This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1031(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2008 to 30 September 2008 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008 (Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES )
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008 (Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES )
Úř. věst. C 276, 31.10.2008, p. 9–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/9 |
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008
(Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (2) )
(2008/C 276/03)
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Cozaar |
viz příloha I |
viz příloha I |
8. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Cozaar Comp |
viz příloha II |
viz příloha II |
8. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Arcoxia |
viz příloha III |
viz příloha III |
11. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Etoricoxib |
viz příloha IV |
viz příloha IV |
11. 9. 2008 |
|||||
|
11. 9. 2008 |
Activelle |
viz příloha V |
viz příloha V |
15. 9. 2008 |
|||||
|
11. 9. 2008 |
Rapinyl |
viz příloha VI |
viz příloha VI |
15. 9. 2008 |
|||||
|
15. 9. 2008 |
Remeron |
viz příloha VII |
viz příloha VII |
17. 9. 2008 |
|||||
|
23. 9. 2008 |
Gemzar |
viz příloha VIII |
viz příloha VIII |
24. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Salicylan sodný |
viz příloha IX |
viz příloha IX |
29. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Toltrazuril |
viz příloha X |
viz příloha X |
29. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Aclasta |
|
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
29. 9. 2008 |
— Pozastavení vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
9. 9. 2008 |
Pulairmax |
viz příloha XI |
viz příloha XI |
11. 9. 2008 |
— Zrušení pozastavení vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
5. 9. 2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
viz příloha XII |
viz příloha XII |
9. 9. 2008 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název Losartan potassium |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Obalená tableta s rýhou |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
PŘÍLOHA II
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název Losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
|||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Rakousko |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Bulharsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Kypr |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Kypr |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Estonsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Estonsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Řecko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Řecko |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Irsko |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Irsko |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Litva |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Litva |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Polsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Polsko |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Norsko |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Norsko |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Norsko |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
PŘÍLOHA III
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Litevsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Slovensko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
PŘÍLOHA IV
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
|||||||
|
Rakousko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Belgie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Bulharsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Česká republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Kypr |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Estonsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Francie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Řecko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Irsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Algix |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Recoxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Tauxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Litevsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Norsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Polsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Exxiv |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Turox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovensko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Exxiv |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Spojené království |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
PŘÍLOHA V
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Způsob podání |
|||||
|
Rakousko |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Belgie |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Bulharsko |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Česká republika |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Dánsko |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Estonsko |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Finsko |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Francie |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Německo |
|
|
Noviana |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Maďarsko |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Island |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Irsko |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Itálie |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Lotyško |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Litva |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Lucembursko |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Holandsko |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Norsko |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Portugalsko |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Rumunsko |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Slovenská republika |
|
|
Noviana |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Slovinsko |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Španělsko |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Švédsko |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Spojené království |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
PŘÍLOHA VI
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
(Smyšlený) název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
||||
|
Rakousko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Belgie |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Kypr |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Česká republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Dánsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Estonsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Finsko |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Francie |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Německo |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Řecko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Maďarsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Island |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Irsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Itálie |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Lotyšsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Litva |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Lucembursko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Norsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Polsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Portugalsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Slovenská republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Slovinsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Španělsko |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Švédsko |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Spojené království |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
(1) Schvalování názvu probíhá.
PŘÍLOHA VII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
INN |
Smyšlený název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
Obsah (koncentrace) |
|||||||
|
Rakousko |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Belgie |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Kypr |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Česká republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Dánsko |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tabelty |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estonsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Finsko |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Dispergovatelné tabelty |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Disergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Francie |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Německo |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Řecko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Maďarsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Island |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irsko |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Itálie |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Lotyšsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Litva |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Lucembursko |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Nizozemsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Norsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Portugalsko |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Rumunsko |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Slovenská republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Španělsko |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Švédsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Spojené království |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
PŘÍLOHA VIII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Belgie |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Belgie |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Kypr |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Kypr |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Finsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Finsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Francie |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Francie |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Německo |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Německo |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Řecko |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Řecko |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Irsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Irsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Itálie |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Prášek pro přípravu roztoku pro infuze a intravezikální podání |
Intravenózní a intravezikální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Prášek pro přípravu roztoku pro infuze a intravezikální podání |
Intravenózní a intravezikální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Litva |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Litva |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Norsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Norsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Polsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Polsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
PŘÍLOHA IX
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL
|
Členský stát/Registrační číslo |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Vymyšlený název přípravku |
Léková forma |
Síla/Léčivá látka (INN) |
Živočišný druh |
|
Rakousko (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Salicylan sodný |
Prasata |
|
Nizozemsko (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, prášek pro přípravu roztoku k perorálnimu použití |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Salicylan sodný |
Telata a prasata |
|
Nizozemsko (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Salicylan sodný |
Telata a prasata |
|
Decentralizovaný postup podléhající řízení podle článku 33 (CD 17. duben 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
|
Telata a prasata |
PŘÍLOHA X
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Smyšlený název |
Držitel rozhodnutí o registraci Název společnosti a adresa |
Živočišný druh |
Léková forma |
Síla |
Indikace |
||||||||
|
Rakousko |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Belgie |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Bulharsko |
Baycox 2,5 % solution |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Bulharsko |
Cevazuril oral solution |
|
Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Prevence a léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Kypr |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojleři a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Česká republika |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Francie |
Baycox 2,5 % |
|
Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Prevence a léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Francie |
CEVAZURIL |
|
Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Prevence a léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Německo |
Baycox 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Řecko |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojleři a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Maďarsko |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Irsko |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Kuřata |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba a kontrola kokcidiózy |
||||||||
|
Itálie |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Itálie |
Cevazuril (1) |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Polsko |
Baycox 2,5 % |
|
Brojleři, kuřata na chov, krůty a holubi |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Kuřata a krůty: léčba kokcidiózy Holubi: léčba a prevence kokcidiózy |
||||||||
|
Portugalsko |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Rumunsko |
Cevazuril |
|
Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Slovensko |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Slovinsko |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Nizozemsko |
Baycox 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Nizozemsko |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Spojené království |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojleři a brojleři na chov |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
(1) Rozhodnutí o registraci přípravku bylo pozastaveno dne 12. června 2007.
PŘÍLOHA XI
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA(SÍLY) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Způsob podání |
Obsah (koncentrace) |
||||||
|
Rakousko |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Belgie |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Kypr |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Česká republika |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Dánsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Estonsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Finsko |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Německo |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Řecko |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Irsko |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Itálie |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Litva |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Lucembursko |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Nizozemsko |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Norsko |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Polsko |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Slovenská republika |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Španělsko |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Švédsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
PŘÍLOHA XII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, FREKVENCE A ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DOPORUČENÝCH DÁVEK, OCHRANNÝCH LHŮT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH, KTERÝCH SE TÝKÁ POSTUP PŘEDLOŽENÍ ZÁLEŽITOSTI K POSOUZENÍ
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Vymyšlený název přípravku |
Léková forma |
Obsah léčivých látek |
Živočišný druh |
Frekvence a způsob podání |
Doporučená dávka |
Ochranná lhůta (maso a mléko) |
||||
|
Česká republika |
|
Suramox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
||||
|
Španělsko (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
||||
|
Itálie |
|
Stabox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
||||
|
Francie (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
(1) Registrace neudělena.
(2) Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací.