This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023H0965
Commission Recommendation (EU) 2023/965 of 12 May 2023 on the methodology for the monitoring of food additive and food flavouring intake
Doporučení Komise (EU) 2023/965 ze dne 12. května 2023 o metodice pro sledování příjmu potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat
Doporučení Komise (EU) 2023/965 ze dne 12. května 2023 o metodice pro sledování příjmu potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat
C/2023/3065
Úř. věst. L 129, 16.5.2023, p. 17–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
16.5.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 129/17 |
DOPORUČENÍ KOMISE (EU) 2023/965
ze dne 12. května 2023
o metodice pro sledování příjmu potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (1) obsahuje ustanovení pro sledování příjmu potravinářských přídatných látek. V souladu s článkem 27 uvedeného nařízení mají členské státy udržovat systémy pro sledování spotřeby a používání potravinářských přídatných látek uvedených v příloze II části B nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě přístupu založeného na posouzení rizika a o svých zjištěních v náležitých odstupech zpravovat Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Za tímto účelem měla Komise přijmout společnou metodiku pro shromažďování informací členskými státy o dietárním příjmu potravinářských přídatných látek v Unii. |
(2) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (2) obsahuje ustanovení pro sledování příjmu potravinářských aromat. V souladu s článkem 20 uvedeného nařízení mají členské státy na základě přístupu založeného na posouzení rizika zřídit systémy pro sledování spotřeby a používání aromat uvedených na seznamu Unie a spotřeby látek uvedených v příloze III nařízení (ES) č. 1334/2008 a o svých zjištěních v náležitých intervalech informovat Komisi a úřad. Za tímto účelem měla Komise přijmout společnou metodiku pro shromažďování informací členskými státy o dietárním příjmu potravinářských aromat v Unii. |
(3) |
Ačkoli je společná metodika nezbytná k zajištění toho, aby příjem potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat vypočtený jednotlivými členskými státy mohl být porovnán a aby shromážděné údaje mohly být použity pro výpočet příjmu na úrovni Unie, vypracování uvedené společné metodiky brání omezená dostupnost analytických metod, analytických standardů a nedostatek informací o používání potravinářských aromat. |
(4) |
Ve dnech 23. června 2010 (3) a 23. prosince 2022 (4) však úřad poskytl pokyny pro odhad dietárního příjmu potravinářských aromat. Pokud jde o potravinářské přídatné látky, úřad dne 18. července 2012 poskytl pokyny pro odhad dietárního příjmu (5) a současně zřídil nástroj k posouzení expozice pro potravinářské přídatné látky, konkrétně model příjmu potravinářských přídatných látek (FAIM). Dne 17. října 2017 zveřejnil úřad prohlášení o přístupu uplatňovaném při přesnějším posouzení expozice v rámci posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek, které jsou předmětem přehodnocení (6). Na základě uvedených pokynů, a aby bylo možné získat zkušenosti, vyřešit některé vzniklé obtíže a usnadnit přijetí společné metodiky v budoucnu, doporučuje Komise členským státům, aby uplatňovaly metodiku stanovenou v tomto doporučení. |
(5) |
Vzhledem k vysokému počtu potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat, které mohou být přítomny v různých potravinách na trhu, a z toho vyplývajícímu vysokému počtu možných kombinací potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat s kategoriemi potravin je vhodné, aby členské státy zařadily potravinářské přídatné látky a potravinářská aromata do kategorií a stanovily pro ně priority na základě rizika s nimi spojeného. Aby se zajistilo objektivní stanovení priorit, mělo by být riziko posuzováno zejména na základě výsledku nejnovějšího posouzení rizika provedeného úřadem nebo Vědeckým výborem pro potraviny, na základě jiných údajů o tom, že určité potravinářské přídatné látce nebo určitému potravinářskému aromatu musí být věnován důkladnější dohled, například přítomnost nečistot v případě potravinářských přídatných látek, nebo na základě údajů o tom, že dietární příjem použitý pro posouzení bezpečnosti je zastaralý nebo podhodnocený. Členské státy by však neměly zařadit do kategorií a stanovit priority pro potravinářská aromata, u nichž Komise hodlá požadovat informace od výrobců a uživatelů, a potravinářská aromata, u nichž se sledování nejeví jako nezbytné na základě výsledku posledního posouzení provedeného úřadem. Kromě toho mohou členské státy v zájmu zajištění flexibility upravit uvedené priority s přihlédnutím k jiným faktorům. |
(6) |
Aby byla zajištěna dostupnost informací mezi členskými státy, Komisí a úřadem, měly by členské státy zohlednit výsledek provedeného stanovení priorit ve víceletém plánu sledování a průběžně tento víceletý plán sledování aktualizovat. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že shromážděné údaje by měly umožnit výpočet příjmu potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat, nepostačuje pouze sběr údajů o přítomnosti a členské státy by měly shromažďovat alespoň jeden typ údajů o výskytu. Údaje o přítomnosti však mohou být rovněž shromažďovány, jelikož umožňují určit, zda se určitá potravinářská přídatná látka nebo určité potravinářské aroma používají v konkrétní potravině, či nikoli. |
(8) |
Aby se zajistilo, že shromážděné údaje budou reprezentativní pro použití dané potravinářské přídatné látky nebo potravinářského aromatu v potravinách na trhu v daném členském státě a pro odhad příjmu těchto potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat, měly by členské státy rozhodnout, u kterých potravin mají být přítomnost nebo výskyt potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat sledovány v souladu s kritérii, která zohledňují relativní podíl potravin nebo značek na dietárním příjmu. Navíc vzhledem k tomu, že některé látky, jako je kyselina askorbová, se mohou v potravinách vyskytovat v důsledku jejich přirozené přítomnosti, v důsledku jejich přidání jako zdroje živin nebo v důsledku jejich přidání jako potravinářské přídatné látky nebo potravinářského aromatu, měly by členské státy rovněž zohlednit potraviny, které přispívají k dietárnímu příjmu určité látky z jiných zdrojů, než je její použití jako potravinářské přídatné látky nebo potravinářského aromatu, aby bylo možné vypočítat dietární příjem z jiných zdrojů, než je použití potravinářské přídatné látky nebo potravinářského aromatu, a vypočítat celkovou expozici dotčené látce. |
(9) |
Za účelem získání úplnějšího přehledu o situaci mohou členské státy doplnit údaje získané ze sledování o údaje pocházející z úkolů úředních kontrol v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (7), které jsou reprezentativní pro použití potravinářských přídatných látek nebo potravinářských aromat v potravinách dostupných na trhu. |
(10) |
V zájmu získání spolehlivých výsledků by členské státy měly používat analytické metody uvedené v článku 34 nařízení (EU) 2017/625, který obsahuje seznam metod používaných pro laboratorní analýzy. |
(11) |
Vzhledem k rozmanitosti potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat, rozmanitosti potravin, v nichž se používají, a k podmínkám jejich použití lze zkušenosti a znalosti získané členskými státy srovnávat a posuzovat pouze v případě, že byly získány u týchž potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat. Členské státy by proto měly nejen stanovit priority pro potravinářské přídatné látky a potravinářská aromata a informovat ostatní členské státy, Komisi a úřad, ale v první fázi by se měly rovněž shodnout na tom, že budou sledovat alespoň společný omezený seznam potravinářských přídatných látek a aromat, |
DOPORUČUJE:
1) |
Pro účely tohoto doporučení se použijí tyto definice:
|
2) |
Členské státy by měly zařadit potravinářské přídatné látky do kategorií podle části A přílohy a potravinářská aromata do kategorií podle části C přílohy. Potravinářské přídatné látky, které jsou předmětem přehodnocení nebo u nichž probíhají opatření navazující na přehodnocení, by však předmětem sledování být neměly. |
3) |
Členské státy by měly přiřadit každé potravinářské přídatné látce prioritu podle části B přílohy a každému potravinářskému aromatu prioritu podle části D přílohy.
Členské státy mohou vzít v úvahu další legitimní faktory, jako je dvojí použití jako potravinářská přídatná látka a potravinářské aroma, dostupnost analytických metod a standardů, obavy veřejnosti, používání určité potravinářské přídatné látky nebo určitého potravinářského aromatu na jejich území v obzvláště vysoké nebo obzvláště nízké míře, častá spotřeba konkrétními skupinami obyvatelstva nebo nedostatek informací o potravinách, v nichž mohlo být určité aroma použito. |
4) |
Členské státy by měly do 30. září 2025:
Od roku 2026 by členské státy měly tuto kategorizaci a stanovení priorit každoročně aktualizovat, přičemž by měly zohlednit výsledky sledování z předchozího roku a nová posouzení rizik zveřejněná orgánem. |
5) |
Členské státy by měly vypracovat víceletý plán sledování odrážející výsledek stanovení priorit. Tento víceletý plán sledování by měl pokrývat nejméně tři roky a měl by uvádět potravinářské přídatné látky a potravinářská aromata, které mají být každoročně sledovány. Měl by být každoročně aktualizován s ohledem na aktualizovanou kategorizaci a stanovení priorit. |
6) |
Členské státy by měly shromažďovat alespoň jeden z těchto typů údajů:
Členské státy mohou rovněž shromažďovat údaje o přítomnosti. |
7) |
Členské státy by měly rozhodnout, u kterých potravin má být výskyt určité potravinářské přídatné látky nebo určitého potravinářského aromatu sledován, s přihlédnutím k těmto aspektům:
|
8) |
Členské státy mohou doplnit údaje získané ze sledování o údaje pocházející z úkolů úředních kontrol v souladu s nařízením (EU) 2017/625, pokud jsou reprezentativní pro použití potravinářských přídatných látek nebo potravinářských aromat v potravinách dostupných na trhu. Při používání údajů pocházejících z úkolů úředních kontrol by členské státy měly používat pouze údaje z plánovaného kontrolního programu a neměly by používat údaje z následných opatření po incidentech. |
9) |
Členské státy by měly provádět činnosti sledování týkající se potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat pomocí vhodných analytických metod, u nichž bylo prokázáno, že vedou ke spolehlivým výsledkům. Metody používané pro laboratorní analýzy by měly být v souladu s článkem 34 nařízení (EU) 2017/625. Jako minimální požadavek na sledování příjmu potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat by členské státy měly zvážit použití metody validované studií mezilaboratorní nebo vnitrolaboratorní validace v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými protokoly. |
10) |
Pokud není možné analyzovat potravinářské aroma v konečné potravině, měly by členské státy analyzovat složení, přípravky nebo meziprodukty. Členské státy by však měly vypočítat odpovídající koncentraci potravinářského aromatu v konečné potravině, aby bylo možné vypočítat dietární příjem daného potravinářského aromatu. |
11) |
Členské státy by měly úřadu každoročně poskytovat shromážděné údaje spolu s informacemi specifikovanými úřadem, a to v elektronické podobě stanovené úřadem.
Členské státy by měly úřadu a Komisi každoročně podávat zprávy o:
|
12) |
Členské státy by měly zorganizovat pilotní fázi a za tímto účelem:
|
V Bruselu dne 12. května 2023.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34).
(3) EFSA Journal 2010; 8(6):1623.
(4) EFSA Journal 2022;20(12):7673.
(5) EFSA Journal 2012;10(7):2760.
(6) EFSA Journal 2017;15(10):5042.
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).
(8) Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin (ANS); Guidance for submission for food additive evaluations. EFSA Journal 2012;10(7):2760. [53 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2760.
PŘÍLOHA
Kategorizace potravinářských přídatných látek a potravinářských aromat a stanovení jejich priorit pro účely sledování na základě posouzení rizika
ČÁST A: Kategorizace potravinářských přídatných látek
Potravinářské přídatné látky by měly být kategorizovány do tří skupin:
1. Skupina 1: Potravinářské přídatné látky s „nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“, nebo u nichž úřad nebo Vědecký výbor pro potraviny dospěl v nejnovějším posouzení rizika k závěru, že „není zapotřebí číselně vyjádřit přijatelný denní příjem“
1a. |
potravinářské přídatné látky, které nevzbuzují žádné zvláštní obavy; |
1b. |
potravinářské přídatné látky, které vyžadují důkladnější dohled z důvodu přítomnosti nečistot nebo z jiného důvodu. |
2. Skupina 2: Potravinářské přídatné látky, pro které úřad nebo Vědecký výbor pro potraviny v nejnovějším posouzení rizika číselně vyjádřil přijatelný denní příjem
2a. |
Potravinářské přídatné látky, u nichž nebyly identifikovány žádné obavy ohledně bezpečnosti v nejnovějším posouzení rizika na základě nejvyšších přípustných množství, nebo potravinářské přídatné látky, pro které úřad v nejnovějším posouzení rizika vypočítal přesnější odhady příjmu nepřesahující 50 % přijatelného denního příjmu pro žádnou věkovou skupinu. |
2b. |
Potravinářské přídatné látky, pro které úřad v nejnovějším posouzení rizika vypočítal přesnější odhady příjmu přesahující 50 % přijatelného denního příjmu alespoň pro jednu věkovou skupinu. |
2c. |
Potravinářské přídatné látky nezahrnuté v bodě 2a nebo 2b, které vyžadují důkladnější dohled z důvodu přítomnosti nečistot nebo z jiného důvodu. |
3. Skupina 3: Potravinářské přídatné látky, u nichž úřad dospěl k závěru, že navzdory chybějícím údajům pro číselné vyjádření přijatelného denního příjmu nepanují obavy ohledně bezpečnosti
3a. |
Potravinářské přídatné látky, u nichž úřad uvedl, že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti, a to navzdory chybějícím údajům pro číselné vyjádření přijatelného denního příjmu, a které nevyžadují důkladnější dohled. |
3b. |
Potravinářské přídatné látky, u nichž úřad uvedl, že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti, a to navzdory chybějícím údajům pro číselné vyjádření přijatelného denního příjmu, ale vyžadují důkladnější dohled z důvodu přítomnosti nečistot nebo z jiného důvodu. |
ČÁST B: Stanovení priorit pro potravinářské přídatné látky
Potravinářské přídatné látky by měly být zařazeny do tří prioritních úrovní:
1. Vysoká priorita
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 2b, u nichž existují náznaky, že dietární příjem posouzený v nejnovějším posouzení rizika je zastaralý nebo podhodnocený.
2. Střední priorita
2.1 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 2b, na které se nevztahuje vysoká priorita. |
2.2 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 2a, u nichž existují náznaky, že dietární příjem posouzený v nejnovějším posouzení rizika je zastaralý nebo podhodnocený. |
2.3 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 3a, u nichž existují náznaky, že dietární příjem posouzený v nejnovějším posouzení rizika je zastaralý nebo podhodnocený. |
2.4 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 2c |
2.5 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 3b |
2.6 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 1b |
3. Nízká priorita
3.1 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 1a |
3.2 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 2a, na které se nevztahuje střední priorita |
3.3 |
Potravinářské přídatné látky ze skupiny 3a, na které se nevztahuje střední priorita |
ČÁST C: Kategorizace potravinářských aromat
Potravinářská aromata by měla být kategorizována do čtyř skupin:
Skupina 1: Nežádoucí látky obsažené v příloze III nařízení (ES) č. 1334/2008.
Skupina 2: Kouřová aromata povolená prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1321/2013 (1).
Skupina 3: Potravinářská aromata povolená pro použití s omezeními nebo bez omezení v souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1334/2008, u nichž upravený teoretický přidaný maximální denní příjem (mTAMDI) vypočtený úřadem v nejnovějším posouzení rizika přesahuje práh toxikologické významnosti (2) stanovený úřadem.
Skupina 4: Potravinářská aromata a složky potravin s aromatickými vlastnostmi, které nespadají do skupin 1 až 3.
Část D: Stanovení priorit pro potravinářská aromata
Potravinářská aromata by měla být zařazena do tří prioritních úrovní
1. Vysoká priorita
1.1 |
Potravinářská aromata náležející do skupiny 3, u nichž jsou splněny všechny tyto podmínky:
|
1.2 |
Nežádoucí látky náležející do skupiny 1. |
1.3 |
Potravinářská aromata, která mohou být rovněž přítomna v aromatických přípravcích a která byla odstraněna z unijního seznamu aromatických látek z důvodu obav ohledně bezpečnosti. |
2. Střední priorita
2.1 |
Potravinářská aromata náležející do skupiny 3, pro něž nebyl stanoven referenční bod. V rámci této skupiny by měly být nejdříve sledovány látky, které překračují práh toxikologické významnosti. |
2.2 |
Látky náležející do skupiny 2 (kouřová aromata). |
3. Nízká priorita
3.1 |
Potravinářská aromata náležející do skupiny 3, na která se nevztahuje vysoká nebo střední priorita. |
3.2 |
Aromata a složky potravin s aromatickými vlastnostmi náležející do skupiny 4, na které se nevztahuje vysoká priorita. |
(1) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1321/2013 ze dne 10. prosince 2013, kterým se na úrovni Unie stanoví seznam primárních produktů kouřových aromat povolených pro použití jako takové v potravinách nebo na jejich povrchu a/nebo k výrobě sekundárních kouřových aromat (Úř. věst. L 333, 12.12.2013, s. 54).
(2) Práh toxikologické významnosti byl stanoven na základě řady zveřejněných toxikologických údajů pro látky s podobnou chemickou strukturou a pravděpodobností toxicity. Existují tři obecné kategorie nízké, střední nebo vysoké toxicity (EFSA Journal 2019;17(6):5708).