This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC0629(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 May 2007 to 31 May 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2007 do 31. května 2007 (rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2007 do 31. května 2007 (rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)
Úř. věst. C 144, 29.6.2007, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.6.2007 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 144/11 |
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2007 do 31. května 2007
(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))
(2007/C 144/07)
— vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
22. 5. 2007 |
Doxyprex |
viz příloha I |
viz příloha I |
24. 5. 2007 |
|
22. 5. 2007 |
Thelin |
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
24. 5. 2007 |
|
29. 5. 2007 |
Xefo |
viz příloha II |
viz příloha II |
30. 5. 2007 |
|
30. 5. 2007 |
Remicade |
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
31. 5. 2007 |
— pozastavení vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
2. 5. 2007 |
Alendros 70 |
viz příloha III |
viz příloha III |
4. 5. 2007 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
|
Členský stát |
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název přípravku |
Léková forma |
Síla |
Cílový druh zvířat |
Frekvence a cesta podání |
Doporučená dávka |
|||
|
Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko |
|
DOXYPREX |
Premix |
100 mg/g |
Prasata (po odstavení) |
V krmivu |
10 mg/kg tělesné hmotnosti |
PŘÍLOHA II
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
Obsah (koncen-trace) |
||||
|
Rakousko |
|
Artok |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Belgie |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Bulharsko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Česká republika |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Dánsko |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Estonsko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Německo |
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed“ |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Řecko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Maďarsko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Itálie |
|
Taigalor |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Lotyšsko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Litva |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Lucembur-sko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Portugalsko |
|
Acabel |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Rumunsko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Španělsko |
|
Acabel |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Švédsko |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
|||||
|
Spojené království |
|
Xefo |
4 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem |
Intravenózní podání / Intramuskulární podání |
8 mg |
PŘÍLOHA III
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Smyšlený název přípravku |
Síla |
Léková forma |
Způsob podání |
||||
|
Česká republika |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||
|
Estonsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||
|
Maďarsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||
|
Lotyšsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||
|
Litva |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||
|
Polsko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorální podání |
||||
|
Slovensko |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tableta |
Perorální podání |