This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52020XC0925(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2020 to 31 August 2020 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2020 do 31. srpna 2020 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2020 do 31. srpna 2020 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
PUB/2020/736
Úř. věst. C 318, 25.9.2020, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.9.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 318/9 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2020 do 31. srpna 2020
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))
(2020/C 318/02)
— Zamítnutí vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Viz příloha |
Viz příloha |
20.8.2020 |
PŘÍLOHA
Seznam léčivých přípravků a lékových forem
|
Členský stát EU/EHP |
Žadatel |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||
|
Německo |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Německo |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Německo |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Itálie |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Itálie |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Itálie |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Nizozemsko |
|
Budesonide SUN |
250 mikrogramů / 2 ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Nizozemsko |
|
Budesonide SUN |
500 mikrogramů / 2 ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Nizozemsko |
|
Budesonide SUN |
1 000 mikrogramů / 2 ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Polsko |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Polsko |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Polsko |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Španělsko |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Španělsko |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Švédsko |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Švédsko |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Švédsko |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Spojené království |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Spojené království |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |
||||
|
Spojené království |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
suspenze k rozprašování |
inhalační podání |