1.   Tímto nařízením se stanoví zvláštní pravidla týkající se humánních léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Severním Irsku v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES.

2.   Tímto nařízením se rovněž stanoví pravidla týkající se pozastavení uplatňování zvláštních pravidel stanovených v tomto nařízení.

3.   Na uvádění léčivých přípravků zmíněných v odstavci 1 tohoto článku na trh v Severním Irsku se použijí ustanovení práva Unie uvedená na seznamu v příloze 2 Protokolu o Irsku/Severním Irsku (dále jen „protokol“), pokud toto nařízení nestanoví zvláštní pravidla.

1.   Příslušné orgány Spojeného království s ohledem na Severní Irsko mohou povolit, aby léčivé přípravky uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení dováželi do Severního Irska z jiných částí Spojeného království držitelé povolení distribuce, kteří nejsou držiteli příslušného povolení výroby, pokud jsou splněny podmínky stanovené v čl. 40 odst. 1a prvním pododstavci písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES.

2.   Ochranné prvky uvedené v čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES nesmějí být uvedeny na vnějším obalu nebo, pokud vnější obal neexistuje, na vnitřním obalu léčivých přípravků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení.

3.   Pokud je léčivý přípravek uvedený v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení opatřen ochrannými prvky uvedenými v čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES, tyto prvky musí být zcela odstraněny nebo překryty.

4.   Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení zajistí, aby na obalu léčivého přípravku nebyly umístěny ochranné prvky uvedené v čl. 54 písm. o) uvedené směrnice.

5.   Držitelé povolení distribuce nejsou povinni:

6.   K žádným dodávkám léčivých přípravků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení osobě oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti podle článku 82 směrnice 2001/83/ES, pokud jde o Spojené království s ohledem na Severní Irsko, není oprávněný distributor povinen přiložit dokument, který umožňuje zjistit číslo šarže léčivých přípravků v souladu s čl. 82 prvním pododstavcem poslední odrážkou uvedené směrnice.

1.   Léčivý přípravek uvedený v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení spadající do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004, kterému byla udělena registrace v souladu s článkem 10 uvedeného nařízení, nesmí být uveden na trh v Severním Irsku.

2.   Bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku může být léčivý přípravek uvedený v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení spadající do kategorií uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004 uveden na trh v Severním Irsku, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

1.   Léčivé přípravky uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmějí být přesouvány ze Severního Irska do členského státu ani uváděny na trh v členském státě.

2.   Členské státy uplatňují účinné, přiměřené a odrazující sankce v případě porušení zvláštních pravidel stanovených v tomto nařízení.

1.   Komise průběžně monitoruje, zda Spojené království uplatňuje zvláštní pravidla stanovená v článcích 3, 4 a 5.

2.   Pokud existují důkazy o tom, že Spojené království nepřijímá vhodná opatření k řešení závažných nebo opakovaných porušení zvláštních pravidel stanovených v článcích 3, 4 a 5, informuje o tom Komise Spojené království písemným oznámením.

Po dobu tří měsíců ode dne písemného oznámení uvedeného v prvním pododstavci zahájí Komise se Spojeným královstvím konzultace s cílem dosáhnout nápravy situace, která k tomuto písemnému oznámení vedla. V odůvodněných případech může Komise uvedenou lhůtu prodloužit o další tři měsíce.

3.   Není-li situace, která vedla k písemnému oznámení uvedenému v odst. 2 prvním pododstavci tohoto článku napravena ve lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci tohoto článku, Komisi je svěřena v souladu s články 10 a 11 pravomoc přijmout akt v přenesené pravomoci k doplnění tohoto nařízení stanovením zvláštních pravidel mezi pravidly uvedenými v odstavci 1 tohoto článku, jejichž uplatňování má být dočasně nebo trvale pozastaveno.

4.   Pokud byl přijat akt v přenesené pravomoci v souladu s odstavcem 3 tohoto článku, zvláštní pravidla uvedená v článcích 3, 4 a 5, jež jsou upřesněna v daném aktu v přenesené pravomoci, se přestanou uplatňovat od prvního dne měsíce následujícího po vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.

5.   Pokud byla situace, která vedla k přijetí aktu v přenesené pravomoci v souladu s odstavcem 3 tohoto článku, napravena, přijme Komise akt v přenesené pravomoci v souladu s články 10 a 11 k doplnění tohoto nařízení upřesněním pozastavených zvláštních pravidel uvedených v článcích 3, 4 a 5, která se mají uplatňovat znovu.

6.   Pokud byl přijat akt v přenesené pravomoci v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, zvláštní pravidla uvedená v článcích 3, 4 a 5, jež jsou upřesněna v daném aktu v přenesené pravomoci, se uplatňují znovu od prvního dne měsíce následujícího po vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 9 je svěřena Komisi na dobu pěti let ode dne použitelnosti uvedeného v článku 14. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament ani Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 9 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 9 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 10 odst. 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.