This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CJ0145
Judgment of the Court (Third Chamber) of 19 July 2012.#European Commission v French Republic.#Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/82/EC — Veterinary medicinal products — Decentralised procedure for the grant of marketing authorisation for a veterinary medicinal product in a number of Member States — Generic medicinal products similar to the reference medicinal products already authorised — Refusal to approve request by a Member State — Composition and form of the medicinal product.#Case C‑145/11.
Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 19. července 2012.
Evropská komise v. Francouzská republika.
Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2001/82/CE – Veterinární léčivé přípravky – Decentralizovaný postup za účelem udělení registrace ve více než jednom členském státě – Generické léčivé přípravky podobné referenčním již registrovaným léčivým přípravkům – Odmítnutí validace členským státem – Složení léčivého přípravku a jeho podoba.
Věc C‑145/11.
Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 19. července 2012.
Evropská komise v. Francouzská republika.
Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2001/82/CE – Veterinární léčivé přípravky – Decentralizovaný postup za účelem udělení registrace ve více než jednom členském státě – Generické léčivé přípravky podobné referenčním již registrovaným léčivým přípravkům – Odmítnutí validace členským státem – Složení léčivého přípravku a jeho podoba.
Věc C‑145/11.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2012:490
Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 19. července 2012 – Komise v. Francie
(Věc C-145/11)
„Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2001/82/CE – Veterinární léčivé přípravky – Decentralizovaný postup za účelem udělení registrace ve více než jednom členském státě – Generické léčivé přípravky podobné referenčním již registrovaným léčivým přípravkům – Odmítnutí validace členským státem – Složení léčivého přípravku a jeho podoba“
Sbližování právních předpisů – Veterinární léčivé přípravky – Směrnice 2001/82 – Registrace – Decentralizovaný postup – Žádost, která splňuje formální požadavky na žádosti o registraci – Odmítnutí validace členským státem z věcných důvodů (článek 258 SFEU; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82, články 32 a 33) (viz body 32–39, 43, 45–46, 48 a výrok)
Předmět
| Nesplnění povinnosti státem – Porušení článků 32 a 33 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3) – Decentralizovaný postup za účelem udělení registrace ve více než jednom členském státě – Generické léčivé přípravky podobné referenčním již registrovaným léčivým přípravkům – Odmítnutí validace členským státem založené na složení léčivého přípravku a jeho podobě – Zásada vzájemného uznávání |
Výrok
|
1) |
Francouzská republika tím, že odmítla validaci dvou žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků CT-Line 15 % Premix a CT-Line 15 % Oral Powder v rámci decentralizovaného postupu stanoveného směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 32 a 33 této směrnice. |
|
2) |
Francouzské republice se ukládá náhrada nákladů řízení. |