznatků, než bude moci pozastavit uvádění určitých produktů na trh ve formě režimu předchozího povolení, by se výše uvedenému případu nebezpečně blížil. Zdůrazňuji konečně, že režim popsaný v projednávané věci nezavádí bezvýjimečný zákaz. Jedná se o režim předchozího povolení. Metaforicky řečeno, členský stát nepoužívá tlačítko stop, nýbrž tlačítko pauza. V posledně jmenovaném případě jsou logicky kladeny menší požadavky na hodnocení rizika a odůvodnění než v případě prvním. Všechno výše uvedené ukazuje na nutnost použití citlivějšího přístupu k důkaznímu břemenu.

72.

Obdobný závěr lze učinit s ohledem na rozsudek Rubinum ( 24 ), které podle mého názoru potvrzuje nutnost citlivějšího přístupu k důkaznímu břemenu podle článku 6 nařízení č. 178/2002. Uvedená věc se týkala návrhu na zrušení nařízení Komise ( 25 ), kterým bylo pozastaveno vydávání povolení pro určitou přídatnou látku do krmiv ve formě mikroorganismu. Vydávání povolení bylo pozastaveno proto, že při mapování genomu dané přídatné látky byly nalezeny geny způsobující odolnost vůči některým antibiotikům, jež by mohla být přenesena na zvířata či lidi. Daná přídatná látka byla proto označena za nebezpečnou.

73.

Tribunál potvrdil platnost nařízení Komise a odmítl přitom argument navrhovatelky, že Komise neprovedla úplné hodnocení rizika. Rozhodl, že byla zjištěna existence nikoli hypotetického rizika a že navrhovatelka nepředložila žádný důkaz či konkrétní argument, podle něhož by (vyčerpávající) hodnocení rizika vedlo ke zjištění, že výhody daného produktu převažují nad problémy nastíněnými Komisí ( 26 ).

74.

Jinými slovy, ve věci Rubinum zjistil orgán veřejné moci (v tomto případě Komise) po provedení hodnocení na základě dostupných informací existenci určitého rizika. Dotčený soukromý subjekt mohl toto zjištění zpochybnit předložením dalších důkazů, ale neučinil tak. Mám za to, že takové sdílení důkazního břemena je za daných okolností zcela přirozené: každý účastník řízení je vyzván, aby přednesl a prokázal svá vlastní pozitivní tvrzení.

75.

Proti modelu „obecné liberalizace“ lze navíc uvést několik pragmatických námitek. Zaprvé nelze jednoznačně říci, že orgán veřejné moci má vždy nejlepší pozici ke shromáždění všech vědeckých důkazů nezbytných k provedení komplexního hodnocení rizika ( 27 ). Kromě toho se přinejmenším v některých případech zdá logické, aby subjekt, který má hospodářský zájem na uvádění relevantního produktu na trh – na rozdíl od společnosti – přispěl ke shromáždění potřebných informací ( 28 ).

76.

Použití modelu „obecné liberalizace“ v této oblasti by konečně bylo obtížně slučitelné, nebo dokonce přímo v rozporu s přístupem, který se používá v jiných, paralelních oblastech. Nejlépe se v tomto smyslu nabízí příklad nařízení o nových potravinách ( 29 ). Uvedené nařízení v zásadě přejímá model „obecného zákazu“ všech potravin, které nebyly běžně spotřebovávány v Evropské unii před rokem 1997. Zdá se být dosti nepřirozené, aby Evropská unie od určitého data přešla z modelu „obecné liberalizace“ na model „obecného zákazu“. Citlivější přístup k období předcházejícímu rok 1997 podporuje nejen judikatura, ale i „zdravý rozum“ ( 30 ).

77.

Vážné výhrady mám i k modelu „obecného zákazu“. V tomto ohledu učiním jen dvě poznámky.

78.

Zaprvé, v některých oblastech se model obdobný modelu „obecného zákazu“ již používá. Pokud jde o doplňky stravy, směrnice 2002/46 zavádí přístup vycházející z existence pozitivních seznamů. V doplňcích stravy je zakázáno používat vitaminy a minerální látky, které nejsou uvedeny na zmíněných seznamech. Jelikož se unijní normotvůrce výslovně rozhodl uplatňovat pro takové látky přístup založený na existenci pozitivního seznamu a přijal v tomto ohledu relevantní sekundární předpisy, není patrně bez existence takových předpisů odůvodněné rozšiřovat přístup spočívající v „obecném zákazu“ i na jiné látky ( 31 ).

79.

Zadruhé, pokud jde o ustanovení o volném pohybu, výše uvedený rozsudek Komise v. Francie potvrzuje problematičnost obecných zákazů používání látek v potravinách s výhradou možného povolení. Musí existovat nějaké doklady o riziku spojeném s každou jednotlivou látkou nebo přinejmenším ve vztahu k určité kategorii látek, do níž daná látka patří.

80.

V uvedené věci však nebylo nijak podrobně posouzeno, jakým způsobem by bylo možno sdílet důkazní břemeno nebo jej přenášet mezi orgánem veřejné moci a soukromým subjektem. Nebyla zmíněna ani míra, v jaké by měl orgán veřejné moci doložit prima facie svá tvrzení, než pozastaví používání relevantní látky nebo její uvádění na trh, dokud nebudou předloženy další údaje. Rozsudek Rubinum zmíněný v bodě 72 a následujících naznačuje potřebu citlivějšího přístupu.

81.

Ve světle výše uvedeného mám za to, že existují přesvědčivé argumenty proti oběma krajním variantám, tedy modelům „obecné liberalizace“ a „obecného zákazu“. Jaká je tedy přiměřená střední cesta?

82.

Musí zohledňovat nutnost odůvodnění členskými státy použití režimu předchozího povolení pro každou jednotlivou látku. Měla by rovněž brát v úvahu praktická omezení schopnosti členského státu provést předem úplné a vyčerpávající hodnocení rizika pro všechny relevantní látky. Šíře řečeno, mám za to, že citlivější přístup je nezbytný i proto, že podle nařízení č. 178/2002 musí potravinové právo obecně vycházet z vědy. Nevyžaduje jen, aby byla na vědeckých poznatcích založena případná omezení přijatá v oblasti potravinového práva.

83.

Konkrétně musí členský stát před zavedením režimu předchozího povolení pro určitou látku v zásadě prokázat, konkrétně pro takovou látku, že existuje skutečné nebezpečí pro veřejné zdraví. Nemám za to, že nelze režim předchozího povolení použít pro určité kategorie látek. Takový postup by však musel členský stát zřetelně odůvodnit, například s ohledem na strukturální podobnosti látek náležejících do určité kategorie.

84.

Nezbytné jsou zde solidní a přesvědčivé doklady prima facie, a nikoli vyčerpávající přezkum všech dostupných vědeckých informací (oproti modelu „obecné liberalizace“). Takové doklady prima facie odůvodňují existenci požadavku na povolení. Požadavek na předchozí povolení může pak sloužit jako procesní rámec pro shromáždění informací nezbytných pro provedení úplnějšího hodnocení. V konečném důsledku přísluší členskému státu, aby provedl takové hodnocení rizika, musí však mít možnost vyzvat soukromé subjekty k poskytnutí součinnosti při shromažďování údajů nezbytných pro takové hodnocení ( 32 ).

85.

Z tohoto hlediska lze důkazní břemeno označit za sdílené. Z důvodů, které jsem již popsal v předchozí části, je to ostatně v obdobných věcech přirozené: každý z účastníků musí v zásadě přednést a prokázat svá pozitivní tvrzení. Členský stát zaprvé musí na základě solidních vědeckých informací prokázat existenci odůvodněných pochybností. Dále, bude-li takový závěr zpochybněn a napaden, přísluší následně straně, která rozporuje vědecké poznatky uplatněné nebo získané členským státem, aby předložila v tomto smyslu důkazy. Příslušný orgán nakonec veškeré takto shromážděné důkazy podrobí volnému hodnocení.

86.

V souladu s existující judikaturou k článku 34 SFEU může být rozhodnutí o zákazu uvedení na trh „přijato pouze tehdy, pokud se skutečné riziko pro veřejné zdraví, které je namítáno, jeví jako dostatečně prokázané na základě nejnovějších dostupných vědeckých poznatků“ ( 33 ). Nejsou-li vědecké poznatky rozhodné, avšak „pravděpodobnost skutečné škody pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá“, může zásada předběžné opatrnosti vyjádřená v článku 7 nařízení č. 178/2002 odůvodňovat přijetí omezujících opatření ( 34 ).

87.

Mám za to, že výše uvedený přístup je slučitelný s nejrelevantnějším rozsudkem v oblasti volného pohybu zboží, tedy rozsudkem Komise v. Francie (pomocné látky). V uvedeném rozsudku Soudní dvůr znovu uznává, že členské státy mohou v zásadě přijmout režim předchozího povolení, avšak zároveň jasně odmítá plošné a účelové režimy předchozího povolení. Vyžaduje tedy, aby členské státy odůvodnily požadavek na předchozí povolení pro každou jednotlivou látku. Zároveň však nevyžaduje vyčerpávající předběžné hodnocení rizika. Namísto toho umožňuje existenci procesního rámce pro shromažďování informací, přičemž v konečném důsledku přísluší zcela členským státům, aby provedly hodnocení a zjištění rizika.

88.

Jak je uvedeno výše s ohledem na rozsudek Komise v. Francie (pomocné látky), kromě výše naznačených hmotněprávních podmínek musí režimy předchozího povolení respektovat také některé procesní podmínky. Režimy předchozího povolení tak musí být přístupné a transparentní, rozhodnutí musí být přijato v přiměřené době a podléhat soudnímu přezkumu.

89.

Mám za to, že uvedené požadavky lze přenést do kontextu článků 6 a 7 nařízení č. 178/2002.

90.

V konečném důsledku přísluší vnitrostátnímu soudu, aby uplatnil výše popsané hmotněprávní a procesní podmínky vyplývající z článků 6 a 7 nařízení č. 178/2002 na režim výjimek dotčený v původním řízení. S ohledem na otázky výslovně formulované předkládajícím soudem a na základě poskytnutých skutkových informací však mám za to, že takový režim výjimek, jaký je popsán v žádosti vnitrostátního soudu, vyvolává určité pochybnosti ohledně jeho slučitelnosti s uvedenými ustanoveními.

91.

Pokud jde o hmotněprávní podmínky, je režim výjimek patrně spíše plošné povahy. Vztahuje se na potravinářské přídatné látky a látky jim rovnocenné, včetně všech aminokyselin. S výhradou dalších skutkových zjištění vnitrostátního soudu však nebylo patrně doloženo prima facie riziko pro lidské zdraví vyplývající z těchto aminokyselin, které by mohlo takový plošný přístup odůvodňovat.

92.

Posouzení potravin obsahujících konkrétní aminokyselinu se navíc patrně v Německu provádí případ od případu a vede k přijetí individuálních rozhodnutí. Pokud skutečně prima facie existovalo určité riziko, ale na základě podrobnějšího vyhodnocení jednoho či více souborů dokumentů došlo ke změně původního vyhodnocení dané aminokyseliny, není jasné, proč by se pro danou aminokyselinu měla nadále uplatňovat domněnka existence rizika a požadavek na předchozí povolení. Tyto otázky opět přísluší posoudit vnitrostátnímu soudu. Při tomto posouzení může rovněž přihlédnout k tomu, že podle § 54 LFGB mohou být pro dovážené zboží případně použitelné obecně platné výjimky. Vzniká tak otázka, proč nejsou obecně platné výjimky případně použitelné i podle § 68, když podle § 54 použitelné být mohou, a to pro tytéž látky.

93.

Pokud jde o procesní podmínky, obzvláštní důležitost spatřuji ve dvou aspektech.

94.

Zaprvé není jasné, zda není délka řízení o přiznání výjimky nepřiměřená. Podle žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce uplynulo mezi podáním žádosti společnosti Queisser a prvním rozhodnutím příslušného vnitrostátního orgánu více než šest let. Tato doba se jeví na první pohled nepřiměřená sama o sobě. Tento závěr podporuje i postup upravený v § 54 LFGB, který stanoví, že v případech, kdy je pro rozhodnutí třeba více než 90 dnů, musí být tato skutečnost odůvodněna. Opět přísluší vnitrostátnímu soudu, aby rozhodl obecně o přiměřenosti neexistence lhůty pro přijetí rozhodnutí podle § 68 LFGB, a konkrétně o přiměřenosti délky řízení v případě společnosti Queisser.

95.

Zadruhé podle § 68 odst. 5 LFGB se výjimka přiznává na omezenou dobu (tří let) a může být obnovena jen třikrát. Ze spisu nevyplývá, co se stane po uplynutí této doby. Zní-li odpověď tak, že je poté přijato konečné rozhodnutí o připuštění nebo zákazu dané látky ( 35 ), nemám za to, že by samotná přechodná povaha výjimky způsobovala problémy z hlediska slučitelnosti s články 6 a 7 nařízení č. 178/2002 a procesními podmínkami, které vyplývají z uvedených ustanovení v rámci režimu předchozího povolení. Z hlediska hmotněprávních podmínek stanovených v daných ustanoveních však musí být přechodná povaha výjimek odůvodněna. V tomto ohledu je třeba v zásadě vyloučit možnost uplatnění přechodné výjimky od okamžiku, kdy je věrohodně zjištěna neexistence rizika ( 36 ).

96.

Konečně pokud jde o požadavek na soudní přezkum, příslušné vnitrostátní orgány musí mít v takové oblasti, jaká je dotčena v projednávané věci, kde je nutné provést složité hodnocení, široký prostor pro uvážení. Legalita takového opatření může tedy být dotčena pouze zjevnou nevhodností opatření přijatého v této oblasti ve vztahu k cíli, který chce příslušný orgán dosáhnout ( 37 ). Existence prostoru pro uvážení na straně příslušného vnitrostátního orgánu tak sama o sobě nezpochybňuje slučitelnost s nařízením č. 178/2002.

97.

Ve světle výše uvedeného navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na druhou otázku vnitrostátního soudu takto: Články 14, 53 a 55 nařízení č. 178/2002 nebrání existenci takového režimu výjimek, jaký je popsán v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. Články 6 a 7 nařízení č. 178/2002 je třeba vykládat tak, že brání vnitrostátním ustanovením, jež zakazují výrobu či zpracování doplňku stravy s obsahem aminokyselin nebo jeho uvedení na trh, pokud není na základě správního uvážení vnitrostátního orgánu stanovena časově omezená výjimka, a s to s výhradou dalších konkrétních skutkových požadavků, vztahují-li se taková omezení na složky či kategorie složek, u kterých daný členský stát nedoložil prima facie existenci rizika. V rozsahu, v němž jsou taková vnitrostátní ustanovení odůvodněna na základě rizika doloženého prima facie, články 6 a 7 nařízení č. 178/2002 vyžadují, aby byl postup získání výjimky z obecného zákazu přístupný a transparentní, a aby jeho délka byla přiměřená a výsledná rozhodnutí podléhala soudnímu přezkumu.

98.

Společnost Queisser je usazena v Německu a vyrábí v Německu produkt Doppelherz určený pro německý trh. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce v projednávané věci se tak týká čistě vnitrostátní situace, která nesouvisí s dovozem zboží v rámci Společenství ( 38 ). Poukazuji rovněž na to, že LFGB obsahuje konkrétní ustanovení – § 54 – které se týká dovozu z jiných členských států EU.

99.

Z toho vyplývá, že článek 34 SFEU není v projednávané věci použitelný. Na uvedeném závěru nemění nic ani skutečnost, že na článek 34 SFEU odkazuje výslovně článek 14 nařízení č. 178/2002. Při neexistenci jakéhokoli přeshraničního prvku nepřináší ustanovení článku 34 SFEU nic nového z hlediska předmětné analýzy.

100.

Jak uvádí německá vláda, žádné ustanovení LFGB nesměřuje konkrétně ke znevýhodnění vývozu ve vztahu k vnitřnímu obchodu ( 39 ). Článek 35 SFEU tedy rovněž není v projednávané věci použitelný.

101.

Ve světle výše uvedeného navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na první otázku vnitrostátního soudu tak, že články 34, 35 a 36 SFEU ve spojení s článkem 14 nařízení č. 178/2002 nebrání takovému režimu výjimek, jaký je popsán v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce.

102.

102. Navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na otázky položené Verwaltungsgericht Braunschweig (správní soud v Brunšviku) takto:

„První otázka

Články 34, 35 a 36 SFEU ve spojení s článkem 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 28. ledna 2002 č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, nebrání vnitrostátním právním předpisům, které zakazují výrobu či zpracování doplňku stravy obsahujícího aminokyseliny nebo jeho uvedení na trh, nebyla-li stanovena časově omezená výjimka na základě správního uvážení vnitrostátního orgánu, a to s výhradou dalších konkrétních skutkových požadavků.

Druhá otázka

Články 14, 53 a 55 nařízení č. 178/2002 nebrání existenci takového režimu výjimek, jaký je popsán v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. Články 6 a 7 nařízení č. 178/2002 je třeba vykládat tak, že brání vnitrostátním ustanovením, jež zakazují výrobu či zpracování doplňku stravy s obsahem aminokyselin nebo jeho uvedení na trh, pokud není na základě správního uvážení vnitrostátního orgánu stanovena časově omezená výjimka, a s to s výhradou dalších konkrétních skutkových požadavků, vztahují-li se taková omezení na složky či kategorie složek, u kterých daný členský stát nedoložil prima facie existenci rizika. V rozsahu, v němž jsou taková vnitrostátní ustanovení odůvodněna na základě rizika doloženého prima facie, články 6 a 7 nařízení č. 178/2002 vyžadují, aby byl postup získání výjimky z obecného zákazu přístupný a transparentní a aby jeho délka byla přiměřená a výsledná rozhodnutí podléhala soudnímu přezkumu.

Třetí otázka

Článek 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin nebrání vnitrostátním právním předpisům, které zakazují výrobu či zpracování doplňku stravy obsahujícího aminokyseliny nebo jeho uvedení na trh, nebyla-li stanovena časově omezená výjimka na základě správního uvážení vnitrostátního orgánu.“