This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006AE1568
Opinion of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation xxx/2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 COM(2006) 640 final — 2006/0207 (COD)
Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení č. …/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 KOM(2006) 640 v konečném znění -2006/0207 (COD)
Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení č. …/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 KOM(2006) 640 v konečném znění -2006/0207 (COD)
Úř. věst. C 325, 30.12.2006, p. 1–1
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
30.12.2006 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 325/1 |
Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení č. …/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
KOM(2006) 640 v konečném znění -2006/0207 (COD)
(2006/C 325/01)
Dne 9. listopadu 2006 se Rada, v souladu s článkem 95 Smlouvy o založení Evropského společenství, rozhodla požádat Evropský hospodářský a sociální výbor o stanovisko k věci výše uvedené.
Vypracováním tohoto stanoviska pověřilo předsednictvo Výboru specializovanou sekci Jednotný trh, výroba a spotřeba.
Vzhledem k naléhavé povaze prací jmenoval Evropský hospodářský a sociální výbor hlavní zpravodajkou paní HEINISCH na svém 431. plenárním zasedání, které se konalo ve dnech 13. a 14. prosince 2006 (jednání ze dne 13. prosince), a přijal následující stanovisko 125 hlasy pro, 1 člen se zdržel hlasování.
1. Závěry
|
1.1 |
Rozhodnutí Rady 2006/512/ES, které bylo přijato dne 17. července 2006 a kterým se mění rozhodnutí Rady 1999/468/ES, se zakládá na článku 202 Smlouvy. Rozhodnutím 2006/512/ES byl zaveden nový typ postupu pro výkon prováděcích pravomocí, a sice regulativní postup s kontrolou. |
|
1.2 |
Poté, co vstoupilo v platnost usnesení výboru 2006/512/ES, musí být všechny zahájené právní akty, které odkazují na regulativní postup základního právního aktu, který byl podle procesu spolurozhodování podle čl. 251 Smlouvy přijat, ale ještě nebyl vydán, podle tohoto postupu pozměněny. Toto nařízení xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii bylo sice dne 23. října 2006 formálně přijato, nicméně nebylo ještě zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie, a tak ještě nevstoupilo v platnost. |
|
1.3 |
Předložený návrh Komise mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii, aby oba prováděcí postupy, totiž čl. 20 odst. 2 a čl. 49 odst. 3, mohly být vydány v rámci nového regulativního postupu s kontrolou, protože jejich cílem je doplnění tohoto nařízení o jiné než podstatné prvky:
|
2. Doporučení
|
2.1 |
Předložený návrh Komise plně odpovídá postupům, pomocí nichž se Komisi předávají prováděcí pravomoci, a jejich pravidlům. EHSV s návrhem Komise bez námitek souhlasí. |
V Bruselu dne 13. prosince 2006.
předseda
Evropského hospodářského a sociálního výboru
Dimitris DIMITRIADIS