1. 

V souvislosti s vnitrostátním soudním řízením, jehož předmětem jsou otázky patentovatelnosti farmaceutických výrobků, které vyvstaly v důsledku vstupu Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „Dohoda TRIPS“) ( 2 ) v platnost, dostal Soudní dvůr příležitost vyjádřit se k dosahu výlučné pravomoci Unie v oblasti společné obchodní politiky [čl. 3 odst. 1 písm. e) SFEU], neboť podle čl. 207 odst. 1 SFEU spadají nyní do této politiky i „obchodní aspekty duševního vlastnictví“.

2. 

Právě tato otázka, a sice ta, zda má výše uvedený výraz, kterému byla nyní přiznána povaha výlučné pravomoci Unie, v současnosti jiný účel, než jaký měl dříve v podmínkách určených článkem 133 ES, představuje podle mého názoru hlavní otázku, která v projednávaném řízení vyvstala.

3. 

Mám-li být přesnější, jedná se o otázku platnosti či neplatnosti doktríny uvedené v rozsudku ze dne 11. září 2007, Merck Genéricos ( 3 ), která se týká „zásadního zachování pravomoci členských států“ v oblasti upravené Dohodou TRIPS.

4. 

Ostatní otázky jsou položeny jen pro případ, že bude učiněn závěr, že doktrína Merck Genéricos již nesmí platit. Podle mého mínění jsou tyto otázky zjevně méně problematické, a svůj rozbor proto zaměřím zejména na první z nich.

5. 

Jsem si vědom toho, že výklad této předběžné otázky je – jak uvidíme níže – mimořádně složitý, a proto Soudnímu dvoru nakonec navrhnu, aby odpověděl Polymeles Protodikeio Athinon tak, že oblast upravená článkem 27 Dohody TRIPS („patentovatelný předmět“) zatím za současného stavu vývoje unijního práva nespadá do působnosti „obchodních aspektů duševního a průmyslového vlastnictví“ ve smyslu čl. 207 odst. 1 SFEU, což má odpovídající dopad i na pravomoc k výkladu tohoto ustanovení.

6. 

Podpůrně a pro případ, že by Soudní dvůr dospěl k závěru, že mu nyní s konečnou platností přísluší pravomoc k výkladu 27 Dohody TRIPS, navrhnu Soudnímu dvoru, aby na základě své ustálené judikatury, která je v tomto případě posílena výše uvedeným ustanovením obsahujícím určitý mandát, konstatoval, že toto ustanovení nemá přímý účinek.

7. 

Pro případ, že by se Soudní dvůr ztotožnil s argumenty odůvodňující změnu jeho judikatury, si kromě toho dovolím mu navrhnout, aby konstatoval, že patent na výrobní postup určitého farmaceutického výrobku nemůže získat navíc i povahu patentu na farmaceutický výrobek v důsledku pouhé okolnosti, že v okamžiku podání přihlášky patentu na výrobu, kdy platil zákaz patentování farmaceutických výrobků, se přihláška týkala rovněž patentu na samotný produkt.

8. 

A konečně, bez ohledu na to, jaký výklad Soudní dvůr uplatní a jaké bude mít jeho výrok časové účinky, navrhnu, aby vzhledem ke zvláštnostem projednávaného případu neměl tento výklad žádný dopad na situace již vyřešené konečným rozhodnutím soudu.

9.

Článek 27 Dohody TRIPS, nadepsaný „Patentovatelný předmět“, stanoví:

„1.   S výhradou ustanovení odstavců 2 a 3 mohou být uděleny patenty na jakékoli vynálezy bez ohledu na to, zda jde o výrobky nebo výrobní postupy ve všech technických oblastech, za předpokladu, že jsou nové, obsahují tvůrčí činnost a jsou průmyslově využitelné. S výhradou odstavce 4 článku 65, odstavce 8 článku 70 a odstavce 3 tohoto článku budou patenty dostupné a patentová práva využitelná bez diskriminace, pokud jde o místo vynálezu, oblast techniky a skutečnost, zda jde o výrobky dovezené nebo místně vyrobené.

2.   Členové mohou vyloučit z patentovatelnosti vynálezy, u nichž je na jejich území ochrana před komerčním využitím nezbytná k ochraně veřejného pořádku nebo morálky, včetně ochrany života nebo zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, nebo k zabránění vážnému zasažení životního prostředí za předpokladu, že taková výluka se neděje pouze proto, že využití je zakázáno jejich právem.

3.   Členové mohou rovněž vyloučit z patentovatelnosti:

10.

Článek 70 Dohody TRIPS, nazvaný „Ochrana existujících předmětů“, stanoví:

„1.   Touto Dohodou nevznikají povinnosti, pokud jde o jednání, která se stala před datem uplatňování [použitelnosti] Dohody pro daného Člena.

2.   Pokud není v této Dohodě stanoveno jinak, vznikají podle této Dohody povinnosti, vztahující se ke všem předmětům, které existují k datu jejího uplatňování [její použitelnosti] pro daného Člena a které jsou chráněny u tohoto Člena v uvedený den, nebo které odpovídají nebo následně budou odpovídat kritériím pro ochranu podle podmínek této Dohody. […]

[…]

6.   Od Členů se nebude vyžadovat, aby uplatňovali článek 31 nebo ustanovení odstavce 1 článku 27, podle nichž budou patentová práva využitelná bez diskriminace z hlediska oblasti techniky, na užití práva bez souhlasu majitele, pokud byl souhlas pro takové užití poskytnut vládou před datem, kdy se tato Dohoda stala známou.

7.   V případě práv k duševnímu vlastnictví, jejichž ochrana je podmíněna zápisem, bude dovoleno, aby žádosti o ochranu, jejichž přihlášky jsou projednávány v den uplatňování [použitelnosti] této Dohody pro daného Člena, bylo možno upravit tak, aby mohla být požadována jakákoli zvýšená ochrana podle ustanovení této Dohody. Takové úpravy nebudou zahrnovat nové skutečnosti.

8.   V případech, kdy Člen neposkytuje k datu vstupu v platnost Dohody o WTO patentovou ochranu pro farmaceutické výrobky a zemědělské chemické výrobky, odpovídající jeho povinnostem podle článku 27, Člen:

[…]“

11.

V roce 1986 ratifikovala Řecká republika Úmluvu o udělování evropských patentů (dále jen „Evropská patentová úmluva“), přičemž v souvislosti s farmaceutickými výrobky učinila výhradu ve smyslu čl. 167 odst. 2 písm. a) této úmluvy. Podle čl. 167 odst. 3 Evropské patentové úmluvy byla platnost této výhrady ukončena dne 7. října 1992.

12.

V roce 1995 ratifikovala Řecká republika rovněž Dohodu TRIPS.

13.

V Řecku je oblast patentů upravena také zákonem č. 1733/1987 o přenosu technologií, vynálezech, technologických inovacích a vytvoření výboru pro atomovou energii, který je v platnosti ode dne 22. dubna 1987.

14.

Článek 5 zákona č. 1733/1987 stanoví, že předmětem patentu může být výrobek, postup nebo průmyslové využití, přičemž podle článku 7 zákona má předmět požadované ochrany určit přihlašovatel.

15.

Podle článku 11 zákona č. 1733/1987 se ochrana uděluje na dobu dvaceti let, počínaje datem podání přihlášky patentu.

16.

V článku 25 odst. 3 zákona č. 1733/1987 se stanoví, že dokud bude trvat výhrada, kterou učinilo Řecko podle čl. 167 odst. 2 písm. a) Evropské patentové úmluvy, nebudou udělovány evropské patenty na farmaceutické výrobky.

17.

Řecké soudy vykládají zákon č. 1733/1987 v tom smyslu, že zakazuje udělování národních patentů na farmaceutické výrobky a povoluje pouze udělování patentů na ochranu vynálezu výrobního postupu farmaceutického výrobku. Toto omezení existovalo již v době platnosti zákona č. 2527/1920, který předcházel zákonu č. 1733/1987, a jeho platnost skončila dne 7. října 1992.

18.

Daiichi Sankyo Co. Ltd. (dále jen „Daiichi Sankyo“) je společnost usazená v Tokiu (Japonsko), která je majitelkou národního patentu uděleného v Řecku dne 21. října 1986 a vztahujícího se na chemickou látku „hemihydrát levofloxacinu“, která se používá jako účinná látka při léčbě antibiotiky. V přihlášce patentu, která byla podána dne 20. června 1986, byla požadována ochrana látky jako takové i jejího výrobního postupu.

19.

Platnost patentu uplynula dne 20. června 2006 a byla prodloužena dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení č. 1768/92. Podle článku 13 tohoto nařízení nesmí platnost dodatkového ochranného osvědčení překročit pět let, takže ochrana udělená společnosti Daiichi Sankyo uplynula v roce 2011.

20.

Hemihydrát levofloxacinu se používá jako účinná látka původního léčiva nazvaného „TAVANIC“, přičemž povolení k obchodování s tímto léčivem má v Řecku německá společnost Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (dále jen „Sanofi-Aventis“). Toto povolení, které vydaly příslušné řecké orgány dne 17. února 1999, se vztahuje na původní farmaceutické výrobky, které jako účinnou látku obsahují hemihydrát levofloxacinu.

21.

Tytéž orgány udělily ve dnech 22. září 2008 a 22. července 2009 řecké farmaceutické společnosti DEMO AVEE Farmakon (dále jen „DEMO“) povolení k obchodování s generickými farmaceutickými produkty, které jako účinnou látku obsahují hemihydrát levofloxacinu. DEMO uvedla tyto produkty na trh pod názvem „TALERIN“.

22.

Daiichi Sankyo a Sanofi-Aventis podaly dne 23. září 2009 k předkládajícímu soudu žalobu proti DEMO, jejímž prostřednictvím se domáhají toho, aby se posledně jmenovaná společnost zcela zdržela uvádění výrobku TALERIN či veškerých dalších výrobků, které jako účinnou látku obsahují hemihydrát levofloxacinu, na trh, a to až do okamžiku, kdy uplyne platnost dodatkového ochranného osvědčení.

23.

V řízení, které bylo zahájeno podáním žaloby společností Daiichi Sankyo a Sanofi-Aventis, předkládá Polymeles Protodikeio Athinon tyto otázky:

24.

Předkládající soud vysvětluje, že rozhodnutí, které má být vydáno ve sporu, v němž tento soud rozhoduje, závisí na tom, zda se patent společnosti Daiichi Sankyo vztahuje pouze na výrobní postup účinné látky hemihydrát levofloxacinu („výrobní postup farmaceutického výrobku“) nebo zda zahrnuje i účinnou látku samotnou („farmaceutický výrobek“). Ve druhém případě by postačilo, pokud by žalobkyně v původním řízení prokázaly, že TAVANIC a TALERIN obsahují stejnou účinnou látku. Pokud by byl naopak chráněn pouze postup, pak by skutečnost, že obě léčiva obsahují stejnou účinnou látku, mohla vést nanejvýš k domněnce, že generické léčivo bylo vyrobeno s využitím postupu chráněného patentem, a DEMO by mohla tuto domněnku vyvrátit, pokud by prokázala, že její výrobek byl vyroben s využitím jiného postupu.

25.

Polymeles Protodikeio Athinon uvádí, že dané farmaceutické výrobky nebyly v Řecku v době před 7. říjnem 1992 patentovatelné, a proto patent, který byl udělen společnosti Daiichi Sankyo v roce 1986, nechránil původně účinnou látku hemihydrát levofloxacinu jako takovou. Současně se však domnívá, že není vyloučeno, že patentovatelnost farmaceutických produktů, kterou zavádí článek 27 Dohody TRIPS, by mohla znamenat, že sporná účinná látka je chráněna patentem společnosti Daiichi Sankyo od okamžiku, kdy vstoupila uvedená dohoda v platnost; v tomto bodu nejsou řecké soudy zajedno.

26.

Předběžná otázka byla zapsána do rejstříku kanceláře Soudního dvora dne 8. srpna 2011.

27.

Písemná vyjádření předložily kromě společností Daiichi Sankyo a DEMO také britská, italská, portugalská a řecká vláda a Komise.

28.

Na jednání, které se konalo dne 5. června 2012, přednesli ústní vyjádření zástupci společnosti Daiichi Sankyo, britské, finské, německé, nizozemské, portugalské, řecké a švédské vlády a Komise. V předvolání na jednání byli účastníci řízení vyzváni, aby se vyjádřili k písemnému vyjádření Komise uvedenému v bodě 30 tohoto stanoviska.

29.

Společnost DEMO nevznáší sice námitku přípustnosti, ale tvrdí, že předmět sporu v původním řízení přestal existovat v okamžiku, kdy uplynula platnost patentu i platnost dodatkového ochranného osvědčení.

30.

Pokud jde o první z předložených otázek, všichni účastníci řízení s výjimkou Komise tvrdí ve svých písemných vyjádřeních, že článek 27 Dohody TRIPS spadá do oblasti, v níž je v zásadě zachována pravomoc členských států, takže jeho přímé použití je v konkrétních případech závislé na příslušných ustanoveních vnitrostátního práva. S tímto postojem, který se opírá o doktrínu zavedenou rozsudkem Merck Genéricos ( 4 ), se však neztotožňuje Komise, která tvrdí, že se základ pro tuto doktrínu změnil poté, co vstoupila v platnost Smlouva o FEU, jejíž článek 207 obsahuje odkaz na „obchodní aspekty duševního vlastnictví“ (které jsou i předmětem Dohody TRIPS) jakožto jeden z prvků, které jsou základem společné obchodní politiky. To by znamenalo, že Unie má nyní pravomoc, kterou v okamžiku vydání rozsudku Merck Genéricos neměla, a proto právě jí přísluší, aby rozhodla, zda článek 27 Dohody TRIPS má či nemá přímý účinek. Komise se tedy domnívá, že ve světle judikatury Soudního dvora týkající se Dohody o WTO je namístě odpovědět na tuto otázku záporně.

31.

Poté, co byli účastníci řízení vyzváni, aby se k tomuto bodu vyjádřili na jednání, projevily jak Daiichi Sankyo, tak i německá, britská, finská, řecká, nizozemská, portugalská a švédská vláda nesouhlas s postojem Komise. V podstatě všechny vlády se shodly na tom, že Dohoda TRIPS má bez ohledu na svůj název širší působnost než pojem „obchodní aspekty duševního vlastnictví“ uvedený v článku 207 SFEU. Podle jejich názoru je tedy zapotřebí přezkoumat oblasti, které upravují jednotlivá ustanovení této dohody, neboť konkrétně u článků 27 a 70 Dohody TRIPS je třeba konstatovat, že jejich předmět se týká spíše hmotného práva patentů než obchodních aspektů duševního vlastnictví. Jsou proto toho názoru, že pokud jde o normativní stránku a o pravomoc, situace se nijak nezměnila v poměru k situaci, která existovala v době vydání rozsudku Merck Genéricos, takže je i v současnosti namístě uplatňovat doktrínu, která byla uplatňována v tehdejší době. Komise ovšem trvala na tom, že Unie má po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost v oblasti, která je předmětem Dohody TRIPS, výlučnou pravomoc.

32.

Pokud jde o druhou z předložených otázek, Daiichi Sankyo a britská, italská, portugalská a řecká vláda tvrdí, že ze znění článku 27 Dohody TRIPS jednoznačně vyplývá, že s výhradou výjimek uvedených v tomto ustanovení může být patentovatelným předmětem farmaceutický výrobek jako takový. Komise tvrdí, že pokud by byl učiněn závěr ve smyslu použitelnosti daného ustanovení, muselo by být zároveň prohlášeno, že farmaceutické a chemické výrobky jsou patentovatelné za předpokladu, že splňují obecné podmínky pro udělení patentu a že jejich ochrana je rozšířena podle článku 28 Dohody TRIPS.

33.

A konečně, pokud jde o poslední z předložených otázek, Daiichi Sankyo tvrdí, že ze znění čl. 27 odst. 1 ve spojení s čl. 70 odst. 2 Dohody TRIPS vyplývá, že patenty existující v době vstupu této dohody v platnost chrání od tohoto data farmaceutické výrobky, jejichž ochrana byla požadována v přihláškách těchto patentů. DEMO a řecká vláda se domnívají, že obě ustanovení musí být vykládána v tom smyslu, že na patenty, které byly uděleny před vstupem Dohody TRIPS v platnost, se vztahují předpisy této dohody od okamžiku, kdy vstoupila v platnost, avšak tyto patenty nechrání farmaceutický výrobek, který nechránily nikdy předtím. Italská vláda tvrdí, že na patenty udělené před 7. únorem 1992, které se sice týkají farmaceutických výrobků, avšak z důvodu výhrady uvedené v čl. 167 odst. 2 Evropské patentové úmluvy byly uděleny pouze pro účely ochrany jejich výrobního postupu, se po vstupu uvedené dohody v platnost vztahuje ochrana výrobků i postupů, která je podle Dohody TRIPS stanovena pro všechny patenty. Italská vláda tvrdí, že pro tento účel bude v každém případě zapotřebí přezkoumat obsah příslušné přihlášky. Portugalská vláda tvrdí, že ochrana, kterou poskytuje patent, závisí na obsahu dané přihlášky, přičemž s výjimkou případu upraveného v čl. 70 odst. 7 Dohody TRIPS nelze dodatečně požadovat rozšíření ochrany, která byla požadována původně. Patent na výrobní postup, který byl udělen před vstupem Dohody TRIPS v platnost, nelze tedy následně změnit na patent na výrobek, a kromě toho je nepřípustné žádat o udělení patentu na výrobek, dokud platí výhrada podle čl. 167 odst. 2 písm. a) Evropské patentové úmluvy. Britská vláda trvá na tom, že s ohledem na skutečnost, že v dané oblasti neexistuje unijní hmotněprávní úprava, Soudní dvůr není příslušný k výkladu článku 27 Dohody TRIPS z hlediska hmotného práva. Podpůrně tvrdí, že článek 70 Dohody TRIPS za okolností projednávaného případu neumožňuje, aby byl patent rozšířen i na výrobek jako takový. A konečně Komise se domnívá, že s ohledem na skutečnost, že Dohoda TRIPS nemá přímý účinek, nemůže vstup této dohody v platnost vést ve svém důsledku k tomu, aby byla ochrana, která byla udělena na postupy, automaticky rozšířena rovněž na výrobky.

34.

Polymeles Protodikeio Athinon se Soudního dvora zaprvé táže, zda článek 27 Dohody TRIPS „spadá […] do oblasti, v níž je v zásadě zachována pravomoc členských států“. Pro případ, že by tomu tak bylo, se tento vnitrostátní soud dále táže, zda mohou členské státy přiznat uvedenému ustanovení přímý účinek. Druhá a třetí otázka se pak vztahují konkrétně k výkladu obsahu a účinků článků 27 a 70 Dohody TRIPS, přičemž při jejich předložení vycházel soud z předpokladu, že odpověď na první předloženou otázku bude záporná, tedy že článek 27 Dohody TRIPS spadá do oblasti, ve které již pravomoc nepřísluší členským státům, nýbrž Unii.

35.

Domnívám se, že tyto tři předložené otázky poukazují na tři velmi konkrétní problémy. Zaprvé jde o to, jaký je dopad článku 207 SFEU na pravomoc Soudního dvora k výkladu Dohody TRIPS. Tuto otázku vyjadřuje i předkládající soud v okamžiku, kdy se táže, zda článek 27 Dohody TRIPS spadá do oblasti, ve které již nepřísluší pravomoc členským státům, nýbrž Unii. Jak již bylo uvedeno výše v bodě 31, tvrzení, která předložila v této souvislosti Komise, vedla Soudní dvůr k vyzvání účastníků řízení, aby na jednání vyjádřili svůj názor na dopad nového článku 207 SFEU na pravomoc k výkladu Dohody TRIPS.

36.

Zadruhé otázka, zda mohou chemické a farmaceutické výrobky představovat předmět patentu podle článku 27 Dohody TRIPS, by měla být podle mého mínění přeformulována. Důvod spočívá v tom, že se podle tvrzení účastníků řízení jedná o otázku, která ve svém doslovném znění nepoukazuje na žádný problém. Implicitně se v ní však skrývá mnohem závažnější otázka, a sice otázka přímého účinku dohod WTO. Přesněji řečeno, jak uvidíme níže, je zde prostřednictvím výrazu „přímý účinek“ ve skutečnosti znovu nastolena otázka „dovolatelnosti“ dohod WTO v unijním právu.

37.

A konečně zatřetí je vznesena otázka, která se přímo týká problému diskutovaného v původním řízení, a sice zda je třeba mít za to, že osoby, které dříve podaly přihlášku patentu na výrobní postup a patentu na farmaceutický výrobek, avšak získaly pouze posledně jmenovaný patent, neboť platné právní předpisy neumožňovaly v té době nic jiného, získaly v přímém důsledku Dohody TRIPS rovněž patent na výrobek. Otázka tedy spočívá v tom, co je vlastně myšleno výrazem „předmět existující v době vstupu Dohody TRIPS v platnost“ ve smyslu čl. 70 odst. 2 této dohody.

38.

DEMO, ačkoli výslovně nevznesla námitku přípustnosti této předběžné otázky, uvádí, že podle jejího názoru předmět sporu v původním řízení přestal existovat v okamžiku, kdy uplynula platnost patentu Daiichi Sankyo i platnost dodatkového ochranného osvědčení, takže ať bude odpověď Soudního dvora jakákoli, nemůže zásadně změnit konečné rozhodnutí, které přijme předkládající soud.

39.

Proti tomuto tvrzení je třeba namítnout, že podle vnitrostátních právních předpisů, jak se uvádí v předkládacím usnesení, může majitel patentu vymáhat náhradu způsobené škody, pokud bylo konstatováno porušení práv plynoucích z patentu. Tato okolnost by mohla sama o sobě představovat dostatečný důvod k tomu, aby mohla být tato otázka považována za relevantní, neboť odpověď na vznesené dotazy může řeckému soudu umožnit přinejmenším určit, zda došlo k takovému porušení práv plynoucích z patentu, kterým lze odůvodnit vymáhání náhrady škody. Nejedná se přitom pouze o rozhodnutí týkající se porušování těchto práv v současnosti, ale i o rozhodnutí ohledně porušení práv, k němuž sice došlo v minulosti, avšak které způsobilo škodu, na jejíž náhradu má poškozená osoba právo přetrvávající i po vypršení právního titulu, který opravňoval tuto osobu k tomu, aby uplatňovala vůči třetím osobám ochranu zajištěnou patentovým právem.

40.

Jak již bylo uvedeno výše, předmětem diskuse v projednávaném řízení je v zásadě to, do jaké míry spadá v současnosti oblast, která je upravena Dohodou TRIPS – a tím i výklad příslušného práva – do výlučné působnosti obchodní politiky jakožto „obchodní aspekty duševního vlastnictví“ (čl. 207 odst. 1 SFEU). Velmi stručně řečeno, podle mínění Komise spadá výše uvedená oblast v celém svém rozsahu, téměř ze své podstaty, do působnosti uvedeného článku. Členské státy jsou naopak toho názoru, že kvalifikovat tuto oblast jako „obchodní aspekt“ lze pouze na základě individualizovaného přezkumu obsahu jednotlivých částí Dohody. V každém případě se přitom domnívají, že na článek 27 („chráněný předmět“) Dohody TRIPS, a v důsledku toho ani na článek 70 („existující předmět“) této Dohody, se tato kvalifikace nevztahuje.

41.

Není sporu o tom, že v době, kdy vstoupila v platnost Lisabonská smlouva, závisela pravomoc k výkladu Dohody TRIPS, ať již se jednalo o pravomoc Soudního dvora nebo o pravomoc vnitrostátních soudů, na tom, zda patřila daná oblast mezi pravomoci Unie, nebo do rozsahu pravomocí členských států ( 5 ). Toto kritérium, které bylo do judikatury Soudního dvora zavedeno rozsudkem ze dne 16. června 1998, Hermès ( 6 ), a které bylo zachováno až do vydání rozsudku Merck Genéricos, vedlo k tomu, že spletitost, kterou se vyznačoval systém rozdělení věcných pravomocí mezi Unii a členské státy, byla nevyhnutelně přenesena i na působnost soudů ( 7 ).

42.

Máme-li se soustředit na samotnou otázku, v bodě 34 nedávno vydaného rozsudku Merck Genéricos bylo v souvislosti s článkem 33 Dohody TRIPS (a totéž by bylo možné prohlásit i o mnoha dalších článcích) uvedeno, že tento článek „náleží do oblasti, v níž je v tomto stadiu vývoje práva Společenství v zásadě zachována pravomoc členských států“ ( 8 ). Není snad nutné zde zdůrazňovat, že náš problém nevznikl tím, že by v důsledku harmonizace bylo začlenění otázek duševního vlastnictví do unijních právních předpisů podstatně jiné, než jaké bylo v situaci, která existovala v době vydání výše uvedeného rozsudku, neboť toto se projednávaného případu netýká, nýbrž změnou v pojetí „obchodních aspektů duševního vlastnictví“, kterou přinesla Lisabonská smlouva.

43.

Po nastínění podstaty problému je namístě poukázat na to, že zejména během jednání se, jak bylo uvedeno výše, utvořily dva rozdílné tábory, přičemž jeden z nich představovala Komise („jediný odpůrce“, jak prohlásil během jednání zástupce Portugalské republiky), druhý členské státy, které jsou účastníky tohoto řízení.

44.

Velmi stručně řečeno, členské státy zastávají názor, že Lisabonská smlouva nepřinesla žádnou změnu, pokud jde o povahu sdílené pravomoci, kterou se až dosud vyznačovalo duševní vlastnictví, jež bylo nyní začleněno do působnosti čl. 4 odst. 2 písm. a) SFEU („vnitřní trh“) jakožto více či méně harmonizovaná oblast (článek 114 SFEU), v níž se nyní objevilo i několik nových významných ustanovení, například zavedení jednotného patentu (článek 118 SFEU).

45.

Článek 207 odst. 1 SFEU podle názoru členských států přiznává obchodním aspektům duševního vlastnictví povahu výlučné pravomoci, přičemž tyto aspekty začleňuje do rámce společné obchodní politiky a jsou proto chápány jako zcela jasně vymezená součást právní úpravy v dané oblasti, do níž v žádném případě nespadá oblast upravená článkem 27 Dohody TRIPS. Sdílenou pravomoc členských států ostatně v této oblasti i nadále výslovně zaručuje čl. 207 odst. 6 SFEU, který výslovně zakazuje provádět harmonizaci v oblastech, v nichž to není povoleno Smlouvou.

46.

Komise se naopak domnívá, že znění čl. 207 odst. 1 SFEU obsahuje implicitní, přesto však zjevný odkaz na oblast, kterou upravuje Dohoda TRIPS; k témuž závěru v podstatě vybízí i nápadná podobnost mezi zněním článku 207 SFEU a názvem Dohody. Základní argument Komise je velmi prostý, a sice že si nelze představit, že by byl zákonodárce veden jiným záměrem než přiřadit k výlučným pravomocem Unie oblast „obchodních aspektů duševního vlastnictví“, kterou článek 133 ES upravoval velmi odlišně ( 9 ). Z toho jediného prostého důvodu tedy to, čím se Dohoda TRIPS zabývá – a čím se může zabývat – představuje „obchodní aspekty duševního vlastnictví“ ve smyslu čl. 207 odst. 1 SFEU. Zdá se ostatně, že Komise v tomto tvrzení neshledává žádný zvláštní problém v souvislosti se skutečností, že duševní vlastnictví jako takové má povahu sdílené pravomoci.

47.

V obecné rovině je pak namístě poukázat na to, že tvrzení Komise má značnou oporu také v části právní nauky, v níž je ostatně podloženo týmž argumentem, a sice argumentem týkajícím se zjevnosti ( 10 ).

48.

Dříve než porovnáme analýzy obou zmíněných protichůdných postojů, domnívám se, že by mělo být alespoň velmi zjednodušeně připomenuto jednak to, v čem spočívá právo duševního vlastnictví, a jednak to, co upravuje či obsahuje Dohoda TRIPS, a co tedy tato Dohoda vlastně „je“.

49.

Začneme-li první otázkou, Soudní dvůr v posudku 1/94 ( 11 ) prohlásil, že „[p]ráva k duševnímu vlastnictví umožňují jejich majitelům, aby zabránili třetím osobám v uskutečňování určitých činností. Pravomoc zakázat používání ochranné známky, výrobu produktu, kopii modelu, reprodukci knihy, desky nebo videokazety má nevyhnutelně účinky na trh. Práva k duševnímu vlastnictví jsou ostatně přesně koncipována tak, aby tyto účinky vyvolávala.“ (bod 57).

50.

Současně je však třeba poukázat na skutečnost, že právní realita zmíněného duševního vlastnictví nezahrnuje pouze tyto účinky, ale nutně musí obsahovat také příslušné právní uspořádání, a to v podobě práv uznaných a zaručených právním řádem. Znamená to tedy, že samostatnou kapitolou, která předchází hospodářským účinkům určitého právního institutu, je vytvoření tohoto institutu jako takového a určení jeho statusu ( 12 ).

51.

K druhé otázce, tedy co vlastně „je“ Dohoda TRIPS, je namístě uvést, že ve vztahu k právu duševního vlastnictví představuje Dohoda TRIPS dohodu de minimis na mezinárodní úrovni. Vcelku bez problémů se uznává, že signatáři Dohody položili společný základ pro vytvoření právní disciplíny duševního vlastnictví. Mnohá z ustanovení této Dohody se v tomto smyslu stala základem pro nejrůznější vnitrostátní i jiné právní předpisy týkající se duševního vlastnictví ( 13 ).

52.

Je samozřejmé, že Dohoda TRIPS obsahuje také celou řadu ustanovení, která se týkají konkrétně obchodu s výrobky. Členské státy některá z nich citovaly během jednání. Je však třeba zdůraznit, že tato ustanovení nepředstavují jádro Dohody TRIPS ani její nejvýznamnější část. V každém případě nejsou tato ustanovení nijak problematická. Nelze očekávat, že by byla zpochybněna výlučná pravomoc Unie sjednávat na základě společné obchodní politiky ustanovení tohoto druhu, přičemž čl. 207 odst. 1 SFEU není v tomto ohledu relevantní.

53.

Problém spočívá v hmotněprávních (dokonce lze říci „nepochybně“ hmotněprávních) ustanoveních upravujících veškerá práva k duševnímu vlastnictví, jejichž existence je u dohod tohoto typu téměř nevyhnutelná; v případě Dohody TRIPS je přitom třeba podotknout, že tato ustanovení tvoří jádro této Dohody, a dokonce by bylo namístě je označit za její „hlavní náplň“.

54.

Domnívám se, že v tomto smyslu mohu již uvést, že znění čl. 207 odst. 1 SFEU souvisí právě s tímto druhem ustanovení, alespoň v určitém rozsahu a do určité míry. Jak bylo výše uvedeno, k odůvodnění pravomoci Unie sjednávat určitá ustanovení v oblasti zahraničního obchodu nebylo zapotřebí žádné reformy primárního práva.

55.

Poté, co jsme objasnili jednotlivé postoje i to, co znamenají, nastal čas předložit naši vlastní analýzu. V tomto ohledu zastávám již od počátku názor, že pravdu mají jak členské státy, tak Komise.

56.

Pravda je na straně členských států. Argument Komise je nominalistický, a tím i jednoznačně neuspokojivý. Minimální odchylky mezi zněním čl. 207 odst. 1 SFEU a názvem Dohody nepostačují k tomu, aby vyvrátily tvrzení Komise ( 14 ), naopak potvrzují jeho platnost.

57.

Uznání platnosti tohoto argumentu nepostačuje k tomu, aby bylo možno čelit dopadům tohoto tvrzení. V první řadě je namístě vznést téměř zásadní námitku vůči argumentu, že se v souvislosti s okruhem výlučné pravomoci Unie odkazuje na platný či potenciální obsah určité mezinárodní dohody nebo jiných dohod podobného obsahu.

58.

Domnívám se, že zcela mimo diskusi musíme ponechat skutečnost, že pojem „obchodní aspekty duševního vlastnictví“ ve smyslu čl. 207 odst. 1 SFEU musí představovat samostatný pojem unijního práva, jehož autonomní výklad přísluší Soudnímu dvoru a který nemůže záviset na tom, co ve více či méně stabilní nebo soudržné podobě vyplývá z dohod – ať již z Dohody TRIPS či jiných podobných dohod – jejichž je Unie smluvní stranou. O jinou situaci se však jedná při utváření tohoto pojmu – tento úkol je bezesporu natolik obtížný, že je zapotřebí vzdát se již na počátku snahy o abstraktní vymezení či o vymezení ex ante. Vhodnější bude utvořit tento pojem pomocí postupných kroků, což se pokusím navrhnout i v projednávaném případě.

59.

Zadruhé jsme svědky skutečné neznalosti toho, co již na první pohled zjevně vyplývá ze systematického výkladu daného ustanovení, a sice toho, že oblast duševního vlastnictví představuje sdílenou pravomoc, což musí zůstat i nadále nepochybné, nejen podle primárního práva, kde tomu tak již je, ale samozřejmě i při výkladu tohoto práva.

60.

Je jasné, že úplné a okamžité začlenění oblasti, která je upravena Dohodou TRIPS, do pojmu „obchodní aspekty“ může směřovat k tomu, že se podstatná část práv duševního vlastnictví přesouvá do výlučné pravomoci Unie, což může vyvolat určitý druh „nepřímé“ harmonizace nebo dokonce zrušit sdílenou pravomoc. Budeme-li ostatně chápat tento pojem jako výhradní „vnější“ pravomoc, která může existovat společně se sdílenou „vnitřní“ pravomocí, pak se s výhradou toho, co bude uvedeno níže, musíme nutně ocitnout ve slepé uličce.

61.

Omezíme-li se pouze na to, na co je možné se omezit, tedy na článek 27 Dohody TRIPS, bude nám jasné, že toto ustanovení, které je věnováno vymezení chráněného předmětu, stejně jako následující ustanovení zabývající se „udělenými právy“, představuje jádro všech hmotněprávních režimů duševního vlastnictví, u něhož je zapotřebí definovat a upřesnit především hodnotu či obsah. Provést právní úpravu „patentovatelného předmětu“, což je náplní článku 27 Dohody TRIPS, to podle mého mínění znamená zejména zabývat se tím aspektem duševního vlastnictví, který přímo souvisí s oblastí právního režimu týkajícího se práv k danému konkrétnímu vlastnictví, uznaných a zaručených právním řádem. Pokud právě toto představuje „obchodní aspekt“ a výlučnou pravomoc, pak má zcela jistě nějaký dopad i na sdílenou pravomoc států ( 15 ).

62.

Členské státy mají pak pravdu v tom, že všechny oblasti zahrnuté do Dohody TRIPS, zejména oblast upravená článkem 27 této dohody, nemusí nutně spadat do výlučné pravomoci Unie. Jen stěží se v tomto ohledu můžeme ubránit odpovědi, že judikatura Merck Genéricos je i nadále v podstatě platná.

63.

Pravdu má však i Komise, v každém případě alespoň do jisté míry. Argument poukazující na „zjevnost“ není zajisté příliš uspokojivý. Avšak je pravda, že Komise, opírající se o judikaturu, čistě rétoricky označuje své tvrzení za „zjevné“, což určitým způsobem ovlivňuje i naše uvažování.

64.

V rámci úsilí o pochopení této „zjevnosti“ musím nejprve uznat, že tento zvláštní pojem – „obchodní aspekty“ – se stal součástí primárního práva jen díky tomu, že již více než desetiletí existuje mezinárodní dohoda nazvaná právě „Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví“. Jinými slovy, existuje velmi silná vazba mezi zněním čl. 207 odst. 1 SFEU a obsahem Dohody TRIPS ve smyslu určitého abstraktního propojení.

65.

Současně je třeba uznat také to, že v okamžiku, kdy opouštíme pevnou půdu „odkazu“, tedy odkazu na Dohodu TRIPS, se výklad stává extrémně obtížným. Připustíme-li, že pojem „obchodní aspekty“ musí nezbytně překročit meze specificky obchodních ustanovení, aby se zapojil mezi ustanovení hmotněprávní, bude obtížné vyloučit z nich ta nejpodstatnější, neboť mají největší význam. V mezinárodní dohodě de minimis, týkající se podstaty a vlastností duševního vlastnictví, se zpravidla nezabýváme vedlejšími otázkami. V tomto ohledu nenalezneme lepší příklad než právě Dohodu TRIPS.

66.

Ve světle výše uvedených úvah je tedy nesporné, že užitečný účinek (effet utile) uvedeného ustanovení hovoří rozhodně ve prospěch toho, aby určité hmotněprávní předpisy týkající se duševního vlastnictví, obsažené v dohodách tohoto druhu, nalezly oporu ve znění zmiňovaného článku. Lze to shrnout tak, že čl. 207 odst. 1 SFEU musí „něčím“ doplnit to, co již bylo vyřčeno. Věřím, že toto „něco“ souvisí s hmotněprávními ustanoveními práva duševního vlastnictví, která však kvůli svému dopadu na oblast obchodu mohou hrát příležitostně i „strategickou“ úlohu.

67.

I z tohoto úhlu pohledu je tedy zřejmé, že takové oblasti, jako je oblast upravená článkem 27 Dohody TRIPS (předmět ochrany), nelze vyjmout z působnosti čl. 207 odst. 1 SFEU, aniž se přitom do určité míry zpochybní užitečný účinek tohoto ustanovení.

68.

Shrňme si nyní sporné body situace, kterou jsme si právě popsali: pouhá skutečnost, že má určité hmotněprávní ustanovení význam pro mezinárodní obchod, nepostačuje k tomu, aby mohla odůvodnit výlučnou pravomoc Unie rozhodovat o jeho právní úpravě. Účelnost nelze povýšit na jediné měřítko, dokonce ani na měřítko rozhodující. Rovnováhu musíme nalézt v systematickém výkladu. Ze systematického výkladu již na první pohled vyplývá, že čl. 207 odst. 1 SFEU není jediným článkem, jehož se projednávaná problematika týká. Při použití pravidel systematického výkladu dospějeme velmi jasně k „topografickému“ či dokonce, lze-li to tak říci, „fragmentárnímu“ pochopení znění čl. 207 odst. 1 SFEU: musí existovat alespoň určitá část práva duševního vlastnictví, která je „rezistentní“ vůči působení obchodních aspektů.

69.

Toto „topografické“ či „fragmentární“ pojetí by však vedlo k nepřiměřenému narušení užitečného účinku změny primárního práva, kterou přinesl čl. 207 odst. 1 SFEU. Ovšem stejně tak i pojetí, které bychom mohli označit za „funkční“, tedy takové, které odkazuje bezprostředně a bez dalšího zkoumání na příslušná ustanovení Dohody TRIPS a dalších podobných dohod, by mohlo přinejmenším potenciálně narušit sdílenou povahu, kterou si oblast duševního vlastnictví bezesporu zachovává, a zbavil by ji tak rovněž jejího vlastního užitečného účinku.

70.

Zdá se tedy, že funkční i systematické pojetí jsou ve vzájemném rozporu, který se může jevit jako neřešitelný. Obě tato pojetí zřejmě tím či oním způsobem prosazují určitou pravomoc týkající se základních prvků práva duševního vlastnictví.

71.

Ve světle všech výše uvedených úvah se domnívám, že i když dávám do určité míry za pravdu i Komisi, nemohu dospět k závěru, že vstupem Lisabonské smlouvy v platnost získal pravomoc k výkladu takového ustanovení, jakým je článek 27 Dohody TRIPS, Soudní dvůr, neboť by to ve svém důsledku obnášelo i nutnost přizpůsobit doktrínu, podle níž se řídí vnitrostátní soudy, které zejména vykládají Dohodu TRIPS. K tomu je však nutné nalézt řešení tohoto dilematu.

72.

Zastávám názor, že toto dilema lze vyřešit pouze tak, že se soustředíme na příslušné dopady, které má z hlediska užitečného účinku volba jednoho, nebo druhého přístupu. Jinými slovy, pokusíme se nalézt nejvyšší možnou míru optimalizace právních ustanovení, o něž se oba tyto přístupy opírají.

73.

Znamená to, že se při výkladu musíme ubírat dvěma směry, a sice takříkajíc „v prostoru“ a v čase. První z těchto směrů si vysvětlíme jednoduše: vyhneme se použití pravidla shody na působnost ustanovení čl. 207 odst. 1 SFEU či na Dohodu TRIPS jakožto celek. Pro tyto účely mohu odkázat na úvahy, které jsou uvedeny výše. Otázka se týká článku 27 Dohody TRIPS.

74.

Podrobnější vysvětlení je nutné v případě časového ohraničení, které musí zjevně vycházet z přítomného okamžiku. Není sporu o tom, že čl. 207 odst. 1 SFEU zavádí typicky „vnější“ pravomoc, zejména v porovnání s podobou, jakou měla tato pravomoc ve starším znění, tedy ve znění článku 133 ES, a s ohledem na upozornění (caveat) týkající se pravomocí, které vyplývá z ustanovení čl. 207 odst. 6 SFEU. To však nemůže být důvodem k tomu, abychom se domnívali, že možné řešení spočívá v názoru, že vnější pravomoc Unie může bez problémů existovat souběžně s vnitřní pravomocí členských států. Zastávám spíše názor, že vzhledem k neexistenci nástrojů, které by upravovaly rozsah příslušných pravomocí, je tato souběžná existence koncepčně neuskutečnitelná, v každém případě alespoň z dlouhodobého pohledu.

75.

Jinak je tomu, posuzujeme-li možnosti této souběžné existence v současnosti, tedy v počátečních fázích této nové výlučné pravomoci. Domnívám se, že lze tvrdit, že výlučná vnější pravomoc Unie znamená jakési „zatmění“ či ztrátu vedoucí pozice členských států v rámci sdílené vnější pravomoci. K tomu však nemůže dojít takovým způsobem, že jedna z pravomocí dostane náhle přednost před druhou.

76.

Zůstaneme-li u pojmu „užitečný účinek“, zjistíme, že pokud se rozhodneme prohlásit, že takové ustanovení, jakým je článek 27 Dohody TRIPS, nadále spadá do pravomoci členských států, je v takovém případě užitečný účinek článku 207 SFEU narušen méně, než kdybychom se rozhodli pro opačný přístup. Unie má nyní i nadále široké pole působnosti v oblasti harmonizace i v oblasti vytváření jednotného titulu. Naproti tomu členské státy mají pouze sdílenou pravomoc. V současnosti proto existují dobré důvody k tomu, abychom se snažili zamezit tomu, že čl. 207 odst. 1 SFEU začne být všeobecně a okamžitě chápán tak, že je svázán s obsahem mezinárodních dohod obdobných Dohodě TRIPS. V tomto ohledu není kupříkladu podle všeho možné, aby byly členské státy všeobecně a s okamžitou platností „vyloučeny“ z příslušných jednání o těchto dohodách.

77.

Současně se však domnívám, že již od začátku je nutné zajistit článku 207 odst. 1 SFEU určitý stupeň užitečného účinku. Jinými slovy, je zcela zjevné, že je třeba zabránit takovému výkladu, který prakticky nepřihlíží k dopadům změny primárního práva, k níž došlo v důsledku přijetí tohoto ustanovení.

78.

To lze zajistit zaprvé tak, že duševní vlastnictví, které, jak již bylo uvedeno, spadá i nadále do sdílené pravomoci, musí být vykládáno způsobem, který v nejvyšší možné míře umožní Unii výkon její výlučné pravomoci v oblasti obchodních aspektů. Tento výklad by umožnil vyhnout se takovému pojetí „obchodních aspektů“, které je příliš vedeno dynamikou pravidel a výjimek. Jinými slovy, měl by zamezit příliš striktnímu výkladu pojmu „obchodní aspekty“.

79.

Zadruhé se domnívám, že užitečný účinek čl. 207 odst. 1 SFEU lze naplnit tím, že bude tento článek chápán jako nepřímo vyjádřený mandát k postupné harmonizaci v oblasti duševního vlastnictví. Legitimita tohoto ustanovení obsaženého v čl. 207 odst. 1 SFEU je ostatně podepřena i skutečným pokrokem, jehož bylo dosaženo v oblasti harmonizace.

80.

Závěrem uvedu následující úvahu: domnívám se, že v daném kontextu se nelze pohybovat „zkratkami“, které se nakonec paradoxně změní spíše v „objížďky“. Je zapotřebí uznat, že v rámci harmonizace patentového práva na úrovni Unie se vyskytl problém, který zatím nemá obdoby. Tento problém by nesporně mohl být řešen tak, že bude nová výlučná pravomoc Unie považována za nepřímý nástroj k provedení harmonizace patentového práva, o níž je tolik usilováno. Je-li však v rámci formulace čl. 207 odst. 1 SFEU něco jednoznačného, je to právě tvrzení, že výlučná pravomoc Unie se týká „obchodních aspektů duševního vlastnictví“, a nikoli „duševního vlastnictví“ jako takového. I nadále tedy existuje bez jakýchkoli pochyb oblast „duševního vlastnictví“, která přesahuje rámec jeho „obchodních aspektů“, přičemž pro účely harmonizace této oblasti má Unie k dispozici různé nástroje. Mezi tyto nástroje však čl. 207 odst. 1 SFEU nepatří.

81.

Domnívám se tedy, že zejména za současného stavu unijního práva nespadá oblast upravená článkem 27 Dohody TRIPS mezi obchodní aspekty duševního vlastnictví ve smyslu čl. 207 odst. 1 SFEU, a proto je pro výklad tohoto článku i nadále platná judikatura Soudního dvora, podle níž je pravomoc Soudního dvora k výkladu ustanovení obsažených v mezinárodních smlouvách vázána na hmotněprávní pravomoc v oblasti, která je předmětem dané právní úpravy.

82.

Pro případ, že by Soudní dvůr dospěl k odlišnému závěru, se přesto budu podpůrně zabývat i rozborem otázky týkající se účinku uvedeného ustanovení.

83.

Otázkou předkládajícího soudu, zda mohou členské státy přiznat článku 27 Dohody TRIPS „přímý účinek“, je ve skutečnosti myšlena otázka, zda mohou vnitrostátní soudy toto ustanovení Dohody uplatnit. V závěrečné části první otázky je ostatně použit výraz „přímo uplatnit“.

84.

Podle mého názoru je sporné, zda byl výraz „přímý účinek“, který je použit v žalobě, zvolen vhodně; tento názor zastávám i navzdory tomu, že je tento výraz obecně rozšířen. V tomto ohledu se ztotožňuji se stanoviskem generálního advokáta L. M. Poiarese Madura ve spojených věcech FIAMM a další v. Rada a Komise ( 16 ), podle něhož se „přímý účinek“ dohod a „přímý účinek“ unijního práva od sebe zřetelně odlišují „svým obsahem i dosahem“, a proto považuji za „vhodné používat pro jejich označení odlišné pojmy, a tedy mluvit již pouze o možnosti dovolávat se mezinárodních dohod“, „aby se v budoucnu zabránilo nepřípadným záměnám“ ( 17 ).

85.

Otázka, která je předmětem tohoto sporu, souvisí podle mého mínění především s možností dovolávat se Dohody TRIPS před soudy, a proto by měla být připomenuta ustálená judikatura Soudního dvora týkající se dovolatelnosti dohod WTO ( 18 ).

86.

Tato judikatura, počínající rozsudkem ze dne 12. prosince 1972, International Fruit Company ( 19 ), je připomínána při mnoha příležitostech a v souvislosti s nejrůznějšími akty WTO ( 20 ).

87.

Je nesporné, že tento nástin má i slabiny, na něž poukázala určitá část doktríny (v níž je kritizováno to, co je považováno za nedostatečné prosazování zásady legality, dále politická povaha argumentu týkajícího se reciprocity, nebo konečně nedostatečná právní ochrana poskytovaná jednotlivcům) ( 21 ). Argumenty kritiků postoje Soudního dvora si však rovněž zasluhují mnohé výhrady, jak prokázaly hlasy těch, kdo jsou dané judikatuře více nakloněni (a kteří kritikům vytýkají, že nevysvětlují demokratický základ právních předpisů WTO ani neupřesňují míru, ve které je právo mezinárodního obchodu nyní upraveno právními předpisy, a argument reciprocity odůvodňují tak, že se jedná o skutečnou ústavní zásadu, či připomínají, že doktrína týkající se přímého účinku má smysl pouze v podmínkách vytváření společného trhu) ( 22 ).

88.

Jak vysvětlil generální advokát L. M. Poiares Maduro ve stanovisku ve věci FIAMM ( 23 ), výše citovaná judikatura v každém případě připouští přímý účinek mezinárodní dohody pouze za předpokladu, že jsou splněny dvě podmínky, a sice „že její znění, povaha ani struktura nebrání možnosti se jí dovolávat a že uplatňovaná ustanovení jsou ve spojení s předmětem a cílem dohody a s jejím kontextem dostatečně přesná a bezpodmínečná, tedy že obsahují jasnou a přesnou povinnost, jejíž provedení nebo účinky nejsou podmíněny vydáním pozdějšího aktu“ ( 24 ).

89.

Domnívám se, že článek 27 Dohody TRIPS a potažmo ani článek 70 téže Dohody nejsou dostatečně přesné a bezpodmínečné, tedy že neobsahují „jasnou a přesnou povinnost, jejíž provedení nebo účinky nejsou podmíněny vydáním pozdějšího aktu.“

90.

Totéž ukazuje podle mého mínění i zkušenost vnitrostátních soudů, které řeší otázku přímé použitelnosti Dohody TRIPS.

91.

Vnitrostátní soudy měly až dosud pravomoc rozhodovat o případném přímém účinku Dohody TRIPS v souvislosti s patentovatelností léčiv a s možností rozšíření patentů, které se týkají výrobních postupů, i na příslušná léčiva. Jak bývá obvyklé, i tato praxe uvedených soudů může být nyní velmi užitečná pro Soudní dvůr, který se snaží nalézt kritérium týkající se vhodného řešení této otázky na úrovni Unie.

92.

V členských státech, které uznaly patentovatelnost léčiv dříve než v osmdesátých letech 20. století ( 25 ), nebyly vydány v této souvislosti žádná soudní rozhodnutí. Stejně je tomu i v členských státech, které přijaly právní úpravu patentů teprve v nedávné době ( 26 ). Soudní praxe, která nás nyní zajímá, má tedy původ pouze v těch zemích, v nichž existovaly právní předpisy týkající se patentů již dříve, než vstoupila v platnost Evropská patentová úmluva (1973) a Dohoda TRIPS (1994), a v nichž nebylo v době vstupu těchto mezinárodních norem v platnost povoleno patentovat léčiva. Je to zcela logické, neboť článek 70 Dohody TRIPS se týká právě situace v těchto posledně jmenovaných státech.

93.

Ve třech členských státech (Slovinsko, Finsko a Portugalsko) rozhodly soudy, že článek 70 Dohody TRIPS není použitelný. Důvod spočíval v tom, že obsah tohoto ustanovení není dostatečně přesný.

94.

Soudy v Rakousku, Řecku a Španělsku (tedy ve státech, které přijaly výhradu stanovenou v článku 167 Mnichovské úmluvy) se vyjádřily k použitelnosti článku 70 Dohody TRIPS na již existující patenty, jejichž předmětem byly výrobní postupy léčiv a které nemohly podle vnitrostátních právních předpisů zahrnovat v době svého udělení i patent na léčivo jako takové.

95.

V případě Španělska rozhodly Audiencia Provincial de Madrid (odvolací soud v Madridu) v roce 2006 a Juzgado Mercantil no 3 de Barcelona (obchodní soud prvního stupně č. 3 v Barceloně) v roce 2007 tak, že Dohoda TRIPS je použitelná jak na přihlášky patentu podané v době, kdy vstoupila tato dohoda v platnost, tak i na již existující patenty. Tribunal Supremo (nejvyšší soud) v roce 2011 tento výklad potvrdil a dodal, že Dohodou TRIPS byly zrušeny účinky výhrady, která byla učiněna podle Mnichovské úmluvy.

96.

Audiencia Provincial de Madrid rovněž rozhodl, že čl. 70 odst. 7 Dohody TRIPS (úprava právě projednávaných přihlášek) má přímý účinek ( 27 ).

97.

Co se týče zkušeností rakouských soudů, Oberster Gerichtshof (nejvyšší soud) uznal v roce 2008 přímý účinek Dohody TRIPS, přičemž měl za to, že ochrana poskytnutá článkem 70 Dohody představuje ochranu stanovenou rakouským právem. Uplatněním vnitrostátního režimu dospěl soud k závěru, že patenty na výrobní postupy, které byly uděleny dříve, než mohly být příslušné výrobní postupy patentovatelné v Rakousku, nelze rozšířit i na léčiva.

98.

Pokud jde o Řecko, je namístě poukázat na oba postoje, které zastával Polymeles Protodikeio Athinon (soud prvního stupně v Aténách), který v roce 2009 připustil, že Dohoda TRIPS má zpětné účinky, a proto mají všechny přihlášky patentů na léčiva zpětnou platnost ode dne 9. února 1995, a to na dobu 20 let ode dne podání přihlášky. V roce 2011 však svůj postoj změnil a prohlásil, že podmínkou pro nabytí zpětné účinnosti je existence titulu, který je již od počátku platný.

99.

Způsoby řešení nejsou tedy v členských státech ani zdaleka soudržné, a proto musí Soudní dvůr rozhodnout podle svých vlastních kritérií.

100.

Domnívám se, že s ohledem na podstatu pravomoci Unie k rozhodování o účinku článků 27 a 70 Dohody TRIPS nelze učinit jiný závěr než ten, že tento účinek nemůže být v žádném případě přímý. Důvody k tomu existují dva.

101.

Zaprvé důvod, který vyplývá přímo z podstaty unijního práva v současném stadiu jeho vývoje. Zadruhé důvod, který vyplývá přímo z obsahu samotného článku 27 Dohody TRIPS.

102.

Co se týče prvního důvodu, postačí uvést, že článek 27 Dohody TRIPS stanoví zásady a kritéria „patentovatelnosti“, která jsou zjevně určena orgánům veřejné moci nesoucím odpovědnost za hmotněprávní úpravu patentového práva. Není zde zapotřebí rozebírat, o které orgány veřejné moci se jedná, a postačí prohlásit, že se musí jednat o orgány zabývající se zákonodárnou činností.

103.

Podle mého názoru představuje článek 27 Dohody TRIPS ve skutečnosti určitý mandát zákonodárci příslušnému v oblasti patentů, jemuž ukládá povinnost zavést takový patentový režim, který bude, pokud jde o otázky relevantní v projednávaném případě, v zásadě umožňovat „patentovatelnost“ léčiv. Pokud je z hmotněprávního hlediska v zásadě zachována zákonodárná pravomoc členských států, Unie a contrario může pouze stanovit případnou odchylku od tohoto mandátu, a sice tak, že přizná jednotlivcům právo na to, aby členské státy připustily udílení patentů na léčiva, pokud nevyužily možnosti vyloučit z „patentovatelnosti“ určité vynálezy z důvodů veřejného pořádku, morálky, ochrany zdraví, života nebo životního prostředí (čl. 27 odst. 2). Pokud dotyčná pravomoc přísluší nyní naopak Unii, pak jsou adresáty tohoto mandátu orgány Unie ( 28 ).

104.

Z toho podle mého názoru vyplývá, že článek 27 Dohody TRIPS ve spojení s článkem 70 téže Dohody nemá přímý účinek, takže se nejedná o ustanovení, jehož by se mohli přímo dovolávat jednotlivci, ať již vůči orgánům veřejné moci nebo, jak je tomu v projednávaném případě, vůči jiným jednotlivcům.

105.

Přesto však pro případ, že by Soudní dvůr dospěl k odlišnému závěru, přistoupím ještě k rozboru třetí otázky předkládajícího soudu.

106.

Především je namístě připomenout, že patent na výrobek a patent na výrobní postup jsou dva zcela odlišné pojmy a na každý z nich se vážou odlišné podmínky. Je třeba uvést, že existuje určitá tendence zastávat názor, že „předmět“, který existuje v případě patentu na výrobní postup, již určitým způsobem zahrnuje i výrobek jako takový. Postačí, když poukážeme na odlišnou ochranu. Podle čl. 28 odst. 1 Dohody TRIPS je patent na „výrobek“ pro svého majitele výhodnější, neboť mu umožňuje zabránit soutěžitelům jej „vyrábět, užívat, nabízet k prodeji, prodávat nebo dovážet“. Naopak patent na „výrobní postup“ neumožňuje zabránit soutěžitelům v tom, aby vyráběli tentýž výrobek s využitím jiného postupu ( 29 ).

107.

V každém případě platí, že odpověď na tuto otázku lze poskytnout především na základě výše uvedených úvah týkajících se nutnosti rozvoje právních předpisů.

108.

V původním řízení je tedy v konečném důsledku vznesena otázka, zda podle článku 27 ve spojení s článkem 70 Dohody TRIPS lze vstupem této Dohody v platnost rozšířit patent, který byl udělen na výrobní postup v době, kdy nebylo možné patentovat léčivo, i na toto léčivo poté, co zanikne zákaz bránící takové možnosti, přičemž původně bylo i navzdory tomuto zákazu žádáno též o patent na výrobek.

109.

V této souvislosti je nutné vzít v úvahu skutečnost, že v případě Řecka plynula nemožnost patentování léčiv pouze z výhrady učiněné podle článku 167 Mnichovské úmluvy, přičemž uplynutí platnosti této výhrady znamenalo možnost znovu uplatnit vnitrostátní právní předpisy, které umožňovaly patentování léčiv v době před učiněním výhrady. Poté, co dne 7. října 1992 uplynula platnost této výhrady, již nic nebránilo podání přihlášky patentu na léčiva, aniž bylo nutné postupovat podle mechanismu stanoveného v čl. 70 odst. 8 Dohody TRIPS.

110.

V tomto ustanovení se totiž uvádí, že „v případech, kdy Člen neposkytuje k datu vstupu v platnost Dohody o WTO patentovou ochranu pro farmaceutické výrobky a zemědělské chemické výrobky, odpovídající jeho povinnostem podle článku 27, Člen […] zajistí, aby k datu vstupu v platnost Dohody o WTO bylo možno podávat přihlášky patentu na takové vynálezy […]“.

111.

K datu, kdy v Řecku vstoupila v platnost Dohoda TRIPS, nebylo nutné zajistit, „aby bylo možno podávat přihlášky patentu“ na léčiva, neboť poté, co vypršely účinky výhrady učiněné podle článku 167 Mnichovské úmluvy, platil v celém svém rozsahu obecný patentový režim, který byl v Řecku platný již v době před uplatněním uvedené výhrady, a tento režim nevylučoval „patentovatelnost“ léčiv.

112.

Domnívám se tedy, že z čl. 70 odst. 8 Dohody TRIPS vyplývá, že se tato Dohoda řídí zásadou, podle níž musí v každém případě být podána výslovná přihláška patentu. Tato přihláška může být podána způsobem uvedeným v odstavci 8 nebo způsobem obvyklým pro patenty, pokud vnitrostátní právní předpisy nepožadují rozšíření běžného režimu na léčiva, což je právě případ Řecka.

113.

Zastávám proto názor, že Dohoda TRIPS v žádném případě nestanoví pro patent na výrobní postup možnost jej automaticky rozšířit také na farmaceutický výrobek, jak navrhuje Daiichi Sankyo. Stejně tak nestanoví ani možnost „odloženého udělení“ patentu na léčivo, o který bylo požádáno v době, kdy jeho udělení nebylo možné. Z důvodů, které považuji za zásadní pro zajištění jistoty v natolik citlivé oblasti, jakou je oblast patentů a následného uvádění léčiv na trh, se proto domnívám, že musí být uplatněn výklad, podle něhož lze patent na farmaceutický výrobek udělit pouze na základě zvláštního přezkumného a kontrolního procesu, který musí být zahájen podáním výslovné přihlášky.

114.

Závěrem, pro případ, že by měl Soudní dvůr za to, že mu přísluší pravomoc k výkladu článku 27 Dohody TRIPS – a tím i článku 70 téže Dohody – a že je toto ustanovení přímo použitelné, navrhuji, aby konstatoval, že pouhá okolnost, že uvedená Dohoda vstoupila v platnost, neumožňuje, aby osoby, které byly v daném okamžiku majiteli patentů na výrobní postup farmaceutického výrobku podle právních předpisů, jež neumožňovaly udělování patentů na samotné farmaceutické výrobky, získaly patent na samotný výrobek, a to ani v případě, že při podání přihlášky patentu na výrobní postup žádaly i o udělení patentu na samotný výrobek.

115.

V mé podpůrné analýze zaměřené na výklad Dohody TRIPS, který je požadován od Soudního dvora, nesmí chybět úvaha o časových účincích výroku Soudního dvora, která má být platná bez ohledu na to, jaká bude odpověď na třetí z položených otázek.

116.

Zaprvé je třeba poukázat na skutečnost, že v každém případě existuje určitá dolní hranice, kterou je den vstupu Lisabonské smlouvy v platnost.

117.

Podle mého názoru je zjevné, že výrok Soudního dvora by se mohl týkat pouze účinku daného ustanovení ode dne 1. prosince 2009, tedy od data, kdy vstoupila v platnost Lisabonská smlouva, jejíž články 3 a 207 přiznávají Unii pravomoc, která opravňuje Soudní dvůr k tomu, aby takovýto výrok učinil.

118.

Pravomoc určit, zda taková ustanovení, jakým je článek 27 Dohody TRIPS, mohou či nemohou mít přímý účinek v jednotlivých vnitrostátních právních řádech, náležela totiž podle ustálené judikatury Soudního dvora až do té doby pouze členským státům.

119.

Změna, k níž došlo v důsledku nového rozdělení pravomocí, které stanovila Lisabonská smlouva, znamená, že členské státy nemají nyní oprávnění tuto otázku řešit. Je však zjevné, že účinky, které až dosud vznikly ve vnitrostátních právních řádech v důsledku způsobu, jakým příslušné soudy tuto otázku vyřešily, nemohou být nijak narušeny, a to ani formou následku.

120.

Rozhodnutí, které Soudní dvůr přijme, nemůže tedy vyvolat žádný účinek ve vztahu k právním situacím spadajícím do věcné působnosti článku 27 Dohody TRIPS a vzniklým před 1. prosincem 2009.

121.

To však nemusí postačovat, jelikož obrovské množství vzniklých soudních sporů, ze značné části již vyřešených, i rozmanitost těchto sporů právem vyvolávají potřebu zabývat se nejzákladnějšími úvahami na téma právní jistoty. Domnívám se, že vzhledem k nejistotě, která až do tohoto okamžiku zcela oprávněně panovala v souvislosti s významem změny, kterou v této oblasti přinesla Lisabonská smlouva – což ostatně dokládá i existence této předběžné otázky a diskuse, kterou vedli o této záležitosti účastníci řízení – by rozhodnutí Soudního dvora týkající se přímého či nepřímého účinku článku 27 Dohody TRIPS mělo mít účinky až ode dne zveřejnění rozsudku, který příslušným výrokem ukončí toto řízení. V každém případě by měla být zaručena nedotknutelnost soudních rozhodnutí, která nabudou právní moci ke dni zveřejnění rozsudku Soudního dvora, jímž bude toto řízení ukončeno. Podle mého názoru existují v projednávaném případě „naléhavé důvody právní jistoty“, které podle judikatury Soudního dvora ospravedlňují výkon „posuzovací pravomoci“, jež umožní zachovat konečnou povahu rozhodnutí vydaných dříve, než bude vydán výrok, který, jak je tomu i v projednávaném případě, od základu a do jisté míry i překvapivě změní platný normativní kontext ( 30 ).

122.

Vzhledem k předcházejícím úvahám navrhuji Soudnímu dvoru, aby na položenou otázku odpověděl následovně:

„1)

Článek 27 Dohody TRIPS, který upravuje oblast ochrany patentů, spadá do oblasti, v níž je i nadále v zásadě zachována pravomoc členských států.

2)

V důsledku toho není namístě vyjadřovat se k ostatním otázkám, které předložil Polymeles Protodikeio Athinon.“