—

za International Stem Cell Corporation P. Aclandem, QC, a A. Cookem, solicitor,

—

za vládu Spojeného království S. Brighouse, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s T. Mitchesonem, barrister,

—

za francouzskou vládu D. Colasem a F.‑X. Bréchotem, jako zmocněnci,

—

za polskou vládu B. Majczynou, jako zmocněncem,

—

za portugalskou vládu L. Inez Fernandesem a R. Solnado Cruzem, jako zmocněnci,

—

za švédskou vládu A. Falk, L. Swedenborgem a C. Meyer‑Seitz, jako zmocněnci,

—

za Evropskou komisi F. W. Bulstem, J. Samnadda a T. van Rijnem, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 6 odst. 2 písm. c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů (Úř. věst. L 213, s. 13; Zvl. vyd. 13/20, s. 395).

2

Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi International Stem Cell Corporation (dále jen „ISCO“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dále jen „Comptroller“) ve věci odmítnutí zápisu národních patentů z důvodu, že přihlášky k zápisu patentů, jejichž předmětem je aktivace oocytů partenogenezí, se týkají použití „lidských embryí“ ve smyslu směrnice 98/44.

3

Body 1 až 3, 16, 37 až 39, 42 a 43 směrnice 98/44 znějí takto:

[...]

[...]

[...]

4

Článek 1 této směrnice stanoví:

„1.   Členské státy chrání biotechnologické vynálezy podle vnitrostátního patentového práva. Členské státy upraví v případě nutnosti vnitrostátní patentové právo tak, aby přihlíželo k ustanovením této směrnice.

2.   Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající z mezinárodních smluv, zejména dohody TRIPs [o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví] a Úmluvy o biologické rozmanitosti.“

5

Článek 3 uvedené směrnice stanoví:

„1.   Pro účely této směrnice vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné, jsou patentovatelné, i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál nebo se týkají způsobu, kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál.

2.   Biologický materiál, který je izolován ze svého přirozeného prostředí nebo vyráběn technickým způsobem, může být předmětem vynálezu, i když se již v přírodě vyskytl.“

6

Článek 5 odst. 1 a 2 této směrnice stanoví:

„1.   Lidské tělo, v různých stadiích vzniku či vývoje a pouhé objevení některého z jeho prvků včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu, nemohou být patentovatelnými vynálezy.

2.   Prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu může být patentovatelným vynálezem, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku.“

7

Článek 6 směrnice 98/44 zní následovně:

„1.   Vynálezy se považují za nepatentovatelné, pokud by jejich obchodní využití bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou; využití se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem.

2.   Podle odstavce 1 se za nepatentovatelné považují zejména:

[...]

[...]“

8

Článek 3 písm. d) přílohy A2 k patentovému zákonu Spojeného království z roku 1977 (UK Patents Act 1977), který provádí čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice, stanoví:

„Následující vynálezy nelze patentovat:

[...]

9

Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že ISCO podala u United Kingdom Intellectual Property Office (Úřad pro duševní vlastnictví Spojeného království) dvě přihlášky k zápisu národních patentů (dále jen „patentové přihlášky“).

10

Jednalo se o následující patentové přihlášky:

11

Rozhodnutím ze dne 16. srpna 2012 Hearing Officer (úředník pro slyšení), který je pracovníkem United Kingdom Intellectual Property Office jednajícím za Comptroller, zápis uvedených přihlášek zamítl.

12

V tomto ohledu měl za to, že se vynálezy popsané v patentových přihláškách týkají neoplodněných lidských vajíček, která byla k dělení a dalšímu vývoji stimulována partenogenezí, a že jsou tato vajíčka „schopná spustit proces vývoje lidské bytosti, tak jako je toho schopné embryo vytvořené oplodněním vajíčka“ ve smyslu bodu 36 rozsudku Brüstle (C‑34/10, EU:C:2011:669).

13

Podle názoru Hearing Officer představují tyto vynálezy „použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely“ ve smyslu článku 3 písm. d) přílohy A2 k patentovému zákonu Spojeného království z roku 1977, který provádí čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44, a jsou z tohoto důvody vyloučené z patentovatelnosti.

14

ISCO podala proti tomuto rozhodnutí Hearing Officer žalobu k High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).

15

V rámci této žaloby ISCO tvrdila, že Soudní dvůr v rozsudku Brüstle (EU:C:2011:669) zamýšlel vyloučit z patentovatelnosti pouze organismy schopné spustit proces vývoje, který vyústí v lidskou bytost. Takové organismy, jako jsou organismy, které jsou předmětem patentových přihlášek, nejsou přitom takového vývojového procesu schopné. Podle názoru ISCO by proto mělo být možné tyto organismy patentovat na základě směrnice 98/44.

16

Comptroller tvrdí, že podstatné je zjistit, co Soudní dvůr v rozsudku Brüstle (EU:C:2011:669) rozuměl „organismem schopným spustit proces vývoje lidské bytosti, tak jako je toho schopné embryo vytvořené oplodněním vajíčka“. K tomu dodává, že písemná vyjádření předložená Soudnímu dvoru v uvedené věci mohla obsahovat nepřesný popis vědeckých a technických souvislostí partenogeneze.

17

Předkládající soud uvádí, že partenogeneze spočívá v aktivaci oocytu bez přítomnosti spermatu prostřednictvím souboru chemických a elektrických technik. Tento oocyt nazvaný „parthenot“ je schopný dělení a vývoje. Podle současných vědeckých poznatků se však parthenoty savců nemohou nikdy vyvinout v úplného jedince z důvodu, že na rozdíl od oplodněného vajíčka neobsahují otcovskou DNA, která je nezbytná pro vývoj extraembryonální tkáně. K tomu tento soud dodává, že u lidských parthenotů bylo prokázáno, že se vyvinou pouze do stadia blastocysty, a to za dobu přibližně pěti dnů.

18

Předkládající soud upřesňuje, že ISCO v řízení před Hearing Officer své patentové přihlášky pozměnila, aby vyloučila jakékoli použití všech metod určených k tomu, aby jimi byla prostřednictvím dodatečných genových manipulací napravena nedostatečná schopnost parthenotu vyvinout se v lidskou bytost.

19

Podle názoru předkládajícího soudu vyloučení parthenotů z patentovatelnosti nijak nezajišťuje rovnováhu mezi biotechnologickým výzkumem, který musí být podporován prostřednictvím patentového práva, a dodržováním základních zásad zaručujících důstojnost a integritu člověka, jež jsou cíli uvedenými zejména v bodech 2 a 16 odůvodnění směrnice 98/44.

20

Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Jsou neoplodněná lidská vajíčka, která byla k dělení a dalšímu vývoji stimulována partenogenezí a která na rozdíl od oplodněných vajíček obsahují pouze pluripotentní buňky a nejsou schopna se vyvinout v lidskou bytost, zahrnuta pod pojem ‚lidská embrya‘, jenž je uveden v čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44[...]?“

21

Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 musí být vykládán v tom smyslu, že neoplodněné lidské vajíčko, které bylo partenogenezí stimulováno k dělení a dalšímu vývoji až do určitého stadia, představuje „lidské embryo“ ve smyslu tohoto ustanovení.

22

Úvodem je třeba připomenout, že předmětem směrnice není úprava používání lidských embryí pro účely vědeckého výzkumu a že se její předmět omezuje na patentovatelnost biotechnologických vynálezů (viz rozsudek Brüstle, EU:C:2011:669, bod 40).

23

Kromě toho musí být „lidské embryo“ ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. c) této směrnice chápáno jako autonomní pojem unijního práva, který musí být vykládán na celém území Unie jednotně (viz rozsudek Brüstle, EU:C:2011:669, bod 26).

24

V souvislosti s tímto výkladem Soudní dvůr v bodě 34 rozsudku Brüstle (EU:C:2011:669) uvedl, že kontext a cíle směrnice 98/44 ukazují, že unijní zákonodárce zamýšlel vyloučit jakoukoli možnost patentovatelnosti, pokud by tím mohlo být narušeno respektování lidské důstojnosti, a že z toho vyplývá, že je nutné chápat pojem „lidské embryo“ ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. c) uvedené směrnice široce.

25

V bodě 35 tohoto rozsudku Soudní dvůr uvedl, že v souladu s tím musí být za „lidské embryo“ ve smyslu a pro účely použití čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice považováno každé lidské vajíčko od stadia svého oplodnění, jelikož tímto oplodněním může být spuštěn vývoj lidské bytosti.

26

Soudní dvůr v bodě 36 uvedeného rozsudku upřesnil, že tato kvalifikace platí i pro neoplodněné lidské vajíčko, do kterého bylo implantováno buněčné jádro ze zralé lidské buňky, a pro neoplodněné lidské vajíčko, které bylo partenogenezí stimulováno k dělení a dalšímu vývoji. Soudní dvůr dodal, že i když tyto organismy nebyly v pravém slova smyslu předmětem oplodnění, jsou, jak vyplývá z písemných vyjádření předložených Soudnímu dvoru v uvedeném rozsudku Brüstle (EU:C:2011:669), v důsledku techniky použité k jejich získání schopné spustit proces vývoje lidské bytosti, tak jako je toho schopné embryo vytvořené oplodněním vajíčka.

27

Z rozsudku Brüstle (EU:C:2011:669) tedy vyplývá, že neoplodněné lidské vajíčko musí být kvalifikováno jako „lidské embryo“ ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 za předpokladu, že tento organismus je „schopný spustit proces vývoje lidské bytosti“.

28

Jak uvedl generální advokát v bodě 73 stanoviska v této věci, musí být tento výraz chápán tak, že aby mohlo být neoplodněné lidské vajíčko kvalifikováno jako „lidské embryo“, musí mít inherentní schopnost vyvinout se v lidskou bytost.

29

V případě, že neoplodněné lidské vajíčko tuto podmínku nesplňuje, nepostačuje tedy pouhá skutečnost, že u tohoto organismu započal proces vývoje, k tomu, aby byl považován za „lidské embryo“ ve smyslu a pro účely použití směrnice 98/44.

30

Naopak v případě, že takové vajíčko má inherentní schopnost vyvinout se v lidskou bytost, mělo by s ním být z hlediska čl. 6 odst. 2 písm. c) této směrnice zacházeno ve všech stadiích jeho vývoje stejně jako s oplodněným lidským vajíčkem.

31

Ve věci, v níž byl vydán rozsudek Brüstle (EU:C:2011:669), vyplývalo z písemných vyjádření předložených Soudnímu dvoru, že neoplodněné lidské vajíčko, které bylo partenogenezí stimulováno k dělení a vývoji, mělo schopnost vyvinout se v lidskou bytost.

32

Právě z tohoto důvodu měl Soudní dvůr na základě těchto skutečností za to, že pro účely definice pojmu „lidské embryo“ ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 musí být s neoplodněným lidským vajíčkem, které bylo partenogenezí stimulováno k dělení a vývoji, zacházeno stejně jako s oplodněným vajíčkem, a musí být tedy kvalifikováno jako „embryo“.

33

Předkládající soud však v této věci, jak vyplývá z bodu 17 tohoto rozsudku, v podstatě uvedl, že podle současných vědeckých poznatků, které má k dispozici, není lidský parthenot v důsledku metody použité k jeho získání jako takový schopen spustit vývojový proces, který povede ke vzniku lidské bytosti. Tento závěr sdílí všichni zúčastnění, kteří předložili písemná vyjádření Soudnímu dvoru.

34

Kromě toho, jak bylo uvedeno v bodě 18 tohoto rozsudku, pozměnila ISCO ve věci v původním řízení patentové přihlášky, aby vyloučila případné použití dodatečných genetických zásahů.

35

Za těchto podmínek se věc v původním řízení týká pouze toho, jak je třeba z hlediska čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 kvalifikovat lidský parthenot jako takový, a nikoli parthenot, který by byl předmětem dodatečných zásahů v rámci genetického inženýrství.

36

Je na předkládajícím soudu, aby ověřil, zda ve světle poznatků dostatečně prokázaných a schválených mezinárodní lékařskou vědou (viz obdobně rozsudek Smits et Peerbooms, C‑157/99, EU:C:2001:404, bod 94), mají takové lidské parthenoty, jako jsou parthenoty uvedené v patentových přihláškách dotčených ve věci v původním řízení, inherentní schopnost vyvinout se v lidskou bytost, či nikoli.

37

V případě, že předkládající soud konstatuje, že tyto parthenoty takovou schopnost nemají, měl by učinit závěr, že tyto parthenoty nepředstavují „lidská embrya“ ve smyslu čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44.

38

S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na položenou otázku odpovědět tak, že čl. 6 odst. 2 písm. c) směrnice 98/44 musí být vykládán v tom smyslu, že neoplodněné lidské vajíčko, které bylo partenogenezí stimulováno k dělení a dalšímu vývoji, není „lidským embryem“ ve smyslu tohoto ustanovení, pokud ve světle současných vědeckých poznatků nemá jako takové inherentní schopnost vyvinout se v lidskou bytost, což musí ověřit vnitrostátní soud.

39

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:

Článek 6 odst. 2 písm. c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů musí být vykládán v tom smyslu, že neoplodněné lidské vajíčko, které bylo partenogenezí stimulováno k dělení a dalšímu vývoji, není „lidským embryem“ ve smyslu tohoto ustanovení, pokud ve světle současných vědeckých poznatků nemá jako takové inherentní schopnost vyvinout se v lidskou bytost, což musí ověřit vnitrostátní soud.