Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52013XX0903(03)

Shrnutí stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, který předložila Komise

Úř. věst. C 253, 3.9.2013, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Úř. věst. C 253, 3.9.2013, p. 5–5 (HR)

3.9.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 253/10

Shrnutí stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, který předložila Komise

(Úplné znění tohoto stanoviska naleznete v angličtině, francouzštině a němčině na webových stránkách evropského inspektora ochrany údajů na adrese www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1.   Úvod

1.1   Konzultace evropského inspektora ochrany údajů

1.

Dne 17. července 2012 Komise přijala návrh nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků (dále jen „navrhované nařízení“) (1) a o zrušení směrnice 2001/20/ES. Tento návrh byl dne 19. července 2012 předán evropskému inspektorovi ochrany údajů ke konzultaci.

2.

Evropský inspektor ochrany údajů vítá, že jej Komise konzultuje, a doporučuje, aby v preambuli navrhovaného nařízení byl uveden odkaz na konzultace s ním.

3.

Evropský inspektor ochrany údajů dostal možnost sdělit Komisi neformální připomínky k návrhu nařízení ještě před jeho přijetím. Některé z těchto připomínek byly vzaty v úvahu. Díky tomu v něm byly posíleny záruky v oblasti ochrany údajů.

1.2   Cíle a oblast působnosti navrhovaného nařízení

4.

Cílem návrhu nařízení je usnadnit proces předkládání žádostí o klinická hodnocení humánních léčivých přípravků, zejména pokud jde o mnohonárodní hodnocení. Návrh nařízení obsahuje právní rámec pro zřízení celoevropské centrální databáze (databáze EU), jež spadá pod dohled Komise a je jedinou platformou pro předkládání žádostí o klinická hodnocení v EU. Současně zavádí elektronickou databázi (databáze EMA), která spadá pod dohled Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a jejímž úkolem je podávat hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.

1.3   Cíl stanoviska evropského inspektora ochrany údajů

5.

Navrhované nařízení může mít v souvislosti se zpracováním osobních údajů vliv na práva jednotlivců. Návrh se mimo jiné zabývá i databázemi na zpracování citlivých údajů (údajů týkajících se zdraví) a uchováváním záznamů.

6.

Ačkoli evropský inspektor ochrany údajů vítá, že Komise vyvíjí úsilí, aby bylo zaručeno, že v návrhu nařízení jsou správně uplatňována pravidla EU ohledně ochrany osobních údajů, zaznamenal i několik nejasností a nedůsledností ve způsobu, jakým návrh nařízení přistupuje k tomu, budou-li osobní údaje v rámci návrhu nařízení zpracovávány, a pokud ano, jaké kategorie budou takto zpracovávány, a to zejména v případě zpracovávání a uchovávání citlivých údajů týkajících se zdraví. Evropský inspektor osobních údajů se proto domnívá, že je v souvislosti s touto kategorií osobních údajů nezbytné zpřesnit otázku povolovacího postupu v případě portálu a databáze EU, tak i hlášení nežádoucích účinků v databázi EMA.

3.   Závěry

32.

Evropský inspektor osobních údajů vítá zvláštní pozornost, která je v navrhovaném nařízení věnována ochraně údajů, došel však k závěru, že některé prvky by bylo možné ještě zlepšit.

33.

Evropský inspektor ochrany údajů vydává tato doporučení:

—

v článku 89 navrhovaného nařízení upřesnit odkaz na směrnici 95/46/ES tak, že se uvede, že ustanovení se použijí v souladu s vnitrostátními pravidly, kterými se zmíněná směrnice provádí,

—

pokud jde o zpracování osobních údajů týkajících se zdraví v článku 89, odkázat v navrhovaném nařízení přímo na článek 8 směrnice 95/46/ES a na článek 10 nařízení (ES) č. 45/2001,

—

v článku 78 upřesnit, budou-li v databázi EU zpracovávány osobní údaje týkající se zdraví, a pokud ano, za jakým účelem,

—

začlenit do článku 78 právo subjektů údajů zablokovat své osobní údaje,

—

v souvislosti s databází EMA vložit do navrhovaného nařízení ustanovení, které jasněji definuje, v jakých případech a s jakými zárukami budou informace obsahující údaje pacientů zpracovávány a uchovávány,

—

v článku 39 navrhovaného nařízení výslovně uvést, že pro účely výročních zpráv budou použity pouze anonymizované údaje,

—

v prováděcích opatřeních, která mají být přijata v rámci navrhovaného nařízení, podrobně specifikovat dopady funkčních a technických vlastností databáze EU a databáze EMA na ochranu údajů a nutnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů ohledně uvedených opatření, a

—

v článku 55 navrhovaného nařízení nahradit minimální dobu uchovávání údajů v délce pěti let maximální dobou uchovávání údajů či ji o maximální dobu uchovávání údajů doplnit.

V Bruselu dne 19. prosince 2012.

Giovanni BUTTARELLI

zástupce evropského inspektora ochrany údajů

(1)  COM(2012) 369 final.

Top