(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 98 % riboflavinu (vitamin B2) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku 80 % riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 5. května 2021 (2) a 27. září 2022 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá riboflavin (98 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravek riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek riboflavinu není nebezpečný při vdechování. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze dospět k závěrům o možném riziku při vdechování riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445. Ani riboflavin, ani přípravek riboflavinu nejsou dráždivé pro kůži nebo oči. Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje, nelze navíc dospět k závěrům o potenciálu senzibilizace kůže u riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445.

(5)

Úřad dospěl k závěru, že riboflavin z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravek riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 jsou účinným zdrojem při uspokojování výživových potřeb zvířat, jsou-li podávány v krmivu a/nebo ve vodě k napájení. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy těchto doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Povolení riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 o čistotě nejméně 80 % bylo dříve zamítnuto a stávající zásoby uvedené doplňkové látky a krmiv, která ji obsahují, měly být staženy z trhu, jak stanoví prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1254 (4), a to z důvodu přítomnosti životaschopných buněk a rekombinantní DNA z geneticky modifikovaného produkčního kmene Bacillus subtilis KCCM 10445, který nese geny antimikrobiální rezistence a představuje riziko pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele a životní prostředí. Riboflavin, jehož povolení bylo zamítnuto, jakož i stávající riboflavin (98 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravek riboflavinu (80 %) z Bacillus subtilis KCCM 10445 se vyrábějí ze stejného produkčního kmene (Bacillus subtilis KCCM 10445). Došlo však ke zlepšení čistoty riboflavinu, a to zvýšením z 80 % v povolení, které bylo zamítnuto, na 98 % v tomto povolení. Ve svých výše uvedených stanoviscích úřad uvedl, že životaschopné buňky a rekombinantní DNA u Bacillus subtilis KCCM 10445 nebyly zjištěny v riboflavinu a v přípravku riboflavinu, které jsou předmětem této žádosti, a že proto uvedené doplňkové látky nepředstavují žádné bezpečnostní riziko související s genetickou modifikací daného produkčního kmene.

(7)

Posouzení riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis KCCM 10445 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky a uvedeného přípravku mělo být povoleno. Kromě toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedených doplňkových látek.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,