EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 18.10.2021

COM(2021) 649 final

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ

podle čl. 16 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19

1.Úvod

Dne 14. června 2021 přijaly Evropský parlament a Rada nařízení (EU) 2021/953, kterým se zřizuje digitální certifikát EU COVID (dále jen „nařízení o digitálním certifikátu EU COVID“) 1 . Nařízení stanovuje společný rámec pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu občanů EU a jejich rodinných příslušníků během pandemie COVID-19. Uvedené nařízení je doplněno Nařízením (EU) 2021/954 2 , které rozšiřuje rámec digitálního certifikátu EU COVID na státní příslušníky třetích zemí s oprávněným pobytem nebo bydlištěm na území členských států, kteří mohou v souladu s právem Unie cestovat do jiných členských států.

Digitální certifikát EU COVID představuje jednoduchý a bezpečný způsob, jak prokázat status dané osoby ve vztahu k onemocnění COVID-19. Je bezplatný a může být používán v digitálním i tištěném formátu 3 . Digitální certifikát EU COVID je klíčovým prvkem evropské reakce na pandemii COVID-19. Jeho rychlé přijetí a zavedení umožnilo evropským občanům volný a bezpečný pohyb a evropskému odvětví cestovního ruchu včasné otevření pro léto 2021. Do dnešního dne bylo vydáno více než 591 milionů digitálních certifikátů EU COVID.

Digitální certifikát EU COVID je stále více vnímán jako vzor a celosvětový standard a mnohé třetí země vyvíjejí řešení, která jsou s unijním systémem interoperabilní. Systém nevyžaduje výměnu osobních údajů ani neexistuje žádná databáze EU, která by údaje obsažené v certifikátech uchovávala. V současné době je k němu připojeno 43 zemí a území.

Nařízení o digitálním certifikátu EU COVID ukládá Komisi, aby do 31. října 2021 předložila zprávu Evropskému parlamentu a Radě 4 . Tato zpráva poskytuje přehled o uplatňování nařízení o digitálním certifikátu EU COVID v praxi od jeho přijetí dne 14. června 2021. Ve vykazovaném období shromáždila Komise údaje o technickém provádění nařízení, včetně připojení třetích zemí k systému; vývoji v oblasti vydávání certifikátů o zotavení a o očkování; používání certifikátů odvětvím letecké dopravy a používání certifikátů členskými státy pro účely nesouvisející s cestováním.

Kromě bodů požadovaných nařízením obsahuje tato zpráva rovněž informace o dalším vývoji v souvislosti s digitálním certifikátem EU COVID. Patří sem připojení třetích zemí do prostředí digitálního certifikátu EU COVID, pokyny týkající se doby platnosti certifikátů o zotavení, vývoj v oblasti vydávání certifikátů o očkování a používání digitálního certifikátu EU COVID členskými státy pro vnitrostátní účely.

2.Vývoj od přijetí nařízení o digitálním certifikátu EU COVID

2.1.Technická realizace

2.1.1.Počet vydaných digitálních certifikátů EU COVID

K 13. říjnu 2021 vydaly členské státy více než 591 milionů digitálních certifikátů EU COVID, a to 437 milionů certifikátů o očkování 5 , 144 milionů certifikátů o testu a 10 milionů certifikátů o zotavení. Podrobný rozpis podle členských států je uveden v příloze I.

2.1.2.Brána EU a práce na technické úrovni

Technické specifikace, standardy a pokyny pro jednotné vydávání, ověřování a uznávání digitálního certifikátu EU COVID byly společně vypracovány Komisí a členskými státy v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví 6 . Všechny specifikace vyvinuté sítí pro elektronické zdravotnictví jsou založeny na otevřených standardech a jsou zveřejněny jako otevřený zdrojový kód na internetových stránkách sítě pro elektronické zdravotnictví 7 . To usnadnilo interoperabilitu se systémy vyvinutými třetími zeměmi (viz oddíl 2.2 níže).

Celkově je systém univerzální, robustní a navržený tak, aby vyhovoval různorodosti systémů jednotlivých členských států. Rámec pro důvěryhodnost systému digitálních certifikátů EU COVID je založen na infrastruktuře veřejných klíčů, která zajišťuje pravost a integritu vydaných certifikátů prostřednictvím digitálně podepsaných kódů rychlé odezvy (tzv. kódů QR). Schválení vydavatelé certifikátů (např. nemocnice nebo laboratoře) převádějí údaje požadované nařízením o digitálním certifikátu EU COVID do kódu QR. Vydavatelé pak digitálně podepíší kód QR pomocí asymetrického šifrovacího algoritmu a svého soukromého klíče. Příslušné veřejné klíče vydavatelů, které se používají k ověření pravosti, integrity a platnosti digitálně podepsaných kódů QR, se vyměňují prostřednictvím brány pro digitální certifikát EU COVID (dále jen „brána EU“) 8 , provozované a udržované Komisí. 9 Informace obsažené ve veřejném klíči (jejichž součástí nejsou osobní údaje) jsou pak prostřednictvím brány přenášeny mezi vnitrostátními digitálními infrastrukturami členských států (tzv. backendové systémy) a z vnitrostátních backendových systémů jsou distribuovány do ověřovacího softwaru v mobilních zařízeních.

Za vývoj svých vnitrostátních backendových systémů a nasazení příslušných vlastních řešení jsou odpovědné samotné členské státy; Komise pak vyvinula referenční provedení pro aplikace pro vydávání, ověřování a ukládání certifikátů, která jsou veřejně dostupná jako otevřená řešení 10 . To vedlo k tomu, že pro mnoho členských států a zemí EHP byla referenční provedení základem pro vývoj jejich vnitrostátních řešení. Referenční provedení byla užitečná také pro třetí země, které vyvíjejí vlastní vnitrostátní řešení, jakož i pro jejich připojení k bráně EU.

V síti pro elektronické zdravotnictví probíhají práce na dalším zlepšení systému digitálního certifikátu EU COVID. Nyní je například možné, aby si členské státy prostřednictvím brány EU vyměňovaly svá vnitrostátní pravidla pro uznávání certifikátů. Vedle ověření pravosti kódů QR v certifikátech to umožňuje automatickou kontrolu těchto pravidel prostřednictvím žádostí o ověření. Navíc to umožňuje rychlejší a spolehlivější kontrolu certifikátů podle vnitrostátních pravidel, neboť manuální kontrola souladu s vnitrostátními pravidly již není nutná. Dosud svá pravidla nahrálo 13 zemí připojených k bráně a 20 zemí tato pravidla stáhlo do svých vnitrostátních ověřujících aplikací. Komise vyzývá všechny členské státy, aby sdílely svá pravidla s ohledem na to, že by to zlepšilo cestování a zmenšilo nejistotu cestujících.

Podobně členské státy a Komise rovněž koordinují úsilí, pokud jde o zrušení certifikátů. Podle nařízení o digitálním certifikátu EU COVID by z lékařských důvodů a z důvodu veřejného zdraví a v případě podvodně vydaných nebo získaných certifikátů měly mít členské státy možnost sestavit seznamy zrušených certifikátů a vyměňovat si je s jinými členskými státy. To lze provést v omezeném počtu případů, zejména za účelem zrušení certifikátů, které byly vydány chybně, v důsledku podvodu nebo po pozastavení šarže očkovací látky na onemocnění COVID-19, jež byla shledána vadnou 11 . Rámec pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID může podporovat dvoustrannou výměnu seznamů zrušených certifikátů obsahujících jedinečné identifikátory zrušených certifikátů 12 . Odborníci v síti pro elektronické zdravotnictví zkoumají, jak by toto bylo možné technicky provést při zachování současného způsobu zpracování údajů bránou EU. Je důležité, aby členské státy tuto snahu urychleně vypracovat řešení podporovaly.

2.2.Rozhodnutí o rovnocennosti a mezinárodní interoperabilita

2.2.1.Rámec pro rozhodnutí o rovnocennosti digitálnímu certifikátu EU COVID

Vzhledem k významu nařízení o digitálním certifikátu EU COVID pro Dohodu o Evropském hospodářském prostoru bylo nařízení do této dohody začleněno, a jako takové se tedy vztahuje i na Island, Lichtenštejnsko a Norsko 13 . V případě jiných zemí, pokud jsou splněny určité požadavky na interoperabilitu, nařízení o digitálním certifikátu EU COVID uvádí, že Komise může vydat rozhodnutí, kterým stanoví, že certifikáty třetí země se považují za rovnocenné digitálním certifikátům EU COVID (dále jen „rozhodnutí o rovnocennosti“). Důsledkem toho je připojení dotčené třetí země k bráně EU.

Třetí země, která má zájem připojit se k systému EU, je nejprve požádána, aby posoudila soulad svých systémů s technickými specifikacemi systému digitálních certifikátů EU COVID. Pokud se na základě tohoto sebehodnocení třetí země domnívá, že je technicky připravena, může zaslat Komisi oficiální žádost. Komise poté žádost posoudí, aby se ujistila, že jsou splněny všechny technické požadavky. Během tohoto procesu procházejí všechny třetí země stejným technologickým prověřováním a testováním, jakým při připojování k systému prošly členské státy.

Třetím zemím, které mají zájem usilovat o získání rozhodnutí o rovnocennosti svého systému vydávání certifikátů COVID-19, jsou poskytovány obecné a technické informace o systému digitálního certifikátu EU COVID prostřednictvím Evropské služby pro vnější činnost a delegací Unie. Kromě toho jsou všechny technické požadavky veřejně přístupné na internetových stránkách sítě pro elektronické zdravotnictví.

Vzhledem k tomu, že účelem nařízení o digitálním certifikátu EU COVID je usnadnit volný pohyb občanů EU v Unii, je cílem rozhodnutí o rovnocennosti umožnit občanům EU a jejich rodinným příslušníkům, kteří jsou držiteli certifikátu vydaného třetí zemí, aby jej použili při výkonu svého práva na volný pohyb. Ze stejného důvodu nařízení jako takové výslovně nevyžaduje, aby třetí země usilující o rozhodnutí o rovnocennosti samy recipročně uznávaly pro vjezd digitální certifikáty EU COVID. Před přijetím rozhodnutí o rovnocennosti však Komise žádá všechny dotčené třetí země, aby uznaly digitální certifikát EU COVID, a dosud všechny potvrdily, že jej uznávají.

Přestože je digitální certifikát EU COVID určen k usnadnění volného pohybu v rámci Unie, zájem třetích zemí o připojení k systému digitálního certifikátu EU COVID nepřímo usnadňuje vstup do Unie také státním příslušníkům třetích zemí. Kvůli pandemii onemocnění COVID-19 platí od poloviny března 2020 na základě doporučení Rady 14 omezení cest do Unie, jež nejsou nezbytně nutné. Toto doporučení bylo dne 20. května 2021 změněno tak, aby umožnilo vstup do Unie plně očkovaným státním příslušníkům třetích zemí 15 . Zatímco doporučení uvádí, že členské státy by mohly uznat certifikáty o očkování třetích zemí vydané v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy, a to s přihlédnutím k tomu, zda jsou schopny ověřit pravost, platnost a integritu certifikátu, je tento proces zjednodušen rozhodnutím o rovnocennosti pro danou třetí zemi.

Do 13. října 2021 došlo k předběžným kontaktům s 60 zájemci z řad třetích zemí nebo území, z nichž 40 formálně předložilo výsledky sebehodnocení připravenosti na připojení k systému EU. Digitálním certifikátem EU COVID určuje EU celosvětový trend a stojí v čele celosvětového technologického vývoje v době globální pandemie a zároveň zaručuje ochranu a bezpečnost údajů, zachovává při digitalizaci základní hodnotu zaměření na člověka a zůstává otevřená světu.

Nařízení obsahuje pro tento účel dva samostatné právní základy, ustanovení čl. 3 odst. 10 a čl. 8 odst. 2, v závislosti na vztahu EU s dotčenou třetí zemí v oblasti volného pohybu.

2.2.2.Rozhodnutí o rovnocennosti podle čl. 3 odst. 10

Ustanovení čl. 3 odst. 10 nařízení zmocňuje Komisi k přijímání prováděcích aktů, které stanoví, že certifikáty týkající se onemocnění COVID-19, jež byly vydány třetí zemí, s níž Unie a její členské státy uzavřely dohodu o volném pohybu osob, jež neobsahuje mechanismus začlenění právních aktů Unie, jsou rovnocenné digitálním certifikátům EU COVID.

Toto ustanovení se v současné době vztahuje pouze na Švýcarsko, s nímž je v platnosti Dohoda mezi Evropskou unií a jejími členskými státy a Švýcarskem o volném pohybu osob 16 . Dne 8. července 2021 přijala Komise prováděcí rozhodnutí o zapojení Švýcarska do systému EU 17 . V důsledku toho jsou certifikáty COVID-19 vydané Švýcarskem uznávány za podmínek uvedených v čl. 5 odst. 5, čl. 6 odst. 5 a čl. 7 odst. 8 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

2.2.3.Rozhodnutí o rovnocennosti podle čl. 8 odst. 2

Na základě ustanovení čl. 8 odst. 2 nařízení může Komise přijmout prováděcí akty, kterými stanoví, že interoperabilní certifikáty COVID-19 vydané třetí zemí se považují za rovnocenné digitálním certifikátům EU COVID, aby se držitelům usnadnil výkon jejich práva na volný pohyb v rámci Unie. Do 13. října 2021 přijala Komise rozhodnutí o rovnocennosti týkající se certifikátů COVID-19 vydaných Albánií 18 , Andorrou 19 , Faerskými ostrovy 20 , Izraelem 21 , Marokem 22 , Monakem 23 , Panamou 24 , Severní Makedonií 25 , San Marinem 26 , Tureckem 27 , Ukrajinou 28 a Vatikánem 29 . Připravují se další rozhodnutí o rovnocennosti.

2.2.4.Interoperabilita se systémy vyvinutými na mezinárodní úrovni

V souladu s čl. 4 odst. 3 nařízení by rámec pro důvěryhodnost digitálního certifikátu COVID EU měl zajistit interoperabilitu s technologickými systémy zřízenými na mezinárodní úrovni.

Mezinárodní organizace pro civilní letectví (ICAO) nedávno vyvinula standard viditelné digitální pečeti pro otevřená prostředí (VDS-NC) 30 . Komise v současné době vede jednání s organizací ICAO s cílem určit způsoby, jak překlenout rozdíly ve specifikacích mezi standardem ICAO a digitálním certifikátem EU COVID. V tomto ohledu existuje řada problémů souvisejících s rozdíly mezi oběma standardy, například pokud jde o soubory dat, kódování vakcín nebo velikost kódu QR podle standardu VDS-NC organizace ICAO, které by mohly ztížit ověření, nepoužijí-li se specifické čtečky. Podle informací, které má Komise k dispozici, zároveň žádná třetí země dosud nezavedla a nenasadila systémy certifikátů COVID-19 založené na standardu VDS-NC organizace ICAO 31 . Zatímco budou pokračovat jednání o technických záležitostech, proveditelná řešení mohou vyžadovat čas a investice finančních prostředků ze strany členských států. Kromě toho je na základě nařízení o digitálním certifikátu EU COVID přijímání rozhodnutí o rovnocennosti omezeno na systémy certifikátů COVID-19 vyvinuté třetími zeměmi, což způsobuje potíže ve vztahu k mezinárodním organizacím.

Dne 27. července 2021 zveřejnila WHO technické specifikace a prováděcí pokyny k digitální dokumentaci certifikátů COVID-19: očkovací status 32 zdůrazňující, že digitální certifikát EU COVID je v souladu s pokyny stanovenými v uvedeném dokumentu a není paralelním ani kolidujícím standardem. Dne 26. srpna 2021 vyzvalo Mezinárodní sdružení leteckých dopravců (IATA) státy, aby přijaly digitální certifikát EU COVID jako celosvětový standard 33 . Členové skupiny G7 v strategických zásadách pro bezpečné a udržitelné obnovení mezinárodního cestování přijatých dne 30. září 2021 oceňují „pozitivní vývoj digitálního certifikátu EU COVID, který funguje na mezinárodní úrovni“ 34 .

2.3.Vývoj v oblasti vydávání certifikátů o zotavení

2.3.1.Možnost vydávání certifikátů o zotavení na základě výsledků rychlých testů na antigen

2.3.1.1.Pokyny Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

Na vydávání certifikátů o zotavení na základě pozitivních výsledků rychlých testů na antigen 35 se digitální certifikát EU COVID nevztahuje, i když to bylo v původním návrhu Komise, neboť v té době se ECDC domnívalo, že provádění rychlých testů na antigen je dostatečné pro vydávání certifikátů o testu, ale nikoli pro vydávání certifikátů o zotavení. Důvodem je to, že rychlé testy na antigen byly původně navrženy a schváleny pro testování symptomatických osob s probíhající infekcí SARS-CoV-2 a vysokou virovou zátěží. Aby se snížil počet falešně pozitivních výsledků rychlého testu na antigen, bylo by zapotřebí vyšší výkonnosti.

Od té doby se klinická výkonnost rychlých antigenních testů zlepšila. V květnu 2021 zavedla technická pracovní skupina pro diagnostické testy na COVID-19 zřízená Výborem pro zdravotní bezpečnost 36 odpovědná za vedení společného seznamu EU pro rychlé testy na antigen 37 strukturovanější, ucelenější a rychlejší postup pro aktualizaci seznamu. Kromě toho se odborníci z technické pracovní skupiny dne 29. června 2021 dohodli na dalších definicích a kritériích, která by měla být zvážena pro nezávislé validační studie hodnotící klinickou výkonnost rychlých antigenních testů pro diagnostiku COVID-19, a to nad rámec těch, které jsou uvedeny v doporučení Rady ze dne 21. ledna 2021 38 .

Jedním z dohodnutých kritérií byla vyšší míra specificity ve výši 98 %. V současné době společný seznam EU zahrnuje rychlé testy na antigen, které byly posouzeny v nezávislých hodnotících studiích a vykazují ≥ 90% citlivost (některé dokonce ≥ 95%) a ≥ 98% specificitu. V důsledku těchto zlepšených vlastností testů je nyní známo, že odhadovaný podíl falešně pozitivních testů je nižší. V červenci 2021 se technická pracovní skupina dále dohodla, že ze seznamu vyloučí rychlé testy na antigen založené na slinách a jiných alternativních typech vzorků, jakož i rychlé antigenní samotesty, čímž se dále zvyšuje pravděpodobná konzistentnost výkonnosti testů uvedených na seznamu.

Vzhledem k tomuto vývoji nyní ECDC podporuje vydávání certifikátů o zotavení osobám, které obdržely pozitivní výsledek na infekci SARS-CoV-2 na základě rychlého testu na antigen uvedeného v aktualizovaném společném seznamu rychlých testů na antigen COVID-19 (další informace jsou uvedeny v příloze II).

2.3.1.2.Posouzení Komisí

Na základě pokynů ECDC konzultovala Komise záležitost s odborníky z členských států na různých platformách, jako je Výbor pro zdravotní bezpečnost, síť pro elektronické zdravotnictví a technická pracovní skupina pro diagnostické testy na covid-19, s cílem získat další vědecké a technické informace týkající se možného vydávání certifikátů o zotavení na základě pozitivních výsledků rychlých testů na antigen.

Na základě těchto konzultací dospěla Komise k závěru, že pro vydávání certifikátů o zotavení pouze na základě výsledku rychlého testu na antigen, tj. bez dalšího potvrzení testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), zatím neexistuje dostatečná podpora ze strany odborníků z členských států. Někteří odborníci z členských států se domnívají, že rychlé testy na antigen stále nejsou dostatečně spolehlivé, konkrétně nemají dostatečnou úroveň specificity, přičemž několik zpráv uvádí problémy s kvalitou, zejména vysokou míru falešně pozitivních výsledků. Podle odborníků vyžadují současné politiky testování ve většině členských států v případě pozitivního rychlého testu na antigen potvrzující test RT-PCR. Pokud je výsledek potvrzujícího testu RT-PCR pozitivní, může být základem pro vydání certifikátu o zotavení.

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem bude Komise prozatím tuto věc sledovat a může zvážit možnost přijmout akt v přenesené pravomoci, kterým by změnila nařízení o digitálním certifikátu EU COVID tak, aby bylo později možné vydávat certifikáty o zotavení na základě výsledků rychlého testu na antigen 39 .

2.3.2.Možnost vydávání certifikátů o zotavení na základě výsledků testů na protilátky

2.3.2.1.Pokyny Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

V květnu 2021 zveřejnily ECDC a Společné výzkumné středisko technickou zprávu o používání testů na protilátky proti viru SARS-CoV-2 v souvislosti s digitálními certifikáty EU COVID 40 , v níž jsou uvedeny hlavní body, které zvážily v doporučení nevydávat certifikáty o zotavení na základě výsledků testů na protilátky. Tyto úvahy zahrnovaly mimo jiné:

-Pozitivní výsledek testu na protilátky nemůže poskytnout žádnou informaci o době, kdy k infekci došlo, a nemůže vyloučit probíhající infekci.

-I když testy na protilátky poskytují určité důkazy o imunitní reakci, není známo, zda hladiny protilátek poskytují dostatečnou ochranu nebo jak dlouho by tato ochrana trvala.

-Stále není známo, zda protilátky zjištěné komerčními testy, které se v současné době používají, by zabránily infekci novými variantami viru SARS-CoV-2.

-Vzhledem k různorodosti testů na protilátky je porovnání jejich výsledků kvůli nedostatečné standardizaci mimořádně obtížné.

-Testy, které se zaměřují na protein S, nebudou schopny rozlišit mezi osobami, které byly dříve nakaženy, a osobami, které obdržely alespoň jednu dávku očkovací látky.

Středisko ECDC tyto závěry přezkoumalo (další informace jsou uvedeny v příloze II) a domnívá se, že výše uvedené body jsou nadále opodstatněné a že nedošlo k žádné podstatné změně vědeckých důkazů. Středisko ECDC tedy zastává názor, že testy na protilátky, které jsou v současné době k dispozici, nejsou vhodné pro posouzení doby, kdy k infekci došlo, a stavu imunity jednotlivce. Výsledky pozitivního testu na protilátky se proto nepovažují za dostatečně průkazné pro vydávání certifikátů o zotavení.

2.3.2.2.Posouzení Komisí

Na základě pokynů ECDC Komise v současné době nezvažuje přijetí aktu v přenesené pravomoci, kterým by změnila nařízení o digitálním certifikátu EU COVID tak, aby bylo možné vydávat certifikáty o zotavení na základě výsledků testů na protilátky. Komise může svůj postoj přehodnotit na základě nových pokynů ECDC.

2.3.3.Doba platnosti certifikátů o zotavení

2.3.3.1.Pokyny Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

V souladu s ustanovením bodu 3 písm. h) přílohy nařízení o digitálním certifikátu EU COVID je platnost certifikátů o zotavení v současné době omezena na 180 dnů od data prvního pozitivního výsledku testu založeného na amplifikaci nukleových kyselin (NAAT) 41 . Je tomu tak kvůli omezenosti nynějších poznatků o délce trvání imunity osob nakažených virem SARS-CoV-2. Dosud stále není možné přesně stanovit korelaci mezi naměřenou imunitou a klinickou ochranou před infekcí SARS-CoV-2.

Platnost certifikátů o zotavení závisí na nových vědeckých poznatcích o době trvání ochranné imunity po prodělání infekce přirozenou cestou a účinnosti protilátek vyvolaných prodělanou infekcí při kontaktu se současnými novými a potenciálními budoucími variantami viru SARS-CoV-2. Jedná se o dynamický proces, který se neustále vyvíjí.

Po prostudování všech dostupných informací se ECDC domnívá, že v současné době neexistují dostatečné důkazy na podporu prodloužení doby platnosti certifikátů o zotavení na dobu delší než 180 dnů (další informace jsou uvedeny v příloze II).

2.3.3.2.Posouzení Komisí

Na základě pokynů ECDC Komise v současné době nezvažuje přijetí aktu v přenesené pravomoci, kterým by změnila nařízení o digitálním certifikátu EU COVID tak, aby bylo možné prodloužit dobu platnosti certifikátů o zotavení na dobu delší než 180 dnů po datu prvního pozitivního výsledku testu NAAT.

2.4.Vývoj v oblasti vydávání certifikátů o očkování

2.4.1.Doba platnosti certifikátů o očkování

2.4.1.1.Pokyny Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

Podle nařízení o digitálním certifikátu EU COVID je na členských státech, aby rozhodly, jak dlouho budou uznávat platnost certifikátů o očkování, a platí pouze povinnost uznávat výhradně očkovací látky schválené EU. Uznávání očkovacích látek proti COVID-19, které prošly procesem zařazení na seznam k nouzovému použití WHO 42 , je dobrovolné. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nedávno hodnotila použití posilovací dávky očkovací látky proti COVID-19 Comirnaty (výrobce BioNTech/Pfizer) u osob ve věku 18 až 55 let s normálním imunitním systémem 43 . Na základě údajů, které u těchto osob ukazují zvýšení hladin protilátek při podání posilovací dávky přibližně šest měsíců po druhé dávce, dospěla agentura EMA k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze zvážit podání posilovací dávky nejméně šest měsíců po druhé dávce.

Podle ECDC 44 aktuálně dostupné důkazy týkající se účinnosti vakcín a délky ochrany ukazují, že všechny vakcíny schválené v EU v současné době poskytují vysokou úroveň ochrany před hospitalizací, závažným průběhem onemocnění a úmrtím v souvislosti s onemocněním COVID-19. Ačkoli by mohlo být zapotřebí podat další dávky vakcíny zdravotně ohroženým skupinám (osobám s oslabenou imunitou, seniorům atd.) a některé členské státy EU tak již v současné době činí, ECDC dospěla k závěru, že není nezbytně nutné podávat posilovací dávky vakcín plně očkovaným osobám v běžné populaci.

2.4.1.2.Posouzení Komisí

Vzhledem k tomu, že neexistují nezvratné vědecké důkazy o tom, že by po určité době imunita zeslábla, Komise v současné době neuvažuje o změně nařízení o digitálním certifikátu EU COVID s cílem upřesnit platnost certifikátů o očkování. Komise bude tuto otázku v souvislosti s vývojem vědeckých důkazů i nadále velmi pozorně sledovat.

Je rovněž důležité zdůraznit, že pokud jsou podány posilovací dávky, nemají vliv na platnost certifikátů vydaných v rámci cyklu základního očkování. V návaznosti na technické diskuse v síti pro elektronické zdravotnictví Komise v současnosti připravuje prováděcí akt, kterým se mění technické specifikace digitálního certifikátu EU COVID 45 , aby se zajistilo, že budou existovat jednotná pravidla pro kódování dalších dávek očkovacích látek proti COVID-19 v certifikátech o očkování vydaných později.

2.5.Informace obdržené od členských států

2.5.1.Informace obdržené podle článku 11 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID

Komise sleduje, jak členské státy provádějí nařízení o digitálním certifikátu EU COVID. To souvisí se sledováním doporučení Rady 2020/1475 46 , které stanovilo koordinovaný přístup k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19 na základě mapy v barvách semaforu, kterou každý týden zveřejňuje ECDC 47 . Aby byl co nejlépe využit systém digitálního certifikátu EU COVID, Rada na návrh Komise toto doporučení v červnu 2021 změnila 48 . Doporučení mimo jiné stanoví koordinovaný výklad „úplného očkování“ a stanoví doby platnosti testů v souvislosti s cestováním. Informace členských států o digitálním certifikátu EU COVID se shromažďují prostřednictvím přehledových tabulek, které členské státy předkládají Komisi a Radě, a jsou rovněž k dispozici na platformě Re-open EU 49 .

Nařízení EU o digitálním certifikátu EU COVID stanoví, že aniž je dotčena pravomoc členských států ukládat omezení z důvodu veřejného zdraví, pokud členské státy uznávají certifikáty o očkování, certifikáty o testu potvrzující negativní výsledek nebo certifikáty o zotavení, zdrží se ukládání dodatečných omezení volného pohybu, pokud nejsou nezbytná a přiměřená za účelem ochrany veřejného zdraví v reakci na pandemii COVID-19 50 .

Pokud členský stát požaduje, aby držitelé digitálních certifikátů EU COVID po vstupu na jeho území podstoupili karanténu či domácí izolaci nebo test na infekci SARS-CoV-2, nebo pokud členský stát držitelům těchto certifikátů ukládá jiná omezení, protože se epidemiologická situace v členském státě rychle zhoršuje, například následkem varianty SARS-CoV-2 vzbuzující obavy nebo zájem, měl by o tom odpovídajícím způsobem informovat Komisi a ostatní členské státy 51 . Členské státy poskytují tyto informace v podobě formálních oznámení Komisi a Radě. K 13. říjnu 2021 předložily informace podle tohoto ustanovení Dánsko, Irsko, Malta a Slovensko. Dodatečné požadavky oznámené těmito členskými státy spočívají v povinnosti podstoupit po příjezdu další test pro držitele certifikátů o testu přijíždějících z oblastí s vysokým rizikem, povinnosti podstoupit karanténu pro držitele certifikátů o testu přijíždějících z oblastí, kde se vyskytují varianty vzbuzující obavy nebo zájem, nebo povinnosti podstoupit karanténu pro neočkované cestující. Důvodem, na který se tyto členské státy odvolávaly, byly vysoké počty nově hlášených případů onemocnění nebo odhalení variant vzbuzujících obavy nebo zájem, zejména tzv. varianty delta (ve fázi, kdy tato varianta ještě nebyla dominantním kmenem viru SARS-CoV-2 rozšířeným v celé EU) 52 . Doba trvání těchto opatření se lišila – platila do poloviny července, konce září 2021, do října 2021 nebo byla vyhlášena na dobu neurčitou. Dotčené členské státy uvedly, že omezení jsou průběžně vyhodnocována. Komise bude i nadále sledovat soulad opatření členských států v oblasti veřejného zdraví, která mají dopad na právo občanů na volný pohyb, s právními předpisy EU, zejména se zásadami nediskriminace a proporcionality.

2.5.2.Další informace o provádění nařízení o digitálním certifikátu EU COVID

Nařízení o digitálním certifikátu EU COVID stanoví, že certifikáty o očkování vydává členský stát, v němž byla očkovací látka podána. Pokud jsou občané očkováni ve dvou různých členských státech, měl by první členský stát vydat digitální certifikát EU COVID uvádějící informaci o podání první dávky a druhý členský stát by měl po předložení dokladu o tom, že první dávka byla podána v jiném členském státě, vydat digitální certifikát EU COVID s uvedením druhé dávky (v certifikátu bude uvedeno „2/2“). V některých případech však občané navzdory tomu, že poskytli doklad o podání první dávky, hlásí potíže se získáním digitálního certifikátu EU COVID, který by správně uváděl podání druhé dávky.

Některé členské státy rovněž nebyly dosud schopny najít uspokojivé řešení pro vydávání digitálních certifikátů EU COVID určitým kategoriím osob. To platí zejména pro certifikáty o očkování. Nejčastěji byly hlášeny problémy u osob, které nemají trvalý pobyt v dotčeném členském státě, osob bez zdravotního pojištění v daném členském státě nebo osob, které v daném členském státě nemají přidělené rodné nebo analogické identifikační číslo v rámci vnitrostátního registru obyvatel 53 . Některé členské státy se rovněž potýkaly s obtížemi při vytváření systému, který by umožnil (včasné) vydávání certifikátů o testu cestujícím s bydlištěm v jiných členských státech.

Pokud jde o formát digitálních certifikátů EU COVID, určité problémy byly hlášeny v souvislosti s tištěnými verzemi certifikátů o testu a potřebou získat tyto certifikáty v tištěném formátu. Některé členské státy nevydávají certifikáty o testu v tištěném formátu a tvrdí, že v případě zaslání certifikátu o testu poštou by tyto certifikáty byly doručeny až po uplynutí doby jejich platnosti. Rovněž byly oznámeny případy, kdy vydání digitálních certifikátů EU COVID v tištěném formátu poskytovateli zdravotní péče nebylo bezplatné.

Komise udržuje pravidelné kontakty s členskými státy na technické úrovni, pokud jde o jejich provedení digitálního certifikátu EU COVID. Některé z výše uvedených otázek již byly vyřešeny. Belgie například potvrdila, že k získání certifikátu o testu není zapotřebí elektronická identita; Chorvatsko potvrdilo, že vydává certifikáty o očkování mobilním občanům EU; Německo potvrdilo, že výsledky rychlých testů na antigen jsou rovněž vydávány v tištěném formátu; Irsko potvrdilo, že poskytovatelé testů na COVID-19 vydávají certifikáty o testu ve formátu, který je v souladu s nařízením, a Španělsko potvrdilo, že občané EU, kteří nemají bydliště ve Španělsku a jsou tam očkováni nebo testováni, mohou obdržet digitální certifikát EU COVID.

V některých členských státech se rovněž objevily problémy, když občané nahlásili rozdíly mezi jménem uvedeným v jejich cestovních dokladech a jménem uvedeným v digitálním certifikátu EU COVID. Dne 26. července 2021 byla zveřejněna oprava 54 týkající se francouzského znění nařízení o digitálním certifikátu EU COVID, aby bylo zpřesněno, že certifikáty mají obsahovat „nom(s) et prénom(s)“ namísto původní formulace „nom(s) de famille et prénom(s)“, kterou bylo možné mylně chápat jako požadavek uvádět rodné příjmení osoby. Komise členským státům objasnila, že jméno uvedené v certifikátu by mělo odpovídat jménu uvedenému v cestovních dokladech držitele. Pokud občané ve svém certifikátu naleznou chybu, měli by se obrátit na vnitrostátní orgány, které certifikát vydaly, a nechat si certifikát opravit.

V souvislosti s nařízením (EU) 2021/954 nebyly hlášeny žádné konkrétní problémy, pokud jde o vydávání digitálních certifikátů EU COVID pro státní příslušníky třetích zemí, kteří mají na území některého z členských států oprávněný pobyt nebo bydliště a mohou v souladu s právem Unie cestovat do jiných členských států. Nejpravděpodobnějším důvodem je to, že členské státy zavedly jednotný systém pro vydávání digitálních certifikátů EU COVID občanům EU i státním příslušníkům třetích zemí, kteří na jejich území legálně pobývají. Pokud jde o krátkodobé návštěvníky, lze to vysvětlit tím, že členské státy nemají povinnost vydávat digitální certifikát EU COVID osobám, které mají doklad o očkování podaném ve třetí zemi. Podle čl. 8 odst. 1 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID je vydávání certifikátů v tomto případě nepovinné, ačkoli několik členských států tuto možnost nabízí.

Aby občanům poskytla další informace, zveřejnila Komise často kladené otázky týkající se digitálního certifikátu EU COVID, očkování a cestovních omezení 55 .

2.5.3.Informace obdržené podle článku 15 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID (zaváděcí období)

Nařízení o digitálním certifikátu EU COVID je účinné od 1. července 2021. Pokud členský stát nebyl schopen od uvedeného data vydávat digitální certifikáty EU COVID, měl povinnost o tom informovat Komisi a ostatní členské státy 56 . Certifikáty COVID-19 vydané takovým členským státem ve formátu, který není v souladu s tímto nařízením, a obsahující údaje stanovené v příloze měly ostatní členské státy povinnost uznávat do 12. srpna 2021. Komise podobné informace, které se však v některých případech týkaly pouze zpoždění o několik dnů, obdržela od osmi členských států 57 .

Aby Komise zajistila hladké zavedení systému, doporučila členským státům zahájit vydávání digitálních certifikátů EU COVID již před datem jeho použitelnosti 58 . Komise tento proces podpořila spuštěním brány EU dne 1. června 2021 59 . Vzhledem k tomu, že prostřednictvím brány EU se osobní údaje nevyměňují, mohly členské státy využít její funkci již před datem použitelnosti nařízení. Téhož dne začaly první členské státy vydávat certifikáty 60 a celkem 21 členských států tak učinilo před 1. červencem 2021 61 . To bylo výsledkem jasného odhodlání členských států prosazovat digitální certifikát EU COVID a jeho cíl otevřít Evropu jejím občanům včas před letními měsíci.

2.6.Odvětví letecké dopravy

Odvětví letecké dopravy bylo jedním z prvních odvětví, která ve velkém měřítku začala používat digitální certifikát EU COVID, a je dobrým zkušebním modelem pro pochopení toho, jak certifikát funguje v praxi. Agentura Evropské unie pro bezpečnost letectví a středisko ECDC okamžitě po přijetí nařízení aktualizovaly svá doporučení v Bezpečnostním protokolu pro ochranu zdraví v letecké dopravě v souvislosti s onemocněním COVID-19, aby jej uvedly do souladu s digitálním certifikátem EU COVID 62 .

Nařízení o digitálním certifikátu EU COVID ponechává rozhodnutí o tom, jak certifikáty ověřovat, na členských státech. Průzkum provedený Komisí mezi členskými státy ohledně ověřování digitálního certifikátu EU COVID v odvětví letecké dopravy ukázal, že existuje nejméně 15 různých způsobů organizace ověřovacího procesu, což s sebou nese riziko značného zdvojování určitých kroků a vede k nejasnostem a zpožděním pro cestující.

K řešení tohoto problému zveřejnila Komise sdělení s doporučeními členským státům, jak systém ověřování zjednodušit 63 . Aby se zabránilo duplicitním kontrolám digitálního certifikátu EU COVID více než jedním subjektem (např. provozovateli leteckých společností, provozovateli letišť, veřejnými orgány atd.), doporučila Komise zavedení organizace procesu ověření „s jedním zastavením“ před odletem. Ověření by mělo být rovněž provedeno co nejdříve, nejlépe ještě před příjezdem cestujícího na letiště odletu, a členské státy by měly zajistit včasné poskytování úplných a srozumitelných informací provozovatelům a cestujícím o požadavcích a procesech týkajících se ověřování.

Přestože počet cestujících v letecké dopravě je i nadále výrazně nižší než v době před pandemií, sdružení letišť ACI Europe při Mezinárodní radě letišť (Airports Council International) sdělilo, že podle předběžných údajů za červenec 2021 se celkové objemy cestujících ve srovnání s červencem 2020 více než zdvojnásobily, přičemž došlo k výraznému zlepšení ve srovnání s druhým čtvrtletím 2021. Sdružení ACI Europe připisuje tuto změnu zavedení digitálního certifikátu EU COVID spolu se zmírněním cestovních omezení 64 .

V této souvislosti je v současné době zvažováno zavedení dalších funkcí systému pro vydávání digitálních certifikátů EU COVID, včetně zdokonalených funkcí digitální peněženky nebo řešení pro správu jízdních dokladů, které ukazuje, jak by letecké společnosti a další provozovatelé dopravních služeb mohli bez problémů integrovat doklady o ověření certifikátu do online odbavení, aniž by sdíleli osobní údaje.

2.7.Používání digitálního certifikátu EU COVID pro vnitrostátní účely

Nařízení o digitálním certifikátu EU COVID se vztahuje na používání certifikátů k cestování v rámci EU během pandemie COVID-19. Nepředepisuje ani nezakazuje jiná použití certifikátu a používání certifikátu COVID-19 pro vnitrostátní účely, například pro umožnění přístupu na společenské akce nebo na veřejná místa, přesahuje oblast působnosti tohoto nařízení.

Pokud se členské státy rozhodnou používat digitální certifikát EU COVID pro jiné účely, musí takové použití upravit vnitrostátními právními předpisy, které musí být zejména v souladu s požadavky na ochranu osobních údajů 65 . Zároveň platí, že pokud členský stát zavede pro vnitrostátní účely vlastní systém certifikátů COVID-19, musí zajistit, aby bylo pro dané účely rovněž možno používat digitální certifikáty EU COVID a aby byly v plném rozsahu uznávány 66 . Cílem je zajistit, aby si lidé cestující do jiného členského státu nemuseli opatřovat další vnitrostátní certifikát. Tímto způsobem je zajištěno, že bude potenciál interoperabilního systému digitálních certifikátů EU COVID plně využit.

V průzkumu provedeném v září 2021 dvacet členských států 67 uvedlo, že pro tyto účely používají digitální certifikát EU COVID. Pět členských států 68 uvedlo, že se použití certifikátů pro vnitrostátní účely zvažuje. Členské státy tento certifikát využívají k přístupu na hromadné akce (zdaleka nejčastější případ použití), ke vstupu do restauračních zařízení, kin a muzeí, nočních klubů, fitness center a jiných sportovních zařízení, ale také v pracovních prostředích, kde se nelze vyhnout blízkému kontaktu osob, jako jsou kadeřnictví, kosmetické a masážní salony, hotely, nemocnice a pobytové sociální služby nebo univerzity a školy.

3.Závěr a další kroky

Když Komise v březnu 2021 poprvé představila svůj návrh 69 , její plán spustit systém včas před zahájením letní sezóny vyvolal řadu pochybností. Avšak skutečnost, že Evropský parlament a Rada dospěly k dohodě za pouhé tři měsíce – a členským státům a Komisi se následně podařilo celý systém spustit za pouhé dva týdny – ukazuje, že pokud orgány EU a členské státy jednají společně, dovedou jednat velmi rychle.

Ukázalo se, že digitální certifikát EU COVID je významným úspěchem v úsilí Evropy o řešení a zmírnění dopadu pandemie COVID-19 na společnosti a ekonomiky. Certifikát usnadňuje cestování a má zásadní význam pro podporu těžce postiženého evropského odvětví cestovního ruchu. Digitální certifikát COVID EU je rovněž úspěchem v celosvětovém měřítku. Dnes je celosvětovým standardem a v současnosti je jediným funkčním systémem na mezinárodní úrovni. Používají jej země napříč čtyřmi kontinenty. Je také prvním příkladem interoperabilního elektronického záznamu, který byl ve velmi krátké době hromadně zaveden v tak velkém počtu zemí.

Tento úspěch oceňují i občané. Podle průzkumu Eurobarometr zveřejněného v září 2021 zhruba dvě třetiny (65 %) respondentů souhlasily s tím, že digitální certifikát EU COVID je nejbezpečnějším prostředkem pro volný pohyb v Evropě během pandemie COVID-19 70 .

Ačkoli je platnost nařízení časově omezena, digitální certifikát EU COVID ukázal, že je možné vytvořit přístupným způsobem bezpečný a zabezpečený systém, v jehož rámci je dbáno i na ochranu soukromí a ochranu osobních údajů. Certifikáty jsou k dispozici bezplatně, v digitálním a tištěném formátu a jsou čitelné okem i strojově. Je to tedy důležitý zkušební model pro vývoj „souboru nástrojů“ pro digitální identitu EU 71 .

Nařízení o digitálním certifikátu EU COVID je v současné době použitelné do 30. června 2022 72 . Do 31. března 2022 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě další zprávu o uplatňování tohoto nařízení, k níž může být připojen legislativní návrh na prodloužení doby použitelnosti nařízení s přihlédnutím k vývoji epidemiologické situace v souvislosti s pandemií COVID-19 73 .

Komise však nevylučuje, že takový návrh předloží dokonce dříve s cílem zajistit, aby z důvodů právní jistoty mohl být nezbytný legislativní postup dokončen s dostatečným předstihem před červnem 2022. Toto prodloužení může být nezbytné například tehdy, bude-li pravděpodobné, že pandemie neustoupila včas pro léto 2022 a neprodloužení digitálního certifikátu EU COVID by vedlo k dalším omezením volného pohybu, neboť občané EU by byli zbaveni účinného, zabezpečeného a soukromí chránícího způsobu prokazování svého statusu ve vztahu k onemocnění COVID-19. Jakýkoli návrh Komise na prodloužení platnosti nařízení by byl časově omezený, neboť cílem Komise je vrátit se k neomezenému volnému pohybu, jakmile to epidemiologická situace dovolí.

(1)

     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1).

(2)

     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/954 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) ve vztahu ke státním příslušníkům třetích zemí s oprávněným pobytem nebo bydlištěm na území členských států během pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 24).

(3)

     Šablona pro formát určený k tisku je k dispozici na adrese: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     Ustanovení čl. 16 odst. 1 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(5)

     Pokud byl členský stát schopen poskytnout pouze celkový počet všech tří typů certifikátů, jsou tyto certifikáty zahrnuty do počtu vydaných certifikátů o očkování, protože ty představují naprostou většinu vydaných certifikátů.

(6)

     Síť pro elektronické zdravotnictví je dobrovolná síť spojující vnitrostátní orgány odpovědné za elektronické zdravotnictví, jež určily členské státy, zřízená na základě článku 14 směrnice 2011/24/EU.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_cs

(8)

     Další informace jsou uvedeny v příloze IV prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1073 ze dne 28. června 2021, kterým se stanoví technické specifikace a pravidla k provedení rámce pro důvěryhodnost pro digitální certifikát EU COVID stanoveného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, s. 32).

(9)

     Viz 51. bod odůvodnění nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     Viz 19. bod odůvodnění nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(12)

     Ustanovení čl. 4 odst. 2 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(13)

     Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 187/2021 ze dne 30. června 2021, kterým se mění příloha V (Volný pohyb pracovníků) a příloha VIII (Právo usazování) Dohody o EHP (Úř. věst. L 124, 8.5.2008, s. 20).

(14)

     Doporučení Rady (2020/912) ze dne 30. června 2020 o dočasném omezení cest do EU, jež nejsou nezbytně nutné, a o možném zrušení tohoto omezení (Úř. věst. L 208I, 1.7.2020, s. 1).

(15)

     Doporučení Rady (EU) 2021/816 ze dne 20. května 2021, kterým se mění doporučení (EU) 2020/912 o dočasném omezení cest do EU, jež nejsou nezbytně nutné, a o možném zrušení tohoto omezení (Úř. věst. L 182, 21.5.2021, s. 1).

(16)

     Dohoda mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Švýcarskou konfederací na straně druhé o volném pohybu osob – Závěrečný akt – Společná prohlášení – Informace týkající se vstupu v platnost sedmi dohod se Švýcarskou konfederací v oblastech volného pohybu osob, letecké a pozemní dopravy, zadávání veřejných zakázek, vědecké a technické spolupráce, vzájemného uznávání posuzování shody a ochodu se zemědělskými produkty (Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 6).

(17)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1126, kterým se stanoví rovnocennost certifikátů COVID-19 vydaných Švýcarskem a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 243, 9.7.2021, s. 49).

(18)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1477 ze dne 14. září 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Albánskou republikou a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 325, 15.9.2021, s. 36).

(19)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1476 ze dne 14. září 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Andorrou a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 325, 15.9.2021, s. 33).

(20)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1478 ze dne 14. září 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Faerskými ostrovy a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 325, 15.9.2021, s. 39).

(21)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1482 ze dne 14. září 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Státem Izrael a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 325, 15.9.2021, s. 51).

(22)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1481 ze dne 14. září 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Marockým královstvím a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 325, 15.9.2021, s. 48).

(23)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1479 ze dne 14. září 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Monakem a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 325, 15.9.2021, s. 42).

(24)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1480 ze dne 14. září 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Panamskou republikou a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 325, 15.9.2021, s. 45).

(25)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1381 ze dne 19. srpna 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Republikou Severní Makedonie a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 297, 20.8.2021, s. 38).

(26)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1273 ze dne 30. července 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných San Marinem a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 277, 2.8.2021, s. 151).

(27)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1382 ze dne 19. srpna 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Tureckou republikou a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 297, 20.8.2021, s. 41).

(28)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1380 ze dne 19. srpna 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Ukrajinou a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 297, 20.8.2021, s. 35).

(29)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1272 ze dne 30. července 2021, kterým se za účelem usnadnění práva na volný pohyb v rámci Unie stanoví rovnocennost certifikátů týkajících se onemocnění COVID-19 vydaných Vatikánským městským státem a certifikátů vydaných v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 277, 2.8.2021, s. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     Dne 1. října 2021 oznámila Austrálie, že do konce října začne vydávat certifikáty splňující standard VDS-NC organizace ICAO ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Referenční číslo WHO: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     „Rychlý test na antigen“ je test založený na detekci virových proteinů (antigenů) pomocí imunotestu na bázi laterálního proudu, jehož výsledek je k dispozici do 30 minut.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_cs

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     Doporučení Rady ze dne 21. ledna 2021 o společném rámci pro používání a validaci rychlých testů na antigen a o vzájemném uznávání výsledků testů na COVID-19 v EU (Úř. věst. C 24, 22.1.2021, s. 1).

(39)

     Na základě ustanovení čl. 7 odst. 4 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     Např. techniky polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), izotermální amplifikace nukleových kyselin metodou LAMP a amplifikace zprostředkované transkripcí (TMA), které se používají ke zjištění přítomnosti ribonukleové kyseliny SARS-CoV-2 (RNA SARS-CoV-2).

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1073 ze dne 28. června 2021, kterým se stanoví technické specifikace a pravidla k provedení rámce pro důvěryhodnost pro digitální certifikát EU COVID stanoveného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, s. 32).

(46)

     Doporučení Rady (EU) 2020/1475 ze dne 13. října 2020 o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19 (Úř. věst. L 337, 14.10.2020, s. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     Doporučení Rady (EU) 2021/961 ze dne 14. června 2021, kterým se mění doporučení (EU) 2020/1475 o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19 (Úř. věst. L 213I, 16.6.2021, s. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/cs  

(50)

     Ustanovení čl. 11 odst. 1 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(51)

     Ustanovení čl. 11 odst. 2 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(52)

     Viz také: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Zatímco účast na zdravotním pojištění a identifikační číslo v rámci vnitrostátního registru (pokud existuje) nejsou v samotných digitálních certifikátech EU COVID uvedeny, zpracovávají se tyto údaje v některých případech během procesu (znovu)vydávání certifikátů v souladu s vnitrostátními předpisy.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (Úř. věst. L 265, 26.7.2021, s. 49).

(55)

     K dispozici na adrese: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en  

(56)

     Ustanovení čl. 15 odst. 2 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(57)

     Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Malta, Slovensko, Španělsko a Švédsko.

(58)

     Viz 12. bod odůvodnění návrhu doporučení Rady, kterým se mění doporučení Rady (EU) 2020/1475 ze dne 13. října 2020 o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19 (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/cs/IP_21_2721  

(60)

     Bulharsko, Česko, Dánsko, Německo, Řecko, Chorvatsko a Polsko.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/cs/ip_21_3343  

(62)

     Sdělení Komise „Plné využití výhod digitálních certifikátů EU COVID: podpora volného pohybu občanů a oživení odvětví letecké dopravy na základě pokynů a doporučení pro členské státy EU“, C(2021) 5594 final, 22.7.2021.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     Viz 48. bod odůvodnění nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(65)

     Viz 49. bod odůvodnění nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(66)

     Belgie, Česko, Dánsko, Německo, Estonsko, Irsko, Řecko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Rakousko, Polsko, Portugalsko a Slovinsko. Vzhledem k postupu očkovací kampaně však Dánsko mezitím požadavek předkládat certifikát pro vnitrostátní účely zrušilo.

(67)

     Bulharsko, Španělsko, Nizozemsko, Rumunsko a Finsko.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     K dispozici na adrese: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf  

(70)

     Doporučení Komise (EU) 2021/946 ze dne 3. června 2021 o společném souboru nástrojů Unie pro koordinovaný přístup k rámci pro evropskou digitální identitu: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186  

(71)

     Článek 17 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

(72)

     Ustanovení čl. 16 odst. 2 nařízení o digitálním certifikátu EU COVID.

EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 18.10.2021

COM(2021) 649 final

PŘÍLOHY

zprávy Komise Evropskému parlamentu a Radě podle čl. 16 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19

PŘÍLOHA I

Podrobný rozpis počtu vydaných digitálních certifikátů EU COVID 
(do 13. října 2021)

*    Souhrnně celkem certifikátů o testu NAAT a RAT 
**    Číselné údaje nejsou k dispozici  
***    Nahlášené údaje o vydaných certifikátech o testech RAT jsou pouze k 27. září 2021 
****    Celkový počet vydaných certifikátů všech tří typů

PŘÍLOHA II

Pokyny Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí

Možnost vydávání certifikátů o zotavení na základě výsledků rychlých testů na antigen

Pro vydávání certifikátů o zotavení pro účely digitálního certifikátu EU COVID (EU DCC) lze použít vhodně validované rychlé testy na detekci antigenu (RADT). Podle doporučení Rady o společném rámci pro používání a validaci rychlých testů na antigen a o vzájemném uznávání výsledků testů na COVID-19 v EU (2021/C 24/01) a společného seznamu rychlých testů na antigen na COVID-19, které jsou považovány za vhodné pro použití v situacích popsaných v doporučení Rady. Pro účely vydání formálního certifikátu, jako jsou certifikáty o testu nebo certifikáty o zotavení, by se neměly používat rychlé testy na detekci antigenu prováděné formou sebetestování. Správný odběr vzorků je jedním z nejdůležitějších kroků pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 a v případě nesprávného provedení nelze zajistit spolehlivý výsledek testu 3 .

Testy RADT mají obecně nižší citlivost, avšak vysokou specificitu. Účelem testů RADT je především odhalovat osoby s probíhající infekcí SARS-CoV-2, tj. v době, kdy jsou nejvíce infekční. Použití testů RADT je vhodné v prostředích s vysokou prevalencí COVID-19, kdy pozitivní výsledek ukazuje na skutečnou infekci, jakož i v prostředích s nízkou prevalencí pro rychlé určení vysoce infekčních jedinců. V prostředích s nízkou prevalencí by však použití testů RADT mohlo vést k falešně pozitivním výsledkům testů. Čím nižší je prevalence v testované populaci, tím vyšší bude pravděpodobnost falešně pozitivních výsledků testů. Znamená to, že určitému procentu osob (tj. osobám s falešně pozitivním výsledkem rychlého testu na detekci antigenu COVID-19) by mohl být vydán certifikát o zotavení, zatímco jsou stále náchylné k nákaze. Je tomu tak u všech typů testů.

U všech testů na COVID-19, včetně testů NAAT, je riziko falešně pozitivních výsledků testů, avšak tento podíl může být vyšší u testů RADT než u testů RT-PCR, pokud je klinická funkce (tj. úroveň specificity) použitého testu nižší. Pokud jsou použity testy RADT s nižší specificitou, je to třeba brát v úvahu zejména v prostředích s nízkou prevalencí, pokud se tyto testy používají ke screeningu asymptomatických jedinců, u nichž by pozitivní prediktivní hodnota testu RADT byla nízká. Doba platnosti certifikátu o zotavení by byla stejná pro pozitivní výsledek testu RADT jako u pozitivního výsledku testu NAAT.

Seznam vzájemně uznávaných testů RADT je pravidelně aktualizován technickou pracovní skupinou pro diagnostické testy na COVID-19 a schvalován Výborem pro zdravotní bezpečnost.

Možnost vydávání certifikátů o zotavení na základě výsledků testů na protilátky

Pokud jde o testy na protilátky, vypracovalo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Společné výzkumné středisko (JRC) technické poznámky 4 uvádějící hlavní body, které je třeba zvážit, konkrétně:

·Testy na protilátky se v současné době většinou používají spíše ve výzkumných studiích populace (populační séroepidemiologické studie) než pro diagnostiku individuálních případů onemocnění COVID-19.

·Detekci a kvantifikaci protilátek nelze použít jako přímou indikaci ochranné imunity.

oPozitivní výsledek testu na protilátky může být důkazem dřívější infekce, ale není absolutním důkazem toho, že daná osoba není infekční a/nebo že je chráněna proti nové infekci a nemůže virus dále přenášet.

oDosud není známo, jak vysoká hladina protilátek je nezbytná k ochraně proti opakované infekci.

oNaopak jednotlivci, kteří se po infekci zotavili, nemusí vykazovat pozitivní výsledky sérologických vyšetření (v dlouhodobém horizontu).

oNavíc se ukazuje, že ne všechny protilátky vyvolané infekcí SARS-CoV-2 virus účinně neutralizují.

oVětšina dostupných testů na protilátky nedokáže určit, zda zjištěné protilátky poskytují účinnou ochranu.

·Testy na protilátky nedokáží určit, kdy došlo k infekci.

oTesty na protilátky nemohou poskytnout žádnou informaci o tom, kdy došlo k infekci, takže bez jakýchkoli dalších důkazů, např. výsledků testů NAAT a/nebo RAT provedených v době infekce, není možné stanovit dobu platnosti certifikátu o zotavení.

oMůže se stát, že relativně brzy po pozitivním testu na protilátky jejich hladina klesne pod detekovatelnou úroveň.

·Existuje riziko, že protilátky detekované komerčními testy používanými v současné době nezabrání infekci nově vznikajícími variantami viru SARS-CoV-2.

oStávající testovací systémy nejsou validovány pro detekci nových variant viru.

·Je-li výsledek sérologického vyšetření pozitivní, neznamená to nutně, že se osoba zotavila z infekce virem SARS-CoV-2.

oNapříklad u pacientů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny, se mohou vyvinout podobné hladiny protilátek jako u pacientů, kteří se z nákazy zotavili, a tato kategorie by představovala „falešně pozitivní výsledky“.

oExistují důkazy o vysokém riziku výskytu falešně pozitivních výsledků v oblastech s nízkou prevalencí infekce virem SARS-CoV-2.

oRozdíly v prevalenci infekce virem SARS-CoV-2 v jednotlivých regionech mohou mít dopad na (pozitivní/negativní) prediktivní hodnotu sérologických vyšetření.

oProtilátky vyskytující se u autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní faktory) mohou vést k pozitivnímu výsledku, aniž by pacient infekci prodělal.

·Existuje řada testů na protilátky a srovnání jejich výsledků je vzhledem k jejich různorodosti a nedostatečné standardizaci mimořádně obtížné.

oTesty na protilátky používané v současné době v členských státech nejsou harmonizované/standardizované a výsledky nejsou srovnatelné.

oLaboratorní metody se mohou zaměřit na různé protilátky (IgM/IgG), které mohou rovněž rozpoznat různé části viru.

oVětšina komerčně dostupných testů poskytuje pouze kvalitativní výsledky (přítomnost nebo nepřítomnost protilátek).

oTyto kvalitativní testy na protilátky jsou užitečné spíše z hlediska populace než z hlediska jednotlivce.

oDetekční soupravy pro kvantitativní stanovení přítomnosti protilátek se používají především pro výzkumné účely, avšak srovnatelnosti výsledků mezi laboratořemi brání nedostatek dostupných referenčních materiálů.

oProto nemusí být možné navrhnout jednotný seznam doporučených sérologických testů, které by se používaly v celé EU.

·Používání certifikátů vydaných na základě pozitivních výsledků testů na protilátky (IgM a IgG) v rámci opatření v oblasti veřejného zdraví.

oJe možné, že osoby s certifikáty vydanými na základě pozitivního testu na protilátky mohou být nesprávně ujištěny, že již nemusí tak přísně dodržovat opatření, která jsou nezbytná k omezení rizika nákazy a dalšího přenosu infekce, jako je omezení fyzického kontaktu, používání roušek a mytí rukou. Jak je uvedeno výše, pozitivní výsledek testu na protilátky sice může naznačovat prodělání infekce, nemusí však zaručit ochranu před opakovanou infekcí nebo před nově se objevujícími variantami, které imunitní systém nemusí rozpoznat.

oJakékoli zavedení certifikátů na základě pozitivního testu na protilátky musí být pečlivě zváženo a mělo by být doprovázeno důraznou veřejnou informační kampaní o významu očkování a důležitosti dodržování opatření v oblasti veřejného zdraví pro omezení přenosu viru SARS-CoV-2.

Po přezkoumání technických poznámek a dalších dokumentů zveřejněných později jsme dospěli k závěru, že testy na protilátky, které jsou v současné době k dispozici, nejsou vhodné pro posouzení doby, kdy k infekci došlo, a stavu imunity jednotlivce. Výsledky pozitivního testu na protilátky se proto nepovažují za dostatečně průkazné pro vydání certifikátu o zotavení, na základě kterého by se na držitele nevztahovala některá opatření v oblasti veřejného zdraví.

ECDC a JRC budou pokračovat v monitoringu testů na protilátky a jejich používání, mimo jiné prostřednictvím „databáze diagnostických testů na COVID-19“ Společného výzkumného střediska a sítě séroepidemiologických studií v evropském regionu Světové zdravotnické organizace (WHO), které společně koordinují ECDC a regionální kancelář WHO pro Evropu.

Doba platnosti certifikátů o zotavení

Důkazy o délce trvání imunity u zotavených jedinců jsou v ideálním případě odvozeny z longitudinálních kohortových studií, které porovnávají riziko infekce u imunitně naivních jedinců a těch, kteří se z onemocnění zotavili, v 3 nebo 6měsíčních intervalech. Těchto studií však bohužel není mnoho. Ze systematického přezkumu jedenácti klíčových studií provedených úřadem Health Information and Quality Authority (Úřad zdravotnických informací a kvality) v Irsku vyplývá, že riziko opakované infekce u zotavených jedinců je nízké (absolutní míra 0–1,1 %), přičemž ochrana je zachována po dobu až 10 měsíců po počáteční infekci [1]. Vitale et al. v nedávno publikované práci zaznamenali, že jedinci, kteří se z infekce zotavili, si udrželi ochranu před opakovanou infekcí po dobu nejméně 12 měsíců [2]. Tyto studie však trpí zásadním omezením v tom smyslu, že sledovaly období před vznikem a následným dominantním šířením varianty vzbuzující obavy (variant of concern, VOC) viru SARS-CoV-2 označené jako B.1.617.2 (delta) v celé EU/EHP.

Z předběžné analýzy vnitrostátních přehledových údajů ze Spojeného království vyplývá, že oproti dříve dominantnímu virovému kmeni B.1.1.7 (alfa) existuje u osob, které se z nákazy zotavily, zvýšené riziko opakované infekce variantou delta, přičemž celková pravděpodobnost je přibližně o 46 % vyšší [3]. Analýza organizace Public Health England zahrnovala 83 197 osob ve věku 15 let a více, které měly během jedenáctitýdenního sledovaného období (od 12. dubna do 27. června 2021) pozitivní výsledek PCR testu na virus SARS-CoV-2, přičemž z toho bylo 980 (1,2 %) možných opakovaných infekcí. Adjustovaný poměr šancí pro opakovanou nákazu variantou delta byl 1,46 (95% CI 1,03 až 2,05) ve srovnání s dříve dominantní variantou alfa. Riziko opakované infekce nebylo u varianty delta zvýšené, pokud primární infekce proběhla před méně než 180 dny (adjustovaný poměr šancí = 0,79, 95% CI 0,49 až 1,28), ale bylo vyšší u pacientů, kteří infekci prodělali před 180 nebo více dny (adjustovaný poměr šancí= 2,37, 95% CI 1,43 až 3,93). Toto zjištění dosud nebylo replikováno za odlišných podmínek a jsou zapotřebí další údaje o riziku opakované infekce v průběhu času u různých věkových kategorií, zejména v souvislosti s nákazou variantou delta.

Zdroj: Organizace Public Health England [3].

Vzhledem k tomu, že neexistuje univerzální korelace imunity, kterou by šlo měřit u zotavených jedinců s cílem odvodit jejich míru ochrany proti infekci, poskytuje v současnosti nejlepší indikaci možné ochrany před opakovanou infekcí právě schopnost sérových protilátek neutralizovat virus. Přestože si většina jedinců infikovaných virem SARS-CoV-2 vytvoří sérové protilátky, po zotavení vykazují osoby v průběhu času velmi proměnlivou dynamiku hladiny protilátek [4], přičemž řada studií poukazuje na výrazný úbytek protilátek neutralizujících virus[5]. Planas et al. ve své klíčové studii prokazují, že vzorky séra shromážděné od 56 zotavených jedinců šest měsíců po tom, co se u nich projevily první příznaky infekce, vykazují čtyřikrát slabší ochranu proti variantě delta ve srovnání s variantou alfa. Autoři rovněž zaznamenali podobné čtyřnásobné snížení v samostatné kohortě 26 zotavených osob, které hodnotili 12 měsíců po projevení prvních příznaků, a zdůraznili, že schopnost imunitního systému neutralizovat virus již byla ve 12. měsíci poměrně malá [6]. Úbytek sérových protilátek může výrazně zmírnit přítomnost paměťových B lymfocytů specifických pro virus SARS-CoV-2, které se mohou rychle množit, pokud jsou podporovány paměťovými T lymfocyty specifickými pro infekci SARS-CoV-2. Paměťové T lymfocyty mohou rovněž přispět k ochraně a zotavení z infekce přímým rozkladem buněk infikovaných virem SARS-CoV-2. Konkrétní korelace těchto T lymfocytů však stále zůstávají neznámé.

Závěry

·Doba trvání imunity je složitou otázkou a dosud stále není možné přesně stanovit korelaci mezi naměřenou imunitou a klinickou ochranou před infekcí SARS-CoV-2.

·Platnost certifikátů o zotavení závisí na nových vědeckých poznatcích o době trvání ochranné imunity po prodělání infekce přirozenou cestou a účinnosti protilátek vyvolaných prodělanou infekcí při kontaktu se současnými novými a potenciálními budoucími variantami viru. Jedná se o dynamický proces, který se neustále vyvíjí.

·Celkově vzato v absolutních číslech zůstává riziko opakované infekce variantou delta po 180 dnech po původní infekci nízké, byť vyšší oproti starší variantě alfa. Vzhledem k těmto faktorům v současné době neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily možnost prodloužit dobu platnosti certifikátu o zotavení na více než 180 dnů.

·ECDC bude i nadále pravidelně sledovat nové vědecké poznatky v této oblasti s cílem poskytovat aktuální informace o délce imunity po prodělání přirozené infekce.

Odkazy

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     „Test založený na amplifikaci nukleových kyselin“, jako jsou techniky polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), izotermální amplifikace nukleových kyselin metodou LAMP a amplifikace zprostředkované transkripcí (TMA), který se používá ke zjištění přítomnosti ribonukleové kyseliny SARS-CoV-2 (RNA SARS-CoV-2).

(2)

   „Rychlý test na antigen“ je test založený na detekci virových proteinů (antigenů) pomocí imunotestu na bázi laterálního proudu, jehož výsledek je k dispozici do 30 minut.

(3)

     ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings. (Úvahy o použití rychlých testů na antigen (včetně sebetestování) pro detekci infekce SARS-CoV-2 na pracovišti) Dostupné na: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf