(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků  (3) stanoví základní požadavek pro výrobky na vnitřním trhu , že spotřební výrobky musí být bezpečné a že orgány členských států pro dozor nad trhem musí přijímat účinná opatření proti nebezpečným výrobkům a vyměňovat si za tím účelem informace prostřednictvím systému Společenství pro rychlou výměnu informací RAPEX. Směrnici 2001/95/ES je třeba od základu revidovat, aby se zlepšilo její fungování a zajistil se soulad s vývojem právních předpisů Unie, pokud jde o dozor nad trhem, povinnosti hospodářských subjektů a normalizaci. V zájmu jasnosti by směrnice 2001/95/ES měla být zrušena a nahrazena tímto nařízením. [pozm. návrh 1]

(2)

Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení a uplatňování jednotlivými členskými státy. Nařízení zajistí, že budou právní požadavky v celé Unii použitelné současně. [pozm. návrh 2]

(3)

Pro zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele musí k ochraně zdraví a bezpečnosti spotřebitelů přispívat Unie. V tomto ohledu je toto nařízení musí přispívat nezbytné ke splnění základního cíle vnitřního trhu pro bezpečné výrobky, přičemž přispívá k dosažení cílů uvedených v článku 169 Smlouvy o fungování Evropské unie ( dále jen „Smlouva o fungování EU“). Zvláště by se mělo zaměřit na zajištění fungování vnitřního trhu, pokud jde o výrobky určené spotřebitelům, a to tím, že stanoví jednotná pravidla pro požadavek na obecnou bezpečnost, hodnotící kritéria a povinnosti hospodářských subjektů. Vzhledem k tomu, že pravidla dozoru nad trhem, včetně pravidel pro systém RAPEX, jsou stanovena v nařízení (EU) č. […/…] [ o dozoru nad trhem s výrobky ]  (4) , které se vztahuje rovněž na výrobky, jichž se týká toto nařízení, není v tomto nařízení zapotřebí žádných dalších ustanovení o dozoru nad trhem nebo o systému RAPEX. [pozm. návrh 3]

(3a)

Toto nařízení by se mělo zvláště zaměřit na zajištění fungování vnitřního trhu, pokud jde o výrobky určené spotřebitelům, a to tím, že stanoví jednotná pravidla pro požadavek na obecnou bezpečnost, kritéria hodnocení a povinnosti hospodářských subjektů. Vzhledem k tomu, že pravidla dozoru nad trhem, včetně pravidel pro systém RAPEX, jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/…  (5)  (*1) , nejsou v tomto nařízení nutná žádná další ustanovení o dozoru nad trhem nebo o systému RAPEX. [pozm. návrh 4]

(3b)

Bezpečnost spotřebitelů do značné míry závisí na aktivním prosazování požadavků Unie na bezpečnost výrobků. Činnosti na vnitrostátní i unijní úrovni spojené s dozorem nad trhem by měly být průběžně zlepšovány a jejich účinnost by se měla zvyšovat, aby odpovídaly neustále se měnícím výzvám globálního trhu a stále složitějšího dodavatelského řetězce. Nespolehlivý systém dozoru nad trhem by mohl narušovat hospodářskou soutěž, ohrožovat bezpečnost spotřebitelů a oslabovat důvěru občanů ve vnitřní trh. Členské státy by proto měly zaujmout systematický přístup k zajištění zvyšující se účinnosti dozoru nad trhem a dalších kontrolních činností a měly by zajistit, aby tato opatření byla pro veřejnost a zúčastněné strany průhledná. [pozm. návrh 5]

(4)

Právní předpisy Unie o potravinách, krmivu a souvisejících oblastech zavádějí zvláštní režim pro zajištění bezpečnosti výrobků, na které se vztahují. Toto nařízení by se proto nemělo použít na uvedené výrobky, s výjimkou materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami, pokud jde o nebezpečí, na která se nevztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6) nebo jiné zvláštní právní předpisy v oblasti potravin, které se týkají pouze chemických a biologických rizik souvisejících s potravinami.

(5)

Léčivé přípravky podléhají před uvedením na trh posouzení, které zahrnuje zvláštní analýzu rizik a přínosů. Měly by tudíž být vyňaty z oblasti působnosti tohoto nařízení.

(6)

Toto nařízení by se nemělo vztahovat na služby. Nicméně za účelem dosažení ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů by se mělo vztahovat na všechny výrobky, které jsou používány, dodávány nebo poskytovány spotřebitelům v rámci poskytování služeb, včetně výrobků, se kterými přicházejí spotřebitelé do přímého styku během poskytování služeb poskytovatelem služeb . Avšak například stroj, na němž se spotřebitel přepravuje nebo s nímž cestuje a který je provozován poskytovatelem služby, by měl být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučen, neboť jeho bezpečnost musí řešit pravidla týkající se bezpečnosti poskytované služby. [pozm. návrh 6]

(6a)

Výrobky, které jsou navrženy výhradně pro profesionální použití, ale následně se dostaly na spotřebitelský trh, by měly podléhat tomuto nařízení, protože mohou, budou-li za rozumně předvídatelných podmínek použity, představovat rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. [pozm. návrh 7]

(6b)

Prostředky, v nebo na nichž se spotřebitel přepravuje a které jsou provozovány poskytovatelem služby, by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, neboť jejich bezpečnost musí řešit pravidla týkající se bezpečnosti poskytované služby. [pozm. návrh 8]

(7)

Navzdory rozvoji odvětvových harmonizačních právních předpisů Unie, které se týkají bezpečnostních hledisek specifických výrobků nebo kategorií výrobků, je prakticky nemožné přijmout právní předpisy Unie pro všechny spotřební výrobky, které existují nebo by mohly být vyvinuty. Je proto nutné zavést legislativní rámec horizontální povahy, aby se vyplnily mezery a zajistila ochrana spotřebitele, která není zajištěna jinak, zejména s ohledem na dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, jak vyžaduje články 114 a 169 Smlouvy o fungování EU.

(8)

Pokud jde o výrobky, na něž se vztahuje toto nařízení, měly by oblasti působnosti různých částí být jasně vymezeny vůči odvětvovým harmonizačním právním předpisům Unie. Zatímco požadavek na obecnou bezpečnost výrobků a související ustanovení kapitoly I tohoto nařízení by měly být použitelné na veškeré spotřební výrobky, povinnosti hospodářských subjektů by se neměly uplatňovat v případech, kdy harmonizační právní předpisy Unie, jako jsou např. právní předpisy Unie týkající se kosmetiky, hraček, elektrických spotřebičů nebo stavebních výrobků, obsahují rovnocenné povinnosti. [pozm. návrh 9]

(9)

Aby byl zajištěn soulad mezi tímto nařízením a odvětvovými harmonizačními právními předpisy Unie, pokud jde o specifické povinnosti hospodářských subjektů, měla by být ustanovení týkající se výrobců, pověřených zástupců, dovozců a distributorů založena na referenčních ustanoveních obsažených v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh  (7). Harmonizované právní předpisy Unie by však neměly představovat zbytečnou administrativní zátěž pro hospodářské subjekty. [pozm. návrh 10]

(10)

Oblast působnosti tohoto nařízení by neměla být omezena na určitý způsob prodeje spotřebitelských výrobků, a měla by tudíž zahrnovat i prodej na dálku , jako je elektronický prodej, prodej online a prodejní platformy . [pozm. návrh 11]

(11)

Toto nařízení by se mělo vztahovat na použité výrobky, které v rámci obchodní činnosti znovu vstupují do dodavatelského řetězce, a to za předpokladu že na trh vstoupily jako takové, a na použité výrobky, které původně vstoupily na trh po vstupu tohoto nařízení v platnost, s výjimkou těch, u nichž nemůže spotřebitel rozumně očekávat, že splňují vyspělé bezpečnostní normy, například starožitnosti. [pozm. návrh 12]

(12)

Toto nařízení by se mělo rovněž vztahovat na výrobky, které, ačkoliv nejsou potravinami, se potravinám podobají a které by mohly být zaměněny lidé, zejména malé děti, mohli zaměnit za potraviny, takže spotřebitelé, zejména děti, je mohou a následně vložit do úst, vsát je nebo je polknout, což by mohlo způsobit například udušení, otravu, perforaci nebo zablokování trávicího ústrojí a způsobit si tak smrt či zranění, a mělo by proto zakázat uvádění na trh, dovoz, výrobu a vývoz těchto výrobků . Na tyto výrobky, které se podobají potravinám, se dosud vztahovala směrnice Rady 87/357/EHS ze dne 25. června 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výrobků, jejichž skutečná povaha není rozpoznatelná a které proto ohrožují zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů  (8), jež by měla být zrušena. [pozm. návrh 13]

(13)

Bezpečnost výrobků by se měla posuzovat s ohledem na všechna příslušná hlediska, zejména na jejich vlastnosti , složení, pravost, materiály, součástky a prezentaci výrobku a jeho obalu , jakož i na kategorie spotřebitelů, které budou výrobky pravděpodobně využívat, s přihlédnutím k jejich zranitelnosti (zejména děti a starší a zdravotně postižené osoby). [pozm. návrh 14]

(13a)

Zásada obezřetnosti, kterou stanoví čl. 191 odst. 2 Smlouvy o fungování EU a kterou popisuje mimo jiné sdělení Komise ze dne 2. února 2000 nazvané „O zásadě obezřetnosti“, je základní zásadou pro bezpečnost výrobků a bezpečnost spotřebitelů a měla by být řádně zohledněna při stanovování kritérií pro posuzování bezpečnosti výrobku. [pozm. návrh 15]

(13b)

V tomto nařízení by měly být zohledněny „výrobky lákavé pro děti“, jejichž vzhled a vlastnosti jakýmkoli způsobem připomínají hračku nebo předmět, který je lákavý pro děti nebo pro děti určený. Výrobky lákavé pro děti by měly být rovněž posuzovány s ohledem na jejich míru rizika, přičemž je třeba přijmout příslušná opatření ke zmírnění tohoto rizika; [pozm. návrh 16]

(13c)

Při posuzování bezpečnosti výrobku by mělo být obzvláště bráno v potaz, zda výrobek způsobil zranění, na která byla upozorněna celoevropská databáze zranění, zavedená podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/…  (*2) . [pozm. návrh 17]

(14)

Aby se předešlo překrývání bezpečnostních požadavků a rozporům s jinými právními předpisy Unie, měl by se výrobek, který je v souladu s odvětvovými harmonizačními právními předpisy Unie zaměřenými na ochranu zdraví a bezpečnost osob, považovat za bezpečný podle tohoto nařízení.

(15)

Hospodářské subjekty by měly být podle role, kterou hrají v dodavatelském řetězci, odpovědné za soulad výrobků s právními předpisy, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnost spotřebitelů. V tomto ohledu by měla být důsledně sblížena ustanovení týkající se povinností hospodářských subjektů obsažených v rozhodnutí č. 768/2008/ES, což zajistí rovné podmínky ve vztahu k povinnostem hospodářských subjektů upravených harmonizovanými právními předpisy Unie a povinnostem hospodářských subjektů upravených neharmonizovanými právními předpisy podle tohoto nařízení. [pozm. návrh 20]

(15a)

V případě výrobků, které nejsou předmětem harmonizačních právních předpisů Unie, evropských norem nebo právních předpisů členských států týkajících se požadavků v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví, by hospodářské subjekty měly hodnotit bezpečnost výrobků v souladu se zvláštními kritérii, na jejichž základě by měly stanovit míru rizika spojeného s daným výrobkem. S hodnocením bezpečnosti mohou hospodářským subjektům pomoci orgány dozoru nad trhem. [pozm. návrh 21]

(15b)

Aby usnadnily uvádění bezpečných výrobků na trh, měly by být hospodářské subjekty, zejména malé a střední podniky, schopny plnit povinnosti, které jim ukládá toto nařízení, tím, že vytvoří konsorcia dvojího účelu – zaručovat dodržování bezpečnostních požadavků a náročných kvalitativních norem u výrobků a snižovat náklady a administrativní zátěž jednotlivých podniků. [pozm. návrh 22]

(16)

Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření k tomu, aby na trh uváděly pouze výrobky, které jsou bezpečné a v souladu s tímto nařízením. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající roli jednotlivých hospodářských subjektů, kterou mají v dodavatelském a distribučním procesu.

(16a)

Výrobci by měli zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly navrženy a vyrobeny v souladu s bezpečnostními požadavky stanovenými tímto nařízením. S cílem ozřejmit povinnosti výrobců a minimalizovat související administrativní zátěž by Komise měla zavést obecnou unijní metodiku posuzování rizik výrobků a vytvořit uživatelsky vstřícné elektronické nástroje pro analýzu rizik. Tato metodika by měla představovat účinný nástroj pro hodnocení rizik vycházející z osvědčených postupů a podnětů zúčastněných stran, který mohou výrobci použít při navrhování výrobků. [pozm. návrh 23]

(16b)

Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek. [pozm. návrh 24]

(17)

Dovozci jsou odpovědní za to, aby výrobky pocházející ze třetích zemí, které uvádějí na trh Unie, byly v souladu s požadavky tohoto nařízení. Do tohoto nařízení by proto měly být zahrnuty zvláštní povinnosti pro dovozce.

(18)

Distributoři dodávají výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měli by jednat s náležitou péčí, aby jejich nakládání s daným výrobkem nepříznivě neovlivnilo soulad výrobku s tímto nařízením.

(18a)

Distributor by se měl ujistit, že výrobce a dovozce splnili své povinnosti, to znamená ověřit, že je na výrobku nebo jeho obalu uvedeno jméno, název modelu, název značky nebo adresa, na které mohou být výrobce a dovozce kontaktováni, a že je na výrobku uvedeno číslo výrobní šarže, sériové číslo či jiný prvek umožňující jeho identifikaci. Distributor by neměl kontrolovat každý výrobek zvlášť kromě případů, kdy se domnívá, že výrobce nebo dovozce nesplnili dané povinnosti. [pozm. návrh 25]

(19)

Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej změní tak, že může ovlivnit soulad s požadavky tohoto nařízení, by měl být považován za výrobce a měl by na sebe vzít povinnosti výrobce.

(20)

Zajištění identifikace a dohledatelnosti výrobků v celém dodavatelském řetězci pomáhá určit hospodářské subjekty a přijmout účinná nápravná opatření proti nebezpečným výrobkům, jako jsou cílená stažení z oběhu. Identifikace a dohledatelnost tak zajišťuje, aby spotřebitelé a hospodářské subjekty získali přesné informace týkající se nebezpečných výrobků, což zvyšuje důvěru v trh a zamezuje zbytečnému narušení obchodu. Na výrobcích by proto měla být uvedena informace umožňující identifikaci výrobku, výrobce a případného dovozce. Výrobci by rovněž měli vypracovat technickou dokumentaci týkající se výrobků, pro niž si mohou zvolit nejvhodnější a nákladově nejefektivnější (například elektronickou) podobu. Navíc by měly být hospodářské subjekty povinny určit své dodavatele a subjekty, kterým ony samy výrobek dodaly. Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (9).

(20a)

Globalizace, častější využívání externích služeb a nárůst mezinárodního obchodu znamenají, že se na světových trzích obchoduje s větším množstvím výrobků, a v tomto ohledu je pro řešení problémů způsobovaných složitými dodavatelskými řetězci a větším objemem obchodu klíčová úzká spolupráce mezi světovými regulačními orgány a dalšími zúčastněnými stranami v oblasti bezpečnosti spotřebních výrobků. Konkrétně by Komise měla být vybízena k věnování větší pozornosti bezpečnosti konstrukce výrobků prostřednictvím dvoustranné spolupráce s orgány třetích zemí zodpovědnými za dozor nad trhem. [pozm. návrh 26]

(20b)

Stávající systémy dohledatelnosti a postupy identifikace by měly být účinně vymáhány a zlepšovány. V tomto ohledu je nezbytné posoudit a vyhodnotit užívání zavedených technologií proto, aby byla zaručena vyšší výkonnost a snížena administrativní zátěž pro hospodářské subjekty. Jedním z cílů tohoto nařízení je neustálé zlepšování systémů dohledatelnosti používaných u hospodářských subjektů a výrobků. [pozm. návrh 27]

(20c)

Za účelem budoucího zlepšení dohledatelnosti by Komise měla posoudit, jak je možné usnadnit používání zvláštních technologií pro sledování a vyhledávání a technologií pro ověřování pravosti výrobků. V rámci tohoto posouzení by posuzované technologie měly zajistit mimo jiné bezpečnost spotřebních výrobků, zlepšit mechanismy dohledávání a vyhnout se zbytečné administrativní zátěži pro hospodářské subjekty, aby se její náklady nepřenášely na spotřebitele. [pozm. návrh 28]

(20d)

Na základě vytvoření národních kontaktních míst podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008  (10) by kontaktní místa pro bezpečnost výrobků měla fungovat jako informační centra členských států pro hospodářské subjekty, aby těmto subjektům poskytovala rady a školení týkající se požadavků na bezpečnost výrobků a právních předpisů v této oblasti. [pozm. návrh 29]

(21)

Uvedení původu nahrazuje základní požadavky je nezbytným doplněním základních požadavků na dohledatelnost stanovených tímto nařízením , které se týkají názvu a adresy výrobce. Zejména uvedení země původu napomůže při identifikaci skutečného místa výroby ve všech případech, kdy nelze výrobce kontaktovat nebo kdy , zejména když je jeho udaná adresa odlišná od skutečného místa výroby , když jméno a adresa výrobce úplně chybí nebo když byla tato adresa na obalu, který se ztratil . Tyto informace usnadní orgánům dozoru nad trhem činnost při zpětném dohledávání cesty výrobku až k místu skutečné výroby a je možné díky nim kontaktovat orgány země původu v rámci dvoustranné nebo vícestranné spolupráce na bezpečnosti spotřebních výrobků s cílem učinit vhodné následné kroky. [pozm. návrh 30]

(21a)

Označení původu výrobku by spotřebitelům usnadnilo přístup k informacím o výrobním řetězci, což by zvýšilo jejich informovanost. Zejména existuje nebezpečí, že uvedení jména výrobce na základě povinnosti, kterou mají hospodářské subjekty, bude pro spotřebitele zavádějící, neboť uvedení výrobce spotřebiteli nutně neumožňuje zjistit zemi výroby. Uvedení původu by mělo být tudíž jediným prostředkem, na základě kterého by spotřebitelé byli schopni zjistit zemi výroby určitého výrobku. [pozm. návrh 31]

(21b)

V několika jurisdikcích obchodních partnerů Unie je uvádění původu povinné, pokud jde o označování výrobků a celní prohlášení. Zavedení uvádění původu podle tohoto nařízení sblíží Unii s mezinárodním obchodním režimem. Jelikož se požadavek na uvádění původu týká všech výrobků na území Unie mimo jídla, ať jsou tyto výrobky dováženy, či nikoli, bude tento požadavek odpovídat povinnostem Unie v rámci mezinárodního obchodu. [pozm. návrh 32]

(22)

V zájmu usnadnění účinného a soudržného uplatňování požadavku na obecnou bezpečnost stanoveného v tomto nařízení je důležité využít evropských norem týkajících se některých výrobků a rizik, a to tím způsobem, že výrobek, který odpovídá takové evropské normě, na niž je uveden odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, by se měl považovat za výrobek splňující uvedený požadavek.

(23)

Pokud Komise zjistí, že je třeba pomocí evropské normy zajistit soulad některých výrobků s požadavkem na obecnou bezpečnost podle tohoto nařízení, měla by uplatnit příslušná ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (11) a požádat jednu nebo několik evropských normalizačních organizací, aby buď navrhly, nebo určily normu, která je vhodná k tomu, aby výrobky, jež jí vyhovují, byly považovány za bezpečné. Odkazy na tyto evropské normy by měly být zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.

(24)

Postupy pro žádosti o evropské normy na podporu tohoto nařízení a pro formální námitky proti nim by měly být stanoveny v tomto nařízení a sladěny s nařízením (EU) č. 1025/2012. K zajištění celkového souladu v otázkách evropské normalizace by proto žádosti o evropské normy nebo námitky směřující proti evropské normě měly být podávány výboru ustavenému podle uvedeného nařízení, poté co byli vhodným způsobem konzultováni odborníci z členských států v oblasti bezpečnosti spotřebních výrobků a příslušné zúčastněné strany . [pozm. návrh 33]

(25)

Evropské normy, na něž byly zveřejněny odkazy v souladu se směrnicí 2001/95/ES, by měly i nadále poskytovat předpoklad souladu s požadavkem na obecnou bezpečnost. Pověření k vypracování normy vydaná Komisí podle směrnice 2001/95/ES by měla být považována za žádosti o normy vydané v souladu s tímto nařízením.

(26)

Pokud neexistují příslušné evropské normy nebo jiné uznávané prostředky k posouzení bezpečnosti výrobků, měla by se při posuzování bezpečnosti výrobku brát v úvahu doporučení Komise přijatá k tomuto účelu podle článku 292 Smlouvy o fungování EU.

(26a)

S cílem zachovat vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, za účelem určení výrobků, kategorií nebo skupin výrobků, u nichž z důvodu jejich nízké rizikovosti nemusí být jméno a adresa výrobce a dovozce uvedeny na výrobku samotném, a za účelem určení výrobků, kategorií nebo skupin výrobků, jež představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost osob a upřesnění údajů, jež mají hospodářské subjekty shromažďovat a ukládat prostřednictvím systému dohledatelnosti . Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány Evropskému parlamentu a Radě současně, včas a vhodným způsobem.

(27)

V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být prováděcí pravomoci svěřeny Komisi, pokud jde o osvobození od povinnosti informovat orgány dozoru nad trhem o výrobcích, které představují riziko, pokud jde o druh nosiče údajů a jeho umístění na výrobku pro účely systému dohledatelnosti, pokud jde o žádosti o vypracování či určení normy adresované evropským normalizačním organizacím a pokud jde o rozhodnutí o formálních námitkách proti evropským normám. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).

(28)

Poradní postup by se měl používat pro přijímání prováděcích aktů ohledně rozhodnutí o formálních námitkám proti evropským normám a v případech, kdy odkazy na dotčené evropské normy dosud nebyly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, vzhledem k tomu, že příslušná norma dosud nevedla k předpokladu souladu s požadavkem na obecnou bezpečnost stanoveným v tomto nařízení.

(30)

Členské státy by měly stanovit pravidla týkající se sankcí, které se uplatní při porušování tohoto nařízení, a zajistit, aby byly uplatňovány. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující a záviset na závažnosti, délce trvání a úmyslnosti či opakování tohoto porušování a na velikosti podniku z hlediska počtu zaměstnanců a ročního obratu dotčených hospodářských subjektů, se zvláštním ohledem na malé a střední podniky . Porušování tohoto nařízení by mělo vést ke správním sankcím, které jsou v celé Unii jednotné. Členské státy by měly být vybízeny k tomu, aby příjmy získané z těchto sankcí přidělily na činnosti dozoru nad trhem . [pozm. návrh 34]

(30a)

Komise by měla příslušné sankce zveřejnit, aby zvýšila jejich odrazující účinek. Hospodářské subjekty, u kterých je opakovaně zjištěno úmyslné porušení tohoto nařízení, by navíc měly být zařazeny na veřejnou černou listinu platnou pro celou Unii. [pozm. návrh 35]

(31)

Aby se mohly hospodářské subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, je vhodné stanovit dostatečné přechodné období před počátkem použitelnosti tohoto nařízení.

(32)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajistit řádné fungování vnitřního trhu s výrobky určenými spotřebitelům a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu rozsahu opatření může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle.

(33)

Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie. Zejména toto nařízení usiluje o zajištění plného dodržování povinnosti zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitele, jakož i svobodu podnikání,

(a)

jsou určeny spotřebitelům;

(b)

je pravděpodobné, že budou za rozumně předvídatelných podmínek spotřebiteli po uvedení na trh používány, i když nejsou pro ně nejsou spotřebitele přímo určeny; není pravděpodobné, že by spotřebitelé používali výrobky, které jsou určené výlučně pro profesionály a jako takové výslovně označeny a prezentovány ; [pozm. návrh 40]

(c)

spotřebitelé jsou jim vystaveni poskytovány spotřebiteli v souvislosti se službou rámci služby , která ať již je jim poskytována výrobek používán samotným spotřebitelem, či nikoli . [pozm. návrh 41]

(a)

humánní nebo veterinární léčivé přípravky;

(b)

potraviny;

(c)

materiály a předměty určené pro styk s potravinami, pokud se na rizika spojená s těmito výrobky vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004 nebo jiné právní předpisy Unie týkající se potravin;

(d)

krmiva;

da)

zdravotnické prostředky ve smyslu směrnice Rady 90/385/EHS  (13) , 93/42/EHS  (14) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES  (15) ; [pozm. návrh 43]

(e)

živé rostliny a živočichy, geneticky modifikované organismy a geneticky modifikované mikroorganismy při uzavřeném nakládání, jakož i na rostlinné a živočišné produkty, které přímo souvisejí s jejich budoucí reprodukcí;

(f)

vedlejší produkty živočišného původu a odvozené produkty;

(g)

přípravky na ochranu rostlin;

(h)

prostředky, v nichž se spotřebitelé přepravují nebo v nichž cestují a které jsou provozovány poskytovatelem služby v souvislosti se službou poskytovanou spotřebitelům;

(i)

starožitnosti;

ia)

stavební výrobky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2001  (16) . [pozm. návrh 44]

(1)

„bezpečným výrobkem“ se rozumí jakýkoli pravý výrobek, který je v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie v oblasti zdraví a bezpečnosti. Pokud takové právní předpisy neexistují, rozumí se jím jakýkoli výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, včetně požadavků na životnost, a případně na uvedení do provozu, instalaci , údržbu, odbornou přípravu a údržbu dozor , nepředstavuje žádné riziko nebo představuje pouze minimální rizika slučitelná s použitím výrobku a považovaná za přijatelná a odpovídající vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti osob; [pozm. návrh 45]

(1a)

„modelem výrobku“ se rozumí výrobky, které jsou považovány za specifické, neboť mají totožné nebo podobné základní rysy, přičemž případné rozdíly mezi nimi nemají vliv na jejich úroveň bezpečnosti, ledaže by výrobce nebo dovozce prokázali opak; [pozm. návrh 46]

(2)

„dodáváním na trh“ se rozumí jakékoli dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

(3)

„uvedením na trh“ se rozumí první dodání výrobku na trh Unie;

(4)

„výrobcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;

(5)

„zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

(6)

„dovozcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek ze třetí země;

(7)

„distributorem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která výrobek dodává na trh;

(8)

„hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

(9)

„mezinárodní normou“ se rozumí mezinárodní norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 1025/2012

(10)

;„evropskou normou“ se rozumí evropská norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1025/2012;

(11)

„národní normou“ se rozumí národní norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 1025/2012;

(12)

„evropskou normalizační organizací“ se rozumí evropská normalizační organizace podle definice v čl. 2 odst. 8 nařízení (EU) č. 1025/2012;

(13)

„orgánem dozoru nad trhem“ se rozumí orgán dozoru nad trhem podle definice v čl. 3 odst. 12 nařízení (EU) č. …/… (*4);

(14)

„stažením z oběhu“ se rozumí jakékoli opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;

(15)

„stažením z trhu“ se rozumí jakékoli opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

(16)

„harmonizačními právními předpisy Unie“ se rozumí veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh;

(17)

„vážným rizikem“ se rozumí každé vážné riziko, které vyžaduje rychlý zásah a následnou kontrolu, a to i v případech, kdy ze strany orgánů veřejné moci , včetně rizika , jehož účinky nemusí být okamžité. nejsou bezprostřední; [pozm. návrh 47]

(a)

pokud jde o rizika, na něž se vztahují požadavky směřující k ochraně lidského zdraví a bezpečnosti stanovené v harmonizačních právních předpisech Unie, je-li v souladu s těmito požadavky;

(aa)

pokud je pravý, tedy pokud výrobek ani jeho prezentace nenesou ochrannou známku bez povolení majitele této známky, která by byla stejná nebo podobná registrované ochranné známce pro daný výrobek, čímž by spotřebitele uváděl v omyl, pokud jde o skutečnou identitu výrobku; [pozm. návrh 49]

(b)

v případě neexistence požadavků stanovených v harmonizačních právních předpisech Unie uvedených v písmeni a) nebo z nich vyplývajících, pokud jde o rizika, na která se vztahují evropské normy, je-li v souladu s příslušnými evropskými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s články 16 a 17;

(c)

v případě neexistence požadavků stanovených v harmonizačních právních předpisech Unie uvedených v písmeni a) nebo z nich vyplývajících a evropských norem uvedených v písmeni b), pokud jde o rizika, na něž se vztahují požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v právních předpisech členského státu, v němž je výrobek dodáván na trh, je-li splňuje-li tyto vnitrostátní předpisy, pokud jsou v souladu s těmito vnitrostátními požadavky právními předpisy Unie . [pozm. návrh 50]

(a)

charakteristiky výrobku, včetně jeho pravosti, složení, balení, návodu k montáži a případně k instalaci a údržbě; [pozm. návrh 51]

(b)

vliv na jiné výrobky, jestliže lze rozumně předpokládat, že výrobek bude používán s jinými výrobky;

(c)

prezentace výrobku, označení, veškerá upozornění a návody k jeho použití a zneškodnění a veškeré další údaje nebo informace týkající se výrobku;

(d)

kategorie spotřebitelů, kteří jsou vystaveni riziku při používání výrobku za rozumně předvídatelných podmínek , zejména zranitelných spotřebitelů vyžadujících zvláštní ochranu ; [pozm. návrh 52]

(e)

vzhled výrobku, a zejména pokud se výrobek,:

(a)

stav vývoje vědy a techniky; [pozm. návrh 54]

aa)

rozumná očekávání spotřebitelů týkající se bezpečnosti, pokud jde o povahu, složení a zamýšlené použití výrobku; [pozm. návrh 55]

(b)

evropské normy jiné než ty, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s články 16 a 17;

ba)

základní požadavky obsažené v žádostech o normalizaci adresovaných evropským normalizačním organizacím v souladu s článkem 16 tohoto nařízení, pokud Komise dosud nezveřejnila odkaz na harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie; [pozm. návrh 56]

(c)

mezinárodní normy;

(d)

mezinárodní dohody;

(e)

doporučení nebo pokyny Komise pro posuzování bezpečnosti výrobku;

(f)

národní normy vypracované v členském státě, ve kterém je výrobek dodáván na trh;

(g)

pravidla správné praxe pro bezpečnost výrobku platná v daném oboru;

ga)

zda výrobek, kategorie nebo skupiny výrobků způsobily zranění oznámené do celoevropské databáze zranění vytvořené podle nařízení (EU) č. …/…  (*5) . [pozm. návrh 57]

(h)

rozumná očekávání spotřebitelů týkající se bezpečnosti. [pozm. návrh 58]

ha)

stav vývoje vědy a techniky. [pozm. návrh 59]

(a)

celkový popis výrobku a jeho základní vlastnosti důležité pro posouzení bezpečnosti výrobku;

(b)

analýzu možných rizik spojených s dotčeným výrobkem a řešení přijatá k odstranění nebo zmírnění těchto rizik, včetně výsledků všech zkoušek provedených výrobcem nebo jinou stranou jménem výrobce;

(c)

případně seznam evropských norem uvedených v čl. 5 písm. b) nebo požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v právních předpisech členského státu, v němž je výrobek dodáván na trh, uvedených v čl. 5 písm. c), nebo jiných hledisek uvedených v čl. 6 odst. 2, které se použijí za účelem splnění požadavku na obecnou bezpečnost stanoveného v článku 4.

(a)

podávat orgánům dozoru nad trhem na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu výrobku; [pozm. návrh 71]

(b)

spolupracovat s orgány dozoru nad trhem, pokud o to požádají, na všech činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika související s výrobky, na které se vztahuje jeho zmocnění.

(a)

není bezpečný pouze omezený počet přesně definovaných výrobků;

(b)

výrobce, dovozce nebo distributor může prokázat, že riziko je v plném rozsahu skutečně pod kontrolou a nemůže dále , aby nemohlo ohrozit zdraví a bezpečnost osob. [pozm. návrh 79]

(c)

příčina rizika spojeného s výrobkem je takového druhu, že její znalost nepředstavuje pro orgány ani pro veřejnost užitečnou informaci. [pozm. návrh 80]

(a)

všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly výrobek;

(b)

všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly výrobek.

(a)

stanoví výrobky, kategorie nebo skupiny výrobků, jež nesou představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost osob, jak je uvedeno v odstavci 1; Komise v příslušných aktech v přenesené pravomoci uvede, zda použila metodu posuzování rizik, kterou stanoví rozhodnutí Komise 2010/15/EU  (18) , nebo pokud tato metoda není pro dotčený výrobek vhodná, podrobně popíše použitou metodu; [pozm. návrh 84]

(b)

upřesní údaje, jež musí hospodářské subjekty shromažďovat a ukládat prostřednictvím systému dohledatelnosti uvedeného v odstavci 2.

(a)

nákladovou efektivnost opatření, včetně jejich dopadu na podniky, zejména na malé a střední podniky;

(b)

kompatibilitu se systémy dohledatelnosti zavedenými na mezinárodní úrovni.

a)

příslušných technických pravidlech pro určitý druh výrobku na území, kde jsou tato kontaktní místa pro bezpečnost výrobků zřízena, a informace o tom, zda daný druh výrobku podléhá požadavku na předchozí schválení podle právních předpisů jejich členského státu, společně s informacemi o zásadě vzájemného uznávání stanovené nařízením (ES) č. 764/2008 a o uplatňování uvedeného nařízení na území daného členského státu;

b)

kontaktních údajích příslušných orgánů v jejich členském státě, s jejichž pomocí je lze kontaktovat přímo, včetně podrobností o orgánech dohlížejících nad prováděním příslušných technických pravidel na území daného členského státu;

c)

obecných opravných prostředcích na území daného členského státu v případě sporu mezi příslušnými orgány a hospodářským subjektem.

(a)

zveřejnit, nezveřejnit nebo zveřejnit s omezením odkazy na evropskou normu v Úředním věstníku Evropské unie;

(b)

zachovat, zachovat s omezením nebo zrušit odkazy na dotčenou evropskou normu v Úředním věstníku Evropské unie.