This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0710(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)Text s významem pro EHP
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)Text s významem pro EHP
Úř. věst. C 226, 10.7.2015, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
10.7.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 226/1 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2015/C 226/01)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejnění v Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31.1.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015 |
EN ISO 11137-2:2012 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2013) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (30.11.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
31.12.2017 |
|
Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006. Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS přestává platit 31. 12. 2015. Počínaje dnem 1. 1. 2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „.../AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.