1.

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla vrchním regionálním soudem ve Vídni (Oberlandesgericht Wien) předložena v návaznosti na žalobu podanou společností Seattle Genetics Inc. (dále jen „společnost Seattle Genetics“) proti rozhodnutí přijatému rakouským patentovým úřadem (Österreichisches Patentamt). Svou žalobou se uvedená společnost domáhala opravy dne, k němuž toto rozhodnutí stanovilo uplynutí doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“ nebo „osvědčení“), které jí bylo vydáno pro humánní léčivý přípravek, který byl vyvinut na základě patentu, jehož je majitelkou.

2.

Tato žádost se týká výkladu čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 469/2009 ( 2 ), konkrétně pojmu „den vydání první registrace ve Společenství“ uvedeného ve zmíněném článku, na základě něhož uvedený den umožňuje určit uplynutí doby platnosti DOO.

3.

Soudnímu dvoru jsou položeny otázky týkající se zaprvé toho, zda je tento pojem třeba vymezit v souladu s právními předpisy členských států nebo v souladu s unijním právem, a následně toho, zda je v posledně uvedeném případě třeba jako relevantní kritérium v tomto ohledu zohlednit den, kdy bylo rozhodnutí o první registraci vydáno, či den, kdy bylo toto rozhodnutí oznámeno tomu, komu je určeno.

4.

Body 4, 8 a 9 nařízení č. 469/2009 zní následovně:

[…]

5.

Článek 3 nařízení č. 469/2009, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví, že „[o]svědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

6.

Podle čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení „[ž]ádost o osvědčení musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 písm. b)“.

7.

Článek 11 odst. 1 písm. d) a e) nařízení č. 469/2009 stanoví, že oznámení o vydání DOO zveřejní příslušný orgán a toto oznámení musí obsahovat alespoň údaje uvedené v tomto odstavci, a zejména:

8.

Článek 13 téhož nařízení, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, uvádí v odst. 1, že „[o]svědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let“ ( 6 ). Odstavec 2 tohoto článku dodává, že „[a]niž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti“.

9.

Z písemností založených do spisu vyplývá, že Seattle Genetics, společnost se sídlem ve Spojených státech, je majitelkou evropského základního patentu ( 7 ), přičemž přihláška tohoto patentu byla podána dne 31. července 2003 a patent byl vydán dne 20. července 2011.

10.

Dne 31. května 2011 Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (dále jen „Takeda Global“), společnost se sídlem ve Spojeném království, požádala v souladu s ustanoveními nařízení č. 726/2004 o podmínečnou registraci pro novou účinnou látku s mezinárodním nechráněným názvem „Brentuximab védotine“ a obchodním názvem „Adcetris“, která byla vyvinuta na základě uvedeného patentu.

11.

Evropská komise jí vydala registraci pro léčivý přípravek Adcetris ( 8 ) na základě rozhodnutí ze dne 25. října 2012, jehož článek 4 stanoví, že „[r]egistrace je platná jeden rok ode dne oznámení tohoto rozhodnutí“ ( 9 ). Takto vydaná registrace byla oznámena společnosti Takeda Global dne 30. října 2012 a podle čl. 13 odst. 2 nařízení č. 726/2004 byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (dále jen „ÚVEU“) ze dne 30. listopadu 2012 ( 10 ).

12.

Dne 2. listopadu 2012 společnost Seattle Genetics požádala u rakouského patentového úřadu o vydání DOO založeného na základním patentu ( 11 ). Tento patentový úřad této žádosti vyhověl a prohlásil, že DOO nabývá účinnosti od uplynutí doby platnosti základního patentu a jeho platnost uplyne dne 25. října 2027 ( 12 ), když měl tedy za to, že „dnem vydání první registrace ve Společenství“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 má být den rozhodnutí o vydání registrace, které Komise přijala dne 25. října 2012.

13.

V průběhu října 2003 společnost Takeda Global převedla předmětnou registraci na společnost Takeda Pharma A/S, nabyvatele licence od společnosti Seattle Genetics.

14.

Dne 22. dubna 2014 podala společnost Seattle Genetics u vrchního regionálního soudu ve Vídni žalobu směřující proti rozhodnutí rakouského patentového úřadu za účelem dosažení toho, aby byl den uplynutí platnosti DOO opraven tak, že doba jeho platnosti uplyne až 30. října 2027, tedy o pět dní později, než je uvedeno ve zmíněném rozhodnutí. Společnost Seattle Genetics na podporu této žaloby uvedla, že jako „den vydání první registrace“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 je třeba ve skutečnosti chápat den, kdy bylo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Adcetris oznámeno tomu, komu je určeno, a sice 30. říjen 2012.

15.

Dne 22. srpna 2014 Komise prodloužila platnost dotčené registrace na základě rozhodnutí, jehož článek 3 uvádí, že „[d]oba platnosti obnovené registrace je jeden rok od 30. října 2014“ ( 13 ).

16.

Za těchto okolností a s ohledem na údajně heterogenní praktiky existující v jiných členských státech, pokud jde o určení doby platnosti DOO na základě čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 ( 14 ), se vrchní regionální soud ve Vídni na základě usnesení ze dne 2. října 2014, které došlo Soudnímu dvoru dne 15. října 2014, rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

17.

Společnost Seattle Genetics, řecká, italská, lotyšská a litevská vláda, jakož i Komise předložily Soudnímu dvoru písemná vyjádření. Ve věci nebylo nařízeno jednání s přednesem řečí.

18.

Úvodem připomínám, že cíli systému DOO zavedeného na úrovni Společenství je odstranit nedostatky vnitrostátních patentových systémů, co se týče ochrany farmaceutického výzkumu, a zabránit vývoji směrem k příliš velkým rozdílům mezi těmito systémy, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků mezi členskými státy, a tudíž přímo ovlivňovaly řádné fungování vnitřního trhu ( 15 ).

19.

Podstatou první předběžné otázky předkládajícího soudu položené Soudnímu dvoru je, zda „den vydání první registrace ve Společenství“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 je třeba definovat na základě unijního práva nebo na základě právních předpisů členských států, a zvláště právních předpisů členského státu, v němž předmětná registrace sloužila jako základ k získání DOO.

20.

Vrchní regionální soud ve Vídni k odůvodnění své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce uvádí, že uvedený článek 13 jasně neuvádí, zda pravidlo pro výpočet doby výlučné ochrany vyplývající z DOO odkazuje podpůrně na procesní právo dotčeného členského státu ( 16 ), či to, zda způsob, jakým má být uvedená doba určena, upravuje toto ustanovení samo vyčerpávajícím způsobem. Dodává, že v německé právní nauce byla přijata odlišná stanoviska, pokud jde o den relevantní v tomto ohledu, a jeví se, že se řešení mění podle právních úprav členských států ( 17 ).

21.

Podobně jako všichni účastníci řízení, kteří předložili u Soudního dvora vyjádření, kromě italské vlády, mám za to, že je pojem „den vydání první registrace ve Společenství“ uvedený v čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 třeba definovat pouze na základě unijního práva. Tento přístup je založen zaprvé na obecných zásadách, kterými se řídí výklad tohoto práva, zadruhé na právní povaze a účelu, které charakterizují uvedené nařízení, zatřetí na obrysech dotčeného pojmu, které byly částečně nastíněny v judikatuře Soudního dvora, a konečně na úvahách praktické povahy.

22.

Podle ustálené judikatury totiž platí, že k určení smyslu a dosahu znění ustanovení unijního práva, které výslovně neodkazuje na právo členských států, jak je tomu v případě uvedeného čl. 13 odst. 1, musí být vykládáno autonomním a jednotným způsobem platným v celé Unii, přičemž tento výklad je třeba nalézt s přihlédnutím ke kontextu dotčeného ustanovení a k cíli sledovanému dotčenou právní úpravou. Z toho vyplývá, že způsoby vymezení předmětného dne podle právních předpisů členského státu jsou pro účely výkladu uvedeného článku irelevantní ( 18 ). V tomto ohledu upřesňuji, že tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce vznáší v rozsahu, v němž se týká doby platnosti DOO, jak je stanovena v článku 13 nařízení č. 469/2009, otázky, které podle mého názoru mají věcný charakter, a nikoli procesní charakter ( 19 ). Domnívám se tak, že vznesená problematika nespadá pod procesní autonomii členských států, na rozdíl od toho, co tvrdí italská vláda ( 20 ).

23.

Kromě toho se jeví, že normotvůrce tím, že za účelem zavedení „standardního systému“ DOO na úrovni Společenství zvolil takový právní nástroj, jako je nařízení, vyjádřil své přání, aby pravidla přijatá v dané oblasti byla společná za účelem odstranění překážek volného pohybu léčivých přípravků a zabránění narušení hospodářské soutěže uvnitř vnitřního trhu ( 21 ), a svůj úmysl, aby všechny členské státy používaly tato ustanovení směřující k prodloužení ochrany poskytnuté patentem současně ( 22 ). Tato vůle dosáhnout „jednotného řešení“, a tedy jednotného modelu DOO platného ve všech členských státech, zejména pokud jde o podmínky pro jeho vydávání a dobu jeho platnosti, byla vyjádřena v preambuli nařízení č. 1768/92 a byla ještě jasněji zopakována v preambuli nařízení č. 469/2009, které dané nařízení kodifikovalo ( 23 ).

24.

Pokud jde konkrétně o pojem „den vydání první registrace ve Společenství“ uvedený v čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009, Soudní dvůr již rozhodl, že tento pojem musí být definován jednotně v rozsahu, v němž jeho obsah nemůže záviset na ustanovení tohoto nařízení, v němž je tento pojem uveden ( 24 ). Soudní dvůr rovněž uvedl, že systém zavedený nařízením č. 1768/92 směřoval tím, že odkazoval na první registraci ve Společenství, k zabránění vydávání osvědčení, která by měla rozdílnou dobu platnosti v závislosti na členských státech ( 25 ). V tomto ohledu připomínám, že registrace vydaná Komisí v souladu s nařízením č. 726/2004 platí současně „v celém Společenství“ ( 26 ).

25.

Pokud by přitom bylo připuštěno, že den nabytí účinnosti registrace, a tedy den uplynutí doby platnosti DOO vyplývající z prvně uvedeného kritéria musejí být určeny na základě vnitrostátního práva, byly by ohroženy jak cíle, tak systematika nařízení č. 469/2009, případně jeho užitečný účinek, jelikož by z toho vyplývalo, že by se pro tentýž léčivý přípravek mohla doba platnosti DOO měnit v závislosti na konkrétním členském státě. Komise správně zdůrazňuje, že rozdílné dny uplynutí platnosti DOO by mohly v praxi způsobit vznik nežádoucího paralelního obchodu mezi členskými státy, v nichž již doba platnosti osvědčení uplynula, a členskými státy, v nichž jsou ještě v platnosti. Kromě skutečnosti, že by rozdílnost ochrany přiznané pro totožný léčivý přípravek vedla k roztříštění trhu, čemuž chtěl normotvůrce Společenství právě zabránit ( 27 ), mám za to, že by kvalifikace podle proměnné geometrie představovala navíc faktor právní nejistoty, která by byla na újmu dotčeným hospodářským subjektům.

26.

Na první položenou otázku tudíž navrhuji odpovědět tak, že pojem „den vydání první registrace ve Společenství“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 musí být předmětem jednotného a autonomního výkladu vycházejícího z unijního práva, a nemůže tedy záviset na právních úpravách použitelných v členských státech, a zejména v členském státě, v němž registrace nabyla účinnosti.

27.

Druhou otázkou předkládající soud vyzývá Soudní dvůr v podstatě k tomu, aby rozhodl, zda v případě, že čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 musí být vykládán na základě unijního práva, je třeba jako „den vydání první registrace ve Společenství“, jenž je třeba zohlednit k určení doby platnosti DOO, která je uvedena v tomto ustanovení, chápat den, kdy byla uvedená registrace vydána, nebo den, kdy bylo rozhodnutí obsahující tuto registraci oznámeno tomu, komu je určeno.

28.

Vrchní regionální soud ve Vídni, který zmiňuje některé rozsudky Soudního dvora ( 28 ), se domnívá, že je možné z nich vyvodit, že v tomto ohledu není určující den oznámení registrace, ale den vydání registrace samotné, což je podle jeho názoru v souladu s jednotným výkladem. Třebaže řecká, lotyšská a litevská vláda názor tohoto soudu sdílejí, společnost Seattle Genetics a Komise, jakož i italská vláda podpůrně ( 29 ) se naproti tomu domnívají, že je třeba zohlednit den oznámení rozhodnutí o registraci.

29.

Přesvědčivá je podle mého názoru posledně uvedená teze. Podporují ji prvky analýzy vycházející z unijního primárního práva, které definuje okamžik, od něhož vznikají právní účinky rozhodnutí přijatého Komisí ( 30 ). Třebaže se unijní normotvůrce může podle mého názoru od těchto ustanovení odchýlit, pokud jde o individuální rozhodnutí přijatá k provedení legislativního aktu ( 31 ), jeví se mi, že čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 neobsahuje skutečnosti v tomto smyslu, s ohledem na obvyklá výkladová kritéria ( 32 ). Nejprve se budu zabývat posledně uvedenými prvky analýzy.

30.

Pokud jde o znění ustanovení, jehož výklad je požadován, jeho přečtení podle mého názoru neumožňuje snadnou odpověď na položenou otázku. Výraz „den vydání první registrace ve Společenství“, který se mění nikoli určujícím způsobem podle různých jazykových verzí nařízení č. 469/2009 ( 33 ), totiž není sám o sobě dostatečně jasný, co se týče určení, zda tento den odpovídá dni rozhodnutí Komise o vydání registrace, jak tvrdí řecká, lotyšská a litevská vláda ( 34 ).

31.

Je pravda, že se jeví, že toto řešení má a priori výhodu spočívající v jednoduchosti, neboť zmíněný den je uveden na úvodní straně tohoto rozhodnutí. Jak však zdůrazňuje Komise, je tato výhoda jen minimální, neboť v rámci centralizovaného postupu týkajícího se registrace je den, kdy je rozhodnutí oznámeno tomu, komu je určeno, rovněž stejně snadno identifikovatelný, protože, jak k tomu skutečně došlo v projednávané věci ( 35 ), je posledně uvedené rozhodnutí rovněž vždy zveřejňováno v ÚVEU ( 36 ). Volba mezi oběma těmito dny tedy zůstává otevřena.

32.

Pokud jde o obecné uspořádání čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009, je možné uvést, že jiná ustanovená tohoto nařízení odkazují rovněž na „den vydání první registrace“ nebo na „den vydání registrace“ ( 37 ), aniž by však byla skutečně výslovnější, pokud jde o vymezení těchto dnů. Naproti tomu jsou některá ustanovení tohoto nařízení o něco málo přesnější, neboť uvádějí, že je třeba zohlednit den, kdy byla registrace nebo první registrace „získána“ ( 38 ).

33.

V tomto ohledu lotyšská a litevská vláda uplatňují rozsudky Soudního dvora, z nichž podle nich vyplývá, že jako den „získání“ první registrace je třeba ve smyslu nařízení č. 469/2009 chápat den, kdy rozhodnutí o této registraci bylo přijato. Mám však za to, že tyto rozsudky neobsahují rozhodné skutečnosti pro odpověď na otázku položenou v projednávané věci. I když je pravda, že v rozsudku Merck Sharp & Dohme Soudní dvůr odkázal za účelem výkladu článku 13 nařízení č. 1768/92 na den „získání první registrace“ ( 39 ) a že v rozsudku Kirin Amgen Soudní dvůr uvedl při výkladu jiných ustanovení téhož nařízení, že „k získání registrace dochází v okamžiku jejího udělení“ ( 40 ), nic to nemění na tom, že vzhledem k tomu, že v judikatuře neexistují přesnější údaje, uvedený pojem „získání“ může odkazovat rovněž tak – ba dokonce podle mého názoru spíše – na den, kdy se s vydanou registrací mohl ten, komu je toto rozhodnutí určeno, seznámit, a mohla tak konkrétně vyvolat své účinky.

34.

Pokud jde o cíle sledované dotčeným ustanovením, je nesporné, že DOO pro léčivé přípravky, které bylo zavedeno nařízením č. 1768/92, následně kodifikovaným nařízením č. 469/2009, prodlužuje dobu trvání výlučné ochrany, kterou vynálezce používá na základě základního patentu ( 41 ), tím, že prodlužuje účinky posledně uvedeného patentu po uplynutí zákonem stanovené doby jeho platnosti ( 42 ). Účelem tohoto opatření je zmírnit fenomén eroze vyplývající z toho, že mezi podáním patentové přihlášky, ke kterému dochází často v okamžiku následujícím po provedení klinických testů, a získáním registrace pro dotčený léčivý přípravek může uplynout dlouhé období ( 43 ). Takové období, které tak omezuje délku trvání výlučného práva zaručeného patentem, může ohrozit pokrytí v některých případech nákladných investic, které vyžaduje farmaceutický výzkum, třebaže tento výzkum hraje roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví ( 44 ).

35.

Soudní dvůr tak opakovaně připomněl, že „účelem [DOO] je obnovit trvání dostatečné a účinné ochrany plynoucí ze základního patentu tím, že je jeho majiteli umožněno požívat výlučných práv po další období následující po ukončení platnosti tohoto patentu a alespoň zčásti nahradit zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu v době od data podání patentové přihlášky do obdržení první registrace v rámci Unie“ ( 45 ).

36.

Soudní dvůr rovněž zdůraznil, že cílem DOO je tak „překonání nedostatečné doby skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu“ ( 46 ). Je jasné, že touto snahou spočívající v tom, aby bylo majiteli patentu týkajícího se léčivého přípravku umožněno v široké míře získat zpět finanční prostředky, které investoval do výzkumu, přičemž je tento výzkum považován za „obzvláště důležitý pro farmaceutický průmysl samotný a pro společnost obecně“, byla vedena činnost normotvůrce Společenství v této oblasti ( 47 ).

37.

Kromě toho byl jak v právních předpisech ( 48 ), tak v judikatuře ( 49 ) několikrát kladen důraz na vůli zaručit díky DOO stanovenému unijním právem účinnost ochrany plynoucí z takového patentu, zvláště co se týče délky trvání této ochrany.

38.

Právo využívat nový léčivý přípravek jeho prodejem, a tudíž možnost započít s pokrýváním investic souvisejících s jeho vynálezem, se přitom stanou účinnými až v okamžiku, kdy se nositel tohoto práva mohl seznámit se skutečností, že je oprávněn tento léčivý přípravek uvést na trh. V důsledku toho za „den vydání první registrace ve Společenství“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 musí být podle mého názoru považován den, který odpovídá dni, kdy bylo toto rozhodnutí oznámeno tomu, komu je určeno, a nabývá tedy účinnosti.

39.

Pokud by Soudní dvůr tento názor nepřijal, ale přijal by jako relevantní den vydání rozhodnutí o registraci, omezil by takový výklad dobu platnosti DOO takovým způsobem, který by nebyl v souladu se základními cíli uvedeného nařízení. Jak zdůrazňuje Komise, nelze připustit, že by doba dodatečné ochrany přiznané normotvůrcem právě za účelem prodloužení možnosti prodávat dotčený léčivý přípravek, byla zkrácena procesními operacemi, ke kterým dochází mezi rozhodnutím o registraci a jeho oznámením, nad jejichž délkou trvání nemá žadatel o DOO žádnou kontrolu.

40.

Výklad čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009, který navrhuji, podle něhož je relevantním dnem den oznámení rozhodnutí o registraci, je podpořen úvahami obecnějšího rázu, než jsou výše uvedené úvahy týkající se tohoto nástroje.

41.

Nejprve je třeba připomenout, že registrace pro humánní léčivý přípravek, o kterou se jedná ve sporu v původním řízení, byla vydána na základě rozhodnutí Komise přijatého podle centralizovaného postupu stanoveného v nařízení č. 726/2004 na rozdíl od registrací na vnitrostátní úrovni, které mohou být vydány příslušnými orgány členských států na základě směrnice 2001/83.

42.

Rozhodnutí této povahy spadá do kategorie právních aktů přijatých unijními orgány, které jsou uvedeny v čl. 288 čtvrtém pododstavci SFEU ( 50 ). Jak uvádí společnost Seattle Genetics, je tudíž třeba zohlednit čl. 297 odst. 2 třetí pododstavec SFEU, z něhož vyplývá, že rozhodnutí, ve kterých je uvedeno, komu jsou určena, se musí oznámit těm, jimž jsou určena, aby byla platná, a nabývají účinku až tímto oznámením. Toto ustanovení zakotvuje obecnou právní zásadu, podle níž musí být každý akt individuálního charakteru, zvláště správní povahy, oznámen tomu, komu je určen, takže práva a povinnosti z něj vyplývající vůči němu nelze namítat, dokud mu tento akt nebyl řádně oznámen ( 51 ).

43.

Stejně tak se podle svého vyjádření Komise domnívá, že vzhledem k tomu, že by odchylka od této zásady způsobila zkrácení doby platnosti DOO, a byla by tak pro jeho držitele na újmu, je třeba zvolit den, kdy bylo rozhodnutí o registraci oznámeno.

44.

Takto navržený přístup je v souladu s praxí, kterou Komise přijala nejen v projednávané věci ( 52 ), ale systematickým způsobem v případě DOO poskytnutých pro léčivé přípravky, na základě nichž bylo vydána registrace Společenství, jak uvádějí různá veřejná stanoviska ( 53 ). Rovněž tak Evropská agentura pro léčivé přípravky jako relevantní kritérium pro výpočet délky ochrany stanovené ustanoveními unijního práva týkajícími se uvádění léčivých přípravků na trh uplatňuje den oznámení registrace ( 54 ).

45.

V důsledku toho navrhuji na druhou položenou otázku odpovědět tak, že „den vydání první registrace ve Společenství“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení č. 469/2009 odpovídá nikoli dni, kdy bylo rozhodnutí o registraci přijato, ale dni, kdy toto rozhodnutí bylo oznámeno tomu, komu je určeno.

46.

S ohledem na předcházející úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr na předběžné otázky položené vrchním regionálním soudem ve Vídni odpověděl následujícím způsobem: