Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62013TN0067

    Věc T-67/13: Žaloba podaná dne 1. února 2013 — Novartis Europharm v. Komise

    Úř. věst. C 101, 6.4.2013, p. 24–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    6.4.2013   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 101/24

    Žaloba podaná dne 1. února 2013 — Novartis Europharm v. Komise

    (Věc T-67/13)

    2013/C 101/53

    Jednací jazyk: angličtina

    Účastnice řízení

    Žalobkyně: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Spojené království) (zástupce: C. Schoonderbeek, advokát)

    Žalovaná: Evropská komise

    Návrhová žádání

    Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

    —

    v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004 L 136, s. 1) zrušil rozhodnutí Evropské komise C(2012) 8605 final ze dne 19. listopadu 2012 o udělení registrace společnosti Hospira UK ltd;

    —

    rozhodl, že Komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení žalobkyně.

    Žalobní důvody a hlavní argumenty

    Na podporu žaloby předkládá žalobkyně jeden žalobní důvod, v jehož rámci tvrdí, že napadené rozhodnutí je protiprávní, jelikož porušuje práva společnosti Novartis Europharm Ltd. na ochranu údajů o jejím produktu Aclasta podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 2309/93 (1) ve spojení s článkem 89 nařízení Rady (ES) č. 726/2004 (2). Přípravku Aclasta byla centralizovaným postupem udělena samostatná registrace, a proto pro účely ochrany údajů nespadá pod stejnou globální registraci podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 (3) jako Zometa (jiný produkt společnosti Novartis Europharm Ltd). Napadené rozhodnutí je dále protiprávní rovněž z toho důvodu, že porušuje čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, poněvadž údaje o léčivém přípravku Aclasta jsou nadále chráněny a podmínky pro udělení registrace v souladu s tímto článkem tedy nebyly splněny.

    (1)  Nařízení Rady (EHS)č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků.

    (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Text s významem pro EHP).

    (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

    Top