Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52023XX00712

    Shrnutí stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a pravidla pro činnost Evropské agentury pro léčivé přípravky (Úplné znění tohoto stanoviska je k dispozici v angličtině, francouzštině a němčině na internetových stránkách evropského inspektora ochrany údajů na adrese https://edps.europa.eu)

    Úř. věst. C, C/2023/712, 14.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj

    European flag

    Úřední věstník
    Evropské unie

    CS

    Série C

    C/2023/712

    14.11.2023

    Shrnutí stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a pravidla pro činnost Evropské agentury pro léčivé přípravky

    (C/2023/712)

    (Úplné znění tohoto stanoviska je k dispozici v angličtině, francouzštině a němčině na internetových stránkách evropského inspektora ochrany údajů na adrese https://edps.europa.eu)

    Dne 26. dubna 2023 vydala Evropská komise návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a pravidla pro činnost Evropské agentury pro léčivé přípravky a kterým se mění nařízení (ES) č. 1394/2007 a nařízení (EU) č. 536/2014 a zrušuje nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení (ES) č. 141/2000 a nařízení (ES) č. 1901/2006.

    Cílem návrhu je vytvořit vnitřní trh s humánními léčivými přípravky a zároveň stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti léčivých přípravků za účelem řešení souvisejících obecných otázek bezpečnosti. V tomto ohledu evropský inspektor ochrany údajů vítá, že cílem návrhu je poskytnout jasný právní základ pro zpracování osobních údajů, včetně údajů o zdravotním stavu, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

    Výjimky ze zákazu zpracování osobních údajů o zdravotním stavu mohou být stanoveny právními předpisy Unie, pokud je to nezbytné z důvodu veřejného zájmu v oblasti veřejného zdraví a/nebo pro účely vědeckého výzkumu. Právní základ stanovený právními předpisy Unie však musí zároveň upravovat vhodná a konkrétní opatření k ochraně základních práv a zájmů subjektů údajů. Evropský inspektor ochrany údajů se proto domnívá, že návrh by měl přinejmenším specifikovat všechny relevantní zdroje osobních údajů o zdravotním stavu spolu s dalšími příslušnými zárukami, jako je pseudonymizace.

    Pokud jde o zpracování osobních údajů v rámci databáze EudraVigilance, evropský inspektor ochrany údajů se domnívá, že návrh by měl stanovit, které kategorie osobních údajů by byly zpracovávány při sdílení informací o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí v důsledku používání léčivých přípravků. Evropský inspektor ochrany údajů dále doporučuje upřesnit úlohu a povinnosti agentury EMA (a případně členských států) ve smyslu právních předpisů o ochraně údajů.

    Evropský inspektor ochrany údajů má také za to, že osobní údaje by byly zpracovávány v rámci registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Vzhledem k tomu, že tento registr bude zřízen a spravován agenturou EMA, evropský inspektor ochrany údajů doporučuje výslovně určit jako správce zpracování údajů agenturu EMA.

    Evropský inspektor ochrany údajů má za to, že osobní údaje by byly zpracovávány v rámci webového portálu vytvořeného za účelem šíření informací o léčivých přípravcích, které jsou nebo mají být registrovány. Evropský inspektor ochrany údajů považuje i v tomto případě za nutné upřesnit úlohu a povinnosti agentury EMA ve smyslu právních předpisů o ochraně údajů, jakož i úlohu členských států a Komise.

    1.   Úvod

    1.

    		 Dne 26. dubna 2023 vydala Evropská komise návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a pravidla pro činnost Evropské agentury pro léčivé přípravky a kterým se mění nařízení (ES) č. 1394/2007 a nařízení (EU) č. 536/2014 a zrušuje nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení (ES) č. 141/2000 a nařízení (ES) č. 1901/2006 (1) (dále jen „návrh“).

    2.

    		 Podle důvodové zprávy (2) jsou hlavními cíli návrhu:

    —

    zaručit vysokou úroveň veřejného zdraví zajištěním kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro pacienty v EU, včetně pediatrických pacientů a pacientů s vzácnými onemocněními v celé Unii, a

    —

    harmonizovat vnitřní trh, pokud jde o dozor nad léčivými přípravky a jejich kontrolu a práva a povinnosti příslušných orgánů členských států.

    3.

    		 Specifickými cíli návrhu je (3):

    —

    zajistit, aby všichni pacienti v celé EU měli včasný a rovný přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným léčivým přípravkům,

    —

    zvýšit bezpečnost dodávek a zajistit, aby léčivé přípravky byly pro pacienty vždy dostupné bez ohledu na to, kde v EU žijí,

    —

    nabídnout atraktivní, inovační a konkurenceschopné prostředí příznivé pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků v Evropě,

    —

    zajistit větší environmentální udržitelnost léčivých přípravků.

    4.

    		 Jak je vysvětleno v důvodové zprávě (4), návrh vychází z Farmaceutické strategie pro Evropu (5). Cílem této strategie je poskytnout ucelenou odpověď na současné výzvy farmaceutické politiky s cílem zajistit dodávky bezpečných a cenově dostupných léčivých přípravků v EU a podpořit inovační úsilí farmaceutického průmyslu EU prostřednictvím kombinace legislativních a nelegislativních opatření (6).

    5.

    		 Toto stanovisko evropského inspektora ochrany údajů je vydáno v reakci na konzultaci Evropské komise ze dne 26. dubna 2023 podle čl. 42 odst. 1 nařízení o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie (7). Evropský inspektor ochrany údajů s uspokojením konstatuje, že již byl neformálně konzultován podle 60. bodu odůvodnění nařízení o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie.

    7.   Závěry

    29.

    		 Vzhledem k výše uvedenému vydává evropský inspektor ochrany údajů tato doporučení:

    1)

    v článku 166 návrhu upřesnit přinejmenším to, z jakých zdrojů by agentura EMA shromažďovala osobní údaje o zdravotním stavu, jakož i další příslušné záruky, jako je pseudonymizace;

    2)

    změnit čl. 169 odst. 2 návrhu tak, aby stanovil účely zpracování údajů způsobem, který by zajistil dostatečnou jasnost a předvídatelnost pro dotčené osoby;

    3)

    zrušit čl. 169 odst. 3 návrhu, neboť nařízení o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie by se jako celek vztahovalo na jakékoli zpracování osobních údajů o zdravotním stavu prováděné agenturou EMA;

    4)

    v čl. 169 odst. 4 návrhu specifikovat prvky, jimiž by se mělo zabývat rozhodnutí správní rady, které stanoví obecný rozsah regulačních vědeckých činností, kritéria, která je třeba zohlednit, a způsob, jakým má být konzultován evropský inspektor ochrany údajů;

    5)

    upřesnit kategorie osobních údajů, které mají být zpracovávány v rámci databáze EudraVigilance při sdílení informací o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí v důsledku používání léčivých přípravků;

    6)

    specifikovat úlohu a povinnosti agentury EMA (a případně členských států) ve smyslu právních předpisů o ochraně údajů v souvislosti s operacemi zpracování prováděnými v rámci databáze EudraVigilance;

    7)

    určit agenturu EMA jako správce zpracování v souvislosti s registrem léčivých přípravků pro vzácná onemocnění;

    8)

    upřesnit úlohu agentury EMA ve smyslu právních předpisů o ochraně údajů, jakož i úlohu členských států a Komise, pokud jde o webový portál vytvořený za účelem šíření informací o léčivých přípravcích, které jsou nebo mají být registrovány.

    V Bruselu dne 19. června 2023.

    Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

    (1)  COM (2023) 193 final.

    (2)  COM (2023) 193 final, s. 2.

    (3)  COM (2023) 193 final, s. 2.

    (4)  COM (2023) 193 final, s. 1.

    (5)  Sdělení Komise – Farmaceutická strategie pro Evropu (COM(2020) 761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

    (6)  Pověřovací dopis adresovaný předsedkyní Evropské komise Stelle Kyriakides, komisařce pro zdraví a bezpečnost potravin https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

    (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

    ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj

    ISSN 1977-0863 (electronic edition)

    Top