EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
ZELENÁ KNIHA o mobilním zdravotnictví („mHealth“)
ZELENÁ KNIHA o mobilním zdravotnictví („mHealth“)
/* COM/2014/0219 final */
ZELENÁ KNIHA o mobilním zdravotnictví („mHealth“) /* COM/2014/0219 final */
Obsah 1............ Úvod. 3 2............ Potenciál mobilního
zdravotnictví 4 2.1......... Potenciál pro
zdravotnictví 4 2.2......... Tržní potenciál 6 3............ Nevyřešené
otázky. 7 3.1......... Ochrana údajů
včetně zabezpečení zdravotních údajů. 8 3.2......... Velkoobjemová data. 9 3.3......... Stávající použitelný
právní rámec EU.. 11 3.4......... Bezpečnost pacientů
a transparentnost informací 12 3.5......... Úloha mobilního
zdravotnictví v systémech zdravotní péče a rovný přístup. 13 3.6......... Interoperabilita. 15 3.7......... Modely úhrady. 16 3.8......... Odpovědnost 17 3.9......... Výzkum a inovace
v oblasti mHealth. 17 3.10....... Mezinárodní spolupráce. 18 3.11....... Přístup internetových
podnikatelů na trh mobilního zdravotnictví 19 4............ Další kroky. 20 1. Úvod Mobilní zdravotnictví (dále též „mHealth“)
zahrnuje „lékařskou péči a péči o veřejné zdraví za
podpory mobilních zařízení, jako jsou mobilní telefony, přístroje pro
monitorování pacientů, osobní digitální asistenti (PDA) a další
bezdrátová zařízení“[1].
Jeho součástí jsou rovněž
například aplikace týkající se životního stylu a dobré kondice[2], které se mohou
připojit ke zdravotnickým prostředkům či senzorům
(příklad náramky nebo hodinky), jakož i systémy osobního poradenství,
zdravotní informace a připomínky užívání léků v podobě textových
zpráv a bezdrátově poskytovaná telemedicína. Mobilní zdravotnictví představuje novou
a rychle se vyvíjející oblast, která může přispět k transformaci
zdravotní péče a zvýšit její kvalitu a účinnost. Spadá pod něj řada různých
technologických řešení, která mimo jiné měří vitální funkce,
jako je srdeční tep, hladina glukózy v krvi, krevní tlak, tělesná
teplota a mozková činnost. Výraznými příklady aplikací jsou
komunikační, informační a motivační nástroje, které
například připomínají pacientům, kdy mají užít předepsané
léky, nebo doporučují, jak se udržovat v kondici a jak se vhodně
stravovat. Používání mobilních aplikací nabízejících
zdravotnické služby se zvýšilo s rozšířením chytrých telefonů
a také sítí 3G a 4G. Díky dostupnosti technologií satelitní navigace
v mobilních zařízeních je možné zvýšit bezpečnost a nezávislost
pacientů. Senzory a mobilní aplikace umožňují
mobilnímu zdravotnictví shromažďovat velké množství lékařských a
fyziologických dat i údajů o životním stylu, denní aktivitě a
životním prostředí. Ty by mohly sloužit jako základ pro poskytování péče
a výzkumné činnosti opírající se o doložené údaje
a současně usnadňovat přístup pacientů k vlastním
zdravotním informacím, kdekoliv a kdykoliv je třeba. Mobilní zdravotnictví by rovněž mohlo
podporovat poskytování kvalitní zdravotní péče a umožnit
přesnější diagnostiku i léčbu. Může pomáhat
zdravotnickým pracovníkům při účinnější léčbě
pacientů, protože mobilní aplikace mohou podporovat dodržování zdravého
životního stylu, a tím vést k individualizovanější medikaci
a léčbě. Může přispět k posílení úlohy
pacientů, kteří by se mohli aktivněji podílet na péči
o své zdraví a díky možnostem sebehodnocení nebo dálkového monitorování a
sledování environmentálních faktorů, jako jsou změny kvality ovzduší
s možným vlivem na zdravotní stav, by mohli prožít nezávislejší život
v domácím prostředí. V tomto smyslu není cílem mobilního
zdravotnictví nahradit zdravotnické pracovníky, kteří mají při
poskytování zdravotní péče nadále ústřední úlohu, ale považuje se za
podpůrný nástroj pro řízení a poskytování zdravotní péče. Mobilní zdravotnictví by mohlo zásadně
přispět k tomu, aby se naše životy změnily k lepšímu. Je
však nezbytné zajistit, aby občané mohli tyto technologie používat
bezpečně. Cílem této zelené knihy ohlášené v akčním
plánu pro elektronické zdravotnictví na období 2012–2020[3] je zahájit široké
konzultace se zúčastněnými stranami o stávajících překážkách
a problémech souvisejících se zavedením mobilního zdravotnictví a pomoci
nalézt správnou cestu, jak plně využít jeho potenciál. Zelená kniha se zabývá možnostmi mobilního
zdravotnictví a jeho technologickými aspekty a předkládá
problémy, k nimž je třeba získat názory zúčastněných stran.
Analyzuje rovněž potenciál mobilního zdravotnictví pro zachování a
zlepšení zdraví a kondice pacientů a pro posílení jejich úlohy v
systému. Řada z těchto problémů nespadá
nezbytně do působnosti práva EU, ale EU zde může
přesto působit jako prostředník pro výměnu
osvědčených postupů a může pomoci podpořit
inovace v této velmi slibné oblasti. Na základě reakcí na zelenou
knihu může Komise podniknout kroky na úrovni EU,
aby podpořila používání mobilního zdravotnictví. Útvary Komise kromě této zelené knihy
zveřejňují rovněž pracovní dokument útvarů Komise o
stávajícím právním rámci EU použitelném pro aplikace týkající se životního
stylu a dobré kondice. 2. Potenciál mobilního zdravotnictví 2.1. Potenciál pro zdravotnictví Systémy zdravotní péče v Evropě
čelí novým výzvám, jako je stárnutí obyvatelstva, a zvýšeným
rozpočtovým tlakům. V této souvislosti by mobilní zdravotnictví
mohlo představovat jeden z nástrojů pro řešení těchto
problémů, protože přispívá ke zdravotní péči více
zaměřené na pacienta a podporuje posun směrem k prevenci,
přičemž zároveň zvyšuje účinnost systému. 2.1.1. Větší
orientace na prevenci / kvalitu života Řešení v oblasti mHealth mohou napomoci
ke zjištění rozvoje chronických onemocnění již v rané fázi
prostřednictvím nástrojů pro sebehodnocení a dálkové diagnostiky,
zatímco sdílení dat s poskytovateli péče by usnadnilo včasné
intervence. V této souvislosti může mobilní
zdravotnictví pomoci překonat nechuť pacientů vyhledat pomoc z
důvodu stigmatu či studu, jak tomu bývá v
případě duševních onemocnění, s nimiž se léčí pouze
přibližně polovina osob, které tyto obtíže pociťují. Pozornost věnovaná prevenci může
zlepšit kvalitu života lidí a dokonce prodloužit střední délku života a
mohla by ještě zesílit díky novým způsobům, jak podporovat
zdravý životní styl. V tomto ohledu mají nadále zásadní význam motivace a
angažovanost uživatelů, které představují také bohatou oblast
výzkumu pro behaviorální ekonomii. Je rovněž třeba mít na paměti,
že populace, která je více angažovaná a zůstává déle zdravá,
zřejmě pomůže snížit finanční
tlak na systémy zdravotní péče v EU. 2.1.2. Účinnější
a udržitelnější zdravotní péče Mobilní zdravotnictví by mohlo
přispět k účinnějšímu poskytování péče díky
lepšímu plánování, omezení návštěv u lékaře, které nejsou nezbytné, a
poskytování pokynů pro léčbu a medikaci lépe připraveným
odborníkům. Podle odhadů by používání tabletů
a jiných mobilních zařízení mohlo pomoci zdravotnickým
pracovníkům i pomocnému personálu ušetřit až 30 % doby strávené
získáváním a analyzováním informací[4].
Pracovní síly ve zdravotnictví by mohly být využívány efektivněji,
přičemž by jim pomáhala komunikace s pacienty v reálném
čase, např. pomocí výměny dat uživatelů aplikací. Mobilní zdravotnictví by mohlo systémům
zdravotní péče pomoci vyrovnat se s klesajícími prostředky na
péči. Více lékařských a pečovatelských zákroků by se mohlo
provádět na dálku nebo by je mohli provádět sami pacienti za pomoci
systémů pro monitorování a zasílání zpráv, čímž by se snížil
počet hospitalizací. Bylo by například možné zavést účinné
metody zvládání chronických onemocnění pomocí dálkového monitorování a
poradenství, takže pacienti by dokonce mohli zůstat v domácím prostředí,
čímž by se zlepšila kvalita jejich života a zároveň by se
výrazně snížily náklady na zdravotní péči. V neposlední řadě by mohla analýza
velkoobjemových dat získaných v oblasti mHealth pomoci zlepšit účinnost
zdravotní péče a prevence nemocí tím, že by zdravotním orgánům
poskytovala přesnější a ucelenější obraz o chorobách
pacientů a jejich chování. 2.1.3. Lepší
postavení pacientů Řešení v oblasti mHealth podporují
změnu úlohy pacientů ze spíše pasivní na více participativní
a současně posilují jejich odpovědnost za vlastní zdraví
pomocí senzorů, které zjišťují a oznamují vitální funkce,
a mobilních aplikací, jež je motivují k dodržování diety a užívání
předepsaných léků. Mohou rovněž zvýšit informovanost
občanů o zdravotních otázkách poskytováním srozumitelných informací o
jejich zdravotním stavu a odpovídajícím vhodném způsobu života, a tak jim
pomáhat v přijímání zasvěcenějších rozhodnutí o vlastním zdraví. Řada těchto řešení využívá
nástroje pro zlepšení motivace nebo dodržování léčebného režimu,
například tím, že povzbuzují uživatele, aby plnili konkrétní cíle k
dosažení dobré fyzické kondice, a připomínají jim, aby užívali
předepsané léky. Posun směrem k péči orientované na
pacienta může vyžadovat přeměnu stávající infrastruktury
a organizace zdravotní péče, která se v současnosti
soustřeďuje kolem zdravotnických pracovníků. Systémy zdravotní
péče se budou muset otevřít možnosti získávání údajů
od pacientů (například dat z mobilních aplikací)
a zajištění všudypřítomného přístupu ke zdravotní péči,
například prostřednictvím internetové zdravotní platformy
přístupné pacientům i lékařům. To bude znamenat, že se
změní úloha zdravotnických pracovníků, kteří případně
budou muset pacienty monitorovat na dálku a častěji s nimi jednat
prostřednictvím elektronické pošty. 2.2. Tržní potenciál 2.2.1. Trh mobilního zdravotnictví Mobilní zdravotnictví se
rozvinulo v posledních letech jako doplňkový způsob poskytování
zdravotní péče založený na všudypřítomné možnosti připojení k
mobilním sítím a rozšíření chytrých telefonů
a tabletů. K růstu trhu mobilního zdravotnictví a
dobré kondice pomohlo rozšíření mobilního internetu, k němuž je dnes
ve světě připojeno více než 6 miliard předplatitelů[5]. Díky sbližování mezi
technologiemi bezdrátové komunikace a zdravotnickými prostředky
na jedné straně a zdravotní a sociální péčí
na straně druhé vznikají nové podniky, přičemž změna
poskytování zdravotní péče a rozvoj „stříbrné ekonomiky“
představují velice slibné trhy. Nedávný průzkum WHO[6] ukázal, že mobilní
zdravotnictví je v zemích s vysokými příjmy motivováno nutností
snižovat náklady na zdravotní péči, zatímco v rozvojových zemích
zejména potřebou zajistit dostupnost primární péče. Z průzkumu
rovněž vyplynulo, že mezi nejnovější faktory, které stimulují
rozvoj zdravotnictví v EU, patří systémy, které podporují
individualizovanou péči díky tomu, že je lze nosit, přenášet či
implantovat, a umožňují aktivnější úlohu pacientů (tzv. systémy
osobní zdravotní péče). V Africe a Asii se většina
stávajících služeb mobilního zdravotnictví zaměřuje na zlepšení
práce zdravotnických pracovníků a fungování systémů zdravotní
péče. Další kategorie služeb, která je zvláště důležitá v Indii,
Jihoafrické republice a Keni, zahrnuje prevenci a zprávy zvyšující
informovanost, které mají omezit šíření infekčních onemocnění. Pokud jde o příjmy v
oblasti mHealth, společná analýza GSMA a PwC předpovídá, že
celosvětový trh mobilního zdravotnictví dosáhne v roce 2017 hodnoty
23 miliard USD, na čemž se Evropa bude podílet 6,9 miliardy USD
a asijsko-tichomořská oblast 6,8 miliardy USD a za nimi bude
následovat severoamerický trh s hodnotou 6,5 miliardy USD[7]. Podle
uvedené zprávy tvoří téměř 60 % veškerého využití mobilního
zdravotnictví v Evropě péče spočívající v dálkovém monitorování.
Řešení, která zvyšují efektivnost práce zdravotnických pracovníků
a systémů, představují téměř 15 % veškerého
využití, vedle aplikací týkajících se zdraví a dobré kondice. Starší studie, jako je
analýza firmy Frost and Sullivan z roku 2008, takovýto nárůst
neočekávaly: trh mobilních a bezdrátových zdravotnických technologií v
Evropě měl v té době hodnotu jen něco přes jeden
milion EUR[8].
Rychlé rozšíření mobilního zdravotnictví v Evropě lze
částečně vysvětlit nečekaným nástupem mobilních
aplikací. Jiná studie provedená společnostmi
PwC a GSMA[9]
uvádí, že v roce 2017 by mobilní zdravotnictví mohlo potenciálně
ušetřit náklady na zdravotní péči v EU v celkové výši 99 miliard
EUR. Největší úspory by vznikly v oblastech dobré kondice / prevence
(69 miliard EUR) a léčby/monitorování (32 miliard EUR), v čemž
jsou již započítány náklady na pracovní síly potřebné pro podporu
mobilního zdravotnictví (6,2 miliard EUR). 2.2.2. Trh aplikací v oblasti mHealth Trh mobilních aplikací se v posledních
letech rozvíjel velmi rychle a stal se hlavním faktorem podporujícím
zavádění mobilního zdravotnictví, které bylo usnadněno
rozšířením chytrých telefonů. Zajímavé je, že tento trh je ovládán
jednotlivci nebo malými podniky: 30 % společností vytvářejících
mobilní aplikace jsou fyzické osoby a 34,3 % jsou malé podniky (podle
definice s 2 až 9 zaměstnanci)[10].
V roce 2013 již 20 nejoblíbenějších
neplacených aplikací týkajících se sportu, dobré kondice a zdraví vykazovalo na
celém světě celkem 231 milionů instalací, jak uvádí nedávná
studie institutu IHS[11]. Podle Juniper Research „rostoucí trh
zdravotnických periferních zařízení a zvyšující se výkonnost chytrých
telefonů povedou k tomu, že počet pacientů monitorovaných
prostřednictvím mobilních sítí do roku 2016 stoupne na 3 miliony“. Rovněž se předpokládá,
že do roku 2017 budou 3,4 miliardy lidí na celém
světě vlastnit chytrý telefon, a polovina z nich bude používat
aplikace v oblasti mHealth[12]. Podle
nedávných odhadů[13]
je v současné době na světovém trhu dostupných 97 000
aplikací v oblasti mHealth na několika platformách. Přibližně
70 % těchto aplikací je cíleno na segmenty spotřebitelů v
oblasti dobré psychické a fyzické kondice. Zbylých 30 % aplikací je
určeno zdravotnickým pracovníkům a slouží pro usnadnění
přístupu k údajům o pacientech, konzultace a monitorování
pacientů, diagnostické zobrazování, informování o léčivech atd.[14] 3. Nevyřešené otázky Tento oddíl se táže na názory
zúčastněných stran, pokud jde o různé problémy, které by se
měly řešit s ohledem na rozvoj mobilního zdravotnictví. Jelikož organizace
systémů zdravotní péče je ve vnitrostátní nebo regionální pravomoci,
zaměřuje se na přeshraniční celoevropské otázky
a možná koordinovaná opatření na úrovni EU, která by mohla
přispět k rozvoji mobilního zdravotnictví v Evropě,
v přísném souladu se zásadou subsidiarity. 3.1. Ochrana
údajů včetně zabezpečení zdravotních údajů Rychlý vývoj odvětví mHealth vyvolává
obavy ohledně řádného zpracování údajů, které
prostřednictvím aplikací nebo řešení shromažďují fyzické osoby,
vývojáři aplikací, zdravotničtí pracovníci, reklamní
společnosti, orgány veřejné správy atd. Řešení a zařízení v oblasti
mHealth mohou shromažďovat velké množství informací (například údaje
vložené do zařízení uživatelem a data z různých senzorů,
včetně lokalizace) a tyto informace zpracovávat, a to i
ve třetích zemích mimo Evropský hospodářský prostor,
potenciálně s cílem poskytnout konečnému uživateli nové
a inovativní služby[15].
Jedna studie odhalila, že pouze 23 %
spotřebitelů někdy použilo nějaké řešení v oblasti
mHealth. Celkem 67 % respondentů uvedlo, že by na podporu svého
zdraví na mobilním telefonu nechtěli dělat „vůbec nic“
a 77 % nikdy nepoužilo mobilní telefon pro činnosti spojené se
zdravím[16].
Spotřebitelé mohou být znepokojeni
riziky, jimž mohou být vystaveny jejich zdravotní informace, jako je nežádoucí
sdílení se třetími stranami (například zaměstnavateli nebo
pojišťovnami). Celých 45 % spotřebitelů uvedlo, že mají
obavy z nežádoucího použití svých údajů, když využívají mobilní zařízení
pro činnosti spojené se zdravím[17].
Podle šetření Financial Times se u
9 z 20 nejoblíbenějších aplikací v oblasti zdraví zjistilo, že
předávají některé z dominantních společností data o tom, jak
lidé používají své mobilní telefony[18].
Tyto informace v mnoha případech
představují osobní údaje, protože jde o informace týkající se fyzické
osoby, která je přímo či nepřímo identifikovaná nebo
identifikovatelná. Kromě toho je zpracování údajů o zdravotním
stavu obzvlášť citlivé, a proto vyžaduje zvláštní ochranu. Existují také oprávněné obavy o bezpečnost
zdravotních údajů osob při používání technologií mobilního
zdravotnictví, protože jejich osobní údaje by mohly být neúmyslně
zveřejněny nebo snadno předány neoprávněným osobám. K tomu by mohlo dojít, když by
zdravotničtí pracovníci získávali zdravotní informace z mobilního
zařízení nebo když by pacienti ukládali osobní údaje do aplikace pro
osobní zdravotní záznamy. Ztráta nebo odcizení zařízení, na němž jsou
uloženy citlivé informace, může představovat závažný bezpečnostní
problém. Vzhledem
k citlivé povaze zdravotních údajů by řešení v oblasti mHealth
měla obsahovat konkrétní a přiměřené záruky
bezpečnosti, jako je šifrování dat pacientů a vhodné
ověřovací mechanismy pro pacienty, které zmírní bezpečnostní
rizika.
Zabezpečení a kontrola přístupu by rovněž
měly představovat plodnou oblast pro budoucí výzkumné
a inovační projekty. Ochrana osobních údajů patří
v Evropě mezi základní práva a je zakotvena v článku 8
Listiny základních práv Evropské unie, jakož i v čl. 16
odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie. Dodržování pravidel
ochrany osobních údajů s informováním subjektu údajů,
zabezpečení údajů a zákonné zpracování osobních údajů,
včetně zdravotních a lékařských, proto mají zásadní význam
pro budování důvěryhodnosti řešení v oblasti mHealth[19]. Existují pokyny
týkající se požadavků na ochranu údajů, pokud jde o aplikace[20]. V EU probíhá revize dnes platné směrnice
o ochraně osobních údajů[21],
aby lépe odpovídala výzvám, které přináší rychlý rozvoj nových technologií
a globalizace, a zároveň zajistila, aby si lidé uchovali účinnou
kontrolu nad svými osobními údaji: obecné nařízení o ochraně
údajů[22]
navrhované Komisí přinese větší harmonizaci pravidel pro ochranu
údajů v EU, právní jistotu pro podniky a větší
důvěryhodnost služeb elektronického zdravotnictví v kontextu
konzistentní a vysoké úrovně ochrany fyzických osob. Návrh rovněž zavádí mimo jiné zásady
„minimalizace údajů“, „ochrany údajů již od návrhu“
a „standardního nastavení ochrany údajů“, aby bylo zajištěno,
že se ve fázi plánování postupů a systémů vezmou v
úvahu záruky pro ochranu údajů. Otázky: · Jaké konkrétní bezpečnostní záruky v řešeních v oblasti mHealth by pomohly zabránit nepotřebnému a neoprávněnému zpracovávání údajů týkajících se zdraví v souvislosti s mobilním zdravotnictvím? · Jak by vývojáři aplikací mohli co nejlépe uplatnit zásady „minimalizace údajů“, „ochrany údajů již od návrhu“ a „standardního nastavení ochrany údajů“ v aplikacích v oblasti mHealth? 3.2. Velkoobjemová data Mobilní zdravotnictví může usnadnit
vytěžování velkoobjemových dat týkajících se zdraví. Tato data
(například měření, lékařská zobrazení, popisy
příznaků) mohou být uložena v rozsáhlých databázích, které mají
potenciál zlepšit výzkum a inovace v oblasti zdravotní péče. Velkoobjemová data představují možnost analyzovat
různé (nestrukturované) datové soubory z různých zdrojů. K tomu
je třeba schopnost propojovat údaje a získávat potenciálně cenné
informace z nestrukturovaných dat automatizovaně a efektivně. Očekává se, že data z osobních
senzorů vzrostou během příštích deseti let z 10 %
všech uložených informací přibližně na 90 %[23]. Shromažďování
dat v reálném čase podle předpokladů napomůže
individualizovanější farmakologické léčbě. Tato data mohou mít zásadní význam pro
epidemiologický výzkum, neboť umožní výzkumným pracovníkům
a vědcům zlepšit léčbu pacientů tím, že budou moci
vyhledávat opakující se obecnější vzorce nebo docházet k novým
závěrům, například pokud jde o vztah mezi rozvojem
onemocnění a environmentálními faktory. Velkoobjemová data mohou
rovněž přispět ke zkrácení délky testování léků nebo k
vytvoření nových mechanismů pro včasné odhalování
a prevenci nemocí. Mohou také umožnit rozvoj inovačních obchodních
modelů v této oblasti. Maximalizace potenciálu dat o zdravotním stavu
by mohla vést ke zvýšení produktivity a snížení nákladů
ve zdravotnictví, přičemž ve zdravotnictví USA by se mohlo
jednat o 300 miliard USD ročně[24].
Vytěžování dat o zdravotním stavu však
musí probíhat v souladu s právními požadavky, včetně požadavků
na ochranu osobních údajů, a může vyvolávat etické otázky, zejména
pokud jde o dodržování zásady informovaného a výslovného souhlasu, pokud
je to relevantní: například v případě, že pacient
v době, kdy byl požádán o souhlas, výslovně nepovolil použití
svých osobních údajů pro účely výzkumu. Na oblast velkoobjemových dat se plně
vztahuje základní právo na ochranu osobních údajů. V důsledku
toho musí zpracování osobních údajů probíhat v souladu s pravidly na
ochranu údajů, zejména s ohledem na citlivost údajů o zdravotním
stavu. V této souvislosti je obzvláště významná definice osobních
údajů a zásada účelového omezení. Výzkumní pracovníci se potýkají
s problémem, jak účinně využít obrovské množství dat o
zdravotním stavu shromážděných z mobilních zařízení
a současně zajistit, aby tato data byla zpracována
bezpečně. Za tímto účelem bylo v akčním plánu pro
elektronické zdravotnictví na období 2012–2020 oznámeno, že finanční
prostředky EU v oblasti výzkumu a inovací by se měly
rovněž zaměřit na způsoby, jak analyzovat a
vytěžovat velkoobjemová data mimo jiné ve prospěch
občanů a výzkumných pracovníků. Významnou úlohu při zvyšování kapacity
pro skladování a zpracování dat nutných k manipulaci s takovým
množstvím údajů hraje rovněž „cloud computing“[25], který zajišťuje
jejich dostupnost kdykoli a kdekoli. Strategie Evropské komise pro cloud
computing má za cíl usnadnit rychlejší přijímání bezpečných
řešení z této oblasti v Evropě, což by mělo pomoci
bezpečnému ukládání dat o zdravotním stavu přes internet[26]. Zpracování údajů o zdravotním stavu jednotlivých
osob by mělo být v přísném souladu s předpisy EU
o ochraně údajů, které jsou v současné době
předmětem přezkumu[27]. Otázky: · Jaká opatření jsou potřebná k tomu, aby se v EU plně využil potenciál velkoobjemových dat vytvářených mobilním zdravotnictvím a přitom byly splněny právní a etické požadavky? 3.3. Stávající použitelný právní rámec EU V
akčním plánu pro elektronické zdravotnictví na období 2012–2020 se
uvádí, že s nástupem mobilního zdravotnictví se stírají rozdíly mezi
poskytováním klasické klinické péče a samostatnou péčí o vlastní
zdraví a tělesnou a duševní pohodu a že jednotliví aktéři se snaží
vyjasnit svou úlohu a odpovědnost v hodnotovém řetězci mobilního
zdraví[28]. Kromě
toho nedávno přijaté usnesení Evropského parlamentu o akčním plánu
pro elektronické zdravotnictví na období 2012–2020 zdůrazňuje
potenciál mobilních aplikací týkajících se životního stylu a dobré kondice
pro pacienty a nutnost jasného právního rámce, který zajistí jejich rozvoj a
bezpečné přijímání[29]. Jelikož
používání těchto aplikací je ovlivněno stávajícími regulačními
nástroji EU, mohou zúčastněné strany, jako jsou vývojáři
aplikací a výrobci mobilních platforem, požadovat pokyny ohledně
použitelných pravidel. Současný stav příslušných pravidel EU
představuje přiložený pracovní dokument útvarů Komise. V EU
neexistují závazná pravidla pro rozlišení aplikací týkajících se životního
stylu a dobré kondice na jedné straně a zdravotnickými
prostředky nebo diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro
na straně druhé. S cílem pomoci vývojářům softwaru
a výrobcům určit, zda se na jejich produkty vztahuje
směrnice o zdravotnických prostředcích[30] nebo směrnice o
zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro[31], vydaly od ledna 2012
útvary Komise pokyny k této otázce, které budou průběžně
aktualizovány. Podle těchto pokynů mohou aplikace v závislosti na
svém zamýšleném účelu spadat pod definici zdravotnického prostředku[32] nebo diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro, a musí tudíž dodržovat
příslušná ustanovení uvedených směrnic. Protože toto rozlišení dosud není
objasněno závaznými pravidly, je třeba vyjasnit, jaká pravidla musí
aplikace dodržovat, pokud se na ně nevztahují směrnice
o zdravotnických prostředcích. Vzhledem k tomu, že právní předpisy
Unie dosud nemohly zohlednit nejnovější vývoj v tomto odvětví a
ani Soudní dvůr neměl příležitost objasnit použitelnost
stávajících právních předpisů na tyto nově vyvinuté aplikace,
zůstává zde stále prostor pro výklad. Bude možná nutné posoudit
právní otázky vyplývající z používání aplikací týkajících se životního
stylu a dobré kondice, pokud jde o potenciální bezpečnostní rizika, která
mohou představovat pro život občanů. Otázky: · Zabývá se stávající právní rámec EU odpovídajícím způsobem požadavky na bezpečnost a výkonnost aplikací týkajících se životního stylu a dobré kondice? · Je třeba posílit prosazování právních předpisů EU použitelných pro mobilní zdravotnictví příslušnými orgány a soudy? Pokud ano, proč a jakým způsobem? 3.4. Bezpečnost pacientů
a transparentnost informací Na světovém trhu je
v současné době dostupných více než 97 000 aplikací pro mHealth
na několika platformách[33].
Navzdory zájmu o aplikace a nadšení pro jejich používání se ještě
nestaly součástí tradiční zdravotní péče a v mnoha ohledech
jsou stále vnímány jako novinka. Vzhledem k jejich různorodosti
může spotřebitelům, pacientům nebo zdravotnickým
pracovníkům připadat obtížné vybrat si to správné řešení nebo
aplikaci. Bezpečnost řešení v oblasti mHealth
a aplikací týkajících se životního stylu a dobré kondice může
vyvolávat obavy, což vysvětluje potenciální nedostatek důvěry.
Zprávy zdůrazňují, že některá řešení nefungují tak, jak se
očekává, nemusí být řádně testována a v některých případech
mohou dokonce ohrozit bezpečnost lidí[34].
Navíc tato řešení někdy neposkytují
dostatečné informace o tom, kdo je vyvinul a zda byla podrobena
příslušnému posouzení nebo zda vycházejí ze zavedených lékařských
pokynů či klinických zkoušek. Bezpečnost lze prokázat pomocí norem pro
bezpečnost uživatelů[35]
nebo zvláštních označení kvality. Spolehlivými ukazateli by pro
zdravotnické pracovníky a občany mohly být rovněž systémy
certifikace, které by mohly ověřovat, zda aplikace nebo řešení v
oblasti mHealth přináší důvěryhodný obsah, obsahuje záruky pro
data uživatelů a funguje tak, jak má. Již
se objevily první certifikační programy pro aplikace, jako je on-line
knihovna zdravotnických aplikací státní zdravotní služby ve Spojeném
království, kde všechny aplikace prošly hodnocením, které prokazuje jejich
bezpečnost a dodržování pravidel ochrany údajů[36]. Existují i další
příklady, kdy jsou aplikace certifikovány a prodávány ve specializovaných
obchodech s aplikacemi, jako je Happtique ve Spojených státech. Některé
iniciativy se spíše zaměřují na transparentnost informací o spolehlivých
aplikacích týkajících se zdraví, jako např. první evropský rejstřík
zdravotních aplikací. Obsahuje informace přibližně o 200 aplikacích v
oblasti mHealth doporučených evropskými skupinami pacientů
a zahrnuje širokou škálu otázek souvisejících se zdravím, jako jsou
připomínky užívání léků, nemoci, cvičení a tělesná
postižení. V
neposlední řadě vznikají obavy o bezpečnost v případech,
kdy občané mohou využít výsledků řešení nebo aplikace v oblasti
mHealth a učinit rozhodnutí, které by teoreticky mohlo ohrozit jejich
zdraví, nebo kdyby řešení v oblasti mHealth mylně uvádělo, že
daná osoba je zdravá. Smyslem
řešení v oblasti mHealth není nahradit lékaře. Mohou lidem pomáhat,
aby si udrželi dobrý zdravotní stav, nebo poskytovat podporu pacientům
při zvládání jejich nemoci. V některých případech může
být nezbytné, aby pacientům při používání těchto řešení byl
nápomocen lékař. Otázky: · Jaké osvědčené postupy, které by lépe informovaly konečné uživatele o kvalitě a bezpečnosti řešení v oblasti mHealth (např. systémy certifikace), dnes existují? · Jaká politická opatření (pokud vůbec nějaká) by se měla podniknout pro zajištění/ověření účinnosti řešení v oblasti mHealth? · Jak zajistit, aby občané při posuzování svého zdravotního stavu a kondice mohli bezpečně používat řešení v oblasti mHealth? 3.5. Úloha mobilního zdravotnictví
v systémech zdravotní péče a rovný
přístup Stárnoucí populace[37] a rostoucí počet
chornicky nemocných zvyšují zatížení evropských systémů zdravotní
péče tím, že vedou k vyššímu počtu hospitalizací, potřebě
trvalé péče a vysokým zdravotním nákladům. Mobilní zdravotnictví je jedním
z nástrojů, které by mohly pomoci členským státům EU
zachovat udržitelné systémy zdravotní péče, neboť by mohlo podporovat
efektivnější poskytování péče. Je třeba si uvědomit, že
pracovní zatížení zdravotnických pracovníků je vysoké. Pro zavedení služeb
mobilního zdravotnictví by zpočátku mohla být nutná školení s cílem
přizpůsobit a rozvinout jejich dovednosti v práci s digitálními
technologiemi. Díky mobilnímu zdravotnictví by chronicky
nemocní pacienti nemuseli pobývat v nemocnicích a částečně
by se vyřešil nedostatek zdravotnických pracovníků
v Evropě. Odhaduje se, že prostřednictvím dálkového
monitorování s využitím řešení v oblasti mHealth bylo by možné
ušetřit asi 15 % nákladů na využívání zdravotní péče[38]. Mobilní zdravotnictví může napomoci
spravedlivějšímu přístupu ke zdravotní péči vzhledem
k tomu, že technologie se šíří do odlehlých oblastí
a k osobám, které by jinak neměly ke zdravotní péči snadný
přístup. Mohlo by také pomoci usnadnit přístup ke zdravotní
péči osobám zdravotně postiženým. Podobné změny
v přístupu jsou již patrné v mnoha rozvojových zemích díky
mobilním telefonům (zejména textovým zprávám)[39]. Evropské systémy zdravotní péče však
v současné době potenciál mobilního zdravotnictví plně
nevyužívají. Poskytovatelé zdravotní péče
a potenciální platící uživatelé mohou vyžadovat další důkazy o jeho
klinických a hospodářských přínosech, než ho začnou více
přijímat. V tomto ohledu
Evropská komise usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých
informací mezi členskými státy EU v rámci dobrovolné sítě
národních odborníků pro hodnocení zdravotnických technologií[40]. Podle průzkumu Eurobarometr má pouze
jedna třetina Evropanů přístup na internet z mobilního
telefonu a mezi jednotlivými členskými státy panují značné rozdíly:
ve Švédsku je mobilní internet obecně rozšířený (63 %), kdežto v
Bulharsku (13 %) a Portugalsku (16 %) je teprve v začátcích[41]. Mobilní zdravotnictví je značně
závislé na vysokokapacitních, všudypřítomných a pružných sítích.
V tomto kontextu Komise nedávno přijala legislativní
balíček „Propojený kontinent: Budování jednotného
telekomunikačního trhu“[42],
který uznává potřebu vysokorychlostních a vysoce kvalitních sítí mimo
jiné pro elektronické zdravotnictví a zároveň chce dosáhnout větší
míry harmonizace a vyšších investic v rámci jednotného trhu. Komise bude poskytovat finanční
prostředky pro mobilní zdravotnictví v rámci programu Horizont 2020
a má v úmyslu podporovat mimo jiné digitální gramotnost
zdravotnických pracovníků a občanů[43], která má zásadní
význam pro zajištění toho, aby mobilní zdravotnictví přispívalo k
rovnému přístupu ke zdravotní péči. Otázky: · Máte doklady o zavádění řešení v oblasti mHealth do systémů zdravotní péče v EU? · Jaké jsou osvědčené postupy v organizaci zdravotní péče, které by maximalizovaly využití mobilního zdravotnictví pro vyšší kvalitu péče (např. klinické pokyny pro využívání mobilního zdravotnictví)? · Máte doklady o tom, jaký přínos by mohlo mít mobilní zdravotnictví pro omezování nebo snižování nákladů na zdravotní péči v EU? · Jaká politická opatření by mohla být na úrovni EU a na úrovni členských států vhodná pro podporu rovného přístupu ke zdravotní péči a její dostupnosti prostřednictvím mobilního zdravotnictví? 3.6. Interoperabilita Skutečnost, že neexistují normy
vyžadující interoperabilitu[44]
mezi řešeními v oblasti mHealth a zařízeními, zabraňuje
inovacím a úsporám z rozsahu. To zároveň neumožňuje, aby
investice v oblasti mHealth byly dobře využívány, a omezuje
rozšiřitelnost takových řešení. Pomalé zavádění mezinárodních norem
interoperability[45]
je na trhu aplikací ještě složitější, protože ho ovládají malé
a střední podniky a jednotlivci (tj. vývojáři
aplikací)[46].
Jednotlivé osoby nemusí vždy mít zdroje na právní poradenství ani znalosti o
víceúrovňové normalizační činnosti. Proto mohou upřednostňovat
krátkodobé strategie pro rychlý přístup na trh. Uživatelé mohou těžit z přenosu dat
vygenerovaných v jejich mobilních zařízeních do svých osobních zdravotních
záznamů nebo svým poskytovatelům zdravotní péče. Přístup k
datům generovaným uživateli by mohl pomoci zdravotnickým pracovníkům
při stanovení diagnózy. Mohli by rovněž zvážit začlenění
těchto údajů do elektronických zdravotních záznamů svých
pacientů[47].
Tyto možnosti vyvolávají různé otázky v
oblasti interoperability (sémantické, technické, organizační
a právní) podobné těm, jež byly uvedeny v akčním plánu pro
elektronické zdravotnictví na období 2012–2020, kde byla navržena řada
opatření. Zajištění interoperability v oblasti
elektronického zdravotnictví je nesnadný úkol. Pro popis a kódování údajů
týkajících se zdraví jsou například zapotřebí miliony termínů a
výrazů[48].
Složitost situace dále umocňuje velká různorodost zdravotnických
informačních systémů v členských státech (zavedených
zdravotnickými orgány, nemocnicemi či lékaři atd.)[49]. Vytvářením pokynů EU pro
elektronické zdravotnictví se zabývá síť pro elektronické zdravotnictví
zřízená podle směrnice 2011/24/EU o právech pacientů. Jejím
cílem je zlepšit interoperabilitu systémů elektronického zdravotnictví
a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní
zdravotní péči. Studie o Evropském rámci interoperability pro
elektronické zdravotnictví[50]
popisuje vizi a postup, jak posoudit, zavést a sdílet společný soubor
norem interoperability, profilů a postupů týkajících se
elektronického poskytování zdravotnických služeb tak, aby bylo zajištěno,
že systémy elektronického zdravotnictví (včetně mobilního
zdravotnictví) v celé EU budou schopny vzájemně komunikovat. Prvním krokem k vytvoření takovýchto
společných rámců interoperability byly pokyny k minimálním
(nevyčerpávajícím) souborům lékařských záznamů o pacientech[51], které se mají sdílet
přes hranice, přijaté sítí členských států pro elektronické
zdravotnictví v listopadu 2013. Otázky: · Co by podle Vás bylo třeba udělat (pokud vůbec něco), kromě navrhovaných opatření akčního plánu pro elektronické zdravotnictví na období 2012–2020, aby se zvýšila interoperabilita řešení v oblasti mHealth? · Myslíte si, že je třeba usilovat o zajištění interoperability aplikací v oblasti mHealth s elektronickými zdravotními záznamy? Pokud ano, jak a kdo by se tím měl zabývat? 3.7. Modely
úhrady Velkou překážku toho, aby se řešení
v oblasti mHealth stala součástí běžné zdravotní péče, by mohl
představovat nedostatek inovativních a přiměřených
modelů úhrady. Jeden stávající model je založen na
úhradě nákladů institucionálními plátci a vnitrostátními orgány,
které rozhodují, zda lze mobilní zdravotnictví zařadit do nomenklatury
hrazených výdajů na zdravotní péči. V současné době
některé vnitrostátní právní předpisy stále stanoví, že lékařský
výkon lze provést pouze za fyzické přítomnosti pacienta i jeho
lékaře, a tím brání úhradě nákladů na řešení v oblasti
mHealth. Vnitrostátní zdravotní služby začínají
zavádět inovativní modely úhrady, jako jsou motivační programy[52]. Může být ve
finančním zájmu plátců, aby aktivně podporovali své
pojištěnce v úsilí udržet si dobrý zdravotní stav. V tomto
ohledu nabízejí pojistitelé svým zákazníkům konkrétní řešení v
oblasti mHealth, která podporují zdravý životní styl, za určitou
odměnu, například že jim uhradí doporučenou aplikaci v oblasti
mHealth nebo zdarma poskytnou chytrý telefon. Cílem je zlepšit celkový
zdravotní stav obyvatelstva na základě změny chování . Úloha uživatelů při úhradě
nákladů na tato řešení vyžaduje pečlivé posouzení. Pokud jde o
aplikace týkající se životního stylu a dobré kondice, uživatelé si je
často kupují v obchodech s aplikacemi. Objevují se případy, kdy
tyto aplikace může hradit partner (farmaceutická společnost)
v souvislosti se stávající terapií[53]. Také je třeba zvážit, jak motivovat
zdravotnické pracovníky, aby používali řešení v oblasti mHealth:
například prostřednictvím odměn za poskytování péče mimo
tradiční konzultace (např. e-mailové žádosti o informace). Otázky: · Které služby v oblasti mHealth jsou v členských státech EU, v nichž působíte, hrazeny a v jakém rozsahu? · Znáte nějaké osvědčené postupy, které podporují úhradu služeb v oblasti mHealth (například model úhrady plátcem, model poplatku za službu, jiné)? Doložte prosím. 3.8. Odpovědnost Otázka vymezení potenciální odpovědnosti
může být velice složitá, protože se zde jedná o velký počet
subjektů: výrobce řešení v oblasti mHealth, zdravotnické pracovníky a
jiné pracovníky zapojené do poskytování péče nebo poskytovatele
elektronických komunikačních služeb, kteří poskytují internet. K poškození zdraví pacienta může dojít z
různých důvodů: kvůli vadnému zařízení, chybné
diagnóze provedené zdravotnickým pracovníkem na základě nepřesných
údajů, chybě pracovníka v oboru IT nebo tomu, že pacient
zařízení nepoužíval správně či odeslal lékaři špatná data.
Tento seznam není vyčerpávající a nemůže předvídat všechna
možná rizika. Vývojáři
aplikací, výrobci v oblasti mHealth a zdravotničtí pracovníci mohou
požadovat větší právní srozumitelnost, pokud jde o rizika týkající se
odpovědnosti, jimž mohou být vystaveni, jestliže vytvořili nebo
předepsali aplikaci, která poškodila zdraví uživatele, a o
způsoby zmírnění těchto rizik. Otázky: · Jaká doporučení pro výrobce v oblasti mHealth a zdravotnické pracovníky by měla být vydána s cílem pomoci jim zmírnit rizika, která přináší používání a předepisování řešení v oblasti mHealth? 3.9. Výzkum
a inovace v oblasti mHealth Aplikace v oblasti
zdravé stravy, cvičení a dalších aspektů dobré kondice jsou u
spotřebitelů velice oblíbené, ale je otázkou, zda většina
z nich umí něco víc, než poskytovat informace[54]. Je třeba více investovat do výzkumu
a inovací v této oblasti, aby se podpořil vývoj
vyspělejších a inovativních řešení v oblasti mHealth
a současně se zajistila vysoká účinnost
a spolehlivost, jakož i bezpečné zpracování údajů. Režimy financování EU mají za cíl
vytvořit pobídky pro vývoj inovativních řešení v oblasti mHealth.
Financování projektů v oblasti mHealth bylo zahájeno v rámci pátého
rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický
rozvoj a demonstrace (5. RP) v roce 1998. V uplynulých letech EU financovala různé
projekty týkající se systémů osobní zdravotní péče
a poradenských služeb pro pacienty, které zahrnují používání chytrých
telefonů a jiných mobilních zařízení, jakož i aplikace
využívající satelitní systémy. Tyto projekty byly zaměřeny na
potvrzení koncepce, lékařské ověření v malém měřítku
a lékařské výsledky, které měly vést k novým způsobům
péče, jež umožňuje mobilní zdravotnictví. V poslední době
se řada projektů v oblasti mHealth zaměřila na vývoj
mobilních řešení s cílem centralizovat údaje o zdravotním stavu
jednotlivců a průběžně je aktualizovat a zároveň
zlepšovat postavení pacienta. Financování mobilního zdravotnictví bude
pokračovat v rámci programu Horizont 2020[55], přičemž
důraz se bude klást na mobilní technologie a aplikace pro
integrovanou a udržitelnou péči orientovanou na občany. Hlavním
cílem je umožnit občanům, aby se mohli podílet na péči o vlastní
zdraví a dobrou kondici s pomocí informačních
a komunikačních technologií. Vývoj a zavádění (rozsáhlé
používání) inovativních řešení v oblasti mHealth může podporovat
rovněž evropské inovační partnerství v oblasti aktivního
a zdravého stárnutí. Jeho cílem je zlepšit udržitelnost
a účinnost systémů zdravotní péče a posílit
konkurenceschopnost inovativních produktů a služeb informačních
a komunikačních technologií v oblasti aktivního a zdravého
stárnutí. Otázky: · Mohli byste navrhnout konkrétní témata v oblasti mHealth, pokud jde o priority pro výzkum, inovace a jejich zavádění na úrovni EU? · Jak by podle Vás mohly k rozšíření inovativních řešení v oblasti mHealth napomoci satelitní aplikace založené na navigačních systémech EU (EGNOS a Galileo)? 3.10. Mezinárodní spolupráce Podle zprávy WHO o mobilním zdravotnictví jsou
systémy zdravotní péče po celém světě „vystaveny rostoucímu
tlaku, aby fungovaly, i když se musí potýkat s řadou problémů
v oblasti zdravotnictví“, jako je chronický nedostatek personálu a
rozpočtová omezení, zatímco spolehlivé důkazy o účinnosti
mobilního zdravotnictví stále chybí. Míra používání mobilního zdravotnictví
odráží rovněž ekonomické rozdíly a země s vyššími příjmy jsou v
oblasti mHealth aktivnější než země s nižšími příjmy[56]. V této souvislosti chce společná
dohoda WHO-ITU o mobilním zdravotnictví pro nepřenosné nemoci[57] rozšířit
používání již schválených mobilních technologií v osmi prioritních zemích,
které musí zahrnovat alespoň jednoho zástupce z každé zeměpisné
oblasti[58].
K provádění této dohody chce přispět i Evropská komise. Dobrým příkladem spolupráce je memorandum
o porozumění mezi EU a USA týkající se elektronického zdravotnictví /
IT v oblasti zdraví, které usiluje o účinnější využívání
informačních a komunikačních technologií týkajících se zdravotnictví
k podpoře zdraví obyvatel a zároveň posiluje vztahy mezi EU
a USA a globální spolupráci v této oblasti. V oblasti zdravotnických
prostředků dochází ke sbližování předpisů v rámci
Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické
prostředky (IMDRF)[59],
které bylo vytvořeno v roce 2011, aby nahradilo Pracovní skupinu pro
celosvětovou harmonizaci. Zúčastněné regiony (USA, EU, Kanada,
Japonsko, Austrálie, Brazílie, Čína a Rusko) se nedávno dohodly na
klíčových definicích pro software sloužící jako zdravotnický
prostředek. S ohledem na přeshraniční
rozměr mobilního zdravotnictví a jeho možný přínos pro
udržitelné systémy zdravotní péče a hospodářství je
zapotřebí silnější podpory pro větší sblížení právních
předpisů v této oblasti a výměnu osvědčených
postupů na mezinárodní úrovni. Otázky: · Které otázky by se měly (prioritně) řešit v rámci mezinárodní spolupráce, aby se rozšířilo používání mobilního zdravotnictví, a jakým způsobem? · Které osvědčené postupy z jiných významných trhů (např. USA nebo Asie) by mohly být v EU zavedeny, aby se rozšířilo používání mobilního zdravotnictví? 3.11. Přístup internetových
podnikatelů na trh mobilního zdravotnictví Jednou z podmínek pro úspěšné
rozšíření mobilního zdravotnictví je schopnost internetových
podnikatelů vstupovat na tento slibný trh, která má zásadní význam
pro podporu evropských ambicí stát se vedoucí silou v této oblasti. Digitální agenda pro Evropu podporuje
řadu podnikatelských iniciativ v rámci platformy „Startup Europe“ s
nástroji a programy na podporu těch, kteří si chtějí založit
internetový podnik v Evropě[60].
To by mohlo pomoci povzbudit evropské internetové podnikatele ke vstupu
na trh mobilního zdravotnictví. Kromě toho Komise zahájila studii
nazvanou „Eurapp“ s cílem porozumět dopadu odvětví vývoje aplikací
v Evropě na růst a tvorbu pracovních míst. Díky tomu
bude možné lépe provádět opatření na podporu internetových
podnikatelů v rámci Digitální agendy a dalších iniciativ. Opatření na podporu internetových
podnikatelů jsou obsažena také v akčním plánu pro elektronické
zdravotnictví na období 2012–2020: jedná se o vytváření sítí
evropských katalyzátorů v odvětví špičkových technologií s cílem
poskytovat poradenství (např. právní, finanční, technické) a odbornou
přípravu novým podnikům v oblasti mHealth. Tím by se měly
zlepšit tržní podmínky pro podnikatele, kteří vyvíjejí výrobky
a služby v oblasti elektronického zdravotnictví a IKT pro dobrou
kondici. Otázky: · Je pro internetové podnikatele obtížné vstoupit na trh v oblasti mHealth? Pokud ano, s jakými problémy se potýkají? Jak je lze řešit a kdo by se tím měl zabývat? · Je-li to zapotřebí, jak by mohla Komise povzbudit průmysl a podnikatele k zapojení do oblasti mHealth, například prostřednictvím iniciativ, jako je „Startup Europe“ nebo evropské inovační partnerství pro aktivní a zdravé stárnutí? 4. Další kroky Všechny
zúčastněné strany se vyzývají, aby v reakci na výše uvedené otázky
předložily své názory. Příspěvky by měly být Komisi
doručeny nejpozději 3. července 2014 na adresu
Generálního ředitelství pro komunikační sítě, obsah a
technologie: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu. European Commission DG Communications
Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health &
Well-Being Bruxelles/Brussel 1049 –
Belgie Do konzultace se lze
zapojit rovněž na internetových stránkách Digitální agendy pro Evropu
v oddílu „konzultace“. Na základě této zelené knihy a odpovědí,
které obdrží, Komise v průběhu roku 2015 oznámí možné další kroky. Zaslané příspěvky budou zveřejněny na
našich webových stránkách, pokud si přispěvatel nepřeje jinak.
Pro získání informací o zpracování osobních údajů a jednotlivých
příspěvků doporučujeme seznámit se s prohlášením
o ochraně soukromí připojeným k této zelené knize. [1] Světová zdravotnická organizace, „mHealth –
New horizons for health through mobile technologies“, série Global
Observatory for eHealth, svazek 3, s. 6. [2] Aplikace týkající se životního stylu a dobré
kondice jsou zejména aplikace, které mají přímo či nepřímo
udržovat nebo zlepšovat zdravý životní styl, kvalitu života a dobrou kondici
lidí. [3] Evropská komise, Akční plán pro elektronické
zdravotnictví na období 2012–2020 – inovativní zdravotní péče pro 21.
století, 7. 12. 2012. [4] PwC, „Socio-economic impact of mHealth“, s.
17. [5] ITU, „Measuring the Information Society“,
2012. [6] Světová
zdravotnická organizace, „mHealth – New horizons for health through mobile
technologies“, série Global Observatory for eHealth, svazek 3. [7] GSMA a PwC, Touching lives through mobile health –
Assessment of the global market opportunity, únor 2012. [8] Frost & Sullivan (2008), „Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe“. [9] GSMA, Socio-economic impact of mHealth,
červen 2013. [10] IDC, „Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models“. [11] Zpráva IHS „The World Market for Sports &
Fitness Monitors – 2013 Edition“. [12] Research2Guidance (2013), „The mobile health global
market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps“ (svazek 3). [13] Ibid. [14] Studie společnosti Deloitte „mHealth in an
mWorld“, 2012. [15] Viz též oddíl 3.8 „Velkoobjemová data“. [16] Boehm, E., Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve,
2011, Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment, Leveraging Mobile
Health Technology for Patient Recruitment, říjen 2012. [18] Financial Times, Health apps run into privacy snags,
1. 9. 2013. [19] Viz připojený pracovní dokument útvarů Komise
o stávajícím právním rámci EU pro aplikace týkající se dobré kondice, odstavec
o právu na soukromí a na ochranu údajů. [20] Viz stanovisko 2/2013 pracovní skupiny zřízené
podle článku 29 k aplikacím pro inteligentní zařízení ze dne 27.
února 2013. [21] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze
dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se
zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů,
Úř. věst. L 281, 23.11.1995. [22] Komisí předložený návrh
nařízení o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním
osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů, COM(2012) 11. [23] Improving Public Health and Medicine by use of
Reality Mining. Pentland, A. a kol. 2009, Robert Wood Johnson Foundation. [24] Zpráva společnosti McKinsey Big data: The next
frontier for innovation, competition, and productivity, květen 2011. [25] Cloud computing představuje ukládání, zpracování a
využívání dat na vzdálených počítačích přístupných přes
internet. [26] COM(2012) 529, „Uvolnění potenciálu cloud
computingu v Evropě“, 27.9.2012. [27] Viz připojený pracovní dokument útvarů Komise
o stávajícím právním rámci EU pro aplikace týkající se životního stylu a dobré
kondice, odstavec o právu na soukromí a na ochranu údajů. [28] Viz akční plán pro
elektronické zdravotnictví na období 2012–2020 – inovativní zdravotní péče
pro 21. století, s. 9–10. [29] Usnesení ze dne 14. ledna 2014,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//EN. [30] Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích, Úř. věst. L 169, 12.7.1993. Tato
směrnice je v současné době předmětem
přezkumu tak, aby se změnila v nařízení. [31] Směrnice 98/79/ES o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro,
Úř. věst. L 331, 7.2.1998. Tato směrnice je
v současné době předmětem přezkumu tak, aby se
změnila v nařízení. [32] Ve Spojených státech vydal Úřad pro
potraviny a léčiva (FDA) v září 2013 pokyny pro mobilní
lékařské aplikace, v nichž informuje výrobce a distributory o tom,
jak hodlá uplatňovat své regulační pravomoci na aplikace určené
k použití na mobilních platformách. Koncepce úřadu FDA vyžaduje
dohled pouze nad těmi mobilními aplikacemi, které jsou zdravotnickými
prostředky a jejichž funkce může představovat riziko pro
bezpečnost pacientů, pokud aplikace nefunguje tak, jak bylo zamýšleno. [33] Research2Guidance (2013), „The mobile health global
market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps“ (svazek 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting,
Boston University, „Lacking regulation, many medical apps questionable at
best“, 18. 11. 2012. [35] Příkladem normy pro bezpečnost uživatelů
je navrhovaná norma Mezinárodní elektrotechnické komise IEC 82304-1. Obsahuje
požadavky pro software sloužící jako zdravotnický prostředek, je však
určena k obecnějšímu použití, například pro účely
zdraví a dobré kondice. [36] Dalším příkladem je certifikační programy pro
aplikace AppSaludable Distinctive, který vytvořila andaluská agentura pro
kvalitu zdravotní péče. [37] Viz Zpráva o stárnutí obyvatelstva 2012:
Hospodářský a rozpočtový výhled pro členské státy EU-27
(2010–2060), kapitoly 3 a 4. [38] Mc Kinsey a GSMA, „mHealth: A new vision for
healthcare", 2010. [39] Světová zdravotnická organizace, mHealth – New
horizons for health through mobile technologies, 2011. [40] Ustanovení článku 15 směrnice 2011/24/EU
o uplatňování práv pacientů v přeshraniční
zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45). [41] Zvláštní průzkum Eurobarometr č. 381 „e-Communications
Household Survey“, červen 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] Nový program EU pro financování výzkumu a inovací v
období 2014–2020. [44] Definice studie SemanticHealth: „Interoperabilita
znamená schopnost dvou nebo více aplikací elektronického zdravotnictví
(např. systémů elektronických zdravotních záznamů) zajistit
výměnu informací týkajících se zdravotního stavu
pacientů/občanů a jiných zdravotních informací a vědomostí
mezi klinickými lékaři, pacienty a dalšími aktéry a organizacemi
komunikujícími v různých jazycích a pocházejících z různých kulturních
prostředí a možnost tyto informace interpretovat a na jejich základě
jednat a spolupracovat napříč jurisdikcemi i uvnitř jednotlivých
jurisdikcí.“ [45] Nicméně některé mezinárodní a evropské
výbory pro normalizaci, jako jsou organizace IEC, CEN-CENELEC a ISO mají
větší počet pracovních skupin, které se týkají zdravotnické
informatiky. [46] Celých 30 % vývojářů mobilních aplikací
jsou fyzické osoby, zatímco 34,3 % jsou malé podniky (podle definice 2–9
zaměstnanců), jak uvádí IDC v publikaci „Worldwide
and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising
2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models“. [47] Doporučení ze zprávy pracovní skupiny pro
elektronické zdravotnictví. [48] Například SNOMED CT je jedna z nejkomplexnějších
vícejazyčných klinických terminologií na světě, která
obsahuje více než 300 000 pojmů a asi 1 milion popisů. [49] Dalším problémem, který brání poskytování integrované
péče, je pomalé zavádění počítačových systémů v
oblasti zdravotní péče. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf. [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf. [52] Článek společnosti McKinsey & Company „Engaging
consumers to manage health care demand“, leden 2010, http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand. [53] „Společnost my VisonTrack při klinických
zkouškách úzce spolupracovala s velkou farmaceutickou společností. Partner
může aplikaci zdarma poskytnout uživatelům a uhradí ji přímo
společnosti my VisonTrack“, ze studie Comparison of US and EU
Regulatory Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of Myvisiontrack snd
USEFIL, časopis European Journal of ePractice, č. 21, s.
40. [54] Institut pro zdravotnickou informatiku IMS , „Patients
apps for improved healthcare, from novelty to mainstream“, říjen 2013. [55] Nový program EU pro financování výzkumu a inovací v
období 2014–2020. [56] Zpráva Světové zdravotnické organizace „mHealth
– New horizons for health through mobile technologies“, 2011. V
současnosti jsou nejaktivnější státy WHO v evropském regionu a
nejméně aktivní jsou státy afrického regionu. [57] Nepřenosné nemocí jsou nemoci, které se nemohou
přenášet z jedné osoby na druhou, jako je rakovina, srdeční
onemocnění či diabetes. [58] Mobilní řešení budou založena především na
zprávách SMS nebo aplikacích a budou zahrnovat řadu služeb
zaměřených na zvyšování informovanosti, odbornou přípravu,
změny chování, léčbu a zvládání onemocnění atd. [59] Fórum IMDRF je dobrovolná skupina regulačních
orgánů z celého světa, jejímž smyslem je diskutovat
o budoucích směrech harmonizace právních předpisů v oblasti
zdravotnických prostředků a urychlit mezinárodní harmonizaci a
sbližování právních předpisů o zdravotnických prostředcích. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436.