SDĚLENÍ KOMISE

o evropské občanské iniciativě „Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“

(2023/C 290/01)

1.   ÚVOD: EVROPSKÁ OBČANSKÁ INICIATIVA

Občané EU mohou požádat Evropskou komisi, aby předložila návrh právního předpisu v záležitosti, která podle nich vyžaduje právní kroky k dodržení smluv EU. Za tímto účelem musí předložit evropskou občanskou iniciativu podle čl. 11 odst. 4 Smlouvy o Evropské unii, která vyžaduje shromáždění podpisů nejméně jednoho milionu státních příslušníků pocházejících z podstatného počtu členských států. Nařízení (EU) 2019/788 (1) (dále jen „nařízení o evropské občanské iniciativě“), které se uplatňuje od 1. ledna 2020, stanoví podrobná pravidla pro evropskou občanskou iniciativu.

„Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“ je devátou evropskou občanskou iniciativou (2), která dosáhla předepsaných limitů požadovaných Smlouvou o Evropské unii a nařízením o evropské občanské iniciativě. Jedná se také o pátou úspěšnou iniciativu týkající se dobrých životních podmínek zvířat nebo životního prostředí. Iniciativa vyzývá Komisi, aby přijala opatření týkající se používání zvířat pro vědecké účely, jak je uvedeno níže.

1) Chránit a posílit zákaz zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech. Iniciovat legislativní změnu s cílem dosáhnout ochrany spotřebitelů, pracovníků a životního prostředí, pokud jde o všechny kosmetické přísady, aniž by se prováděly zkoušky těchto přísad na zvířatech, a to kdykoli a za jakýmkoliv účelem. 2) Změnit nařízení EU o chemických látkách. Zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí nakládáním s chemickými látkami bez přidání nových požadavků na zkoušky na zvířatech. 3) Modernizovat vědu v EU. Přislíbit legislativní návrh, ve kterém se stanoví plán postupného ukončení všech zkoušek na zvířatech v EU před koncem stávajícího volebního období.

Na základě žádosti organizátorů ze dne 21. května 2021 zaregistrovala Komise iniciativu (3) dne 30. června 2021. Po ověření prohlášení o podpoře ze strany orgánů členských států předložili organizátoři dne 25. ledna 2023 iniciativu Komisi (4). Komise přezkoumala iniciativu na základě nařízení o evropské občanské iniciativě.

Organizátoři podrobně popsali cíle iniciativy na setkání s Komisí dne 17. března 2023 (5) a na veřejném slyšení, jež zorganizoval Evropský parlament dne 25. května 2023 (6). Dne 10. července 2023 navíc Parlament uspořádal rozpravu na plenárním zasedání ohledně evropské občanské iniciativy.

Toto sdělení v souladu s čl. 15 odst. 2 nařízení o evropské občanské iniciativě uvádí právní a politické závěry Komise k této iniciativě a veškerá opatření, která hodlá přijmout v reakci na tuto iniciativu.

2.   SOUVISLOSTI

Článek 13 Smlouvy o fungování Evropské unie uznává potřebu chránit zvířata jako vnímající bytosti. Ukládá EU a jejím členským státům, aby při stanovování a provádění politik EU v oblastech zemědělství, rybolovu, dopravy, jednotného trhu, výzkumu a technologického rozvoje a vesmíru plně zohledňovaly požadavky na dobré životní podmínky zvířat.

Legislativní a politický rámec EU je celosvětově uznáván jako vedoucí v oblastech postupného ukončení používání zvířat a podpory dobrých životních podmínek zvířat. Mezi hlavní úspěchy této politiky patří zavedení úplného zákazu zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech v EU v roce 2013 (7) a více než 1 miliarda EUR poskytnutá za poslední dvě desetiletí na výzkumné a inovační iniciativy v EU využívající metody bez použití zvířat.

Používání zvířat ve vědě je významnou průřezovou otázkou. Bez ohledu na dosažený pokrok se v Evropě stále používá ke zkouškám velké množství zvířat. Zvířata se používají k několika účelům při výzkumu a posuzování bezpečnosti chemických látek a léčivých přípravků v případech, kdy nejsou k dispozici alternativy, které by zajistily vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí (včetně zdraví zvířat).

V roce 2020 bylo v EU (kromě Spojeného království) a Norsku použito celkem 7,9 milionu zvířat ke zkouškám pro výzkum, odbornou přípravu a vzdělávání nebo pro účely stanovené právními předpisy (8). Tento počet je o 7,5 % nižší než v roce 2019 (8,5 milionu) a o 11,4 % nižší než v roce 2018 (8,8 milionu) (9). Nejčastěji používanými druhy byly myši (49 %) a ryby (27 %). Stejně jako v předchozích letech byl hlavním účelem použití zvířat výzkum (72 %), přičemž 41 % všech použití bylo určeno pro základní výzkum a 31 % pro translační a aplikovaný výzkum. Z celkového počtu zvířat bylo 17 % použito ke splnění požadavků stanovených právními předpisy, jak je uvedeno níže, a dále zvířata použitá pro běžnou produkci (5 %), včetně výroby protilátek nebo krevních produktů. Z celkového počtu použití zvířat za účelem splnění požadavků stanovených právními předpisy (celkem 1,4 milionu případů) bylo 54 % určeno pro humánní léčivé přípravky, 22,8 % pro veterinární léčivé přípravky, 8,7 % pro průmyslové chemické látky (to souvisí s právními předpisy o chemických látkách, jako je nařízení REACH (10)), 2,8 % pro krmiva a potraviny, 4,8 % pro přípravky na ochranu rostlin, 3,6 % pro zdravotnické prostředky, 0,3 % pro biocidy a 3,0 % pro jiné účely.

2.1   Legislativní akty týkající se zkoušek na zvířatech

Soubor právních předpisů EU týkajících se zkoušek na zvířatech je poměrně široký a v zásadě by se dal rozdělit do tří kategorií. V té první se jedná o směrnici 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (11), která stanoví obecné cíle a pravidla týkající se dobrých životních podmínek zvířat používaných při zkouškách, pokud se nelze použití zvířat vyhnout. Druhou kategorii tvoří průřezové akty zaměřené na chemické látky, jako je nařízení REACH, které obsahuje meziodvětvová pravidla. Třetí představuje více odvětvových právních aktů, které stanoví pravidla pro posuzování chemických látek používaných v konkrétních odvětvích nebo výrobcích. Nařízení REACH i odvětvové právní akty EU obsahují požadavky na údaje nebo ustanovení vedoucí ke zkouškám na zvířatech za účelem posouzení možných dopadů výrobků a látek na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí.

2.1.1   Právní předpisy na ochranu zvířat používaných pro vědecké účely

Směrnice o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely stanoví konečný cíl, kterým je postupné úplné ukončení veškerého používání zvířat ve výzkumu a pro účely stanovené právními předpisy v EU. Dalším základním kamenem směrnice je nutnost dodržovat zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi:

—	nahrazení studií založených na zvířatech metodami bez použití živých zvířat,

—	omezení používání zvířat: přizpůsobení zkušebních metod nebo přístupů k posouzení tak, aby se snížil počet zvířat potřebných pro vědecky podložený výsledek,

—

zdokonalení metod, které pomáhají minimalizovat bolest, utrpení a strach používaných zvířat nebo zlepšují jejich životní podmínky. — Směrnice rovněž stanoví konkrétní povinnosti Referenční laboratoře EU pro alternativy ke zkouškám na zvířatech (EURL ECVAM) (12) , která je nedílnou součástí Společného výzkumného střediska Komise (JRC). Provádí řadu činností na podporu používání metod nevyužívajících zvířata v legislativě, biomedicíně a vzdělávání. Směrnice pověřuje EURL ECVAM mimo jiné vývojem alternativních přístupů, účastí na validaci a její koordinací a vytvářením databází a informačních systémů. Směrnice vyžaduje, aby členské státy pravidelně poskytovaly statistické údaje (13) o používání zvířat pro vědecké účely. Rovněž požaduje, aby Komise zřídila specializované, veřejně přístupné databáze (14).

2.1.2   Průřezové právo EU o chemických látkách

Nařízení REACH je průřezovým právním předpisem o chemických látkách, který vyžaduje poskytování informací o chemických látkách s cílem zajistit jejich bezpečnou výrobu, dovoz a používání. V přílohách nařízení REACH jsou uvedeny metody pro získání informací o nebezpečnosti, z nichž některé jsou stále metodami zkoušek na zvířatech. Žadatelé o registraci však mohou používat zkoušky na zvířatech pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích by měly být pokud možno nahrazeny alternativními metodami. Příloha XI nařízení REACH uvádí alternativní metody pro úpravu standardního režimu zkoušek a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) poskytuje komplexní pokyny (15).

Nařízení REACH navíc obsahuje zvláštní pravidla pro sdílení údajů, aby se zabránilo zbytečným zkouškám. A konečně, nařízení REACH stanoví předběžnou validaci návrhů zkoušek, což zajišťuje, že se zkoušky na zvířatech používají pouze jako poslední možnost a pouze v případě potřeby.

Použití dostupných alternativních metod podle nařízení REACH je zajištěno mimo jiné jejich uvedením v nařízení o zkušebních metodách (16) ,. Nedávná revize tohoto nařízení povede k urychlenému zavádění zkušebních metod, jakmile je přijme Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), protože nyní odkazuje přímo na metody OECD, místo aby je popisovala v nařízení.

Rovněž je třeba poznamenat, že plánovaná cílená revize nařízení REACH by mohla být příležitostí k zahrnutí ustanovení týkajícího se získání více informací o rizicích, např. o narušení endokrinní činnosti u všech látek, a více informací o látkách registrovaných v nejnižším množstevním rozmezí. O přesném mechanismu realizace podle revidovaného nařízení REACH se stále jedná.

2.1.3   Odvětvové právní předpisy

Nařízení o kosmetických přípravcích

Nařízení o kosmetických přípravcích 13 je nejpokročilejším právním aktem EU, pokud jde o postupné ukončení zkoušek na zvířatech, neboť zakazuje uvádět na trh kosmetické přípravky, které byly zkoušeny na zvířatech, aby splňovaly požadavky nařízení. Zákaz zkoušek na zvířatech podle nařízení o kosmetických přípravcích je podrobně popsán v oddíle 3.1.

Nařízení o přípravcích na ochranu rostlin a nařízení o biocidních přípravcích

Nařízení o přípravcích na ochranu rostlin (17) a nařízení o biocidních přípravcích (18) stanoví, že je třeba zabránit zbytečným zkouškám na zvířatech. Obě nařízení stanoví požadavky na předkládání údajů v žádostech o schválení látek podle těchto nařízení. Při koncepci studií je třeba plně zohlednit zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, zejména pokud jsou k dispozici vhodné validované metody. Žadatelé musí sdílet údaje, aby se zamezilo studiím na obratlovcích a opakování postupů. Zejména byl zaveden mechanismus povinného sdílení údajů pro studie biocidních účinných látek a biocidních přípravků týkajících se obratlovců: před zahájením studií je nutné předem požádat agenturu ECHA o ověření, zda takové studie již nebyly předloženy v rámci nařízení o biocidních přípravcích. Požadavky na informace stanovené v přílohách II a III nařízení o biocidních přípravcích byly v roce 2021 změněny (19) s cílem řešit nové strategie zkoušek upřednostňující metody in vitro před zkouškami in vivo.

Humánní léčivé přípravky

Obecný právní rámec pro humánní léčivé přípravky tvoří směrnice 2001/83/ES (20) a nařízení (ES) č. 726/2004 (21). Plně zohledňuje zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi zavedenou směrnicí 2010/63/EU. Regulační orgány v EU budou akceptovat všechny validované metodiky podporující tuto zásadu. Odpovědné orgány (tj. Evropská agentura pro léčivé přípravky a příslušné vnitrostátní orgány) mohou v jednotlivých případech a po vyhodnocení údajů předložených žadatelem přijmout i alternativní přístupy ke zkouškám, které nebyly posouzeny v rámci formálního validačního postupu.

Kromě toho se zkrácené žádosti o registraci (např. u generických a biologicky podobných léčivých přípravků) a žádosti o informovaný souhlas mohou opírat o předklinické a klinické studie provedené za účelem získání registrace referenčního léčivého přípravku. V takových případech žadatel odkazuje na údaje, které předložil původce (nedochází k opakovanému provádění zkoušek).

Výše uvedené obecné farmaceutické právní předpisy EU pro humánní léčivé přípravky byly nedávno přezkoumány a Komise přijala nový právní návrh (22) dne 26. dubna 2023. Cílem některých navrhovaných změn je posílit zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v celém životním cyklu léčivého přípravku. Kromě toho legislativní návrh posiluje stávající pravidla tím, že přidává povinnosti pro žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci a usnadňuje alternativní přístupy ke zkouškám. Nová pravidla rovněž podpoří větší spolupráci mezi agenturami EU a příslušnými vnitrostátními orgány při posuzování látek, usnadní sdílení údajů a provádění společných neklinických studií, aby se zabránilo zbytečnému opakovanému provádění zkoušek na živých zvířatech. Cílem návrhu je rovněž zajistit právní předpisy, jež obstojí v budoucnosti, aby bylo možné používat alternativní zkušební metody.

Veterinární léčivé přípravky

Právní rámec EU pro veterinární léčivé přípravky byl revidován nařízením (EU) 2019/6 (23). Požaduje, aby žadatelé o registraci jakéhokoli veterinárního léčivého přípravku použili minimální počet zvířat při kontrolních zkouškách prováděných během výrobního procesu imunologických i neimunologických veterinárních léčivých přípravků a u konečných imunologických veterinárních léčivých přípravků. Alternativní zkouška in vitro se musí použít, pokud to vede k nahrazení nebo omezení používání zvířat nebo ke snížení utrpení. Stejně jako u humánních léčivých přípravků se mohou některé žádosti o registraci (např. u generik) opírat o studie na zvířatech provedené u referenčního veterinárního léčivého přípravku. Nařízení (EU) 2019/6 rovněž umožňuje poskytnout ostatním potenciálním žadatelům přístup k údajům prostřednictvím povolení k přístupu (např. u žádostí založených na informovaném souhlasu), aby se předešlo zbytečným zkouškám na zvířatech.

Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou vyňata z oblasti působnosti směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely, protože právní předpisy o veterinárních léčivých přípravcích již stanoví vhodná opatření pro dobré životní podmínky zvířat: klinická hodnocení by měla zohledňovat zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, používat alternativní zkušební metody, kdykoli je to možné, a brát v úvahu pokyny mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (24).

Zdravotnické prostředky

Právní rámec pro zdravotnické prostředky byl v roce 2017 revidován přijetím nařízení o zdravotnických prostředcích (25) a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (26). V několika případech se mohou provádět zkoušky na zvířatech pro účely předklinických studií. Tyto zkoušky musí být provedeny v souladu se směrnicí 2010/63/EU.

2.2   Současné související politiky EU

Dne 14. října 2020 přijala Komise sdělení o strategii pro udržitelnost v oblasti chemických látek – K životnímu prostředí bez toxických látek v rámci Zelené dohody pro Evropu (27). Tato strategie má dvojí cíl: zlepšení ochrany zdraví lidí a životního prostředí a podpora inovací v oblasti bezpečných a udržitelných chemických látek. Strategie oznamuje revizi rámce právních předpisů EU v oblasti chemických látek a opakuje konečný cíl EU, kterým je úplné nahrazení zkoušek na zvířatech, a zavazuje se k podpoře multidisciplinárního výzkumu a digitálních inovací pro pokročilé nástroje, metody a modely a kapacity pro analýzu dat.

Strategie uvádí 85 akčních bodů, z nichž některé podporují omezení nebo postupné ukončení zkoušek na zvířatech. Například návrh nařízení o údajích o chemických látkách (28) pod zastřešujícím heslem „jedna látka, jedno posouzení“ by shromáždil dostupné informace o chemických látkách na jedné platformě. To by mohlo orgánům pomoci seskupit chemické látky pro řízení rizik nebo podpořit analogický přístup, čímž by se snížila potřeba údajů o zvířatech. Dalším příkladem je doporučení Komise, kterým se zavádí evropský rámec pro posuzování „koncepčně bezpečných a udržitelných“ chemických látek a materiálů (29), které podporuje používání nových metodologických postupů pro posuzování chemické bezpečnosti a jejich začlenění do návrhu a vývoje chemických látek co nejdříve.

V září 2021 přijal Parlament usnesení (30) požadující urychlení přechodu na inovace bez použití zvířat ve výzkumu, zkouškách stanovených právními předpisy a vzdělávání. Komise v reakci na rezoluční opatření uvedla opatření, která přijímá za účelem snížení počtu zkoušek na zvířatech30.

2.3   Výzkum EU v oblasti alternativních přístupů, vzdělávání a odborné přípravy

Během posledních dvou desetiletí Komise investovala více než 1 miliardu EUR do více než 300 výzkumných projektů týkajících se alternativních metod ke zkouškám na zvířatech. Mnohé z těchto projektů přinesly nové nástroje a metody, které se používají pro účely stanovené právními předpisy, k předvídání bezpečnosti chemických látek, k pochopení nemocí nebo k posouzení účinnosti nových léčebných postupů.

Rámcové programy EU pro výzkum a inovace Horizont 2020 a Horizont Evropa financují ambiciózní výzkumné projekty týkající se alternativ ke zkouškám na zvířatech. Dvěma významnými příklady jsou klastr ASPIS zaměřený na posuzování bezpečnosti chemických látek bez použití zvířat s rozpočtem 60 milionů EUR z programu Horizont 2020 (31) a partnerství PARC (partnerství pro posuzování rizik chemických látek) s celkovým rozpočtem 400 milionů EUR, z nichž 200 milionů EUR poskytuje program Horizont Evropa (32) (33). Klastr ASPIS poskytuje nové metodologické postupy, které zlepšují přesnost, rychlost a cenovou dostupnost zkoušek chemické bezpečnosti bez použití laboratorních zvířat. V současné době vyvíjí rámec nazvaný ASPIS Safety Profiling Algorithm (Algoritmus bezpečnostního profilování ASPI), který je založen na stupňovitém přístupu k posuzování rizik nové generace při posuzování bezpečnosti chronických nepříznivých zdravotních účinků spojených s expozicí chemickým látkám. Cílem partnerství PARC je podpořit přechod k posuzování rizik nové generace a větší uznávání a využívání nových metodologických postupů. Na tomto pozadí je v této souvislosti navázána dobrá spolupráce mezi ASPIS a partnerstvím PARC. Partnerství PARC rovněž podporuje vývoj souboru nástrojů pro provádění rámce „koncepčně bezpečných a udržitelných chemických látek a materiálů“, který podporuje používání nástrojů in silico při posuzování rizik.

Pracovní program Horizontu Evropa, klastr 1 „Zdraví“ na období 2023–2024 doplní tyto důležité iniciativy financováním výzkumných projektů zaměřených na alternativy ke zkouškám na zvířatech v biomedicínských vědách v oblastech s omezenou translační hodnotou přístupů založených na zvířatech, s nejvyšším využitím zvířat nebo s nejzávažnějším utrpením zvířat (25 mil. EUR; uzávěrka pro podání žádostí 19. září 2023). S cílem podpořit zavádění alternativ ke zkouškám na zvířatech obsahuje pracovní program klastru 1 programu Horizont Evropa na období 2023–2024 téma zaměřené na podporu odborné přípravy regulačních orgánů a zlepšení zavádění právních předpisů (lhůta pro předložení tématu je 11. dubna 2024) (34).

Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva, předchůdce společného podniku iniciativy pro inovativní zdravotnictví, rovněž investoval do alternativ k metodám používajícím zvířata. Tyto projekty přinesly mimo jiné zkoušku in silico, která umožňuje předvídat toxicitu chemických látek a urychlit vývoj léků bez použití zvířat. Společný podnik iniciativy pro inovativní zdravotnictví (35) bude i nadále investovat do vývoje alternativ ke zkouškám na zvířatech a podporovat jejich zavádění ve zdravotnickém průmyslu. Zahájení příslušného tématu se plánuje do konce roku 2023.

Pro podporu používání metod bez použití zvířat je zásadní informovanost, vzdělávání a odborná příprava, jak zdůraznila i evropská občanská iniciativa. Přestože vzdělávání a odborná příprava formálně spadají do kompetence členských států, EURL ECVAM se podílí na několika činnostech v oblasti vzdělávání a odborné přípravy zaměřených na zvýšení povědomí o zásadě nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi na úrovni středních škol, univerzit a počáteční odborné přípravy. Hlavní náplní této činnosti je zavedení vhodné strategie pro vytvoření uceleného souboru výukových materiálů a souboru metodických dokumentů, které budou informovat pedagogy a vzdělávací instituce o účinných způsobech tvorby, přizpůsobení a provádění učebních plánů a postupů specifických pro výuku zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Letní škola JRC zaměřená na přístupy k vědě bez použití zvířat, která se koná každé dva roky, navíc poskytuje studentům příležitost učit se od odborníků v oblasti nejmodernějších technologií a počítačového modelování, sdílet znalosti a zkušenosti a budovat profesní sítě. Kromě toho několik projektů EU financovaných v rámci různých programů (36) podpořilo odbornou přípravu stovek mladých vědců v metodách bez použití zvířat. ASPIS například v současné době zakládá akademii mladých vědců pro posouzení bezpečnosti chemických látek bez použití zvířat. Komise s finanční podporou Parlamentu vytvořila řadu e-learningových modulů o různých aspektech směrnice 2010/63/EU, včetně modulu o tom, jak hledat existující alternativy bez použití zvířat, a modulu o tom, jak vyvíjet alternativní metody pro účely stanovené právními předpisy.

2.4   Mezinárodní činnosti

Komise se zavázala vypracovat společné normy a inovativní nástroje pro posouzení rizik na mezinárodní úrovni, zejména v rámci OECD, a podporovat jejich používání v mezinárodních rámcích, aby se mimo dalších cílů dále upustilo od zkoušek na zvířatech. Komise aktivně podporuje vypracování technických pokynů OECD, jejichž cílem je rovněž zajistit vzájemné uznávání údajů mezi OECD a dalšími příslušnými zeměmi.

Kromě toho Komise aktivně podporuje začlenění alternativních metod, včetně metod in vitro, do Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek, čímž přispívá ke sjednocení mezinárodních přístupů a tím k vytvoření rovných podmínek.

2.5   Agentury, vědecké výbory Komise a zúčastněné strany

Komise se opírá o širokou síť odborných skupin, výborů a interních analytických center, které poskytují bohaté odborné znalosti o nových metodologických postupech, jež usnadní jejich uznání. Komise má to štěstí, že jí JRC, včetně EURL ECVAM, poskytuje poradenství v oblasti špičkové světové vědy. Tyto znalosti posilují v různých oblastech regulace agentury a vědecké výbory Komise (37). Existují další struktury, například Evropské partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech.

V pracovním programu agentury ECHA na období 2023–2026 je uvedeno několik plánovaných činností agentury týkajících se nových metodologických postupů, např.:

—	budování interních kapacit v oblasti nových metodologických postupů organizováním odborné přípravy pro vědce agentury ECHA a její výbory s cílem zvýšit úroveň znalostí o nových metodologických postupech vhodných pro potřeby stanovené právními předpisy,

—	větší zapojení do vědeckých projektů, které se zabývají klíčovými aspekty pro právní uznání (38),

—	průběžný vývoj výpočetních nástrojů, které poskytují informace o vlastnostech nebezpečí (39),

—	zpřístupnění datových souborů pro vývoj nových metodologických postupů a společných projektů s úřadem EFSA v oblasti interoperability dat a integrace nástrojů,

—

prohloubení spolupráce napříč legislativou a jurisdikcemi v Evropě i mimo ni (Úřad pro ochranu životního prostředí Spojených států amerických, Health Canada) prostřednictvím platforem, jako je Evropské partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech (EPAA) a Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment (APCRA) (Zrychlení tempa posuzování chemických rizik) a

—	pořádání zasedání o metodách neprováděných na zvířatech na klíčových konferencích (40).

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) podporuje etické používání zvířat při zkouškách humánních a veterinárních léčivých přípravků v celé EU tím, že podporuje právní uznání přístupů ke zkouškám uplatňujících zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. V tomto ohledu vydala konkrétní pokyny, včetně:

—	doporučení týkajících se metod uplatňování zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v Evropském lékopisu, která mají držitelům rozhodnutí o registraci pomoci při dodržování nových nebo revidovaných opatření,

—	vědeckého přezkumu zkoušek uvolňování šarží humánních a veterinárních očkovacích látek a biologických látek, aby se zajistilo, že jsou v souladu s osvědčenými postupy nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, a

—	příspěvku k rozvoji harmonizovaných pokynů a požadavků v Evropě a na celém světě, a to prostřednictvím úzké spolupráce s příslušnými evropskými a mezinárodními orgány.

Kromě toho agentura EMA nedávno obnovila činnost své specializované pracovní skupiny pro nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Pracovní skupina pro nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi poskytuje vědeckým výborům EMA poradenství ohledně používání zvířat při zkouškách léčivých přípravků stanovených právními předpisy a uplatňování zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Pracovní skupina pro nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi si stanovila několik velmi ambiciózních cílů (41), mimo jiné pro podporu právního uznání inovativních nových metodologických postupů. Agentura EMA má také pracovní skupinu pro inovace, což je multidisciplinární skupina, která poskytuje fórum pro včasný dialog s žadateli o inovačních aspektech vývoje léčivých přípravků a zabývá se také právním uznáním metod bez použití zvířat.

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) zvažuje vývoj a používání metod bez použití zvířat při posouzení rizik jako zásadní krok pro přechod k novému paradigmatu založenému na mechanistickém chápání toxicity a odklonu od používání zvířat. Úřad EFSA sponzoroval několik projektů v různých oblastech, jako je vývojová neurotoxicita, chronická neurotoxicita, vývoj cest k nepříznivým výsledkům, nové metodologické postupy pro nanoformy a absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování. Kromě toho úřad EFSA zveřejnil plán nových metodologických postupů (42) s návrhy na vývoj metod bez použití zvířat, a nových koncepcí pro posouzení rizik pro člověka, které jsou důležité pro účely stanovené právními předpisy.

Vědecký výbor EU pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) (43) hraje důležitou roli při přijímání rozhodnutí normotvůrce o zákazu zkoušek na zvířatech v rámci nařízení o kosmetických přípravcích. Výbor SCCS pozorně sleduje pokrok ve vývoji a validaci alternativních metod. Poslední revize Pokynů pro testování kosmetických přísad a hodnocení jejich bezpečnosti SCCS byla zveřejněna v březnu 2021.

Kromě validovaných alternativ může SCCS v jednotlivých případech přijmout také metody, které výbor považuje za vědecky platné pro hodnocení bezpečnosti kosmetických látek, i když neprošly validačním postupem.

Partnerství EPAA zřídila Komise v roce 2005. Partnerství EPAA sdružuje všechny útvary Komise, jejichž činnost souvisí s (ne)prováděním zkoušek na zvířatech pro vědecké účely, agentury EU, zástupce průmyslu, na který se vztahuje regulační rámec pro chemické látky a léčiva, a další zúčastněné strany, jako jsou nevládní organizace zabývající se dobrými životními podmínkami zvířat, Parlament a akademičtí odborníci. Mezi činnosti partnerství EPAA patří projektová platforma, v rámci které partneři a spolupracovníci partnerství EPAA spolupracují na projektech podporujících vývoj, validaci, uznávání a provádění alternativ, které při zkouškách stanovených právními předpisy a rozhodování uplatňují zásadu nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Kromě toho partnerství EPAA každoročně pořádá konferenci o činnostech v této oblasti. Příští výroční konference se bude konat v listopadu 2023 a jejím cílem je zabývat se dopadem chemické strategie pro udržitelnost a farmaceutické strategie pro Evropu na inovace a zkoušky na zvířatech. Partnerské fórum dává členům partnerství EPAA příležitost k výměně informací napříč odvětvími a k nalezení synergií. Kromě toho poskytuje granty a ceny za vynikající přínos k vývoji a provádění alternativ ke zkouškám na zvířatech, jako je například cena partnerství EPAA Refinement Prize, která podporuje studenty a mladé vědce, kteří odvedli vynikající práci v oblasti alternativních přístupů.

2.6   Pokrok v návaznosti na evropskou občanskou iniciativu „Stop vivisekci“ z roku 2015

V roce 2015 požádala evropská občanská iniciativa „Stop vivisekci“ Komisi, aby předložila nový návrh, jehož cílem je postupně ukončit zkoušky na zvířatech. Komise reagovala řadou opatření, která byla následně realizována:

1.

Urychlení pokroku v oblasti nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi prostřednictvím sdílení znalostí: Platforma pro vzdělávání a odbornou přípravu v oblasti vědy o laboratorních zvířatech (44) byla vytvořena s cílem umožnit systematičtější sdílení znalostí o aplikaci nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. V současné době je prostřednictvím platformy přístupných šest volně přístupných vzdělávacích e-modulů, přičemž dalších třináct modulů bude dokončeno do konce roku 2024.

2.

Vývoj, validace a provádění nových alternativních přístupů: Komise navázala na svůj závazek podporovat vývoj, validaci a provádění alternativních přístupů pro účely stanovené právními předpisy a výzkumné účely tím, že pokračovala ve financování alternativních přístupů a v činnosti EURL ECVAM v oblasti validace metod. Spoluprací, jako jsou partnerství EPAA a APCRA, se podporuje úsilí Komise.

3.

Sledování souladu se směrnicí 2010/63/EU: Komise a její agentury nadále podporovaly používání alternativních přístupů, např. pro zkoušení pyrogenity očkovacích látek a biologických látek (45). Komise rovněž aktualizovala nařízení o zkušebních metodách, aby podpořila používání mezinárodně uznávaných alternativních metod.

4.

Zapojení se do dialogu s vědeckou komunitou: Komise se zavázala uspořádat konferenci, na níž by se vědecká obec a zúčastněné strany zapojily do diskuse o tom, jak pokročit na cestě k cíli postupného ukončení zkoušek na zvířatech. Komise uspořádala dvě konference na toto téma v roce 2016 a v roce 2021 (46).

3.   VYHODNOCENÍ NÁVRHŮ V INICIATIVĚ A REAKCE NA NĚ

Komise pečlivě analyzovala tři hlavní cíle evropské občanské iniciativy.

3.1   Cíl 1: Chránit a posílit zákaz zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech

Cíl 1 je v evropské občanské iniciativě popsán jako „chránit a posílit zákaz zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech. Iniciovat legislativní změnu s cílem dosáhnout ochrany spotřebitelů, pracovníků a životního prostředí, pokud jde o všechny kosmetické přísady, aniž by se prováděly zkoušky těchto přísad na zvířatech, a to kdykoli a za jakýmkoliv účelem.“ V příloze iniciativy je tento cíl rozdělen do těchto čtyř bodů:

1.	Okamžitě začít uplatňovat stávající zákazy EU týkající se testování kosmetických přípravků na zvířatech a uvádění přísad zkoušených na zvířatech na trh.

2.	Objasnit, že posouzení kosmetických přísad musí vycházet z údajů nepocházejících z testování na zvířatech a že údaje, které pocházejí z testování na zvířatech, nesmí být uznávány, a to bez ohledu na místo a účel zkoušek na zvířatech prováděných.

3.	Změnit právní předpisy tak, aby bylo zajištěno posouzení chemické bezpečnosti kosmetických přísad, včetně zdraví pracovníků a životního prostředí, bez zkoušek na zvířatech.

4.	Vypracovat důkladnou strategii posouzení kosmetických přísad založenou na metodách, při nichž se zkoušky na zvířatech nepoužívají.

Reakce na cíl 1:

Komise odpovídá na evropskou občanskou iniciativu, jak je uvedeno níže. — Komise zdůrazňuje, že zákaz zkoušek kosmetických přísad na zvířatech a zákaz uvádění na trh kosmetických výrobků obsahujících přísady zkoušené na zvířatech byl plně proveden v rámci nařízení o kosmetických přípravcích. — Podle nařízení o kosmetických přípravcích jsou již nyní zakázány zkoušky na zvířatech pro posouzení kosmetických přísad. — Komise v současné době nemá v úmyslu navrhnout legislativní změny nařízení o kosmetických přípravcích ani nařízení REACH, pokud jde o zkoušení kosmetických přísad. Styčnou plochu mezi oběma nařízeními v současné době zkoumá Tribunál ve dvou věcech podaných proti agentuře ECHA. Jakmile budou rozsudky k dispozici, Komise je zanalyzuje a zohlední je při rozhodování o potřebě legislativních změn. — Kromě toho Komise v rámci cílené revize nařízení REACH hodlá navrhnout nahrazení některých požadavků na informace založených na zkouškách na zvířatech metodami bez použití zvířat, pokud to bude možné. — Požadavek na důkladnou strategii posouzení kosmetických přísad založenou na metodách bez použití zvířat se zdá být podobný požadavkům vzneseným v rámci cíle 2 evropské občanské iniciativy na kroky k rozvoji a provádění přístupů k posouzení chemické bezpečnosti bez použití zvířat a na sladěný přechod na přístupy nevyužívající zvířata v regulačním prostoru. Proto je na tento požadavek odpovězeno v oddíle 3.2.

Nařízení o kosmetických přípravcích již nyní zakazuje uvádět na trh kosmetické přípravky, které byly zkoušeny na zvířatech, aby splňovaly požadavky tohoto nařízení. Zákaz, který je plně platný od března 2013, se pro účely uvedeného nařízení týká také kosmetických přísad zkoušených na zvířatech. Z údajů získaných při zkouškách na zvířatech prováděných za účelem splnění požadavků na kosmetické přípravky v zemích mimo EU nelze v EU při posuzování kosmetických přípravků vycházet.

Většina přísad používaných v kosmetických přípravcích se však používá i v jiných spotřebních a průmyslových výrobcích. Zkoušky na zvířatech mohou být nezbytné pro zajištění souladu s předpisy, které se na tyto přípravky vztahují. Pro tyto případy Komise objasnila (47), že zkoušky na zvířatech, které byly motivovány dodržováním pravidel nesouvisejících s kosmetickými přípravky, by neměly vést k zákazu uvádění kosmetických přípravků na trh. Z těchto údajů lze vycházet při posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků podle nařízení o kosmetických přípravcích, pokud jsou pro toto posuzování relevantní (48).

Na chemické látky používané jako kosmetické přísady se rovněž vztahují požadavky nařízení REACH, pokud se jich vyrobí 1 tuna nebo více ročně, na posouzení nebezpečí a rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. V říjnu 2014 Komise ve spolupráci s agenturou ECHA objasnila (49) vztah mezi zákazem uvádění na trh a požadavky na informace podle nařízení REACH. U chemických látek, které se nepoužívají výhradně v kosmetických přípravcích, je povoleno provádět zkoušky na zvířatech, jak je popsáno výše, aby byly splněny požadavky nařízení REACH.

Nařízení o kosmetických přípravcích vyžaduje posouzení rizik pro spotřebitele a profesionální uživatele (50). Pro tato posouzení jsou zkoušky na zvířatech zakázány. Nařízení REACH však navíc vyžaduje posouzení rizik pro pracovníky vystavené látce a rizik pro životní prostředí. Žadatelé o registraci chemických látek používaných výhradně v kosmetických přípravcích proto možná budou muset provést zkoušky na zvířatech, aby splnili požadavek na posouzení rizik pro pracovníky a životní prostředí podle nařízení REACH. Stejně jako v případě všech látek registrovaných podle nařízení REACH však musí žadatelé o registraci poskytnout požadované informace, pokud je to možné, pomocí alternativ ke zkouškám na zvířatech (např. počítačové modelování, analogický přístup, průkaznost důkazů). Zkoušky na zvířatech zůstávají poslední možností, přičemž od nich lze v souladu s nařízením REACH upustit, a ve skutečnosti se od nich často upouští.

Evropská občanská iniciativa požaduje legislativní změny a rozšíření oblasti působnosti nařízení o kosmetických přípravcích tak, aby zahrnovala posouzení rizik pro zdraví pracovníků a životní prostředí. To by vyžadovalo zásadní změny tohoto nařízení a nařízení REACH. To by platilo i v případě, že by se změny týkaly pouze nařízení REACH, tj. zákaz zkoušek kosmetických přísad na zvířatech by byl zaveden pouze v rámci nařízení REACH. Změny kteréhokoli z obou nařízení by vedly k nedostatku informací o rizicích pro pracovníky a životní prostředí, protože, jak je uvedeno výše, se zatím nepovažuje za dostatečné provádět posouzení bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí bez jakýchkoli zkoušek na zvířatech, protože neexistují přijatelné alternativní metody. Mohlo by to také vést k tomu, že kosmetické přísady, které jsou v zásadě bezpečné, budou staženy z trhu, protože není možné plně prokázat jejich bezpečnost. Souhrnně lze říci, že jakékoli legislativní změny by vyžadovaly pokrok ve vývoji metod posuzování bez použití zvířat a vhodných kritérií pro jejich zavádění a hloubkovou analýzu dopadů.

Výše uvedený výklad styčné plochy mezi nařízením o kosmetických přípravcích a nařízením REACH v současné době zkoumá Tribunál ve dvou věcech podaných proti agentuře ECHA. Žadatel o registraci zpochybňuje povinnost provádět zkoušky na zvířatech, které agentura ECHA požaduje v rozhodnutích o hodnocení dokumentace podle nařízení REACH. Rozsudky se očekávají v průběhu roku 2023 a mohou mít důsledky pro současný výklad, z něhož vychází reakce Komise na tuto evropskou občanskou iniciativu.

Věc T-655/20 a věc T-656/20 (Symrise v. ECHA) Žalobkyně se domáhají zrušení dvou rozhodnutí odvolacího senátu ECHA. V těchto rozhodnutích odvolací senát potvrdil požadavek agentury ECHA na provedení určitých zkoušek zahrnujících zkoušky na zvířatech u chemických látek, které se používají výhradně v kosmetických přípravcích. Žalobkyně, podporovaná nevládními organizacemi a společnostmi působícími ve výrobě kosmetických přípravků, mimo jiné tvrdí, že ECHA se tím, že požadovala pro posouzení rizik pro zdraví pracovníků zkoušky na obratlovcích a nezohlednila bezpečnost látky posuzovanou podle nařízení o kosmetických přípravcích, dopustila zjevně nesprávného posouzení a nesprávně vyložila nařízení REACH.

3.2   Cíl 2: Změnit právní předpisy EU o chemických látkách

Evropská občanská iniciativa vyzývá Komisi, aby změnila právní předpisy EU o chemických látkách a zajistila ochranu lidského zdraví a životního prostředí prostřednictvím řízení chemických látek bez přidávání nových požadavků na zkoušky na zvířatech. Iniciativa v rámci cíle 2 požaduje za účelem identifikace toxických látek relevantních pro člověka zavést do praxe konkrétní opatření s cílem vytvořit, ověřit a zavést přístupy, při kterých se nebudou používat zvířata. Žádá, aby se zavázala k úplnému přechodu od zkoušek na zvířatech, zajistila zavádění metod nevyužívajících zvířata, které budou sladěny mezi všemi příslušnými regulačními agenturami se správní odpovědností za chemické látky, biocidy, přípravky na ochranu rostlin, léčiva a další výrobky, a aby upravila regulační rámce tak, aby se zajistilo rychlé zavádění nových metodologických postupů. Dále požaduje, aby se zajistilo, že lhůty pro splnění požadavků na zkoušky nebudou uplatňovány na úkor vědecké důslednosti nebo bezpečnosti lidí a životního prostředí, k čemuž by mohlo dojít, pokud by se umožnil návrat k používání nespolehlivých zkoušek na zvířatech. Cíle iniciativy v podstatě odpovídají zavedení strategie nebo plánu pro přechod od zkoušek na zvířatech. Body uvedené v rámci cíle 2, které byly dále upřesněny na schůzce s Komisí dne 17. března 2023, se zřejmě částečně překrývají s body v rámci cíle 3, v nichž se požaduje „vypracování plánu“ a dále stanovení priorit pro financování vývoje a validace metod bez použití zvířat, a to i pro účely stanovené právními předpisy, a koordinace zavádění těchto metod. Zejména požadavek na konkrétní kroky v cíli 2 odpovídá vytvoření plánu postupného ukončení zkoušek na zvířatech při posuzování chemické bezpečnosti.

Reakce na cíl 2:

Plán postupného úplného ukončení zkoušek na zvířatech při posuzování chemické bezpečnosti Komise neprodleně zahájí práce na vypracování plánu, který nastíní milníky a konkrétní opatření, jež by měla být provedena v krátkodobém až dlouhodobém horizontu s cílem omezit zkoušky na zvířatech a jež by představovala nezbytný předpoklad pro přechod na regulační systém bez použití zvířat v rámci příslušných právních předpisů v oblasti chemických látek (např. nařízení REACH, nařízení o biocidních přípravcích, nařízení o přípravcích na ochranu rostlin a humánní a veterinární léčivé přípravky). Jádrem plánu bude analýza a popis nezbytných kroků k nahrazení zkoušek na zvířatech v právních předpisech, které v současné době vyžadují zkoušky na zvířatech pro posuzování chemické bezpečnosti. Plán nastíní cestu k rozšíření a urychlení vývoje, validace a provádění metod bez použití zvířat, jakož i prostředky k usnadnění jejich zavádění napříč právními předpisy. Komise má v úmyslu projednat s členskými státy a zúčastněnými stranami prvky plánu na semináři v druhé polovině roku 2023 a představit dosažený pokrok na druhém semináři v druhé polovině roku 2024. Práce na plánu by měla být dokončena v prvním čtvrtletí funkčního období příští Komise. Při přípravě plánu bude Komise úzce spolupracovat se svými agenturami, členskými státy a příslušnými zúčastněnými stranami z řad nevládních organizací, průmyslu a výzkumu. Vývoj plánu bude podpořen posouzeními, která provedlo Společné výzkumné středisko, prací úřadu EFSA na přístupech bez použití zvířat, plánem úřadu EFSA a odbornými znalostmi agentur ECHA a EMA a úřadu EFSA.

Plán bude zahrnovat níže uvedené prvky a bude na nich stavět, aby podpořil přechod na posuzování chemické bezpečnosti založené na zkouškách bez použití zvířat.

1.

Nahrazení zkoušek na zvířatech: Přestože bylo v posledních letech dosaženo značného pokroku ve vývoji alternativních metod ke zkouškám na zvířatech, stále není možné nahradit zkoušky na zvířatech při posuzování chemické bezpečnosti pro všechny (eko)toxikologické koncové body. U některých koncových bodů je nutný další výzkum. U jiných koncových bodů v současné době zkoušky bez použití zvířat plně nevyhovují potřebám stanoveným právními předpisy, např. pokud jde o kvantitativní posouzení nebezpečí a rizik. Proto je nutné pro každý (eko)toxikologický koncový bod analyzovat možnosti nahrazení zkoušek na zvířatech a identifikovat nedostatky, které je třeba odstranit, a potřeby vývoje. Kromě toho může být v některých případech nutné definovat požadavky na údaje v právních předpisech jinak, aby bylo ke splnění potřeb stanovených právními předpisy možné použít metody bez použití zvířat. Tato analýza bude základním prvkem plánu, který bude zahrnovat také akční body a milníky pro dosažení konečného cíle postupného ukončení zkoušek na zvířatech pro různé koncové body.

2.

Spojení sil – zapojení zúčastněných stran: Zapojení zúčastněných stran je zásadní pro shromažďování vědeckých poznatků, které tvoří základ plánu, a je nezbytné pro získání podpory členských států, agentur a zúčastněných stran z průmyslu, nevládních organizací a výzkumu. Jako první krok uspořádala Komise spolu s agenturou ECHA a několika zúčastněnými stranami ve dnech 31. května až 1. června 2023 (51) seminář, na kterém byl zhodnocen vědecký vývoj v oblasti zkoušek bez použití zvířat a byly projednány požadavky, které musí takové zkoušky splňovat v regulačním kontextu. Organizátoři evropské občanské iniciativy se tohoto semináře účastnili. Účastníci semináře vyjádřili podporu vypracování plánu postupného ukončení zkoušek na zvířatech. Průběžné zapojení zúčastněných stran bude zajištěno mimo jiné prostřednictvím řady dalších seminářů: — Komise uspořádá v druhé polovině roku 2023 seminář, na němž se bude diskutovat o krocích nezbytných k nahrazení zkoušek na zvířatech pro každý toxikologický koncový bod a o prvcích plánu, — Komise má v úmyslu uspořádat druhý seminář v druhé polovině roku 2024, na kterém by představila pokrok dosažený při vypracovávání plánu a získala podněty od členských států a zúčastněných stran, a — další semináře zaměřené na vědecké a regulační aspekty budou organizovány ve spolupráci s partnerstvím EPAA nebo agenturami.

3.

Posílit spolupráci agentur a odborných výborů: Komise v současné době připravuje návrh, který má být přijat v roce 2023, s názvem „Zefektivnění vědecké a technické práce EU v oblasti chemických látek prostřednictvím agentur EU“, jehož cílem je posílit spolupráci agentur a zvýšit jejich účinnost plným využitím synergií při posuzování chemických látek. Kromě toho bude Komise v rámci plánu analyzovat silné a slabé stránky současného prostředí agentur, výborů a pracovních skupin, které poskytují poradenství v oblasti metod nevyužívajících zvířata. Tato akce, která bude dokončena společně s plánem, by mohla také prozkoumat možnosti silnější spolupráce a analyzovat možnosti urychlení přenosu dostupných vědeckých poznatků do právních předpisů.

4.

Poradní vědecký výbor pro metody bez použití zvířat: V rámci práce podle plánu bude Komise analyzovat potřebu a proveditelnost odborného vědeckého výboru, který by poskytoval poradenství ohledně vývoje přístupů bez použití zvířat a jejich zavádění a využití v regulačním kontextu. Analýza bude předložena společně s plánem.

5.	Uznávání metod: Komise v rámci práce podle plánu zanalyzuje způsoby, jak urychlit uznávání nových metod bez použití zvířat, přičemž zohlední význam vzájemného uznávání údajů v různých jurisdikcích. To zahrnuje potřebu zvýšit validaci, ale také regulační zavádění metod nevyužívajících zvířata.

6.

Mezinárodní rozměr: Plán nastíní způsoby, jak zlepšit informační činnost s partnerskými zeměmi mimo EU a mnohostrannými organizacemi s cílem podpořit vývoj a uznávání zkušebních metod bez použití zvířat pro účely stanovené právními předpisy, jako jsou základní metody klasifikace látek a směsí podle Globálně harmonizovaného systému OSN klasifikace a označování chemických látek.

7.

Zapojení agentur do mezinárodních fór: Agentury EU, jako jsou ECHA a EMA nebo úřad EFSA, mají vynikající odborné znalosti v oblasti metod bez použití zvířat. Plán bude v úzké spolupráci s agenturami analyzovat možnosti, jak zvýšit viditelnost a dopad agentur na mezinárodních fórech, jako je OECD na regionální úrovni a WHO na mezinárodní úrovni. Spolupráce regulačních orgánů z USA, Kanady, Evropy a dalších zemí v rámci projektu APCRA (Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment – Zrychlení tempa posuzování chemických rizik) usnadňuje sladění na mezinárodních fórech. Tato práce má zásadní význam pro pokrok směrem k postupnému ukončení zkoušek na zvířatech v mezinárodním kontextu, tj. s ohledem na celosvětově harmonizované klasifikace a vzájemné uznávání údajů.

8.

Zlepšit dostupnost a přístupnost informací: Přístup k informacím o nových metodologických postupech, k dostupným znalostním základnám a nástrojům je klíčem k urychlení zavádění přístupů bez použití zvířat. Komise v roce 2023 navrhne nařízení o údajích o chemických látkách, které zlepší přístup k informacím o chemických látkách. Kromě toho Komise do konce roku 2024 zanalyzuje, jak usnadnit přístup k informacím, jako jsou nadcházející akce, výzvy, ale také pokyny, např. prostřednictvím specializovaných platforem a interaktivních komunikačních nástrojů. Větší dostupnost a přístupnost informací o metodách bez použití zvířat bude přínosem pro průmysl a orgány při nahrazování zkoušek na zvířatech, bude informovat širokou veřejnost a podporovat vědeckou komunitu při vývoji nových metod.

9.

Oslovení vědecké komunity a zúčastněných stran: Výměna názorů se všemi zúčastněnými stranami, včetně vědecké komunity, je zásadní pro urychlení nahrazení zkoušek na zvířatech a pro získání podpory pro posouzení chemických látek na základě metod bez použití zvířat. Komise proto bude s podporou svých agentur více oslovovat zúčastněné strany a vědeckou komunitu, aby získala potřebné podněty k tomu, jak nahradit zkoušky na zvířatech přístupy bez použití zvířat, např. prostřednictvím pořádání seminářů (bod 2), výroční konference pod záštitou partnerství EPAA (oddíl 2.5) nebo příspěvků na konferencích.

Kromě toho má Komise v úmyslu v rámci revize nařízení REACH posoudit všechny možnosti nahrazení požadavků na informace založených na zkouškách na zvířatech metodami bez použití zvířat. Nové požadavky na informace založené na zkouškách na zvířatech by byly zavedeny pouze v krajním případě.

3.3   Cíl 3: Modernizovat vědu v EU – přislíbit legislativní návrh, ve kterém se stanoví plán postupného ukončení všech zkoušek na zvířatech

Evropská občanská iniciativa požaduje modernizaci vědy v EU, přičemž mají být postupně úplně ukončeny všechny zkoušky na zvířatech, včetně zkoušek pro výzkumné a vzdělávací účely. Iniciativa navrhuje, aby se tohoto cíle dosáhlo prostřednictvím „legislativního návrhu, který stanoví plán postupného ukončení všech zkoušek na zvířatech v EU do konce stávajícího legislativního období“. Takový návrh by měl zahrnovat cíle, „ pokud jde o snížení počtu používaných zvířat, investice do pokročilých modelů a infrastruktur, které nevyužívají zvířata, synergii ve vzdělávání a odborné přípravě a právní uznání metod nevyužívajících zkoušky na zvířatech“. Popis v rámci cíle 3 iniciativy se zřejmě překrývá s cílem 2. Iniciativa rovněž požaduje, aby se podpořila vhodnost postupného ukončení zkoušek na zvířatech ve vědě.

Reakce na cíl 3:

Komise odpovídá na evropskou občanskou iniciativu, jak je uvedeno níže. — Komise navrhuje soubor akčních bodů, jejichž cílem je urychlit snižování počtu zkoušek na zvířatech ve výzkumu, vzdělávání a odborné přípravě, včetně činností, které posílí spolupráci s členskými státy. — Kromě toho bude Komise i nadále podporovat výzkum alternativ ke zkouškám na zvířatech a poskytovat na něj značné finanční prostředky.

Komise opakuje, že sdílí cíl postupného ukončení zkoušek na zvířatech, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné, jak je rovněž uvedeno v 10. bodě odůvodnění směrnice 2010/63/EU, avšak nepovažuje legislativní návrh za správnou cestu k postupnému ukončení všech zkoušek na zvířatech. Směrnice 2010/63/EU stanoví opatření na ochranu zvířat používaných pro vědecké nebo vzdělávací účely. Neposkytuje právní rámec pro vytvoření výzkumných programů nebo stanovení cílů pro snížení počtu používaných zvířat, ani pro stimulaci investic do pokročilých modelů a infrastruktur, které nevyužívají zvířata, synergie ve vzdělávání a odborné přípravě nebo právní uznání metod nevyužívajících zkoušky na zvířatech. Pokroku v uvedených oblastech lze dosáhnout spíše na základě stávajících programů a jejich rozšíření a vypracováním konkrétních opatření, jak je navrženo níže. Kromě toho pokrok ve vědě prostřednictvím výzkumných programů vyžaduje silnou podporu členských států. Ještě zřetelnější je to u akcí v oblasti vzdělávání a odborné přípravy, za kterou jsou odpovědné členské státy. Stejně tak lze zavádění validovaných metod dosáhnout pouze s jejich zapojením.

Stanovení redukčních cílů se zdá být užitečné v oblastech politiky, kde lze jasně zmapovat možnosti provádění politického cíle. To však neplatí pro výzkum, kde jsou vědecký pokrok a inovace nepředvídatelné a závisí na nejlepších dostupných metodách, technologiích a znalostech. Stanovení univerzálního cíle snížení navíc nemusí zohlednit rozmanitost výzkumných potřeb. Ve vývoji alternativních metod bylo dosaženo značného pokroku, ale pro pochopení některých složitějších biologických nebo fyziologických procesů souvisejících se zdravím, nemocemi a biologickou rozmanitostí jsou zvířecí modely v současné době stále nevyhnutelné. Komise opakuje, že v této fázi není možné předpovědět, kdy budou k dispozici vědecky platné metody, které by mohly nahradit určité postupy na zvířatech ve výzkumu. Stanovení redukčních cílů se proto jeví jako nereálné a bylo by třeba je neustále upravovat.

Jak je uvedeno výše v oddíle 3.2 (bod 5), Komise v reakci na požadavky iniciativy v rámci cíle 2 navrhne vypracovat plán, který bude zahrnovat vývoj a validaci metod nevyužívajících zvířata pro účely stanovené právními předpisy, jakož i jejich zavádění a uznávání v postupech stanovených právními předpisy pro posuzování bezpečnosti chemických látek, jakmile budou k dispozici. Pokud jde o financování výzkumu, EU již nyní vynakládá značné investice na rozvoj přístupů, které nejsou založeny na zvířatech. To bylo stručně popsáno v části 2.3. Komise má v úmyslu pokračovat ve financování alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech.

V neposlední řadě Komise doplní své závazky k plánu pro posuzování bezpečnosti chemických látek popsanému v oddíle 3.2 níže uvedenými konkrétními akčními body s cílem urychlit snižování počtu zvířat používaných ve výzkumu a vzdělávání a právní uznání.

1.

Další zlepšení koordinace s členskými státy: Komise zkoumá možnost vypracování politického opatření v rámci Evropského výzkumného prostoru (EVP) s cílem omezit používání zvířat ve výzkumu a při zkouškách stanovených právními předpisy. Zapojení kritického množství členských států je zásadní pro urychlení zavádění alternativních metod a pro snížení počtu zkoušek na zvířatech. Toto opatření by bylo přímou a potenciálně účinnou odpovědí na požadavek iniciativy na postupné ukončení zkoušek na zvířatech ve výzkumu. Mohlo by mobilizovat členské státy, aby pod vedením Komise zefektivnily své vnitrostátní a regionální politiky s cílem omezit zkoušky na zvířatech a zároveň urychlit vývoj, validaci a zavádění alternativních metod. Toto politické opatření v rámci EVP by rovněž informovalo všechny příslušné zúčastněné strany o použitelnosti metod nevyužívajících zvířata, jakmile budou k dispozici. Komise tento návrh předložila členským státům dne 25. května 2023. Členské státy v současné době posuzují svůj zájem o účast na této akci.

2.

Pokračující financování alternativ a zviditelnění ze strany EU: Komise již významně podporuje výzkum alternativ ke zkouškám na zvířatech a bude v tom pokračovat. Jak bylo uvedeno v oddíle 2.3, pracovní program na období 2023–2024 v rámci pracovních programů Horizontu Evropa na období 2023–2024 a iniciativy Inovativní zdravotnictví zahrnuje několik relevantních témat. Komise má rovněž v úmyslu zahrnout alternativy ke zkouškám na zvířatech do příštího strategického plánu programu Horizont Evropa na období 2025–2027.

3.	Průzkumný seminář (průzkumné semináře): Komise hodlá uspořádat jeden nebo více seminářů s odborníky, aby určila budoucí prioritní oblasti výzkumu. Seminář(e) se uskuteční do poloviny roku 2025 a může (mohou) být součástí seminářů oznámených v oddíle 3.2.

4.	Vzdělávání, odborná příprava a osvěta: Jak je uvedeno v oddíle 2.3, v rámci klastru ASPIS programu Horizont 2020 byla nedávno založena akademie mladých vědců v oblasti alternativ ke zkouškám na zvířatech. Komise zkoumá možnosti, jak v této iniciativě pokračovat.

4.   ZÁVĚR A VÝHLED

Evropská občanská iniciativa „Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“ vyjadřuje obavy veřejnosti z používání zvířat pro vědecké účely, včetně posouzení chemické bezpečnosti podle různých právních předpisů.

Komise sdílí názor, že by měly být postupně ukončeny veškeré zkoušky na zvířatech pro účely stanovené právními předpisy. Jedná se však o dlouhodobý cíl, kterého bude dosaženo pouze postupně a který v oblasti identifikace nebezpečí a rizik výhradně na základě metod nevyužívajících zvířata vyžaduje další vědecký vývoj. V krátkodobém a střednědobém horizontu zůstávají zkoušky na zvířatech důležité pro posouzení rizik chemických látek pro lidské zdraví a životní prostředí. Současné revize několika právních předpisů v oblasti chemických látek podporují používání přístupů, při nichž se nepoužívají zvířata, tam, kde je to možné. Komise například zamýšlí nahradit některé metody založené na zvířatech, které jsou v současné době vyžadovány podle nařízení REACH, a zavést metody nevyužívající zvířata.

Omezení zkoušek na zvířatech v krátkodobém a střednědobém horizontu a postupné ukončení těchto zkoušek v dlouhodobém horizontu bude vyžadovat společné a sladěné kroky Komise a jejích agentur, členských států, výzkumné obce a zúčastněných stran. Dále požaduje jasný názor na kroky potřebné k postupnému ukončení zkoušek na zvířatech. Komise proto neprodleně zahájí práci na vytvoření plánu, který nastíní milníky a konkrétní opatření, jež mají být provedena v krátkodobém až dlouhodobém horizontu s cílem omezit zkoušky na zvířatech, a přejít tak na regulační systém bez použití zvířat v rámci všech příslušných právních předpisů v oblasti chemických látek. Tento plán bude analyzovat nezbytné změny v přístupech stanovených právními předpisy a dá správný podnět k vývoji, validaci a provádění metod bez použití zvířat a jejich rychlému zavádění do postupů stanovených právními předpisy pro posuzování bezpečnosti chemických látek. Jakmile bude tento plán definován, mohl by sloužit jako vzor pro další oblasti politiky. Hlavní opatření Komise, která se promítnou do tohoto plánu, se skládají ze souboru legislativních opatření a opatření mimo legislativní rámec (podrobně popsaných v oddíle 3.2):

—	postupné analýzy jednotlivých (eko)toxikologických koncových bodů s cílem definovat nezbytná opatření a milníky pro postupné ukončení zkoušek na zvířatech,

—	plného zapojení zúčastněných stran do seminářů v letech 2023 a 2024, na nichž se bude projednávat plán,

—	posílení spolupráce agentur a odborných výborů, mimo jiné přijetím návrhu Komise, který má být přijat v druhé polovině roku 2023, s názvem „Zefektivnění vědecké a technické práce EU v oblasti chemických látek prostřednictvím agentur EU“,

—	zlepšení dostupnosti informací o nových metodologických postupech, mimo jiné prostřednictvím návrhu Komise na přijetí nařízení o údajích o chemických látkách v druhé polovině roku 2023, které zlepší dostupnost informací o chemických látkách,

—	provedení analýzy, jako součásti plánu, způsobů, jak urychlit validaci a uznávání nových metod bez použití zvířat,

—	analýzy možné potřeby a realizovatelnosti odborného vědeckého výboru, který by poskytoval poradenství ohledně vývoje přístupů bez použití zvířat a jejich zavádění a využití v regulačním kontextu,

—	analýzy způsobů, jak zlepšit kontaktní činnosti s partnerskými zeměmi mimo EU a mnohostrannými organizacemi, jakož i zviditelnit agentury EU na příslušných mezinárodních fórech.

Stejně tak je pro dosažení cíle modernizace vědy nutný další rozvoj metod nevyužívajících zvířata. Komise proto bude i nadále důrazně podporovat rozvoj alternativních přístupů s odpovídajícím financováním. Komise rovněž zkoumá možnost koordinace činností členských států v této oblasti.

Komise nesdílí názor, že legislativní návrh je správným nástrojem k dosažení cíle postupného ukončení používání zvířat ve výzkumu a vzdělávání. Věda zatím nepokročila natolik, aby mohla nabídnout adekvátní řešení bez použití zvířat pro celkové pochopení zdraví a nemocí nebo biologické rozmanitosti. Komise proto navrhuje vypracovat konkrétní opatření pro urychlené omezení zkoušek na zvířatech ve vědě. Tato opatření jsou uvedena v oddíle 3.3 v oblasti výzkumu, vzdělávání a odborné přípravy s cílem dále posílit úsilí o postupné ukončení zkoušek na zvířatech.

V neposlední řadě Komise prostřednictvím navrhovaného nového politického opatření EVP vyzývá členské státy, aby v rámci svých pravomocí, zejména pro účely výzkumu a vzdělávání, zvýšily své úsilí o snížení používání metod se zkouškami na zvířatech a aktivně se podílely na vývoji alternativních přístupů.

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/788 ze dne 17. dubna 2019 o evropské občanské iniciativě (Úř. věst. L 130, 17.5.2019, s. 55).

(2)  https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_cs

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1136 ze dne 30. června 2021 týkající se žádosti o registraci evropské občanské iniciativy s názvem „Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/788.

(4)  V příloze iniciativy „Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“ jsou uvedeny další podrobnosti o postupu iniciativy, včetně požadovaných předepsaných limitů a počtu prohlášení o podpoře.

(5)  Setkání organizátorů evropské občanské iniciativy „Zachraňte kosmetiku bez krutosti“ s Evropskou komisí (europa.eu) (https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517).

(6)  Slyšení evropské občanské iniciativy „Zachraňte kosmetiku bez krutosti – zachovejte Evropu bez testování na zvířatech“ (https://www.europarl.europa.eu/committees/en/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141).

(7)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků (COM/2013/0135 final).

(8)  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(9)  Snížení v roce 2020 je částečně způsobeno také snížením činností kvůli omezením volného pohybu osob a zrušeným nebo odloženým projektům v důsledku pandemie COVID-19.

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

(11)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(12)  Referenční laboratoř EU pro alternativy ke zkouškám na zvířatech (europa.eu)

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_en

(13)  Viz nejnovější statistická zpráva: https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm

(14)  Veřejná statistická databáze: https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15)  Seznam dokumentů s pokyny k nařízení REACH je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA: https://echa.europa.eu/cs/guidance-documents/guidance-on-reach

(16)  Nařízení Rady (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).

(17)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

(18)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

(19)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/525 ze dne 19. října 2020, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 106, 26.3.2021, s. 3).

(20)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(21)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(22)  Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se stanoví pravidla pro činnost Evropské agentury pro léčivé přípravky (COM/2023/193).

(23)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

(24)  https://vichsec.org/en/home.html

(25)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

(26)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

(27)  COM/2019/640 (https://commission.europa.eu/document/daef3e5c-a456-4fbb-a067-8f1cbe8d9c78_cs).

(28)  Chemická bezpečnost – lepší přístup k údajům o chemických látkách pro posouzení bezpečnosti (europa.eu).

(29)  Doporučení Komise (EU) 2022/2510 ze dne 8. prosince 2022, kterým se zavádí evropský rámec pro posuzování „koncepčně bezpečných a udržitelných“ chemických látek a materiálů.

(30)  Soubor s postupem: 2021/2784(RSP) | Legislativní observatoř | Evropský parlament (europa.eu)

(31)  Posouzení bezpečnosti chemických látek bez použití zvířat: Projektový klastr pro provádění nových strategií. (aspis-cluster.eu)

(32)  Partnerství pro posuzování rizik chemických látek | Parc (eu-parc.eu)

(33)  Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M. et al. A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe. Arch Toxicol 97, 893-908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7

(34)  Rozhodnutí Evropské komise C(2023) 2178. Pracovní program Horizontu Evropa 2023–2024. 4. Zdraví. 31. března 2023.

(35)  https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_en.

(36)  Např. v rámci společenské výzvy 1 programu Horizont 2020, klastru Zdraví programu Horizont Evropa, iniciativy pro inovativní léčiva a iniciativy pro inovativní zdravotnictví, sítí Marie Curie atd.

(37)  Např. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS), Vědecký výbor pro zdravotní, environmentální a vznikající rizika (SCHEER) nebo Vědecký poradní výbor EURL ECVAM.

(38)  Např. projekty Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment (APCRA) (Zrychlení tempa posuzování chemických rizik), EU ToxRisk, ASPIS, PARC (partnerství pro posuzování rizik chemických látek) a MATCHING.

(39)  Např. soubor nástrojů OECD QSAR Toolbox nebo práce na rámci posouzení QSAR v OECD.

(40)  Např. výroční zasedání SETAC, EUROTOX, QSAR 2023.

(41)  Konsolidovaný tříletý pracovní plán pro neklinickou oblast včetně priorit na rok 2023 (europa.eu)

(42)  Development of a Roadmap for Action on New Approach Methodologies in Risk Assessment (Vývoj akčního plánu pro nové metodologické postupy v posouzení rizik), EFSA Journal 2022;19(6):EN-7341.

(43)  Výbor vydává stanoviska ohledně zdravotních a bezpečnostních rizik (chemických, biologických, mechanických a jiných fyzikálních rizik) nepotravinářského spotřebního zboží (např. kosmetických přípravků a jejich přísad, hraček, textilu, oděvů, prostředků osobní hygieny a prostředků pro domácnost) a služeb (např. tetování, solária).

(44)  https://learn.etplas.eu/ Platforma pro vzdělávání a odbornou přípravu v oblasti vědy o laboratorních zvířatech.

(45)  Společná akce EDQM a EPAA: Budoucnost zkoušení pyrogenity: postupné ukončení zkoušení pyrogenity na králících – Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče.

(46)  Non-animal approaches – Publications Office of the EU (Přístupy bez použití zvířat – Úřad pro publikace EU) (europa.eu) (2017); Towards replacement of animals for scientific purposes – Publications Office of the EU (Na cestě k nahrazení zvířat pro vědecké účely – Úřad pro publikace EU) (europa.eu) (2021).

(47)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků (COM(2013) 135 ze dne 11.3.2013).

(48)  Ustanovení čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1223/2009.

(49)  Interface between REACH and Cosmetics regulations (Styčná plocha mezi nařízením REACH a nařízením o kosmetických přípravcích), Informativní přehled, ECHA-14-FS-04-EN; https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50)  Profesionálními uživateli se rozumí osoby, které používají kosmetické výrobky v rámci své činnosti (např. kadeřníci), zatímco pracovníci vyrábějí přísady nebo výrobky v průmyslových závodech.

(51)  https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation