Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52008XC1127(02)

    Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Text s významem pro EHP)

    Úř. věst. C 304, 27.11.2008, p. 5–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    27.11.2008   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 304/5


    Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

    (Text s významem pro EHP)

    (Uveřejnění názvů a označení harmonizovaných norem vztahujících se ke směrnici)

    (2008/C 304/04)

    ESO (1)

    Označení a název normy

    (Referenční dokument)

    Odkaz na nahrazovanou normu

    Datum ukončení předpokladu shody s nahrazovanou normou

    (Poznámka 1)

    Cenelec

    EN 45502-1:1997

    Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

    Cenelec

    EN 45502-2-1:2003

    Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory)

    Cenelec

    EN 45502-2-2:2008

    Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmií (včetně implantabilních defibrilátorů)

    Cenelec

    EN 60601-1:1990

    Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

    (IEC 60601-1:1988)

    Změna A1:1993 k EN 60601-1:1990

    (IEC 60601-1:1988/A1:1991)

    Poznámka 3

    Změna A2:1995 k EN 60601-1:1990

    (IEC 60601-1:1988/A2:1995)

    Poznámka 3

    Cenelec

    EN 60601-1:2006

    Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

    (IEC 60601-1:2005)

    EN 60601-1:1990

    a její změny

    Poznámka 2.1

    Cenelec

    EN 62304:2006

    Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru

    (IEC 62304:2006)

    Poznámka 1:

    Obecně datem ukončení předpokladu shody bude datum zrušení („dow“) stanovené evropskou normalizační organizací, ale uživatelé těchto norem se upozorňují, že v určitých výjimečných případech tomu může být jinak.

    Poznámka 2.1:

    Nová (nebo změněná ) norma má stejnou oblast působnosti jako nahrazovaná norma. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice.

    Poznámka 3:

    V případě změn je uvedena norma EN CCCCC: YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nově citovaná změna. Nahrazovaná norma (sloupec 3) se proto skládá z EN CCCCC:YYYY a jejích předchozích změn, pokud existují, ale bez nově citované změny. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice.


    (1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

    CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

    Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu),

    ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).


    Top